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药事管理与法规时间总结

（一）处方限量

①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况

②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日）

③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量

⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。

⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者

总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。

⑦一次常用量的情况：

a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂

b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用

c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用

d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用

⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量

⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。

（二）药品各种记录、文件保存时限

1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结

（1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；

（2）医疗机构药品购进记录；

（3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

2、超过有效期两年的情况总结

（1）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年

（2）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年

（3）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年

(三) 不同时间

60日：

行政复议的时限是60日

3个月：

执业药师注册证有效期满前3个月重新注册

行政诉讼的时限时3个月

6个月：

“三证”有效期满前6个月重新申请

在期满前6个月申请换发药品生产批准文号、《医药产品注册证》、《进口药品注册证》

1 年：

被吊销《药品广告批准文号》1年不受理其药品广告审查申请

麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期后为1年

药品生产操作人员每年进行健康检查

药品生产记录保存至有效期后1年

批生产记录、批销售记录保存至有效期后1年

药学或相关专业双学士、研究生或硕士毕业生报考执业药师资格考试的工作年限为1年药品批发购销、验收、出库记录、药品零售购进记录保存至药品有效期后1年

参保人员对选定的定点医疗机构可在1年后提出更改要求

定点医疗机构、定点零售药店服务协议有效期1年

医院制剂使用中发现不良反应有关病历、检验、检查报告单等原始记录保存至少1年《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。

《中国药典》增补本，原则上每年一版。（药品标准，P22）

社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年

2年：

第一类精神药品、第二类精神药品、毒性药品处方保存2年

疫苗的购进、购销、分发、供应等记录保存至超过有效期2年

药品零售购进记录保存不得少于2年

《国家基本医疗保险药品目录》每2年调整一次

外配处方保存2年

医疗机构配制记录和质量检查记录至少保存2年备查

定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为《药品广告审查表》原件保存2年。

医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年，最短不得少于1年

3年：

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年

购用印鉴卡执业药师注册证有效期为3年

麻醉药品处方保存3年备查

物料的储存一般不超过3年

无有效期的药品其批生产记录、销售记录至少保存3年

医疗机构制剂批准文号的有效期为3年

药学或相关专业本科毕业报考执业药师的工作年限为3年

药品批发购销、验收、出库记录保存不得少于3年

药品批发企业退货记录保存3年

国家基本药物目录原则上每3年调整一次

医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年

5年:

对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。

药品批发的记录及凭证至少保存5年。疫苗、特殊管理药品按相关规定保存

药品零售企业的记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

储存麻醉药品和精神药品的专用账册保存不少于5年。

生产毒性药品的生产记录保存五年备查。

新药监测期不超过5年。

每5年修订颁布新版《中国药典》

医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

医疗机构储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册：应当自自药品有效期满之日起不少于5年

6年：

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已经获得许可的申请人同意，使用同样数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；提交自行取得的数据除外。

7年:

中药保护品种二级保护期限为7年。

中药二级保护品种在保护期满后，可以延长7年保护期

10年:

从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的，其直接负责的主管人员和其他责任人中十年内不得从事药品生产、经营活动。

