测量和监控装置对比校准规程
测量和监控装置对比校准规程
1.目的和适用范围
为确保本公司的测量和监控装置的测量能力与测量要求相一致，特制定本规程。
本规程适用于全公司内不存在校验基准或不便于送检的测量和监控装置，本规程随着测量和监控装置的更新将不断补充。
2.对比校准原则
2.1公司内部校准应在适宜的环境条件下进行，包括温度、湿度、场所等。
2.2应设置经检定的计量标准器具和工作计量器具。
2.3校准操作人员经过专业培训，并考试合格。
2.4校准人员在校准过程中，应严格按校准规程操作，并客观地记录校准内容和保存原始记录资料。
3.数字式涂层测厚仪校准检验规程
本规程依据CTG-10涂层测厚仪使用说明书。（96）量制京字01081104。适用于本公司新购入的、使用中的型号为CTG-10数字式涂层测厚仪的校准检验。
3.1外观：无明显裂损及显示屏损坏现象，各部位动作协调。
3.2校准温度范围：0-40℃。
3.3校准地点：工作室内。
3.4校准方法：采用二点校准方法，二点校准方法分为：一试片法、二试片法。
50um 以下用一试片法。
50-175um 用二试片法。
175-500um 用二试片法。
3.4.1一试片法：
3.4.1.1先校零值，在基体上进行一次测量。屏幕显示（XX），按 ZERO键屏显（0.0）校准完成。
3.4.1.2在厚度大致等于预计的待测覆盖层厚度的标准片上进行一次测量屏幕显示（XXX）
3.4.1.3用上下键修正读数，使其达到标准值。校准已完成。
3.4.2二试片法：
3.4.2.1先校零值。（如上述）
3.4.2.2在较薄的标准片上进行一次测量，用上下键修正读数，使其达到标准值，校准已完成。
3.4.2.3紧接着在厚的一个样片上进行一次测量，用上下键修正读数校准完成。
3.5校准结果处理：填写校准记录。无法修正为标准值，为不合格。按《程序文件CBMI.QS.02.11》之
4.7条款处理执行。
3.6校准周期：最长不超过一年。
3.7校准人：由两名质检员（使用人）操作。
3.8维护保养：严格避免碰撞、重尘、潮湿、强磁场、油污。
校准记录
4.电焊机用电流表电压表的校准检验规程
本规程依据JJG124-93《电流表、电压表、功率表及电阻表检定规程》。适用本公司新购入、使用中的各种规格型号电焊机用电流表、电压表的校准检验。
4.1校准温度：工作环境温度。
4.2校准地点：使用地点。
4.3校准人：持有电工专业《中级技术等级证书》的人员2名。
4.4校准方法：用经检定合格电流表、电压表做为标准表，与焊机连接进行在线测量。读出被检表示值。
4.4.1要求：标准表的测量上限与被检表的测量上限之比应在1-1.25范围内。
4.4.2标准表和被检表的工作原理要尽量相同。
4.4.3操作步骤：
4.4.3.1调整被检表零位，并接入测量回路。如图：
其中：U 0—标准电压表。I 0—标准电流表。U X –-被检电压表。I X —被检电流表 4.4.3.2接通电焊机，观测标准电流表与被检电流表或标准电压表与被检电压表示
值误差并做好记录。
4.5校准结果处理：偏离原刻度值的，需重新标示或给出偏离数值。 4.6校准周期：最长不超过一年。
4.7安全注意事项：在校准操作中，需做好安全防护，执行本公司《现场施工安全技术操作规程》。
校 准 记 录
监控量测管理办法示范文本
监控量测管理办法示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
监控量测管理办法示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 第一章总则 第1条为加强本监理合同段的监测管理，监督规范 施测队伍的作业行为，保证工程安全，实现建设目标，防 止工程事故的发生，结合工程实际情况，特制定本办法。 第2条监理监控量测（以下简称为监理监测）是指 土建监理监督施工承包人在施工期间对围岩、地表、支护 结构及周边环境动态进行的现场巡视和量测工作。 第3条本办法适用于北京市轨道交通的监理监控量 测管理工作。 第二章监测机构与职责 第4条总监办是监理监测工作的主管部门，对监理 监测进行指导和监督，协调和处理监理监测中的重大问
题；负责施工单位监测组织机构、人员、资质和仪器设备的审核、检查、评估等工作；负责施工监测方案的审批；负责施工监测工作的计量审批；制定监控量测监理实施细则，在施工过程中监督、督促施工单位监测人员、监测项目和相关措施的落实，必要时，进行复核，确保监测质量和效果。 第5条驻地办具体实施监理监测体系的运行，参与监控量测的检查工作；督促施工单位及时上报施工监测报告（日报、周报、月报）、落实施工监测的反馈信息；负责监督测点埋设的实施和质量验收工作；全过程监督施工单位监测数据的采集、分析、报送及信息反馈落实工作，及时将有关资料和信息上报监控信息平台和工程部。 第三章监测相关人员要求 第6条总监办总监理工程师为监理监测管理工作的第一责任人，并配备1名专职的监测工程师负责所监理合
(完整版)检验方法验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日
人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结
