中药生产质量标准管理规程

部、检验室

依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版

目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。

范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质

量标准。

责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。

内容：

1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材

标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。

1.1原料质量标准

1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。

1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。

1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。

1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国

家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。

1.2 辅料质量标准

1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。

1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上

海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。

1.3 中间产品质量标准

1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海

市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。

1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。

1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。

1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时

国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。

1.4 成品质量标准

1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。

1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品

种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。

1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。

1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规

范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。

1.5包装材料质量标准

1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。

1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。

1.6工艺用水质量标准

1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。

1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。

1.7定义

1.7.1 质量标准：是生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；是质量评价的基础。质量标准是文件管理的的一部分，能作为技术协议的一部分。

1.7.2 原辅料：除包装材料之外，产品生产中使用的任何物料。

1.7.3 包装材料：药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

1.7.4 印刷包装材料：指印有内容、式样、文字包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

1.7.5 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

1.7.6 成品：已完成生产所有操作步骤和最终包装的、可供销售和使用的产品。

1.7.7 待包装产品：尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。

1.7.8 有效期：容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该产品在规定的条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。

1.7.9 复验期：物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期。

2．概要

2.1物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。

2.2 物料的质量标准

2.2.1 物料的基本信息

2.2.1.1企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码。

2.2.1.2质量标准的依据。

2.2.1.3 经批准的供应商。

2.2.1.4 印刷包装材料的实样或样稿。

2.2.2 取样、检验方法或相关操作规程编号。

2.2.3 定性和定量的限度要求。

2.2.4 贮存条件和注意事项。

2.2.5 有效期或复验期。

2.3 包装材料质量标准：

2.3.1企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；

2.3.2质量标准的依据。

2.3.3经批准的供应商。

2.3.4印刷包装材料的实样或样稿。

2.3.5取样、检验方法或相关操作规程编号。

2.3.6定性和定量的限度要求。

2.3.7贮存条件和注意事项。

2.3.8 有效期或复验期。

2.4 中间产品和待包装产品的质量标准：

2.4.1 产品名称以及产品代码。

2.4.2 对包装工序的详细说明。

2.4.3 取样、检验方法或相关操作规程编号。

2.4.4 定性和定量的限度要求。

2.4.5 贮存条件和注意事项。

2.4.6 储存期。

2.5成品的质量标准

2.5.1产品名称以及产品代码。

2.5.2 产品规格和包装形式。

2.5.3 取样、检验方法或相关操作规程编号。

2.5.4 定性和定量的限度要求。

2.5.5 贮存条件和注意事项。

2.5.6 有效期。

2.6 质量标准的变更管理

2.6.1当符合以下条件时，质量标准应做修订：

2.6.1.1 法定标准变更或生产实际情况发生改变时。

2.6.1.2 包装设计发生变更时。

2.6.1.3 检验方法修改时。

2.6.1.4 正常情况下，质量标准和检验方法每3年修订一次。

3.附件

3.1附件1：国家药监局公告的补充检验项目品种目录标准。

3.2 附件2 ：《中国药典》2010年版第一增补本及第二增补本修订品种目录。3.3附件3：执行《中国药典》2010年版一部及其增补本的170种中药饮片目录。

3.4附件4：调整质量要求的28种中药饮片品种目录。

附件1 国家药监局公告的补充检验项目品种目录

附件2 中国药典2010年版第一增补本及第二增补本修订品种目录

附件执行《中国药典》年版一部及其第一、二增补本种中药饮片目录

B D J P T Z

白芥子 丁香 积雪草 蒲公英 增补1 土荆皮 赭石 白及 增补2

大血藤 金礞石 天花粉 增补2 钟乳石 白头翁 大枣 卷柏 Q 天仙藤 增补1 肿节风 白果 冬瓜皮 鸡冠花 全蝎

泽兰 白蔹 地龙 橘核 千年健 W 朱砂跟 白鲜皮 地榆 增补1 韭菜子 茜草 乌梢蛇 紫花地丁 百合 独活 金荞麦 牵牛子 乌药 紫苏叶 荜拔 稻芽 金果榄 青风藤 王不留行 紫草 柏子仁 大青叶 芥子 芡实 五倍子 猪牙皂 板蓝根 淡竹叶