其他

中药保护品种一级保护期限为30、20、10年。

（四）处方保存时限

1.二类精神药品零售企业，二类精神药品处方保存2年备查

2.医疗机构麻醉药品、一类精神药品处方至少保存3年，毒性、二类精神药品处方至少保存2年。

3. 普通、急诊、儿科处方保存1年

4. 零售药店处方留存2年以上备查

5. 外配处方保存2年以上备查

6.医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

注意：处方管理办法普通、急诊、儿科是1年，麻醉药品、一类精神药品是3年，其余全是2年。

（五）证件有效期总结

1、有效期5年，到期前6个月再申请的证件

（1）中药材GAP证书

（2）三个许可证：药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证

（3）药品上市许可证明：药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证

（4）GMP证书、GSP证书

（5）互联网药品交易服务机构资格证书

（6）互联网药品信息服务资格证书

2、有效期3年，到期前3个月再申请的证件

（1）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡

（2）执业药师注册证

（3）医疗机构制剂批准文号

注意：新药证书、执业药师资格证书是没有有效期的；执业药师继续教育登记证书按条文有效期应该是再注册后失效。

3、有效期1年

药品广告批准文号有效期为1年，到期作废

（六）处罚年限总结

1、药品广告

（1）1年内不受理该品种广告审批申请

A．违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《广告法》处罚（工商），并由发给广告批准文号的药品监督管理部

门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。

B．篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传；

C．提供虚假材料申请药品广告的（未成功）；

（2）3年内不受理该品种广告审批申请

提供虚假材料申请药品广告，取得药品广告批准文号的；

2、骗取有关许可证、药品批准证明文件

（1）1年内不受理

提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的（未成功）

（2）5年内不受理

A．提供虚假证明、申报资料样品或者采取其他欺骗手段取得三个许可证或药品批准证明文件的

B．提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件。

（七）行政法有关时效总结

1、行政处罚

（1）行政处罚的追究时效是两年。

（2）行政处罚的听证申请，应当在行政机关告知后三日内提出。

（3）行政处罚的听证通知应当在听证七日前发出。

2、行政复议

（1）行政复议的一般时效为60日。

（2）行政复议的特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效。

（3）行政复议决定的期限是自受理申请之日起60日内。

（4）行政复议决定在情况复杂的情况下，经复议机关负责人批准，延长期限最多不超过30日。

3、行政诉讼

（1）公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。（2）人民法院接到诉状后，经审查，应当在七日内立案或作出裁定不予受理。

（八）药品主动召回分级的比较

注意：P157-158，14、16、17、21条（九）其他总结

药事管理与法规时间总结p

药事管理与法规时间总结 p This manuscript was revised by the office on December 22, 2012

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】药事管理与法规时间总结（一）处方限量 ①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况 ②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日） ③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 ④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量 ⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。 ⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。 ⑦一次常用量的情况： a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂 b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用 c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用 d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用 ⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量 ⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。（二）药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结（1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；（2）医疗机构药品购进记录；（3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2、超过有效期两年的情况总结

2020年药事管理与法规重点题50题

2020年药事管理与法规重点题50题单选题 1、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是 A县级药品监督管理部门 B省级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门答案：C 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。单选题 2、根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是 A县级以上药品监督管理部门 B县级以上工商行政管理部门 C县级以上质量技术监督部门 D广告经营者上级主管部门答案：B 县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。

单选题 3、生产β-内酰胺结构类药品 A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌答案：D 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。单选题 4、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物答案：C 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药

自考项目时间管理-复习内容

项目时间管理课程（课程代码：05063）知识点复习王丽珍2015年1月版1.时间具有以下特性：（1）不可缺性；（2）不可替代性；（3）不可停顿性；（4）不可倒转性；（5）不贮存性；（6）供给毫无弹性； 2.时间管理的概念: 时间管理是指通过事先规划并运用一定的技巧、方法与工具、实现对时间的灵活有效利用，从而实现个人或组织的既定目标。时间管理，表面上看是管理时间，但其核心在于人的自我管理，通过系统地、有计划地、有目的主动分配使用时间，最终达到提高工作效率、发掘潜能、获得成就的目的。 3.时间管理的阶段：（1）及时记录阶段（人类诞生—19世纪前）。非定量化、初步的；（2）科学管理阶段（19世纪---20世纪60年代）。是量化的科学管理、节约时间、提高效率；（3）现代管理阶段（20世纪60代至今）。时间变化是一种螺旋上升的复合运动； 4.对于时间管理理论的研究，经历了四代演变：便条和备忘---------→规划与准备------------→平衡与权衡---------------------→分工与合作 5.时间管理的意义：（1）有效的时间管理可以减轻工作压力；（2）有效的时间管理可以帮助人们思考工作计划；（3）有效的时间管理可以提高组织效能；（4）有效的时间管理可促进目标达成； 6.项目时间管理的几种定义：（1）项目时间管理是为保证项目能够在规定的工期内顺利完成的一系列管理手段。（2）项目时间管理的目的是确保其在符合项目时间约束条件实现总体的项目目标，且在项目进度中，对各子项目进展程度快慢和项目总体的完成期限进行的管理。（3）项目时间管理是指为了保证项目在规定的时间内达到项目要求，对项目中所有工作的进度进行合理控

