互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚

互联网食品药品经营监督管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强互联网食品药品经营监督管理，保障食品药品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事互联网食品药品经营活动、提供互联网药品信息服务、提供第三方交易平台服务等，应当遵守中华人民共和国法律、法规和本办法的规定。

第三条本办法所称互联网食品药品经营，是指通过互联网向个人消费者销售食品（含食用农产品、食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。

第四条国家食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的互联网食品药品监督管理工作。

第五条从事互联网食品药品经营活动，应当依法诚信经营，遵守商业道德，加强规范管理，与实体经营相一致，确保食品药品安全。

第六条互联网食品药品经营，应当充分发挥行业协会、消费者协会等机构的作用，推进诚信体系建设，推动部门共同协作，鼓励举报违法行为，促进社会共治。

第二章互联网食品药品经营者

第七条除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体外，互联网食品药品经营者应当取得食品药品经营许可或者备案凭证；取得食品、保健食品、化妆品、医疗器械生产许可或者备案凭证的企业，可以通过互联网销售本企业生产的产品。

药品生产企业、药品批发企业不得通过互联网向个人消费者销售药品。

互联网食品药品经营者不得委托他人从事互联网食品药品经营。

第八条互联网经营食品、保健食品、化妆品的范围应当与其经营许可或者备案范围一致。

互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；处方的标准、格式、有效期等，应当符合处方管理的有关规定。

互联网药品、医疗器械经营者不得销售国家禁止互联网经营的药品、医疗器械。《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》由国家食品药品监督管理总局制定发布。

第九条从事互联网食品药品经营的网站，除符合食品药品监督管理法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：

（一）取得互联网增值电信业务经营许可证；

（二）具有网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；

（三）建立交易安全管理制度和保障措施，能够实现可追溯；

（四）建立保障食品药品安全的储存和运输管理制度；

（五）建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度。

第十条从事互联网药品、医疗器械经营的，除符合第九条规定条件外，还应当具备下列条件：

（一）开展网上咨询服务；

（二）销售处方药、甲类非处方药的，建立执业药师在线药事服务制度，由执业药师负责处方的审核及监督调配，指导合理用药；

（三）建立药品不良反应报告、不合格药品召回制度；

（四）建立医疗器械不良事件监测、不合格医疗器械召回制度。

第十一条互联网食品药品经营者应当将网址、IP地址等信息备案至原颁发经营许可或者备案凭证的食品药品监督管理部门，同时应当在其网站首页醒目位臵公开其营业执

照、经营许可证件或者备案信息，公示其执业药师信息，并提供与食品药品监督管理部门官方网站的电子链接。经营许可、备案信息发生变更的，互联网食品药品经营者应当及时更新。

第十二条互联网食品药品经营者发布的食品药品信息应当真实准确、合法有效；按照标签标识和说明书管理规定，标注企业名称、联系方式、生产地址、生产日期、有效期、批准证明文件及有特殊要求的标识。

互联网食品药品经营者发布的食品药品信息不得含有虚假、夸大的内容；发布的食品、保健食品信息不得涉及疾病预防和治疗功能，未经注册或者备案不得声称具有特定保健功能；不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂等药品信息。

第十三条互联网食品药品经营者应当按照《中华人民共和国广告法》、《保健食品广告审查暂行规定》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等规定发布食品药品广告，并注明广告审查批准文号。

第十四条互联网食品药品经营者应当按照经营质量管理规范的要求，履行进货查验和出库复核义务，建立购销电子台账，如实记录食品药品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货（购买）者名称及联系方式、进（销）货

日期等内容。

第十五条互联网食品药品经营者应当按照法律、法规、规章规定的条件储存和运输，保证食品药品安全。

经营需要保鲜、冷藏或者冰冻食品的，应当按照相应的条件储存和运输。经营药品、医疗器械的，应当按照标签和说明书标明的条件储存和运输。

互联网食品药品经营者可以委托物流配送企业储存和运输，物流配送企业应当具备食品药品质量管理规范所要求的储存和运输条件，保证食品药品安全。

第十六条互联网食品药品经营者应当按照国家有关规定向消费者出具发票等销售凭证；征得消费者同意的，可以以电子化形式出具。电子化的销售凭证，可以作为处理消费投诉的依据。

