医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度

浙江浙泰健康管理有限公司

二零一六年

目录

一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及

相互关系的规定 (3)

二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6)

三、效期产品管理制度 (8)

四、不合格产品管理制度 (9)

五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10)

六、产品售后服务制度 (12)

七、文件、资料、记录管理制度 (12)

医疗器械经营企业管理制度

一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定

根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：

各类人员的职责权限：

（一）总经理

1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。

2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。

3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。

4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。

5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。

6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。

（二）质量管理人员

1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。

2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。

3.对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。

对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。

4.负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定的各项质量管理制度。

5.配合进货、销货、保管等人员认真把好进货、入库验收、保管养护、

出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场。

6.会同销售人员，保管员等做好产品售后服务工作。

（三）检验人员

1.具体负责商品质量检验工作，对企业所经营品种的质量符合性负全面责任。

2.建立商品质量标准档案，严格按法定标准进行检验。

3.加强检验人员的业务学习，不断提高检测水平，并配合、指导购进、销售、保管等环节和人员把好商品质量关，加强对商品质量信息资料的收集和传递，发现问题及时向质量管理部3或经理汇报。

（四）采购和销售人员

1.采购和销售人员要熟悉并认真执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法（19号令）》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律法规及本企业有关规章制度，确保所经营的商品符合质量要求。

2.采购人员在购进商品时要对供方进行考察，索取有关证照及产品质量标准，确认供方所供商品符合规定要求后，方可签定购进合同。合同中要明确商品的质量要求，标准、检验方法、质量责任、解决方法等内容，对购进的不合格商品负全部责任。

3.销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，不合格商品不得销售，商品销后要做好追踪性记录，发现问题及时会同有关人员进行处理并向领导汇报。

（五）仓储管理人员

仓储保管人员要熟悉并认真执行国家及山东省有关医疗器械监督管理的有关法律法规及本企业的有关规章制度，在质管人员的指导下，按照购进合同及有关产品质量标准、标识、合格证或检验报告等把好商品验收入库、保管养护、出库复核三关，并做好记录，保证不合格商品不入库，不流入市场。

（六）售后服务、维修人员

1.销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，并讲明用法，注意事项等，不合格商品不得销售。

2.销售、维修人员要根据售出商品追踪记录建立售后服务档案，及时做好用户走访，主动帮助用户解决困难，凡本企业售出商品出现质量问题时要及时给予维修、调换，凡实行“三包”的产品，一律按有关规定实行“三包”。保证不影响用户的正常使用。

二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度

（一）质量验收制度

1.验收人员：需经培训和加强学习熟悉有关法规、规章及规定，能够认真履行职责和身体健康（每年查体一次）的人员担任此项工作。

2.对购进产品按规定要求暂存待验区，认真核对有关证件（注册证、许可证、合格证等），如有异议商品送交质管部门一块作出裁决。

3.根据购进合同及供方发货凭证，对入库商品的品名、规格、型号、数量、生产单位、外包装情况、编号或批号、注册商标、有效期等进行逐项核对验收，并及时做好商品入库验收记录。

4.按照验收标准和规则，经验收质量合格的并符合购进合同的商品，

按规定办理入库手续。并在验收凭证上签字，以示负责。产品质量不合格或不符和合同规定的，入库代管存入退货区，并填写“有问题商品单”说明原因交进货员联系处理。

5.用户因商品质量或其他问题所退货商品，应暂存待验区，经查明原因按验收规则重新验收，或送交质管部门进行检测，合格者不影响销售的情况下重新办理入库手续，有问题或不能再做销售者与供方联系退、换货。建立健全进、销、退货记录。

（二）保管养护制度

1.保管养护人员需经培训，熟悉医疗器械的监督管理的法规、规定及对商品的质量性能、标志要求的管理常识。

2.根据货物的不同性能，合理分区，适当留出墙距、垛距、顶距、地距等，做到堆码合理、整齐、无倒置现象。堆码、装卸商品时要遵守操作规程，文明作业。

3.仓库设置温湿度计，做好温湿度记录。根据具体气候变化等情况采取进行通风、降温、避光、防潮等措施。

4.仓库设立保管帐、要正确记载商品的入、出、存动态状况，实行日结月清，月对季盘等方法，保证帐实相符、帐簿、凭证按财会规定妥善保管，每季与财会核对一次，保证帐帐相符。

