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特需药品医疗保障实践研究

--以肺癌小分子靶向治疗药物为例

福建省社会医疗保险协会

摘要：本文以文献归纳与实地调研为研究方法，分析福州地区城镇职工、城镇居民大额医疗费用保障模式，提出特需药品保障不足问题，引出特需用药的基本概念，通过调研不同省份特需药品保障模式和保障效果，分析各模式优势和不足，并就福建省特需药品保障提出近期目标、中期目标和远期目标。

关键词:基本医疗保险,特需药品,医疗保障

国家基本医疗保险药品目录是保障职工基本用药需求、合理控制医药费用、推进基本医疗保险改革的重要措施，在医疗保险制度的建设过程中发挥了不小的作用，保障了人民群众用药的可及性。在实践中由于基本医疗保障体系“保基本”、“以收定支”的原则决定了基本医疗保险只能对医保支付范围内的费用提供有限保障，对重特大疾病－－尤其是特需治疗的重特大疾病存在保障力度不足的问题[1]，部分大病人员因特需药品未纳入保障而因病返贫。当前国内部分省份开展了特需药品保障研究工作，本文通过文献归纳与实地调研，对国内有代表性的特需药品保障模式、保障效果进行梳理，为特需药品纳入医疗保障提供政策参考。

一、调查背景

1．福州地区城镇职工、城镇居民大额医疗费用保障模式

1997年，福建省厦门市作为全省首批经国务院批准的职工医疗保险制度改革试点地区，在推行医改时，为解决大额医疗费用问题，在全国率先实行基本医疗保险的同时开办了商业补充医疗保险，并将补充医疗保险交由保险公司承办。这种模式被誉为“厦门模式”，其核心内容是：在原有的基本医疗保险基础上，以“集体参保”方式，建立职工补充医疗保险，超出基本医疗保险保障限额的医疗费用，通过商业保险运作来解决。具体操作流程是，医疗保险管理中心作为投保人向保险公司投保，保险公司按照“社会化管理、商业化运作”的原则运行；基本医疗保险的封顶线成为补充医疗保险的起付线；补充医疗保险的保费从原有的基本医疗保险基金中划出，无需职工个人再单独交纳，也不增加企业的负担。1998年国务院出台《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，福建省为顺利推进基本医疗保险制度改革，积极寻找解决职工大额医疗费用的有效途径。福建保险业把握时机，不断总结“厦门模式”的经验与教训，自2001年开始参与到福建各地的商业补充医疗保险业务中，每3年为一轮，现已进入第5轮(2013年-2015年度)承办期，采取混合型合署办公、社商合作（PPP）的经营方式，由商业保险公司与医疗保险管理中心签订委托管理协议，商业保险公司根据参保人数情况派驻一定比例的医疗专业稽核人员参与医保中心的日常医疗管理，加强医疗过程风险管控。福州地区城

镇职工商保保障待遇计算与基本医疗保险一样以医疗费用核减乙类自付与目录外费用的医保费用为计费基数，年度内统筹基金支出限额以上20万元以内的医保费用补助90%；居民商保待遇以医保费用核减基金支出后的个人负担金额为计费基数，居民（不含大学生）在医保目录内住院及门诊大病发生医疗费用的个人负担部分，超过统计部门上一年度公布的城镇居民人均可支配收入以上10万元以内给予50%的补偿；大学生大病保险超过上年城镇居民人均可支配收入以上部分实行分段补助，5万元（含）以内支付比例为60%，5万~15万元（含）支付70%，15万~25万元（含25万元，仅限患恶性肿瘤或白血病）支付80%。福州市新型农村合作医疗由卫生行政部门主管，因两者医疗保障政策差别较大，且跨部门提取数据有困难，故本文未进行调查。

2009年福建省以县为单位开始执行《福建省城市医疗救助办法》、《福建省农村医疗救助办法》，并成立省级《福建省红十字城乡困难居民重特大疾病医疗救助基金》，因民政救助以县为单位，救助标准不统一且未与医保数据联网，故本文未进行调查。

2．以EGFR-TKIs为例进行特需药品保障情况调查

特需药品是我国城乡居民“因病致贫、因病返贫”的主要原因之一，不同省份定义略有不同，如江苏省定义为“治疗重大（罕见）疾病临床必须、疗效确切、价格昂贵、且由省人力资源和社会保障部门通过谈判机制的基本医疗保险药品目录外的医疗保险特殊药品”，浙江省定义为“治疗重大（罕见）疾病临床必须、疗效确切、价格昂贵的、且由省人力资源和社会保障部门通过谈判的目录外高值药品”，吉林省定义为“对临床必需、有明确的适应症和临床诊疗规范、疗效确切、参保患者个人负担重、不在吉林省基本医疗保险药品目录之内的部分药品”，青岛市定义为“特药特材主要指基本医疗保险药品目录、医疗服务项目和医疗服务设施目录外，重大疾病治疗必需、疗效显著、费用较高且难以使用其他治疗方案替代的药品或者医用材料”，等等。各方定义共同点有临床必须、疗效确切、价格昂贵、基本医疗保险药品目录以外，部分省份还有谈判机制、有临床诊疗规范、难以使用其他治疗方案替代等要求。笔者以为，临床必须应以纳入临床规范化治疗指南为标准，部分药品如免疫治疗药物容易滥用故应增加不易滥用条件，各省份基本医疗保险药品目录相对于国家目录有15%调整权限故限为国家基本医疗保险药品目录以外较合理。另外，各省称呼不同，如“特殊药品”、“高值药品”、“特药”等，在《药品管理法》中“特殊药品”特指麻醉药品、精神药品、毒性药品，“高值药品”未体现临床必需特征，“特药”笔者认为过于简略，因本类药物为重大疾病特需治疗的药品，故建议统一为“特需药品”。因此，本文将特需药品定义为：重大（罕见）疾病临床规范化治疗指南推荐的、疗效切确且不易滥用的、价格昂贵的国家基本医疗保险药品目录外药品。

随着社会经济发展和人口老龄化，人们生活习惯、膳食结构及环境状况等都发生了较大变化，按照平均寿命74岁计算，人一生中患恶性肿瘤的几率高达22%，恶性肿瘤已成为严重威胁人们身心健康的常见的重大疾病，近年基因测序技术、肿瘤相关信号通路研究以及蛋白质生物化学技术的快速发展使恶性肿瘤治疗进入了分子层面的个性化精准治疗时代。据2015年肿瘤登记年报报道，肺癌在我国农村及城市恶性肿瘤发病和死亡率均位居第一，在我省发病和死亡率均位列第二。据统计，85%以上的肺癌为非小细胞肺癌（NSCLC）,其发病率逐年上升，70%～80%患者一旦发现即为晚期,因此提高此类

疾病的治疗反应率、延长患者的生存时间和建立新的治疗方式十分重要，靶向治疗正在改变晚期NSCLC的治疗模式，吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等EGFR-TKIs针对EGFR 突变晚期NSCLC取得了令人瞩目的疗效，自2005年以来的10年间，本类药物使晚期肺癌患者中位生存期增加2.4倍（14.1月延长到33.5月），5年生存率从8%增长到18%[2]。因EGFR-TKIs选择性地作用于肿瘤细胞，故没有化疗药物通常带来的包括骨髓抑制、脱发、肾功能损害等显著的不良反应，患者在获得良好治疗效果的同时，生活质量得到极大提升，因此EGFR-TKI类药物被《中国原发性肺癌诊疗规范》（2015版）推荐为EGFR 基因敏感突变患者一线治疗，以及之前未使用EGFR-TKI类药物治疗的EGFR基因敏感突变患者二线治疗，2015中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（CSCO）年会报道EGFR-TKIs除一、二线治疗外在维持治疗、辅助治疗时可显著延长中位DFS，本类药物已成为晚期NSCLC治疗的发展方向。

