欧盟新电池指令

歐盟委員會正式公告新電池指令2006/66/EC及其最新修訂版2008/12/EC將於2008年9月26日正式啟用，舊的指令91/157/EC在同日廢止。

新的電池指令的主要目標是盡可能地減小干電池、蓄電池和廢舊電池的負面影響以及蓄電池對環境的影響，並通過改善電池質量以優化環境、杜絕對社區生活產生重大影響。成員國必須保證：生產廠家要設計出能有效卸除廢舊干電池和廢舊蓄電池的用具。由於用具內的干電池和蓄電池已經混裝在一起，所以用具上要標有提示，以說明如何安全地卸除干電池和蓄電池，並且要在適當位置提醒終端用戶混裝干電池和蓄電池的類型。

指令要求

一、禁止項：

1.所有類型的電池和蓄電池，無論是否隨產品使用，汞含量超過0.0005%(5ppm)。鈕扣電池含量不得超過2%。

2.便攜式電池和蓄電池，包括隨產品使用的，鎘含量超過0.002%(20ppm)。該要求不針對應急和報警系統，包括應急照明系統，醫療設備或手持式無線電動工具。

二、電池驅動產品必須使用可替換電池，用戶可以通過恰當的說明書了解如何操作並使用何種型號。不過由於某種關鍵原因，某些電池需要嵌入產品保證提供不間斷電力，該種情況下可以有豁免。

三、電池和蓄電池標簽：

1.所有電池、蓄電池、電池包必須附有右圖所示“分開收集＂標簽。

2.標示所有便攜式電池和蓄電池容量。(該特殊要求將於2009年9月26日

起執行。該要求目前還沒有最終定稿，但要求細節歐盟委員會將不遲於

2009年3月公布。)

3.電池、蓄電池及鈕扣電池含汞超過0.0005%(5ppm)，含鎘超過0.002%(20ppm)

或含鉛超過0.004%(40ppm)，需要為相關金屬附帶化學標簽：Hg、Cd或Pb。重金屬化學標簽需要印在上文所示“分開收集＂標簽下，並且必須覆蓋不少於“分開收集＂標簽的1/4。

4.“分開收集＂標簽必須覆蓋於電池、蓄電池或電池包的以下區域：

圓柱形電池：表面部分的1.5%(不超過5*5cm)

其他電池：最大面表面部分的3%(不超過5*5cm)

如因面積所限，標簽尺寸小於0.5*0.5cm，則電池、蓄電池或電池包本身不用標注標簽，但其包裝上必須印有至少1*1cm的標簽。

5.標簽必須清晰易辨別，不可擦除。

电池测试

电池指令中对电池的定义是：任何由化学能直接转换成电能，并包含一个或多个初级电池单元（不可充电的），或包含一个或多个二级电池单元（可充电的）。

因此，“电池＂是指“电池芯＂，并不包括之外的附加设施，如电池组的连接线、包封材料、干电池的外套等。也不包括太阳能电池。

柱状电池应拆分成三个部分：外套、密封圈、电池芯。外套和密封圈按ROHS测试，电池芯按电池指令测试。柱状电池组的连接线、焊点、整体封套按ROHS测试。锂电池要拆分为塑料外壳、PCB板、元件等，按ROHS测试，电池芯按电池指令测试纽扣电池整体按电池指令测试。歐盟新電池指令