检验记录书写规程
Standard Operating Procedure 1、目的：建立检验记录书写规程，规范检验记录的书写。 2、范围：本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人：QC检验员。 4、正文： 4.1检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
4.2检验记录的基本要求： 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前，应逐一查对检品的品名、批号、收检日期，以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数；单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者，应列出文件编号。 4.2.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出， 以便进一步研究），实验数据，计算和结果判断等,均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其使用前的处理。
最新设备状态监测管理制度
设备状态监测管理制度 1 目的 为了加强设备状态监测的管理，保证装置安全、稳定、长周期运行，依据国家相关法律、法规制定本制度。 2 范围 本制度规定了设备状态监测管理内容。 本制度适用于本厂设备状态监测。 3 职责 3.1 主管设备管理工作的厂领导，依据《设备管理制度》的管理要求和职责，全面负责设备状态监测的管理工作。 3.2 生产设备技术部职责： 3.2.1 负责甲醇厂设备状态监测工作的归口管理，负责制定甲醇厂设备状态监测的有关制度及实施细则，并监督、检查、考核。 3.2.2 建立甲醇厂设备状态监测管理体系，根据设备分级管理要求，制定不同级别设备的状态监测管理策略。 3.2.3 将状态监测数据进行保存，定期对监测工作进行总结。 3.2.4 负责定期组织监测数据的归纳、整理、分析，了解设备运行状况，为转动设备运行、维护、检修提供依据，对监测发现异常的设备，组织有关人员对故障进行分析并处理。 3.2.5 负责组织状态监测相关技术交流和培训。 3.2.6 负责或参与状态监测系统配置技术方案的设计审查、安装、调试和验收工作。
3.3 各车间职责 3.3.1 负责本单位状态监测的日常管理，制定状态监测计划，落实状态监测责任，做好本单位状态监测管理工作。 3.3.2 负责组织监测数据记录，依据分析结果，评价设备运行状态，对发现的故障征兆，及时组织协调有关单位诊断、处理。 3.3.3 归纳、整理状态监测数据、收集技术资料。 3.4 车间主操作人员职责 3.4.1 严格按照工艺卡片参数操作。 3.4.2 及时通报设备状态监测信息，指导运行和检修。 4 内容 4.1 设备状态监测组织机构（参照设备管理组织机构） 4.2 甲醇厂的大型机组空压机、氧压机、合压机、焦压机、增压膨胀机应逐步建立、完善在线监测系统。 4.3 对已建立的原厂监测系统，应完善诊断系统，按时检查、分析监测数据。 4.4 未建立在线监测系统的转动设备，按照分级管理要求，认真做好离线监测计划，依据“定人员、定设备、定测点、定仪器、定周期、定标准、定路线、定参数”的原则进行状态监测，对监测结果及时进行分析提出运行、维修建议。 4.5 监测发现转动设备异常时，应增加监测频次，必要时采用精密诊断故障进行分析，及时掌握故障的发展趋势，防止事故发生。 4.6 加强状态监测、故障诊断技术培训和交流，定期总结成果和经验，提高状态监测人员的技术素质。 5 相关文件记录
监控量测管理制度
龙烟铁路站前Ⅲ标二分部隧道施工监控量测管理制度 第一章总则 第一条．为确保龙烟铁路站前Ⅲ标二分部隧道工程的信息化施工，加强隧道建设工程监控量测管理工作，保证监测成果真实、及时、有效地为隧道工程建设服务，特制定本管理办法。 第二条．本管理办法适用于龙烟铁路站前Ⅲ标二分部隧道工程监控量测管理工作。项目部可委托拥有相应监测资质的单位进行该项工作。第三条．监控量测工作是为动态描述隧道建设期间结构自身、周边环境安全、稳定性而进行的一项重要工作。通过工程施工期间采集得到的监测数据、巡视信息，为优化设计和指导施工提供可靠依据，使隧道建设更加安全、经济合理。 第四条．监控量测工作内容包施工期间对围岩、地表、支护结构及周边环境动态进行的监测、现场巡视、信息处理及反馈等工作。 第五条．监控量测信息反馈是依据监测数据分析和判断，对参建各方予以信息指导，参建各方依据监测信息可适当调整施工参数及方案，或在设计单位后续同类工程设计中修正设计指标，做到在建和已建建构物的安全。 第六条．监测各方应根据工程地质条件、水文地质条件、设计文件环境条件、相关的标准、规范、合同文件及产权单位要求编制监控量测方案。 第七条．监测人员应充分认识到监控量测的重要性及特点，严格管理，精心施测，确保数据真实、准确。
