药品召回记录

药品质量事故召回记录

产品召回管理规程

编制/日期 建立一个产品召回管理规程，以规范药品召回，加强售后服务，保证药品质量，保障人民用药安全。2. 范围 本规程适用于因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品市场召回过程管理。 3. 职责 3.1 企业负责人负责组建药品召回工作小组及召回指令的批准。 3.2 质量受权人负责制定拟召回准备方案并组织实施。对整个召回效果进行评价。向药监部门汇报并备案 整个召回过程，负责提交召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等。负责安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。 3.3 质量管理部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单、复核产品召回情况、对召回产品进 行检验，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。 3.4 销售部门负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单，负责市场药品召回的具体实施、召回 过程与客户进行沟通、与客户协商替代性供应方案或补偿方案等。 3.5 储运部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单及召回药品的贮存与管理工作。 3.6 财务部负责参与制定召回准备方案，召回药品的货款及帐务处理等。 3.7 制造部负责参与制定召回准备方案，负责按替代性供应方案的生产（必要时）等。 3.8 其他部门配合好药品召回的相关工作。 3.9 专业人员负责提供专业的意见和建议，为召回决策组织机构活动提供支持。 4. 内容 4.1 术语或定义 4.1.1 药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 4.1.2 根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回。 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。 4.2 程序

食品召回制度计划和召回公告及记录文本等

不安全食品召回管理制度 一、目的：依据《食品安全法》和《食品召回管理办法》的规定，将存在食品安全危害的产品及时从市场中召回，防止给食用者造成损害，使产品召回工作规范化。 二、范围：适用于发现存在食品安全危害且已流向市场的产品。 三、实施部门： 1、销售部负责外部相关信息的收集，是召回工作的具体实施部门，负责通知相关方并及时反馈质检科。 2、质检科负责召回信息的评估，召回范围的确定；制定召回计划； 3．生产部是负责原因分析和纠正措施制定和实施的部门。 四、工作程序： 1、召回的分类： 2、召回信息收集渠道： （1）内部信息：由各相关部门提供与食品安全有关的各种信息，如：自测或自查结果等。 （2）销售部负责外部信息收集：——官方通知：明示或法律法规变化；——客户通知：顾客的需求及反馈；——新闻媒体：报纸、电视、电台等；——有关组织：如消费者协会等； （3）召回信息的评估, 根据内、外部的信息来源，由质检科对信息进行评估，根据其危害消费者健康程度决定召回级别以及召回的范围，制定召回计划、召回公告（通知）。 3、产品的召回： （1）由销售部通知相关方（如：监管部门、销售商和消费者），由质检科指定专人在一个工作日内填写产品召回通知单，经质量负责人审核，总经理批准后，由质检科专人负责召回工作，召回通知单同时送交成品库、销售部，库房停止该批产品出库，销售部立即停止该批产品的销售。

（2）质检科专人立即调阅销售记录及库存情况，制定召回计划，召回计划包括产品名称、规格、批号、召回单位名称、地址、电话（或传真）、联系人、召回产品数量、召回方式、时限、召回原因等，召回计划经质量负责人批准后交至销售部。 （3）销售部人员按召回计划要求，立即实施召回工作，并填写产品召回记录， （4）当召回品和已明确去向的未召回品数量总和等于待召回数量时，召回工作可经质量负责人批准后结束。 （5）召回产品进成品库时，暂存不合格品区，经质检科检验确认不合格后，按不合格品处理。 （6）生产部对召回的原因分析，确定预防和纠正措施，以避免再发生。 4、质检科对预防和纠正措施的有效性进行跟踪验证，并提交管理评审。 五、此制度自公布之日起实行 表5 不合格品处置记录

药品召回管理规程原文

管理标准文件 1.目的 建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药安全有效。 2.范围 适用于本公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。 3.术语或定义 .药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 .根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类： 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回； 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。 4.职责 企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。质量管理负责人负责监督检查。 5.程序 药品召回的级别 一级召回 使用该药品可能引起严重健康危害； 二级召回 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害； 三级召回 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。 药品召回的时限 一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作； 二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作； 三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。 召回负责人 企业负责人或质量负责人为召回负责人。 .药品召回的参加人员 一级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、生产管理人员、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；