2006/66/EC

欧盟医疗器械分类规则

欧盟医疗器械的分类规则（93/42 EEC ） 第1条: 不接触病人或仅接触未受损皮肤类器械 规则的一般解释 本规则是所有无更具体规则规范的器械的后备规则。 此规则通常适用于那些仅与未受损皮肤接触或与病人无接触的器械。 Rule 1 Examples 除非适用于以下列出的其他规则，所有非侵入 式器械都属于I 类 -用于防止体液回流的收集设备（例如用于收集人体废物的尿液收集瓶(urine collection bottles)，造瘘袋(ostomy pouches)，大小便失禁垫(incontinence pads)或伤口引流 设备(collectors used with wound drainage devices)）。这 些装置可能通过导管和管道与患者连接。 - 用于固定身体部位或对身体部位施压的装置（如有助于扭伤愈合的非灭菌敷料，熟石膏，颈椎项圈，重力牵引装置，压缩针织品等）(non-sterile dressings used to aid the healing of a sprain, plaster of Paris, cervical collars, gravity traction devices, compression hosiery) - 一般用于患者外部支持的设备（如病床(hospital beds)，病人吊(patient hoists)，助行器(walking aids)，轮椅(wheelchairs)，担架(stretchers)，牙科病人椅(dental patient chairs) - 矫正用眼镜和镜框(corrective glassed and frames) - 诊断用听诊器(stethoscopes for diagnosis) - 眼部闭塞膏药(eye occlusion plasters) - Incision drapes - 导电胶(incision drapes) - 非侵入性电极（用于脑电图或心电图的电极） Non-invasive electrodes (electrodes for EEG Or ECG) - 图像增感屏(image intensifying screens) - 用于清除眼部杂物的永磁体(permanent magnets for removal of ocular debris) 分类的实际问题 一些以间接方式与人体接触的非侵入性器械，通过血液，其他体液或重新进入人体的液体的存储、输送、处理或通过能量传递到人体的的方式影响人体内部的生理过程。这些器械不在此规则的适用范围之内。因这类器械以间接方式对人体内产生危害，其分类受另外规则的规范。 S G S

欧洲有源医疗器械相关法规

COMMISSION REGULATION (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (Text with EEA relevance) THE EUROPEAN COMMISSION, Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices ( 1 ), and in particular Article 9(10) thereof, Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices ( 2 ), and in particular Article 11(14) thereof, Whereas: (1) For some medical devices the provision of instructions for use in electronic form instead of in paper form can be beneficial for professional users. It can reduce the environmental burden and improve the competitiveness of the medical devices industry by reducing costs, while maintaining or improving the level of safety. (2) Such possibility of providing instructions for use in elec - tronic form instead of in paper form should be limited to certain medical devices and accessories intended to be used in specific conditions. In any case, for reasons of safety and efficiency users should always have the possi -bility to obtain those instructions for use in paper form on request. (3) In order to reduce potential risks as far as possible, the appropriateness of the provision of instructions for use in electronic form should be subject to a specific risk assessment by the manufacturer. (4) In order to ensure that users have access to the instructions for use, appropriate information about access to those instructions for use in electronic form and about the right to request the instructions for use in paper form, should be provided. (5) To ensure unconditional access to the instructions for use in electronic form and to facilitate the communication of updates and of product alerts, the instructions for use in electronic form should also be available through a website. (6) Regardless of the language obligations imposed on manufacturers by the law of the Member States, manu -facturers who provide instructions for use in electronic form should indicate on their website in which Union languages those instructions are available. (7) Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in this Regulation should be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment based on a specific sampling method. (8) As the protection of the right to privacy of natural persons with respect to the processing of personal data should be ensured by manufacturers and notified bodies as well, it is appropriate to provide that websites containing instructions for use of a medical device fulfil the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data ( 3 ). (9) In order to ensure safety and consistency, instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form should be covered by this Regulation as regards limited requirements in relation to their contents and websites. (10) It is appropriate to provide for a deferred application of this Regulation so as to facilitate the smooth transition to the new system and to allow all operators and Member States time to adapt to it. (11) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC, HAS ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 This Regulation establishes the conditions under which the instructions for use of medical devices referred to in point 15 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and in point 13 of Annex I to Directive 93/42/EEC may be provided in electronic form instead of in paper form. It also establishes certain requirements concerning instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form relating to their contents and websites. Article 2 For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply: (a) ‘instructions for use’ means information provided by the manufacturer to inform the user of the device of its safe and proper use, of its expected performances and of any ( 1 ) OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. ( 2 ) OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. ( 3 ) OJ L 281, 23.11.1995, p. 31.