第十七条互联网食品药品经营者应当保证食品药品来源合法、质量合格，并留存完整有效的供货企业资质证明、购销凭证及电子台账记录等不得少于5年。

第三章互联网信息服务备案

第十八条本办法所称互联网药品信息服务，是指不直接从事互联网药品经营，通过互联网向公众提供药品信息的活动。

互联网药品信息服务网站发布药品广告，应当遵守《中

华人民共和国广告法》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》等规定。

第十九条从事互联网药品信息服务的，应当向网站主办单位所在地的省级食品药品监督管理部门备案。办理备案时，应当提交以下材料：

（一）企业营业执照；

（二）网站负责人身份证；

（三）药品相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书；

（四）网站域名注册的相关证书或者证明文件；

（五）项目服务说明书；

（六）网络与信息安全保障措施。

食品药品监督管理部门对备案材料齐全的，应当予以备案。

第二十条互联网药品信息服务网站发布药品信息必须科学准确，符合国家法律、法规、规章和规范性文件的规定。

不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的药品信息。

第二十一条从事互联网药品信息服务的，应当在其网站主页醒目位臵公示互联网药品信息服务备案信息。

第二十二条备案事项发生变更的，应当在事项变更发

生后十日内，到原备案机关办理变更手续。

第四章第三方交易平台经营者

第二十三条本办法所称第三方交易平台经营者是指领取工商营业执照并提供食品药品经营第三方交易平台服务的企业法人。

第三方交易平台是指在互联网食品药品经营活动中为双方或多方提供网页空间、虚拟经营场所、交易规则、交易撮合、电子订单等服务，供交易双方或多方开展交易活动的信息网络系统。

第二十四条第三方交易平台经营者自身从事互联网食品药品经营的，应当遵守第二章互联网食品药品经营者的规定。

第三方交易平台经营者应当根据保证食品药品安全的需要，建立并执行经营主体审查登记、产品信息发布审核、平台内交易管理规则、交易安全保障、应急事件处理、消费者权益保护等管理措施。

第二十五条第三方交易平台经营者应当对申请进入平台的食品药品经营者资质进行审查，建立登记档案并及时核实更新经营者公开营业执照、经营许可证件或者备案信息等内容。

个人通过互联网销售自产食用农产品的，应当通过第三

方交易平台开展经营活动。第三方交易平台经营者应当对其真实身份信息进行审查和登记，建立登记档案并及时核实更新。

第二十六条第三方交易平台经营者应当建立巡查制度，设臵专门的管理机构或者指定专职管理人员，对发布的信息以及经营的食品药品进行检查，对发布虚假信息、夸大宣传、超范围经营等违法行为以及发现食品药品质量问题或者其他安全隐患，应当及时采取措施制止，并向食品药品监督管理部门报告，必要时可以停止提供第三方交易平台服务。

第二十七条从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者，应当由执业药师开展网上咨询服务；销售处方药应当建立执业药师在线药事服务制度，由执业药师负责处方的审核及监督调配，指导合理用药。

第二十八条第三方交易平台经营者应当保存平台上的食品药品经营信息数据，保存时间应当至经营活动结束之日起不少于5年。

第三方交易平台经营者应当保证原始数据的真实性，并应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段，确保互联网食品药品经营数据和资料的完整性和安全性。

第二十九条第三方交易平台经营者对涉及互联网食品药品经营的相关企业、单位的商业秘密，负有保密义务。

第三十条第三方交易平台经营者对食品药品监督管理部门公布的问题食品药品，应当及时采取停止销售、协助召回等措施。

第三十一条食品药品监督管理部门进行监督检查时，第三方交易平台经营者应当积极配合，在信息查询、数据提取、违法信息屏蔽、停止服务等方面提供必要的技术支持。

第三十二条第三方交易平台经营者应当采取措施，建立并执行消费纠纷解决和消费权益保护制度。鼓励第三方交易平台经营者建立消费者权益保证金与先行赔付制度。

第三十三条从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者，应当向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门对申请材料进行审查，符合条件的，颁发互联网药品交易服务资格证书。

第三方交易平台经营者应当按照互联网药品交易服务资格证书核准的内容依法经营。未取得互联网药品交易服务资格证书的，不得从事互联网药品交易服务。

第三十四条申请互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者，应当具备下列条件：

（一）取得互联网增值电信业务经营许可证；

（二）具有网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；

（三）建立交易安全管理制度和保障措施，能够实现可

追溯；

（四）具有药品质量管理机构或者专职药品质量管理人员；

（五）具有两名以上执业药师，并建立执业药师在线药事服务制度，由执业药师负责处方的审核及监督调配，指导合理用药；

（六）建立药品经营主体资格审查、药品信息发布审核、储存和运输管理等制度；

（七）建立药品不良反应报告、药品协助召回、应急处理等制度；

（八）建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度；

（九）其他保证药品质量安全的制度和措施。

从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者的设臵条件、申报程序和资料等要求由国家食品药品监督管理总局制定。

第三十五条从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者变更许可事项的，应当向原发证机关提出申请；符合法定条件、标准的，原发证机关应当依法办理变更手续。