5.每季对库存商品进行检查，特殊品种不定期随时检查，并做好在库检查记录，发现问题及时汇报质管处或经理，及时妥善处理。

（三）出库复核制度

1.配发人配发完毕，需另人复核并均应在发货凭证上签字，若出现配

发错误，复核人应负同等责任。

2.发货时按凭证逐项对照，核对内容包括：品名、规格、型号、数量、批号或编号、收货单位等。发货后及时填写出库复核记录。

3.对易检查的商品及包装配发时应进行检查，不合格的不能发货。

三、效期产品管理制度

1.效期产品是指在生产、使用、保管过程中有时间限制要求，过期后不能再使用的产品。它包括带有有效期、失效期、保质期、使用期、储存期的产品。

2.堆码时应按批号码堆，混垛时间不得超过一个月。坚持“先进先出”、“近效期先出”的发货原则。

3.对库存效期商品，保管员应对商品每月检查一次。保管员应在每季末二十五日前，对有效期商品逐批号填报有效期商品报表；对有效期尚有半年的，保管员应在每月二十五日前填报有效期商品催销表报经理室，经理阅示后转有关部门抓紧处理，同时填写“有效期商品警示牌”提示催销。

4.凡到期或过效期的商品一律不准发货销售，并作出“不合格标示”（挂红牌）转入不合格区，对销售过期商品当事人负全部责任。

四、不合格产品管理制度

1.不合格产品的范围：

（1）无《企业法人营业执照》及《医疗器械生产企业许可证》证件的。（2）质量不合格的产品。

（3）无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

（4）过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。

2.供方送货或到供方自提的货物，经办人员发现不合格产品不得签收。保管员在入库验收时发现的不合格产品应拒收，暂存不合格区，并及时填报“有问题商品单”详细说明不合格原因及情况，报业务经理，并提出停售意见，由进货员与供方联系处理。

3.在库产品检查发现的不合格产品，保管员要将不合格产品及时存放到“不合格区”，并及时填报“有问题商品单”和“停售意见单”，报业务经理转进货员联系处理。

4.过有效期的商品，一律视为不合格产品，保管员应及时将商品移入不合格区，停止发货销售，并填制“有问题商品单”报业务经理，能办理退、换货的办理退换货，不能退换货的填报“商品报损单”经批准后作报废处理。

5.一般“不合格品”的报废处理，由保管员填制“有问题商品单”和“商品报损单”，由质管处检验出具检验报告后经经理批准在质管处监督下进行报废销毁。

特殊管理中的不合格品及属“假冒伪劣”商品的处理除按上述程序上报外，还需上报市药监局审批及监督销毁。

6、“不合格品”需建好登记在册的程序，凡不能退换的“不合格品”由保管员填报“有问题商品单”（或报损单），与商品同时送质管处进行检验复核，出具检验报告单并提出处理意见，由经理审批后做出处理决定，登记资料由质管处整理归档，以备查验。

五、质量跟踪与不良反应的报告制度

1.质量跟踪与不良反应的报告由质量管理处具体负责，有权制止有质

量问题及不良反应产品的销售。

2.购进产品应从证照齐全、质量、信誉较好的生产厂家或经营单位进货。采购员、验收员加强质量验收职责，并认真做好验收记录，不合格产品不得入库销售。

3.产品出现质量事故或不良反应，应根据事故的大小轻重及时以书面或口头形式反馈到有关部门及经理。在3-5天内妥善处理。对重大质量事故及不良反应，需立即向经理汇报，并在24小时内报告市药监局，并协助调查处理。