第八条．监测单位要密切结合施工进度、施工工艺、工法进行监控量测工作。 第九条．监测各方有责任和义务保证监测点不丢失、损毁。 第十条．为了确保隧道测量精度，监测单位应使用先进的测量仪器和技术，并根据国家有关规定，定期对测量仪器和工具进行检定，保持监测工作人员的稳定。 第十一条．本管理办法旨在规范隧道工程建设监控量测管理工作，提高信息化设计与施工的水平。 第二章监测职责 第十二条． （1）依据合同、设计图纸及有关的施工监测技术标准、规范要求等编制切实可行的施工监测方案。 （2）建立监控量测质量保证体系，保证监测数据的真实、可靠，保证监测工作的连续性。 （3）依据经审批的施工监测方案实施监测工作。 （4）保护监测点的完整，保证仪器有效灵敏。 （5）按规定提交监测报表及分析和对应安全技术措施，提交最终总结报告。出现异常情况启动应急预案，并在第一时间反馈相关信息给有关部门。 （6）按相关要求及时将各类信息上传至信息平台。 （7）及时响应各类预警，采取对应措施，根据实施效果提出消警建议。
微生物限度检测方法验证操作规程(2015年版)
微生物限度检测方法验证操作规程 1 目的 确认所采用的方法适合于该产品的微生物限度检测。 2 依据 《中国药典》2015版。 3 范围 所有需进行微生物限度检测的产品。 4 责任 4.1验证小组负责检验方法验证/确认方案的起草、验证/确认方案的实施。 4.2验证委员会负责验证/确认方案的审批，验证/确认结论的审核。 5 程序 5.1 由验证小组提出验证申请，验证方案编制完成后，填写《确认和验证方案审批表》，经验证小组会签，报验证委员会审核，由生产负责人和质量负责人批准后，验证方案编制人对验证小组其余人员进行培训后，方可按验证方案试验。 5.2 试验完成后及时编制验证报告，并填写《验证报告审批表》，经验证小组会签，报验证委员会审核，由生产负责人和质量负责人批准后，验证报告结论才可实施。 6 内容 6.1 概述 通过验证以确认所采用的方法适合于该产品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定及控制菌的检查。根据样品特性制订检验方法和检验条件，按制定的方案进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行产品的微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。 6.2 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法的验证 6.2.1 验证用菌株
铜绿假单胞菌[CMCC（B）10 104] 金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] 黑曲霉[CMCC（F）98 003] 白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 6.2.2 验证用菌液制备 6.2.2.1接种铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与枯草芽孢杆菌至胰酪大豆胨液体培养基中，于30～35℃培养18～24小时。取上述培养物各1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液，备用。 6.2.2.2 接种白色念珠菌至沙氏葡萄糖液体培养基中，于20～25℃培养2～3天。取上述培养物1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液，备用。 6.2.2.3接种黑曲霉至沙氏葡萄糖琼脂培养基上，于20～25℃培养5～7天，加入含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱。然后，用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的孢子悬液，备用。 6.2.3 供试液的制备 6.2.3.1 水溶性供试试品 取供试品，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1：10供试液。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 6.2.3.2 水不溶性非油脂类供试品 取供试品，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1：10供试液。分散力较差的供试品，可在稀释液中加入表面活性剂如0.1﹪的聚山梨酯80，使供试品分散均匀。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用一稀释液将
检验原始记录管理规程