九香虫 羌活 瓦松 猪苓 薄荷

秦皮 吴茱萸 增补1 皂角刺 鳖甲 E K 秦艽

珍珠 北沙参 鹅不食草 昆布 蕲蛇 X 朱砂 半枝莲 莪术 苦楝皮 瞿麦 小茴香 蜘蛛香 增补1 补骨脂 增补1

苦参

前胡 玄参 蓖麻子 增补1

F

拳参 增补1

血竭 菝葜 增补1 翻白草 L 小蓟

防己 莱菔子 R 仙茅 C 榧子 鹿衔草 人工牛黄 仙鹤草 川乌

狼毒 肉苁蓉 徐长卿 川牛膝 G 龙胆 增补1

川楝子 增补1 (广)姜黄

S Y 草乌 高良姜 M 三棱 亚麻子 草豆蔻 藁本 母丁香 山豆根 鸦胆子 草果 广藿香 明党参 山柰 郁金 穿山甲 谷精草 牡蛎 山慈菇 芜花 穿山龙 麻黄根 水蛭 罂粟壳 侧柏叶 H 马钱子 石菖蒲 淫羊藿 刺五加 合欢皮 马鞭草 石榴皮 鱼腥草 苍耳子 红景天 马齿苋 射干 油松节 常山 红豆寇 麦芽 增补1 柿蒂 禹州漏芦增补1 蝉蜕 红大戟 增补1 木通 增补1 使君子 川木通 虎杖 木贼 增补1 沙苑子 车前草 花椒 木鳖子增补1 桑枝 蟾酥 海藻

锁阳 磁石 海马 N 麝香 穿心莲 黑芝麻 牛蒡子 蛇蜕 赤石脂 槲寄生

伸筋草 花蕊石 O 石斛

葫芦巴

藕节

酸枣仁 增补2

附件4调整质量要求的28种中药饮片品种

大蓟川芎马兜铃丹参

升麻天麻木香甘遂

决明子地黄牡丹皮麦冬

垂盆草知母细辛苦杏仁

郁李仁威灵仙茯苓党参

桔梗粉葛续断麻黄

黄芪紫苑葛根薏苡仁

客户服务标准规定范文

客户服务标准规定范文 免费磨合期结束后，即进入有偿客户服务期，可为客户提供有偿技术服务和管理咨询服务。 1定期服务内容 提供SCMS信息管理系统有关功能实现的咨询和操作使用方法上的指导。 提供因用户方的人员离职或岗位调动，需要对新上岗人员进行SCMS信息管理系统的再培训。 提供企业重组后运行状况评估、改善、调整等方面的咨询服务。 提供SCMS信息管理系统中查询统计报表两张。 提供定期的客户走访服务。 参加AA用户交流座谈会，加强同行业间的合作沟通。 如用户的原产品磁盘/光盘因损坏或丢失无法再行使用，将享有免费索取产品盘的权利。 在用户存在备份数据的前提下，解决SCMS信息管理系统因数据错误、数据丢失或数据紊乱所造成的数据调整问题。 因用户更换设备、网络硬件出现问题及SCMS信息管理系统版本升级而进行的SCMS信息管理系统重新安装及调试。 提供因计算机感染病毒所进行的SCMS信息管理系统维护工作。 2 不定期服务内容 对于不定期缴纳年服务费的用户，AA公司采取计时收费的方式提供售后服务。 服务方式：电话咨询服务和上门服务。

提供服务内容： 提供企业管理方面的现场咨询和服务，管理级培训 提供企业重组后运行状况评估、改善、调整等方面的咨询服务。 提供AA软件系统有关功能实现的现场咨询和操作使用方法上的现场指导提供因用户方的人员离职或岗位调动需要的软件系统再培训 由于设备更换或用户方网络环境、计算机硬件出现问题而进行的重新安装及调试软件系统 在用户存在备份数据的前提下，解决系统因数据错误、数据丢失或数据紊乱所造成的数据调整问题 解决软件系统的运行平台配置和计算机硬件故障及硬件配套设施故障 提供因计算机感染病毒所进行的系统维护工作 说明：服务内容不包括硬件系统的安装、调试等工作。

2020年整理质量管理体系文件管理操作规程.doc

质量管理体系文件管理操作规程 一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。 三、适用范围 适用于药品经营质量管理体系文件的管理。 四、责任部门/人 各部门。 五、内容 1、文件的编制原则 1．1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。

1．2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管 理制度》要求，管理质量管理体系文件格式。 1．3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。 1．4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。 1．5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。 2、文件的控制 2．1文件的分类和保管 2．1．1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。 2．2文件的编写、审核、批准和发放 2．2．1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。 2．2．2文件编写完成后，交质量副总审核。 2．2．3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 2．2．4文件由行政部登记、发放。

2．2．5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2．3文件更替、作废和销毁 2．3．1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核，对质量管理体系文件进行评审，实施修订或废止。 2．3．2由文件的修订部门提出文件修订申请，填写《文件修订申请表》，经质量副总批准后，实施修订。修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位，回收废止版本文件。 2．3．3废止文件由行政部及时收回，除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。 2．3．4销毁作废文件，行政部填写《文件销毁申请表》，总经理批准后，行政部统一销毁并记录。 3、记录的控制 3．1各部门按《质量管理制度》、《质量管理操作规程》真实的、规范的填写记录。 3．2记录必须由记录人签名，有审核要求的应审核签字。 3．3记录应妥善保管，定时收集、归档、保存。 3．4超过保存期限的记录，总经理同意后，实施销毁。 3．5记录及凭证至少保存5年。

