患者腕带使用管理规范

患者腕带使用管理规范

一、接到患者住院通知单后为患者书写腕带，与另一名护士/医师共同核对。

1、请患者自己说出姓名、年龄，双人查看腕带并复述姓名、年龄，如患者无法正常沟通，需与家属核对。

2、核对腕带上的患者性别、住院号、入院日期与电脑医嘱系统相符。

二、佩戴腕带

1、取得患者允许后，将腕带系于患者左手腕部或非患肢侧。

2、若肢体均不宜佩戴（如严重皮肤病、对腕带材质过敏），可将腕带固定于患者病号服胸前明显位置。

三、腕带标识的选择：

1、有跌倒、坠床、压疮危险及重病人的患者：用红色标识。

2、普通患者：用蓝色标识。

3、新生儿：男婴：用蓝色标识，女婴：用粉色标识。

四、健康教育

1、告知患者佩戴腕带便于核对身份，保障医疗安全。

2、告知患者在住院期间不得随意取下腕带，如有腕带破损、脱落、字迹不清或皮肤发红、过敏等现象，应立即与病

区护士或主管医师联系。

五、进行各项操作时均核对患者腕带信息。

六、在患者住院期间随时检查腕带并询问患者感受，如发现破损、脱落、字迹不清，需为患者更换腕带。

七、为患者佩戴新腕带后，将旧腕带剪下并毁形后弃入医疗垃圾袋中。

八、患者出院时，将腕带剪下并毁形后弃入医疗垃圾袋中。

各种标识管理制度

根据等级医院评审要求，为提高护理质量，保证患者安全特制定本规定。

主要目的：①提高医务人员对患者身份识别的准确性；

②提醒临床各科护理人员在执行医嘱和护理操作的过程中，认真查对，有效的防止医疗过失，消除安全隐患。

1.腕带标识：

住院病人均佩戴腕带：

①有跌倒、坠床、压疮危险及重病人的患者：用红色标识。

②普通患者：用蓝色标识。

③新生儿：男婴：用蓝色标识，女婴：用粉色标识。

2.各种管道标识：

病人有两种以上导管时，分别在管道的适当位置贴上管道标识。

各种输液标识：

动脉管道为红色标识；静脉管道为蓝色标识。

各种引流管标识：

胃管为咖啡色标识；导尿管为绿色标识；引流管道为黄色标识。

3.各种风险标识：临床各科疾病需要提醒护士重点观察的项目就在床头牌上插上风险警示标识：防压疮、防坠床、防

跌倒、过敏标识、禁食禁水等。

4.护理级别标识：

危重病人及一级护理为红色三角；二级护理为绿色三角；三级护理为橙色三角。

5.床头卡、护理级别、饮食摆放顺序：

进门→病人在右手边→床头卡→护理级别→饮食。

进门→病人在左边边→床头卡→护理级别→饮食。

北京市大兴区红星医院护理部

二零一三年九月制定

药品使用单位质量管理制度

药品使用单位质量管理制度（根据具体情况进行修改） 1、 药品质量教育培训考核管理制度 1、制定目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。 2、适用范围：适用于本诊所（或卫生室）质量教育的全过程。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。 4、责任人：质量管理员对本规定的实施负责。 5、管理规定： 5.1、质量管理员负责制定年度质量计划，协助开展职工质量教育，培训和考核。 5.2、根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育和培训工作，建立职工质量教育培训档案。 5.3、质量知识培训方式以药剂科定期组织集中学习和自学方式学习为主，以外部培训为辅，质量人员及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。 5.4、新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等相关法律、法规，各类质量台帐的记录及登记方法等。根据考核结果择优录取。 5.5、在岗人员必须进行药品基本知识的学习与考核。每季度一次，考核结果与次年签定上岗合同挂钩。 5,6、质量管理人员、质量验收人员每年应接受县级以上药监部门

组织的继续教育，从事养护、销售等工作的人员，每季度应接受单位组织的继续教育。 二、药品购进管理制度 制定目的：为严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。 2、适用范围：适用于药品购进的各个环节。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。 4、责任人：药品采购员对本规定的实施负责。 5、管理制度： 5.1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。 5.2、进货人员须经培训，考试合格，持证上岗。 5.3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 5.4、购进药品要有合法票据，并依据票据建立购进记录，购进记录应记载购货单位，购货数量，购货日期，生产单位，品名、剂型、规格、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 5.5、购进进口药品要索取加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 5.6、从首营企业或购进首营品种，应按照审核程序经质量管理员审批后方可购进。对购进产品，应进行质量验证，质量验证合格后方可