欧盟机械指令

欧盟机械指令 目录 编辑本段 目前的机械指令98/37/EC，于1998年7月23日由欧盟官方公报颁布，替代了1989年颁布的89/392/EEC，及后续修订的指令 91/368/EEC， 93/44/EEC，93/63/EEC。而自1995年1月1日起，机械指令正式成为欧洲的强制法规，同时所有欧盟会员国须将其一些基本规定纳入各自国家的法律。欧盟机械指令并非针对技术性细节，而是着重于机械设计和结构相关的安全与健康规定上。 编辑本段 指令中对机械的定义 机械指令中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。 (1) 机械是指由若干个零部件连接而成的组件，其中至少有一个零部件可以运动，并透过适当的制动器、控制装置和动力回路连接起来，并有特定的用途，如物料的加工、处理、搬运、包装等。主要包括下列各类产品：木材加工机械、金属切削机床、锻压机械、农林用拖拉机及其配套机、橡胶及[ur械[/u机械、起重运输机械、储存设备、建筑机械、食品加工机械、热处理设备、地下采矿机械、印刷及造纸机械、铸造机械、纺织机械、洗涤机械、压缩机、内燃机、泵、制革机械、消防设备等。 对于那些为了便于运输而以拆散形式包装运输的机械，因其使用时会组装在一起，所以也应遵循该指令。 (2) 机械的组合，为达到同一目的由若干台机械经过适当配置和控制成为一个综合整体，实现完整的功能。如自动生产线…等。 (3) 可更换设备是指那些可以改变机械功能的、可拆卸更换的设备，这些设备可投入市场销售，可由操作者将他与一台或一系列不同机械或牵引机装配在一起，该设备不是备件或工具。设些设备可自备动力或不具备动力，如装在机床上的车端面装置 「机械」一词同样包含为了达成原料加工、处理、搬运、包装等综合功能而经安排与控制的机器群组。此外，一些在使用中保障安全的零组件，并且本零组件故障时将危及暴露于其中人员安全或健康之「保安零组件」，也属本指令所包含广义之机械。 保安零组件是由制造商其在欧洲共同体内确定的授权代理在市场上销 售的、在使用中实现安全功能的零部件，它的失效或故障会危及身处危险区

美国玩具最新指令

美国玩具最新指令(EN71)对应欧盟(RoHS) 利用XRF快速分析检测 美国玩具最新指令(EN71)对应欧盟(RoHS) 利用XRF快速分析检 由於铅在水中非常不易溶解，具有高度防水、经久耐用、可擦洗的特性，常使在油漆涂层。碳酸铅还可以中和油漆涂层中某些油类的酸分解产品，使油漆涂层坚硬，但又有韧性、防断裂。铅可以添加到某些塑胶材料中，增加强度，甚至可以添加到黄铜当中，增加耐用性。 但铅是一种危害身体健康的有毒物质，铅对儿童及青少年来说危害更大，因儿童对铅的吸收力是成人的4到8倍，当儿童营养不良时，例如缺乏铁和钙，铅就更容易被吸收，随著血液到达脑部肾脏、骨骼，产生毒害。由於慢性铅中毒的症状和其他常见病症有许多相似处，例如肠胃不适、精神不佳、四肢无力、反应迟钝，所以很容易被忽视。但是此时，儿童100毫升血液中铅浓度，可能已经超过10微克的中毒标准。由於铅几乎是只进不出，所以它的危害可能造成儿童的智力和生长迟缓，生育能力也受影响。 下表为美国部分州最近通过的铅限制法令，此外还有许多州的类似法案仍在等待审核当中。 表1∶美国儿童产品铅限制指令整理 州 时间 指令 要求总铅限值 限制范围 Vermont (VT) 佛蒙特州 2008年10月1日 G/TBT/N/USA/339 ≤600ppm 12岁以下儿童产品的表面涂层或任何部件 2009年7月1日 ≤300ppm 2010年1月1日 ≤100ppm Connecticut (CT) 康乃狄克州 2009年7月1日 G/TBT/N/USA/372 SB 343 ≤90ppm

12岁以下儿童产品的油漆涂层 Maryland (MD) 马里兰州 2008年5月13日 G/TBT/N/USA/347 ≤600ppm 6岁以下儿童产品的表面涂层 Maine (ME) 缅因州 2009年7月1日 LD 2053 ≤90ppm 12岁以下儿童产品的任何部件 ≤600ppm 12岁以下儿童产品的油漆涂层 Indiana (IN) 印第安那州 2009年5月1日 G/TBT/N/USA/369 符合16 CFR 1303.2 任何消费品、表面涂层或包装 Washington (WA) 华盛顿州 2009年7月1日 G/TBT/N/USA/370 WAC 173-334 ≤90ppm 12岁以下儿童产品的表面涂层或任何部件 注∶CFR = 美国联邦法规汇编，ppm=百万分之一 现行玩具安全指令 其主要内容包括∶