药事管理案例

一.请分析该药店买药品赠商品的行为是否合法。答案要点：《药品流通监督管理办法》第２０条规定：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。”这条是规定不允许买药赠药、买其它商品赠药品（如买食品赠药、买服装赠药等）的行为，但买药赠日用品等并不违反我国的药品管理办法，所以只要赠的东西不是药品就可以。至于会员制等，是一种商业经营模式，只要按照国家相关规定规范运作即可。二. 药房自2006年11月起，擅自出租柜台给该药品生产厂家的业务员叶某设专柜经营该药品。问题：1、本案中有哪些违法主体，其违法行为分别是什么？2、对相应的违法行为该适用哪些法律条款等进行处理？答案：1、违法主体有：药房、药品生产厂家。药房的行为违反了《药品流通监督管理办法》第14条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第36条的规定，按照《药品管理法》第82条作出处罚。 2、药品生产厂家的行为违反了《药品流通监督管理办法》第5条、第8条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第32条的规定，按照《药品管理法》第73条作出处罚。三：经营地址和《药品经营许可证》上的地址不符。第一种意见：应定性为“无证经营”。第二种意见：应定性为未按规定办理经营许可事项。请讨论：哪种意见更合理，为什么？答案：应按第二种意见执行。首先，《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。本案中的变更经营地址属于变更许可事项。违反《药品管理法实施条例》16条的规定，按照《药品管理法实施条例》第74条的规定，走完“三步曲”之后才能定论为“无证经营”按《药品管理法》第73条加以处罚。四：未取得《药品生产许可证》的情况下大量生产假药，出现了两种意见：一种意见认为该企业生产假药，应依据第七十四条处罚；另一种意见认为该企业无《药品生产许可证》,应依据第七十三条处罚。请问：本案该采取哪一条意见？为什么？答案：应采取第二种意见。首先，《药品管理法》中第73条和第74条是针对不同行为的两条法律依据，第73条着重强调的是“无证生产”应受处罚；第74条则强调于“药品质量不合格”应受到的处罚。其次，通过比较可知，第73条对于违法行为要求予以取缔，即不允许生产，而不论生产的药品是否合格。而第74条中要求撤销批准证明文件或吊销《药品生产许可证》等证件，这就要求有证才可以吊销。所以，第73条针对的是“无证生产”的行为，而74条针对的是有证生产假药的行为。五：未取得《药品委托生产批件》的情况下A委托B药品生产感冒胶囊，由A厂提供原料。请问：A、B企业分别有哪些违法行为，其依据是什么。它们的行为应如何处罚？答案：A、B企业在未经国家药品监督管理局批准，擅自委托与接受委托生产，A 企业违反了《药品管理法》第13条和《药品管理法实施条例》第64条的规定，按照《药品管理法》74条处罚，B企业同样也按照《药品管理法》74条处罚。所以，对未经批准擅自委托生产的委托方与受托方均依照生产假药论处。六：医药公司提供《药品经营许可证》和《营业执照》是伪造的，于是认定该医院从无证企业购进药品，医院不服，称对该公司伪造《药品经营许可证》和《营业执照》之事完全不知情。请问：医院的辩称有道理吗？为什么？答：无道理，医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。建立执行购进药品检查验收制度是医疗机构的一项法定的义务。鉴别真伪并不难，上网可以查询。所以，医疗机构没有尽到应尽的查验义务，应予免责的理由不成立。七：A医院已取得《医疗机构制剂许可证》，其配制的制剂“一抹平”消炎药也取得制剂批准文号，但是A医院将“一抹平”消炎药销售给当地的B医院，B医院将此制剂给本院患者使用。请问：A医院、B医院的行为是否违法? 若违法，其违法行为及其依据是什么？如何处罚？答：A医院违反了《药品管理法》第25条第二款的规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。应依据《药品管理法》第84条处罚。 B医院擅自使用A医院配制的制剂是违法的，违反了《药品管理法》第25条第一款的规定，依据《药品管理法实施条例》第66条规定，按照《药品管理法》第80条处罚。八：2盒药品是假药；而其他药品是真药，是从合法的药品批发企业购进的。该药店销售的2盒药品假药是被掉包的。请问：能否以销售假药为由对药店进行处罚? 为什么？答：不能，依据《药品管理法实施条例》第81条规定，可免责，即没收没售出的假药，但可免除其他行政处罚。九：涉嫌非法添加消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐。SFDA决定立即停止进口、销售和使用标识为新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”。