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GSP认证流程图

药品经营零售企业GSP认证流程图

药店审核工作流程及通过GSP的工作细节总结分享

药店工作流程及通过GSP的工作细节总结第一部分硬件部分一、人员结构： 1 、药师或执业药师在职在岗，不得兼职。 2 、上岗证：质量管理、验收养护、计量及营业人员必须是经市级药品监督管理部门考试合格，取得上岗证的人员。一般还应该有专业的岗位培训记录。再教育记录等。注意：中药购销员、中药调剂员必须取得中药上岗证。 3 、继续教育：质量管理、验收养护、计量及营业人员在制度中要有明确的继续教育规定。企业要有“ 继续教育档案” 。 4 、人员培训：制度体现。培训记录（多次、有试卷、评测等） 5 、健康档案：质量管理、验收养护、计量及营业员、保管员等直接接触药品的岗位工作人员每年需进行健康检查，检查内容符合要求（检查体检表），并建立“ 健康档案” 6 、质量管理人员药师以上职称或中专以上药学或相关专业学历；验收人员高中以上文化。注意：所有涉及质量方面的文件上的签字等只能是质量负责人。注意：原始验收记录的制作签字等只能是验收人员。注意：初中文化程度的营业员，需从事药品经营工作的年限要 5 年以上（以档案为准）。 7 、处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。 8 、与职工有佣工合同，建立职工档案册，相关证书复印件—存放于职工档案内。 9 、统一工作服，每人配置胸卡。

二、营业场所： 1 、面积要求：营业场所和仓库面积大型（年药品销售额 1000 万元以上）≥100 平方米≥30 平方米中型 ( 年药品销售额 500-1000 万元) ≥50 平方米≥20 平方米小型 ( 年药品销售额 500 万元以下) ≥40 平方米≥20 平方米 2 、营业场所、仓库、办公区、生活区是否“ 有效隔离” 。 3 、营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物：烟头、杂物、污水、地面及四壁平整干净，无尘土等。注意：砖木结构的民房要有顶棚。 4 、营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。注意问题：经营中药需有中药的操作平台（案台）。注意问题：药品的分类标志需要醒目，悬挂标示牌。 5 、设备：仓库设施：吸尘器、除湿机、加湿器、空调、温湿度监测仪、排风扇、底座（ 10cm ）、标示牌、一楼或地下需要排水设施、照明、消防设施等。注意：检查防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。例如：门店和仓库窗户的窗帘（北面可没有）、纱网、密封，挡鼠板、老鼠夹等。注意：准备些设备使用操作规程。设备使用记录门店的硬件设置：仪器、设备、消防器材、度量衡器等的检验记录等必要的验收养护设备注意：特大店，分析天平、澄明度检测仪、标准比色液（注意针剂验收时的设备使用记录）；注意：中药材、中药饮片用仪器：水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。注意：中药只能经营小包装的中药饮片。 6 、经营特殊管理药品，需要配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。例如：毒麻中药材的专柜（双人双锁、双人验收）如果经营范围中有生物制剂，需要有带除湿功能的恒温冰箱。注意：整肠生、妈咪爱、丽珠肠乐、早孕试纸等 S 打头的。注意：如果经营危险品（酒精、双氧水（过氧化氢）、高锰酸钾溶液等）不得摆