1.目的：制订公司检验原始记录收集、整理及归档基本方法和原则。 2.适用范围：本规程适用于检验原始记录（包括取样记录、检验台帐等）。 3.职责：QC及QC主管负责本规程的实施。 4.内容： 4.1 填写要求 4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔（碳素）书写，字迹应清晰工整。 4.1.2 原始数据应在检测的同时记录，全部原始数据和计算应直接记入相应栏目内，所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明品名、批号/编号、项目、日期并签名，附于记录中。 4.1.3 检验完成后及时填写台帐；检验记录要求真实、准确，不得弄虚作假、编造数据。 4.1.4 记录出现错记时，在错误处划一条单线，不得涂改，以保证其清晰可辨，更正后签名，注明日期。 4.2 记录复核 4.2.1 检验原始记录完成后交第二人复核，复核内容为：操作是否执行中国药典标准或经批准的书面规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确，改错正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。记录符合规定要求，复核人签名。 4.2.2 复核人对记录内容的审核负全责。 4.2.3 检验原始记录由检验人员保管，检验完成并经第二人复核后，与检验报告单一起交QC 室主任审查。 4.3 记录保管与归档 4.3.1 每种物料/产品的检验记录分类存放，在归档前由QC 自身管理，不得遗失。若检验记录遗失，需调查丢失原因追究当事人责任，并对该批物料重检后发放报告单。 4.3.2 检验记录应分品种定期归档保存，归档时间如下： 4.3.2.1 成品检验记录每月归档； 4.3.2.2包装材料检验记录每月归档； 4.3.2.3水质检验记录每月归档； 4.3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档； 4.3.2.5原辅料检验记录每月归档； 4.3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档
安全监测监控系统管理规定标准版本
文件编号：RHD-QB-K5812 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 安全监测监控系统管理规定标准版本
安全监测监控系统管理规定标准版 本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 为更好地服务矿井安全生产，调度监视监控系统应用于生产中，现对该系统的使用与管理作以下规定： 施工单位编写作业规程和安全技术设施时，必须对安全检测系统作出设计，内容包括设备的种类、数量和位置。动力开关和被控开关的安设地点，控制电缆和电缆的敷设控制区域等，作出明确规定并绘制布置图。 一、安全监视系统： 在使用过程中探头及线缆、接线盒由该地点的施
工单位负责日常维护监管，否则损坏或破坏，除按原值赔偿外，并追究单位负责人及相关责任人的责任。 二、安全监控系统： 1、各分站点由各分站地点的单位负责监管。线缆、接线盒、甲烷传感器由责任区内的使用单位监管，损坏或破坏除按原值（甲烷传感器3千元）赔偿外并追究单位负责人及相关责任人的责任。 2、各分站主机应安设在便于人员观看、调试、检验及支护良好，无滴水无杂物的进风巷道或峒室内，其离地板高度不小于300mm或吊挂。 3、甲烷传感器应垂直悬挂，距顶板不大于300mm，距巷道侧不小于200mm。掘进工作面的甲烷传感器不得挂在风筒的同一侧，禁止用新鲜风流直吹甲烷传感器。 4、工作面完工后由使用单位负责回撤设备及线
缆并及时交回调度室。 三、监控系统的使用与管理： 1、掘进工作面距迎头回撤的距离不小于 100M，放炮后挂在距迎头6M，采煤工作面放炮前向外回撤不小于50M，放炮后挂在距工作面10M范围内，线缆吊挂符合《煤矿安全规程》标准，此项工作由本工作面班组长负责回撤及敷设。 2、使用单位应在开工前5天根据已批准的作业规程，提出安设监控申请单，交于调度室。掘进巷道从风机至工作面由使用单位敷设，采煤面从分站以外由本单位敷设。 3、机电处要建立校验制度，负责对各工作面甲烷传感器的校验工作，校验包括零点、灵敏度、报警点、断电点、复电点、指示值等，使用单位要给予配合，机电处要制定甲烷传感器的使用制度、维护保护
25监控量测管理办法(最新版).doc
天津地铁建设发展有限公司 监控量测管理办法 (DTJS/ZY-AZ-25) 1总则 1.1 为了加强城市轨道交通工程监测管理 ,保障城市轨道交通工程安全质量，制定本办法。 1.2 工程监测是指施工过程中，通过采用一定的测量测试仪器、设备，对施工影 响范围内的岩土体、地下水和周边环境及工程结构等的变化情况（如变形、应力等）进行经常性地量测和巡视观察，并及时分析、反馈监测成果的活动。 1.3 城市轨道交通工程监测包括施工监测及第三方监测。 1.4 城市轨道交通工程监测管理除应遵循本办法外，还应符合国家、行业现行相 关工程建设标准的规定。 1.5 本办法仅适用于天津地铁建设发展有限公司所建设管理的地铁工程和枢纽 工程施工监测及第三方监测的管理。 2工程监测管理组织机构 2.1 天津地铁工程建设工程监测实行三层管理机制，即公司层、项目层和实施层，参见图 2.1。