质量标准管理规程

【目的】 规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。 【范围】 适用于公司所有质量标准的管理。 【职责】 1质量控制室 1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准； 1.2质量控制室主管审核质量标准。 2质量保证室 2.1包装材料实样的校对、审核； 2.2质量保证室主管审核质量标准； 2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。 3研发部 制定和修订中药材的质量标准。 4质量管理负责人 4.1批准质量标准； 4.2批准包装材料实样。 【内容】 1定义 质量标准：检验项目、检验依据、认可标准（数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。 2企业质量标准分类 物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。 3物料企业质量标准 3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。 3.2质量标准的依据 3.2.1原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.2内包装材料：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.3外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。 3.3应列出供应商，供应商应为已批准的供应商。 3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。 3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。 3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。 3.8质量标准中应包含有效期或复验期。 3.8.1如果有有效期，则制定有效期。 3.8.2如无有效期，则应制定复验期。 4中间产品企业质量标准 4.1中间产品应当有质量标准。 4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 4.3中间产品质量标准内容包括： 4.3.1产品名称、代码。 4.3.2质量标准的依据：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。 4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 4.3.4定性和定量的限度要求。 第1页共4页

药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：

第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员

项目客户服务管理操作规范细则

项目客户服务管理 操作规范及细则 1目的 为规范商业各项目运营单位客服工作管理，建立客服管理工作标准，加强对客户主动联系沟通工作开展，及时有效了解客户真正需求和建议，推动项目商业品质与客户满意度提升特制订本细则。2适用范围：本细则适用于金科中西部区域商业地产运营管理所管辖项目。 3术语及定义 3.1客户服务管理：是指任何能提升商业项目客户满意度的内容，包括但不限于项目基础物业服务及管理、项目商业运营管理、设施设备管理、客户分级管理、客户需求及投诉管理、神秘客户管理以及其他为提升客户满意度为目的的各项活动的管理。 3.2客户满意度：是指商业项目商家、业主、消费者等客户体会到的他所实际“感知”的待遇和“期望”待遇之间的差距。 3.3客户关系维护：在经营管理过程中，为了更好地做好商业项目客户服务管理工作，针对项目客户建立长期主动联系沟通、服务机制，及时掌握客户需求及商家经营状况等信息，进而进行客户需求分析和服务跟进。 3.4客户分级管理：是指为提高商业项目客户满意度，对项目客户进行一次、二次分级，将分级结果应用于日常客户关系维护及客户活动中。 3.5客户需求：是指项目商家、业主在日常经营过程中，提出的各种合理要求及请求。 3.6客户投诉：是指客户在购买、居住使用我司商品及其配套的过程中，认为自己的合理权益、法律权利、自身人格尊严受到侵害，因而向我司申诉相关权益，并要求得到止损的主张。 3.7神秘客户：是指根据项目客户管理的需要，在项目营运管理单位的组织下，随机抽取项目所辖客户，以自愿、无偿的方式客观、公正参与项目经营监督工作的客户。 4职能职责：4.1项目营运管理单位 4.1.1项目营运管理单位是客户服务管理的归口管理部门。负责公司客户服务管理制度、工作模板、标准的建立与修订； 4.1.2负责统筹各项目运营单位客户服务管理工作开展，协助配合总部客户管理单位进行各项客服工作的开展； 4.1.3负责统筹各项目运营单位对所在项目客户进行分级，并对分级结果报权限领导进行审核。 4.1.4负责对公司各项目运营单位的客户关系维护工作的开展情况进行指导、检查、分析与评估，

管理服务工作的质量标准

管理服务工作的质量标准 一、综合管理服务标准 1、负责制定物业管理服务工作计划，并组织实施； 2、每年一次对房屋及设施设备进行安全普查，根据普查结果制定维修计划,组织实施； 3、设立24小时热线服务值班电话，白天有专职管理员接待住户,处理服务范围内的公共性事务，受理住户的咨询和投诉；夜间有人值班，处理急迫性报修，水、电等急迫性报修十五分钟内到现场； 4、协助组建业主委员会并配合其运作； 5、管理规章制度健全，服务质量标准完善，物业管理档案资料齐全； 6、与业主签订物业管理服务协议、物业管理公约等手续；公开服务标准、收费依据及标准; 7、应用计算机系统对业主及房产档案、物业管理服务及收费情况进行管理； 8、全体员工统一着装，持证上岗； 9、每年进行一次物业管理服务满意率调查，促进管理服务工作的改进和提高，征求意见用户不低于总户数80％。 二、房屋及小区共用部位共用设施设备的日常管理维护服务标准 1、房屋日常养护维修 指为保持房屋原有完好等级和正常使用，进行日常养护和及时修复小损小坏等房屋维护管理工作，执行《房屋及其设备小修服务标准》。 1.1 定期进行房屋安全普查和房屋完损等级评定，保证房屋完好率达98%；