请问：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”如何定性？如何处罚？其处罚依据？答案：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”应定性为假药，根据《药品管理法》第48条有关规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药。按照《药品管理法》第74条规定进行处罚：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。十：小张领导收到检举小张拿到该厂“分红”2万元的举报，经调查，举报属实。请问：小张有哪些违法行为，如何处罚？其处罚依据是什么？答案：依据《药品管理法》第70条规定：“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。”依据《药品管理法》第95条规定，退股、没收违法所得，并给予行政处分。十一：达克宁乳膏的包装印字、色泽与正品不一致。为假冒产品。本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？为什么？对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？对某医疗机构是否应予处罚？为什么？答案：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。《药品管理法》第三十一条：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条按假药论处的情形：依照本法必须经批准而未经批准生产、进口…中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。十二：个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品。对某医药公司：第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对杨某的个体诊所：第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。十三：喷鼻药没有任何中文说明书，也没有进口药品注册证号。对“喷鼻药”性质的界定假药。依据：药品管理法第四十八条，按假药论处－依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；《实施条例》第68条：医疗机构使用假药、劣药的，按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。十四：案件调查期间，当事人又变造广告审查决定文件即《药品广告审查表》被查获。1、本案违法主体是谁？2、有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了《中华人民共和国药品管理法》。该法第六十条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。《中华人民共和国广告法》第三十六条规定“任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。当事人的行为显然违反了此项规定。第四十四条第二款规定：伪造、变造或者转让广告审查决定文件的，由广告监督管理机关没收违法所得，并处一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第六十条、《中华人民共和国广告法》第三十六条的规定，属于非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为。《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定：违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。十五：典型的地方保护主义行为。1、本案有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？本案是典型的行政垄断性为。根据《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。《药品管理法》第98条规定，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。 1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 2、未取得制剂批准文号。《药品管理法》第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准，属于药品管理法第四十八条的假药。《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的药丸、售药所得款项，并出罚款。 1