公司层 项目层 现场监控层 项目管理部 1 工点 1监理单位 第工 三 技术 点 方 1 指导 监施 测工 单监 位测 1 公司层主管领导 监控中心 （监测总体） 项目管理部 2 工点 2监理单位 第工 三 技术 点 方 2 指导 监施 测工 单监 位测 2 项目管理部 n 工点 n监理单位 第 工 三 技术 点 方 n 监指导 施 测 工 单 监 位 测 n 图 2.1 工程监测管理组织机构框图 2.2 公司层主要由公司主管领导、监控中心组成。 2.3 项目层由公司各项目管理部组成。 2.4 实施层由监理、第三方监测、施工单位（含施工监测单位）组成。3工程监测管理各方职责 3.1 公司层职责 3.1.1 公司主管领导职责： a）组织和管理工程监测工作； b）发布监测管理制度、技术标准； c）负责对监理、第三方监测、施工单位的工程监测工作进行考核； d）审批综合预警信息的发布和消警。
检验方法验证标准操作规程
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可
见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束，检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计要求，也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等，这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单，有的除仪器校正外，没有其它特殊的功能试验要做，如酸度计，电导仪，折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准，应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2．2．2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
检验记录和检验报告管理规程
某某制药有限公司GMP文件 目的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。 适用范围：适用于中心化验室检验人员。 责任人：主任，各室主管，中心化验室人员 内容： 1．检验记录 1．1 检验记录的分类： 1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。 1．2 检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00（第一版），不得重编、漏编、错编。 1．3检验记录的填写 1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1．3．3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。 1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。 1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。 1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。 1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。 1．4检验记录的复核：
1．4．1记录填写完成后，应由第二人进行复核。 1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。 1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 2．检验报告 2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2．4检验单号由中心化验室主任编写。 3．检验记录、检验报告的保存、销毁 3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。3．2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。
安全监测监控系统设备、设施管理制度(新版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 安全监测监控系统设备、设施管 理制度(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
安全监测监控系统设备、设施管理制度(新 版) 一、建立健全瓦斯监控系统。瓦斯监控系统必须具备甲烷断电仪和甲烷风电闭锁装置的全部功能，必须具备防雷电保护和断电状态以及馈电状态监测、报警、显示、储存和打印报表功能，具备不少于两个小时的不间断电源，中心站主机不少于两台，一台工作，一台在线备用。 二、安全监控系统必须在市局审查允许准入的厂家内购置安装、使用。安全监控设备必须具有“三证一标志”（生产许可证、产品出厂检验合格证、防爆合格证、MA标志），计量产品还必须有计量合格证，按要求购置安装、使用。 三、井下监控分站应安设在便于人员观察、调试、检验及支护良好、无淋水、无杂物的进风巷道或硐室中，距底板不小于300mm，