本类药物单价及疗程价格非常昂贵，当前EGFR-TKIs等特需药品主要由中国癌症基金会、中华慈善总会等慈善机构援助模式以减轻个人负担，但其高昂的费用即使援助后大部分人还是负担不起，福建省暂未将该类药物以及诊断、治疗必须的配套检查纳入医疗保障体系，是晚期肺癌患者因病致贫、因病返贫的主要原因之一。因此，本文以NSCLC 分子靶向治疗EGFR-TKIs为例，考察国内各省份特需药品保障模式。

二、国内不同省份特需药品保障模式实践

1．纳入基本医疗保险目录保障模式

2013年2月，浙江省针对肺癌患者发病率高、1年生存率低、医疗费用大、个人负担重问题，经省人力资源和社会保障行政部门邀请NSCLC EGFR-TKIs相关厂家进行公开招标谈判，根据谈判结果决定在全国范围内率先将我国自主研发的1.1类新药盐酸埃克替尼片(凯美纳)纳入基本医疗保险支付范围，发布《关于盐酸埃克替尼片（凯美纳）纳入我省基本医疗保险支付范围的通知》（浙人社发〔2013〕57号），以“谈判准入、定额支付、企业承职”的医保创新模式率先在全国开创了“重大疾病救助”的探索思路[3]。57号文规定参保人员个人自理20%（2015年9月1日之后下调为3%）后按照相关政策享受医疗保险待遇；要求凯美纳限用于既往含铂化疗方案失败后的局部晚期或远处转移的非小细胞肺癌，且具有表皮生长因子敏感突变的患者，2014年扩大为接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，2015年又调整为“1.适用于治疗表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

2. 用于既往接受至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。”；支付期限累计不得超过5个月（每月以30天计），支付总额限定在6万元以内，单日不得超过394元，含个人支付部分；基本医疗保险支付期满后，由药品生产企业为适用的参保人员终生免费供药。

截止到2015年3月底，浙江省累计享受后续免费用药患者1506人，享受后续免费用药的比例为38%，平均后续用药时间7个月。患者经埃克替尼治疗的疾病控制率达80%，治疗有效率30%，晚期非小细胞肺癌患者的平均生存期达到14个月。医保基金累计支出约11359万元，累计赠药金额15206万元，参保在职职工个人最多花费1.3万元就能获得埃克替尼终生免费治疗。

凯美纳是中国自主研发的第一个小分子靶向抗癌药，2012年被收录于国际最大的临

床数据库Citeline发布的该年度新药研发年度报告（Pharma R & D Annual Review）全球上市的33个新药名单中，是中国历史上第一个被国外机构认可的自主研发的创新药，是本世纪中国学者对肺癌个体化治疗的重要贡献。与进口的同类产品比较，疗效确切、安全性更优，而且具有明显的价格优势（约为进口产品的60-70%）；与传统的化疗、放疗相比较,具有较强的替代作用,且整体治疗费用相当，不会明显增加医保基金支出，有助于优化社会医疗资源，较好地满足了临床治疗的迫切需求。该药研发成功上市，结束了近年来我国制药企业只能制造仿制药品的历史，打破了国外企业在肺癌靶向药物领域的价格坚冰和市场垄断地位，开启了我国抗肿瘤药的新时代。

盐酸埃克替尼片(凯美纳)纳入基本医疗保险支付范围具有重要的经济价值和社会价值。首先是直接降低了参保人员医疗费用负担，减轻了放化疗不良反应，提高了患者的生命质量；其次是适用人群用药量将大幅增加，迫使盐酸厄洛替尼片（特罗凯）、吉非替尼片（易瑞沙）在国内市场不得不加大慈善援助力度，从而降低了肺癌患者群体总治疗费用，获得了具大的经济效益和社会效益；第三，政府将最新科技创新成果应用于“惠民”领域，体现了政府对民生的重视与关爱，也为我国将创新型新药纳入医保支付范围树立了榜样作用；第四是提高了我国自主创新型制药企业的积极性，激发生物制药企业自主创新的动力，促进了企业的良性发展，从而促进了我国整体制药水平的发展，整体提升了我国制药企业的研发能力和竞争能力，实现了“患者、社保、企业”三方共享共赢的新局面。

由于本药过于昂贵而且上市时间较短，因此应限用于目前已有证据证明使用该药能明确获益的EGFR敏感突变晚期患者，而临床判断为腺癌但放弃基因检测的妥协性靶向治疗、无法完全排除假阴性治疗、TKI药物试治疗等情况则不应纳入基本保障，这将考验经办机构的医疗管理能力。

除浙江省外，内蒙古也将盐酸埃克替尼片纳入纳入城镇基本医疗保险支付范围，福建省本级及福州市医保纳入公务员保障范围；吉非替尼被甘肃、青海、新疆、西藏、黑龙江纳入城镇基本医疗保险支付范围，广州市纳入公费医疗报销目录；厄洛替尼被安徽、甘肃、宁夏、新疆纳入城镇基本医疗保险支付范围。

全国多个省份将部分特需药品纳入医保目录管理。如江苏省2013年将3种治疗重大（罕见）疾病临床必须、疗效确切、价格昂贵、且由省人力资源和社会保障部门通过谈判机制的基本医疗保险药品目录外的医疗保险特殊药品纳入医疗保险基金支付范围（丙类药品目录），分别是注射用曲妥珠单抗（赫赛汀）、甲磺酸伊马替尼片（格列卫）、尼洛替尼胶囊（达希纳），纳入统筹地区门诊特定项目，按《药品目录》乙类药品进行管理，城镇职工、城镇居民由职工大病保险资金分别按75%、70%支付；齐齐哈尔市增设注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂等5种临床常用药品作为医疗保险支付的丙类药品，参保人员自付费用的40%后按甲类药品予以核销；赫赛汀列入广西、海南、宁夏医保目录，格列卫列入福建、海南、广东、陕西和新疆省医保目录，等等。

2．建立大病保险特殊用药目录保障模式

浙江省职工、居民、新农合全部以设区市为单位于2015年1月1日起执行《关于加快建立和完善大病保险制度有关问题的通知》（浙政办发〔2014〕122号），参保人员在一个结算年度内发生的、经基本医疗保险报销后超过起付标准的合规医疗费用，纳

入大病保险支付范围，统一执行浙江省基本医疗保险药品、医疗服务项目和医疗服务设施目录，对部分治疗重大（罕见）疾病临床必须、疗效确切、价格昂贵的目录外高值药品，2015年经省人力资源和社会保障部门谈判将第一批15个物殊用药目录纳入大病保险支付范围，其中包括NSCLC EGFR-TKIs的吉非替尼片（易瑞沙）。大病保险的起付标准参照各设区市上一年度城乡居民人均收入水平确定，2015年省级起付标准确定为3万元；大病保险起付标准以上的合规费用，由大病保险基金和个人分担，实行分段报销：高于起付标准且低于起付标准5倍（含）部分，报销比例为60%；高于起付标准5倍且低于起付标准10倍（含）部分，报销比例为70%；高于起付标准10倍以上部分，报销比例为80%；最高补偿限额按起付标准的10—15倍设定，支付比例不低于50%，费用越高支付比例越高。因大病保险启动时系统未完善，7月1日起才直接刷卡结算，补助效果仍在统计中。