2021年执业药师考试药事管理与法规高频考点易混点总结

一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结（1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。（2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。（3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（6）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（8）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。（12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。（13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。（（15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。（17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。

规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结（一）购销记录 1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。 2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。（和医疗机构相比缺少批号、购进价格） 3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。 5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。 6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量

《药事管理与法规》113条历年高频考点重点记忆口诀

1（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责。药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作；勇于探索创新、献身医药事业。药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管处理。现行药品管理法，十章一百零八条，人民用药要安全，监管力度要加强。立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益） 2 五种单位和个人，必须遵守药品法。 3 现代药和传统药，预防医疗和保健，国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。野生资源保护好，鼓励培育中药材。（1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。（2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭）三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川<伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难活（羌活）（3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。 4 研究创制新药品，合法权益受保护。 5 国家药品监督局，全国药监工作管。各省药品监督局，本省药监工作抓。有关部门配合好，职责范围来负责。行业发展有规划，产业政策执行好。省以下归地方政府，业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药； ④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-

药事管理与法规概述

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项目时间管理考试大纲学习资料

高等教育自学考试项目管理(独立本科段)专业证书课程考试大纲课程名称：项目时间管理课程代码：05063 2015年4月版第一部分课程性质与设置目的一、课程性质与特点本课程是与国际项目管理专业资质认证体系（IPMP）相结合的高等教育自学考试项目管理（独立本科段）专业所开设的专业证书课程之一，它既是一门项目管理本科专业核心课程，也是以国际项目管理专业资质认证标准为依据的认证考试课程，是一门理论性和实用性兼具的课程。时间进度问题是项目生命周期内造成项目冲突最多的主要原因，对项目时间进行管理，严格的时间管理是有效的项目管理的关键之一。项目时间管理（Project Time Management）所涉及到时间管理的基本概念、活动定义、活动排序、活动资源估算、活动时间估算、制定进度计划和进度控制等内容。通过学习可以使考生对上述内容有系统认识。二、课程目标与基本要求本课程的目标和任务是使学生通过本课程的自学和教学辅导，了解并掌握项目计划及项目时间管理的概念、项目活动分解与界定、项目活动排序、项目活动资源估算、项目活动工期估算、项目工期计划制定、项目工期计划的控制等内容。从而为从事项目计划管理工作打下基础。本课程要求重点掌握下列章节的内容：第1章第2、4、5节；第2章第1、2节；第3章第2、3节；第4章第2、3、4节；第5章第2、3、5节；第6章第3、4、5、6、7、8节；第7章第1、2节；第8章第1、3节。三、与本专业其他课程的关系本课程是项目管理（独立本科段）专业的核心专业课，本课程与《项目范围管理》、《项目成本管理》、《项目质量管理》、《项目采购管理》、《项目风险管理》、《企业项目管理》等课程相互衔接配合。第二部分考核内容与考核目标第1章项目管理基本概念一、学习目的与要求通过本章学习，了解时间和时间管理的概念、时间管理的重要性；理解时间管理的理论、项目时间管理的概念；掌握项目时间管理的主要内容。二、考核知识点与考核目标

药事管理与法规案例分析汇总

1、无证照经营药品行政处罚案案情简介： 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。案例分析：该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 5、假冒名牌药品处罚案案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。案例分析：该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。处理结论：对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：

(完整版)药事管理与法规考试重点

药事管理与法规考试重点一：名词解释及判断 1．药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个体系。药学事业简称药事。 2．药事管理的特点：管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。 3．假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的。 ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 4．劣药：药品含量不符合国家药品标准。有下列情形之一的药品，按假药论处： ①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。 5．药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有应证或者功能主治、用法和和用量的物质。 6．处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品 7．非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 8．新药：是指未曾在在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 9．仿制药品：指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。 10．基本药物：就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。 11．药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 12．药品不良反应：主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态效应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合症、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 13．处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的学专业技术人员（以下简称师师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单14．药品有效期：药品有效期指在一定贮藏条件下，能够保证药品质量合格的期限 15．中药：指在中医基础理论指导下用以防止疾病的药物。 16．麻醉药品和精神药品的含义：是指列入麻醉药品目录精神药品目录的药品和其它物质。依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为一类精神药品和第二类精神药品。 17．医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