GSP认证各部门岗位操作流程

按说质量管理部门负责认证工作的大方向及监督指导，但实际在准备的工作中要事无巨细，几乎会全面参与到其中。药品批发企业GSP认证的部门、各岗位的大致操作流程，参考如下：一.质量管理部： 1.根据要求随时上报GSP认证资料； 2.公司GSP内审（自查报告）（老企业查看五年内的资料是否需要补充）； 3.质量管理制度执行情况检查考核（老企业审查五年内的资料是否需要补充）； 3.参与合格供货商进货质量评审（老企业审查五年内的资料是否需要补充）； 4.接受各部门、各岗位关于GSP认证工作的咨询、解答。二.办公室人员：检查整理 1.公司组织结构图、质量管理机构框架图、组织质量管理人员表，质量管理机构设置文件； 2.人员花名册与工资表是否对应一致； 3.人员培训、考核、继续教育档案（关于质量培训资料由质管员提供）； 4.人员健康档案建立及完善（查看是否有漏填）； 5.各岗位任命书（参与质量管理工作人员的任命，其它员工劳动合同）； 6.人员、毕业证、从业人员资格证的收集整理，公司新入员工岗前培训、体检情况统计； 7.公司管理发布的各类通知整理； 8.公司质量管理制度执行情况检查考核记录、GSP内审记录整理。三.质量管理员： 1.质量档案补充 2.质量查询、处理、报告、反馈； 3.质量信息收集、整理、分析、季度报告(不良反应、质量公告等内外质量信息)； 4.制度管理质量季度自查检查考核记录； 5.协助办公室制作关于质量方面的培训计划及提供质量培训教材； 6.首营品种、首营企业、合格供货商、资料补充收集及资质效期情况自查（包括生产批件）、进口药品注册证及检验报告书有没有原印章，质检报告收集是否全面； 7.质量保证协议印章、委托书效期、身份证复印件、上岗证效期； 8.参与购货计划制定； 9.不合格药品记录、分析汇总、台账； 10.重点养护品种确定表。四.采购员 1.年度购货计划； 2.购进记录是否连续，随货同行查签字是否全； 3.合同或协议查询质量条款是否全面，盖章是否全；

药店gsp操作流程(参考模板)

操作规程目录

1、质量文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作程序 6、处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规定 8、含特殊药品的复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列操作规程 10、营业场所药品陈列检查操作规程 11、营业场所冷藏药品的存放操作规程 12、计算机系统的操作和管理操作规程制度1：

质量文件管理程序一、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。二、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。三、内容：（一）文件的起草 1、文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。 2、公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 3、文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 4、如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。起草人、起草日期、审核

人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。

5、岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。 6、文件编号规则：（1）形式：企业代码－文件类别代码－顺序号（2）企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。（3）文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD ）；岗位职责（代码为GZ ）；操作程序（代码为CX ）。（4）顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 7、文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。（二）文件的审核和批准： 1、公行审核。 2、审核的要点：（1）是否与现行的法律法规相矛盾。（2）是否与企业实际相符合。（3）是否与企业的现行的文件相矛盾。（4）文件的意思是否表达完整。（5）文件的语句是否通畅。

药易通gsp操作流程步骤

药易通GSP操作流程步骤 1、创建基本资料：（1）往来单位资料→首营企业审批表；（2）商品资料→首营品种审批表；（3）采购入库单→商品购进记录、购进商品验收记录；（4）销售出库单→顾客资格审批表, 商品销售记录，商品出库复核记录；（5）企业员工花名册，个人健康档案表，员工培训记录； 2、首先到“基本资料”下进行添加维护供应商和客户资料图1 进去这个往来单位资料界面后，点击左上角的添加按钮进行供应商或者客户信息输入：（名称和编号2个标志为*号字段必须输入信息

3、供应商资料新增加好后，点击菜单最上面一行的”GSP管理”下的GSP历程进入后显示如下界面

在上图这个界面下的左边侧边栏目里找到“首营企业审批表“选中后变成蓝色，再点击界面左上角的“添加”图标进行【GSP】首营企业审批表输入工作。在下图界面下，点击企业名称右边的（放大镜）图标现在需要进行首营企业申请的供应商。

在上图企业类别下选择该供应商是“器械生产企业”，还是“器械经营企业”。接着输入许可证、营业执照、组织机构代码证三证的名称、编号，有效期，输入好后，点击界面右下角的签字框，选择对应用户名进行审核签字，都做好后，点界面最下面一栏的“确定”图标进行保存审核。这样一家供应商的首营企业审批表就做好了。 4、点击基本资料下的商品资料进行销售经营产品的增加输入，如下图，在界面下输入“商品全名”“规格”“产地”“注册证号”“生产厂家”“生产许可证号”“单位”等基本信息，特别注意的是，该界面下“商品全名”“单位”是必须输入字段。检查输入无

误后点击下方“保存”图标。 5、点击GSP管理下的”GSP历程”，弹出如下图界面，在界面下点中“首营品种审批表”变为蓝色后， 6、点击界面左上角的“添加”图标，进行首营品种审批输入，点击商品名旁边的放大镜图标选择需要做首营品种的商品进行资料输入营

药品GSP质量管理操作规程,

1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。 3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4.质量文件的起草、编制和修改： 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。 5.质量文件的审核批准：质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。 6.质量文件的发放、使用： 6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。 6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7.质量文件的撤销、销毁： 7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。 7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。 8.质量文件的使用和保管： 8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。 8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。 8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。