设计文件标准化管理规范

设计文件标准化管理规范 1 目的 最大限度提高设计文件的继承性和标准化程度。 2 范围 公司所有的设计资料文档，包括：软件、硬件、结构 3 参考文档 SJ/T 207-1999 《设计文件管理制度》第1-5部分 4 关键名词定义 4.1 设计文件 design document 记录设计信息的媒体。包括试制设计文件和定型设计文件。按其内容的表述可分为：图样、简图、文字内容设计文件和表格形式设计文件。 4.2 设计文件管理制度 management system for design documents 对产品设计文件的成套、符号、代号、格式、编号、编制和管理等所做的一系列规定。 4.3 零件 part 不采用装配工序而制成的产品。如车制的“轴”，用金属或合金铸成的“机壳”，无骨架的“线圈”，腐蚀的“印制板”，用塑料压塑的“把手”。 4.4 部件 subassembly 4.4.1 硬件部件 由材料、零件等以可拆卸或不可拆卸连接所组成的产品。它是在装配较复杂的产品时必须组成中间产品。例如：用塑料与金属轴圈压塑成的“手轮”；半导体材料上用掺杂方式形成、具有一定功能的产品，如：半导体集成电路的“芯片”，半导体管的“管芯”。

部件亦可包括其他的部件和/或整件。例如：装有表头、开关的面板；装有 变压器的底板。 4.4.2 软件部件 是载有程序的机构独立的媒体，但不能独立使用。它是整件的组成部分 4.5 整件 assembly 4.5.1 硬件整件 由材料、零件、部件等经装配连接所组成的具有了独立结构或一定功能的产品。例如：半导体集成电路、电子管、电容器。 整件亦可包括其他的整件。例如：收发讯机的放大器、电压表等。 具有一定通用性的部件，亦可作为整件。例如：元器件组成的单元等。 整件作为产品出厂时，有些整件又称整机，如发射机、电视机、录像机、电 话交换机、计算机、示波器等；还有些整件又称元器件，如电阻器、电容器、电 子管、半导体管等。 4.5.2 软件整件 是载有完整独立功能程序的媒体。它是部件的组合，整件的组合或部件和整 件的组合，或是载有一个或若干完整独立功能的程序的一个媒体。 4.6 成套设备 installation 由若干整件相互连接而共同构成的能完成某项完整功能的整套产品。这些整 件的连接一般要在使用地点完成。例如：计算机、雷达等。 成套设备亦可包括其他较简单的成套设备。 4.7 软件 software 与数据处理系统的操作有关的计算机程序、规程、规则，以及可能有的文件、文档及数据。 4.8 成套软件 installation software 是整件的组合，成套软件的组合或整件和成套软件的组合。并能独立运行或 独立使用。 成套软件内亦可包括其他较简单的成套软件。 4.9 成套件 complete object 随产品的具有某一特定作用的组合体。它包括成套安装件；成套备件；成套 工具、附件和材料；成套装放器材和成套包装器材等，并编为4级整件。

《药品经营质量管理规范》2016年最新版

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

药品使用质量管理规范工作制度

药品调配工作制度 1、调配人员根据处方或领药单调配发放药品，非本单位处方、非本单位处方权医师签字不予调配。 2、收方后认真审查处方内容，如处方内容有不妥或错误时，不得擅自更改处方内容，应及时与处方医师联系，由处方医师更正并重新签字后方可调配。 3、配方时按技术常规和操作规程调配，称量准确，不得估量取药，急诊处方及抢救用药保证随到随配。 4、配方应认真细心、迅速准确，严格执行核对制度，调配、核发药品人员均须在处方上签字。 5、发药时应将患者姓名、用药方法及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并向病人交代清楚，中药处方需先煎、后入、冲服、烊化等特殊煎法的药物，必须单包说明。 6、对拆零分装药品须具备相应分装用设备及工具，不得裸手直接接触药品，不得混批包装。对工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并做好分装记录。 7、特殊管理药品按有关规定进行调配。 8、对已发出的药品非质量问题，原则上不予退换。如特殊情况确需退药时，只限原包装未损者，并按有关程序办理。 9、完成调配后的处方，应按照有关规定保存。