浙江省将职工、居民、新农合按设区市统一进行大病保险，保障全体参保人员公平享受大病保险待遇，体现了以人为本、人人平等的理念，也有利于以大数法则为理论基础的商业保险健康运行和可持续发展。虽然职工、居民、新农合基本医疗保障待遇不同，在相同医疗费用时待遇较低的居民、新农合较职工将更早进入大病保障范围，但因较低的收入水平压抑了正常医疗需求，并不会出现全体参保人员缴费仅部分群体享受待遇的局面，因此平等缴费可以部分纠正“穷人补贴富人”现象，更能促进社会公平。

江西省2014年通过建立谈判机制，以基本保障、急需适时、稳妥实施和公平公正为原则，经特药材料申报、特药咨询、专家遴选评审、价格谈判等流程，第一批将甲磺酸伊马替尼等5种价格昂贵、治疗恶性肿瘤的特殊药品纳入城镇职工重特大疾病保障基金支付范围[4]。

3．地方补充医疗保险及企业补充医疗保险保障模式

珠海市2012年发布《珠海市人民政府办公室关于印发珠海市补充医疗保险暂行办法的通知》（珠府办〔2012〕68号），用于自付部分补偿、高额医疗费用补偿、特定重大疾病自费项目补偿，所需资金按参保人数及人均费用标准从职工医疗保险或居民医疗保险统筹基金中安排。其中特定重大疾病自费项目包含22种特病及15种自费药品，其中包括NSCLC EGFR-TKIs的吉非替尼片（易瑞沙）、盐酸厄洛替尼片（特罗凯），参保人因患特定重大疾病社保年度内使用治疗性自费项目累计在3万元以上、15万元以内(含15万元)的医疗费用，由补充医疗保险资金支付70%。

深圳市2008年开展基于基本医疗保险的地方补充医疗保险制度，将疗效确切、群众有需求、医保基金能够承受的药品和诊疗项目纳入地方补充医疗保险药品和诊疗目录。参加了基本医疗保险的参保人员按其缴费基数0.2%-0.5%由用人单位等缴纳地方补充医疗保险费，用于支付地方补充医疗保险药品目录和诊疗项目范围、特殊医用材料和人工器官的范围、大型医疗设备检查和治疗项目范围的费用，按门诊、住院及项目使用情况支付30%-80%，2015年新增注射用曲妥珠单抗（赫赛汀）、吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（特罗凯）、尼洛替尼（达希纳）、达沙替尼（施达赛）等5种药品纳入地补目录[5]。

另外，有条件的企业如新疆油田、电力行业、铁路行业等建立了企业补充医疗保险，对重特大疾病进一步进行保障。

4．根据统筹基金节余情况进行二次补偿的保障模式

为切实减轻重症参保人员医疗负担，2010年，如皋市城镇职工医疗保险在南通市范围内率先实施医疗费用二次补助办法。办法规定，在医保基金平稳安全运行的前提下，一个自然年度内，凡符合医疗保险规定的住院医疗费用,以及白血病、血友病、尿毒症透析和器官移植抗排异药物治疗的门诊特殊病专项费用，在享受基本医疗保险、大额医疗费用补助等待遇后，个人自负费用仍超过一定额度的，可享受大额医疗费用二次补助，该办法己连续实施三年。2013年，城镇职工医疗保险二次补助办法为超过2万元以上的部分分段按比例补助：超过部分在4万元以下的补助70%，4万元以上15万元以下的补助90%，超过15万元的不予补助。据统计，2014年度如皋市有469名城镇职工医保参保人员享受到医疗保险二次补助计7402258.68元，其中10人分别获得最高补助12.7万元;188名城镇居民医保参保人员享受医疗保险二次补助计1428349.38元，其中2人分别获得最高补助6万元[6]。

《宜昌市城区城镇基本医疗保险二次补助办法》规定宜昌市城镇职工参保人员2014年度内因病住院治疗或严重慢性疾病门诊治疗发生的符合医疗保险有关规定的医疗费用，对个人负担部分总额累计超过上年度城区职工平均工资（2013年度为33030元）50%的部分实行二次补助。2014年度宜昌市城镇职工二次补助起付标准为16515元，即对个人负担部分总额累计超过16515元的部分补助50%，但最高不超过8万元[7]。

5．建立重特大疾病保障制度的保障模式

吉林省2015年下发《关于进一步健全城镇医疗保险重特大疾病保障机制的指导意见》，在“基本保障层”、“补充保障层”的基础上建立“特殊保障层”，探索建立“特药”保障机制以逐步缓解重特大疾病参保患者的药费负担过重问题[8]。基本和补充保障层体现了统一性，而特殊保障层次则体现了重特大疾病保障机制“点穴式”、“精准化”的差异性特点。针对因年老、患重特大疾病等导致身体上某些功能全部或部分丧失，生活不能自理，个人经济负担较重，且需要入住定点养老机构的内设医疗机构或医院护理机构接受医疗照顾护理的参保患者，在全国率先探索建立失能人员医疗照护保险制度来缓解个人经济负担较重问题；对临床必需、有明确的适应症和临床诊疗规范、疗效确切、参保患者个人负担重、不在吉林省基本医疗保险药品目录之内的部分药品，探索建立“特药”保障机制以逐步缓解重特大疾病参保患者的药费负担过重问题；针对已处于生命晚期的重特大疾病参保患者，探索建立舒缓疗护制度，提高患者临终生命质量，引导患者或家属医疗消费趋于理性，减轻负担。

6．建立专项保障基金的大病医疗救助模式

青岛市人民政府2015年1月1日颁发《青岛市社会医疗保险办法》（青岛市人民政府令第235号），在基本医疗保险、大病医疗保险基础上实行大病医疗救助制度，并与民政部门的社会医疗救助、工会系统的职工医疗互助、补充医疗保险等制度相衔接，满足参保人多层次的医疗保障需求[9]。其中大病医疗救助主要解决参保人医疗保险统筹范围外费用个人负担过重问题，其资金来源为财政投入，每年纳入预算安排，个人不缴费，《办法》规定不分城乡和人群，实行职工与居民统一待遇。大病医疗救助主要保障内容一是特药特材救助，参保人使用26种特药特材发生的医疗费用统一按70%的比例报销，其中包括NSCLC EGFR-TKIs的盐酸埃克替尼片（凯美纳）、盐酸厄洛替尼片（特罗

凯）、吉非替尼片（易瑞沙）；二是大额救助，参保人个人负担的符合规定的范围外医疗费用，一个年度内累计超过5万元以上部分按60%报销，抚恤定补优抚对象、低保和低保边缘户参保患者不设起付标准，一个年度内最高支付10万元。中国初级卫生保健基金会生命绿洲公益基金管委会青岛办公室主要承担特药特材救助的“三定”（定项目方案、定医疗机构、定特供药店）与“两审”（审查患者所患疾病是否符合医学条件，对申请低保医疗救助的患者审查其是否符合低保条件）工作。