GSP操作规程2018

操作规程目录 1、药品采购操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒02 2、首营企业审核操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒03 3、首营品种审核操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒04 4、药品收货操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒06 5、药品验收操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒08 6、药品储存操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、药品养护操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒16 8、营业场所药品陈列及检查操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、阴凉储存药品存放操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒21 11、处方审核、调配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒22 12、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒24 13、国家有专门管理要求的药品销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 14、计算机系统操作和管理规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒27 15、药品拆零销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30

1、目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业采购合法和质量可靠的药品。 2、适用范围：本公司药品购进过程的管理。 3、责任人：采购员对本操作规程的实施负责，质量负责人负责指导监督购进人员。 4、内容： 4.1采购员按照《药品采购管理制度》要求，根据药品库存数量、门店销售量，季节和市场动态等情况，依据计算机系统质量管理基础数据内容制定采购药品清单。 4.2采购员查验计算机系统质量管理基础数据和合格供货商档案，按质量第一，按需购进、择优选购的原则选择合格供货商供货。 4.2.1按《药品采购管理制度》规定确定供货单位的合法资格、确定采购药品的合法性、核实供货单位药品销售人员合法资格。 4.2.2确定供货商质量信誉良好，质量保证协议书、采购合同内容及有效期符合规定。 4.2.3首营企业和首营品种按照《首营企业审核操作规程》、《首营品种审核操作规程》执行 4.3采购员向供货商进行采购征询，确定供货商有符合我公司要求的充足货源。 4.4采购员在计算机系统内制作采购订单 4.4.1计算机系统根据质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期进行预警，对于相关资质距失效期不足60天的或过期的，采购员及时联系供货商重新索取，并交质量负责人审核后，在计算机系统内维护更新。 4.4.2计算机系统根据采购订单内容和质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期、经营范围等不符合规定的，自动拒绝生成采购订单。 4.5符合要求的采购订单，采购员联系供货商供货。采购员与供货商约定送货时间、运输工具、在途时限等内容。供货商委托运输药品的，向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间、在途时限等信息。采购员填写药品收货通知单，注明供货商名称及约定运输相关内容，发送给收货员。 4.6计算机系统自动生成采购记录，作为收货员收货依据。采购记录内容包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。 4.7到货药品与随货同行单或采购记录不符的，收货员按《药品收货管理制度》及时向质量负责人反馈处理并通知采购员。 4.8采购员向供货商索取索发票，按采购合同约定进行货款结算，发票内容符合药品采购管理制度的规定。

药店gsp操作流程

操作规程

6、文件编号规则：（1）形式：企业代码－文件类别代码－顺序号（2）企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。（3）文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD ）；岗位职责（代码为GZ ）；操作程序（代码为CX ）。（4）顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01 开始顺序编号。 7、文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。（二）文件的审核和批准： 1、公行审核。 2、审核的要点：（1）是否与现行的法律法规相矛盾。（2）是否与企业实际相符合。（3）是否与企业的现行的文件相矛盾。（4 ）文件的意思是否表达完整。 5）文件的语句是否通畅（6）文件是否有错别字。 3、文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期。 4、文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文

