执业药师药事管理学复习重点

药事的定义：药事是指与药品有关的事，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动相关的事。

药事活动：药物研究、药品生产、经营、检验、价格、广告、使用、管理、药学教育。

药事管理包括哪几个方面？有何含义？

药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事公共行政在我国称药政管理，即国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理。药物私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。药事管理学定义的要点：药事管理学时药学科学法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床药学同样重要。

对药事管理学科性质的理解：药事管理学科时药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质。

药事管理研究性质：药事管理学科研究具有社会科学性质具有解释、预测和控制的功能药事管理研究特征：结合性、规范性、实用性、开放性

药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品的等。

药品定义的特点：1.功能：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能 2.条件：有适应症或者功能与主治、用法和用量3.药品包括传统药和现代药4.药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

首次在中国销售的药品是指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产地相同品种。（已有国家标准药品）

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得上市销售。

国家基本药物是指那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。--确保在我国经济水平上基本用药需求。

基本医疗保险目录—为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用。

普通药品与特殊管理药品、严格管理药品特殊管理药品：麻、精、毒、放严格管理药品:如美沙酮

药品的质量特性有效性安全性稳定性均一性经济性

药品是特殊商品生命关联性高质量性（质量标准合格）公共福利性高度的专业性（高科技产业，使用合理性）品种多，产量有限（限时性）

国家药物政策：国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。”

基本药物的概念：基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。基本药物的概念从比较抽象到比较具体，其要点是：1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物；2）选择哪些药物为基本药物应因地制宜；3）基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定；4）基本药物数量有限。

药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

性质1）药品监督管理是国家行政2）药品监督管理的法律性3）药品监督管理的双重性

药品质量监督检验的性质：公正性权威性仲裁性

药品质量监督检验的条件：具有精良的技术，公正的立场，以及不以盈利为目的

药品质量监督检验的类型1）抽查性检验对象:药店2）评价性检验3）仲裁性检验4）国家检定：国家检定是指国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。这是一种强制性检验。对象：进出口生产企业

药学：是研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学

药学职业：是指在科研部门、药厂、药房依靠制药和配药的服务收入卫生的职业体系

药学的社会任务：主要有专业技术和商业供应两方面1.研制新药2．生产供应药品 3．保证合理用药4．培养药师、药学科学家和企业家5．组织药学力量

广义的药师：是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。

执业药师：是指依法经资格认定，准予在药事单位（药房）执业的药师。

药师的类别1．根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。2．根据职称职务可分为：药师、主管、副主任、主任药师。3．根据工作单位可分为：药房、生产企业、经营企业、药物科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。4.根据是否拥有药房所有权分为：

开业药师、被聘任药师5．根据是否依法注册（执业资格）可分为：执业药师、药师。

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

执业药师资格制度的性质：对药学技术人员实行的职业准入控制。执业药师资格考试属于执业准入性考试，资格在全国范围内有效

《中国执业药师道德准则》1.救死扶伤，不辱使命2.尊重病人，一视同仁 3.依法执业，质量第一 4.进德修业，珍视声誉 5.尊重同仁，密切协作

组织是人为的有意识形成的职务结构或岗位结构。具有管理、协调和沟通的功能。目的是保证某一工作或行动的顺利进行。组织要经历组建、建立管理章程和执行、发展章程的过程药事组织1在药事任务实践中由分工形成的各种形式的组织机构都称为—2药事组织产出的是合格药品、药学服务、药学知识和药学人才3药事组织系统中的子系统，又具有经济系统的属性

药事管理体制:1关于药事工作的国家机关、企业和事业单位机构设置、隶属关系和管理权限划分的制2是药事组织运行机制的制度 3是由各子系统管理体制构成的综合性社会系统行政机构设置：中央SFDA、省级PFDA、市级CFDA、县级FDA

药品监督管理的技术机构：药检系统—国家级、省级、市级、县级直属机构—国家药典委员会

SFDA的职能：1.药品注册司2.安全监督司3.市场监管司4.政策法规司

1. 执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。

2. 制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

3. 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。

4. 制定、修订《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP），并组织实施；核发《药品GMP认证证书》、《药品经营质量管理规范》认证证书。

5. 与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。

6. 对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质

量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。

7. 对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品《进口准许证》、《出口准许证》。

8. 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

9. 组织培训药品监督管理干部。

10. 组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。

11. 承办国务院交办的其他事项。

药品审评中心CDE:针对上市前药品1.对药品注册申请进行技术审评。2.承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。

管理局药品评价中心CDR：针对上市后药品，承担国家基本药物、OTC目录制定、调整

管理局药品认证管理中心CCD1各质量规范的制定、修订、认证、执行2认证员的培训与管理3国际间认证工作协调

企业的概念：是指从事商品生产。商品流通和服务性经济活动，实行独立经营，独立核算，以营利为目的，有独立财产，体制完备，具有法人地位的经济组织。

SFDA与FDA的异同点1、相同点1）为卫生系统的下设药品管理机制2）职能机构设置与工作职责相同2、不同点1）SFDA省级以下垂直管理，FDA中央垂直管理2）FDA管理范围包括兽药3）FDA的认证范围不包括执业药师，执业药师由州行政机构管理4）FDA技术机构中不包括药典委员会

我国现行立法程序：法律草案的提出、法律草案的审议、法律草案的通过、法律的公布

药事管理法定义：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。

性质：规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性

药事管理法的法律关系1、主体：药监机构、相对人2、客体：药品、人身、智力成果（物化、非物化）3、内容：权利和义务4、客观事实：引起法律关系的事实

立法宗旨：1.加强药品监督管理2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康3.维护人民用药的合法权益适用地域：大陆境内

制剂管理1、医疗机构制剂2、管理规定1）条件：临床需求/市场无供给2）程序：省局批准，取得制剂批准文号，批准的医疗机构制剂每三年注册一次3）质检：自行检验4）调剂使用：国家或省局批准5）销售：禁止上市，禁止广告

药品的定价形式：政府定价、政府指导价、市场调节价

特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品

麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。耐受性（tolerance）是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。

药物依赖性：精神状态或身体状态的依赖，表现出一种强迫连续使用该药的行为，以感受精神效应，或避免由于断药所引起的不适，

戒断症状：机体对药物产生适应，使用时机体可维持正常机能，这时若中断使用毒品或大幅度降低剂量时产生的机体异常反应。

药物滥用：俗称吸毒，指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药

药品滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。

地道药材：是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材

医疗机构药事管理：是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

规格：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。

医疗用毒性药品的定义：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种。毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）