消费者权益保护法机考在线练习标准答案

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消费者权益保护法 判断题 1．在消费者权益保护理论与实践中，“消费”一词包括生产消费和生活消费（）。错 2．《消费者权益保护法》明确规定，农民购买、使用用于农业生产的生产资料，参照本法执行（）。错 3．我国有的地方性法规已经率先改革，将医患关系中的患者列入了消费者的行列（）。对 4．在我国，单位也应纳入消费者保护的对象（）。对 5．自有人类社会以来，就有生产和消费，就有现代意义上的消费者问题（）。错 6．1962 年3 月15 日，美国总统罗斯福在其向国会提出的《关于保护消费利益的国情咨文》中，正式采用了“消费者权利”一词（）。错 7．保护消费者权益没有地域限制（）。对 8．民商法强调主体之间的平等，而消费者保护法则侧重于保护消费者，对生产经营者给以一定的限制（）。对9．公平是消费者保护法最基本的价值追求（）。错 10．世界上最早采用立法形式保护消费者权益的国家是法国（）。对 11．第一个消费者协会是1891年在英国成立的（）。错 12．美国是世界上第一个制定反垄断法的国家，典型的立法如1890年的《谢尔曼法》（）。对 13．1987年法国制定《消费者利益保护法》，该法是一部消费者权益保护的基本法（）。错 14．为了给各国保护消费者利益提供指导原则和示范性，联合国通过了《保护消费者准则》（）。对 15．为了保护消费者利益，联合国发布了《消费者保护宪章》（）。错 16．消费者权利是与消费者的特定身份相联系的，是法律赋予消费者的特权（）。错 17．消费者权利是法定权利，任何人不得加以限制与剥夺，但消费者与经营者协商一致的情况除外（）。错18．消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务符合保障人身、财产安全的要求（）。对 19．李某到菜市场买菜，菜农在李某挑了7棵小白菜后，称了称，说："添两棵，凑够3斤。"菜农不顾李某反对，硬在塑料袋里塞进两棵白菜。该行为侵犯了消费者的公平交易权（）。对 20．小李借用小王的电视机，结果因电视机质量不合格引起爆炸而致伤，小李不可直接请求电视机生产者或销售者赔偿（）。错 21．消费者受教育的内容包括消费知识教育和消费者权益保护知识教育（）。对 22．小王到商场买衣服,左挑右拣后,小王还是嫌价格太贵,转身要走。听见服务员嘀咕了一句: 没见过这般穷酸相，服务员的行为侵犯了小王的公平交易权（）。错 23．消费者行使监督权的对象只能是国家机关及其工作人员（）。错 24．经营者只要遵守《消费者权益保护法》中的义务即可（）。错 25．经营者可以与消费者约定义务，但约定义务不得违背法律、行政法规的规定（）。错 26．消费者组织是伴随着消费者运动的发展而产生、发展的（）。对 27．标志着德国消费者运动开始的是1956“排除劣质火柴大会”的成立（）。错 28．消费者组织既不是国家机构的一部分，也与各种党派无必然联系（）。对 29．消费者合作社不是一种消费者组织（）。错 30．消费者团体对消费者利益的保护作用始终是根本的、第一位的和最重要的（）。对 31．中国消费者协会是我国目前唯一的一个全国性的、消费者自己的组织（）。对 32．非民间化是我国消费者组织今后发展的一个方向（）。对 33．电子商务的一个重要特点就是实现了信息化和无纸化（）。对 34．《电子商务示范法》是目前欧盟组织第一部关于电子商务的法律（）。错 35．个人信息安全问题是电子商务中所涉及到消费者权益的一个突出法律问题（）。对 36．对未经他人同意，擅自公布他人隐私致人名誉受到损害的，应认定为侵害他人名誉权（）。对 37．消费争议的一个重要特点就是消费争议的主体为特殊主体，这是因为受害方是消费者（）。错 38．协商和解在性质上属于当事人自力救济的一种形式（）。对 39．仲裁解决消费争议的特点是当事人之间必须达成有效的仲裁协议（）。对

医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求

医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求 入欧盟的相关知识 一、欧盟国家（共31 家） 1、2004 年5 月1 日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典； 2、2004 年5 月1 日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他； 3、欧洲自由贸易协会EFTA :挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士； 4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚； 5、瑞士不要求产品携带CE标志。 二、医疗器械CE认证的通用要求 1、基本要求（总要求） （1）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； （2）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； （3）性能符合性（产品的基本要求）； （4）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； （5）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 2、基本要求的具体包括如下14 条: （1）器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。 （2）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应: 首先应尽可能降低甚至避免危险。 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 （3）器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2） （A）D 多规定的各项功能的发挥。 （4）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 （5）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 （6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 （7）化学、物理和生物性能 （8）感染和微生物污染。

