环评

建设项目环评----工业类项目

3.1 法律法规、相关政策的应用

1、结合项目相关的环境要素、排污特征、周围环境功能等分析要执行的法律法规，将此列为评价依据；在编写中注意重视项目的符合性，不得违反。与项目无关的可不作为依据。必须客观公正。

2、根据项目内容分析其对有关环保及产业政策的符合性，如总量控制、清洁生产、达标排放、行业准入条件等，针对项目及环境情况，将规定及产业政策列为依据，并始终执行。

3、对技改、扩建项目的环评，执行总量控制、清洁生产、达标排放、以新带老、增产不增污等环境保护相关规定，对新建项目按地区执行“排污总量控制”的环保规定。

3.2项目分析

1、生产工艺

（1）根据设计文件对项目各工序(分厂、车间、工段、设备装置等)的生产工艺进行描述说明，并绘出生产工艺流程图。（2）产污环节：在分析工艺流程的同时，对各生产工序的产污环节、所排污染物用图的形式说明。

（3）源强计算：采用实测、手册参数、类比和物料平衡法计算，具体选用何法取决于源强结果的准确性和实用性。评价中产生的所有污染源其源强都要逐一进行计算或核算，对

设备噪声源强可实测或类比，然后列出源强表，各源在计算核算基础上列表汇总。

工艺分析要点：根据工艺流程分析各产污环节，计算各源强（点、面、正常、非正常）叙述分析主要污控措施及效果；列出污染物排放量及三本帐

2、清洁生产水平分析

根据生产工艺、装备水平使用清洁能源情况、资源能源利用指标、产品指标、产污指标、废物综合利用指标、结合行业清洁生产标准（已发布的）、行业统计分析结果，以及国内外类似企业先进指标等进行比较分析。

清洁生产的量化比较，不同行业按实际情况进行，已发布行业清洁生产标准的按标准分析对照，没发布的，则按行业指标进行分析比较。

3、工业项目工程分析的基本要求和要点

1）名称、地点、建设性质

2）内容、规模、方案

3）原辅料、燃料消耗、落实污染物去向

4）主要技术经济指标（先进性的体现）

5）占地及绿化

6）工作制度、劳动定员（计算年源强用）

7）投资、进度（确定环保投资，施工期影响）

8）生产系统物料平衡

9）主要污染源及污染控制措施（名称、产生量、净化率、削减量、排放方式）

4、分析规划方案

即项目总体设计方案分析。主要从环保角度出发，对项目设计的多个生产工艺方案、总图布置方案进行比较分析、对不同时期建设规模进行合理性分析。确定选址、总图布置的合理性。

3.3环境影响评价基本方案的确定

1、识别环境因素与筛选因子

根据排污种类、结合拟建厂址地区环境要素，识别项目对环境产生污染影响的环境要素，采用矩阵表并按施工期、生产期、服务期满（渣场、垃圾填埋、核设施等）分别进行环境因素（包括自然、社会）的识别，在识别环境影响因素的基础上根据项目特点，将评价因子列出清单，筛选出评价因子（特征因子、关心因子等）。