毒性药品生产1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验 2、建立严格的管理制度3、每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数4、经手人要签字备查5、生产中所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品6、标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识

毒性药品的使用1、凭医生签名的正式处方供应药品；2、每次处方剂量不得超过2日极量。

3、处方一次有效

4、取药后处方保存2年备查

中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。

中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后的处加工品

中药饮片指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。

中成药以中药材为原料配制加工而成的药品。

民族药少数民族有一定的地域性

2002.11.1国务院办公厅以国办发【2002】61号文件转发了《中药现代化发展纲要》

纲领性文件：中药现代化的关键在于建立符合中医药特色的，达到国际标准的各环节的质量管理规范，保证中药产品的有效性和安全性，服用方便具有现代剂型，能为世界各国人民和药政部门所接受

中药材指纹图谱：是指某些中药或中药材经适当处理后，去除非特性成分，对获得的具有特征性的化学成分的总提取物采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。

中药管理有关规定1、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。2、“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”3、“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”4、中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制5、“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准， 6、生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；中药品种保护的目的意义1、是保护中药生产企业的合法权益的行政措施2、现行《中药品种保护条例》是中药品种保护工作的法律依据3、解决了中药品种的低水平重复问题

中药保护品种的等级划分：分为一级和二级

申请中药一级保护品种应具备的条件①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。

申请中药二级保护品种应具备的条件①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

中药一级保护品种的保护措施1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内不得公开2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。3）需要延长保护期的，在该品种保护期满前6个月重新申请，延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。4）擅自仿制中药保护品种，以生产假药论处

野生药材资源保护的原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条

件开展人工种养。

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。野生药材资源保护管理的具体办法1、对一级保护野生药材物种的管理：禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口2. 对二、三级保护野生药材物种的管理1）采猎、收购必须按照批准的计划执行。2）采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。3）不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。4）除国家另有规定外，实行限量出口。

药品信息：是指有关药品和药品活动的特征和变化。一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息；二是有关药品活动方面的信息

药品信息的性质无限性、真伪性、系统性、动态性、依附性、目的性、价值性

药品信息评价1、目的性药品信息评价首先应弄清信息来源和目的2、新颖性药品信息的新颖性主要考察报告、出版、调查的时间3、客观性药品信息客观性、真实性的评价很重要4、准确性准确性通常是指实验度量标准反映某物质真实状况的程度5、全面性药学信息的全面性主要是评价不同的信息源

药品说明书和标签管理的原则1、说明书和标签由国家食品药品监督管理局（SFDA）予以核准。不得擅自增加或删改原批准内容。2、药品说明书最小包装必须附有说明书。3、药品标签药品包装必须按照规定印有或贴有标签。药品标签应当以说明书为依据4、文字和用语要求文字表述应当科学、规范、准确。标识应当清楚醒目。

说明书的发布----发布机构：国家食品药品监督管理局（SFDA），发布统一的说明书格式和企业的药品说明书

说明书的维护：实时跟踪上市后用药信息和研究成果，科学评估用药利益/风险关系，及时采取干预措施，对说明书数据进行修订和维护，是保障说明书信息时效性、真实性和科学性的必要手段

药品标签（labeling ）药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签

药品广告：是指药品生产企业或药品经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，间接或直接地进行以药品销售为目的的内容。

广告媒介：是广告信息的传播工具

广告中必须涉及的内容：通用名、忠告语

广告的媒介、时间规定：不得少于5秒

药品不良反应：合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中，正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

药品不良反应的分类A型药品不良反应（量效关系密切型）是药物药理学作用相对增强的结果B型药品不良反应（量效关系不密切型）正常药理作用无关的异常反应: C型药品不良反应：迟发型不良反应

ADR关联性评价方法1.时相关系是否明确--用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系2.符合已知ADR --反应是否符合该药已知的不良反应类型？3.撤药反应- 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？4.激发试验反应 --再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？5.是否存在混杂因素- 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？

答案可分为：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价

生产要素：要素材料、营运材料和人的劳动

生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。全过程分

药物制剂的生产：将原料药制成一定剂型的制剂生产阶段

药品生产的特点1.原料、辅料品种多，消耗大2.机械化、自动化程度要求高3.卫生洁净度要求严格4.药品生产的复杂性、综合性5.产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快 6.生产管理法制化

ISO9000：不是指一个标准，而是一族标准的统称，有ISO的TC176（质量管理和质量保证技术委员会）制定

GMP：是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

GMP的特点 1.GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法2.GMP的条款是有时效性的,需定期或不定期修订3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任4.GMP强调生产过程的全面质量管理，5.重视为用户提供全方位，及时的服务

GMP的内容1硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理。2软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等，可概括为以智力为主的投入产出。

GMP对厂房与设施的要求1、照明300LX2、温度18-26℃ ;3、湿度：45 % – 65 %; 4、空

气洁净度分四级：100级、10000级、100000级、300000级5、设备的设计、选型、安装应符合生产要求6、生产设备应有明显状态标志、并定期维修、保养和验证。

什么是批？怎样对批进行划分？1、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一拼。每批药品均应编制生产批号。2、划分原则：1）大小容量注射剂:以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。2）粉针剂:以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。3）冻干粉针剂:以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。4）固体、半固体制剂:在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。5）液体制剂:已灌装（封）前经最后混合的药液所生产均质产品为一批。6）中药制剂及膏滋、浸膏、流浸膏:已灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。7）连续生产的原料药：在一定时间间隔内生产地在规定限度内的8）间歇生产的药品：可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的

GMP与ISO9000的比较1、相同点1）目的一致：都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；2）方式一致：都是通过对产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；3）特点相同：都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；4）理论基础一致：都要求质量体系贯穿于产品质量形成的全过程5）检查方相同

GMP与ISO9000的不同点1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而 ISO9000则是推荐性的技术标准。2）适用范围不同：ISO9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业

药事管理学科课程体系是由哪几类课程构成？并将你知道的课程分别列入各类。

答：药事管理学科包括：法学和伦理学类（法学、伦理学）、管理学类（药房管理、医药企业管理、药事组织、药品质量管理）、经济学类（药品市场营销学、药物经济学）、社会行为学科类、研究方法学类（社会研究方法、统计学）、信息学科类（医药品信息学、药品信息和科学文献评价）。

说明药品质量监督检验的性质。

答：药品质量监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。它是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行抽样检验，具有更高的权威性。药品监督检验不涉及药品买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有第三方检验的公正性。药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。