据青岛市社保局统计，从2012年7月到2014年底，城镇医保范围外救助4.4万人次，支付1.67亿元，其中特药特材救助5100多人次（1370人），支付7098万元。青岛市实施医保城乡统筹后，今年1-2月，重特大疾病医疗救助支付2800多万元，其中特药特材救助1300余人次（880人），支付1400余万元。

青岛市政府突出以人为本理念，突破钱本位观念，设计了完善的生命周期全程化的多支柱健康保障体系，除了提供目录范围内保障，还提供目录范围外及医疗健康服务保障，从门诊（中后期）向前延伸至健康管理（预防）、慢病管理（中期），从住院（急性期）向后延伸至康复护理（恢复期）、老年护理（照看期）、临终关怀（照护期）。对于重特大疾病患者，通过特药特材救助的“点”对特定对象进行了有针对性地救助，又通过大额救助的“面”解决了其他重大疾病负担的公平性问题，起到了托底的作用。青岛市人社部门和社会保险经办机构引入谈判机制、创建特供机制和共付机制等，充分发挥了救助资金的使用效率，实现多方共赢；通过整合医保多样性资源，充分发挥了工会系统、民政部门、慈善机构等在医疗保障体系中的协同作用，构建立体式医疗保障网络。

青海省《关于青海省城乡居民重特大疾病医疗保障办法(试行)的通知》（青政办[2012]87号）对城乡居民21种疾病（2015年扩大到125种）进行保障，对低保户、低保边缘户、农村五保户、重度残疾人、优抚对象等困难家庭要求民政部门进行救助。“双特”保障模式对困难家庭救助体现了按家庭收入而不是按病种确定保障对象的科学界定标准，对重大疾病进行保障体现了“特惠”而不是“普惠”的重特大疾病保障特征和功能。重特大疾病有社会慈善组织救助项目的，先由慈善救助项目资金按定额救助标准进行救助，剩余费用按规定报销[10]。

2009年福建省以县为单位开始执行《福建省城市医疗救助办法》、《福建省农村医疗救助办法》，对因病而无经济能力进行治疗或因支付数额庞大的医疗费用而陷入困境的城市、农村经济困难家庭人员实施专项帮助和经济支持，救助对象为第一类城市居民或农村居民最低生活保障对象（含五保供养对象）、重点优抚对象、社会福利机构收养的“三无”人员、重度残疾人，第二类低收入家庭重病患者、低收入家庭60周岁以上老年人进行住院和特殊门诊进行救助。对救助对象患病住院治疗（含住院分娩）或特殊门诊发生的、属于城镇基本医疗保险可报销范围内的医疗费用（含城镇基本医疗保险起付线以下的费用），扣除城镇基本医疗保险报销金额后，给予一定比例或一定金额的救助。福建省省级财政每年筹集1亿元人民币用于资助福建省红十字城乡困难居民重特大疾病医疗救助基金，实行“双特”保障模式。特定对象指全省重点优抚对象（含革命五老人员）、城乡低保对象、农村“五保”供养对象、重度残疾人、低收入家庭、其他特殊困难家庭，其中家庭成员人均收入在当地最低生活保障标准两倍以内（含两倍）。特

定病程指恶性肿瘤、急性白血病、尿毒症（含尿毒症门诊透析治疗）、先天性心脏病、再生障碍性贫血五种疾病，以及需要紧急医疗救助的重特大疾病患者。救助对象因患上述疾病住院治疗而产生的大额医疗费用，扣除现行医疗保障制度及补充医疗保险报销和接受其他社会救助部分后，所余的由个人负担费用（含目录内药品诊疗及抢救时使用无法替代的目录外药品费用），确实自付困难需要救助者，由“大病救助基金”给予一定比例的救助。根据大病救助基金当年结余情况，可进一步研究确定对已经获得大病救助后自付医疗费用负担仍然较重、家庭特别困难的对象，进行个人救助限额内的二次救助办法。原则上每人每年救助总额不超过20万元。救助对象向户籍所在地的县（市、区）红十字会提出救助申请，县（市、区）红十字会对申请人提供的资料进行审核，设区市红十字会对申请人材料进行复核汇总后报送省红十字会。

三、讨论与建议

1．不同保障模式的优势与不足

从国内其他省份对特需药品的保障情况看,不同保障模式均降低个人负担水平方面保障效果明显。纳入基本保障的模式保障效果最直接，参保人员同使用其他目录内药品一样在定点医疗机构可直接刷卡结算，非常方便，也没有其他保障模式先预付再报销的资金垫付压力，但定点医疗机构可能存在扩大限用范围的问题，需要经办机构加强使用管理，对统筹基金支出有一定影响；纳入大病保险的模式对大病人员保障效果较好，解决了未纳入基本医疗保障的贵重特需药品保障范问题，对统筹基金的安全运行几乎没有影响，但对于诊疗指南推荐的特需药品适用患者保障力度较弱，在基本医疗保障公平性方面相对不足，个人负担较重；纳入大病救助的模式起到了托底的作用，防范因基本医疗保险、大病保险保障不足时参保人员因病致贫、因病返贫问题，但参保人员先支付再报销有资金垫付压力；补充保险模式需从企业另筹集资金，加重企业负担，适用于有条件的企业；因城镇退休人员不缴费，在人口老龄化、劳动生产率没有大幅提高的情况下可能导致统筹基金收支压力，二次补助模式的不确定性和不可持续性不宜推广。因此，基本医疗保险、大病保险、大病救助三种保障模式有机结合才能最大程度地解决参保人员特需用药保障问题。

2．福建省特需药品保障的近期目标、中期目标与远期目标

目前我省的医疗保险体系对特需药品纳入医疗保障存在一定困难，笔者认为解决特需药品纳入医疗保障关键是建立突破钱本位的以人为本、“点”“面”结合的多层次立体式保障体系，应近期目标与远期目标相结合分阶段解决特需药品纳入医疗保障问题。根据现实条件和从实际出发，近期目标是完善商业补充医疗保险保障制度，以签订第6轮商业补充医疗保险协议为契机，整合参保人群，通过建立特需药品保障目录、将乙类先自付费用纳入商保支付范围以拓宽大病保险合规医疗费用范畴；中期目标是建立医保药品目录定期调整机制，以国家基本医疗保险药品目录调整为契机，调出近年使用率过低的药品，将诊疗指南推荐的、经医保支付标准谈判后并经药物经济学论证具有成本-效果优势的、医疗保障基金可承受的特需药品纳进医保目录保障；远期目标是在基本医疗保险、大病医疗保险基础上完善大病医疗救助制度，整合医保多样性资源，充分发挥工会系统、民政部门、慈善机构等在医疗保障体系中的协同作用，构建多层次立体式医疗保障体系，对重病患者进行托底保障。

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[5]庄瑞玉.深圳市地补医保药品新增5种报销药品[DB/OL].深圳特区报.https://www.wendangku.net/doc/ee3325683.html,/cj/2015/01-08/6949511.shtml.2015-01-08/2015-10-10. [6]2014年如皋469名城镇职工参保人员享受医疗保险二次补助.如皋商务信息网.https://www.wendangku.net/doc/ee3325683.html,/newsshow-132936.html.2015-4-23/2015-10-10.