第三十六条互联网药品交易服务资格证书有效期为五年。需要继续提供互联网药品交易服务的，应当在有效期届满三十日前，向原发证机关提出延续申请。

原发证机关应当在互联网药品交易服务资格证书有效

期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续。

第五章监督管理

第三十七条食品药品监督管理部门按照法律、法规和规章的规定，依职权对互联网食品药品经营行为实施监督检查。

第三十八条第三方交易平台经营者的经营行为，由其所在地的省级食品药品监督管理部门或者指定的设区的市级食品药品监督管理部门管辖。

互联网食品药品经营者经营食品、保健食品、化妆品的，由其经营许可所在地或者工商营业执照登记所在地的县级食品药品监督管理部门管辖；互联网食品药品经营者经营药品、医疗器械的，由其经营许可或者备案所在地的设区的市级以上食品药品监督管理部门管辖。

第三方交易平台上的互联网食品药品经营者违反本办法规定，不能确定管辖地的，由第三方交易平台经营者所在地的省级食品药品监督管理部门或者由指定的设区的市级食品药品监督管理部门管辖；经调查后能够确定管辖地的，应当及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门。

对当事人的同一违法行为，两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的，由最先立案的食品药品监督管理部门管

辖；两个以上食品药品监督管理部门因管辖权发生争议的，报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖。

第三十九条国家及省级食品药品监督管理部门应当设臵专门的机构或者配备专业技术人员，开展互联网食品药品经营活动日常监督管理工作。

食品药品监督管理部门应当建立统一的互联网食品药品经营监测体系，对监测发现的违法行为，按照属地管理原则，依法分级处理；查证属实的，依法向社会公布。

食品药品监督管理部门应当加强与通信管理部门、邮政部门以及物流配送管理部门的合作，实现监管数据对接，加强对食品药品的监督检查。

第四十条食品药品监督管理部门对涉嫌违法的互联网食品药品经营行为进行查处时，可以行使下列职权：（一）进入互联网食品药品经营行为的经营活动场所实施现场检查与抽验；

（二）询问当事人，调查了解互联网食品药品经营活动的相关情况；

（三）查阅、复制当事人的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关数据资料；

（四）依法对互联网食品药品经营活动场所、设施等采取查封、扣押等措施；

（五）法律、法规规定可以采取的其他措施。

食品药品监督管理部门依法行使前款规定的职权时，当事人应当予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。

第四十一条食品药品监督管理部门对互联网食品药品经营活动的技术监测记录、信息追溯资料等，经查实后，可以作为对互联网食品药品经营违法行为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。

第四十二条互联网食品药品经营者存在食品药品安全隐患未及时采取措施消除的，或者第三方交易平台经营者未尽到管理义务的，食品药品监督管理部门应当对其进行责任约谈。

第四十三条需要关闭网站的，食品药品监督管理部门应当依法移送网站许可或者备案所在地的通信管理部门处理。

第四十四条国家食品药品监督管理总局对省级食品药品监督管理部门违反本办法发放互联网药品交易服务资格证书的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

第六章法律责任

第四十五条违反食品药品安全法律、法规、规章有关规定,无证生产、经营，超范围经营，生产销售假劣食品、保健食品、药品、化妆品，生产销售不合格医疗器械等食品

药品违法行为，法律、法规、规章已有规定的，从其规定；构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。

第四十六条第三方交易平台经营者、互联网食品药品经营者、提供互联网药品信息服务的网站企业法人及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，违反食品药品法律、法规、规章，受到食品药品监督管理部门行政处罚情节严重的，或者通信管理部门停止接入服务、关闭违法网站的，应当列入食品药品安全“黑名单”，予以公布，接受社会监督。

第四十七条违反本办法第七条规定，未取得食品药品经营许可或者备案凭证，从事互联网食品药品经营活动的，按照法律、法规、规章的相关规定依法取缔并作出行政处罚，移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可以依照《食品安全法》、《药品管理法》等相关规定，依法作出不得从事食品药品生产经营活动的处理。

违反本办法第三十三条规定，未取得互联网药品交易服务许可，从事互联网药品交易服务活动的，依法予以取缔，并处以三万元罚款，移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。

第四十八条违反本办法第八条规定的，销售《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》中药品、医疗器械的，或者未凭处方销售处方药的，责令改正，并处以一万元以上三

万元以下罚款；在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。

第四十九条违反本办法第十一条、第十二条规定的，责令改正，并处以五千元以上三万元以下罚款；在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。

第五十条违反第十三条规定的，违法发布食品药品广告的，由食品药品监督管理部门依职权予以处罚，或者依法移送工商行政管理部门处理。

第五十一条违反本办法第十六条规定的，未向消费者出具销售凭证或者发票的，责令改正，并处以一千元以上一万元以下罚款；在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。

第五十二条违反本办法第十七条规定的，未按规定留存有效、完整的企业资质证明和产品购销记录的，按照法律、法规、规章的相关规定处理；未按规定留存电子台账记录的，责令改正，并处以一千元以上一万元以下罚款，在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。

