我们应该知道药物的活性成分 (1)

我们应该知道药物的活性成分

临床药学张英哲

当你的孩子生病时,同时服用超过一种药品,那么就有可能对他的健康有影响,如果这些药品有同一活性成分那么影响会更大。药物中的成分有些是没有药理作用的,只用来改善溶解度和味道.而另一些成分则是起药理作用的,用来治疗

疾病或改善症状的。

绝大多数药品只含一种活性成分,只有少数药品含有多种成分,例如一些治

疗感冒的药品则含有抗过敏、退热、减轻鼻塞等活性成分。抗组胺药物用来治疗过敏，如果服用过多则会产生镇静作用，极少数病历也会出现呼吸困难，导致血氧下降和二氧化碳分压上升。

到了过敏好发的季节很多父母可能会给他的孩子服用一些抗过敏药物，如：苯海拉明，氯苯那敏，氯雷他定等，可能这其中还有一些孩子发生了感冒而同时服用一些复方感冒制剂，如：小儿氨酚黄那敏等药物，这就导致了无意间给儿童服用了双剂量的抗组胺药。所以知道药物的活性成分对大众来说是很必要的一件事情。

同样还有其他很多药物作为活性成分添加到一些复方制剂中，最常见的还有对乙酰氨基酚，这个药用来解热镇痛，服用过多有可能会造成肝损害。布洛芬也被添加到复方制剂中，用来退热和缓解中度疼痛，包括头痛肌肉痛等等，如果服用过多会导致恶心、呕吐、腹泻和肾衰等不良反应。还有伪麻黄碱和去氧肾上腺素，如果这类药物超量使用会导致心律失常尤其是同咖啡因一起服用时。

总而言之，无论是你还是你的孩子在服用多种药物是一定先确认各药物的活性成分或咨询医生和药师。此外两种不同的活性成分有可能具有同一种药理作用，例如对乙酰氨基酚和布洛芬都是用来解热止痛的，不需要同时服用这两种药物。无论是从药店购买的非处方药物或医生开具的处方药物你都应该知道他的活性成分。

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译 诺华制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准

目录 I. II. III. 引言 (1) 现行要求与操作规范 (2) 现行新药临床申请法规的解释 (2) A.封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2) B.目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2) C.介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2) D.研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2) E.方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2) F.化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3) G.药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6) H.研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9) I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 I. 引言 随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。 本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。现有法规对IND申报资料中要求提交的各数据数量和程度给予了很大的灵活性，其中大部分取决于所处于的研究阶段和需要进行的特殊人体试验。但是这种灵活性程度在某些状况中却并不是值得赞赏的，因此，FDA认为将申报资料的要求加以分类，在满足向FDA提供评估拟进行Ⅰ期研究所需要的安全性数据的同时，增加透明度、减少模糊性和不一致性、减少递交资料的数量，将有助于加速新药批准进入临床试验的时间。如果遵照本指导原则，那么IND的1期临床研究递交的资料通常应以不超过两至三英寸、三英寸的带3个环的活页夹（“文件夹”）进行装订。 需要澄清的最重要两点是：1）明确愿意接收毒理学检查结果的汇总总结报告，其根据对已完成动物研究，但未经稽查的毒理学报告草案而撰写，旨在对人体研究提供初步支持；2）适合1期临床试验研究用样品的生产质控数据。对于本指导原则未覆盖的产品，应查询其它FDA指导原则。另外，还可联系负责产品的相应中心以得到指导。 因为已进行结构确证的治疗性生物工程类产品和其它生物制剂之间存在生产和毒 理学差异，因此本指导原则仅适用于药物以及已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。对于本指导原则未覆盖的产品，应联系负责产品的相应中心以获得指导。 本指导原则同时适用于商业和个体研究者申请IND。 1 在整篇指导原则中，“药物”一词的含义还包括了已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。

药品临床试验基地申请所需资料

一、项目名称：药物临床试验机构资格认定 二、许可内容：药物临床试验机构资格认定（药物临床试验机构资格认定、军队所属医疗机构资格认定） 三、设定的实施许可的法律依据： 《药品管理法》 四、收费：不收费 五、许可数量：本许可事项无数量限制 六、申请人提交资料目录： 1、《药物临床试验机构资格认定申请表》； 2、省级卫生行政部门审核意见； 3、省级食品药品监督管理部门审核意见； 4、医疗机构执业许可证复印件； 5、医疗机构概况； 6、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案； 7、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况； 8、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况； 9、申请资格认定的专业科室及人员情况； 10、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次； 11、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况； 12、机构主要仪器设备情况； 13、实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）； 14、其他有关资料。 七、对申报资料的要求： （一）对申报资料的一般要求： 1、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改； 2、资料份数：书面资料和电子软盘各两份。 （二）对申报资料的具体要求： 1、《药物临床试验机构资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章； 2、医疗机构执业许可证应在有效期内； 3、相关省级卫生行政部门和省级食品药品监督管理部门应签署意见和加盖公章； 4、若申请单位为原国家临床试验基地，申报资料中应有省级食品药品监督管理部门对其老专业进行复核检查的书面报告； 5、Ⅰ期临床试验研究室按照新专业受理； 6、申请的专业名称应根据卫生部治疗目录要求相对规范 （1）中医、儿科专业应进一步细分，如（中医呼吸、小儿呼吸等）。 （2）急诊、老年病等专业较特殊，应具体限定到具体研究方向，如急诊中毒专业，老年性痴呆专业等）。 （3）医学影像专业分为诊断、治疗、核医学三个方向，受理时应明确。 （4）普通外科专业中包含的胃肠外营养、甲状腺、乳腺、血管外科、肝胆外科等专业不再细分，统一受理为普通外科专业。 八、申办流程示意图： 九、许可程序： （一）受理： 国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知