瓦斯传感器应垂直悬挂，距顶板不得大于300mm，距巷道边侧不小于200mm，风速、负压、温度传感器应悬挂在能正确反应该点测值的地方。 四、传感器的安设数量、种类，甲烷传感器的报警浓度、断电浓度、断电范围必须符合《规程》要求、采掘作业规程和安全技术措施，必须对瓦斯监控设备的种类、数量、位置、信号电缆和电源电缆的敷设，控制区域等做出明确规定，并绘制布置图。 五、安全监测人员入井必须携带便携式甲烷检测报警器。 六、各种传感器、分站等安全监控设备的备用量不得小于在用量的20%。 七、配备监控设备校验议，建立安全仪表计量检验制度，配足安全监测人员、仪器仪表检验维护人员，定期对安全监控系统进行调校，监控系统值班人员每班不得少于1人。 八、安全监控设备每月至少调校一次，甲烷传感器等采取载体催化元件的检测设备，每七天必须使用标准气样调试一次，其它传感器按使用说明书要求定期调校。
测量监控量测管理制度
测量、监控量测各项管理制度
目录 测量、监控量测各项管理制度 (1) 测量室管理制度 (4) 一、人员配备 (4) 二、测量主管工程师岗位职责 (4) 三、测量员岗位职责 (5) 四、测量室岗位工作职责 (5) 五、测量复核制度 (6) 六、测量资料管理制度 (7) 七、测量仪器设备使用与管理制度 (8) 二）仪器的调拨及购置 (8) 三）仪器设备的使用与管理 (8) 八、测量安全保障制度 (10) 监控量测室管理制度 (12) 一、监控量测室工作岗位职责 (12) 二、监测人员岗位职责 (13) 1、项目负责人岗位职责 (13) 2、技术负责人岗位职责 (13) 3、现场监测组长和巡视组长岗位职责 (14) 4、监控量测主管岗位职责 (14)
三、监测人员操作规定 (14) 四、监控量测内业工作技术要求 (15) 五、资料分析过程质量控制制度 (16) 六、监控量测审核和审定制度 (16) 七、质量控制制度和检查措施 (16) 八、监控量测信息报送与反馈制度 (20) 九、安全保证制度 (21)
测量室管理制度 工程测量工作是工程建设的重要环节，是技术管理工作的重要组成部分。它既是工程建设施工阶段的重要技术基础工作，又为施工和运营安全提供必要的资料和技术依据。 为了加强在公司范围所属项目、工程公司工程测量管理，搞好工程测量，提高工程测量水平，保证工程质量，加快施工进度，提高经济效益，使工程测量规范化、制度化，防止测量事故发生，更好地为施工生产服务，在测量成果交接、复测、施工过程检查等各个工程测量管理环节上特制定如下制度： 一、人员配备 本项目设测量主管工程师一名，具体负责对工程各部位的测量控制、放样数据的计算复核；设观测技师两名，分别负责现场现场施工放样、换位复核和相应内业资料复核整理； 设专职测量工三名，协助现场放样。 二、测量主管工程师岗位职责 1、在项目总工程师指导下负责对所承建工程的测量日常管理工作。 2、负责指导、监督、检查施工项目的测量工作。 3、认真审核设计图纸与建设单位移交的测量点位、数据，根据设计与施工要求编制可行性施工测量、监控量测方案；经项目总工程师审核后，上报监理总工程师审批。 4、按照工程部工作计划展开测量工作，工作认真严谨，对测量计算、放样结果负责。 5、负责对测量、监控量测仪器的定期检查鉴定和建议维修和购置，建立人员资质和建立人员资质、仪器设备校验台帐 5、负责组织本项目部的交接桩、复测和线路控制测量。 6、负责测量技术总结以及测量新技术、新设备的研究和推广应用。 7、参与项目部组织的质量检查、工程事故处理等技术管理工作，并提供必要的测量数据。 8、负责检查各分部（工区）的测量人员上岗、设备配备、技术资料的管理等工作。 9、配合和接受测量监理工作，按监理要求提交相关测量资料。
检验方法验证和确认管理规程
目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。 范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。 职责：质量管理部QC QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。 内容： 1.方法验证及确认工作职责分工 1.1质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。 1.3质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 1.4质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 2方法验证 2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。 2.2目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2.3适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： (1)采用新的检验方法； (2)检验方法需变更的; (3)米用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； (4)法规规定的其他需要验证的检验方法。