[7]高炜,董长卿.宜昌2014年度职工医保二次补助起付标准确定[DB/OL].湖北人民政府网.https://www.wendangku.net/doc/ee3325683.html,/auto5539/auto5544/201411/t20141130_593818.html.2014-11-30/2015-10-10.

[8]于中涛.吉林初步建立城镇医疗保险重特大疾病保障机制[DB/OL].央广网.https://www.wendangku.net/doc/ee3325683.html,/native/city/20150522/t20150522_518616611.shtml.2015-05-22/201 5-10-10.

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[10]刘允海.重特大病患者的减负记录--青海省建立重特大疾病保障机制见闻[J].中国医疗保险,2015,第4期:34-36.

特殊药品使用管理制度

麻醉药品、第一类精神药品管理制度苏州市立医院东区

麻醉药品、第一类精神药品管理制度 1. 麻醉药品、精神药品的管理使用必须按照《药品管理法》及其《医疗机构麻醉药品、实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等有关法律法规严格执行。 2. 采购麻醉药品、第一类精神药品需持江苏省苏州市卫生局核发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，填写加盖医院印章的“药品申购单”按规定至市卫生局批准的麻醉药品、第一类精神药品经营单位购买。 3. 购入麻醉药品、第一类精神药品必须严格验收，查验药品的合格证明和其他标识，并将药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货数量、购入价格、购入日期、验收人等内容专册登记并录入电脑备查。 4. 麻醉药品、第一类精神药品的保管和使用实行“五专”，即专人保管、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记。 5. 麻醉药品、第一类精神药品须由经相应培训并考核合格后取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格并报上级卫生行政部门备案的医院执业医师使用。 6. 处方医生应当按照卫生部制定的《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》，为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 7. 医药人员不得给自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

8. 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使

- 12 - 用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。 9. 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。 10. 处方医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3 个月复诊或者随诊一次。 11. 麻醉药品和精神药品的处方限量： 11.1 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。 11.2 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15 日常用量，如为缓释剂则为30 日用量。 11.3 第二类精神药品一般每张处方不得超过7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

药品、医疗设备、医用耗材销售廉洁承诺书

药品、医疗设备、医用耗材销售廉洁承诺书根据合浦县妇幼保健院开展治理医药购销领域商业贿赂和医疗服务中不正之风专项治理工作实施要求，为进一步加强医德医风建设，减轻人民群众医药费用负担，杜绝医药耗材购销中的“回扣”和“提成”等不正之风，积极配合贵院做好医疗服务工作，维护本企业的信誉和形象，特作如下承诺：一、药品、医疗设备、医用耗材生产和经营企业的营销行为，必须符合国家的相关法律、法规和规章制度，不得有违纪违规行为。二、药品、医疗设备、医用耗材生产和经营企业要严把供应质量关，确保所供应的药品和器械的质量，按采购合同要求供货。三、药品、医疗设备、医用耗材生产和经营企业及其营销人员不得以回扣，提成等不正当手段进行促销；不得以旅游、考察、宴请等各种名义和形式进行促销；不得以任何借口向医院工作人员赠送现金，有价证劵和其他物品等，或给予其他不正当利益。四、医药耗材销售人员，不得进入医院有关科室及诊疗场所向医师、药械人员、部门及领导推销产品；不向医院工作人员查询药品耗材的进、销、存量和使用情况；不以任何形式和方式统计处方。五、需要举行药品、医疗设备、医用耗材的宣传，学术讲座、会议、外出学习和参观等活动时，必须报医院纪检、医务科备案，由分管院长和主要领导批准后方可安排，不得私自邀请医院职工参加上述活动。六、必须积极配合医院对药品、医疗设备、医用耗材购销中有无商业贿赂的调查。如有违反上述承诺，我们愿意接受停药、取消中标资格、记入不良行为数据库等处理，直至停止业务往来，以及执法执纪部门的其他处理。本承诺书一式二份,一份存医院纪检部门,一份存经营单位。公司名称：（盖章）经销企业承诺代表（签名）：日期：

医院特殊管理药品管理制度

特殊管理药品管理制度为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度 1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。 2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。 4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。 6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。 9 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。 10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。 11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载

明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。 12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。 13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 14 销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。

医疗机构委托药品经营企业集中议价资质招标采购需求公示招投标书范本

千里马招标网https://www.wendangku.net/doc/ee3325683.html, 采购需求资格条件：投标人应为在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的药品经营企业，并依法取得有效的《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。一、项目概况根据《广州市人力资源和社会保障局等八部门关于印发广州医疗机构药品集团采购试行办法的通知》（穗人社规字〔〕号）有关规定，为完善药品供应保障机制，增强部分药品尤其是临床必需药品及市场短缺药品等的供应保障能力，拟通过公开招标方式确定家药品经营企业负责部分药品的集中议价、采购、配送及供应储备工作。本项目此次仅确定服务资格，中标人取得服务资格并不意味着获得相关业务，招标人将按规定组织中标人开展相关业务。二、项目内容为广州部分医疗机构提供妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、第二类精神药品、低价药品、临床必需且采购困难目录药品等药品的集中议价、采购、配送及供应储备等服务。具体医疗机构名单及药品需由招标人按广州医疗机构药品集团采购相关政策确定后公布，公布时间视招标人工作推进情况确定。三、中标人职责（一）中标人须向招标人提供服务方案并按服务方案执行，服务方案应至少明确委托集中议价管理、药品质量保障及供应保中国招标行业门户网站

障措施等内容。招标人对相关服务的考核依据之一，未按服务方案执行须缴纳违约金。（二）中标人须根据招标人提供的详细药品清单及医疗机构计划采购总量，按照服务方案中的委托集中议价管理相关内容，自行选择药品生产企业进行委托集中议价并确定清单内全部药品的交易品种及交易价格。中标人应选择药品质量好、市场认可度高的药品作为交易品种，具体各个药品的交易品种数量由中标自主确定，但同一药品的生产企业少于家的，每个中标人确定的交易品种不得少于个；同一药品的生产企业有家及以上的，每个中标人确定的交易品种不得少于个。同时，中标人应承诺相关交易品种无法满足医疗机构临床需要时无条件按招标人要求及时响应处理。中标人不得确定与其属同一控制的企业生产（代理销售）的品种作为交易品种。（三）中标人须按照服务方案中的药品质量管理相关内容做好本项目范围内药品的药品质量管理日常工作，确保药品质量安全，建立完善的药品质量风险控制及应急机制，做好相关应急处置工作。（四）中标人须按照服务方案中的供应保障内容及有关规定响应本项目范围内任意医疗机构提出的本项目范围内任意药品的采购需求（医疗机构从所有中标人确定的交易品种中自主选择所需品种），按要求向相关医疗机构提供保质、及时、足量的药品配送服务，并采取集中采购、足量备货等各种必要措施确保