食物中的活性成分(优选参考)

食物中的生物活性成分 食物中除了含有多种营养素外，还含有其他许多对人体有益的物质。这类物质过去较多地被称为非营养素生物活性成分，来自植物中食物的生物活性成分，称为植物化学物。这类物质不是维持机体生长发育所必需的营养物质，但对维持人体健康、调节生理功能和预防疾病发挥重要的作用。 概述： 生物活性的食物成分包括主要来自植物性食物的黄酮类化合物、酚酸、有机硫化物、萜类化合物和类胡萝卜素等，也包括辅酶Q、γ-氨基丁酸、褪黑素及左旋肉碱等主要来源于动物性食物的生物活性成分。他们不仅参与生理及病理生理的调节和慢性病的防治，还为食物带来了不同风味和颜色。 植物化学物是指植物能量代谢过程中产生的多种中间或末端低分子量次级代谢产物。这些产物除个别是维生素的前体物外，其余均为非传统营养素成分。植物化学物对植物本身而言具有多种功能。与植物次级代谢产物相比，从含量上来讲，这些次级代谢产物微乎其微。当我们食入植物性食品时，就会摄取到各种各样的植物化学物。 膳食中另外一类重要的生物活性的食物成分主要来自动物性食物，这些物质来源于食物，机体本身也可以合成，它们在体内也发挥着重要的生物学功能。 一、植物化学分类：较为复杂，种类繁多。 二、植物化学物的生物活性：具有多种生理功能，主要表现在以下几个方面： （一）抗癌作用：蔬菜和水果中所富含的植物化学物有多种预防人类癌症发生的潜在作用。新鲜的蔬菜和水果沙拉可明显降低癌症发生的危险性，对胃肠道、肺、口腔和喉的上皮肿瘤证据最为充分。 （二）抗氧化作用：癌症和心血管疾病的发病机制与过量反应性氧分子及自由基的存在有关。人体对这些活性物质的保护系统包括抗氧化酶系统如超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶、内源性抗氧化物及其具有抗氧化活性的必需营养素。在植物性食物的所有抗氧化植物化学物中，多酚无论在含量上还是在自由基清除能力上都是最高的。原儿茶酸和绿原酸等酚酸含有多个酚羟基，可以通过自身氧化释放电子，直接清除各种自由基，保护氧化还原系统与游离自由基之间的平衡。DNA氧化性损伤与包括癌症在内的多种年龄有关的退行性疾病关系密切。以尿中排出的8-氧-7,8-二氢-2-脱氧鸟苷作为生物标志物可以检测出DNA的氧化

药品临床试验管理规范(GCP)-资料保存明细

临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存 2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存 3病例报告表（样表）保存保存 4知情同意书保存原件保存 5财务规定保存保存 6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存 7伦理委员会批件保存原件保存 8伦理委员会成员表保存原件保存 9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件 临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件

27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件 29原始医疗文件保存原件 30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存 临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件 35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存 三、临床试验完成后 临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存 39完成试验受试者编码目录保存保存 40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件

药物临床试验伦理审查申请书

受理号药物临床试验伦理审查申请书 试验药名称：（INN ） 试验药商品名： 药理学分类：_____________________________________________ 试验药类别：西药：一类——三类□ 四类□ 五类□ 中药：一类二类三类□ 四类□ 五类□ 进口药□ 上市药□ 申办单位：国内□ 国外□ 合资□ 独资□

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会制 填表说明 1?宋体打印，一式4份。 2?如有—请在相应的栏目上划定" 3?如有超页文字，可附页。 .项目名称： 试验目的及任务： I期耐受性试验'',I期药代动力学试验,n期临床试验 5 川期临床试验,四、五类药物临床试验匚| ,进口药物临床试验 生物利用度,W期临床试验| ，上市药临床试验二。 目的： 试验总任务：___________ 例，本医疗机构计划承担：_____________ 例，其他机构承担____________ 例 四?计划试验时限：年月日至年月日 五?任务来源： 单位性质：法人代表 项目负责人及电话： 六.___________________________________________________ 药物临床研究批件号：_______________________ 进口药批件号：_________________________________________________ 七.涉及的主要伦理问题： 八?研究者： 仁组长单位名称_________________________________________________________________________________

常用药物配伍表

常用药物配伍表

常用药物配伍表： 类别药物配伍药物配伍结果 青霉素类青霉素、 氨苄西 林钠、阿 莫西林 链霉素、新霉素、多粘菌 素、喹诺酮类 疗效增强替米考星、罗红霉素、盐 酸多西环素、氟苯尼考 降低疗效Vc、多聚磷酸酯、罗红霉 素、盐酸氯丙秦、氨茶碱、 磺胺药、碳酸氢钠注射液、 四环素，氯霉素、酒精 沉淀、分解 失效 头孢菌素类头孢拉 定、头孢 氨苄、 新霉素、庆大霉素、喹诺 酮类、硫酸粘杆菌素 疗效增强氨茶碱、Vc、磺胺类、罗 红霉素、多西环素、 沉淀、分解 失效 氟苯尼考降低疗效先锋Ⅱ强效利尿剂肾毒性增强 氨基糖苷类硫酸新 霉素、庆 大霉素、 卡那霉 素、链霉 素、安普 霉素 氨苄西林、头孢拉丁、头 孢氨苄、盐酸多西环素、 TMP 疗效增强Vc 抗菌减弱 氟苯尼考降低疗效 同类药物毒性增强