4.质量事故的分类：凡因商品质量，工作质量造成经济损失或不良影响的，均属质量事故范围。按损失的影响程度大小分为一般质量事故和重大质量事故。

5、有下列情况之一的属一般质量事故：

（1）因入库验收不严，使不合格商品入库，造成不良影响或经济损失1000元以下的。

（2）因保管养护不善，使商品变质、失效、损坏等，造成不良影响或经济损失1000元以下的。

（3）违犯规章制度，造成不良影响或经济损失1000元以下的，因以上情况和售出商品因质量问题，给用户造成经济损失的1000元以上者为重大质量事故。

发生一般质量事故3-5天内报经理，在企业内部妥善处理。

发生重大质量事故和不良反应在24小时内报市药监局，争取妥善处理。

6.每季向用户调查了解对商品质量、工作质量情况的反映，根据情况及时调整货源和改进服务质量。并认真做好记录。

7.发现售后产品的质量情况和不良反应要随时或定期向生产单位通报，提出用户要求和改进意见，不断促进产品质量的提高。

六、产品售后服务制度

1.品售后批发送货时认真检查复核包装标示及内在质量，零售商品应与顾客当面点清复验，并说明用法及注意事项等不合格者不得售出。

2.批发业务建立销售记录，内容包括购货单位，品名，规格、型号、编号、厂家、批号、效期、质量状况、发货复核人等。

3.提高全员为用户负责的思想认识，认真对待用户来函、来电、质量投诉等。并做好登记、信息反馈、处理意见及结果等，做到件件有记录，桩桩有答复，做到用户满意。

4.通过业务员、保管员、销售员等渠道对用户定期走访，征求对产品质量、服务质量的意见，不断提高和改进服务工作。

5.售出有保修期的产品，凡不是人为因素造成的质量问题应及时给予维修，自行不能维修的与厂家联系给予维修或换货，并将信息及时通知用户。

七、文件、资料、记录管理制度

1.文件、资料、记录的范围

（1）上级的来文及资料（2）企业内制定的文件、制度、通知等（3）有关经营工作的进、销、存、保管、养护、不合格品处理、质量信息收集反馈、用户走访、售后服务等资料及记录。

2.对上级的来文，资料均由办公室登记，编号，填写文书处理单并交经理阅批。

凡办公室签收、登记的文件、资料，按照经理的批示移交主办部门或人员阅办，各部门办理完毕后，简要填写办理情况交回办公室，并向领导汇报执行落实情况。

3.凡涉及经营过程中的进、销、存、保管养护、不合格品处理、质量查询、用户走访等均保存在业务部门。有关检验、报损、上级来的文件，资料等保存在质管处，按规定要求至少保存三年或效期后一年。

4.文件、资料的更改规定

上级来的文件、资料企业无权更改，只能认真贯彻执行，企业内部自定文件须经经理（或办公会）审批更改，有关基础资料亦不能随便更改，若确需更改应经有关领导批准或当事人在更改处签名盖章，以示负责。

药品二票制管理制度

管理制度 1、目的：加强药品流通领域购销票据管理，规范药品购销环节符合Gsp规定，确保购销药品证、票、货、款、物一致，制定本管理制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家总局28号令）。 3、适用范围：适用于药品经营过程购销票据管理。 4、职责：采购员、验收员、销售员、开票员、运输员、财会员、质量管理员。 5、内容： 5.1.“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。 5.2.药品购销票据管理： 5.2.1.采购药品（生产企业供货）： 5.2.1.1药品生产企业供货，应当按照发票管理有关规定开具“增值税专用发票”或“增值税普通发票”（以下简称“发票”），药品项目填写齐全； 5.2.1.2药品生产企业供货的药品应当按照《药品经营质量管理规范》要求附符合规定的“随货同行单/票（销售出库复核单/票）”，及发票的采购企业名称等应当与随货同行单/票、付款流向一致、金额一致； 5.2.1.3药品生产企业配送到货后，应主动向药品生产企业索要发票，发票必须由药品生产企业开具； 5.2.1.4到货验收时，应验明发票、供货方随货同行单/票据与实际采购药品的品种、规格、剂型、生产厂家、批准文号、单价、数量等；核对一致并建立购进药品验收记录，做到票、货、账相符。对发票和随货同行单/票不符合国家有关规定要求，或者发票、随货同行