第五十三条违反本办法第十九条至第二十二条的，责令改正，并处以一万元以上三万元以下罚款；在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法移送通信管理部门停止其接入

服务或者关闭违法网站。

第五十四条违反本办法第二十四条至第三十条的，责令改正，并处以一万元以上三万元以下罚款；在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法撤销互联网药品交易服务资格证书，移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。

第五十五条违反本办法第三十一条的，对食品药品监督管理部门监督检查不予配合的，给予警告，责令改正，并处以一万元以上三万元以下罚款；在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法撤销互联网药品交易服务资格证书，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。

第五十六条违反本办法第三十五条的，许可事项发生变更时未及时申请变更的，责令改正，并处以五千元以上三万元以下罚款；在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。

第五十七条食品药品监督管理部门人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法追究其行政责任；构成犯罪的,移送司法机关，依法追究其刑事责任。

第七章附则

第五十八条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。

此前发布的关于互联网食品药品经营的有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。

第五十九条本办法自2014年月日起施行。《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第9号）、《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）同时废止。

食品药品监督管理局的主要职能

国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订

和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监

国家食品药品监督管理总局 GCP考试试题 2013年

一、单选题（共30 道每题2 分） 1.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ A 接到申请后尽早召开会议 B 各委员分头审阅发表意见 C 召开审阅讨论会议 D 签发书面意见 请选择： A B C D 2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A 试验目的 B 试验可能的受益和可能发生的危险 C 研究者的专业资格和经验 D 说明可能被分配到不同组别 请选择： A B C D 3.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A 稽查 B 质量控制 C 监查 D 视察 请选择： A B C D

4.关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情况的一切设施 C 实验室检查结果必须正确可靠 D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意请选择： A B C D 5.伦理委员会会议的记录应保存至： A 临床试验结束后五年 B 药品上市后五年 C 临床试验开始后五年 D 临床试验批准后五年 请选择： A B C D 6.申办者申请临床试验的程序中不包括： A 向药政部门递交申请报告 B 获得伦理委员会批准 C 获得相关学术协会批准 D 获得药政管理部门批准 请选择： A B C D

7.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A 须写明试验目的 B 须使用受试者能理解的语言 C 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D 须写明可能的风险和受益 请选择： A B C D 8.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A 临床试验研究者 B 临床试验药品管理者 C 临床试验实验室人员 D 非临床试验人员 请选择： A B C D 9.在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名研究者。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 请选择： A B C D 10.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A 共十五章六十三条

互联网食品药品经营监督管理办法

互联网食品药品经营监督管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强互联网食品药品经营监督管理，保障食品药品安全，根据《人民国食品安全法》、《人民国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等，制定本办法。 第二条在人民国境从事互联网食品药品经营活动、提供互联网药品信息服务、提供第三交易平台服务等，应当遵守人民国法律、法规和本办法的规定。 第三条本办法所称互联网食品药品经营，是指通过互联网向个人消费者销售食品（含食用农产品、食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。 第四条食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。 县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的互联网食品药品监督管理工作。 第五条从事互联网食品药品经营活动，应当依法诚信经营，遵守商业道德，加强规管理，与实体经营相一致，确保食品药品安全。 第六条互联网食品药品经营，应当充分发挥行业协

会、消费者协会等机构的作用，推进诚信体系建设，推动部门共同协作，鼓励举报行为，促进社会共治。 第二章互联网食品药品经营者 第七条除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体外，互联网食品药品经营者应当取得食品药品经营可或者备案凭证；取得食品、保健食品、化妆品、医疗器械生产可或者备案凭证的企业，可以通过互联网销售本企业生产的产品。 药品生产企业、药品批发企业不得通过互联网向个人消费者销售药品。 互联网食品药品经营者不得委托他人从事互联网食品药品经营。 第八条互联网经营食品、保健食品、化妆品的围应当与其经营可或者备案围一致。 互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处销售处药；处的标准、格式、有效期等，应当符合处管理的有关规定。 互联网药品、医疗器械经营者不得销售禁止互联网经营的药品、医疗器械。《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》由食品药品监督管理总局制定发布。 第九条从事互联网食品药品经营的，除符合食品药品