磺胺类（合成抗菌素） 磺胺嘧啶钠、磺胺甲噁唑、 TMP 、新霉素、庆大霉素、 卡那霉素 疗效增强 头孢拉丁、头孢氨苄、氨 苄西林、普鲁卡因、氯化铵、酸性药物 降低疗效 氟苯尼考、罗红霉素 毒性增强 茶碱类 氨茶碱 Vc 、盐酸多西环素、盐酸肾上腺素等酸性药物 浑浊、分解 失效 喹诺酮类 降低疗效 洁霉素类 盐酸林可霉素 甲硝唑 疗效增强 罗红霉素、替米考星 降低疗效 磺胺类、氨茶碱 浑浊失效 氯霉素类 氟苯尼考、甲砜霉素 新霉素、盐酸多西环素、硫酸粘杆菌素 疗效增强 氨苄西林钠、头孢拉定、头孢氨苄（青霉素类） 降低疗效 卡那霉素、喹诺酮类、磺胺类、呋喃类、链霉素 毒性增强 叶酸、VB12 抑制红细胞 生成 喹诺酮类（合诺氟沙星、环丙沙星、恩头孢拉定、头孢氨苄、氨 苄西林、链霉素、新霉素、庆大霉素、磺胺类、TMP 疗效增强

药物临床试验登记填写指南(V1.0版)

药物临床试验登记填写指南（V1.0版） 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 二〇一三年十一月二十五日

目录 一、简要说明 (3) 二、临床试验登记的管理 (5) （一）功能键 (5) 账户管理 (5) 预登记 (6) 退出 (6) （二）受理号表格 (6) 新增试验 (7) 变更试验申办者 (7) （三）临床试验列表 (8) 三、登记表填写指南 (9) （一）题目和背景信息* (10) 登记号 (10) 临床试验批件号及批准日期* (10) 适应症* (10) 试验通俗题目* (11) 试验专业题目* (11) 试验方案编号* (11) 临床申请受理号* (11) 药物名称* (12) 药物类型* (12) （二）申办者信息* (12) 申办者名称* (12) 联系人相关信息* (13) 试验项目经费来源* (13) （三）临床试验信息 (14) 试验目的* (14) 试验设计 (14) 受试者信息* (17) 试验分组* (18) 终点指标 (20) 数据安全监察委员会（DMC）* (21) 为受试者购买试验伤害保险* (21) （四）第一例受试者入组日期 (21) （五）试验终止日期 (22) （六）研究者信息* (22) 主要研究者信息* (22) 各参加机构信息* (23)

（七）伦理委员会信息* (23) （八）试验状态* (24) 进行中 (24) 已完成 (24) 主动暂停 (24) 被叫停 (25) （九）试验信息的登记人及其联系方式* (25)

一、简要说明 本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。 本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。临床试验申办者应指定特定登记人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。登记人在进行试验登记时须注意以下事项： 1、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件 并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、 Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。 2、关于预登记：28号公告要求，登记人须在临床试验获得批准后1个 月内完成预登记。预登记成功后可获得预登记号，预登记号以CDEL 开头，后附8位阿拉伯数字。预登记操作详见下文及相应网页的帮 助链接。 3、关于提交说明：28号公告要求，临床试验若在获批准1年内未完成 首次提交公示的，须提交说明。通过在成功预登记后界面的受理号 表格中点击“提交说明”按键上传说明文件。每年可上传1个说明 文件。 4、一个临床试验对应一个试验方案编号，只能登记一条记录。方案编 号一旦确定不可变更，必须注明版本号。若试验过程中，该编号试 验方案的版本发生了变化，则仅可更新版本号，不可变更方案编号。 5、登记的信息首次保存后获得平台自动赋予的具有唯一性身份标识的 “登记号”，此后对于该临床试验信息的更新和变更均在该登记号的 记录上操作。 6、根据28号公告要求，每个试验信息的首次登记、提交及公示必须在 第一例受试者入组前完成。登记人在获得伦理委员会结论后，应尽

治疗AD药物中抑制AchE活性成分的研究进展

治疗AD药物中抑制AchE活性成分的研究进展 摘要：本文将对当前治疗老年痴呆症（AD）的主流方法进行简要介绍，并重点阐述治疗AD药物中所含有的抑制乙酰胆碱酯酶（AchE）的活性成分及其构效关系。随着中药制剂工业的发展，越来越多的中草药被发现含有治疗AD的有效成分，本文也将对本类中药中所含的有效成分进行分析[1]。 关键词：老年痴呆症（AD）； AchEI；中药；构效关系 21世纪是人类生命科学发生重大革命及进展的时代，人类期望在21世纪中对一些重大疾病有所突破。由于人口急剧增加，人类面临的一个巨大挑战是老年痴呆症的发病及治疗问题。老年痴呆症（AD）亦称阿尔茨海默病，指的是一种持续性高级神经功能活动障碍，即在没有意识障碍的状态下，记忆、思维、分析判断、视空间辨认、辨认等方面的障碍，常发生于50岁以上的老年人。目前全世界患病人数已超过1800万。我国患病人数约有500万，是世界上患病人数最多的国家；而在美国，AD继心、脑血管疾病、癌症之后，居成人死因的第四位，因此被称为“2l世纪病”。 目前世界上对AD有效的治疗手段有：1、基因疗法：在进一步明确遗传因素、发病机理的基础上，可使用基因疗法导入正常基因或用不同神经生长因子基因来治疗病变；2、针灸疗法：可分为体针、穴位注射以及针药并用三种方式；3、药物疗法：药物设计的作用点是对抗脑代谢异常的环节和损伤脑细胞的因素。正在使用及试验的药物有：胆碱酯酶抑制剂、防止神经纤维微管蛋白缠结药物、抗β淀粉样蛋白沉积药、抗氧化剂、非甾体类抗炎制剂、激素替代疗法、蛋白水解酶抑制剂等[2]。作为AD治疗的一线药物，目前临床上使用的胆碱酯酶抑制剂主要是乙酰胆碱酯酶抑制剂（AchEI）。其通过抑制乙酰胆碱酯酶的活性，阻止内源性胆碱的降解，从而延长乙酰胆碱对大脑中胆碱受体的作用，增强胆碱能神经递质的作用，从而提高AD患者的胆碱神经功能。所以对AchEI及其机理的研究成为抗AD药物研究中最活跃的领域。目前已经上市的胆碱酯酶抑制剂有5种，分别是他克林(Tarcfine)、多奈哌齐(Donepezil)、利伐司替明(Rivastigmine)、加兰他敏(Galanthamine)和石杉碱甲(HuperzineA)[3]。 研究证明，中草药中含有治疗AD的有效成分。因此中医药治疗AD有巨大的潜力，应当总结和发掘重要有效成分，建立统一的疗效观察指标和定量疗效评定的药物模型，在攻克老年痴呆病的进程中为人类提供新的希望。