1.2 爱护园区内设施、设备，未经产权人同意不得对园区的结构、设施等进行改动； 1.3 及时完成公共区域及业主各项零星维修任务，零修合格率100%，一般维修任务在接报后不超过24小时完成。 2、供电设备管理维护 指为保证园区供电系统正常运行对供电设备的日常管理和养护维修。 2.1 统筹规划，做到合理、节约用电； 2.2 供电运行和维修人员必须持证上岗； 2.3 配电室24小时值班，供电设备定期维护；； 2.4 加强日常维护检修，公共使用的照明、指示灯具线路、开关要保证完好； 2.5 设备出现故障时，维修人员应在接到报修后15分钟内到达现场，设备零修合格率达到100%，一般性维修不过夜； 2.6 严格执行用电安全规范，确保用电安全； 2.7 保证避雷设备完好、有效、安全。 3、给排水设备运行维护 指为保证园区给排水设备、设施的正常运行使用所进行的日常养护维修。 3.1 控制室24小时值班，加强日常检查巡视，保证给排水系统正常使用； 3.2 建立正常供水管理制度，保证水质符合国家标准； 3.3 加强巡查，防止跑、冒、滴、漏，保证设备设施完好； 3.4 二次供水卫生许可证、水质化验单、操作人员健康合格证齐全； 3.5 定期对水箱进行清洗、消毒，保持水箱清洁卫生，无二次污染； 3.6 保证室内外排水系统通畅； 3.7 设备出现故障时，维修人员应在接到报修后15分钟内到达现

药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；

公司客户售后服务管理规范

客户服务部 规范化管理工具箱 目录 第一章客户服务部的组织结构与责权 一、大型企业客户服务部的组织结构 二、中小型企业客户服务部的组织结构 三、客户服务部的职责

四、客户服务部的权力 五、客户服务部经理的岗位职责 六、客户服务部主管的岗位职责 第二章客户调查与开发管理 一、客户调查主管的岗位职责 二、客户开发主管的岗位职责 三、客户调查专员的岗位职责 四、客户开发专员的岗位职责中国最庞大的下载资料库下载 五、客户调查计划表 六、客户调查明细表 七、客户信息采集表 八、客户信用调查表 九、客户信用调查总表 十、客户开发计划表 十一、客户拜访计划表 十二、客户开发日程记录表 十三、新开发客户报告表 十四、客户开发评定表 十五、客户调查管理流程 十六、客户信用调查流程 十七、客户开发管理流程 中国最庞大的下载资料库下载

第三章客户关系管理 一、客户关系主管的岗位职责 二、客户关系专员的岗位职责 三、客户地址分类表 四、客户总体分类表 五、客户区域分析表 六、客户销售分析表 七、客户层次分析表中国最庞大的下载资料库下载 八、客户分级表 九、重点客户管理表 十、重要客户对策表 十一、问题客户对策表 十二、客户关系评估表 十三、客户联络计划表 十四、客户联系预定表 十五、客户拜访记录表 十六、客户拜访日报表 十七、客户招待申请表 十八、客户招待报告表 十九、礼品馈赠计划表 二十、礼品馈赠申请表 二十一、客户拜访区域规划流程 二十二、客户拜访管理流程 二十三、客户接待管理流程 二十四、客户招待用餐管理流程 二十五、客户关系维护流程 第四章大客户管理 一、大客户主管的岗位职责中国最庞大的下载资料库下载

原辅料质量标准编制管理规程

标题原辅料质量标准编制管理规程编号：SMP-02-001-00 页码 第1 页 共2 页 制定人审核人批准人生效日期 制定日期审核日期批准日期版本号2010版 起草部门质量控制部颁发部门GMP办 分发部门质量保证部、质量控制部 一、目的：建立物料质量标准的编制内容说明，使物料质量标准编制规范化、标准化。 二、范围：本规程适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料。 三、责任人：质量控制部主管、质量保证部经理。 四、规程： 1、物料质量标准由质量控制部QC人员编制，质量控制部经理审核，质量受权人批准。 2、质量标准的编制依据 原辅料质量依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、食品卫生标准、产品注册文件、行业标准、国家食品药品监督管理局颁发国家标准。 包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）制订。 工艺用水质量标准可依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水”、“注射用水”质量标准制订。 3、质量标准的编制原则 物料的质量标准不得低于国家法定标准。 原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况，确定需要增加的控制项目。 4、质量标准编制内容 原辅料质量标准的内容 原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿。 取样、检验方法或相关操作规程编号 定性和定量的限度要求 贮存条件和注意事项 有效期或复验期 包装材料质量标准的内容