二级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员； 三级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、供应负责人、保管员。 各级人员职责： .组长职责（企业负责人或质量负责人）：组织制定召回准备方案、组织定期起草给监管当局报告、组织定期向召回决策小组报告召回情况、负责召回过程中与监管当局进行沟通等； .组员职责： 销售部门：参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等； 质量授权人：参与制定召回准备方案、负责准备召回产品清单、负责复核产品召回情况等； 质量控制部门：参与制定召回准备方案、负责对召回的产品进行检验等； 供应及仓储: 参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等； 财务部：参与制定召回准备方案、负责召回产品补偿行动的财务处理等； 生产部：参与制定召回准备方案、负责替代性供应方案生产（必要时）等； 其他部门配合好药品召回的相关工作。 .在下列情况下实施药品召回 药品留样观察发生变化的； 用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实的； 国家食品药品质量监督管理部门或其他有关部门抽检通报有质量问题的药品； 用户反映有未知的药品不良反应； 国家已通报淘汰的药品； 其它认为需要召回的药品； 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的； 其他执行国家有关的药品召回规定的。 .企业负责人根据实际情况，召集质量负责人、销售负责人、生产负责人、供应部负责人、财务 负责人讨论后制定出药品召回的级别，向用户下发“产品召回通知单”QA 0016。 .召回程序 企业负责人要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，制定召回计划，负责召回全过程 的领导决策和异常情况处理。

药品召回管理制度

第一责任人的职责。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），制定本制度。 3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。 4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。 5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。 5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。 5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。 5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 5.7根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 5.7.1一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 5.7.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 5.7.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

药品召回管理制度

医药公司药品召回管理制度 1.目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），制定本制度。 3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。 4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。 药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。 药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患

的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。 药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。 经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 药房在药品召回过程中不履行职责的，将按照药房相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。 企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 本制度由药房质量管理部门负责解释。

产品召回操作规程

青海九百松中药饮片有限公司 GMP文件 【目的】:确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或发生消费者客户投诉时，能够及时得到召回 或迅速处理，最大Array限度地降低因产 品缺陷对消费者 的健康造成的危 害，维护公司的信 誉，促进质量改善 与售后服务，并将 损失降低到最低 水平。 【范围】:九 百松中药饮片有 限公司生产的所 有产品。包括客诉 表单编号原则，客 诉的处理、追踪改 善、成品退货、处 理期限，核决权限 及处理逾期反应 等项目。 【责任人】:销售 部经理，各销售部 经理，各销售人 员。 【内容】: （一）产品召 回职责： 销售部负责消费者（客户）反馈信息的接收，公司产品召回小组负责对产品进行召回，仓储部负责与召回产 品相关产品的库存数量调查；质量部负责将投诉信息转交生产部并与生产部进行产品质量事故调查，并及时将调 查结果上报产品召回小组。 （二）产品召回程序 1.产品的召回条件 1.1产品将严重影响消费者健康； 1.2产品有可能导致一般性的健康损害； 1.3产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷。 1.4产品的卫生安全超过药品安全法颁布的卫生限量要求。 2.控制 2.1销售部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即组织质量部、生产部、进行原因调查， 并最终由总经理确认后由销售部组织对产品进行召回。