常用药物配伍表

常用药物配伍表:

常用药物配伍禁忌药物名称配伍禁忌药物

福尔马林不能与漂白粉、鱼康、鱼安、高锰酸钾、甲基蓝等氧化性药物混用 生石灰不能与漂白粉、鱼康、鱼安、钙、镁、重金属盐、有机络合物等混用 漂白粉不能与酸类、福尔马林、生石灰等混用 高锰酸钾与有机物如甘油、酒精等会还原脱色失效，与氨及其制剂呈絮状沉淀失效 碘及其制剂与硫代硫酸钠、氧化脱色；与生物碱共用会变蓝色；与龙胆紫共用疗效减弱与挥发油、脂肪油共用分解失效 与一些呋喃类药物合用有拮抗作用 与碱性药物、抗胆碱药、H2 受体阻断剂合用使本类药物的吸收减少 青霉素与碱性药物如ST 注射液等逐渐失效；与酸性药物如四环素分解失效与氧化剂碘酊、高锰酸钾、过氧化氢溶液破坏失效；与重金属盐类沉淀失效 氯霉素与强碱及强酸性溶液破坏试销；与青霉素、先锋霉素、卡那霉素、庆大霉素合用可能产生拮抗作用；有免疫抑制作用，疫苗免疫期间禁止使用 土霉素中性及碱性溶液分解失效 金霉素与复方碘溶液沉淀失效 四环素与生物碱试剂沉淀失效；不能与含氯消毒剂合用；与挥发油、脂肪油共用分解失效 硫酸铜与氨溶液生成蓝色沉淀；与酸及其制剂生成暗褐色沉淀与碱性液体生成深蓝色沉淀；放置或加热呈现黑色 敌百虫不能与碱性药物混合使用；溶液长久放置分解失效 与阿托品磷毒一起用拮抗失效 呋喃类不能与荼淀酸、制酸剂苯巴比妥配伍 磺胺类药与酸性液体析出沉淀；与生物碱液体析出沉淀；与普鲁卡因疗效减弱或无效 与5% 磷酸氢钠注射液析出沉淀 喹诺酮类与氯霉素、利福平用具有拮抗作用；使荼淀酸、氟哌酸作用消失；使氟哌酸和环丙沙星的作用部分消失；与青霉素、先锋霉素、卡那霉素、庆大霉素合用可能产生拮抗作用；与二价或三价阳离子等生成不溶性络合物

常用药物配伍表

常用药物配伍表：

常用药物配伍禁忌 药物名称配伍禁忌药物 福尔马林不能与漂白粉、鱼康、鱼安、高锰酸钾、甲基蓝等氧化性药物混用 生石灰不能与漂白粉、鱼康、鱼安、钙、镁、重金属盐、有机络合物等混用 漂白粉不能与酸类、福尔马林、生石灰等混用 高锰酸钾与有机物如甘油、酒精等会还原脱色失效，与氨及其制剂呈絮状沉淀失效 碘及其制剂与硫代硫酸钠、氧化脱色；与生物碱共用会变蓝色；与龙胆紫共用疗效减弱与挥发油、脂肪油共用分解失效 与一些呋喃类药物合用有拮抗作用 与碱性药物、抗胆碱药、H2受体阻断剂合用使本类药物的吸收减少 青霉素与碱性药物如ST注射液等逐渐失效；与酸性药物如四环素分解失效与氧化剂碘酊、 高锰酸钾、过氧化氢溶液破坏失效；与重金属盐类沉淀失效 氯霉素与强碱及强酸性溶液破坏试销；与青霉素、先锋霉素、卡那霉素、庆大霉素合用可能产生 拮抗作用；有免疫抑制作用，疫苗免疫期间禁止使用 土霉素中性及碱性溶液分解失效 金霉素与复方碘溶液沉淀失效 四环素与生物碱试剂沉淀失效；不能与含氯消毒剂合用；与挥发油、脂肪油共用分解失效 硫酸铜与氨溶液生成蓝色沉淀；与酸及其制剂生成暗褐色沉淀 与碱性液体生成深蓝色沉淀；放置或加热呈现黑色 敌百虫不能与碱性药物混合使用；溶液长久放置分解失效 与阿托品磷毒一起用拮抗失效 呋喃类不能与荼淀酸、制酸剂苯巴比妥配伍 磺胺类药与酸性液体析出沉淀；与生物碱液体析出沉淀；与普鲁卡因疗效减弱或无效 与5%磷酸氢钠注射液析出沉淀 喹诺酮类与氯霉素、利福平用具有拮抗作用；使荼淀酸、氟哌酸作用消失； 使氟哌酸和环丙沙星的作用部分消失；与青霉素、先锋霉素、卡那霉素、庆大霉素合用 可能产生拮抗作用；与二价或三价阳离子等生成不溶性络合物