2.3.1在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。 2.3.2当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内 容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。 2.3.3当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。 2.3.4当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证，证明修订后的分析方法的合理可行。 2.3.5当变更达到一定程度时，则需要完整的验证。如分析方法完全改变，则应按新方法进行完整的验证。 2.4方法验证的一般原则 2.4.1通常情况下，检验方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需进行方法验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、 装量、硫酸盐等。 2.4.2方法验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。 2.4.3同一检验方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。 2.5方法验证中需要验证的检验项目 2.5.1检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。根据检验项目的设定目的和验证内容的不同，将需验证的检验项目分类如下： (1)鉴别试验； (2)杂质的限度检查；
检验记录和检验报告管理规程
检验记录和检验报告管理规程 一、目的 为了规范检验记录和检验报告的管理 二、范围 本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。 三、职责 实验检测人员 四、内容 1．检验记录 1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须准确、真实、及时。 1.2．检验记录书写要求： 1.2.1 检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。 1.2.2记录完整，无缺页损角；字迹清楚，书写正确无涂改；错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，书写正确信息后签注姓名和日期。 1.2.3有判定依据、无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 1.2．检验记录应当至少包括以下内容： 1.2.1名称、规格、批号、数量、来源（必要时注明供应商和生产商的名称）； 1.2.2依据的质量标准和检验操作规程； 1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 1.2.5.检验所用动物的相关信息； 1.2.6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 1.2.7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；1.2.8.检验日期； 第 1 页共2页
1.2.9.检验人员的签名和日期； 1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。 2．检验报告 2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号统一编写。 第 1 页共2页
监测监控管理制度详细版
文件编号：GD/FS-8168 （管理制度范本系列） 监测监控管理制度详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________
监测监控管理制度详细版 提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 为确保井上、井下监控通讯设施正常有效运行，服务生产，确保安全，提高监控人员工作积极性，增强人员责任心，强化人员劳动组织纪律，结合我矿实际情况，特制定以下监测监控管理制度。 1、监控中心站实行8小时值班制度，实现24小时不间断连续监测监控。 2、监控维护人员实行早班、贰班入井对井下设备进行维护、故障处理及设备搬迁等工作，值班主要负责地面监控设备维护、修理及夜班井下突发故障处理及设备搬迁等工作。 3、早班8∶00～15∶00，贰班14∶30～22∶00，值班24小时，每班两人。
4、入井人员应严格遵守《规程》及矿有关规定，确保自身人身安全。 5、监控中心站值班员应密切注意井下瓦斯及各种开关量传感器变化情况，发现异常及时汇报。 6、中心站值班员应对中心站内监控设备运行情况做出正确判断，发现异常及时汇报。 7、监控人员严禁出现迟到、早退、空岗、脱岗、缺岗、睡岗（中心站）等违纪现象。 8、监控维护人员每月入井不少于22次，入井时间每次不少于4小时。 9、值班人员应对工作场所进行卫生清扫工作及设备、记录等要摆放合理，不得乱扔乱放。 10、对井上、井下出现的监控故障要及时、有效处理，不得拖延或拒不处理。 11、根据生产情况及时对井下监控设备布置进