药房药师有哪些社会功能？

答：药房药师的社会功能表现在：药房药师的专业性功能：①调配处方，包括收方，检查处方，调配处方，贴标签，复查处方，发药；②提供专业的意见：提供专业范围内的信息和意见是药师最重要的功能；③选择贮存的药品：药师应根据专业知识和评价能力来选择购进合乎临床要求的药品。药房药师的基本技术功能：例如调配、制造、合成、分离、提取、鉴别等。管理功能：如人事管理。企业家的功能：负责药品生产、经营企业管理的药师，尚有企业家功能。

药品生产企业药师的社会功能有哪些？

答：药品生产企业药师的社会功能包括：①确保所生产药品的质量：药事和其他人员一起承担药品检验和质量控制工作；②制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假：由于要保证所生产药品的安全性、有效性，生产过程的技术控制不得有半点疏忽，必须严防污染，严格控制单元、批与批质检均匀一致；③药品生产企业销售部门的药师的功能是保证产品的销售。

我国立法权限是如何划分的？

答：根据我国宪法和立法法的规定，中国立法权限的划分如下：①全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律；②国务院享有行政法规的制定权；③省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例；④特别行政区有权保留原有的法律或制定本行政区的新的法律；⑤国务院各部委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。省、直辖市、自治区和较大的市的人民政府可以指定地方政府规章。

为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？

答：麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病、维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是这几类药品各有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。

申请麻醉药品和精神药品定点批发企业必须具备哪些条件？

答：麻醉药品和精神药品定点批发企业除具备一般的药品经营企业的开办条件外，还具备下列条件：①有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；②有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；④符合国家食品药品监督管理局公布的定点批发企业布局。

麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，必须具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

执业药师药理学笔记含有表格、图、口诀

药理学 1.最大舒张电位减小导致：减慢房室传导 2.兴奋迷走神经，则活动降低；抑制交感神经也使活动降低 3.美托洛尔选择性阻断β1受体，其降压作用优于普萘洛尔。低剂量时主要作用于心脏（因 为只是阻滞β1，不阻滞β2可以不收缩呼吸道平滑肌），对支气管的影响小，对伴有阻塞性肺疾病患者相对安全。 4.他汀类（洛伐他汀、辛伐他汀、阿伐他汀等）可以缓解器官移植后的排异反应和治疗骨 质疏松症。 5.对胃酸分泌抑制作用强的药物是哌仑西平。阿托品治疗量对中枢神经系统作用不明显， 随剂量增大可出现延脑呼吸中枢兴奋和大脑兴奋，中毒剂量产生运动兴奋以至惊厥，严 重中毒由兴奋转入抑制，出现昏迷，东莨菪碱小剂量即有明显的中枢镇静作用

6.呋塞米耳毒性——注意应避免与氨基苷类（以链霉素为代表）抗生素合用。 7.顺铂有肾毒性、耳毒性 8.噻嗪类可以减少尿酸排泄，促进Ca2+重吸收及促进Mg2+的排出。 9.氨苯蝶啶（三氨蝶呤）——留钾利尿药，临床上常与排钾利尿药合用治疗顽固性水肿 10.炔雌醇治疗骨质疏松症 11.雌二醇老年性骨质疏松可用雌激素与雄激素合并治疗 12.治疗流行性脑脊髓膜炎的首选药物是磺胺嘧啶。治疗伤寒、副伤寒的首选药物是氯霉素。 13. 原创总结性表格1——疾病的首选抗菌药 疾病首选药物 军团菌感染、支原体红霉素斑疹伤寒、恙虫病、支原体引起的肺炎四环素

伤寒与副伤寒氯霉素、喹诺酮类 细菌性脑膜炎氯霉素 急/慢性骨髓炎喹诺酮类金黄色葡萄球菌骨髓炎克林霉素（与核糖体50S结合）阴道滴虫和阿米巴原虫感染甲硝唑、替硝唑 结核病异烟肼 耐甲氧西林的金葡菌和肠球菌万古霉素 鼠疫、兔热病链霉素 单纯疱疹病毒（HSV）感染阿昔洛韦 立克次体感染：对斑疹伤寒、鼠型斑疹伤寒、再燃性斑疹伤寒、 立克次体病和恙虫病等四环素类（想立刻回去，可四环堵车回不去就受到伤寒，身体有恙） 衣原体感染多西环素（衣服要多珍惜） 肉芽肿鞘杆菌引起的腹股沟肉芽肿、霍乱弧菌引起的霍乱和布 鲁菌引起的布鲁菌病四环素类（布什在四环乱跑卖 肉芽） 全身性深部真菌感染两性霉素 B 治疗疟疾的首选药物氯喹主要用于疟疾病因性预防的药物乙胺嘧啶 作为控制复发和阻止疟疾传播伯氨喹 治疗血吸虫病吡喹酮是治疗绦虫病的首选药物之一吡喹酮 蛲虫感染恩波维铵（扑蛲灵）轻、中度心源性水肿的首选药物，也是慢性心功能 不全的主要治疗药物之一 噻嗪类

史上最全的执业药师考试《中药学专业知识一》必考知识点归纳

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史上最全的执业药师考试《中药学专业知识一》必考知识点归纳

第一章 第一节历代本草代表作简介 （一）《神农本草经》：载药365种，分上、中、下三品。该书系 统总结了汉代以前我国药学发展的成就，是现 存最早的药学专著，奠定了本草学理论基础。 （二）《本草经集注》：魏晋南北朝陶弘景著，载药730种。在各 论首创药物自然属性分类法。初步确立了综合 性本草著作的编写模式。 （三）《新修本草》：又称为《唐本草》，是我国第一部官修本草，也是世界上最早的药典，共载药850种。 （四）《证类本草》：宋代唐慎微，该书图文对照，方药并收，使大量古代文献得以保存。

（五）《本草纲目》：明代李时珍。对世界医药学和自然科学的许多领域做出了举世公认的卓越贡献。 （六）《本草纲目拾遗》：清代赵学敏，载药921，新增716种，创古本草收新药之最，完成第六次大总结。 （七）《中华本草》：当代。中药，民族药，包括藏药、蒙药、维药、傣药各1卷。含药最多。 第二节中药的性能 一、四气：又称四性，即指药物具有的寒、热、温、凉四种药性。四气之外，还有平性，寒热偏性不明显者。 温热属阳，寒凉属阴。温次于热，凉次于寒。能够减轻或消除 热证的药物，一般属于寒性或凉性。反之能减轻或消除寒证的 药物，一般属于热性或温性。 所示作用：寒凉性药物即表示其具有清热、泻火、凉血、解热毒等作用。温热性药物，即表示其具有温里散寒、补火助阳、回 阳救逆等作用。 二、五味：指药物具有辛、甘、酸、苦、咸等味。确立依据：1.药 物的真实滋味。2.药物的功能。今药味确定，主以药效， 参以口尝。药味可以与滋味相同，也可以与滋味相异。三、五味所示效用及临床应用