医疗耗材供应商廉洁承诺书

医疗耗材供应商廉洁承诺书省妇幼保健院与药品、医疗器械、医用耗材供应商共同签署廉洁承诺书预防医药购销领域中的商业贿赂是国家治理各行业商业贿赂的重要内容。为加强医药购销管理，形成有序的流通秩序，湖南省妇幼保健院与山东贝诺医药生物科技有限公司、徐州御康医疗设备有限公司等近二十家药品、医疗器械、医用耗材供应商共同签署廉洁承诺书，承诺如下: 一、保证做到经销医疗产品的合法性。凡在我院经销的产品保证做到符合国家药品管理法的规定，保证产品质量，认真执行价格政策，保证产品供应，保证优质服务。二、保证医疗用品经销人员不以任何借口进入门诊和病房宣传厂家产品，不干预、影响医院的医疗用品购销工作及诊疗秩序。三、保证医疗用品经销人员不以任何借口向医院工作人员赠送现金、有价证券和其他物品等或给予其他不正当利益，不得私自邀请医院职工参加药品、器械宣传、学术讲座、会议、外出学习和参观等名义的各种活动。四、医疗用品厂家和人员保证在医院规定的时间、地点报送引进用品资料，不在非接待时间、地点递交医疗用品资料，介绍医疗用品情况。五、保证医疗用品经销人员不进入库房、病区、门诊、医生办公室等场所，有业务直接到采购办联系洽谈。六、保证医疗用品经销人员不向医院工作人员查询医疗用品的进、销、存量和使用情况。七、进入医院的新品种具有完备的手续，按照医院规定程序办理。八、保证认真执行、配合医院为治理商业贿赂所进行的各项工作。

九、医疗用品购销单位、经销人员要严格遵守以上承诺，如有违反上述承诺者，医院将按照有关规定严肃处理，直至停止业务往来。十、医院严格遵守《药品管理法》，认真执行市药品招标的各项规定，不得接受或索要医药用品生产、经销企业或人员以各种名义、形式给予的回扣、提成和其他不正当利益，如医院有人员违规操作，医疗用品经销企业或个人可以向医院纪委或上级卫生行政部门举报。

对医疗机构的监督检查

医疗机构的监督检查要点一、对药品的检查： 1、完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度（包括进货检查验收制度、中药饮片采购制度、药品保管制度等），管理制度应定期检查，并建立记录； 2、购进药品、医疗器械应确认供货方资料的合法性，收集资质证明材料、签订质量保证协议，核实销售人员的的授权书原件和原件，并建立档案； 3、购进药品、医疗器械应有合法票据，建立购进记录，购进票据应签字并按月装订成册； 4、药剂人员每年应进行健康检查，体检合格方可上岗，并建立健康档案； 5、药房环境整洁，应与办公、生活等区域分开，用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域应当符合卫生要求；药房（库）墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密； 6、药品的存放有符合药品存储要求的阴凉和冷藏保管的设备，五防设施; 7、药品存放与库房墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

8、列药品的外观无污染，包装应符合规定； 9、应当建立药品效期管理制度，设置药品近效期警示牌，并严格执行近效期药品警示制度； 10、中药饮片斗前应写正名正字,不得错斗,不得串斗，不得有霉变、虫蛀现象； 11、医疗机构要按照要求开展药品不良反应监测上报工作。 12、每年度应向县食品药品监督管理局提交自查报告（12月31日前上交）二、对医疗器械的检查： 1、收集供货单位资质，建立医疗器械购进查验制度，做好购进验收记录（电子文档、QQ群144352493上共享文件里有）。 2、对植入性或介入性的医疗器械建立详细的使用记录。制定并严格执行医疗器械的使用、维护制度，做好在用医疗设备使用、维护、检修记录。要求建立医用设备类医疗器械档案。 3、应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度，使用后及时毁形并按规定销毁，做好相关记录。 4、是否有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，贮存的医疗器械，是否符合医疗器械说明书和标签

医疗机构药品调剂质量管理规范标准

医疗机构药品调剂质量管理规范药品调剂一、处方的意义和结构（参考《处方管理办法》）（一）处方的概念处方是由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称“医师”）在诊疗活动中为患者开具的，由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。掌握以下三点： 1.处方由谁开具：注册的执业医师和执业助理医师。2.处方由谁调剂：由药学专业技术人员。3.处方的作用：处方是发药凭证。（二）处方的意义①技术上的意义：处方是药师调配、发药的书面依据；②经济上的意义：处方是统计调剂工作量、药品消耗数量及经济金额等的原始数据；③法律上的意义：在发生医疗事故或经济问题时，处方是追查医疗责任、承担法律责任的依据。（三）处方的结构 1.前记：包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病室和床位、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。2.正文：以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。3.后记：医师签名和（或）加盖专用签章，药品金额以及审计、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。

（四）处方的种类 1.按性质：中药处方、西药处方；2.按部门和药物：普通处方（医保处方、自费处方）、急诊处方、儿科处方、麻醉药品处方、一类精神药品处方、二类精神药品处方，按规定用不同颜色的纸张印刷，并在处方右上角以文字注明。二、处方调配处方调配的一般程序药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品，一般包括以下过程：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装；向患者交付处方药时，应当对患者进行用药说明与指导。 1.审核处方首先是开方医师的资质是否符合规定，不同的药品是否使用规定的处方笺书写，还包括以下内容：①对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用量与临床诊断的相符性；③剂量、用法；④剂型与给药途径；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； 2.调配药品（1）仔细阅读处方，按照药品顺序逐一调配；（2）对贵重药品及麻醉药品等分别登记账卡；（3）药品配齐后，与处方逐条核对药名、剂型、规格、数量和用法，准确规范地书写标签；（4）调配好一张处方的所有药品后再调配下一张处方，以免发生差错；（5）对需要特殊保存的药品加贴醒目的标签提示患者注意，如“置2～8℃保存”；（6）在每种药品外包装上分别贴上用法、用量、贮存条件等的标签；（7）核对后签名或盖名章；（8）法律、法规、医保、制度等有关规定的执行情况。特殊调剂：根据患者个体化用药的需要，药师应在药房中进行特殊剂型或剂量的临时调配，如

连锁医疗机构药品管理制度

第一章总则第一条为进一步规范药品管理工作,明确各部门职责和工作流程,切实满足各部门的药品使用需求,特制订本制度。第二条药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。本制度中所称药品分为两类（一）普通药品:指中成药、化学原料药及其制剂, （二）特殊药品指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品第三条制度适用于下属检测中心的药品管理。第二章药品管理相关部门及职责第四条采购供应部是药品的采购统筹部门,负责统一管理各区域检测中心的药品采购、下单、验收工作,采购管理岗负责具体实施。“ 第五条设备物资部是药品的库存与盘点统筹部门.负责监督、指导各区域检测中心药品的库存与盘点第六条区域检测中心内设的各检查科室是药品的需求和使用部门。由各检查科室负责人负责,主要职责为审核药品需求、负责药品的合理、合规使用第七条区域检测中心核医学科是放射性药品的需求、储存和使用机构,由核医学科主任负责.主要职责为:放射性药品的下单、验收、储存管理工作第八条区域检测中心综合管理部是药品的综合管理部门后勒保障岗具体实施主要职责为汇总各科室药品需求。提请签报、下单,参与验收、盘点、报损工作第九条区域检测中心护士团队是普通药品、麻醉药品精神药品、医疗用毒性药品的储存和领用部门，由护士长负责。主要职责为负责普通药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的保管,保证储存质量开辰入库验收、盘点工作负责收集和评估各科室的领用需求,确保合规领用做好领用记录。第十条区域检测中心财务团队是药品下单、盘点、报损管理工作的支持部门。