隧道施工监控量测系统管理办法细则
新建铁路 西安至成都客运专线（陕西段） XCZQ-8标 隧道施工围岩监控量测系统 管理办法细则 编制： 审核： 批准： 中铁二十局西成客专项目部十工区 二〇一五年六月
第一章、总则 第一条、为加强房家湾隧道工程施工安全、质量管理，充分发挥监控量测在隧道安全质量管理中的作用，规范隧道施工监控量测工作，根据《铁路隧道监控量测技术规程》、《关于进一步明确软弱围岩及不良地质铁路隧道设计施工、有关技术规定的通知》（铁建设〔2010〕120 号）、西成公司下发《隧道施工监控量测管理实施办法》要求和西成客专（陕西段）隧道工程及水文地质特点编制本办法。 第二条、监控量测是在隧道施工过程中，对围岩支护体系的稳定状态进行监测，为初期支护参数的调整和二次衬砌施作的时机提出依据，是确保施工安全和结构安全、指导施工过程和施工安全监控的重要手段，是铁路隧道设计文件的重要组成部分，也是铁路隧道施工作业中关键的重要作业环节，监控量测须纳入工序管理。 第二章、隧道施工监控量测管理目标 第三条、隧道施工监控量测管理目标 （一）指导隧道施工，保证隧道施工过程安全，杜绝因监控量测管理不到位而造成安全事故。 （二）杜绝因监控量测管理不到位而对工程周边施工环境造成较大影响。 （三）验证支护结构施做效果，确认支护参数和施工方法的准确性，为一步施工方法提供依据，为优化和变更设计管理提供参考意见。 （四）充分利用信息化手段，提高现场监控量测管理水平。
第三章、管理机构及职责 第四条、中铁二十局西成客专项目部十工区成立隧道监控量测管理领导小组。 组长：曹运祥； 副组长：陈其达、任福宽、吴亮； 组员：何宇鹏、哈磊、邓种祺； 领导小组设在十工区，归口管理监控量测工作；工程部、安质部、现场负责人和技术负责人，负责对重大异常情况的施工方案进行研究。工区成立现场监控量测小组，负责监控量测工作的具体实施，及时埋设观测标，进行观测，数据处理完成及时反馈现场，指导施工作业。 第五条、职责 （一）领导小组组长职责 1．配备专业监控量测人员和符合要求的仪器设备，建立健全监控量测质量安全保证体系。对监控量测数据的真实性和准确性负责。 2．根据设计要求，编制监控量测实施方案（细则），经项目部总工程师审核后报监理、建设单位审批后实施；编制监控量测管理办法，并抓好具体落实。 3．按批准的实施方案组织实施，及时对监测数据进行统计分析。 4．根据揭示的地质情况，及时调整监控量测方案。 5．配合监理对现场监控量测的检查和复核工作。 6. 项目部测量主管每周对管内高风险隧道围岩量测工作进行现
检验仪器确认检验方法验证管理规程
检验仪器确认检验方法验证管理规程 一、目的 通过验证考察所采用的检验方法是否准确、可靠，能始终如一地获得客观实际的数据或结果。 二、范围 本规程适用于本公司检验仪器的确认、检验方法的验证。 三、职责 工程技术部、供货方：负责检验用精密仪器的安装确认。 质量控制部：负责检验方法的验证方案、报告起草与实施，对所测数据准确性负责。 生产制造部：协助检验方法的确定。 质量管理部：负责验证工作的管理，协助检验方法验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量授权人：负责验证方案及报告的批准。 四、规程 4.1 检验方法验证的前提 4.4.1 检验方法验证的前提是在检验方法开发阶段已完成方法的测试条件的优选工作，排除了干扰因素。对定量测定而言，方法的准确度和精密度试验应在这一阶段完成。 4.4.2 仪器：已经过校正且在有效期内。 4.4.3 人员：人员应经过充分的培训，熟悉方法及所使用的仪器。
4.4.4 参照品或参考品：购自法定机构（中国药品生物制品检定所）的法定参照品；购自可靠的供应商（有法定的资质证明）；自制参照品，其纯度和性能符合《中国药品生物制品检定所药品/生物制品标准物质原料申报、受理办法》要求。 4.4.5 材料：所用材料，包括试剂、实验用容器等，均应符合试验要求。 4.4.6 稳定性：在开始进行方法验证之前，考察试验溶液和试剂的稳定性，确保在检验周期内试验溶液和溶剂是稳定的。 4.2 检验方法验证的方式：前验证、回顾性验证。 4.2.1 前验证：系指在正式投入使用前按照设定的方案进行试验，获得证据以证实检验方法达到预期要求的行为。包括研究开发实验室和质量管理部对检验方法进行的前验证。 4.2.4.1 研究开发实验室的前验证是从方法的开发为起点，以方法的验证告终。通常需三个步骤： ●通过文献设计方法——通常在产品开发的同时提出检验方案； ●通过条件试验初定方法——进行检验方法的筛选和条件优化试验； ●通过验证确定方法——进行适用性试验，其基本内容包括检测仪器、准确度、精密度、线性范围、选择性等。 ●通过其他分析人员（最好是没有参加该方法开发试验的人员）进行重复性试验——发现方法的薄弱环节，使方法的文稿更具体、操作更完善。 3.2. 4.2 质量管理部QC进行的前验证 ●经过上述前验证的方法移交给QC投入使用前，QC还应进行检验方法的前验证，证明检验方法的可靠性和重现性，获得对检验方法适用性信念的证据。 ●研究开发人员除了提供检验方法的操作规程外，还应提供尽可能详细的有