医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求

入欧盟的相关知识 一、欧盟国家（共31 家） 1、2004 年5 月1 日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典； 2、2004 年5 月1 日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他； 3、欧洲自由贸易协会EFTA :挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士； 4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚； 5、瑞士不要求产品携带CE 标志。 二、医疗器械CE 认证的通用要求 1、基本要求（总要求） （1 ）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； （2 ）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； （ 3 ）性能符合性（产品的基本要求）； （4 ）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； （5 ）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 2、基本要求的具体包括如下14 条: （1 ）器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。 （2 ）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应: 首先应尽可能降低甚至避免危险。 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 （ 3 ）器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2） （A）D 多规定的各项功能的发挥。 （4 ）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、 2 、 3 款所指的各项性 能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 （5 ）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 （6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 （7 ）化学、物理和生物性能 （8）感染和微生物污染。 （9）组装和环境因素 （10 ）检测器械 （11 ）辐射防护 (12 )带有能源或与其他能源相连接的器械

国外网络消费者权益保护相关立法经验及启示

国外网络消费者权益保护相关立法经验及启示 摘要：电子商务的发展开始于美国及欧洲等国家和地区，而这些国家和地区也 比较早地对电子商务发展立法和制度进行设计。因此研究国外的有关立法状况， 对我国网络交易过程中相关制度的设立具有很强的借鉴作用。 关键词：网络消费；消费者；权益保护 一、国外网络消费者权益保护相关立法经验 电子商务的发展开始于美国及欧洲等国家和地区，而这些国家和地区也比 较早地对电子商务发展立法和制度进行设计。因此研究国外的有关立法状况，对 我国网络交易过程中相关制度的设立具有很强的借鉴作用。 1．美国的相关立法 在电子商务发展过程中，无论是电子商务交易总额还是在全球电子商务中 的占比，美国毫无疑问走在了全世界的前列，也相应催生了美国在电子商务方面 的立法。美国的电子商务立法，各州的立法行动成为美国立法的先导，1995年犹他州颁布的《电子签名法》成为全世界范围内第一部电子商务行业的法律文件； 美国在1991年9月1日发布了《高性能计算机法规网络案》，奠定了美国电子 商务发展的基础，1997年7月，又出台了《全球电子商务纲要》，主导制定相关的电子商务法。美国积极参与国际电子商务立法，在1998年5月，向联合国贸 法会提交了《国际电子交易公约（建议草案）》；1999年7月，美国非官方三百域名法学专家组成的“全美通用州立法委员会”研究通过了《统一电子交易法》。 由于在美国商法的制定权属于各州，各州对是否适用《统一计算机信息交易法》 需要表决，所以美国五十余各州按照立法历程统一适用该法，需要历经很长时间。 该法适用于创制、生成、发送、传播、接收或存储的电子记录或电子签名；同时此法令禁止在合同中存在隐藏或含糊不清的条款，并禁止强迫消费者进行电 子商务交易。针对消费者个人数据信息的保护，该法案也有涉及，电子商务经营 者通过交易收集到的消费者个人的姓名、地址、通讯方式、消费内容等隐私信息 要严格进行保密；该法明确了消费者信息一旦被泄露，可供选择的投诉机构和渠道。不过此法从适用中看，对网络经营组织的利益保护较大，但是此法案的颁布 对美国电子商务的立法推动了一大步，亦成为美国调整电子商务的基本法。之后 在2000年6月30日，美国联邦政府和国会以此为基础研究并颁布了《全球及国 家商务电子签名法》，建立了在电子商务活动中使用电子文件和电子签名的法律 依据。 2．欧盟的相关立法或政策 在全球电子商务的发展浪潮中欧盟紧随美国之后，自1997年以来颁布了有 关电子商务的一系列法律文。1997年4月欧盟委员会提出了著名的《欧洲电子商务行动方案》，该方案规定了信息基础设施、管理框架及电子商务等方面的活动 原则，从宏观的角度看待电子商务的发展，为规范欧洲电商活动制定了框架。2000年3月欧盟委员会提起了一项“电子欧洲”(e—Europe)的行动方案，成为一个 增加欧洲公民网络介入及获得信息社会服务机会的策略，其目的是保证欧盟所有 成员国可以从信息社会变化过程中得到受益。2000年5月4日欧洲议会通过了《电子商务指令》，该指令全面规范了关于发展电子商务的市场、电子交易和电 子商务服务提供者的相关责任等问题，是欧盟电子商务发展的核心内容，它指明