全省食品药品监督管理系统

全省食品药品监督管理系统 先进集体和先进个人拟表彰对象名单 一、先进集体拟表彰对象（35个） 长沙市食品药品监督管理局 长沙市芙蓉区食品药品监督管理局马王堆食品药品监管所 长沙市望城区食品药品工商质量监督管理局食品生产监管科 株洲市食品药品稽查支队 株洲县河西食品药品工商质量监督管理所 韶山市食品药品工商质量监督管理局 衡阳县食品药品工商质量监督管理局 衡阳市南岳区食品药品监督管理局 衡阳市食品药品监督管理局高新区分局蒸水街道监管所 邵东县食品药品工商质量监督管理局 洞口县食品药品工商质量监督管理局 邵阳县食品药品工商质量监督管理局 岳阳市岳阳楼区食品药品监督管理局 湘阴县食品药品工商质量监督管理局长仑食品药品工商质量监督管理所常德市食品药品检验所 常德市鼎城区食品药品监督管理局 临澧县食品药品工商质量监督管理局 张家界市食品药品监督管理局 张家界市永定区官黎坪食品药品监督管理所 益阳市赫山区食品药品监督管理局 郴州市苏仙区食品药品监督管理局 永兴县食品药品工商质量监督管理局 桂阳县食品药品工商质量监督管理局黄沙坪监督管理所 永州市食品药品稽查支队 永州市冷水滩区食品药品监督管理局 怀化市食品药品监督管理局鹤城区分局 新晃侗族自治县食品药品工商质量监督管理局 溆浦县食品药品工商质量监督管理局稽查大队 娄底市食品药品稽查支队 娄底市娄星区花山街道食品药品监督管理所 永顺县食品药品工商质量监督管理局 吉首市食品药品工商质量监督管理局 湖南省食品药品监督管理局药品生产监管处 湖南省食品药品监督管理局稽查局（稽查总队） 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 二、先进个人拟表彰对象（50名） 符中华长沙市食品药品监督管理局规划财务（综合）处处长

食品药品监督管理局考试试题 (1)

食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》

6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型

国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安

国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程的通知 【法规类别】机关工作综合规定 【发文字号】国食药监保化[2011]491号 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2011.12.13 【实施日期】2011.12.13 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程 的通知 （国食药监保化[2011]491号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院： 为加强和规范国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会工作，经国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会审议通过，现将《国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程》印发给你们。 国家食品药品监督管理局 二○一一年十二月十三日

国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程 第一章总则 第一条根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2008〕100号），国家食品药品监督管理局（以下称国家局）设立化妆品安全专家委员会（以下称安全专家委员会），下设化妆品安全风险评估专门委员会（以下称风险评估委员会）。为加强和规范化妆品安全专家委员会的工作，根据化妆品有关法律法规，制定本章程。 第二条安全专家委员会在国家局领导下，主要承担对化妆品监管工作提供技术咨询、政策建议，审查化妆品安全风险评估报告，对国内外化妆品安全有关情况进行跟踪和研究，开展国际交流与合作等工作。 第二章机构组成 第三条安全专家委员会设顾问、主任委员、副主任委员、秘书长、委员。 风险评估委员会设主任委员、副主任委员、秘书长、委员。 第四条风险评估委员会主任委员由安全专家委员会副主任委员兼任。

药品经营与管理专业就业前景,就业方向分析.doc

药品经营与管理专业就业前景,就业方向分 析 药品经营与管理专业就业前景,就业方向分析 药品经营与管理专业就业方向与就业前景分析 药品经营与管理专业为各类医药生产企业、医药营销企业、医药外贸企业及医药管理等部门培养有较强实际操作能力，在市场经济条件下从事医药商品的购销、调储、检测、养护及质量控制的高级技术应用性专门人才。药品经营与管理专业学生主要学习药材商品学、方剂与中成药、药物商品学、药理学、药品GSP 技术、中药饮片鉴定技术、方剂与中成药、医疗器械常识、贸易学概论、市场调查与预测、推销与谈判、药事管理与法、药物制剂实习、中药材炮制实习、中药材GAP种植、养殖、采收加工实习、毕业实习、毕业设计等课程。药品经营与管理专业培养有较强实际操作能力，在市场经济条件下能从事医药商品的购销、调储、检测、养护及质量控制的技术应用型专门人才。 药品经营与管理专业就业方向 药品经营与管理专业学生毕业后可在医药生产、医药经营、医药外贸及医药管理等企事业单位从事医药商品的购销、调储、检测及质量控制等工作。中药经营、医药经营、医药工业、医药外贸等企业部门。药品经营与管理专业毕业生从事质检保证专员、中药坐诊医师、药品验收员、药品养护员、药房管理员、药

品学术经理等岗位。 药品经营与管理专业就业前景 药品经营与管理这个专业是比较偏向于市场的专业，在经营管理的这方面会学的内容会偏多，而在对药学知识的学习要求会相对松一些，所以学校的一些实验设备也简单。这个专业毕业的就业前景还是非常不错的，至于要怎么发展还是要看个人的兴趣和潜力了。药品经营与管理专业属于生化与药品类中食品药品管理类专业，毕业生的就业方向主要是医药公司、制药企业、医院等，药品的利润是很宽的。2013年药品经营与管理专业高校毕业人数为4000-4500人，其中男23%、女77%，2013年药品经营与管理专业高校招生男女比例为文科64%、理科34%、文理综合2%，近几年药品经营与管理专业的就业率分别为2011（95%-100%）、2012（95%-100%）、2013（95%-100%）。