2.2 产品发运后，公司内部发现产品存在质量隐患，经总经理最终确认符合第二条中所列事项则由销售部组织对产品进行召回。 2.3产品生产加工过程中，验收人员、品管人员检查发现产品存在品质、感观、规格等方面的质量缺陷，则品管员立即通知相关车间负责人对现场正在加工的产品召回，并将存有质量缺陷的产品进行区域性隔离。 3.执行程序： 3.1已发运出厂或正在发运途中的产品： 3.1.1销售部获得产品存有质量问题的信息，立即将此信息通知质量部，由质量部立即调查此批产品的具体生产信息。 3.1.2质量部将该批产品的信息予以确定，并同时调查与该批产品有关的其他产品的信息，将调查结果反馈回销售部，销售部负责人进行判定，如达到产品召回的条件，报经总经理审批，批准后启动召回程序并组成产品召回小组。 3.1.3同时销售部负责客户方该产品的数量调查，质量部将信息传达给仓库，调查是否留有库存，凡是与该批质量问题有关的产品（包括已出厂与未出厂的）均在调查范围内，如有库存产品，将产品单独存放并标识清楚，同时安排库位存放预召回的产品（存放时加设不合格品标识）。 3.1.4召回组长监督产品的召回情况，并及时将信息反馈回公司，产品召回进度要与客户利用电话或传真协调进行，确保产品平稳召回； 3.1.5启动召回后，将产品召回的原因通知给政府部门，包括以下信息： a.召回原因：异物、病菌、污染等。 b.产品的信息：名称、代码、批号、生产日期等。 c.产品的数量：产品的总数量、已发出产品的总数量、公司库存产品的数量。 d.召回产品分布的区域：地区、城市、批发商、企业。 3.1.6将召回的产品自信息的接受直至召回后产品的最终处理结果，填写《产品召回记录》，并由召回组长、总经理审核。 3.1.7召回小组将该次所存在的问题给顾客以答复，杜绝类似问题的再次发生。 3.1.8公司内部通知和说明：召回政策必须与公司员工详细说明并予以遵循。 3.2加工过程中的产品及已入库存放的产品： 3.2.1车间加工过程中由验收人员按产品加工工艺要求检验出的不合格品，由验收人员判定进行返工处理，返工仍不合格的作次品处理，由车间质检员负责做出处置，单独入库存放，加设标识。 3.2.2加工过程中有质检人员检验出品质、规格或感观方面有缺陷的不合格产品，按以下步骤步骤进行处理召回： 立即通知现场生产管理人员停止生产→该时间段内产品隔离单独存放（并加设标识）→现场正在加工的产品召回→上报质检部、生产部领导，进行评估，将评估结果上报总经理→原因调查及纠正措施，防止类似事件的再发生。 3.2.3已入库的产品： 产品隔离，并加设单独存放标识，经质检部及相关部门取样评估，将评估结果上报总经理，做出处理意见，原因调查及纠正措施，防止类似事件的再次发生。 3.3所有与产品安全有关的接收信息、处理过程都必须做好记录，存入档案。 3.4无论什么原因造成产品召回，小组必须对计划进行重新确认、验证，保证QS计划的适宜性、有效性。 3.5为确保召回工作的可行性，所有产品的可追溯记录至少保持至产品保质期后一年以上。 （三）各部门职责权限 销售部:负责信息的接收、汇集、分析，产品召回的决策，产品出口发货的调查，产品召回的执行，产品不合格的原因答复等与客户及相关单位有关的全部工作。

药品召回管理制度(正式版)

药品召回管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

药品召回管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1、药品召回, 是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患, 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度, 建立以质量管理部为中心, 各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。 （1）建立药品质量安全信息反馈记录, 将信息及时反馈给有关部门。 （2）建立和保存完整的购销记录, 保证销售花纹路的可溯源性。 （3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理, 并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 （4）发现存在安全隐患的药品, 应立即停止销售该药品, 通知药品生产企业和使用单位, 并通知使用单位召回售出药品, 并向药品监督管理部门报告。 3、药品安全隐患的调查与评估： （1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查, 提供有关资料。 （2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定, 可以包括：

产品召回方案模板

产品召回方案（模板）编号： 制定：年月日 审核：年月日 批准：年月日

召回方案 1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：《产品召回管理程序》 3、职责：质保部全面负责、各部门协助。 3.1质量总监负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2质保部负责召回工作的实施、跟踪与协调，记录召回和通知情况。 3.3生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 3.4销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。 3.5质检中心负责召回产品的检验记录提供及对库存产品、召回产品取样、检测工作。 3.6仓库负责召回产品的登记、隔离、存放、保管。 4、召回内容： 4.1召回的准备 因已经发货的产品（批号：）存在安全隐患（不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。 4.2 召回的实施 4.2.1启动召回 1、月日时分，质保部收到部门信息，产品 （批号：规格：），项不合格；经重新取样复检，仍然项不合格。 2、月日时分，质保部经理将问题汇报给质量总监，告知问题的严重性，建议启动产品召回。 3、月日时分，质量总监召开召回紧急会议：总经理、质量总监、生产部总经理、销售部总经理、质保部经理、质检中心经理、生产车间主任、仓储主任、物流部经理，讨论评估后，决定实施产品召回，召回等级：级召回。