单/票和购进药品之间内容不相符的，不得验收入库。 5.2.2.销售药品（医疗机构采购）： 5.2.2.1.医疗机构采购药品，产生业务销售时，必须向医疗机构提供药品生产企业到终端的全流程销售发票复印件，需加盖企业公章；全流程销售发票的生产企业名称、药品名称、剂型、批号、生产日期、有效期、单价等信息应能相互印证。向医疗机构提供的生产企业发票复印件、公司开具销售发票、随货同行单（销售出库复核单）且需随货同行（每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次）；公司开具的发票作为医疗机构支付药品货款凭证。 5.2.2.2.按照安徽省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”实施方案（试行）的通知方案视为生产企业的，需向医疗机构作出书面说明情况，并承诺其配送的药品符合“两票制”相关规定，说明书、承诺书一式两份，购货方与企业各留存一份备查。 5.2.2.3.公司不得和其委托的配送企业相互之间发生购销行为。 5.2.2.4.购货单位采购药品发生业务往来后，按票据管理规定及时开具购销发票且随货同行，发票与随货同行单购货医疗机构名称、收货地址、联系人、药品名称、规格、剂型、批准文号、生产厂家、生产批号、有效期、单位、金额、数量等一致。 5.2.3.购销发票根据生产企业与公司、公司与医疗机构之间可以实行电子化发票信息验证管理。 5.2.2.购销药品中发生的发票及相关票据，应当按照票据管理规定保存5年。 青年人首先要树雄心，立大志，其次就要决心作一个有用的人才

药品经营企业质量管理制度.doc

药品经营企业质量管理制度（批发XXXX年最新、最 全版本） 目录 1、质量方针和目标管 理 (1) 2、质量体系审核制 度 (2) 3、相关岗位人员的质量责任制 度 (3) 4、质量否决制度 (8) 5、质量信息管理制 度 (9) 6、首营企业和首次经营品种审核制 度 (10) 7、质量验收的管理制 度 (11) 8、进口药品管理制 度 (13) 9、药品保管养护制度 (14)

10、药品出库复核的管理制 度 (16) 11、有关记录和凭证管理制度 (17) 12、近效期药品管理制度 (18) 13、不合格药品管理制度 (19) 14、退货药品的管理制度 (20) 15、质量事故的管理制度 (21) 16、质量查询和质量投诉的管理制 度 (22) 17、药品不良反应报告制度 (24) 18、售后服务及用户访问制度 (26) 19、卫生和人员健康状况管理制 度 (27) 20、质量教育、培训的考核制 度 (28)

21、药品购进质量管理制 度 (29) 22、药品销售质量管理制 度 (31) 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制 度 (33) 24、重要仪器与设备管理制 度 (35) 25、计量管理制度………………………………………………………… 36 23、计算机系统硬件和软件管理制 度 (37) 24、麻醉药品和精神药品管理制度………………… 温州某某医药有限公司质量文件

为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 坚持实施GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。

药品采购管理制度.pdf

质量负责人职责 一、质量负责人应熟悉有关法律法规，熟悉并掌握GSP条款。 二、定期组织药品从业人员培训和体验。 三、监督、管理和指导从采购、验收、陈列、检查、销售到售后服务全过程的药 品质量状况，对药品质量行使否决权。 四、做好处方药销售的审方和复核工作，并审核签字。 五、负责提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 六、因事临时不在岗时，应摆放“执业医师不在岗，暂停销售处方药”标示牌。 七、请假半天以上者，应通过“晋城药品市场监督”QQ群，向食品药品监督管理部门备案。 药品采购管理制度 一、企业采购药品前应审核供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，与供货单位签订符合《药品经营质量管理规范》的质量保证协议。 二、对首营企业的审核，应当查验，加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。 三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 四、企业应当核实、留存：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位 及供货品种相关资料。 五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。 六、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、 规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药 饮片的还应当标明产地。

医疗器械经营管理制度(新规)

. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

药品销售管理制度范本

内部管理制度系列 药品销售管理制度（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-71802药品销售管理制度 Drug sales management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据GSP的有关要求，制定本制度. 1.药店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等; 2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌; 2.1执业(中)药师的工作牌必须标明执业资格; 2.2其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称; 2.3在岗的执业药师应当挂牌明示。 3.销售处方药(含中药饮片处方)、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行; 4.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知

登记; 5.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等; 6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定; 7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动; 8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉. 9.凡从事药品零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。 5.销售药品应开据合法票据。 6.认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清 晰、填写准确、规范。 7.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对