2、判断主要环境问题

根据工程（如排放量大、特殊因子）结合环境敏感性和环境影响因素与筛选评价因子，判断项目建设影响环境的主要因素及主要环境问题。

3、选择评价标准

包括质量标准、排放标准、毒性鉴别标准等。根据地方功能区划及环保局的批复，结合项目排污，确定采用标准和级别。

若未划定功能区划则依据质量状况提出建议标准，待环保局批准后按批准意见执行。

4、确定评价等级和范围

根据排污量按照导则要求确定工作等级和范围。

5、确定评价重点

根据排污特征、厂址区域环境现状敏感性，以及环境影响评价所需解决的问题确定评价重点。

6、设置评价专题

根据排污特征、要素敏感性、结合有关影响评价要求，设置相关的影响预测评价专题。

3.4现状调查与评价

1、制定现状监测方案

1）导则的要求

2）评价等级、功能区划的要求

3）项目排污种类及地区环境因子的敏感性，以此确定各监测点的监测因子

4）建厂地区自然条件（污染气象、海潮、河流季节、植物生长）及监测条件

2、评价环境质量现状

根据监测结果，依据标准，采用单因子指数法评价

3、确定环境敏感区域、敏感点、环保目标

通常根据项目厂址地区环境特征、所排污染物、确定项目环评的敏感区域、敏感点和保护目标，并列图表说明，表上应说明方位、距离、环境功能。

4、容量分析

根据某要素的监测结果和该环境要素的环境功能标准值进行比较分析，按单因子评价方法确定，大于则无容量

3.5环境影响预测

1、选择模式

2、确定参数

3、预测和评价（含非正常工况）：正常、非正常工况产生的污染对环境的影响，对预测结果加以评价，主要说明影响范围和程度。

3.6环境保护措施分析

1、分析环保措施技术经济可行性和预期效果

针对环保措施分析技术成熟性、运行可靠性、控制效果稳定性进行分析，对采用的措施，根据目前国内外通常采用的措施以及先进技术，从技术上、经济上对措施的可行性、合理性、先进性进行分析，并分析其预测效果。

2、分析污染物达标排放情况

对项目投产后各大气污染物按执行标准进行排放浓度速率双达标。水污染源按执行标准进行排放浓度达标排放分析。超标的要提出修改控制措施。

3、分析污染物排放总量控制情况

总量控制指标必须建议在达标排放基础上。新建项目依据地方排污总量调控计划安排总量；现有企业依据现有排放总量指标及地方环保局的要求根据评价核定的污染物排放总量，对比分析投产后总量控制的可达性及效果。

4、制定环境监督管理计划

根据项目规模、排污特征、环境特征，提出监测管理计划要求，即：建立管理机构、职责、计划；某些大型项目要求建监测机构，确定职责、仪器配置计划。

3.7结论分析

1、建设项目规模、选址、布局、选线的优化分析

规模是否合适：是否符合产业政策、排污量能否满足当地容量

厂址选择是否合理：生活区与生产区的相对位置合理性、厂界外敏感点是否得到合理避让、减轻某些污染物对厂界外敏感点的影响；工艺路线是否顺畅、生产物流能否顺畅节约能耗，降低排污量

2、规划方案优化分析

说明规划方案分析，提出优化方案设计的评价结论。

3、环境影响预测、评价结论的正确得出与结论正确性的判别

通过各专题分析评价，综合分析预测、评价的正确结论；并通过综合分析确保各条结论的正确性；评价结论不能与报告书中相关内容说明发生矛盾和偏差，以及某些结论的绝对化。

4、正确填报建设项目环境保护审批登记表

填写内容要全，填写数据要准确，数据单位不能有误

通常结论有以下6项内容

产业政策符合性

厂址选择可行性

达标排放分析

总量控制效果

清洁生产水平

环境质量状况

药业技改项目环评报告书(简本)

血液制品车间GMP技术改造项目 环境影响报告书简本 一、建设项目概况 1、项目建设相关背景 为贯彻国家有关规定，实施新修订的药品GMP规范，公司需对原有血液制品车间进行药品GMP升级改造，以确保在国家规定的期限内达到新规范要求，并通过国家药品GMP认证。 2、项目概况 （1）项目名称：血液制品车间GMP技术改造项目 （2）建设单位：有限公司 （3）建设性质：技术改造 （4）总投资：项目总投资0万元，其中固定资产投资0万元，铺地流动资金0万元，其中直接环保投资，0万。 （5）建设地点： （6）项目占地：0 m2 （7）项目建设年限：0年0月——0年0月。 （8）技术改造内容及建设规模为：血液制品车间工艺布局改造、生产工艺自动化控制系统升级、注射用水系统改造、制品灌装系统改造等。改造目标：通过改造，达到国家药品新规范要求并通过国家药品GMP认证，提高生产自动化水平和保证药品质量。项目总投资00万元，其中固定资产投资0万元，铺地流动资金0万元。本次技术改造不新增占地，不新建生产车间，不改变原有产品类型，仍然生产0瓶/年。车间技术改造的同时建设污水处理站，占地面积约0m2。 （9）、生产工艺：本项目血液制品车间采用国家批准的低温乙醇（压滤法）生产工艺，即以健康的人血浆为原料，采用低温乙醇（压滤法）分离纯化、病毒灭活、无菌灌装的生产工艺。主要生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白制品。主要生产工艺流程如下。 原料的融化、合并：冷冻原料血浆经水浴融化后进行破袋、合并，经工艺管 道注入密闭反应罐，加入生理盐水调整血浆蛋白含量。