药事管理学复习题及答案(1)

药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2. 狭义的药事管理是（） A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 3. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A. drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy man agement E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究方法 B.相关研究方法 C.事后回顾研究 D.历史研究方法 E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。

药事管理学-选择、填空、名解

SFDA:国家食品药品监督管理局ADR:药品不良反应 GAP:《中药材生产质量管理规范》GMP：《药品生产质量管理规范》 GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP:《药物临床试验质量管理规范》目录：由药事管理学概论、药事法规、药事部门管理三部分构成。 1、药事：指与药品的研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事。、 2、药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 3、反应停事件是20世纪最大的药物灾难。 4、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 5、处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 6、非处方药(OTC)：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。根据安全性，可分为甲类和乙类。（！！！） 7、处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。（1）麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一”（2）急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊” （3）儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科” （4）普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”、 8、处方限量规定：①普通处方：7日量；急诊处方一般不超过3日量。 ②第一类精神药品注射剂：每张处方为一次常用量 9、处方保管期限：①普通处方、急诊处方、儿科处方：1年。②医疗用毒性药品、第二类精神药品：2年。③麻醉药品、第一类精神药品：3年。 10、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得上市销售。 11、药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。 12、药品标准：是有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 13、国家药品标准：指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 14、药品质量监督检验性质：公正性、权威性、仲裁性。 15、药品质量监督检验分类：①抽查检验②注册检验③委托检验④指定检验 16、国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 17、处方药中不得零售的药品：麻醉药品第一类精神药品放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品。 18、药品不良反应(ADR)：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 19、药品不良反应分类（1）A型药品不良反应（剂量性异常）（2）B型药品不良反应（质变性异常）（3）C型药品不良反应（迟现型不良反应）与癌症、致畸、

关于执业药师《药理学》考试复习的笔记

关于执业药师《药理学》考试复习的笔记 关于执业药师《药理学》考试复习的笔记 三环类抗抑郁药的药理作用： 1.中枢神经系统正常人口服本药后，出现困倦、头晕、口干、视力模糊及血压稍降等。若连续用药数天，以上症状加重，并出现注意力不集中，思维能力下降。相反，抑郁症患者连续服药后，情绪提高，精神振奋，出现明显抗抑郁作用。但米帕明起效缓慢，连续用药2～3周后才见效，故不作应急药物应用。 米帕明抗抑郁作用机制曾经研究，早期发现利血平能引起抑郁症状，而预先给予米帕明则可防止，但若先用利血平耗竭脑内儿茶酚胺后则无效。表明米帕明必须在脑内有儿茶酚胺贮存时，才能发挥抗抑郁作用。因而推测，米帕明可能因抑制突触前膜对NA及(或)5-HT的再摄取，使突触间隙的NA浓度升高，促进突触传递功能而发挥抗抑郁作用。但近年出现的非典型抗抑郁药，并不抑制或仅微弱抑制NA及5-HT的再摄取(如伊普吲哚，iprindole)，却仍有较强的抗抑郁作用。此外，米帕明虽可迅速抑制脑内单胺类递质再摄取，但抗抑郁作用的出现却需几周之久，因此增强脑内单胺类递质的作用，只是其复杂作用机制中一个早期环节。 2.植物神经系统治疗量米帕明能阻断M胆碱受体，引起阿托品样作用。 3.心血管系统米帕明能降低血压，抑制多种心血管反射，易致心律失常，这与它抑制心肌中NA再摄取有关。此外还可以引起体位性低血压及心动过速。心电图中T波倒置可低平。近来证明，米帕明对心肌有奎尼丁样作用，因此心血管疾病患者慎用。 卡比多巴临床药理的作用 α-甲基多巴肼有两种异构体，其左旋体称卡比多巴是较强的L-芳香氨基酸脱羧酶抑制剂，由于不易通过血脑屏障，故与左旋多巴合用时，仅能抑制外周多巴脱羧酶的活性，从而减少多巴胺在外周组织的生成，同时提高脑内多巴胺的浓度。这样，既能提高左旋多巴的疗效，又能减轻其外周的副作用，所以是左旋多巴的重要辅助药。卡比多巴单独应用基本无药理作用。将卡比多巴与左旋多巴按1：10的剂量合用，可使左旋多巴的有效剂量减少75%，苄丝肼与卡比多巴有同样的效应，它与左旋多巴按1：4制成的复方制剂称美多巴，应用于临床。

执业药师资格考试《中药学》版(必背)