药品保管养护制度 1、药品应按温、湿度要求分别储存于常温库、阴凉库和冷藏设施中。应按剂型及给药途径分类存放，内服药与外用药分开，药品与非药品分开，易串味药与一般药品分开，特殊管理药品和危险品按规定贮存条件存放。 2、药品堆垛应留一定距离，并严格遵守药品外包装图式标志要求，药品与墙、屋顶（梁）及散热器、供热管道的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品跺堆之间应有一定距离。 3、药品贮存实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。 4、对库存及陈列药品每季度至少养护和检查一次，重点品种要重点养护，并做好记录。每日至少一次做温、湿度记录，超过规定要求的应采取控制措施。对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号药品，应进行抽样送检。 5、库存养护如发现质量问题应暂停销售使用，并尽快报质量管理机构予以处理。 6、药品出库应有清晰明确的记录，载明药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期等。遵循“先产先出、近效期先出”原则。

梯子安全使用规定(新版)

梯子安全使用规定(新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0946

梯子安全使用规定(新版) 1、必须正确的选择适用的梯子。 2、梯子使用前应对其外观、横杠、扶杆、支撑点进行检查，发现有不符合安全要求的地方、必须立即进行修理或更换，不能使用已经损坏的梯子。 3、梯子制作应符合国家标准，应有产品合格证。 4、人员在上下梯子时必须面部朝支撑梯子的建、构物或支撑物体方向；严禁手持工具或物体上下梯子。 5、上下梯子时要小心，必须要两手扶在梯子上。如果你需要什么工具或设备，应用工具袋携带，或用合格的吊绳提升。为了防滑，应在上梯子前检查检查鞋子和梯子，以避免滑落。 6、在梯子上工作应备工具袋，严禁两个人以上站在同一架梯子

上同时作业，梯子的最高两档不得站人，人在梯子上作业时或人站在梯子上时严禁移动梯子。 7、梯子一般不宜接长使用，如必须接长使用时，应用铁卡子或铁线绑扎牢固，并加设支撑，确认无误后，方可使用，严禁将梯子放置在不稳固的物体上使用。 8、梯子使用时，如不能用绳索支撑固定稳时，应由专人在下面扶持，应做好防止落物打伤扶持人员的安全措施，在通道处使用梯子时，应设专人监护或设置临时围栏。 9、在门窗或转动机构附近使用梯子时，应采取必要隔离防护措施。 10、梯子应存放在规定位置。 XXX图文设计 本文档文字均可以自由修改

药品经营质量管理规范解释

药品经营质量管理规 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 第二条本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营围等经营行为。 4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系

药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：

第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员

便携式梯子使用安全管理规范

便携式梯子安全管理规范 范围 本标准规定了便携式梯子的使用以及相关审核、偏离、培训和沟通的管理要求。本标准适用于所有生产作业活动中便携式梯子的使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T17889.1-1999 梯子第1部分：术语、型式和功能尺寸 GB/T17889.2-1999 梯子第2部分：要求、试验和标志 Q/SY1236-2009 高处作业安全管理规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 便携式梯子 portable ladder 可以用人力而不借助机械搬运和安放的梯子，包括直梯、延伸梯、人字梯等。 3.2 延伸梯 extension ladder 由两部分或三部分组成的便携式梯子，并且每一部分的梯框平行于另一部分的梯框。其长度可以通过一次升降一个梯级来改变。 3.3 人字梯 stepladder 一种自行支撑的便携式梯子，形状类似人字，长度不能调节。 4 职责 4.1 集团公司安全环保部组织制定、管理和维护本标准。 4.2 专业分公司组织推行、实施本标准。 4.3 企业根据本标准制定、管理和维护本单位的便携式梯子使用安全管理程序，企业相关职能部门具体负责本程序的执行，并提供培训、监督和考核。 4.4 企业HSE部门对本单位便携式梯子安全管理程序的执行提供咨询、支持和审核。 4.5 企业基层单位按要求执行本单位便携式梯子使用安全管理程序，并对程序实施提出改进建议。 4.6 员工接受相关培训，执行便携式梯子使用安全管理程序，并提出改进建议。 5 管理要求 5.1 基本要求 5.1.1 便携式梯子（以下简称梯子）的材料、尺寸、强度等应符合GB/T 17889.1-1999、GB/T 17889.2-1999等相关要求。 5.1.2 梯子的制作材料可以是玻璃纤维、金属、木材等。 5.1.3 直梯的长度不应超过6m，延伸梯全程延伸长度不应超过11m，并应装备限位装置以确保延伸部分与非延伸部分至少有1m重叠。便携式梯子示例图参见附录A。 5.1.4 所有人员在使用梯子前，都应接受培训或指导。 5.1.5 严禁使用现场临时制作的梯子。 Q/SY 1370—2011 2 5.1.6 严禁有眩晕症或因服用药物等可能影响身体平衡的人员使用梯子。 5.2 梯子的检查