制作、分离：混合血浆遇冷后调节pH，加入遇冷后的乙醇，调节温度、浓 度、pH值等工艺参数。反复上述步骤，进行压滤和上清液调节，从而分离制备不同血浆蛋白溶液。 超滤、病毒灭活：将分离出的血浆蛋白成分通过超滤脱醇、浓缩成不同含量 的蛋白血液，经稀释配制后进行病毒灭活（低pH放孵或巴氏灭活）。 除菌、灌装：将灭活后的蛋白溶液经0.2μm的除菌滤膜进行除菌过滤，将除 菌过滤液按照各种制品的不同规格进行分装扎盖。 检验、包装：分装后的制品经质量检验，各项指标符合国家标准后进行成品 包装，存放至成品库，按照各种制品的不同要求进行存贮。 （10）本项目工程特性表 表1 本项目主要技术经济指标 序号指标名称单位数量 1 建设规模t/a 2 职工人 3 产品品种 万瓶/年 万瓶/年 4 生产方法 5 装机容量KW 6 变压器容量KVA 7 计算负荷KW 8 年耗电量KWH 9 日耗水量m3 10 循环水利用率% 11 厂区总平面 图指标 厂区占地面积m2 建筑面积m2 其 中 血液制品生产车间，钢结构一层m2 仓储中心，框架二层m2 质检中心，砖混二层m2 动物实验中心，框架一层m2 动力车间即锅炉房（包含职工浴室 和食堂），砖混一层 m2 办公室楼，砖混二层m2 绿化m2 3、与法律法规、政策、规划的相符性（1）产业政策符合性分析

关于实验室建设项目竣工环评验收报告

关于实验室建设项目竣工环保验收报告 一、工程概况 XXX有限公司拟租赁XXX综合楼和生产现场检修间周围的简捷板房及其配套设施场地建设煤炭检测实验室项目。项目总投资XX万元，其中环保投资XX 万元，占总投资的X%。项目占地面积XXXm2 ，建筑总面积XXXm2 ，。项目主要从事煤炭的检测，主要服务于XXX电厂，还可承担其他社会检测服务，年检测样品量约为XXX批次， 项目不设备用发电机、锅炉及食堂。共有员工XX人，项目年运营XXX天，员工进行轮休制，员工年平衡工作日为XX天，每天工作X小时。 二、项目与产业政策符合性结论 本项目主要煤炭的检测，根据《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正），本项目属于其中鼓励类第三十二条商务服务业第5项“资产评估、校准、检测、检验等服务”，根据《广东省主体功能区产业发展指导目录(2014年)，本项目属于《广东省优化开发区产业发展指导目录》中鼓励类第三十条科技服务业第1项“商品质量认证和质量检测”。因此本项目符合国家有关法律法规和政策规定。 三、项目所区域环境质量现状小结 1.环境空气质量现状 监测数据统计结果来分析，XX地区的各项大气污染物监测指标均达到《环境空气质量标准》（GB3095-2012）的二级标准。表明该区域的环境空气质量优良。 2.水环境质量现状 监测结果表明，XX沥水道的COD Cr、BOD

5、氨氮、石油类例外程度超标，水环境质量现状大凡。 3.声环境质量现状 根据监测结果，项目边界昼夜环境噪声均符合《声环境质量标准》 （GB3096-2008）2类标准，建设项目所在区域声环境质量现状优良。 四、施工期的环境影响分析结论 本项目租赁XXX有限公司燃料生产综合楼和生产现场检修间周围的简捷板房及其配套设施场地建设煤炭检测实验室项目，目前建筑物已建设完成，施工期主要为设备安装及调试，不产生有毒无益的污染物，对周围环境影响甚微。 五、营运期环境影响分析小结 1.大气环境影响分析 本项目制样间产生的破碎粉尘经自然沉降及加强车间内通风换气，实验室产生的酸雾经通风橱内活性炭处理箱处理后引至不低于15m高排气筒排放、含硫废气经集气罩收集后引至不低于15m高的排气筒排放，均能达到广东省《大气污染物排放限值》中表2的相应有组织及无组织排放限值要求；丙酮挥发气经加强实验室间的通风换气进行稀释扩散后，能达到福建省地方标准《厦门市大气污染物排放限值》（）表1中丙酮的无组织排放限值要求。且本项目最近居民点为项目制样间东南侧约514m的马安围居民区及实验室西南侧670m处的坦头村居民区，均不在卫生防护距离内，符合卫生防护距离要求。因此，本项产生的大气污染物不会对周围环境空气产生明明不良影响。 2.水环境影响分析 本项目产生的生活污水经三级化粪池处理达到广东省《水污染物排放限值》（）第二时段三级标准后，普通实验废水经中和处理达到广东省地方标准《水污染物排放限值》（）第二时段三级标准后，由环岛北路市政污水管网排入南沙污水处理厂处理；实验废液以及含砷清洗废水由专门的容器集中收集，定期交有资质的单位处理。因此，本项目产生的废水不会对项目周围的水体环境造成明明影响。