《中药学》 第一单元历代本草代表作简介 导言考什么？——各论比例高，功能主治。如何讲？——突出重点，引导学习。如何学？——抓住重点，博闻强记。总论中药和中药学的概念：中药是我国传统药物的主要组成部分。中药的认识和应用，是以中医学理论为基础。其品种繁多，发展至今已达12800余种。中药学是研究中药基本理论和各种中药的来源、采制、性能、功效及临床应用等知识的一门学科。 第一单元历代本草代表作简介 重点解析《神农本草经》《本草经集注》《新修本草》《经史证类备急本草》《本草纲目》《本草纲目拾遗》《中华本草》作者、药物数量、成书年代、学术贡献。1.《神农本草经》奠定了中药学的理论基础。各论载药365种，以上、中、下三品分类。该书系统总结了汉代以前我国药学发展的成就，是现存最早的药学专著，为本草学的发展奠定了基础。2.《本草经集注》陶弘景著，南北朝，载药730种。在《本经》基础上，补充了大量药物采收、鉴别、炮制、制剂、“诸病通用药”、“服药食忌”等。首创药物自然属性分类法：玉石、草木、虫兽、果、菜、米食等。系统、全面地整理补充了《本经》内容，反映了魏晋南北朝的主要药学成就，初步确立了综合性本草著作的编写模式。3.《新修本草》又称《唐本草》，为隋唐时期唐代的本草代表作。书成于公元659年,是我国历史上第一部官修药典性本草，并被誉为世界上第一部药典，比欧洲纽伦堡药典《科德药方书》早887年。以《本草经集注》为祖本，继承并多有创新，新增药物120种，共850种；书中除本草正文外，还增加了图谱，并附以文字说明，开创了图文对照法编撰药学专著的先例。4.《经史证类备急本草》简称《证类本草》，为宋金元时期宋代的本草代表作。唐慎微，在《嘉祐本草》、《图经本草》的基础上，广泛采集医家常用和民间习用的验方单方，又从经史百家文献中整理出大量有关医药学资料编写此书。 书稿初成于公元1082年，定稿于公元1108年以前。全书共30卷，载药1746种，附方3000余首。5.《本草纲目》公元1578年，共五十二卷，卷首附图1100余幅，载药1892种。李时珍。自然属性，分为十六部，六十类，不分三品。该书不仅集我国16世纪以前药学成就之大成，将本草学的发展提高到一个空前的高度，而且在生物、化学、天文、地理、地质、采矿等方面也有突出的成就，对世界医药学和自然科学的许多领域做出了举世公认的卓越贡献。思考：为何称为“纲目”。6.《本草纲目拾遗》简称《纲目拾遗》，为清代本草代表作。作者：赵学敏。专为补遗、正误《本草纲目》而作，载药921种,其中《本草纲目》未收载的716种；总结了16～18世纪本草学发展的新成就，而且还保存了大量今已散佚的方药书籍的部分内容，具有很高的实用价值和文献价值。7.《中华本草》当代本草代表作。由国家中医药管理局主持，南京中医药大学总编审。全书共34卷。前30卷为中药，8980种。后4卷为民族药专卷，包括藏药、蒙药、维药、傣药各1卷。全面总结中华民族两千多年来传统药学成就，集中反映20世纪中药学科发展的综合性本草。中国最经典本草著作神农本草经↓ 本草经集注↓新修本草↓证类本草↓本草纲目（拾遗）↓中华本草

执业药师药理学第三十章 呼吸系统药习题讲课讲稿

第三十章呼吸系统药 一、A 1、原因不明的哮喘急性发作首选 A、氨茶碱 B、麻黄碱 C、乙酰胆碱 D、肾上腺素 E、地塞米松 2、伴有冠心病的支气管哮喘发作应首选 A、麻黄碱 B、氨茶碱 C、克仑特罗 D、异丙肾上腺素 E、肾上腺素 3、氨茶碱不宜用于 A、口服治疗慢性哮喘 B、口服治疗心性或肾性水肿 C、静脉注射治疗哮喘急性发作 D、治疗心源性哮喘 E、伴有冠心病的支气管哮喘 4、对色甘酸钠药理作用叙述正确的是 A、对抗组胺、白三烯等过敏介质的作用 B、直接舒张支气管平滑肌 C、通过抑制磷酸二酯酶而使平滑肌舒张 D、抑制肥大细胞脱颗粒 E、治疗哮喘的急性发作 5、色甘酸钠平喘作用的机制是 A、松弛支气管平滑肌 B、拟交感作用，兴奋β2受体 C、对抗组胺和5-HT D、抑制过敏介质的释放 E、抑制磷酸二酯酶，使支气管平滑肌细胞内cAMP积聚 6、N-乙酰半胱氨酸(痰易净)的祛痰作用机制是 A、恶心性祛痰作用 B、刺激性祛痰作用 C、增强呼吸道纤毛运动，促使痰液排出 D、直接溶解痰液 E、直接裂解痰中黏蛋白，降低黏痰黏滞性易咳出 7、具有镇咳作用的药物是 A、右美沙芬 B、酮替芬 C、溴己胺 D、乙酰半胱氨酸 E、氨茶碱 8、属于黏液溶解剂的祛痰药是 A、二丙酸倍氯米松 B、可待因 C、氯化铵 D、氨溴索 E、苯佐那酯 9、用于治疗上呼吸道感染引起的无痰干咳和百日咳的药物是 A、右美沙芬 B、可待因 C、色甘酸钠 D、喷托维林 E、氨溴索 10、下列何药能抑制咳嗽中枢并兼有外周镇咳作用 A、苯佐那酯 B、喷托维林 C、氯哌斯汀 D、吗啡 E、可待因 11、具有成瘾性的镇咳药是 A、可待因 B、右美沙芬 C、喷托维林 D、苯丙哌嗪 E、苯佐那酯 12、可待因主要治疗 A、多黏痰性咳嗽 B、剧烈的刺激性干咳 C、肺炎引起的咳嗽 D、感冒引起的咳嗽 E、支气管哮喘性咳嗽

2020年执业药师中药学专业知识一复

2020 年执业药师中药学专业知识一复习策略执业药师资格考试属于职业准入考试，实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理、分类执业。经过20多年的发展，考试用书经过7 次修订，考试命题越来越强调“以用定考”以“用为先”以“人为本”以“业为重”。2016 年执业药师资格考试成绩已于12月19日公布（2016年执业药师成绩查询入口），接下来新一轮执业药师复习也即将开始。本文总结近两年应考内容，把脉2017 年命题趋势，助力考生一次通过。 《中药学专业知识一》 中药学专业知识（一）》（以下简称中药一）包括中药与方剂、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、中药药理学、中药鉴定学内容，是执业药师考试中涉及科目最多也是与临床应用极为接近的一门课程。 重点突出，紧扣大纲 中药一2015、2016 年各章节分值分布见表6。其中分值占比较大的 3 章是第3、6、8 章，分别占到总成绩的1/4，而第 1 章考点比较稳定，两年均分值为5 分，且分布在最佳选择题和配伍选择题上。整体分析，2016 年中药化学知识部分考点中结构类型判断占据了主导地位，约60%，稍高于2015 年。从章节分布来看，主要分布于第3章的第2、3、5、8、9 节，覆盖面较广，4种题型均涉及。 对于许多考生来说，中药的化学成分类型较多，是难点。可选择记忆，在掌握每类成分的基本结构基础上找到共性和差异，有助于理解记忆。 第 6 章中药制剂与剂型考题中注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、外用膏剂等 是考试重点与高频考点。2015年，注射剂分值为 6 分，丸剂分值为 5 分;2016 年，片剂分值为 4 分，丸剂分值为 4 分，故在复习时，要掌握重点，牢记高频考点，攻克疑难点。第8 章常用中药的鉴别考查的内容繁多，但有重点，即题 目集中在根及根茎类中药中的重点药，其次为果种类中药以及皮类中药，动物药和矿物药也是必考内容。2015年未考茎木类、藻菌地衣类，2016 年每个部分均出现 1 题;而2015年花类有 1 题，2016年却没有。