医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求

入欧盟的相关知识 一、欧盟国家（共31家） 1、2004年5月1日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、 西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典； 2、2004年5月1日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他； 3、欧洲自由贸易协会EFTA：挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士； 4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚； 5、瑞士不要求产品携带CE标志。 二、医疗器械 CE认证的通用要求 1、基本要求（总要求） （1）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； （2）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； （3）性能符合性（产品的基本要求）； （4）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； （5）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 2、基本要求的具体包括如下14条： （1）器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操 作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高 水平的防护办法。 （2）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产 者应：首先应尽可能降低甚至避免危险。 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装 置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 （3）器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2） （A）D多规定的各项功能的发挥。 （4）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能 应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 （5）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会 发生根本逆变。 （6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 （7）化学、物理和生物性能 （8）感染和微生物污染。 （9）组装和环境因素 （10）检测器械 （11）辐射防护 （12）带有能源或与其他能源相连接的器械 （13）生产者提供的操作信息 （14）如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ

欧盟CE指令

欧盟CE指令 在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上 CE认证的logo 市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE认证应运而生。因此，CE认证代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE认证还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE认证视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND） 谁授予CE认证标志？ 企业在获得欧盟官方机构（公告号机构）颁发的带有公告号的CE证书后，即可加贴CE标志。 CE认证标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发，而应由制造商或其代理商根据上述八种模式中的一种（或混合），自行制作和加贴。 谁对CE认证标志的正确性负责？ 制造商或其代理商，或欧盟成员国的进口商必须对CE认证标志的正确性负责。 CE认证标志的接受对象是谁？ CE认证标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非顾客，当一个产品已加附CE认证标志时，成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求，可在欧共体市场自由流通。 CE认证标志的意义在于： 用CE认证缩略词为符号表示加贴CE认证标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE认证标志的工业产品，没有CE认证标志的，不得上市销售，已加贴CE认证标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，

最新欧盟玩具安全指令2009-48-EC

欧盟最新玩具安全指令2009/48/EC 2009年6月30日，欧盟在官方刊物上正式发布了最新的玩具安全指令2009/48/EC，这个新指令将逐步取代旧版的88/378/EEC指令，成为管控欧盟玩具安全的主要指令。 比较旧指令，新指令2009/48/EC在以下五个方面作出了更新： 新指令针对工厂的新要求： 1.工厂应该对产品可能存在的化学、物理、机械、电、阻燃性能、卫生以及放射方面的危险 进行分析。 2.通过CE符合性声明，工厂应该承担玩具符合各项要求的责任。（CE符合性声明应该声明 符合所有相关安全要求） 3.技术文件: ●设计及加工的详细描述，包括组件及所用材料清单，及所使用的化学物质的安全数据 表； ●执行过的安全评估; ●符合性评估程序的描述; ●CE符合性声明的复印件; ●生产及储存的地址; ●CE证书以及工厂递交给通报机构（NB）文件的复印件(如果工厂进行过CE认证) ●测试报告以及有关工厂确保产品符合相关协调标准的方法的描述; 新指令针对玩具物理及机械性能的新要求： 1.食品中的玩具或者跟食品混合在一起的玩具必须要独立包装。 2.在享用食物时跟食物紧紧相连的玩具是被禁止的。（即为了要得到玩具而需首先吃掉上面的 食物，这种设计是被禁止的。） 新指令针对玩具化学性能的新要求： 1.致癌物质、诱导有机体突变的物质或者对生殖有害的物质不允许被用于玩具、玩具部件和 玩具微观机构中。 2.亚硝胺以及亚硝胺化合物被禁止用于三岁以下儿童的玩具中以及倾向被放到嘴里的其它玩 具。 3.玩具不应含有如右表中的过敏性香料： List A

4.在玩具或部件中以下过敏性香料浓度超过100ppm，其名字应标注在玩具、标签、包装或附 带的宣传单上。 List B

2006 66 EC电池指令(中文)