八巨药业环评报告书(北区送审稿)1230(1)

江苏八巨药业有限公司 年产30吨吉西他滨、50吨氟伐他汀、15吨瑞格列奈、50吨伊马替尼、20吨阿扎那韦、20吨磷酸西他列汀、100吨替诺福韦、300吨左乙拉西坦、30吨阿利克仑、100吨泛昔洛韦、50吨卡培他滨、20吨匹伐他汀、20吨普拉格雷、200吨二咪唑、20吨孟鲁司特和 1500吨左旋肉碱技改项目 环境影响报告书 （送审稿） 江苏八巨药业有限公司 2013年1月

目录 1前言 (1) 1.1 项目由来 (1) 1.2 建设项目的特点 (1) 1.3 环境影响评价技术路线 (2) 1.4 关注的主要环境问题 (2) 1.5 环境报告书的主要结论 (2) 2总论 (4) 2.1 编制依据 (4) 2.2 评价目的及评价工作原则 (8) 2.3 评价因子与评价标准 (9) 2.4 评价工作等级和评价重点 (17) 2.5 评价范围 (20) 2.6 环境保护目标 (20) 2.7 盐城市沿海化工园区规划 (21) 2.8 区域环评批复要求、存在问题及解决方案 (28) 3拟建项目工程概况 (33) 3.1 项目名称、性质、建设地点、投资总额及拟建成时间 (33) 3.2 占地面积、工作时数、职工人数及厂区总平面布置 (33) 3.3 项目组成、建设规模及产品方案 (33) 3.4 主要产品和副产品技术指标 (35) 3.5 厂区平面布置方案 (42) 4建设项目周围环境概况 (44) 4.1 自然环境概况 (44) 4.2 生态环境概况 (49) 4.3 社会环境概况 (51) 4.4 区域污染源调查与评价 (51) 5企业概况 (71) 5.1 主要产品、原料 (71) 5.2 污染物排放及治理状况 (73) 5.3 水平衡及蒸汽平衡现状 (79) 5.4 ―三废‖排放汇总 (81) 5.5 现有项目存在的主要环保问题及解决方案 (82) 6拟建项目工程分析 (84) 6.1 吉西他滨 (84) 6.2 伊马替尼 (103) 6.3 阿扎那韦 (114) 6.4 二咪唑 (130) 6.5 氟伐他汀 (136)

电缆 环评报告 环境影响评价 报告表..

建设项目基本情况 项目名称XXX电缆有限公司“特种电缆”项目 建设单位XXX 法人代表联系人 通讯地址 联系电话传真/ 邮政编码 建设地点 立项审批部门/ 批准文号/ 建设性质■新建□改扩建□技术改造行业类别电线、电缆制造 [C3831] 占地面积（m2）9841.46 绿化面积（m2）2000 总投资（万元）1800 其中：环保投资 （万元） 19.3 环保投资占总 投资比例（%） 1.072 评价经费（万元） 1.2 投产日期2013年3月 工程内容及规模： 1．项目背景 我国电线电缆行业经过近年来的高速发展已形成相当的规模，但呈现出普通电缆产能大于需求，高端电缆产能不足的局面。随着人们对安全、环保的重视以及其他各种因素的影响，船用电缆、安全防火电缆、矿用电缆、控制电缆、补偿电缆、电力电缆以及核电站用电缆等其他特殊应用的电缆越来越受到人们的重视。以上电缆均有较高的技术含量，具有重量轻、体积小、低烟、无卤、防火等特性，所以容易安装、环保，而且安全防火。但目前特种电缆产量还是很难满足市场需求。 XXX电线电缆行业生产制造企业之一，该公司是一家集设计、开发、生产电线电缆、加工订做各类特种线缆的专业性科技生产型企业。由于普通已电缆不能满足市场需求，为了增加亿进电线电缆有限公司的市场占有率，开拓新的电缆市场，亿进电线电缆有限公司主要生产耐火耐高温电力电缆、耐火耐高温控制电缆等特种电缆。 按照《中华人民共和国环境评价法》的规定和国务院令第253号《建设项目环境保护管理条例》的要求，该建设项目应进行环境影响评价。因此XXX委托XXX承担此项目的环境影响评价工作。在接受委托后，本单位即派有关人员对该项目进行实地