食品药品考试 带答案 食品药品监督管理局

食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售

药品经营与管理实习报告

药品经营与管理实习报告 药品经营与管理实习报告 实习就是将我们在课堂上学的理论知识运用到实战中。我们怎样才能把课本上的知识灵活恰当的运用到生活、工作当中去，成为对别人对社会有用的人才？我们怎样才能适应当今飞速发展的社会，怎样才能确定自己的人生坐标，实现自己的人生价值呢？ 抱着这种想法，我于2018年4月1日到4月29日走进了百洋医药集团有限公司石家庄分公司实习。在此期间我对公司迪巧钙产品的幼儿园活动、防保活动、下县宣传拜访调查活动有了感性的认识。通过这次实习对药品经营与管理的具体知识有了更加深入而形象的认识，对药品的经营与管理情况有了零距离的探索并得到深刻的锻炼。 这次实习把我们学的书本知识结合到了工作中去，创造了实际的工作场景。公司的核心价值观“人是最重要的、以客户为中心、诚信、明辩是非、包容、谦虚、尊重绩效好的人”，公司的团队信念“我们能成功，因为我们团结，我们勤奋，我们不断地自我反省”也深入到了我的学习和生活中去，对我的生活学习产生了很大的影响。 一、企业概况http://shixi.exam8/

百洋医药集团有限公司注册在香港，业务范围涉及药品、保健品、医疗器械及医疗服务四大领域，尤其以药品的批发零售、生产研发及专业推广代理为主营业务。 百洋医药集团已经在中国大陆参股、控股了多家gmp认证药品生产企业及gsp认证药品批发企业，组成了高效率的药品研、产、销运作平台，在全国各地设有3个分公司、50余个办事处，专业营销人员700余人，与全国4000家大中型医院，500家各级药品批发企业，50000家药店建立起了广泛的业务联系。 二、实习内容 （一）岗前培训 1、公司的制度 （1）公司的核心价值观：“人是最重要的、以客户为中心、诚信、明辩是非、包容、谦虚、尊重绩效好的人” （2）公司的团队信念：“我们能成功，因为我们团结，我们勤奋，我们不断地自我反省” 2、礼仪 （1）公共场所礼仪 （2）社交礼仪 3、就业心态培训 培养良好的就业心态。 4、迪巧钙产品专业知识培训 （1）迪巧钙产品专业知识培训、与其他钙产品的区别、

食品生产许可管理办法(国家食品药品监督管理总局令第16号)

食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号） 【2015-10-01实施】 核心提示：《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】国家食品药品监督管理总局令第16号 【发布日期】2015-08-31 【生效日期】2015-10-01 【效力】 【备注】相关链接：《食品生产许可管理办法》答记者问 食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知（食药监食监一〔2015〕225号） 食品生产许可管理办法（2015版）与食品添加剂生产监督管理规定（2010版）对比 食品生产许可管理办法（食药总局2015版）与食品生产许可管理办法（质检总局2010版）对比（食品伙伴网整理） 《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 局长毕井泉 2015年8月31日 食品生产许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。 第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。 第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。

国家食品药品监督管理总局令第4号

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第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长 张勇 2014年7 月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理 条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对 其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提 交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进 度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推 广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求

药品经营与管理调查研究报告范本

药品经营与管理专业2011年人才需求调查报告 一、广东省医药行业分析 1、广东省医药行业现状分析 《珠江三角洲地区改革发展规划纲要》指出，围绕现代产业发展的需求，着力抓好生物与新医药等7大领域的引进消化吸收再创新和集成创新，实现产业技术跨越式发展，这些意味着广东省医药经济发展由外延扩张模式逐步转变为高附加值、环境友好型的内涵式发展模式。广东省医药经济的迅速发展，对珠三角地区的医药产业的发展提供了重要的支持作用，同时必然带来巨大的人才需求。 资料表明，2011年，广东省医药产业总产值达1425亿人民币，同比增长约24%。广东药品零售连锁经营进入新一轮发展期，全年新增药品零售连锁企业26家。至此，广东有药品零售连锁企业151家，发展势头良好。同时，广东积极扶持医药第三方现代物流业务发展，目前共有6家药品批发企业开展第三方药品现代物流业务，这促进了药品流通产业结构的优化和市场资源的有效配置。 广东医药产业产值、产量和利税均名列全国前三名，出口创汇位居全国第一，药物制剂、药品流通产业领域在全国处于领先地位。省内拥有一批像白云山制药总厂、广州中一药业、王老吉、广东一致连锁药店有限公司、广东大参林连锁药店有限公司、等一大批知名药品生产和流通企业，在国内外具有较高影响力，在我国的医药经济建设中有着举足轻重的地位。