4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认 月日时分，经查出库记录，产品情况确认如下： 产品批号：规格： 生产数量： 库存数量： 销售数量： 销售方向： 质量问题：不合格。 4.2.3 召回实施 1、月日：，质量总监签发《药品召回指令》。 2、月日：，质保部制定药品召回计划表。月日：，**分别电话告知公司（**）；…；通知对产品（批号：批号：）实施召回，请求协助召回、同时做好电话记录，并分别传真《药品召回通知单》。 3、月日：，公司（**）经查询后反馈，批号为的产品，库存数量为，销售去向：医院，库存数量为：，使用量，所有库存产品就地封存； · · · 4、月日：，仓库**将该批的库存药品移至不合格库，挂上不合格标识牌。 5、月日：，质检中心**安排相邻批次的产品进行抽样检验。结果 。 6、后续处理：对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理 1）销售服务中心联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录表》。 2）质保部对召回产品和库存产品进行评估，处理。 3）销售服务中心和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。

药品召回管理制度及处置流程

药品召回管理制度及处置流程 为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。 1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2、有下列情况发生的必须召回药品 （1）药品调配、发放错误。 （2）已证实或高度怀疑药品被污染。 （3）药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。 （4）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。 （5）已过期失效的药品。 （6）生产商、供应商主动召回的药品。 3、医院药品召回处理流程 （1）接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药械科立即电话通知药房、库房及各病区停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库封存。 （2）临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与临床药学组联系并在填写《药品不良反应/事件报告

表》，临床药学组对药品不良反应进行分析、评价；药械科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。 （3）如系药品质量问题，使用部门应及时与药械科联系，药械科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。 （4）药品召回按其紧急程度分为两级 一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。 二级召回：一周内召回药库（药房）。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响。 （5）药械科负责组织召回药品，并填报药品召回记录，药库专人妥善保管于指定场所。根据不同情况上报质量管理部门、主管领导；必要时向医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门请示，按规定程序处理药品。 （6）药械科及相关部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 4、药品召回的管理

药品召回制度及处置流程

药品召回制度及处置流程 为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。 一、药品召回 药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 二、有下列情况发生的必须召回药品 1．药品调配、发放错误。 2．已证实或高度怀疑药品被污染。 3．制剂、分装不合格或分装差错。 4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。 5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。 6．已过期失效的药品。 7．生产商、供应商主动召回的药品。 三、医院药品召回处理流程 (一)启动药品召回流程： 1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。 2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时和药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。 3、如系药品质量问题，使用部门应及时和药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。 (二)药品召回按其紧急程度分为两级 1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。 2．二级召回：一周内召回药库（药房）。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品

使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。 (三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时和医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。 (四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 四、药品召回的管理 质量管理部门负责药品安全隐患的调查和评估。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部门为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。对药品安全使用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 药学科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行。 附件：药品召回处置流程图

药品的召回程序

药品的召回程序 1.目的： 规范由于各种原因需召回的药品。 2.范围： 适用于已流入市场的不合格或存在安全隐患的药品的召回及公司发错药品的召回。 3.职责： 销售部、市场部及营销中心实施召回工作，质管部负责召回工作的监督。 4.内容： 药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回分一级召回、二级召回、三级召回。召回方式分主动召回和责令召回。 企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。 4.1药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。需召回时应立即召回。 4.1.1进货质量检查验收和在库养护检查中未能发现并已售出的假劣药品。 4.1.2售出并在使用过程中导致临床事故或严重不良反应的药品。 4.1.3国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的药品。 4.1.4公司正常发出已在销售途中，但在库中剩余该批号药品，且不是贮存原因造成的内在质量不合格者已被确认为不合格的药品。 4.1.5公司正常发出已在销售途中，但生产厂家发现该批药品有质量问题需召回者。 4.1.6公司正常发出已在销售途中，用户反馈质量问题，经确认为不合格品，需同批号召回者。 4.1.7公司正常发出已在销售途中，但发现有严重不良反应需召回者。 4.1.8公司发货出现差错、发错的药品。 4.2由质管部下达《药品召回通知单》，销售、市场部及营销中心查阅销售记录，确认后将通知单将发到所有使用单位或部门，催促其退回药品，并填