某制药公司环境影响报告书

浙江昂利康制药有限公司 年产100吨头孢拉定原料药、100吨头孢拉定无菌粉、150吨碘海醇原料药技改项目 环境影响报告书简本 浙江大学 （国环评证甲字第2002号） 二00六年三月

目录 1 项目概况1 1.1 项目由来1 1.2 立项情况1 1.3 建设地点1 1.4 建设性质2 1.5 建设项目情况说明2 1.6 投资总额2 1.7 产品方案及规模2 2 现有企业工程分析3 2.1 现有企业概况3 2.2 原辅材料消耗3 2.3 主要设备4 2.4 生产工艺7 2.5 污染物汇总18 2.6 现有企业污染防治措施19 3 技改项目工程分析21 3.1 原辅料消耗21 3.2 主要设备21 3.3 生产工艺25 3.4 技改项目污染物汇总29

3.5 项目建成后全厂污染物排放情况30 4 周边环境现状及保护目标31 4.1 周边环境质量现状31 4.2保护目标31 5 对环境可能造成的影响32 5.1 水环境影响预测结论32 5.2 环境空气影响预测结论32 5.3 声环境影响分析结论33 5.4 固体废弃物影响分析结论33 6建设污染防治对策和措施34 7 事故风险及应急防范措施35 8 选址合理性及环保审批原则符合性分析36 8.1 选择合理性分析36 8.2平面布置合理性分析36 8.3环保审批六项原则符合性分析36 9 环评总结论38

1 项目概况 1.1 项目由来 浙江昂利康制药有限公司是一家集医药原料药、固体制剂为一体的药品生产企业，公司位于（104国道）嵊州大道和环城公路北段交汇处，嵊州大道北1000号。占地面积280亩，已建成建筑面积24000平方米，主要产品有左旋氧氟沙星，牙周宁片、谷维素等。公司现有员工170余名，专业技术人才80余名，职业药师10余名。建有生产车间3个，目前公司已整体通过国家药品GMP认证。2004年销售收入超亿元。 头孢拉定为半合成广谱头孢菌素，主要用于头孢拉定敏感细菌所致急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染和生殖泌尿道感染及皮肤软组织感染等治疗。碘海醇是非离子型X-CT造影剂，动脉给药可用于外周动脉、肾动脉、内脏动脉、心血管和脑血管造影。静脉给药可用于静脉、尿道、脊髓造影。碘海醇毒性低、全身和局部耐受性好。公司拥有先进的头孢拉定生产技术，碘海醇产品国内还无大规模生产企业，市场前景十分看好。为充分发挥企业优势，进一步提高经济效益，增强企业市场竞争力，浙江昂利康制药有限公司决定申报年产100吨头孢拉定、150吨碘海醇、100吨头孢拉定无菌粉生产线技改项目。目前，该企业在中试基础上进一步扩大产量，2004年头孢拉定产量已达95吨，基本接近报批产量。 根据国家有关法律法规规定和浙江省环保局意见，需对该技改项目进行环境影响评价。为此，浙江昂利康制药有限公司委托浙江大学环境影响评价研究室（国环评证甲字第2002号）承担该项目的环境影响评价工作。我室在资料收集、分析、研究和现场踏勘、调查的基础上，依据国家环保局颁发的《环境影响评价技术导则》（HJ/T2.1-2.3-93）、（HJ/T2.4-95）的要求和浙江省环保局的意见，编制了本项目的环境影响评价报告书。 1.2 立项情况 嵊州市计划与经济委员会在2002年3月7日和2002年7月28日分别对《年产100吨头孢拉定生产线技改项目的可行性研究报告兼实施方案》和《年产100吨头孢拉定无菌粉生产线技改项目的可行性研究报告》作出了批复，嵊州市发展计划局经济开发区在2003年9月24日对《年产150吨X-CT造影剂碘海醇原料药生产线技改项目的可行性研究报告兼实施方案》作出批复，指出了工程建设的必要性、生产规模、计划总投资、工艺及设备选型、环保劳动安全要求、公用工程、建设期限、经济效益等。 1.3建设地点 本技改项目位于浙江昂利康制药有限公司现有企业内。该公司位于嵊州市嵊州大道西侧，环城北路南侧，城北工业区内。厂区北侧隔环城北路为凯普电器和八里洋村居民。东北侧隔路为嵊州市荧光灯厂；西侧隔104国道依次为浙江绿环橡胶粉体工程有限公司、城北变电站；西南侧隔路为嵊州环保机械厂和汇源浆砂印染厂；南侧隔新环城北路