GSP计算机系统操作规程

计算机系统操作规程 1目的根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和公司《质量管理手册》文件的总体要求，特制定本操作规程，以指导各岗位人员在药品经营过程中熟练操作计算机系统软件。 2范围本制度适用于公司需要操作计算机系统的全体工作人员。 3责任各岗位计算机操作人员对本SOP的实施负责。 4内容 4.1权限的设定公司所用的计算机系统软件为《恒润?财贸通-药业版》，质量管理部指定人员用授权的账号和密码进入财贸通-药业版系统，依此选择系统维护-系统管理-用户口令权限设置，按照附件1～附件5对各岗位人员权限进行设定。 4.2基础资料的录入质量管理部指定人员在基本资料及期初项下按要求分别录入商品资料、单位资料、职员资料、仓库资料、科目资料、部门资料、地区资料、经营范围等资料。 4.3计算机系统GSP流程操作 4.3.1首营企业和首营品种的审批采购员准备好厂商资料和药品资料，经业务部经理审核（必要时组织实地考察，审查核实）后交由质量管理部审核，审核通过后将单位资料和商品资料录入计算机系统，同时在单位资料中或者商品资料-其他资料中手动生成首营企业审批表、顾客资格审核表和首营品种审批表，生成后进入GSP管理-GSP报表综合查询-采购进货-首营企业审批表、首营品种审批表和销售与服务-顾客资格审核表对资料进行完善。业务部经理、质管部经理、财务部经理、总经理依次在首营企业审批表、首营品种审批表、顾客资格审核表签署同意并用授权的账号和密码签字。 4.3.2制定采购订单及采购首营资料审批合格后，由采购员在采购管理-采购合同中制定采购订单，确认无误后点击单据过账。采购员待订单药品验收入库后，用授权的账号、密码进入财贸通软件单击GSP管理-GSP报表综合查询-采购进货-药品采购记录，对自动生成的采购记录进行审核，选中相应采购记录，单击记录上方的审核报表。有采购退货的情况，采购员单击采购管理-采购退货单制定采购退货单，确认无误后点击单据过账。 4.3.3到货药品收货药品到货后，收货员根据随货同行单和到货实物，用授权的账号、密码进入财贸通系统点击采购管理 -采购订单历史查询，选择查询品种、供应商和查询日期范围，找到相应采购订单，核实采购订单与随货同行单和实物是否一致，确认货、账、票相符后收货并做收货记录，收获记录由采购合同自动生成，收货员进入GSP管理-GSP报表综合查询-验收入库-验收记录-收货记录，找到对应自动生成的收货记录，将收货记录补充完整，补充内容包括：生成日期、批号、有效期至、到货日期；冷藏药品还需填写到货温度和运输工具。如果单个品种订单数量较大，来货时为多个批号，则收货员需按对应批号数量修改收货记录，补充或修改完收货记录，收货员选中该单据并单击收货记录上方的审核报表。 4.3.4验收入库收货员收货后，将药品放入相应的待验区，并在随货同行单上签字后交给验收员。验收员验收合格后，用授权的账号和密码进入财贸通系统，单击采购管理-采购入库单，填写采购入

单体药店工作流程及GSP工作细节

单体药店工作流程及GSP工作细节第一部分硬件部分一、人员结构： 1 、药师或执业药师在职在岗，不得兼职。 2 、上岗证：质量管理、验收养护、计量及营业人员必须是经市级药品监督管理部门考试合格，取得上岗证的人员。一般还应该有专业的岗位培训记录。再教育记录等。注意：中药购销员、中药调剂员必须取得中药上岗证。 3 、继续教育：质量管理、验收养护、计量及营业人员在制度中要有明确的继续教育规定。企业要有“ 继续教育档案” 。 4 、人员培训：制度体现。培训记录（多次、有试卷、评测等） 5 、健康档案：质量管理、验收养护、计量及营业员、保管员等直接接触药品的岗位工作人员每年需进行健康检查，检查内容符合要求（检查体检表），并建立“ 健康档案” 6 、质量管理人员药师以上职称或中专以上药学或相关专业学历；验收人员高中以上文化。注意：所有涉及质量方面的文件上的签字等只能是质量负责人。注意：原始验收记录的制作签字等只能是验收人员。注意：初中文化程度的营业员，需从事药品经营工作的年限要 5 年以上（以档案为准）。 7 、处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。 8 、与职工有佣工合同，建立职工档案册，相关证书复印件—存放于职工档案内。 9 、统一工作服，每人配置胸卡。二、营业场所： 1 、面积要求：营业场所和仓库面积

大型（年药品销售额 1000 万元以上）≥100 平方米≥30 平方米中型 ( 年药品销售额 500-1000 万元) ≥50 平方米≥20 平方米小型 ( 年药品销售额 500 万元以下) ≥40 平方米≥20 平方米 2 、营业场所、仓库、办公区、生活区是否“ 有效隔离” 。 3 、营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物：烟头、杂物、污水、地面及四壁平整干净，无尘土等。注意：砖木结构的民房要有顶棚。 4 、营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。注意问题：经营中药需有中药的操作平台（案台）。药品的分类标志需要醒目，悬挂标示牌。 5 、设备：仓库设施：吸尘器、除湿机、加湿器、空调、温湿度监测仪、排风扇、底座（ 10cm ）、标示牌、一楼或地下需要排水设施、照明、消防设施等。注意：检查防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。例如：门店和仓库窗户的窗帘（北面可没有）、纱网、密封，挡鼠板、老鼠夹等。注意：准备些设备使用操作规程。设备使用记录门店的硬件设置：仪器、设备、消防器材、度量衡器等的检验记录等必要的验收养护设备特大店：分析天平、澄明度检测仪、标准比色液（注意针剂验收时的设备使用记录）；中药材、中药饮片用仪器：水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。注意：中药只能经营小包装的中药饮片。 6 、经营特殊管理药品，需要配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。