2006/66/EC电池指令(中文) 2006-66-EC电池指令(中文) 欧洲议会和欧盟理事会2006年9月2日第2006/66/EC号关于电池及蓄电池、废弃电池及蓄电池以及废止91/157/EEC的指令 欧洲议会和欧盟理事会注意到建立欧洲共同体条约，特别是其中第175（1）条和第95（1）条，注意到欧盟委员会的提案，注意到欧洲经济社会委员会的提案，注意到欧盟地区委员会的意见，按照欧洲共同体条约第251条所制定的程序以及协调委员会2006年6月22日通过的联合文本，鉴于： (1) 协调各国家跟电池及蓄电池、废弃电池及蓄电池有关的措施是有利的。这个指令的主要目的是将电池及蓄电池、废弃电池及蓄电池对环境的影响减到最少，从而对保护、保存和改善环境指令做出贡献。立法75（1）条。然而，采取基于第95（1）条来协调与重金属含量及电池及蓄电池标识有关的措施也是合适的，目的是确保在欧洲共同体内部市场顺利实施，并避免内部的不正当竞争。 (2) 欧盟理事会通讯于1996年7月30公布的关于欧洲共同体废弃物处理策略综述为欧洲共同体未来的废弃物政策确立了指导方针。通讯强调了减少废弃物中有害物质含量的必要性，指出在整个欧洲共同体范围内在产品及产品制造过程中限制使用这些有害物质规则的潜在好处。通讯还说明既然废弃物的产生是不能避免的，那么废弃物应该在材料或能源上循环再利用。 (3) 欧洲议会1988年1月25日决议关于欧洲共同体抗击由镉引起的环境污染行动计划强调，为了保护人类健康和环境，镉控制的策略是限制镉的使用场合和收集、回收含镉电池。 (4) 欧洲议会1991年3月18日第91/157/EEC号关于含有某些有害物质的电池及蓄电池指令使一些成员国在这个领域制定了一些法律。然而，指令的一些目的没有完全达到。第1600/2002/EC号制定的第六个欧洲共同体环境行动计划决议和第2002/96/EC号关于电子电气设备废弃指令（WEEE）也强调91/157/EEC指令需要修改。因此为了指令的清晰性，91/157/EEC指令需要被修改和替换。 (5) 为了达到环境方面的目标，本指令禁止某些含有汞和镉的电池及蓄电池投放于市场。本指令提高了废弃电池及蓄电池回收及循环再利用的水平，还提升了涉及电池及蓄电池生命周期各操作者的环境方面的表现，例如生产者、经销商、使用者，特别是涉及直接处理和循环再利用废弃电池与废弃蓄电池的操作者。这些特殊规则是对欧洲共同体目前存在的关于废弃物立法的补充，特别是第2006/12/EC号指令、第1999/31/EC号指令和第2000/76/EC号指令。 (6) 为了制止废弃电池及蓄电池被随意丢弃而导致污染环境，以及避免使用者对不同电池及蓄电池的不同

国际消费者保护法：一个新的特殊国际法部门

摘要：20世纪以来不断增强的全球化促使跨国经济和消费交往成为一种普遍现象，推动各国消费者保护立法的国际统一化运动蓬勃发展，以国际消费关系为调整对象的国际消费者保护法应运而生。国际消费者保护法以国际消费者保护条约为主要渊源、以国际消费者组织联盟与区域性消费者保护组织等国际组织为国际协调与合作的法律形式，构建了一种新的国际法律秩序。国际消费者保护法作为国际法的一个新的特殊部门，既有一般国际法的共性，又有特殊的构成要素，是国际法发展的必然结果，并为现代国际法增添了新的“成员”。 关键词：国际消费者保护法；国际消费关系；国际法新部门 从资本主义自由竞争到垄断产生了系列性的消费者保护问题，并引发对传统法律制度的冲击与思考，由此产生了消费者权益保护的各种理论和各国声势浩大的消费者保护运动。“二战”后不断增强的全球化趋势促进了世界经济的一体化和世界共同市场的形成，并导致纷繁复杂的国际消费纠纷。这就为各国消费者保护法提供了系统发展的机会，直接推动了消费者保护法在全世界的蓬勃发展。许多国家通过不同形式制定了消费者保护法，大部分国际性组织也将促进消费者保护作为自己的任务之一。从此各国消费者运动越过边境，并发展成波澜壮阔的国际消费者保护统一化运动。各国为公正合理地解决国际消费纠纷不得不寻求国际合作，一系列的国际条约、国际性准则和区域性条约以及双边协定应运而生。这一切都为国际消费者保护法的产生提供了理论依据和实践基础。一、国际消费者保护法形成与发展的标志历史表明，凡是在人类建立了政治或社会组织

