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国际GMP标准(PICS GMP)

第1版

GMP電子報

国际GMP标准(PICS GMP)

創刊號

行政院衛生署藥物食品檢驗局中華民國97年3月12日出刊《國際GMP標準專區》

推動我國GMP法規標準與國際接軌

~實施PIC/S GMP ~

全球化是現今世界各國無法抵擋的趨勢,對於藥品的管理也免不了需要和世界接軌,每個國家原都有自己一套的藥政管理系統,包括GMP標準,面對這樣全球化的趨勢,國際間就開始思考如何將各國對於藥品的管理模式拉成一致,以減少在藥品查驗登記和其他有關藥品品質管理上耗費的資源與成本。關於藥品管理的協和一致化就不得不提到國際上的兩大組織「ICH」和「PIC/S」,ICH組織成立的宗旨主要是針對藥品辦理查驗登記時所要求的技術性資料進行協和一致化,而PIC/S組織則是對於GMP標準、稽查品質系統和稽查標準之一致化在國際上扮演著重要的角色。

我國藥品GMP自71年5月公告實施,歷經84年7月推動無菌製劑確效作業,更於88年10月將藥品確效作業擴及一般製劑,分三階段推動實施全面確效作業,迄今國內163家製藥工廠已通過cGMP三階段確效作業評鑑。為進一步維護國民用藥安全,並提昇國內製藥品質,去年欣逢我國藥品實施GMP制度25週年之際,繼而推動實施國際GMP標準(即PIC/S GMP)以提升我國製藥的水準,自此我國對於藥品製造的管理正式邁入世界先進國家之林。

PIC/S組織的介紹

PIC/S組織的前身為PIC(Pharmaceutical Inspection Convention),PIC成立於1970年代,係基於自由貿易需求,由歐洲自由貿易協會(European Free Trade Association, EFTA)提案設立,對於藥廠稽查相互認證的協約組織,PIC組織的會員是以「國家」為會員,10個創始會員都是EFTA會員國。也就是說PIC這個組織是一個正式的國際協約組織,其目的即是會員國間相互承認GMP稽查的結果,以避免重複稽查。剛開始成立時是一個正式官方組織,到1995年則共有18個國家加入PIC這個組織(澳洲是最後一個加入PIC的國家)。

1995年歐盟成立,在歐盟法規架構下,盟歐的會員國家不能與其他國家簽署協議書,以至於屬歐盟之PIC會員國家無法跟其他非屬歐盟之PIC會員國家簽署任何協議書,而是必須通過歐盟來簽署,可是歐盟本身又不是PIC會員,為因應歐盟之體制,於是衍生出另一個非正式、有彈性的國際合作組織「PICS」(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme),其會員改以「GMP稽查權責