2、广东省医药行业未来发展趋势分析 广东省医药行业在未来几年，将进入新一轮快速发展。2010年4 月，新医改方案《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）》公布。作为医药卫生体制改革的纲领性文件，新医改方案的实施，必将对我省医药行业的发展产生巨大而深远的影响。《实施方案》提出：“经初步测算，2009-2011 年各级政府需要投入8500 亿元，其中中央政府投入3318 亿元”。 新医改方案带来市场扩容机会、新上市产品的增加、药品终端需求活跃以及新一轮投资热潮等众多有利因素保证了我省医药行业的快速增长。2009年，广东省医药行业增加值增长14.9%。今后5年世界药品市场增长的重心将从欧美等主流市场向亚洲、东欧等地区逐渐转移。中国医药行业仍然是一个被长期看好的行业。到2020年前中国也将超美国，跃居世界第一医药大国。 就广东省来看，根据2011年医药经济发展状况，未来几年，医药经济产值、增加值应基本保持或稍高于14.9%的增长幅度。同时，医药行业经济效益会继续提高，医药企业盈利能力和资金运营绩效会继续增强；医药商业会继续保持购销两旺的态势，并且由于城镇居民中低保人群的增加，医药商业市场上需求将会进一步上升。 二、调研概述 1、调研目的

互联网药品信息服务管理办法

互联网药品信息服务管理办法 【法规类别】药品管理 【发文字号】中华人民共和国国家食品药品监督管理局令第9号 【修改依据】国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2004.07.08 【实施日期】2004.07.08 【时效性】已被修改 【效力级别】部门规章 中华人民共和国国家食品药品监督管理局令 （第9号） 《互联网药品信息服务管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二00四年七月八日 互联网药品信息服务管理办法 第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》，

制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。 本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。 第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。 第四条国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。 第六条各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。 第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。 第八条提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网

(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会

食品经营许可管理办法 （2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 增加一条，作为第五十六条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。 第一章总则 第一条为规范食品经营许可活动，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。 食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。 第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查，应当遵守食品经营许可审查通则。 第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布经营许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第九条申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。

药品经营与管理专业人才培养方案

（“3+2”）药品经营与管理专业人才培养方案 一、专业名称与专业代码 （530403）药品经营与管理二、招生对象 应届初中毕业生 三、学制与学历 五年，专科（中职段三年，中专；高职段二年，专科） 四、学习形式 全日制 五、就业面向 六、培养目标与人才规格（一）培养目标：中职阶段掌握必需的文化基础知识和专业知识，具有基本的综合职业能力，具有所必需的实践技能，从事药品及食品、保健食品的销售、管理和购销、使用等一线工作的基本应用型人才。高职阶段，在中职所学基础知识基础上，对于专业课进行更为系统化专业的学习，能够熟悉中医药基础知识和常见病的防治知识，熟悉医药商品基本知识，具有对医药商品经营的组织、计划和协调能力，对医药商品经营企业的人力、物力和财力有一定的管理能力，具有进行医药商品市场调查、预测和决策的能力从而能独立从事医药商品购销的谈判和公共关系的能力。（二）人才规格．知识要求：1在中职阶段，具有必备的医药基础知识、中医药基础和化学知识；掌握药理学知识；能初步应用计算机进行销售、仓储养护处理。在高职阶段悉药事法规和医药知识，遵守仓储物流岗位操作规范；掌握药物制剂生产的基本理论，会向客户介绍各类药物制剂；并配合实训和实习等实践教学环节，积累职业素养，修炼一技之长，完成自然人向职业人的过渡。同时培养学生的创造性思维和创造想象能力，使学生有好奇心、- 1 - 追求创新的欲望和冒险精神。 2．技能要求： ①通用能力：具有较强的文字和口头表达能力，能明晰地表达个人的见解和情感，善于尊重和倾听他人的表述，有效地进行沟通与交流，并且有较强的自学能力、概括总结能力和信息获取能力。 ②专业能力：具有对医药商品经营的组织、计划和协调能力，对医药商品经营企业的人力、物力和财力有一定的管理能力；具有进行医药商品市场调查、预测和决策的能力；具有从事医药商品购销的谈判和公共关系的能力。 ③社会发展能力：培养学生的创造性思维和创造想象能力，使学生有好奇心、追求创新的欲望和冒险精神,具有较强的组织协调能力、适应转换能力、心理承受能力和社会责任感，在学习、