第三章药品的下单管理第十一条区域检测中心根据年度预算和实际使用需求,在采购供应部签订的框架协议内进行下单操作。下单分为两种类型（一）常规下单。每月由区域检测中心后勤保障岗汇总下一月度药品的需求（二）特殊药品下单。其中普通药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品由护士长负责;放射性药品由核医学科主任负责。第四章药品的验收、入库管理第十二条库房设立待验区、合格区、不合格区,药品应按区存放。药品到货后应先进入待验区,并根据验收结果进入合格区或不合格区,不合格药品严禁入库、上架。第十三条区域检测中心收到药品后,应立刻组织验收工作: (一)普通药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品由后勤保障岗、护士长双人当场验收; (二)放射性药品由后勤保障岗、核医学科主任双人当场验收。验收人员应对照订单,核对药品名称、规格、单位、数量、批号、生产厂家等信息并填写验收单(附件3)由区域检测中心后勤保障岗提起EOA签报(附件2)。第十四条到货药品应在有效期内。其中,有效期3年以上的,到货时药品的剩余有效期不得少于21个月;有效期为15年至3年(含)的,到货时药品的剩余有效期不得少于16个月,有效期为1年至1.5年(含)的,到货时药品的剩余有效期不得少于8个月。第十五条验收过程中,如发现以下问题严禁入库（一）药品包装内有异常响动和液体渗漏（二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象: （三）包装标识模糊不清或脱落第五章药品的储存、领用管理第十六条分类管理:在库药品应技性质、剂型分大类,再技药理作用系统分类存放。

特殊药品及含特殊药品复方制剂管理培训试题

特殊药品管理培训试题及答案培训岗位：姓名：成绩：一、填空题：（每空1分，共30分） 1、业务部必须指定负责特殊药品的购进管理工作，并必须从药品生产企业或的药品经营企业购进。 2、特殊药品必须由进行验收,逐件验收至最小包装及复核，填单要签字，记录。 3、特殊药品应当在药品库房中设立独立符合安全要求的或储存，有明显标识，并建立专用，实行专责管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于。 4、药品养护人员对特殊药品进行养护检查时，必须有在场。 5、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置，可实时、、、过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 6、特殊药品必须定期每月盘查核对，部门负责人应组织监督和抽查，做到，以防漏洞或差错。发现漏洞、异常应及时向质管部门报告，并查清原因作出相应处理。 7、特殊药品出库时，必须实行发货复核，发货单签字。 8、含特殊药品复方制剂包括：、、和。 9、所购进的药品不能以现金结算，需进行银行转账，且必须开具合法票据，按规定做好购进记录，做到相符，无法开具并提供合法票据的，财务部应通知质管部对其合法来源进行确认。 10、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他、、和；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的和。二、选择题(单选，每题3分，共15分)： 1、向零售药店销售含特殊药品复方制剂，公司规定限量销售，每天每次销售同一规格产地的不能超过（）最小销售包装，如有特殊情况需要超量销售的，必须经质管部和业务部审核，总经理同意后方可销售。 2、特殊药品出库时，必须严格执行公司制定的（） A.《药品收货管理制度》 B.《药品出库复核管理制度》 C.《药品验收管理制度》 D.《药品购销管理制度》

医疗器械购销廉洁承诺书

医疗器械购销廉洁承诺书医疗器械是人民群众防病治病、维护健康必不可少的特殊商品。使用安全有效的医疗器械是人民群众的基本权益和殷切期望，经营安全有效的医疗器械是医疗器械经营企业应负的责任和义务。面对激烈的市场竞争，我们深切地感受到守法是企业的立足之基，质量是企业的生存之本，诚信是企业的发展之魂。为规范本企业经营管理，切实承担起医疗器械质量安全第一责任人的责任，营造一个守法规、重质量、讲诚信的发展环境，在此，本企业郑重向全社会做出如下承诺：一、认真执行国家法律、法规、规章、自觉做到学法、用法、守法，严格依法开展经营活动，坚决维护消费者合法权益。二、牢固树立诚敬兴业理念，自觉接受社会各界监督，绝不提供虚假信息，以经营安全有效、符合标准要求的产品取信于民。三、加强经营质量管理，坚持质量第一，建立健全企业质量保证体系，确保经营全过程始终处于质量保证体系有效控制之下。四、严格购进行为，认真执行首营企业、首营品种审核制度，坚持从合法渠道进货，加强质量验收，杜绝不合格医疗器械入库。

五、保证有合格的仓储条件，加强在库医疗器械的养护，发现不合格品时，立即按规定予以处理。六、规范销售行为，强化售后管理。建立质量可追溯制度，认真对待并及时处理消费者反馈的信息。对上市后的高风险医疗器械进行跟踪，一旦发现质量问题或不良事件立即上报并采取召回措施。七、加强职业道德教育和业务培训工作，不断提高员工的综合素质，努力为客户提供优质的售前、售中和售后服务。八、自觉接受监管部门和市民群众监督。坚决支持监管部门依法查处违法违规行为，主动参与诚敬做企业，共同促进我市医疗器械行业的健康发展。以上承诺如有违反，自愿接受监管部门的监督和查处，并愿意承担因此所带来的民事乃至刑事法律责任。特此承诺。 20xx年x月x日

基层医疗机构药品质量管理制度

基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度（部分内容,仅供参考）一、购进药品质量管理制度一、医疗机构购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。并索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。

二、药品验收管理制度一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。 1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。 2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。 3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。 4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。三、验收合格的药品方可入柜台（货架），并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应不得入柜台（货架）。

医疗机构药品监督管理办法(试行)

医疗机构药品监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。第七条医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。第九条医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

医疗机构药品安全操作管理办法

郎溪县医疗机构药品安全管理操作办法为规范医疗机构药品使用管理，提高医疗机构的药品质量管理水平，确保医疗机构药品质量，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药品监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等，特制定郎溪县医疗机构药品安全管理操作办法。一、机构与人员要求 (一)药品使用单位要设臵相应的药品管理机构或者确定专职药品质量管理人员，具体负责药品质量的管理工作。（二）药品质量管理人员应具有药学技术职称或经县级食品药品监督管理部门专门培训合格。（三）从事药品采购、验收、养护工作的人员应具有药士以上药学专业技术职称称或执业药师资格。（四）直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。二、制度和职责要求

（一）制定与药品使用质量管理有关的文件，包括质量管理制度、职责、工作程序和相关记录。（二）质量管理制度应包括以下内容： 1、各级药品质量管理岗位职责； 2、药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理； 3、药品效期的管理；４、特殊药品的管理；5、不合格药品的管理；6、药品使用差错和事故报告与处理的管理；7、拆零药品的管理；8、与药品储存质量有关设施设备的管理；9、质量管理文件的管理；10、环境卫生和人员健康的管理；11、人员培训和考核的管理。（三）质量职责应包括以下内容： 1、质量管理、购进、仓储、药品调剂人员职责； 2、药品质量管理负责人及质量管理、购进、仓储、药品调剂人员职责； 3、质量管理、购进、收货、验收、仓储、养护、药品调剂岗位职责。（四）工作程序应包括以下内容： 1、质量管理文件管理的程序； 2、药品购进、收货、验收、仓储、养护、药品调剂等环节的程序； 3、药品出库退回的程序； 4、药品退出的程序； 5、不合格药品的确认及处理程序； 6、中药材、中药饮片养护的程序。（五）药品使用质量管理工作记录必须清楚、完整、准确。具体包括：