12003_制药建设项目环境影响评价文件审批原则(试行)_20161224

制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行） Page 1 / 1 制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行） 环境保护部 环办环评[2016]114号 发文日期：2016年12月24日 各省、自治区、直辖市环境保护厅（局），新疆生产建设兵团环境保护局： 为进一步规范建设项目环境影响评价文件审批，统一管理尺度，我部组织编制了水泥制造、煤炭采选、 汽车整车制造、铁路、制药、水利（引调水工程）、航道等七个行业建设项目环境影响评价文件审批原则（试 行）。现印发给你们，请参照执行。国家环境保护政策和环境管理要求如有调整，建设项目环境影响评价文 件审批按新的规定执行。 2016年12月24日 附件：制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行）

附件5 制药建设项目环境影响评价文件审批原则 （试行） 第一条本原则适用于化学药品(包括医药中间体)、生物生化制品、有提取工艺的中成药制造、中药饮片加工、医药制剂建设项目环境影响评价文件的审批。 第二条项目符合环境保护相关法律法规和政策要求，符合医药行业产业结构调整、落后产能淘汰等相关要求。 第三条项目符合国家和地方的主体功能区规划、环境保护规划、产业发展规划、环境功能区划、生态保护红线、生物多样性保护优先区域规划等的相关要求。 新建、扩建、搬迁的化学原料药和生物生化制品建设项目应位于产业园区，并符合园区产业定位、园区规划、规划环评及审查意见要求。 不予批准选址在自然保护区、风景名胜区、饮用水水源保护区等法律法规禁止建设区域的项目。 第四条采用先进适用的技术、工艺和装备，单位产品物耗、能耗、水耗和污染物产生情况等清洁生产指标满足国内清洁生产先进水平。 第五条主要污染物排放总量满足国家和地方相关要求。暂停 —21—

探讨化学合成制药建设项目环评中几个需要注意的问题

探讨化学合成制药建设项目环评中几个需要注意的问题 摘要：文章针对化学合成制药建设项目的特点，结合化学合成制药产业政策分析，以及合成药制药项目环境影响评价的特点，重点分?析了合成药制药项目环 境影响评价中的废气和废水治理措施选择等几个问题，对以后的合成药制药项目 环境影响评价工作起到参考作用。 关键词：化学合成药环境影响评价废水治理措施废气治理措施 作为国家社会经济发展重要基础产业部门，制药行业对国家建设和人民生活 起着重要作用。根据2008年我国环境保护部发布的《制药工业水污染排放标准》，制药工业涵盖了化学合成类、发酵类、提取类、生物工程类、中药类和混 装制剂类等六大类别。其中，化学合成类制药项目以污染物排放量大，污染物种 类多且难于处理，严重制约了制药项目的健康发展。因此，对化学合成药建设项 目进行环境影响评价就显得尤为重要。本文结合工作中的实践经验，就化学合成 药建设项目环评中需要特别注意的几个问题作出讨论。 1国家产业政策符合性 建设项目的工艺、产品和规模必须符合产业政策，才能立项和建设。建设项 目须遵循的国家产业政策主要由《产业结构调整指导目录》（2011年本）（修正）、《外商投资产业指导目录》（2015年修订）等。建设项目还必须符合地方 产业政策。在国家和地方产业政策中属于“允许类”和“鼓励类”的化学合成制药项 目才能建设。 2与《制药工业污染防治技术政策》的符合性分析 作为技术政策指导性文件，我国环保部制定了《制药工业污染防治技术政策》（公告2012年第18号）。文件中针对制药行业，特别是化学合成药项目提出了“要防止化学原料药生产向环境承载能力弱的地区转移”等选址要求。目前我国尚 未建立制药行业的清洁生产标准以及制药行业准入要求，在目前的化学合成制药 项目环评工作中，需逐条对照《制药工业污染防治技术政策》中清洁生产、水污 染防治、大气污染防治等技术政策，以满足其要求。 3化学合成药项目有机废气污染物分析及污染防治措施探讨 3.1 化学合成药项目有机废气的特点和主要类型分析 化学合成药制药生产工艺主要包括反应和药品纯化两个过程，反应是以化学 原料为起始反应物。化学合成药项目废气污染物类型主要有：各类有机废气；酸 碱使用产生的酸碱废气；粉碎、破碎产生的粉尘，等。其中有机废气是化学合成 药项目最主要的废气污染物，本文重点讨论。 通常情况下，反应物会溶解在各种类型的有机溶剂中，并进行化学反应。常 见的有机溶剂有二氯甲烷、四氢呋喃、异丙醇、丙酮、乙腈、甲醇、乙醇、丁醇等。有机溶剂大部分不参与反应过程，可以回收利用。有机溶剂的使用和回收利 用过程是有机废气的主要产生源，分为常压蒸馏和减压浓缩产生的有机不凝气。 另外一部分有机废气来源于化学原料反应产生的气体。 3.2 化学合成药项目有机废气污染防治措施选择 根据有机气体产生源和物理性质，化学合成药项目有机废气的处理采取不同 的尾端净化措施。本文就化学合成药有机废气产生的来源和性质进行了以下分类，并列举出常见的处理措施。 3.2.1 减压浓缩（回收）可溶于水的有机溶媒产生的废气 对于可溶于水的甲醇、乙醇等有机溶媒，减压浓缩（回收）溶媒产生的不凝