-互联网药品信息服务资格证》申请材料

<互联网药品信息服务资格证》申请材料申报材料目录 1、《互联网药品信息服务换证申请表》; 2、企业概况; 3、企业营业执照复印件 4、网站域名注册的相关证书或者证明文件; 5、网站栏目设置说明; 6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明; 7、食品药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明; 8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书及网站负责人身份证复印件、简历; 9、网络与信息安全保障措施(网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、 用户信息安全管理制度); 10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明; 11、互联网药品信息服务自查报告; 12、ICP备案证明文件复印件; 13、网站从事药品信息服务承诺责任书 14、申请材料真实性保证声明 互联网药品信息服务资格证书换证申请表 申请单位名称(盖章): 申请网站名称 : 资格证书编号 : 国家食品药品监督管理局制

互联网药品信息服务单位名称 单位地址(详细填写) 网站名称 原资格证书编号 互联网药品信息服务类别经营性 ? 非经营性 ? 电话 E-mail 邮编传真 (区号) ( ) 网站主服务器所在地地址/域名/IP地址 (详细填写) 联系电 E-mail 姓名传真 话 法定代表人 网站负责人 单位联系人 熟悉药品管理法律、法规和药品知识的人员情况姓名毕业学校/专业对药品管理法律、法规和药品知识的熟悉程度 熟悉 ? 一般 ? 熟悉 ? 一般 ? 熟悉 ? 一般 ? 非收费栏目和主要内容 收费栏目和主要内容 换证涉

及 变 更 内 容 食 品 (审核意见) 药 品 监 督 管 理 部 门 意 见 (加盖公章) 年月日 XXXX药业有限公司简介 XXXX有限公司成立于XXXX年XX月，公司注册地址:XXXXX，经营范围:中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品，XX年XX月XX日取得药品经营管理规范认证证书.

高职高专教育药品经营与管理专业设置基本要求

高职高专教育药品经营与管理专业设置基本要求（试行） 1 总则 1.1 指导思想和依据 为了加强高职高专药学教育的宏观管理，规范高职高专药品经营与管理专业设置，保证其教育教学质量和办学效益，促进高职高专药学教育事业健康、协调、可持续发展，特制定《高职高专教育药品经营与管理专业设置基本要求（试行）》（以下简称“要求”）。 本《要求》以《中华人民共和国高等教育法》、《中华人民共和国职业教育法》、《中共中央国务院关于深化教学改革全面推进素质教育的决定》、《中国教育改革和发展纲要》、《教育部关于加强高职高专教育人才培养工作的意见》、《普通高等学校高职高专指导性专业目录（试行）》以及教育部、卫生部、国家食品药品监督管理局其它相关法规和文件的精神为指导。 1.2 学校的基本办学条件 申报设置本专业的学校必须达到教育部《普通高等学校基本办学条件指标（试行）》（教发［2004］2号）的要求，并达到《高职高专院校人才培养工作水平评估方案（试行）》（教高厅［2004］16号）的要求。 1.3 适用范围 本《要求》适用于已设置和申报设置高职高专药品经营与管理专业的全日制普通高等院校（含民办高等学校）。

2 专业设置的基本原则 设置高职高专药品经营与管理专业必须符合国家医药教育发展的总体规划和布局；适应所在社会区域、经济以及医药卫生发展规划；进行充分的医药市场人才需求调研、预测以及可行性论证；办学指导思想明确，有切实可行的专业建设规划和实施办法。有健全的专业教学组织、教学管理制度以及科学、合理、切实可行的教学计划。符合教育部专业设置的有关规定和申报程序。 3 专业面向 本专业培养的人才主要面向药品生产企业，从事生产管理、质量管理、药品营销等工作；药品经营企业质量管理、养护、药品营销、药事管理等工作。 4 专业培养目标和要求 4.1 培养目标 本专业旨在培养拥护党的基本路线，德智体美全面发展，掌握药品经营与管理专业所必需的基础理论知识和基本技能，从事药品生产管理、质量管理、人力资源管理、药品营销等工作的高级技术应用性专门人才。 4.2 专业培养要求 本专业学生应掌握药品经营与管理的基本理论、基本知识和基本技能，掌握药物剂型和药物制剂的制备方法、生产工艺、质量控制方法和应用，接受药品工业化大生产的基本培训，具有药品生产、操作和管理的基本能力。毕业学生应获得以下几个方面的知识和能力：

《互联网药品信息服务管理办法》

互联网药品信息服务管理办法 (2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正) 第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。 本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。 第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。 第四条国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。 第六条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。 第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 第八条提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。 第九条提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。 第十条提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。

国家食品药品监督管理总局令4号

国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

互联网药品信息服务管理办法(2017修正)

互联网药品信息服务管理办法(2017修正) 【法规类别】互联网药品管理 【发文字号】中华人民共和国国家食品药品监督管理总局令第37号 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2017.11.17 【实施日期】2017.11.17 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章 互联网药品信息服务管理办法 （2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。 本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。 第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。

经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。 第四条国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。 第六条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。 第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 第八条提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。 第九条提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。 第十条提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过