产品召回模拟演练记录表

产品召回模拟演练记录表 召回产品基础信息 产品名称出库单号20180220 产品召回 原因 产品大量松包现象，产品存在变质风险。 召回数量100箱严重程度严重信息收到 时间 2018年2月23日信息接收人 情况描述 模拟2018年2月23日营销部接到客户投诉，我司生产的原味瓜子产品有大量松包现象，产品存在变质风险。立即对总经理予以汇报；总经理随即于2月23日下午主持召回小组在会议室召开会议。 原货发货 时间 2018.02.21 到货时间2018.02.22 客户名称经销商输入地区新疆 记录： 产品召回模拟演练记录表

召回货物质量分析论证 产品批次20180220 名称 核实产品分析时间 2018.2.20 涉及部门营销部、质检部 部门负责人 分析项目1.包装材料有质量问题； 2.生产过程中存在员工操作失误； 3.存储运输过程中损坏。 分 析 结 果 脱氧剂失效。 总结意见1.可能脱氧剂失效，导致松包。建议去供应商处取脱氧剂样连同公司库存该批次的脱氧剂送实验室检测。 2.如查属实召回改批次产品，赔偿客户损失。 产品召回模拟演练记录 应急措施和处理方案

产品批次20180220 实施负责人 参与部门品管部、业务部、物流部、库管实施时间2018.2.23 召 回方案召回程序：货物换证凭单——报检单——报检批清单——生产加工记录——包材验收记录——包材收购来源。 措施1.根据追溯和标识程序进行产品追溯，查找该批次原料的入库、生产、销售流 向。 2.核查产品库内有无使用同批脱氧剂生产的产品，如有发现立即封存。 3.核查产品库内有无同批脱氧剂，如有发现立即封存。 4.核查生产线上有无使用同批脱氧剂在生产，如有发现立即停产下线。 5.核查使用同批脱氧剂生产的产品有无销售给其他客户的，如有通知其停止销 售，下架暂存。 6. 去供应商处取脱氧剂样品连同公司库存该批次的产品送实验室检测。 7. 如查属实召回该批次产品，赔偿客户损失。 有 效性1.可以追溯原料的来源和使用情况，可以追溯产品的销售去向。 2.将事故照成的影响将到最低。 产品召回模拟演练记录 验证、改进和预防 产品批次20180220 召回时间2018.2.25

医院药品召回管理制度

文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 药品召回管理制度 编制科室：知丁 日期：年月日

xx医院药品召回管理制度 1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。 （1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。 （2）建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。 （3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 （4）发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。 3、药品安全隐患的调查与评估： （1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。 （2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，

可以包括： A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。 B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。 C、药品储存、运输是否符合要求。 D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。 E、其化可能影响药品安全的因素。 （3）药品安全隐患评估的主要内容包括： A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。 B、对主要使用人群的危害影响。 C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。 D、危害的严重与紧急程度。 E、危害导致的后果。 4、实施“召回制度”的药品包括三大类： 一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品； 二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品； 三是确认存在严重安全隐患的药品；

药品召回管理制度

药品召回管理制度 1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。 （1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。 （2）建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。 （3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 （4）发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。 3、药品安全隐患的调查与评估： （1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。 （2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括： A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。 B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量

的要求。 C、药品储存、运输是否符合要求。 D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。 E、其化可能影响药品安全的因素。 （3）药品安全隐患评估的主要内容包括： A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。 B、对主要使用人群的危害影响。 C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。 D、危害的严重与紧急程度。 E、危害导致的后果。 4、实施“召回制度”的药品包括三大类： 一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品； 二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品； 三是确认存在严重安全隐患的药品； 四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。 5、医院在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向相关职能部门报告。启动药品

产品召回追溯演练记录文本

产品召回追溯 演 练 记 录 总结人：向亮 日期：2016年10月25日 食用油召回演练计划 目的：以验证某某某公司不合格产品追溯、召回与处理制度的可行性，以及公司在所销售的产品存在危害时,能否迅速有效的做出反映，将危害程度和范围消除或者降低。 依据：《不合格产品追溯、召回与处理制度》及国家相关法律、法规。 职责：召回小组全面负责、各部门协助。