药事管理学名词解释

药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 社会和行为药学研究：是应用社会学和行为科学的原理和方法，研究要学实践中人的行为，推动药师和医生、护士交流，药师和患者互动，促进合理用药。 药物经济学研究：是应用经济学原理和方法来提高药物资源配置效率，促进合理用药，控制药品费用增长， 并为药品营销决策、新药研究与开发决策以及药品政策决策提供依据。 处方药和非处方药：处方药是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药 是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购 买和使用的药品。 基本医疗保险药品目录：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用 药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布，简称《药品目录》。 国家药物政策：各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、 有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，制定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动 准则。 基本药物：能够满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。 药品监督管理：依法享有国家的行政权力，以自己名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责 任的组织。 执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用 单位中执业的药学技术人员。 药事组织：为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。 药事管理体制：在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业 单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。 药品认证：药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并 决定是否发给相应认证证书的过程。 药品经营范围：是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

执业药师考试《药理学》考试及答案

2006年执业药师考试《药理学》试题及答案 一、A1型题：每一道考试题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。 1．关于卡比多巴哪项是正确的？ A．透过血脑屏障 B．抑制单胺氧化酶A亚型 C．抑制单胺氧化酶B亚型 D．转变成假神经递质卡比多巴胺 E．抑制L－芳香氨基酸脱羧酶 【答案】：E 2．关于氯丙嗪的作用原理哪一项是错误的？ A．阴断D1受体 B．阻断D2受体 C．阻断α受体 D．阻断β受体 E．阻断M受体 【答案】：D 3．关于抗精神病药的临床应用哪一项是错误的？ A．主要用于治疗精神分裂症 B．可用于躁狂一抑郁症的躁狂相 C．氯丙嗪对放射治疗引起的呕吐有效 D．利用其对内分泌影响试用于侏儒症 E．氯丙嗪作为“冬眠合剂”成分用于严重感染 【答案】：D 4．下述关于丙咪嗪（米帕明）的效应哪一项是错误的？ A．拟交感胺作用 B．阿托品样作用 C．增强外源性去甲肾上腺素作用 D．镇静作用 E．提高惊厥阈值 【答案】：E

5．碳酸锂的下述不良反应中哪项是错误的？A．恶心、呕吐 B．口干、多尿 C．肌无力、肢体震颤 D．胰岛素分泌减少加重糖尿病症状 E．过量引起意识障碍，共济失调 【答案】：D 6．吗啡的下述药理作用哪项是错误的？ A．镇痛作用 B．食欲抑制作用 C．镇咳作用 D．呼吸抑制作用 E．止泻作用 【答案】：B 7．"冬眠合剂"通常指下述哪一组药物？ A．苯巴比妥+异丙嗪+吗啡 B．苯巴比妥+氯丙嗪+吗啡 C．氯丙嗪+异现嗪+吗啡 D．氯丙嗪+异丙嗪+哌替啶 E．氯丙嗪+阿托品+哌替啶 【答案】：D 8．下述提法哪一项是错误的？ A．喷他佐辛不属于麻醉性镇痛药 B．吗啡引起的呕吐可用氯丙嗪来对抗 C．吗啡在不影响其它感觉的剂量即可镇痛D．麻醉性镇痛药的基本特点均与吗啡相似E．纳洛酮可以拮抗各种药物引起的呼吸抑制作用【答案】：E 9．哪一种情况下可以使用吗啡？ A．颅脑损伤，颅压升高 B．急性心源性哮喘 C．支气管哮喘呼吸困难 D．肺心病呼吸困难

2015执业药师《中药学专业知识(一)》历年试题及答案

执业药师考试 《中药学专业知识（一）》历年试题及答案 1、蒸制熟地黄的传统质量标准为 A．外表色黑，内部棕黄 B．质地柔软，辅料吸尽 C．质变柔润，色褐味甘 D．色黑如漆，味甘如饴 E．质柔润，色泽乌黑发亮 题型：A-E:单选 答案：D 2、地黄炮制成熟地黄的作用是 A．清热凉血 B．生津止渴 C．滋阴清热凉血 D．滋阴补血 E．补血止血 题型：A-E:单选 答案：D 3、既能活血，又能凉血的药物是 A．丹参 B．红花 C．桃仁 D．当归 E．鸡血藤 题型：A-E:单选 答案：A 丹参既能活血化瘀，又能凉血消痈，清心除烦；红花能活血通经、祛瘀止痛；桃仁活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘；当归补血活血，调经止痛，润肠；鸡血藤行血补血，舒筋活络，故选A。

4、半夏不宜用于 A．湿痰咳嗽 B．寒饮呕吐 C．寒痰咳嗽 D．阴虚燥咳 E．瘿瘤痰核 题型：A-E:单选 答案：D 5、随证配伍，可用治头痛证属风寒、风热、风湿、血瘀者的药物是 A．白芷 B．吴茱萸 C．细辛 D．川芎 E．羌活 题型：A-E:单选 答案：D 川芎具有活血行气、祛风止痛的功效，为治头痛要药，常配伍用于各种原因引起的头痛。 6、治气虚水肿，气虚自汗宜选 A．山药 B．白术 C．黄芪 D．A+B E．B+C 题型：A-E:单选 答案：E 7、下列有关制蜜丸所用蜂蜜炼制目的的叙述，错误的是 A．除去水分 B．除去杂质 C．改变药性 D．增加粘性 E．杀死微生物，破坏酶 题型：A-E:单选

8、治湿痰咳嗽，常与橘皮配伍的是 A．枳壳 B．半夏 C．砂仁 D．香橼 E．木香 题型：A-E:单选 答案：B 橘皮理气健脾，燥湿化痰；半夏为燥湿化痰之要药，两药合用燥湿化痰力增强，用治湿痰客肺之咳嗽痰多等证。 9、多与煅石膏研末同用，不用纯品的药物是( ) A．升药 B．砒石 C．斑蝥 D．炉甘石 E．马钱子 题型：A-E:单选 答案：A 升药有大毒，临床很少用纯品，多与煅石膏同用。 10、有止血而不留瘀、化瘀而不伤正之长的中药是 A．三七 B．藕节 C．艾叶 D．蒲黄 E．棕榈炭 题型：A-E:单选 答案：A 11、煅后治疗胃痛泛酸的中药是 A．钩藤