项目时间管理名词解释(自学考试)-赢在路上

1．时间的伸缩性—时间可以一瞬即逝，也可以发挥最大的效力 2．时间管理矩阵—将时间分为四个矩阵：第一象限紧迫重要、第二象限不急重要、第三象限紧迫不重要第四象限不重要不紧迫 3．授权—自我效能自我决定个人控制意义感信任 4．80/20法则：在任何特定群体中，重要的因子通常只占少数，而不重要的因子则占多数，因此重要能控制具有重要性的少数因子既能控制全局 5．专注原则—专注于少数真正重要的活动可以取得效率和成功，努力清除外部和内部分散注意力的因素，创造一个易于集中精力工作的环境。 6．4D原则—定出做的时间待会做，授权别人去做，马上做，别去做 7．时间记录表—含有时间的分配、确定每天的目标、坚持记录时间、隔段时间进行总结、估计日常工作效率 8．集合时间— 9．ABC控制法管理者应该对自己的工作列一个清单，将所有工作按照ABC类标准进行分类，并严格按照ABC时间管理分类进行工作。 10. 项目时间管理-项目工期管理项目进度管理是在项目范围确定以后，在权衡了质量目标、成本目标、资源供给等一系列特定项目限制条件后，为实现项目目标，特别是确保项目按时完工所开展的一系列管理活动和过程 11. 项目活动的分解和定义——是项目时间管理的前期基础工作条件，它是项目管理者在已完成的项目界定范围工作的基础上，对项目范围的进一步细化。 12.项目活动排序——是指识别项目活动清单中各项活动的相互关联和依赖关系，并据此对项目各项活动的先后顺序进行安排和确定的工作。 13. 项目活动的持续时间—在一定条件下，直接完成该项活动所需要的时间和必要的停歇时间的总和 14. 项目时间计划的制定——根据项目活动的分解和定义、活动顺序的各个活动的工期估算和所需资源的进行分析进行计划的编制 15. 项目时间计划的控制—对项目计划的实施与项目进度计划变更所进行的控制工作。 16.项目的生命周期：项目是分阶段完成的一项独特性的任务，一个组织在完成一个项目时会将项目划分成一些列的项目阶段，以便更好地管理和控制项目，更好的将组织的日常运作与项目管理结合在一起。则项目的各个阶段就构成了一个项目的生命周期PLC 项目的全生命周期含项目的生命周期和项目的产出物的生命周期 17.需求建议书：客户要向承约商或项目的承接单位提供满足自己已识别需求所需要进行的活动和任务的书面文档。需求信息正式发出的需求信息一般称为需求建议书 18.里程碑：是指项目中的一些重大事件的完成，通常是指一个主要可交付成果的完成，它是项目进程中的一些重要标记，是计划阶段应该重点考虑的关键点 19.项目活动：指识别为实现项目目标所必须开展项目活动，确定哪些为生成项目产出物及其各个组成部分而必须完成的任务或必须开展的活动的一项项目时间管理的特定工作。 20.WBS是在项目范围确定之后，由构成并界定项目总体范围的项目要素和项目工作包，按照一定的原则和分类编组所构成的一种层次型结构。 21. 历史资料：包含项目以前决策和选择中所生成或使用过的各种信息，以及关于以前相关项目实施的实际情况的描述文件和资料，在从前类似的项目中实际必须的那些活动尤其值得借鉴。 22.约束因素：指项目所面临的各种限制条件和限制因素。 23.假设前提条件：指一种已经确定的，在项目进程中需要考虑的限制条件。 24.模板： 25．-活动清单：在对项目活动的进一步细化分解的基础上所生成的，是项目所要开展的各项具体活动的说明文件。 26.依赖关系：是指用来表示项目中两个活动之间的逻辑关系。 27.PDM,AON前导图法：先后关系图法，是一种使用节点表示工作，箭线表示依赖关系，并将节点用箭线联系起来的项目网络图 28.ADM,AON是一种用箭线表示活动，而节点处将活动连接起来表示依赖关系的编制项目网络图的方法。 29.强制性依赖关系：确定工作排序的首要基础 30.自由依赖关系：可灵活处理的关系、自由依存关系、软逻辑关系

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

2015年4月以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，

必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析