品名、规格、代码、质量标准依据、经批准的供应商 印刷包装材料的实样或样稿 取样、检验方法或相关操作规程编号 材质、外观、尺寸、规格 编号：SMP-02-001-00标题原辅料质量标准编制管理规程 第2页 页码 共2页理化性质 贮存条件和注意事项 5、质量标准编制中应注意的其它事项 辅料 辅料中若有药用标准的必须用药用标准。 辅料中若无药用标准的在经省级食品药品监督管理部门批准的前提下可以法定食品卫生标准或行业标准制定企业的内控标准。 内外包材 内包材若不经处理直接接触药品应有微生物检验项目。 若有个别非关键项目因检验设施不齐备（或不必要）而无法检验，在有厂家该批产品检验合格报告的前提下可不制定。 内包材上若注字，则油质应符合食用标准。 外包材设计印刷的内容、格式等标准符合国家食品药品监督管理局颁发的文件及产品注册文件的规定。 外包材有些项目无法描述时可附标准样张并注明“见标准样张”字样。 若为进口物料在有盖经销商质量管理部门红章的《进口药品（材）注册许可证》和《口岸检验合格报告》的前提下，可制定部分检验项目。

(质量管理)药品经营质量管理规范附录

药品生产质量管理规范附录 一、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别： 洁净室（区）空气洁净度级别表 ________________________________________________________________ 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 --------------------------------------------------------------- 洁净度级别≥0.5um≥5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 ---------------------------------------------------------------- 100级3,500 0 5 1 ---------------------------------------------------------------- 10,000级350,000 2,000 100 3 ---------------------------------------------------------------- 100,000级3,500,000 20,000 500 10 ---------------------------------------------------------------- 300,000级10,500,000 60,000 1,000 15 ________________________________________________________________ 3. 洁净室(区)的管理需符合下列要求: （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。 （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 （3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 （4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 （5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。 （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括： （1）空气净化系统 （2）工艺用水系统 （3）生产工艺及其变更 （4）设备清洗 （5）主要原辅材料变更

《客户服务部规范化管理》[1]

客户服务部规范化管理 目录 第一章客户服务部组织结构与责权 (4) 第一节客户服务部职能与组织结构 (4) 一、客户服务部职能 (4) 二、客户服务部组织结构 (6) 第二节客户服务部责权 (8) 一、客户服务部职责 (8) 二、客户服务部权力 (9) 第三节客户服务部管理岗位职责 (9) 一、客户服务部经理岗位职责 (9) 二、客户服务部主管岗位职责 (10) 第二章客户调查与开发管理 (12) 第一节客户调查与开发岗位职责 (12) 一、客户调查主管岗位职责 (12) 二、客户开发主管岗位职责 (13) 三、客户调查专员岗位职责 (13) 四、客户开发专员岗位职责 (14) 第二节客户调查与开发管理制度 (16) 一、客户调查管理制度 (16) 四、客户开发激励制度 (18) 第三节客户调查与开发管理表格 (21) 一、客户调查计划表 (21) 二、客户信息调查表 (22) 四、客户信用调查表 (23) 五、调查分析报告表 (24) 第三章客户关系管理 (26) 第一节客户关系管理岗位职责 (26) 一、客户关系主管岗位职责 (26) 二、客户关系专员岗位职责 (27) 第二节客户关系管理制度 (27) 一、客户关系维护管理制度 (27) 二、客户拜访管理制度 (29) 六、客户招待用餐管理制度 (32) 第三节客户关系管理表格 (34) 一、客户分类表 (34) 二、客户分析表 (34) 三、客户分级表 (35) 四、重点客户统计表 (35) 七、客户联络管理表 (36) 八、客户拜访管理表 (36) 九、客户招待管理表 (37)