GSP计算机管理系统操作程序

计算机管理系统操作程序 1.目的：建立公司计算机管理系统操作程序。 2.依据：依据《药品经营质量管理规范》及其《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 3.适用范围：适用于包括质量管理、行政人事、采购、验收、养护、仓储、财务，销售、运输各部门的计算机管理系统操作。 4.职责：公司各部门相关人员。 5.内容: 1、由质量管理部门和计算机管理员负责依照公司各岗位管理操作程序编制计算机软件的使用和管理功能，并交付有设计制作资质的软件设计公司进行管理软件的制作。 2、由计算机管理员对制作好的管理软件进行验收，要求对各个岗位及整体的使用程序进行调试和整理，保证预期的使用效果，并能够满足GSP对药品经营管理的要求。 3、由质量管理部门和计算机管理员制定计算机软件各岗位的操作使用规程，并对各岗位使用计算机管理软件的人员进行培训，考核。按规定经过培训，考核成绩合格的人员方可操作计算机管理程序。 4、由质量管理员指导，计算机管理员操作，对公司各岗位人员进行操作权限的编排，各岗位的使用权限应当清晰，不重叠。并按照GSP要求，制定质量管理标准控制，由程序中的制定的质量标准自动识别工作流程的放行。 5、由计算机管理员依照编制好的员工岗位权限，对员工发放管理软件登陆使用信息，由使用者保存，应道注意对自己使用的登录信息做到保密，由质量管理员监督，防止人员之间互相跨权限登陆使用计算机管理系统。 6、由计算机管理员负责建立系统管理软件的服务器和数据库，对数据库产生的数据信息应采取安全，保密的储存管理，对每天产生的数据信息进行备案，防止数据的缺失，数据应保存至少5年。 7、当数据的录入产生因输入疏忽产生的错误时，操作人员应当及时联系质量管理部门及计算机管理员提出数据修改申请。由质量管理员审核、确认后，指导计算机管理员进行数据的修改，修改的内容应当记录在《计算机管理程序运行备注》上，并有修改申请人签名。 8、管理系统软件应有和当地药监部门网络相连通的的窗口，通过此窗口将需要上报给当地食品药品监督管理部门的信息及时的传递。 9、各岗位管理系统操作规程：、行政人事部门：

药企新版GSP认证过程

大型药企新版GSP认证过程(2014、12) 一、新版GSP与旧版相比,就是理念的变化,考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。二、提问三类人员: 1、首次会议结束后,对企业负责人提问。 2、检查过程中,对照制度、对照计算机流程,对各岗位人员提问。 3、对财务的提问需要注意的事项:加强全员培训,熟悉操作流程,检查组查瞧各岗位人员的计算机上机操作。三、GSP认证检查过程:检查三天第1天,首次会议结束后,企业负责人介绍企业情况,提问企业方针目标的内容,提问相关制度,提问内审的内容; 信息部介绍计算机模块功能; 体系文件结合计算机逐个提问,对采购、收货、验收等岗位的提问,瞧现场操作,提问各岗位职责。第2天,现场检查,冷链设备检查,抽查5-6个品种。检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。第3天,继续第二天检查内容,检查组内部讨论,评审缺陷条款;下午末次会议总结。四、现场问询内容: 1、收货员提问,如何获取承运信息,如何收货 2、采购:新版增加的采购内容 3、运输人员:冷链操作过程、提问冷链制度五、新版GSP认证实施过程中的注意事项:

1、修订完善质量管理体系文件,岗位实际操作与制订的操作流程不符,为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。 2、制订岗位操作流程,结合计算机系统制订,与现场的操作一致。如70条质量制度,30条非质量制度,60个操作流程。各岗位应有相关的制度。 3、岗位职责32个岗位。应有所有人员的岗位职责,如企业有采购内勤,采购助理、采购员等采购人员,应设以上岗位的职责。 4、单列体外验收制度,疫苗验收制度。涉及许可经营范围的,应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套,写一套。 5、查岗位计算机权限,随机抽查某岗位,系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训,各部门负责人应加强本部门员工的培训。 6、计算机系统,检查1天。 (1)检查内容:核对系统功能就是否齐全,管控点就是否有效,与企业介绍的功能模块就是否吻合。 (2)检查各岗位的操作要点,各岗位管控点; (3)提问岗位人员遇到质量问题时,在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。 (4)严禁外挂式功能,用报表代替系统应有的功能。 (5)收货员操作界面,应有物流的承运信息,如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。 (6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。 (7)信息部介绍、演示系统的基础数据,如品种分类,管控点的范围包括上下游经营范围控制,委托书时效,质保协议时效、资质时效,系统具备药品过期的拦截功能,提示功能。 (8)采购订单界面,承运信息:承运方式,承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单,核实承运信息。 (9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。 (10)基础数据,包括品种信息、供应商信息,质管部负责录入、更新。 (11)经营数据的修改,应作风险评估,修改在质管部监督下进行。

兽药GSP经营操作程序

xxxx兽药经销部

目录 (一)兽药购进程序………………………………………………3-6 (二)兽药质量检查验收入库程序……………………………6-9 (三)兽药拆零销售程序………………………………………9-10 (四)不合格兽药控制程序……………………………………10-12 (五)营业场所、仓库环境及设备清洁程序 (12) (六)首营企业审核程序…………………………………………12-13

兽药购进程序确定供货单位合法资格和质量信誉。 1.1 对供货单位合法资格的确定 1.1.1 兽药购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《兽药生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件； 1.1.2 兽药购进人员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核；1.1. 2.1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章； 1.1. 2.2 “证照”是否在其注明的有效期之内； 1.1. 2.3 “证”与“照”的相关内容是否一致； 1.1. 2.4 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同； 1.1. 2.5 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 1.2 对供货单位质量信誉的确定 1.2.1 兽药购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的兽药GMP、兽药GSP认证证书的复印件； 1.2.2 兽药购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核； 1.2.2.1 “证书”是否加盖了供货单位的原印章； 1.2.2.2 对兽药GMP或GSP认证证书的真实性进行查验； 1.2.2.3 “证书”是否在其所注明的有效期之内； 2 对购进兽药进行合法性和质量可靠性的审核

药店gsp操作流程模板

药店gsp操作流程

操作规程目录

质量文件管理程序一、目的: 对质量活动进行预防、控制和改进, 确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行, 规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。二、适用范围: 适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。责任: 质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。三、内容: ( 一) 文件的起草 1、文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要, 提出起草申请, 报公司质量负责人。 2、公司质量负责人接到申请后, 应对文件的题目进行审核, 并确定文件编号, 然后指定有关人员起草。 3、文件一般应由门店质量负责人起草, 如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 4、如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 5、岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。

6、文件编号规则: ( 1) 形式: 企业代码－文件类别代码－顺序号 ( 2) 企业代码: 由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 ( 3) 文件类别代码: 质量管理制度( 代码为ZD ) ; 岗位职责( 代码为GZ ) ; 操作程序( 代码为CX ) 。 ( 4) 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字, 从”01”开始顺序编号。 7、文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 ( 二) 文件的审核和批准: 1、公行审核。 2、审核的要点: ( 1) 是否与现行的法律法规相矛盾。 ( 2) 是否与企业实际相符合。 ( 3) 是否与企业的现行的文件相矛盾。 ( 4) 文件的意思是否表示完整。 ( 5) 文件的语句是否通畅。 ( 6) 文件是否有错别字。 3、文件审核结束后, 交企业负责人批准签发, 并确定生效日期。

新版GSP认证过程经验汇总

新版GSP认证过程--经验大分享一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。二、提问三类人员： 1、首次会议结束后，对企业负责人提问。 2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。 3、对财务的提问需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。三、GSP认证检查过程：检查三天。第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容；信息部介绍计算机模块功能；体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。四、现场问询内容： 1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货 2、采购：新版增加的采购内容 3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度

五、新版GSP认证实施过程中的注意事项： 1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。 2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程。各岗位应有相关的制度。 3、岗位职责32个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。 4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套，写一套。 5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。 6、计算机系统，检查1天。 (1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。 (2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点； (3)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。 (4)严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。 (5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。 (6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。 (7)信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。 (8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。 (9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。