药品经营质量管理规范28号令

药品经营质量管理规范 2016年07月20日发布 （2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：

标准件选用手册(2015版)

标准件选用手册

目次 1紧固件产品分类 (1) 1.1按大类分 (1) 1.2螺栓连接的分类 (1) 1.2.1按受力形式分类 (1) 1.2.2根据安装状态分类 (1) 1.2.3按产品等级分类 (2) 1.3按采用产品的螺纹分类 (2) 1.4按螺栓材料与性能等级分类 (2) 1.5高强度螺栓简单分类 (2) 2紧固件常用螺纹 (2) 2.1基本尺寸 (2) 2.2普通螺纹公差与配合的选用 (2) 2.3普通螺纹的标记 (5) 2.4自攻（含锁紧）螺钉用螺纹、螺杆螺纹 (5) 2.4.1自攻螺钉用螺纹 (5) 2.4.2自攻锁紧螺钉的螺杆粗牙普通螺纹系列 (6) 3紧固件的机械性能 (6) 3.1螺栓、螺钉、螺柱的机械性能 (6) 3.1.1适用范围 (6) 3.1.2 螺栓、螺钉、螺柱的性能等级 (6) 3.1.3 材料和热处理、回火温度 (6) 3.1.4 螺栓、螺钉和螺柱的机械和物理性能 (7) 3.1.5 粗牙螺纹最小拉力载荷 (8) 3.1.6 粗牙螺纹保证载荷 (9) 3.1.7 细牙螺纹最小拉力载荷 (10) 3.1.8 细牙螺纹保证载荷 (11) 3.2螺母（粗牙、细牙）的机械性能 (12) 3.2.1 适用范围 (12) 3.2.2 螺母粗牙螺纹的性能等级 (12) 3.2.3 螺母细牙螺纹的性能等级 (17)

3.3 自攻螺钉 (20) 3.3.1金相与硬度 (20) 3.3.2机械性能 (21) 3.4抽芯铆钉 (21) 3.4.1机械性能等级 (21) 3.4.2机械性能 (22) 3.5 蝶形螺母保证扭矩 (22) 4 紧固件的连接方式选用 (22) 4.1紧固件的连接特性及基本要求 (22) 4.1.1紧固件连接的受力和传力方式 (22) 4.1.2紧固件连接的失效形式 (23) 4.1.3紧固件连接设计的基本要求 (23) 4.2螺栓连接的预紧 (23) 4.2.1预紧的目的 (23) 4.2.2预紧力的确定 (23) 4.2.3拧紧力矩 (24) 4.2.3.1拧紧力矩的计算 (24) 4.2.3.2紧固件的拧紧扭矩 (24) 4.2.4预紧力的控制方法 (27) 4.3螺纹连接的防松 (27) 5紧固件的选用原则 (27) 5.1正确选择紧固件的外形 (27) 5.2选用适合的精度等级 (28) 5.3选择适用的紧固件材料 (28) 5.4选用合适的表面处理方法 (29) 6标准件选用范围及标注 (29) 6.1标准件分类 (29) 6.2标准件明细 (29) 6.3标准件的选用范围 (29)

药品注册审评一般性技术问题咨询管理管理规范

药品注册审评一般性技术问题咨询管理规范 第一章总则 .................................................................. - 1 - 第二章工作流程............................................................... - 2 - 第三章工作要求............................................................... - 3 - 第四章附则 .................................................................. - 4 -