第四章大客户管理 (38) 第一节大客户管理岗位职责 (38) 一、大客户主管岗位职责 (38) 二、大客户专员岗位职责 (39) 第二节大客户管理制度 (40) 一、大客户综合管理制度 (40) 第三节大客户管理表格 (45) 二、大客户档案表 (45) 三、大客户支持表 (46) 四、大客户月报表 (47) 五、大客户分析表 (48) 六、大客户问卷表 (49) 第五章售后服务管理 (51) 第一节售后服务管理岗位职责 (51) 一、售后服务主管岗位职责 (51) 二、售后服务专员岗位职责 (52) 第二节售后服务管理制度 (53) 三、客户提案处理制度 (53) 六、售后维修管理制度 (54) 第三节售后服务管理表格 (55) 一、售后服务登记表 (55) 二、产品维修报告单 (56) 六、售后服务信息反馈表 (56) 第六章客户投诉管理 (57) 第一节客户投诉管理岗位职责 (57) 一、客户投诉主管岗位职责 (57) 二、客户投诉专员岗位职责 (58) 第二节客户投诉管理制度 (58) 一、产品质量投诉处理规定 (58) 第三节客户投诉管理表格 (63) 一、客户投诉登记表 (63) 三、客户投诉调查表 (63) 五、客户投诉分析表 (63) 八、投诉处理报告表 (64) 十、投诉处理追踪表 (65) 第七章客户信息管理 (66) 第一节客户信息管理岗位职责 (66) 一、客户信息主管岗位职责 (66) 二、客户信息专员岗位职责 (66) 第二节客户信息管理制度 (67) 二、客户信息统计制度 (67) 三、客户档案管理制度 (69) 四、客户资料保密制度 (73) 六、客户信息库管理规定 (75) 第三节客户信息管理表格 (77) 一、客户等级分类表 (77) 二、客户区域分类表 (77)

医疗器械公司新版质量管理操作规程完整

医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................１２、医疗器械购进管理操作规程......................................................２3、医疗器械验收管理操作规程......................................................３４、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) ６、医疗器械运输操作规程 (6) ７、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………９ 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………１2

证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理，保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》６５０号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第５8号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： １、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）； 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX－GC-００，即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: １、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档，以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; ４、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; １、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录３、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 ８、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录1２、销售记录（销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 1４、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知１6、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案1９、顾客投诉处理记录20、质量记录处理（销毁)

药品生产质量管理规范修订版模板

药品生产质量管理规范修订版

药品生产质量管理规范( 修订) ( 卫生部令第79号) 《药品生产质量管理规范( 修订) 》已于 10月19日经卫生部部务会议审议经过, 现予以发布, 自 3月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》, 制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素, 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分, 是药品生产管理和质量控制的基本要求, 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险, 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范, 坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则

第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标, 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求, 系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中, 确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标, 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备, 为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统, 同时建立完整的文件体系, 以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保: ( 一) 药品的设计与研发体现本规范的要求; ( 二) 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; ( 三) 管理职责明确; ( 四) 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; ( 五) 中间产品得到有效控制; ( 六) 确认、验证的实施; ( 七) 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; ( 八) 每批产品经质量受权人批准后方可放行; ( 九) 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;

客服管理规范

客 服 管 理 规 范 向着“引领创新、服务全国”的目标，进一步提高客服中心的运营水平，树立公司良好的企业形象，达到规范服务，特色创新，提高企业的知名度和企业的忠诚度，特制定本规范。

目录第一章客服专员管理制度 一、客服专员工作职责 二、客服专员岗位要求 三、客服岗位制度 第二章客服中心运作规范 一、客户来电 二、客户需求探寻 三、提出解决方案 四、积极行动 五、真诚确认 六、电话结束 第三章客服中心投诉处理规范 一、目的 二、投诉处理原则 三、投诉处理流程 第四章客服中心服务质量管理 一、服务理念和服务行为准则 二、电话服务人员的素质标准 三、电话礼仪标准 四、客服专员规范用语 五、服务用语禁忌 第五章客服培训管理办法 一、培训及上岗 二、在岗员工的培训管理办法

第一章客服专员管理制度 一、客服专员的工作职责 ●负责客户来电的咨询及疑难问题的解释工作； ●负责客户投诉的记录，投诉的跟踪落实，并对客户的投诉进行总结与 分析，将相关信息反映给直属上级，并作好相应的解释工作； ●负责客户日常的（电话）回访工作，接受客户传递的意见和建议； ●负责售后服务具体工作，包括故障维修受理、收集客户意见，整理和 分析产品售后服务过程中反馈的数据和信息，分别转送相关部门； ●负责对客户传递的意见和建议进行记录、分类并整理，对客户提出的相关意见给予答复，同时将相关意见反映给直属上级，对客户提出的建议表示感谢，并表示会在今后的工作中加以更善。 二、客服专员岗位要求 （一）客服专员的技能素质要求 1、灵活运用沟通技巧，与客户进行有效沟通 2、把握异议处理技巧，提高客户满意度 3、掌握为客户提供优质服务的技巧 4、熟悉公司产品及相关专业知识。 （二）客服专员的工作素质要求 1、严格遵守企业和部门的各项规章制度 2、客服专员不得与客户争辩，应知悉客户投诉的真正原因及想要得到的解决结果。 3、客服专员对客户反映的问题，比如故障维修、客户投诉等应立即响应，