2019年执业药师药理学知识点：胰岛素

2019年执业药师药理学知识点：胰岛素 胰岛素(insulin)是一个分子量为56kD的酸性蛋白质，由两条多肽链 组成(A、B链)，其间通过两个二硫链以共价相联。药用胰岛素一般多 由猪、牛胰腺提得。当前可通过重组DNA技术利用大肠杆菌合成胰岛素，还可将猪胰岛素β链第30位的丙氨酸用苏氨酸代替而获得人胰 岛素。 【体内过程】口服无效，因易被消化酶破坏，所以所有胰岛素制 剂都必须注射，皮下注射吸收快。代谢快，t1/2为9～10分钟，但作 用可维持数小时。因其分布于组织后，与组织结合而在其中发挥作用。主要在肝、肾灭活，经谷胱甘肽转氨酶还原二硫键，再由蛋白水解酶 水解成短肽或氨基酸，也可被肾胰岛素酶直接水解。严重肝肾功能不 良者能影响其灭活。为延长胰岛素的作用时间，可制成中效及长效制剂。用碱性蛋白质与之结合，使等电点提升到7.3，接近体液pH值， 再加入微量锌使之稳定，这类制剂经皮下及肌内注射后，在注射部位 发生沉淀，再缓慢释放、吸收。所有中、长效制剂均为混悬剂，不可 静注。见表36-1。 表36-1 胰岛素制剂及其作用时间 分类药物注射途径作用时间（小时）给药时间 开始高峰维持 短效正规胰岛素（Regular Iusulin）静脉立即0.52急救 皮下0.5～12～36～8餐前0.5小时，3～4次/日。 中效低精蛋白锌胰岛素（Isophane Insulin）皮下2～48～1218～24 早餐或晚餐前1小时，一日1～2次 珠蛋白锌胰岛素（Globin Zinc Insulin）皮下2～46～1012～18

长效精蛋白锌胰岛素（Protamine Zinc Insulin）皮下3～616～ 1824～36早餐或晚餐前1小时，一日1次 【药理作用】胰岛素对代谢过程具有广泛的影响。 1.糖代谢胰岛素可增加葡萄糖的转运，加速葡萄糖的氧化和酵解，促动糖原的合成和贮存，抑制糖原分解和异生而降低血糖。 2.脂肪代谢胰岛素能增加脂肪酸的转运，促动脂肪合成并抑制 其分解，减少游离脂肪酸和酮体的生成。 3.蛋白质代谢胰岛素可增加氨基酸的转运和蛋白质的合成(包 括mRNA的转录及翻译)，同时又抑制蛋白质的分解。 【作用机制】已知胰岛素受体为一糖蛋白，是由两个13kD的α-亚单位及两个90kD的β-亚单位组成的大分子蛋白复合物。α-亚单位在胞外，含胰岛素结合部位，β-亚单位为跨膜蛋白，其胞内部分含酪 氨酸蛋白激酶，胰岛素需与靶细胞膜受体结合后，才能产生一系列的 生物效应，对产生效应的机制有以下假说，一认为胰岛素可诱导第二 信使的形成，它们模拟或具有胰岛素样的活性。二认为胰岛素与α-亚单位结合，移入胞内后可激活酪氨酸蛋白激酶，继而催化受体蛋白自 身及胞内其他蛋白的酪氨酸残基磷酸化，因而启动了磷酸化的连锁反 应(phosphorylation cascade)。三认为胰岛素可使葡萄糖载体蛋白(glucose transporter)和其他蛋白质从胞内重新分布到胞膜，从而加 速葡萄糖的转运。 【临床应用】胰岛素仍是治疗胰岛素依赖型糖尿病(insulin-dependent diabetis mellitus，IDDM)的药物，对胰岛素缺乏的各 型糖尿病均有效。主要用于下列情况：①重症糖尿病(IDDM，I型);② 非胰岛素依赖型糖尿病(noninsulin dependent diabetis mellitus，NIDDM)经饮食控制或用口服降血糖药未能控制者;③糖尿病发生各种急 性或严重并发症者，如酮症酸中毒及非酮症高血糖高渗性昏迷(要建立 和维持电解质的平衡)。④合并重度感染、消耗性疾病、高热、妊娠、 创伤以及手术的各型糖尿病。

2020年执业药师考试中药综合知识与技能考点知识点复习归纳

2020年执业药师考试中药综合知识与技能考点知识点复习归纳

第一章中医基础理论 基本特点：整体观念和辨证论治。指导思想：整体观念基本思路：辨证论治症：疾病的外在表现，即症状。病：具有特定的症状和体征。 证：是机体在疾病发展过程中某一阶段的病理概括 同病异治：指同一种疾病，由于发病的时间、地区及患者机体的反应不同，或处于不同的发展阶段，所表现的证不同，因而治法就各异。 异病同治：指不同的疾病，在其发展过程中，由于出现了相同的病机，因而也可以采用同一种方法来治疗。 “证同治亦同，证异治亦异"，即是"同病异治"或"异病同治"的依据。 阴阳的相互关系：1.阴阳的对立制约 2.阴阳的互根互用 3.阴阳的消长平衡 4.阴阳的相互转化 推动、温煦、兴奋统属于阳；凝聚、滋润、抑制统属于阴。 上部为阳，下部为阴；体表属阳，体内属阴。背属阳，腹属阴；四肢外侧为阳，四肢内侧为阴。 以脏腑来分，五脏属里，藏精气而不泄，故为阴；六腑属表，传化物而不藏，故为阳。五脏之中，又各有阴阳所属，即心、肺居于上部（胸腔）属阳；肝、脾、肾位于下部（腹腔）属阴。 阴阳偏胜治疗原则：阴阳偏胜，即阴或阳的过盛有余，为邪气有余之实证。治疗时采用“损其有余”、实则泻之。如：阳胜则热--“热者寒之”、阴胜则寒--“寒者热之”。

阴阳偏衰治疗原则：阴阳偏衰，即阴或阳的虚损不足，或为阴虚，或为阳虚。治疗时采用泄其有余、补其不足。阴虚不能制阳而致阳亢者，属虚热证，须用“壮水之主，以制阳光”即用滋阴壮水之法，以抑制阳亢火盛。这种治疗原则亦称为“阳病治阴”。若阳虚不能制阴而造成阴盛者，属虚寒证，须用“益火之源，以消阴翳”即扶阳益火之法，以消退阴盛。这种治疗原则也称为“阴病治阳”。 阴阳互根理论：阳中求阴能使阴得阳升而泉源不竭；阴中求阳能使阳得阴助而生化无穷 五行相生的次序是：木-→火-→土-→金-→水-→木。 五行相克的次序是：木-→土-→水-→火-→金-→木。 青风春胆目泪爪酸东肝怒木曰曲直生长、升发、条达、舒畅等性质或作用的事物 赤暑夏小肠舌汗面苦南心喜火曰炎上温热、向上（升腾）、光明、茂盛黄湿长夏胃口涎唇甘中脾思土爰稼穑生化、承载、受纳等 白燥秋大肠鼻涕毛辛西肺悲金曰从革沉降、肃杀、收敛等 黑寒冬膀胱耳唾发咸北肾恐水曰润下滋润、下行、寒凉、闭藏 五行相生治法：滋水涵木法（滋肾养肝法）滋肾阴以养肝阴