演练内容： 2016年10月15日，质检部在对2016年10月12日生产的批号为20161012的金莱王纯正菜籽油5L/桶进行封存样品复检抽查时，发现该批次产品酸值超标，经多次复检仍然显示酸值超标，因酸值超标会影响油品有效保质期，且食用酸值严重超标的食用油，有可能使消化道受到刺激产生不适甚至出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状。为避免本批次货物查询公司发货记录发现，本产品已于2016年10月12日发货150件至重庆云金贸易有限公司。 该客户在2016年10月14日已将其中20件货装车送往下级经销商。为了维护公司形象，本着对消费者认真负责的态度，公司决定予以启动产品召回程序，将本批次产品回收，并给客户重新发货，并承担相应的运输费用。 演练流程： 1、公司接到化验部通知后，立即成立专项召回小组，并根据化验部报告确定此次召回原因及产品销售范围将本次召回等级设立为二级召回。 2、召回会议：召回小组迅速召开紧急会议（总经理、销售部、化验部等安全小 情况和事故，批准召回计划的实施。 （2）质检部：负责组织相关部门对补合格产品进行确认，及对所召回的产品进行评审并提出处理意见。 （3）销售部：与客户沟通召回产品的处理；不安全产品的信息反馈；召回的综合管理。 （4）综合办：负责对文件的整理和收集. （5）生产部：负责对不合格产品产生的原因进行调查，将原因及解决办法向公司汇报并解决。 3、销售部向重庆云金贸易公司致电并下发《产品召回通知单》，通知召回批号为20161012日的150件XXX纯正菜籽油5L，并告知召回原因及危害，再得到已经有20件送往下级经销商时，立即让其致电下架并停售该产品。等待公司安排车辆退换货及其他相关事宜的协商。 4、则另生产部根据生产记录，将同批次其他产品进行妥善存放，并告知发货人员注意避开发放该批次产品。 5、后续处理： 1) 销售部联系将本批次产品全部召回，并确认召回数量，填写《产品召回记录表》 2）质检部及生产部对召回产品进行评估，处理（重新精炼脱酸） 3）销售部和顾客沟通进行换补货、并对因此事件造成的损失进行协商补偿。

食品召回计划和召回公告及记录等

表5 不合格品处置记录 产品名称规格 型号 质量等级 批次 （生产日期） 批量不合格项目 处置意见 评定人员：日期：年月日处置记录 处置人员：日期：年月日 不合格原因分 析及建议 评审人员：日期：年月日 纠正/预防措 施 责任部门/人员：日期：年月日

表6 不合格品销毁记录表企业名称： 时间地点销毁品名称 批次 （生产日期）数量 规格型 号 销毁原因 销毁方 式 在场人员签名 备注 生产企业相关监管部门 签名部门签名单位

表1 食品召回计划 企业名称：法定代表人： 地址：具体负责人：联系电话： 一、召回食品名称：、商标：、规格：、生产日期（批次）：、 数量：。召回区域范围： 二、召回原因及危害后果： 三、召回等级、流程及时限： 四、召回通知或者公告的内容及发布方式： 五、相关食品生产经营者的义务和责任： 六、召回食品的处置措施、费用承担情况： 七、召回的预期效果： 企业（签章） 年月日

表2 食品召回公告 企业名称：法定代表人： 地址：具体负责人： 联系电话：电子邮箱： 一、召回食品名称：、商标：、规格：、生产日期（批次）： 二、召回原因： 召回等级：召回起止日期：区域范围： 三、相关食品生产经营者的义务： 四、消费者退货及赔偿的流程： 企业（签章） 年月日

表3 食品召回阶段性进展报告 食品药品监督管理局： 根据《食品召回管理办法》的有关规定，现将我单位本阶段（年月日至年月日）开展的对 召回行动的进展情况报告如下： 一、召回通知书已发布情况 □生产经营者户；□消费者约人； 通知方式；通知时间。 二、食品召回情况 （一）本阶段已召回数量；涉及批次，其中： □生产经营者户，数量； □消费者户，数量； （二）生产总量；已销售总量； 该阶段计划召回量；计划召回总量； 累计召回量与计划召回总量的比例； 累计召回量与已销售总量的比例。 三、与原计划不同之处以及改变后实施情况： 四、拟采取的进一步措施： 五、其他情况： 企业（签章） 年月日 注：本报告一式两份，一份交食药监部门，一份企业留存。 表4