金蝶的质量管理操作规程

金蝶的质量管理操作规程标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

K/3标准操作规程质量管理密级：★高★版本： XXX股份有限公司 金蝶软件（中国）有限公司2020年11月28日

文档控制更改记录 审校 系统简介

金蝶K/3 ERP质量管理系统，面向企业质量管理人员设计，提供采购检验、工序检验、委外工序检验、产品检验、委外加工检验、发货检验、退货检验、库存检验、其它检验等质量检验功能，同时提供供应商评估、样品管理及质量事故和客户投诉处理等全面的质量管理与控制功能，帮助企业减少因来料问题、车间生产、库存物料质量管理等原因造成的质量事故，提高质量管理效率与生产效率、降低损耗与成本，提高产品质量与客户满意度。该系统通常与采购管理系统、生产任务管理系统、委外加工生产任务管理系统、车间作业管理系统、销售管理系统、仓库管理系统、进出口管理系统等系统结合运用，提供全面质量管理解决方案。 主要业务流程

主要功能 1、质量基础资料管理： 系统提供对质量基础资料管理功能，提供灵活的抽样标准，可按国标抽样或按企业内部定义的抽样标准进行检验。并提供定量分析和定性分析检验项目和多种质量标准和质检方案等，为企业建立完善的全面质量管理体系奠定基础。 2、进料检验管理 系统提供进料检验管理功能，提供完整的采购 检验及样品管理，以及采购检验不合格品让步接受 管理；帮助企业对进料检验进行控制，确保所购的 物料符合规定要求，防止不合格的产品进入生产、 使用或销售等环节，减少因购货引起的经济损失。 3、委外加工检验管理 系统提供委外加工检验管理功能，帮助企业处 理委外加工检验数据，根据合格数量生成委外加工 入库单，确保委外加工产品符合规定要求，防止不 合格的产品进入生产或销售环节，造成进一步的经济损失。 4、工序检验管理 系统提供工序检验管理功能，可以针对工序跟踪类型生产任务的工序质量进行严格控制，帮助企业，防止不合格品转入下道工序，造成进一步的经济损失。 5、产品检验管理 系统提供产品检验管理功能，可适应不同流程 及非流程性生产企业的生产检验及样品管理需求。 企业通过产品检验，可防止不合格品流入用户手 中，损害用户利益和本企业的信誉。 6、发货（退货）检验管理 系统提供发货检验管理功能，帮助企业在产品 发出之前进行一次全面检验，再次确认出货产品的 质量。同时系统提供对应的退货检验管理功能，帮 助企业对客户退货进行全面检验，并根据检验结果 决定是否接受客户退货，最低限度减少企业的质量损失。 7、库存检验管理 系统提供库存检验、复检到期预警等全面的库存检验管理功能，帮助企业通过库存检验，保障在库品的质量，对于质量稳定性要求较高的物料提供周期性检验管理，进一步提升全方位质量管理控制能力。 8、供应商评估 系统提供对供应商整体评估和对每个物料逐一评估不同选项控制，以及在下采购订单时，对供应商的评估结果进行判断，提供严格控制、提醒、不控制三种选项，帮助企业评定合格供应商，从原材料采购这一生产源头控制产品的质量。 9、样品管理 系统提供完整的样品管理功能，包括取样、留样及样品销毁管理功能，帮助企业对原辅料、中间产品、产成品、委外加工产成品及销售退回品进行取样管理，所取样品可进行定期或不定期观察检验，对于超过规定储存期的样品，可进行销毁处理，确保样品符合企业管理的要求。

物料质量标准的编写管理规程

***药品有限公司 2020年最新版 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 目录 1. 目的 (2) 2. 责任 (2) 3. 范围 (2) 4. 内容 (2) 发放范围：公司各部门2020年01月01日生效

1.目的 制定××药业有限责任公司所有物料，包括原料、辅料、包装材料、工艺用水、半成品和成品的质量标准，使物料质量标准的制定规范化、标准化，为检验物料的质量提供依据。 2.责任 公司质量管理部负责本文件的制定，质量管理部负责人负责文件的审核，主管质量副总经理负责文件的批准。 3.范围 本SMP适用于我公司的所有物料质量标准的制定。 4.内容 1.1. 编制物料的规格和标准必须以该物料的法定标准为依据，法定标准包括：现 行的中国药典、卫生部部颁标准以及药政部门批准的产品注册文件。 1.2. 物料的质量标准的内容包括以下项目: 1.2.1 主题内容：写明物料的名称，包括化学名称、通用名称、英文名、拉丁文和 商品名 1.2.2 适用范围：写明本标准的适用产品 1.2.3 质量标准制定的依据：如果物料符合法定质量标准：应标明该标准的依据， 具体到法定标准的版本号码和标准所被登载的页码 1.2.4 内控质量标准/质量标准：是公司自己制定的质量标准或依据法定质量标准而 制定的物料的质量标准，以保证所使用的物料的质量和出厂产品的质量；对 外购的物料一般不制定内控质量标准，除非该内控标准的设定对产品的质量 意义重大； 1.2.5 贮存条件及注意事项：本项目应对该物料的贮存条件加以描述，目的是保证 物料在储存过程中质量的稳定性 1.2.6 包装外观质量标准或要求：本项目描述物料的外包装质量要求，以及供货商 必须提供的标注在外包装上的信息，如批号、规格、数量、制造厂家、总件 数等，用以指导仓库保管员对进厂物料实施初步的检查。