的地方，他们都力图防止出现不可控制的混乱现象，也曾试图确立某种适于生存的秩序形式。这种要求确立社会生活有序模式的倾向，绝不是人类所作的一种任意专断的或者“违背自然”的努力。“二战”后不断增强的各国消费者保护法律规范的趋同化走势，推动了消费者保护法律制度的国际统一化运动，经过近70年的发展，现今已经形成消费者保护领域的一种国际法律秩序，我们可以把这种国际法律秩序称之为“国际消费者保护法”。每个社会甚至每个集团，需要某种方法来解决争端和执行基本准则，更需要某种机制来更改准则使其适应新的发展变化。国际消费者保护法作为现代国际法中新的特殊国际法部门之一已经形成。（一）以全球性或区域性消费者保护条约为主要渊源的国际消费者保护法律体系已经形成截止2019年12月31日的统计，全球性或区域性的消费者保护条约已经达到60多个，这些条约中有保护航空旅行消费者权益的1929年《统一国际航空运输某些规则的公约》（《华沙公约》、1955年《海牙议定书》、1961年《瓜达拉哈拉公约》、1999年《蒙特利尔公约》，有规定跨国消费纠纷案件的法律适用规则，侧重保护消费者权益的1973年海牙《产品责任法律适用公约》, 有关注国际旅游业发展及其经济和社会作用，着重解决损害旅游消费者权益问题，保护国际旅游消费者正当权益的1970年《国际旅行合同公约》, 有督促各国政府履行其消费者保护义务，规定了一套国际性组织的基本目标，特别是为发展中国家或新独立国家的政府设计加强消费者保护的政策和立法，很大程度上影响了统一国际消费者保护立法的1985年《联合国消费者保护准则》, 有大力推动国际消费者保护立法的统一化进程，制定可持续消费的原则、规则和政策，强化国际消费者保护的1998年《联合国消费者保护和可持续消费准则》, 还有反映科学技术发展最新水平和当代国际社会现实，强调电子商务中消费者有关数据电文

欧盟医疗器械CE认证监管模式简介

欧盟医疗器械CE认证监管模式简介 一、欧盟简介 欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体(European Communities) 发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。1991年12月，欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，通称《马斯特里赫特条约》（简称《马约》）。1993年11月1日，《马约》正式生效，欧盟正式诞生。欧盟的宗旨是―通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展‖，―通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性‖。目前欧盟有27个成员国（Member State），4个自由贸易区域（European Free Trade Area）。 欧盟的主要组织机构有： 欧洲理事会(European Council) ，即首脑会议，由欧盟成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成。是欧盟的最高权力机构。理事会下设有总秘书处。 欧盟委员会(Commission of European Union) ，是欧盟的常设执行机构。负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定，处理日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。 欧洲议会(European Parliament) ，是欧洲联盟的执行监督、咨询机构，在某些领域有立法职能，并有部分预算决定权。欧洲议会可以２／３多数弹劾欧盟委员会，迫其集体辞职。 二、医疗器械的相关法规文件 目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括： 1、有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。 2、医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。 3、体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。 上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。 三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订的，二者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令同时进行相应修订。 医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)由23项条款和12个附录组成，其主要内容为： 1、定义和范围（Definitions,scope） 2、上市与投入使用(Placing on the market and putting into service) 该条款中规定制造商需采取所有必要的措施，确保医疗器械在依照设计的目的安装、维护和使用时不会危及患者、使用者或相关人员的安全及健康。 3、基本要求(Essential requirements) 该条款中规定医疗器械必须符合指令附录Ⅰ中的基本要求。 4、医疗器械的自由流通和特殊用途的医疗器械(Free movement,devices intended for special purposes) 该条款中规定各成员国不能对符合指令规定的临床研究用器械、定制器械和带有CE标记的医疗器械产品设置流通障碍。同时规定定制器械、参展器械和临床研究用器械在使用时可无需带有CE标记。 5、可参考的标准(Reference to standards) 6、标准与技术法规委员会(Committee on Standards and Technical Regulations) 该条款规定依据83/189/EEC号指令第五条所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。