药品召回管理制度及表格

药品召回管理制度 1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药学部应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。 2.有下列情况发生的，必须召回药品： （1）调剂发药错误。 （2）有证据证实，或高度怀疑药品被污染。 （3）制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。 （4）在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。 （5）药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。 （6）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。（7）临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。 （8）已过失效期的药品。 （9）生产商、供应商主动召回的药品。 3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级： （1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的; （2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; （3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。 4.根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。药库接到召回通知后，立即通知药学部各部门，立即封存待召回药品，停止发放。一级召回在24小时内、二级召回在48小时内召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。 5.当需召回的情形发生时，由药学部质量领导小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。 6.药品质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。 7.药学部药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药学部药品召回登记表》，报质量管理员。登记项目包括：报主管部门、召回级别、药品名称、规格、生产批号、有效期、生产商、召回原因、替换药品和数量。 8.药库负责接收各药房退回的药品，办理手续并记录，统一、专人妥善保管。 9.从患者处召回的药品按退、换药处理。 10.质量管理员对情况进行分析、总结，汇报质量领导小组。 11.质量领导小组将结果通知医院有关部门。 12.医院对发生、发现或高度怀疑的药品质量问题，按规定上报上级卫生行政主管部门和药品监督管理部门。

产品召回流程及表格

产品召回流程 1、目的：为确保不安全的终产品能够及时、完全地召回而制定。 2、范围：当发现产品有安全、卫生问题时，对该批次产品进行紧急召回。 3、职责： 3.1 品管部负责对成品批次标识管理，销售部负责做好产品的分销记录； 3.2 销售部负责与顾客联系并且对需召回的产品实施召回； 3.3 综合管理部负责组织有关部门分析原因，防止再发生。 4、程序 4.1 标识与可追溯性 本公司的终产品标识方法，见“产品标识、追溯控制程序”。 4.2 建立质量追踪和产品召回计划 4.2.1 产生质量问题可依据标识、检验记录等原始记录，提出纠正和预防措施，以召回产品。 4.2.2 总经理指定有权启动召回的人员为组长，负责执行召回的人员由销售部、综合管理部、品管部人员组成，并对其分工明确职责和联系方式。 4.2.3 产品的标识必须有生产企业名称、生产批号、生产日期等，以便召回时易于识别。 4.2.4 销售部做好产品分销记录，并建立健全顾客档案，以便需召回某一批次产品时，以最快的速度和方式通知到顾客，以尽量减少所造成的危害。 4.2.4 建立顾客的投诉档案，对所有投诉的联系方式和处理都要做好详细记录。 4.3 召回程序： a) 当产品检验或顾客投诉或主管部门检查或媒体报道等渠道获得需召回信息时，品管部应对该批次的产品留样，甚至相邻批次产品的留样进行复查，以证实不安全的原因；同时由“产品召回小组”实施召回程序； b) 召回产品计划经总经理批准后立即通知相关方，包括主管部门，相关产品的顾客，可通过电话、现场回收等途径进行召回； c) 召回时应确定该批次的产品加工的总数量，进入销售环节的数量，退回的数量和企业库存数量，并做好产品召回记录； d) 采取措施： 制订召回计划T批准T媒体等召回T 数量汇总T按召回产品的类别确定处置T综合管理部原因分析T采取纠正措施T评审召回程序适宜性； e) 被召回的产品在被销毁，改变预期用途，确定按原有(或其它)预期用途使用是安全的或重新加工以确保安全之前，应在质检人员监督下予以保留； f) 综合管理部负责组织有关部门针对召回该批次产品、分析原因，采取相应的纠正控制措施，以防止再发生。 g) 召回的原因、范围和结果等所涉及记录应予以保持。 h) 综合管理部对召回程序的有效性进行验证，可以通过验证试验，模拟召回和实际召回方式，以评审召回程序的适宜性，并在适当时进行修改，确保程序的有效性。 4.3.1 产品召回的原因、范围和结果由卫生质量组长向总经理报告，并作为管理评审的输入。 4.3.2 产品召回程序的实施应证实可追溯性系统的有效性。 4.4 记录 下附表格： 表格一：产品销售台账 表格二：客户投诉处理记录表 表格三：产品召回记录表表格四：召回产品客户交接记录表表格五：召回产品处置记录表