上海汇伦湖北制药有限公司年产35吨利伐沙班等系列高端原料药项目环境影响评价第一次公示

上海汇伦湖北制药有限公司年产35吨利伐沙班等系列高端原料药项目环境影响评价第一次公示 根据《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》及《环境影响评价公众参与办法》有关规定，现就项目基本情况向公众发布公众参与公告。公告内容如下： 一、建设项目名称及概要 项目名称：上海汇伦湖北制药有限公司年产35吨利伐沙班等系列高端原料药项目 建设单位：上海汇伦湖北制药有限公司 建设地点：宜昌姚家港化工园（湖北省枝江市） 建设性质：新建 项目概况：项目总投资43727万元，其建设内容主要为新建原料药生产车间1栋、综合仓库1栋、危险品库1栋、质检办公楼1栋等，配套建设消防、绿化等设施。项目建成后，年产原料药35吨，其中，利伐沙班27吨、赛洛多辛6吨、西维1.5吨、左亚0.3吨。 二、建设单位名称及联系方式 现予以公示。即日起公众可以在10日内以信函、电子邮件或其他方式，向建设单位或环评单位提出意见或建议。 建设单位：上海汇伦湖北制药有限公司 联系人：单先生 联系电话(略) E-mail：635877968@https://www.wendangku.net/doc/ed5524884.html, 三、环评单位名称及联系方式 环评机构名称：湖北昌荣环保咨询有限公司 联系人：吴先生 联系方式(略) E-mail：yiduhuanbao2009@https://www.wendangku.net/doc/ed5524884.html, 地址：宜昌市伍家岗区恒大帝景2号公寓1113

四、公众意见表的网络连接 《公众意见表》见附件，如附件无法正常打开请点击网址连接：略_665329.html。公众意见表的内容和格式，是由生态环境部制定。 五、公众提出意见的主要方式 与建设单位或者环评单位以面谈、书面意见、电子邮件、电话等方式联系。 附：公众意见表上海汇伦湖北制药有限公司年产35吨利伐沙班等系列高端原料药项目.docx 注：本公示内容由项目建设单位提供，本网站不对其真实性和完整性负责。 （非正式文本，仅供参考。若下载后打开异常，可用记事本打开）

制药建设项目环境影响评价文件审批原则2016

附件5 制药建设项目环境影响评价文件审批原则 （试行） 第一条本原则适用于化学药品(包括医药中间体)、生物生化制品、有提取工艺的中成药制造、中药饮片加工、医药制剂建设项目环境影响评价文件的审批。 第二条项目符合环境保护相关法律法规和政策要求，符合医药行业产业结构调整、落后产能淘汰等相关要求。 第三条项目符合国家和地方的主体功能区规划、环境保护规划、产业发展规划、环境功能区划、生态保护红线、生物多样性保护优先区域规划等的相关要求。 新建、扩建、搬迁的化学原料药和生物生化制品建设项目应位于产业园区，并符合园区产业定位、园区规划、规划环评及审查意见要求。 不予批准选址在自然保护区、风景名胜区、饮用水水源保护区等法律法规禁止建设区域的项目。 第四条采用先进适用的技术、工艺和装备，单位产品物耗、能耗、水耗和污染物产生情况等清洁生产指标满足国内清洁生产先进水平。 第五条主要污染物排放总量满足国家和地方相关要求。暂停 —21—