药品管理质量规范

1998年3月2日卫生部颁布了《药物临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 1.英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。 2.英文名称“Ground Control Point ”的缩写。中文名称为“地面控制点”。 3.GCP是冠超动力的缩写，冠超动力传媒集团，包括冠超传媒与动力传媒。 4.GCP协议（Gateway control protocol）：网关控制协议控制服务器为了能在分层网络中控制远端的MGW。GCP可以用来控制承载的建立，控制MGW中的资源，如回声抑制器等。 5.GCP (genset control panel) 发电机控制面板 GCP药物临床试验质量管理规范 编辑 《药物临床试验质量管理规范》 [1] 是由国家药品监督管理局颁布的法规。GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。 GCP第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 GCP第二章临床试验前的准备与必要条件 第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物

新版GSP质量管理操作规程

1 目的 质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和履行质量责任的承诺。通过实施质量方针目标管理，以确保质量方针目标顺利实现和企业质量体系的有效运行。 2 适用范围 本标准适用于公司质量方针目标管理及相关的事项管理。 3 定义 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。 4 职责 4.1 由公司总经理室领导制定和实施公司质量方针。 4.2 由公司总经理、质量负责人制订和实施公司和部门每年度的质量目标。 4.3 由质量管理部具体负责制定展开公司年度质量方针目标，经总经理批准后实施。并组织检查和考核。 4.4 全体员工应认真执行质量方针，努力完成岗位质量目标。 4.5 质量方针和质量目标形成书面文件，由总经理签署发布。 5 公司的质量方针是：严谨、高效、满意、健康 6 程序 质量方针目标管理程序分为计划、实施、检查和总结四个阶段。 6.1 质量方针目标\方针的制订 6.1.1 公司质量方针和年度质量目标由总经理主持制定，并以文件的形式发布，成为公司经营、管理和服务指标及全体员工的行动准则。 6.1.2 公司的质量方针目标应在每年的第一季度完成制订与展开。 6.1.3 质量方针目标制订的依据： 6.1.3.1 国家有关政策、法令和法规。 6.1.3.2 公司中长期发展规划。 6.1.3.3公司经营和质量管理的现实需要和上年度目标未实现的问题。

6.1.4 质量目标要尽可能表明具体的定量值；尽量体现可行性、量化性和先进性。主要目标包括：经济指标、质量指标和服务指标，以及重点质量管理工作。 6.1.5质量方针目标制订程序： 6.1.5.1由质量管理部收集、整理和汇总有关资料，于一月底、二月初提出当年度公司质量方针目标设想，并形成质量方针目标展开草图，提交公司质量管理领导小组和总经理室审核讨论。 6.1.5.2质量方针目标展开草图送各职能部门讨论，征求意见。 6.1.5.3 质管部于当年二月上旬前完成编制公司正式的质量方针目标展开图，由总经理批准发布。 6.1.6 质量方针目标的展开： 6.1.6.1质量方针目标由上而下层层展开，展开到部门和班组。 6.1.6.2 质量方针目标中的重点管理项目必须对应展开，互相衔接，一直展开到足以能够解决问题为止。 6.1.6.3 方针目标展开图主要包括： 企业方针、目标、目标值—对策措施—实施进度（时间及要求）—责任部门（或责任人）—检查部门（或检查人）。 6.2质量方针目标的实施 每年1月至12月为质量方针目标实施阶段。 6.3质量方针目标的检查 6.3.1各部门每季度应对质量方针目标实施情况进行自查，并对存在的问题制定纠正措施。 6.3.2 每年年终由企业质量负责人组织，对年度质量方针目标完成情况进行检查考核。 6.4质量方针目标实施总结 6.4.1年终各部门、班组应对质量方针目标实施情况进行全面对照总结，找出缺陷项目和薄弱环节，提出并落实改进措施。 6.4.2 年终公司组织对质量方针目标实施情况进行全面总结，并为明年质量方针目标的制订提供依据。 6.4.3质量方针、目标的考核纳入经营责任制考核，与绩效挂钩。 7 记录 7.1 质量方针目标管理的全部记录资料，由质管部负责收集、整理、汇总和保管。 7.2质量方针目标管理的记录资料保存五年以上。