食物中的活性成分

食物中的活性成分 Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020

食物中的生物活性成分 食物中除了含有多种营养素外，还含有其他许多对人体有益的物质。这类物质过去较多地被称为非营养素生物活性成分，来自植物中食物的生物活性成分，称为植物化学物。这类物质不是维持机体生长发育所必需的营养物质，但对维持人体健康、调节生理功能和预防疾病发挥重要的作用。 概述： 生物活性的食物成分包括主要来自植物性食物的黄酮类化合物、酚酸、有机硫化物、萜类化合物和类胡萝卜素等，也包括辅酶Q、γ-氨基丁酸、褪黑素及左旋肉碱等主要来源于动物性食物的生物活性成分。他们不仅参与生理及病理生理的调节和慢性病的防治，还为食物带来了不同风味和颜色。 植物化学物是指植物能量代谢过程中产生的多种中间或末端低分子量次级代谢产物。这些产物除个别是维生素的前体物外，其余均为非传统营养素成分。植物化学物对植物本身而言具有多种功能。与植物次级代谢产物相比，从含量上来讲，这些次级代谢产物微乎其微。当我们食入植物性食品时，就会摄取到各种各样的植物化学物。 膳食中另外一类重要的生物活性的食物成分主要来自动物性食物，这些物质来源于食物，机体本身也可以合成，它们在体内也发挥着重要的生物学功能。 一、植物化学分类：较为复杂，种类繁多。 二、植物化学物的生物活性：具有多种生理功能，主要表现在以下几个方面：（一）抗癌作用：蔬菜和水果中所富含的植物化学物有多种预防人类癌症发生的潜在作用。新鲜的蔬菜和水果沙拉可明显降低癌症发生的危险性，对胃肠道、肺、口腔和喉的上皮肿瘤证据最为充分。 （二）抗氧化作用：癌症和心血管疾病的发病机制与过量反应性氧分子及自由

《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》

附件 化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题 相关技术要求 为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，国家局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号,以下简称50号公告），实行临床试验默许制以及pre-IND沟通流制度。自50号公告实施以来，符合要求的创新药I期临床试验申请均得到了快速审评。 对于I期临床试验申请，为了保障受试者的安全，药学审评通常重点关注与安全性相关的问题，例如杂质、稳定性、无菌制剂生产条件和除菌/灭菌方法、以及临床前动物安全性评价试验与后续人体临床试验所用样品的质量可比性等。国家局发布的《新药I期临床试验申请技术指南》（2018年第16号）对相关药学研究内容和资料提交要求已经进行了阐述，但是审评中发现部分创新药I期临床试验申请仍然存在一些与上述安全性内容相关的药学问题。为了更好地实施国家局50号公告，促进创新药的研究和开发，本技术要求对创新药I期临床试验申请药学共性问题进行总结，以供申请人参考。 一、关于样品试制 共性问题：提供的样品试制信息非常有限，处方工艺信

息（特别是涉及复杂原料药或者复杂制剂时）过于简单。 一般性要求：参照《新药I期临床试验申请技术指南》相关要求提供原料药和制剂的生产商、生产地址和处方工艺信息，汇总关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临床研究（如已制备）等批次）的试制信息、关键项目的批分析数据等。 对于复杂原料药（例如多肽、小分子核酸、聚合物产品、含多个手性中心、含发酵工艺或者天然来源等药物）、复杂制剂（例如微球/微乳/脂质体、胶束、透皮制剂、吸入制剂等）、复杂给药途径（例如制备成混悬液、乳液或者凝胶通过皮科、眼科和耳用等局部给药）以及复杂药械组合产品，应注意对重要的生产步骤、设备和工艺参数等进行较为详细的描述。对于无菌制剂，应对无菌生产条件和除菌/灭菌方法等进行较为详细的描述，并且提供无菌保障措施。 鉴于国内目前临床试验申请为60天默许制，I期临床试验申请如果研究资料符合要求通常可快速开展临床试验，建议申报I期临床试验时（特别是涉及复杂原料药和制剂、复杂给药途径、药械组合产品时）在拟定的临床样品制备地点至少完成1批样品的制备，并且提供相关的试制信息、检验报告。如果拟定的临床样品制备地点与申报I期临床试验注册批次样品制备地点不同，注意对生产地址、设备、批量等不同可能影响产品质量桥接的风险进行评估，并且必要时在

新药 期临床试验申请技术指南

附件 新药I期临床试验申请技术指南 一、前言 为帮助新药注册申请人（药品企业、科研机构和科研人员）申请I期临床试验，提高新药研发与审评效率，保护受试者安全与权益，保证临床试验质量，特发布本技术指南。 本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）提供的信息。 本指南的目的是：明确新药I期临床试验的技术要求，提高I 期临床试验申报资料的质量；通过规范I期临床试验资料的数据要求，缩短新药研发周期，加快新药上市进程。 本指南适用于创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。 二、咨询与沟通交流 如果申请人在研发及申请临床试验过程中有疑问，可通过药审中心网站查询相关指导原则，也可以按照相关规范通过药审中心网站“申请人之窗”就相关问题进行咨询。 递交新药临床试验申请前，申请人可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》所规定的方法与工作程序，申请与药审中心召开临床试验申请前会议。 申请人与药审中心间的沟通有助于提高临床试验申请的质量，加快后续研究与审评的进程。 三、I期临床试验申请的技术要求

（一）资料格式及内容 I期临床试验申请的申报资料应以纸质资料和电子资料方式提交，电子资料可以CD的形式送交。格式和内容可参照研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（CTD）的要求整理提交。 （二）介绍性说明和总体研究计划 介绍性说明应包括新药的名称、所有的活性成分、药理作用类别、结构式（如果已知）、剂型、制剂处方、给药途径、临床试验目的等。如果有所研究药物用于临床的经验，应提供简短概述，包括在其他国家的研究和上市的经验；若没有，标题下写“无”。 总体研究计划应总结申请临床试验方案的设计依据，主要为拟定的适应症、受试者人群、受试者数量、给药方案（剂量、给药间隔、给药持续时间等）、药物安全性评价方法、风险控制计划等，根据已有信息预期的任何安全性（重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失的资料等）的风险论证。 （三）研究者手册 研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的药学、非临床与临床研究（如有）资料总结，旨在为临床研究者提供所研究药物的信息，以保证受试者安全。 当有新的重要信息时，申请人应及时更新研究者手册，使其包括对研究药物的所有重要研究信息的总结。更新的研究者手册应及时报送药审中心。研究者手册的格式和内容可参照ICH E6有关章节撰写。 研究者手册应包括如下内容： 1.封面页：包括药物名称，注册申请人名称，完稿或更新日期