审批未完成环境质量改善目标地区新增重点污染物排放的项目。 第六条强化节水措施，减少新鲜水用量。严格控制取用地下水。取用地表水不得挤占生态用水、生活用水和农业用水。 按照“清污分流、雨污分流、分类收集、分质处理”原则，设立完善的废水收集、处理系统。第一类污染物排放浓度在车间或车间处理设施排放口达标；实验室废水、动物房废水等含有药物活性成份的废水，应单独收集并进行灭菌、灭活预处理；毒性大、难降解及高含盐等废水应单独收集、处理后，再与其他废水一并进入污水处理系统处理。 依托公共污水处理系统的项目，在厂内进行预处理，常规污染物和特征污染物排放应满足相应排放标准和公共污水处理系统纳管要求。直排外环境的废水须满足国家和地方相关排放标准要求。 第七条优化生产设备选型，密闭输送物料，采取有效措施收集并处理车间产生的无组织废气。发酵和消毒尾气、干燥废气、反应釜(罐)排气等有组织废气经处理后，污染物排放须满足相应国家和地方排放标准要求。对于挥发性有机物(VOCs)排放量较大的项目，应根据国家VOCs治理技术及管理要求，采取有效措施减少VOCs排放。动物房应封闭，设置集中通风、除臭设施。产生恶臭的生产车间应设置除臭设施，恶臭污染物满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554）要求。 第八条按照“减量化、资源化、无害化”的原则，对固体废物进行处理处置。固体废物贮存、处置设施、场所须满足《一般工 业固体废物贮存、处置场污染控制标准》(GB18599)、《危险废物贮—22—

生物制药项目环境影响评价中若干问题

生物制药项目环境影响评价中若干问题的探讨[摘要] 本文针对生物制药项目环境影响评价工作中的重点问题, 如产业政策符合性分析、选址合理性适应性分析、设计方案合理性分析、营运期环境影响分析、环境保护措施、环境风险及生物安全等,进行了深入的探讨分析, 以期对今后同行业环评起到一定的促进作用。 [关键词] 生物制药环境影响评价营运期环境污染 环境风险及生物安全 生物制药行业发展迅速。在生物制药项目的环境影响评价过程中, 重点问题有产业政策符合性分析、选址合理性适应性分析、设计方案合理性分析、营运期环境影响分析、环境保护措施、环境风险及生物安全等, 顺利解决以上问题, 会为环境影响报告的顺利审批打下坚实的基础。本文将针对以上问题进行深入的探讨分析。 1.产业政策符合性分析 建设项目的工艺、产品和规模必须符合产业政策, 才能立项和建设。建设项目须遵循的国家产业政策主要由《产业结构调整指导目录》(2005 年本)、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》、《外商投资产业指导目录》(2004 年修订) 等。建设项目还必须符合地方产业政策。在国家和地方产业政策中属于“允许类”和“鼓励类”的生物制药项目才能建设。 2.选址合理性适应性分析 选址合理是项目通过环保审批的前提条件。建设项目选址必须

要遵守国家的法律、法规和地方有关法规和规定; 必须符合城市有关规划和所在区域的规划。环评报告中须提供项目选址的相关依据, 如开发区用地意向文件、规划审批部门的意见。对于城市规划区以外的项目和涉及风景名胜区等特殊功能区的项目, 还应符合相应 功能区规划( 如风景名胜区规划等) 。 由于对环境质量要求较高, 生物制药项目还应进行选址适宜性 分析。 首先, 必须判断拟建设场地是否已受到污染, 即原有场地是否 会给建设项目带来环境问题。例如拟建设用地原为农业用地, 由于农药、化肥残存在土壤内, 在不加处置的情况下则可能会对未来的生物制药企业产生不良影响, 所以应按照国家环境保护总局发布 的《关于切实做好企业搬迁过程中环境污染防治工作的通知》的规定核实土壤、地下水环境质量现状, 判定是否存在污染问题。如果存在污染, 必须提出相应的治理措施, 彻底消除不良影响。 其次, 必须调查拟建设场址周围存在的各种污染源情况, 例如, 周边是否存在较大的工业污染源、各种废气或异味污染源等。应明确各种污染源与项目的距离, 对其对生物制药项目的影响程度进 行分析评价, 并提出避免其影响的方案或有效措施。“鼓励类”的 生物制药项目才能建设。 3.设计方案合理性分析 建设项目应合理设计, 以贯彻“以人为本”的理念, 提供良好 的生产、办公环境, 并有利于保护环境。生物制药项目的设计方案