药事管理学名解+问答总结

药事管理学名解+问答总结 12、1实施，是法律，章106条。《药品管理法实施条例》2002、8、4发布2002、9、15 实施，是行政法规章86条。《药品生产质量管理规范》（GMP）（xx年修订）xx、1、17发布，xx、3、1 实施，14章313条。《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）1999年发布，2003、9、1实施9章45条。《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2003年颁布并实施13章70条。名词解释： 1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 2、药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 3、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 4、药品监督管理（drug administration）：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

5、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 6、国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 7、药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 8、药事组织：狭义，为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义，以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 9、职业药师（licensed pharmacist）：是指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。 10、药品管理立法（legislation of drug administration）：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 1 1、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。

中药药剂师 考试重点知识

药学专业知识一重点总结 2015年执业药师《药学专业知识一》由原来药理学和药物分析两个小科目，改为以药剂学和药物化学为主，少部分涉及药理学和药物分析的多学科的综合知识。很多学员对此感觉很迷惘，不知道怎么学习。 现将本科目的重点内容分期进行总结，抛砖引玉，希望大家有好的总结和学习方法也一起分享。 第1章药物与药学专业知识 一、药物与药物命名 （一）药物来源与分类 药物主要包括化学合成药物、来源于天然产物的药物和生物技术药物。 （二）药物的结构与命名 药物的名称包括药物的通用名、化学名和商品名。通用名也称为国际非专利药品名称（INN）。 二、药物剂型与制剂 （一）药物剂型与辅料 1、制剂与剂型的概念 剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型，如片剂、胶囊剂、注射剂等。 制剂：将原料药物按照某种剂型制成一定规格并具有一定质量标准的具体品种，简称制剂。制剂名=药物通用名+剂型名,如维生素C片、阿莫西林胶囊、鱼肝油胶丸等。 3、药用辅料 药用辅料的作用：赋型、使制备过程顺利进行、提高药物稳定性、提高药物疗效、降低药物毒副作用、调节药物作用、增加病人用药的顺应性。

（二）药物稳定性及药品有效期 3、药物制剂稳定化方法：控制温度、调节pH、改变溶剂、控制水分及湿度、遮光、驱逐氧气、加入抗氧剂或金属离子络合剂、改进剂型或生产工艺、制备稳定的衍生物、加入干燥剂及改善包装。 4、药品有效期：对于药物降解，常用降解10%所需的时间，称为十分之一衰期，记作t0.9。（三）药物制剂配伍变化和相互作用 1、配伍变化的类型 2、注射液的配伍变化

药事管理学重点 小抄 (科学出版社 第二版)

科学出版社第二版《药事管理学》教学大纲 前言 教学目的要求和内容 第一篇总论（第一章～第四章） 第一章绪论 【目的要求】 1、掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的基本要素的定义及相关内容； 2、熟悉药事管理学课程及药事管理学学科的区别，及其研究内容、方向、学科性质； 3、了解药事管理学研究方法、药事管理及药事管理学学科的发展沿革及发展趋势。 【教学内容】 1、药事管理学概述； 2、药事管理基本要素； 3、药事管理学研究概述； 4、药事管理发展历程。 第二章药事管理组织体系与职能 【目的要求】 1、掌握药品监督管理体系内行政监督部门与技术监督部门的基本职能；掌握药品监督管理的主要手段； 2、熟悉药学事业性机构及药学实践单位的基本管理内容； 3、了解国外药事管理体系的相关知识。 【教学内容】 1、药品监督管理组织体系； 2、药学实践单位与事业性组织机构； 3、药品监督管理； 4、国外药事管理组织体系。 第三章国家药物政策与管理制度 【目的要求】 1、掌握国家基本药物政策的概念、药品分类管理的基本知识及其相关规定； 2、熟悉国家药品储备制度建立的目的和意义； 3、了解国家基本药物政策、医疗保障、基本医疗保险用药政策、国家药品储备制度的现状。 【教学内容】 1、国家基本药物政策； 2、医疗保障与基本医疗保险用药政策； 3、药品分类管理制度；

4、国家药品储备制度。 第四章药事管理法规体系 【目的要求】 1、熟悉我国药事管理法律体系及药品标准管理法律体系的基本构成； 2、了解国外药品管理的法律法规。 【教学内容】 1、药事管理法律体系概述； 2、药事管理法律体系主要内容； 3、药品标准法律体系； 第二篇药品管理（第五章～第九章） 第五章中药管理 【目的要求】 1、掌握国家对野生药材资源保护的原则及其管理办法；GAP对中药材生产的基本要求； 2、熟悉GAP认证的基本流程；中药饮片的质量管理；中药品种保护政策； 3、了解中药现代化的重点任务及中药现代化与规范化管理的关系；野生药材资源的现状。 【教学内容】 1、中药管理概述； 2、中药材与中药饮片管理； 3、中药品种保护管理； 4、中药现代化。 第六章特殊管理药品的管理 【目的要求】 1、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义及其研制、生产、经营、使用过程中的管理要点； 2、熟悉麻醉药品、精神药品管制的情况。 【教学内容】 1、麻醉药品与精神药品管理； 2、毒品治理与麻醉药品和精神药品管制； 3、医疗用毒性药品管理； 4、放射性药品管理。 第七章药品标识物、商标与价格、广告管理 【目的要求】 1、掌握药品标识物、商标与价格、广告管理的管理要点及相关法规； 2、了解药品价格的计算方法及药品商标的保护。 【教学内容】 1、药品包装、说明书与标签管理； 2、药品商标管理；

药事管理学名词解释

药事管理学名词解释 1药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 2药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 3 公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。从狭义上来看，乃是行使行政权，达成公共目的的组织。 4 药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。 5私部门是对公共部门相对而言，而不完全指所有制。 6药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 7药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。” 8药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 9现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等 10传统药一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物 11处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 12非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 13新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 14首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。” 15医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。