第一章总则 第一条为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，落实国家食品药品监督管理总局《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》（2016年第94号）要求，进一步加强药品技术审评咨询工作，优化技术咨询程序，提高药品审评技术咨询服务质量和效率，制定本规范。 第二条本规范所指的一般性技术问题咨询（以下简称“咨询问题”）是指：申请人和药品审评中心（以下简称“药审中心”）之间通过药审中心官网（https://www.wendangku.net/doc/e612000614.html,）的“申请人之窗”就一般性技术问题进行交流咨询。该沟通交流方式通常不就技术审评过程中的重大决策性问题进行讨论。咨询问题包括与中心职能相关的技术审评问题及相关管理问题，涉及保密的问题不属于一般性技术问题。 一般性技术问题咨询的反馈意见基于当前政策法律法规规章等规范性文件和技术要求做出，可能会随政策法律法规规章等规范性文件或技术要求的变化而变化。如果总局就相关问题做出解释或解答，以总局的解释或解答为准。 第三条业务管理处负责咨询问题的接收、分配、意见形成及反馈的总体协调管理，业务管理处项目管理人根据任务分工开展具体协调管理工作，中心其他相关部门配合完成

GSP药品经营质量管理规范

GSP 药品经营质量管理规范 GSP 药品经营质量治理规范 第一章总则 第一条为加大药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药 品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。 第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。 第二章药品批发的质量治理 第一节治理职责 第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。 第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。 第六条企业应当设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。 第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。 第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。 第二节人员与培训 第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、

规章和所经营药品的知识。 第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。 第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职 称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量咨询题。 第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。 第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或有关专业的学历，或者 具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文 化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。 在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方 可上岗。 第十六条企业每年应组织直截了当接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发觉患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直截了当接触药品的岗位。 第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育或培训，并建立档案。 第三节设施与设备 第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。 第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平坦，无积水和杂草，无污染源，并 做到： (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业 场所有顶棚。 (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、 平坦，门窗结构严密。

GSP药品经营质量管理规范附录

药品生产质量管理规范附录 、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁 净度级别表 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 洁净度级别> 0.5um >5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 100 级3,500 0 5 1 10,000 级350,000 2,000 100 3 100,000 级3,500,000 20,000 500 10 300,000 级10,500,000 60,000 1,000 15

3. 洁净室（区）的管理需符合下列要求: （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。 （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 （3）100 级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 （4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 （5）100,000 级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。 （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括： （1）空气净化系统 2）工艺用水系统 （3）生产工艺及其变更

《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)解读

《药物临床试验质量管理规范》解读 2020年04月29日发布 一、《规范》修订的背景 新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》（原局令第3号，简称《规范》），对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用。 随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，《规范》中一些规定内容已经不再适用，药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，如基于风险的质量管理、电子数据等，尚未纳入《规范》中；近年药物临床试验数据核查中发现比较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰，试验操作不够规范，对于受试者的权益、安全保障不足，需要在《规范》中明确和细化要求；国家药品监管部门加入人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）并成为管委会成员，应当遵循和实施相关指导原则，《规范》与ICH GCP 指导原则在体例上存在较大差异，需要对《规范》做出相应的修改和增补，以适应药品监管工作的需要。 二、《规范》修订的主要思路 《规范》是药物临床试验全过程的技术要求，也是药品监管部门、卫生健康主管部门对药物临床试验监督管理的主要依据。《规范》的修订贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），根据新修订《药品管理法》，参照国际通行做法，突出以问题为导向，细化明确药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致。 三、《规范》适用的范围 《规范》适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。 四、《规范》修订的主要内容 《规范》修订从原9000余字增加到24000余字，从原13章70条调整为9章83条。《规范》修订保留了总则、研究者、申办者、试验方案、附则5个章节；增加了术语及其定义、伦理委员会、研究者手册、必备文件管理等4个章节；删除了临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验8 个章节，将其章节涉及内容按照责任主体和试验环节调整到相应的章节；《世界医学大会赫尔辛基宣言》作为总的原则性要求纳入“总则”中，不再附全文；临

药品经营质量管理规范实施细则

《药品经营质量管理规范实施细则》 为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号，以下简称《规范》)，根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)，现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，切实担负起监督实施GSP的责任，大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造，为提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。 特此通知。 国家药品监督管理局 二○○○年十一月十六日 药品经营质量管理规范实施细则 第一章总则 第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。 第二条本细则适用范围与《规范》相同。 第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。 第二章药品批发和零售连锁的质量管理 第一节管理职责

第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是： (一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。 第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

临床试验用药物生产质量管理规范

临床试验用药物生产质量管理规范

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附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系

应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责 任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物 — 4 ——