常用药物配伍禁忌表

常用药物配伍禁忌表

临床上常见的配伍禁忌 当应用一种药物疗效不佳时，就需要选择其他的药物进行合理的配伍。但是并不是所有的配伍都是合理的，有些配伍使药物的治疗作用减弱，导致治疗失败；有些配伍使副作用或毒性增强，引起严重不良反应；还有些配伍使治疗作用过度增强，超出了机体所能耐受的能力，也可引起不良反应，乃至危害病人等。这些配伍均属配伍禁忌。 1.β-内酰胺类药物与丙磺舒合用，可使前者在肾小管的分泌减少、血药浓度增加、作用时间延长。因此，二者合用时，应注意减少前者的用药剂量。 2.β-内酰胺类药物不可与酸性或碱性药物配伍。如：氨基糖苷类、氨基酸、红霉素类、林可霉素类、维生素C、碳酸氢钠、氨茶碱、谷氨酸钠等。因此，输液时只能用生理盐水溶解药物，不能用葡萄糖注射液溶解。 3.氟氯西林勿与血液、血浆、水解蛋白及脂肪乳配伍。其他β-内酰胺类药物也应注意。 4.头孢菌素类（特别是第一代头孢菌素）不可与高效利尿药（如速尿）联合应用，防止发生严重的肾损害。青霉素类中的美西林也不可与其配伍。 5.头孢西丁钠与多数头孢菌素均有拮抗作用，配伍应用可致抗菌疗效减弱。与氨曲南配伍，在体内外均起拮抗作用，与萘夫西林、氯唑西林、红霉素、万古霉素等，在药效方面不

起相互干扰作用。 6.氨基糖苷类药物不宜与具有耳毒性（如红霉素等）和肾毒性（如强效利尿药、头孢菌素类、右旋糖苷类、藻酸钠等）的药物配伍，也不宜与肌肉松弛药或具有此作用的药物（如地西泮等）配伍，防止毒性加强。本类药物之间也不可相互配伍。 7.大环内酯类药物可抑制茶碱的正常代谢。两者联合应用，可致茶碱血浓度的异常升高而致中毒，甚至死亡，因此联合应用时应进行监测茶碱的血浓度，以防意外。此外，本类药物对酸不稳定，因此，在5%-10%葡萄糖输液500ml中，添加维生素C注射液（含抗坏血酸钠1g）或5%碳酸氢钠注射液0.5ml使pH升高到6左右，再加红霉素乳糖酸盐，则有助稳定。另外，β-内酰胺类药物与本类药物配伍，可发生降效作用；与口服避孕药合用，也可使之降效（因本类药物可阻挠性激素类的肠肝循环）。克拉霉素可使地高辛、茶碱、口服抗凝血药、麦角胺或二氢麦角胺、三唑仑均显示更强的作用，对卡马西平、环胞霉素、己巴比妥、苯妥英钠等也可有类似的阻滞代谢而使作用加强。本类药物与β-内酰胺类药物配伍，一般认为可发生降效作用。此外，氟喹诺酮类也可抑制茶碱的代谢。 8.去甲万古霉素与许多药物可产生沉淀反应，因此含本品的输液中不得添加其他药物。克林霉素不宜加入组成复杂的输液中，以免发生配伍禁忌；此外，本类药物与红霉素有拮抗作用，不可联合应用。磷霉素与一些金属盐可生成不溶性沉淀，勿与钙、镁等盐相配伍。 9.抑制肠道菌群的药物可抑制柳氮磺吡啶在肠道中的分解，从而影响5-氨基水杨酸的游离，有降效的可能，尤以各种广谱抗菌药物为甚。 10.呋喃妥因与萘啶酸有拮抗作用，不宜合用。呋喃唑酮有单胺氧化酶抑制作用，可抑制苯丙胺等药物的代谢而导致血压升高；使用本品期间，食用含多量酪胺的食物，也可有类似反应。 11.碱性药物、抗胆碱药物、H2受体阻滞剂均可降低胃液酸度而使喹诺酮类药物的吸收减少，应避免同服。利福平（RNA合成抑制药）、氯霉素（蛋白质合成抑制药）均可使本类药物的作用降低，使萘啶酸和氟哌酸的作用完全消失，使氟嗪酸和环丙氟哌酸的作用部分抵消。 12.克林霉素与红霉素有拮抗作用，不可联合应用，也不宜组成复杂的输液。 13.四环素类避免与抗酸药、钙盐、铁盐及其他含重金属离子的药物配伍，以防发生络合反应，阻滞四环素类的吸收。牛奶也有类似的作用。 14.磺胺类不宜与含对氨苯甲酰基的局麻药（如：普鲁卡因、苯佐卡因、丁卡因等）合用，以免降效。

药物临床试验登记填写指南(V1.1版)

药物临床试验登记填写指南（V1.1版） 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 二〇一四年十二月一日