药库医疗机构药品质量管理制度

药库制度尺寸1.5米*1.2米

药品购进管理制度 1、为确保依法购进药品，保证药品质量，特制定本制度。 2、按照依法核定的诊疗范围制定药品目录和急救药品目录。 3、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 4、对供货单位的销售人员，进行合法资格的验证并做好记录。 5、药品采购应经质量管理员审核，审核所购入药品的质量及合法性。 6、采购药品应与供货单位签定采购合同，明确质量条款。 7、购进药品应具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 8、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 9、对首供企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首用品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。 10、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 11、采购人员应及时了解药品的库存结构情况，合理购进药品，在保证满足需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞用造成的损失。 12、质量管理员应会同相关部门按年度对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品使用质量。

药品验收管理制度 1、为确保购进药品质量，把好药品入库质量关，特制定本制度。 2、质量验收应由验收人员负责，验收员应参加岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 3、验收员应对到货药品逐批验收。 4、验收药品应在待验区内进行，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏和特管药品应随到随验。 5、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查： ①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等项目； ②整件药品包装中应有产品合格证； ③外用药品、特殊药品，其包装的标签、说明书上要有规定的标识和警示说明。 ④进口药品标签应有中文注明药品的名称、主要成份以及注册号，其最小单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

医疗机构药品监督检查自查评分表

附件1：医疗机构药品监督检查自查评分表单位名称单位法人等级评价 □50以下□50-100 □100-500 员工人数 □500-1000 □1000-3000 □3000以上自查情况通讯地址邮政编码手机电话单位负责人电子邮箱传真手机电话联系人电子邮箱传真单位网址 - 1 -

项目检查内容满分得分 1、机构与人员1、医疗机构应建立健全药械质量管理体系，建立健全并悬挂药械质量管理制度。 5 2、医疗机构应设立药械质量管理机构。5 3、药械质量管理机构的日常工作由药剂管理部门负责。未设立专门部门的，应指定专人负责。 5 4、药剂科负责人、专职质量管理人员应具备药学或相关专业大专以上学历或中级职称，并具有药师以上专业技术职称，独立解决药品质量相关问题。 5 5、医疗机构从事药品质量管理、购进验收、保管养护、人员调剂使用的人员应经专业技术培训，具有药学基础理论知识和实际操作技能。 5 6、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，并建立健康档案。 5 7、相关人员应当接受药事法律法规、专业知识培训和考核，合格后上岗。 5 8、医疗机构应制订保证药品质量的各项管理制度。5 2、购进与验收1、医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进国家食品药品监督管理局批准的药品。 5 2、医疗机构购进药品应对药品生产企业、药品经营企业（批发）及销售人员的资格进行审核，并将审核文件备案保存。 5 3、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据。 5 4、医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度。 5 5、医疗机构必须建立真实完整的药品购进验收记录。10 - 2 -

医疗机构药品监督管理办法(试行)48379

关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》地通知国家食品药品监督管理局文档收集自网络，仅用于个人学习关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》地通知关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》地通知国食药监安[]号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行. 国家食品药品监督管理局二○一一年十月十一日医疗机构药品监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法. 第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量地监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法. 第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作. 第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节地质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员地岗位责任. 医疗机构应当有专门地部门负责药品质量地日常管理工作；未设专门部门地，应当指定专人负责药品质量管理. 第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度地执行情况；（二）医疗机构制剂配制地变化情况；（三）接受药品监督管理部门地监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门地意见和建议. 自查报告应当在本年度月日前提交. 第二章药品购进和储存第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格地企业购进药品. 医疗机构使用地药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购. 医疗机构因临床急需进口少量药品地，应当按照《药品管理法》及其实施条例地有关规定

医疗器械承诺书范文

医疗器械承诺书范文为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺： 1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证； 2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品； 3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务； 4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。 5、本质量保证书长期有效。 xx-xxx-xxx医用设备有限公司 xx年8月1日发布药品医疗器械保健食品广告承诺书四川省食品药品监督管理局：本企业在取得四川省食品药品监督管理局核发（包括备案）的药品、医疗器械、保健食品广告批准文号后，严格按照以下条款规定的内容执行：一、企业刊播的药品、医疗器械、保健食品广告的内容、样式（包括散发的传单、招贴等）和原省级食品药品监督管理部门审批内容、样式完全一致，不得作任何修改和变更。

二、企业刊播的媒体或其它传播媒介（包括散发的传单、招贴等）和省级食品药品监督管理部门备案的媒介完全一致。三、企业已制定了有效的监督管理措施，已和企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人签订保证书，确保在全国任何媒体或其它媒介发布的药品、医疗器械、保健食品广告和省级食品药品监督管理部门审批的完全一致。四、企业保证不将四川省食品药品监督管理部门审批的药品、医疗器械、保健食品审批文件提供给任何非法单位和个人从事非法药品、医疗器械、保健食品宣传活动。五、企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人，刊播的违法药品、医疗器械、保健食品广告（包括散发的传单、招贴等）等非法宣传的法律责任均由本企业承担。六、企业保证追究发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的单位和个人的责任。七、以上承诺，本企业保证严格遵照执行，如发生刊播（包括散发的传单、招贴等）药品、医疗器械、保健食品广告等违法、违规行为，企业完全接受四川省食品药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械、保健食品广告批准文号、一年内不受理该产品的审批或备案以及暂停药品销售等行政处理决定。法人代表签字（或盖章）企业公章年月日

药事管理专业医疗质量控制指标(2020年版)

药事管理专业医疗质量控制指标（2020 年版）指标一、药学专业技术人员占比（PHA-01）定义：药学专业技术人员数占同期医疗机构卫生专业技术人员总数的比例。计算公式：药学专业技术人员占比= 药学专业技术人员数 ×100 同期医疗机构卫生专业技术人员总数意义：反映医疗机构药事管理质量的重要结构性指标。说明：药学专业技术人员是指按照有关规定取得药学专业任职资格的由医疗机构聘任的在职人员。卫生专业技术人员是指由医疗机构聘任的在职卫生专业技术人员，不含后勤等辅助部门的人员。指标二、每百张床位临床药师人数（PHA-02）定义：每100 张实际开放床位临床药师人数。计算公式：每百张床位临床药师人数= 临床药师人数 × 100 同期实际开放床位数意义：反映医疗机构临床药师配置情况。说明：临床药师是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，

促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。指标三、处方审核率（PHA-03）（一）门诊处方审核率（PHA-03A）。定义：药品收费前药师审核门诊处方人次数占同期门诊处方总人次数的比例。计算公式：门诊处方审核率=药品收费前药师审核门诊处方人次数×100 同期门诊处方总人次数意义：反映医疗机构药师对门诊处方的审核情况。（二）急诊处方审核率（PHA-03B）。定义：药品收费前药师审核急诊处方人次数占同期急诊处方总人次数的比例。急诊处方审核率=药品收费前药师审核急诊处方人次数×100 同期急诊处方总人次数意义：反映医疗机构药师对急诊处方的审核情况。说明：（1）处方审核是指药学专业技术人员运用专业知识与实践技能，根据相关法律法规、规章制度与技术规范等，对医师在诊疗活动中为患者开具的处方，进行合法性、规范性和适宜性审核，并作出是否同意调配发药决定的药学技术服务。