爬梯使用安全管理规定

爬梯使用安全管理规定 为了加强对爬梯安全管理，确保作业项目中使用的作业梯使用安全、拿放及使用正确，保障人员安全，根据国家有关标准，结合我公司实际，制定本规定。 1、使用者应负责在使用爬梯前对之进行彻底检查。如果发现问题严禁使用。 2、作业梯应放置在地面或其他支撑上，不应架在箱、桶、平板车等不稳固的物体上，不准垫高使用，以防止受载荷后发生不均匀下沉或梯脚与垫物间的松脱，产生危险。 3、爬梯）的工作角度以75°士5°为宜，过大则易发生倾滑，具有危险性。固定梯（人字梯）、双梯（高凳）应有坚固、灵活的铰链，下端应设有限制张开角度的拉链。梯子踏板上下间距以300mm为宜，不能有缺档。 4、爬梯不应放置在门前通道处使用；若在通道处使用作业梯时，应设专人监护或设置临时围栏。 5、梯脚底部要坚实，并且要采取加包扎、钉胶皮、锚固或夹牢等防滑措施，以防滑跌倾倒。在光滑及冰冻地面上应有防滑措施。 6、人员在沿爬梯上下时应面对爬梯。 7、选择足够长度的爬梯，确保所有工作执行期间，工作人员无需攀到顶部第一根横档以上进行作业。 8、采用爬梯的人员在开始工作前应确保绑紧爬梯顶部，而此时，应派另一个人员稳住爬梯底部。直梯应根据工作性质在可能的地方进行绑扎固定。 9、爬梯使用时，如不能用绳索支撑固定稳时，应由专人在下面扶持，应做好防止落物打伤扶持人员的安全措施。梯子下方不许过人。 10、爬梯的上端要加设固定措施。高处作业攀爬人员身上要系好安全带，登梯后先将安全带就近挂在现场合适的牢固器物上，然后将梯顶两个接触点绑缚在现场合适的牢固器物上。 特别强调：当不能找到合适挂靠点时，为了保障施工作业的安全，必须采用搭设脚手架方式进行高处施工作业。 11、工人在攀爬作业梯时，手中不得携带任何材料或工具。 12、一次同时只能允许一人上下作业梯。爬梯不能同时承载两人及以上的负荷。

《药品经营质量管理规范》

《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量治理规范》 （征求意见稿） 第一章总则 第一条（目的和依据）为规范药品流通质量治理，保证人民群众用药安全、有效，按照《中华人民共和国药品治理法》和《中华人民共和国药品治理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条（宗旨）本规范是药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节质量治理的差不多要求，是药品生产质量治理在流通环节的延伸，通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量操纵措施，以保证药品质量安全。 第三条（适用范畴）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存、运输药品的活动以及捐赠药品的治理也应当遵守本规范有关规定的要求。 第四条（资质要求）药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，并按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。 第五条（认证治理规定）本规范是药品经营质量治理的差不多准则，是实施《药品经营质量治理规范》认证的差不多标准。 第二章质量治理 第一节原则

第七条（质量方针）企业制订的质量方针文件，应当明确阐述企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品购销及物流活动的全过程，确保药品质量操纵的可靠性。 第八条（企业负责人职责）企业负责人应当承担药品质量的要紧责任，保证企业执行国家有关药品治理的法律、法规及本规范，确保质量治理人员有效行使职权。 第九条（全员质量责任）企业各部门及各岗位人员应当共同参与质量治理，并按照各自职责承担相应责任。 第十条（经营条件）企业应当具备与其经营模式和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、治理制度和规程、文件记录等，以及能够满足质量操纵要求所需的运算机系统。 第二节机构与职责 第十一条（组织机构）企业应当设置与企业药品流通及质量操纵治理相适应的组织机构或岗位，明确规定各机构和岗位的职责、权限及治理关系。 第十二条（岗位职责）企业各岗位人员均应当充分了解并正确履行职责。质量治理部门人员的职责不得托付给其他部门人员。 第十三条（职责保证）企业应当在高级治理人员中设置专人担任质量负责人，全面负责与药品质量治理有关的工作，具有独立行使质量治理职权的必要权限。 企业质量治理人员应当具有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量治理体系的有效运行。 第十四条（批发企业质量治理机构职能）药品批发企业应当设置质量治理机构，具体行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 （一）组织制订药品质量治理文件，并指导、督促文件的执行； （二）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并保证审核结果连续有效；