目录 1 2 一、简要说明 (1) 3 二、登记表填写指南 (3) 4 （一）题目和背景信息* (3) 登记号 (3) 5 临床试验批件号及批准日期* (4) 6 适应症* (4) 7 试验通俗题目* (4) 8 试验专业题目* (4) 9 试验方案编号* (5) 10 临床申请受理号* (5) 11 药物名称* (5) 12 药物类型* (6) 13 14 （二）申办者信息* (6) 申办者名称* (6) 15 联系人相关信息* (6) 16 试验项目经费来源* (7) 17 18 （三）临床试验信息* (7) 试验目的* (7) 19 试验设计* (8) 20 受试者信息 (10) 21 试验分组* (11) 22 终点指标 (14) 23 数据安全监察委员会（DMC）* (15) 24 为受试者购买试验伤害保险* (15) 25 （四）第一例受试者入组日期 (15) 26 27 （五）试验终止日期 (16) 28 （六）研究者信息* (16) 主要研究者信息* (16) 29 各参加机构信息* (17) 30 （七）伦理委员会信息* (17) 31 32 （八）试验状态* (18) 进行中 (18) 33 已完成 (18) 34 主动暂停 (18) 35 被叫停 (19) 36 37 （九）试验信息的登记人及其联系方式* (19)

一、简要说明 38 本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39 床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40 下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41 的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。 42 本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的43 相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。临床试验申办者应指定特定登记44 人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。登记人在进行试验登记时须45 注意以下事项： 46 1、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件47 并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、48 Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。 49 2、关于预登记：28号公告要求，登记人须在临床试验获得批准后1个50 月内完成预登记。预登记成功后可获得预登记号，预登记号以CDEL 51 开头，后附8位阿拉伯数字。预登记操作详见下文及相应网页的帮52 助链接。 53 3、关于“提交说明”：28号公告要求，临床试验若在获批准1年内未54 完成首次信息公示的，须提交说明。通过在成功预登记后生成的受55 理号表格中点击“提交文档”按键上传说明文件。每年可上传1个56 说明文件。 57 4、一个临床试验对应一个试验方案编号，只能登记一条记录。方案编58 号一旦确定不可变更，必须注明版本号。若试验过程中，该编号试59 验方案的版本发生了变化，则仅可更新版本号，不可变更方案编号。 60 5、登记的信息首次保存后获得平台自动赋予的具有唯一性身份标识的61 “登记号”，此后对于该临床试验信息的增加和更新均在该登记号的62 记录上操作。 63 6、根据28号公告要求，每个试验信息的首次登记、提交及公示必须在64

骆驼乳中的降糖生理活性成分

骆驼乳中的降糖生理活性成分 对骆驼乳成分的分析表明，骆驼乳中含有一定量的降糖功效因子，能够对糖尿病的血糖水平以及血清中的其它成分起到调节作用，如胰岛素、类胰岛素蛋白、乳铁蛋白、维生素C、免疫球蛋白等。1．胰岛素 骆驼常乳中的胰岛素含量较高，1L中含45~1281U，而等量牛乳的胰岛素含量仅为16IU。不同哺乳动物乳中胰岛素含量如图3-1所示。 哺乳动物 不同哺乳动物乳中胰岛素含量 ①-人初乳②-骆驼初乳③-骆驼常乳④-牛初乳⑤-牛常乳⑥-贮存乳 ⑦-山羊初乳⑧-绵羊初乳⑨-绵羊常乳⑩-骆驼乳冰淇淋 胰岛素是维持生物体稳定和自身血糖水平的最重要的激素，当胰岛素绝对或相对缺乏时，机体的组织、器官和细胞就无法有效地利用葡萄糖，从而造成血液中葡萄糖的积聚，引起血糖升高。通过口服胰岛素赤进行糖尿病治疗的动物和人体试验均已表明了口服胰岛素来进行糖尿病治疗的动物和人体试验均已表明了口服胰岛素的有效性，但是其重要缺陷是在胃部的酸性环境下形成凝乳，因此中和了它的作用。口服胰岛素的潜在好处包括不提高外周胰岛素的同时控制血浆葡萄糖水平，并恢复内源胰岛素生理途径。通过口服胰岛素的治疗可降低胰岛素血症，对于预防胰岛素拮抗引起的高血糖，以及降低高血糖并发症等方面有较好的效果（Qskarsson et al,2000:Wan et al,2000）。由于受到人体胃肠道消化液的影响，牛乳往往被胃酸凝固，在胃中停留一段时间，造成其中的胰岛素被蛋白酶等分解而失去生物活性。骆驼乳由于理化性质特殊，不与胃酸反应，并且在酶的作用不很难形成凝乳（Wangol,1993），使其能与胰岛素一起快速通过胃而到达肠道，即使一部分胰岛素被破坏，也有足够的量被吸收。 2．类胰岛素素蛋白/类胰岛素生长因子 Beg等（1986）发现骆驼乳中含有一种富含半胱氨酸的蛋白质，其氨基酸序列与胰岛素 蛋白家族极其相似，并推断这种类胰岛素蛋白 与胰岛素一样，共同构成骆驼乳的降糖活性。 另外，牛乳胰岛素生长因子-1的降糖活性已得 到许多研究者的证实，而所牛乳相比，骆驼乳中含有更丰富的活性生长因子，包括类胰岛素生长因子，因此类胰岛素生长因子家族也被认为是骆驼乳发挥降糖功效的重要辅助因子之一。 3．乳铁蛋白 骆驼乳中乳铁蛋白含量很高，Elagamy （2000）研究发现，骆驼乳中乳铁蛋白的含量为170mg/L，明显高于牛乳（77mg/l）.Kappeler(1999)报道骆驼乳中乳铁蛋白含量为220mg/L，比牛乳中含量（140mg/L）高1.6倍。Konuspayeva（2007）研究认为，骆驼乳中乳铁蛋白随地区、季节、品种等因素不同而发生较大变化。不同研究人员测得的骆驼乳中乳铁蛋白的含量见表 骆驼乳中乳铁蛋白含量 资料来源平均值/（mg/L）测定方法Kappeler(1999) 220 HPLC Elagamy(2000) 170 单向免疫散法（SRID） EI-Hatmi(2006) 140 SPID Konuspayeva(2007) 209 SPID 乳铁蛋白作为牛乳和母乳的天然成分存在人体内所有分泌液中，如唾液、眼泪、支气管和鼻腔分泌物、肝脏、胆汁和胰腺分泌物等。对于乳铁蛋白的功能还不是完全清楚，但已知的是它能够增强机体直接和间接的免疫应答，提高免疫力，它也是人体免疫应答的基本因子，具有抗病毒和抗细菌的性能，能够有效调节糖尿病患者免疫功能。 4．维生素C 骆驼乳中维生素C的含量较高，为 0.0029%~0.0098%（质量分数），约为牛乳的3 倍，人乳的1.5倍。维生素C具有抗氧化、提高免疫力等作用，对患糖尿病大鼠的血脂、血糖、免疫功能、肾脏功能以及视网膜功能增色具有显著的影响，并能增加胰岛素受体的敏感性。 5．免疫球蛋白 骆驼乳中的免疫球蛋白含量变化较大，分娩后7d内的乳汁中1gG含量由平均132mg/mL （Konuspayeva等，2007）。虽然骆驼乳中的免