GSP冷藏药品操作规程

文件名称：冷藏药品经营管理操作规程编号：XY-DS-GC-12 目的：制定冷藏药品经营管理操作规程，以保证冷藏类药品的质量合格。适用：冷藏药品的经营管理。执行：业务部、质量管理部、储运部。容： 1.术语 1.1.冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 1.2.冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 1.3.冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 1.4.控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的围。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。 2.冷链设施设备管理 2.1.冷库具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能，有备用发电机组和制冷机组。 2.2.冷库实行动态八区管理（合格品区、发货区、出库复核区、包装物料预冷区、待验区、退货区、待处理区、不合格区）。 2.3.运输冷藏药品使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输，冷藏车、冷藏箱具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能；保温箱箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料。

2.4.冷藏车、冷藏箱、保温箱配置温度自动监测系统，可实时采集、显示、记录温度数据,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。冷藏车还须配备GPRS系统，远程实时传送温度数据。 2.5.保温箱所用的冰袋应置于冷冻箱,在-10℃以下环境中连续冷冻24小时以上备用。 2.6.每周对冷库、发电机、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行清洁、检查和维护并做好记录，发现问题及时处理。 2.7.冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温（湿）度监测系统使用前、停用超过 1年再次启用进行验证。当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应进行专项验证。依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。 3.人员培训管理从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。以上人员每年接受冷链管理知识培训时间不少于2小时。 4.采购管理 4.1采购冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间。 4.2及时向储运部门、质量管理部门传递到货信息并跟踪到货情况。 5.收货管理 5.1.冷藏药品收货时应检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货； 5.2.检查到货时温度，查看运输过程的温度记录，确认到货温度及运输全程温度数据符合要求后，将药品搬运到冷库待验区；从收货到转入冷库时间不得超过10分钟。 5.3.对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；

GSP管理程序流程图

购进业务流程图生产、经营许可证、营业执照GSP 、GMP 证书，供货方销售人员法人委托书及身份证明件质量部门会同其它部门、主管领导审批生产企业许可证营业执照批准文号批件质量标准该批号出厂检验报告书包装、标签、说明书、物价批文采购部填写首营企业审批表采购部填写首营药品审批表首营企业首营品种首营审批缺货情况购进原则销售情况购进计划采购订单应注明质量条款、法定质量标准、批准文号、检验报告、产品合格证、包装、标识符合规定和运输要求；进口药品：进口药品注册证、口岸检验所检验报告书或通关单向供应商进货生成购进记录: 品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期保存有效期后一年、不少于三年采购员按月、按年上报进货计划表质量部和采购部讨论审批法定资质、法人委托书证明、生产批件总经理签字到货后开具 “药品验收通知” 签订购药合同

药品验收、入库的操作程序供应商凭业务部开具的入库验收通知单及随货同行送货到仓库保管员收货保管员在供应商送货单上签字药品放入待验区待验验收员严格按照规定验收验收单拒收单填写验收记录日期、品名、剂型、规格、供货单位、生产企业、生产批号、数量、有效期、批准文号、药品外观质量、验收结论、验收员业务部凭“药品入库验收单”做购进记录入库单库管员办理入库清点数量、检查包装完整、牢固、受潮、水浸等情况发现问题拒收送货单保留抽样检查药品外观检查产品合格证药品品名、规格、数量、批准文号注册商标、药检报告等特殊药品管理药品，外面药品标签，说明书有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有警示标识或说明语，非处方药有国家规定专有标识; 进口药品有标签有中文说明、主要成分、注册证号有中文说明保存至超过药品有效期一年，不少于3年不合格品填写药品拒收报告单质量部审批根据药品分类，分库区存放登记台账

GSP认证流程图

药店审核工作流程及通过GSP的工作细节总结分享

GSP认证各部门岗位操作流程

药店gsp操作流程(参考模板)

药易通gsp操作流程步骤

药品GSP质量管理操作规程,

GSP操作规程2018

药店gsp操作流程

GSP计算机系统操作规程

单体药店工作流程及GSP工作细节

GSP计算机管理系统操作程序

药企新版GSP认证过程

兽药GSP经营操作程序

药店gsp操作流程模板

新版GSP认证过程经验汇总

GSP冷藏药品操作规程

GSP管理程序流程图

最新GSP系统操作流程及注意事项