关于重申药品委托加工企业报送资料要求的通知

食药监安函〔2011〕84号关于重申药品委托加工企业

报送资料要求的通知

各市局药品安全监管科（处）：

药品委托加工资料是确保药品生产和监管顺利开展的重要依据。国家局、省局历来对申报委托加工的企业向关系方企业和属地药品监管部门报送相关资料有明确的要求。但据各方反映和省局调研得知，申报委托加工企业未能严格执行要求，致使相关企业和药品监管部门未能及时收到资料，影响了委托加工和药品生产日常监管工作的正常开展。

对此，省局药品安全监管处再次重申：

一、申报药品委托加工的企业在获准省局审批（备案）后，必须及时将批件（备案件）及完整的技术资料送达关系方企业；关系方企业在未收到相关资料前，不得组织开展委托加工品种的生产活动；

二、申报药品委托加工的企业在获准省局审批（备案）后，必须及时将一份与向省局申报内容一致的资料报送受托

方所在地市局药品安全监管科（处），以便市局开展药品生产日常监督检查时使用；

三、各市局药品安全监管科（处）负责将本通知及时转发辖区内药品生产企业，并监督其执行情况，发现药品生产企业不认真执行的，及时报告省局药品安全监管处，省局将约谈相关企业，直至在相关企业申报委托加工时酌情采取相应措施。

特此通知。

二○一一年十一月十四日