临床试验申请表申办者

临床试验申请表（申办者） 申请日期：年月日机构受理号（由GCP办公室填写）：项目名称 类别（请在□内划×）□药物临床试验（□中药□化学药□生物制品□其他）注册分类： 临床试验分期：□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他 □医疗器械临床试验，注册分类： □诊断试剂临床试验试剂种类:□二类□三类□其他 试验分类：□新研制体外诊断试剂□已有同品种批准上市产品□变更申请□进口注册产品 □研究者发起的临床试验，资助情况： □其他 申办单位批件号 临床研究预期起止时间参加试验的中心数组长单位组长单位主要研究者本机构研究科室本机构主要研究者本研究的总病例数本机构拟承担病例数备案资料目录（请在口内划×）： 1.资料目录 2.临床试验申请表（申办者） 3.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件 4.申办单位委托本机构开展临床试验的委托书 5.若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件 6.申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等） 7.药品生产许可证 8.药品生产GMP证书 9.申办者对CRO的委托函 10.CRO资质证明 11.监查员的介绍信（附身份证复印件和GCP培训证书复印件） 12.试验药物及对照药检验合格报告 13.研究者手册（版本号/日期） 14.临床研究方案（版本号/日期） 15.知情同意书（版本号/日期） 16.研究病历（版本号/日期） 17.病例报告表（版本号/日期） 18.保险声明 19.组长单位伦理委员会批件（若本中心为参加单位） 20.各参加研究单位及主要研究者名单 21. 自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺 22.药品超温说明 23.中心实验室资质（如需要） 24.其他资料（注明）□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 第1页共2页

药物临床试验常用表4 临床试验项目计划书样本资料精

临床试验项目计划书样板 阶段: 草案 批准 修正案批准 公司名称: 计划项目编号: 计划方案题目: 项目主管批准人: 姓名 签名 日期 项目管理经理 姓名 签名 日期 数据管理经理 姓名 签名 日期 目录 缩写和定义 1． 文件目的 2． 全球全球临床试验项目临床试验项目临床试验项目可可行性研究 3． 试验项目概述 4． 招募和应急计划 5． 交流计划 6． 标准操作规范标准操作规范章程章程 7． 系统使用和进展报告 7.1 系统使用 7.2 进展报告 8． 研究药物 9． 数据管理 9.1 数据管理流程图 9.2 数据处理和归类指南 9.3 数据库发布计划 10． 安全监督计划 11． 专业临床研究和服务组织管理 12． 监查员会议和培训计划 13． 研究者启动会议计划

1. 文件目的 本计划书是为了记录临床试验项目的细目安排和协议2. 全球临床试验项目可行性研究 试验项目可行性结果 试验项目可行性结果 按照国家或地区可行性报告总结，本临床试验研究是： 可行 不可行 有条件可行 如果不可行的话，请列出原因或有条件可行的的国家或地区的条件： 选择进行研究前研究机构实地考察的国家和地区 选择进行研究前研究机构实地考察的国家和地区 国家或地区 区域项目经理 项目监查员 选择研究机构数目 预计总受试者数 总计： 总计: 全球试验项目可行性统计 全球试验项目可行性统计 按照国家和地区的研究者提供的反馈信息，筛选 淘汰率预计为多少（%）？ 按照国家和地区的研究者提供的反馈信息，招募 速率预计为多少（受试者/研究机构/月）？ 按照批准试验方案书的计划日期，试验药物的可供期和药政批准日期，项目招募日期可预计在： 第一位受试者签署知 情同意书的预计日期 最后一位受试者签署 知情同意书的预计日期 按照批准试验方案的计划日期，试验药物的可供期和药政批准日期，国家和地区启动可预计在： 第一个国家和地区的 启动预计日期 最后一个国家和地区 的启动日期 按照国家和地区的反馈，招募周期将需要： （周） 基本国家和地区反馈信息 基本国家和地区反馈信息 可能存在的竞 争性临床试验 （请总结国家和地区有关正在或将要进行的可能影响本研究项目的其他竞争性临床试验） 与试验方案有关的问题 （请总结国家和地区有关本试验项目方案设计有关的问题，重点放在那些可能影响试验项目的可行性或进程的问题，包括医疗实践的冲突、药政和伦理审查委员会审批的影响等，以及可以避免或克服的措施） 其他问题 （请列出其他与本研究项目可行性有关的问题） 建议的招募策略 建议的招募策略 招募措施 概述 运用国家 使用起始日期 使用终止日期 广告 由xx公司协助进行针对 研究机构的特别宣传 中国 2008年5月15日 2009年1月15日