药品经营企业质量管理制度执行情况考核表

滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 药品销售管理制度为顾客正确介绍药品的性质、用途、用法用量、禁忌和注意事项等。 设置顾客意见簿，随时听取顾客的意见和建议。1次/季度 加强销售凭证的管理，凭证的填写应符合规定，有填写日期及人员， 存档备案，以防流失。1次/季度处方药与非处方药分开陈列，处方药不许开架销售，要凭医师处方， 经驻店药师审核后方可销售，坚持问病售药。1次/季度坚持问病售药，防治事故发生，在营业期间有执业药师或药师在岗， 为顾客提供咨询服务。1次/季度销售凭证项目填写齐全，内容完整。销售特殊管理药品必须出示身份 证。1次/季度 近效期药品管理销售效期药品应遵守“先进先出、近期先出”的原则。1次/季度进货要掌握近效期药品，每月对近效期六个月的药品要及时促销。1次/季度过效期药品应填写《不合格药品报告表表》及时通知有关人员处理。1次/季度严禁售出过期药品。1次/季度 质量信息及售后服务管理收集药品售中、售后顾客反映的各种质量信息，及时上报。1次/季度随时作好顾客投诉记录，对提出的问题及时予以答复。1次/季度质量查询应有记录，顾客反映的质量问题要件件落实、桩桩处理。1次/季度 第01 页

滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 不合格药品管理验收时发现不合格药品，应立即作相应的处理。1次/季度在柜养护中发现不合格药品，填写《不合格药品报告表》报质管员。1次/季度严禁不合格药品上柜销售。1次/季度 计量工作管理规定严格按照计量器具维护保养规定执行。1次/季度 服务质量管理规定营业场所，办公区应明亮整洁，无杂物废物，客流畅通，设施设备要 保持清洁卫生。 1次/季度做到文明经商，礼貌待客。1次/季度营业员上岗时需穿戴整齐，保持个人卫生。1次/季度对顾客主动热情，耐心周到，细致，一视同仁，不以貌取人。1次/季度对待顾客要讲究语言技巧，使用文明用语。介绍药品性能应如实向顾 客说明毒副作用。 1次/季度耐心听取顾客意见及时反馈质量信息。1次/季度 中药饮片销售管理制度中药饮片装斗前必须经质量复核和相关处理。1次/季度中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗，串斗，漏装和防止混药造 成质量事故。 1次/季度中药饮片配方调剂必须严格按照处方调配管理制度的规定执行。1次/季度处方调配后必须经过驻店药师的审核签字后方可将要付给购药者，并 说明有关注意事项。 1次/季度处方要归档留存或全方抄写存档备查。1次/季度 特殊管理药品的管理制度特殊管理药品应进行专人保管，必须凭身份证进行销售。每次销售不 得超过2盒。1次/季度 第02 页

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

麻醉药品和第一类精神药品销售管理制度

编号：SM-ZD-79990 麻醉药品和第一类精神药品销售管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

麻醉药品和第一类精神药品销售管 理制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 目的：麻醉药品和第一类精神药品销售给合法经营企业和医疗机构，核注核销，保证用药安全有效，严防麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道，从而危及人民群众的身心健康。 范围：本制度适用于麻醉药品和第一类精神药品销售的管理。 职责：麻醉药品和第一类精神药品专职人员对本制度实施负责。 内容： 1 将麻醉药品和第一类精神药品销售给具有合法资格并经公司审批医疗机构。其资格审核按公司制定的《供货与购货单位及人员资格审核管理制度》执行外，应当分别增加以下资料内容：

1.1省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件； 1.2企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员,收货人员的身份证复印件资料及联系方式,采购人员和收货人员签字留样； 1.3医疗机构的《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》； 1.4经卫生行政部门审批的医疗机构《麻醉药品和第一类精神药品采购明细》。 2 销售麻醉药品和第一类精神药品要严格遵守有关法律、法规和制度，不得零售，一律禁止使用现金进行交易。 3对麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查，防止骗购、套购行为发生。 4 销售麻醉药品和第一类精神药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。 5 建立健全麻醉药品和第一类精神药品销售纪录，并按规定保存5年以上。 这里填写您的企业名字

二类精神药品经营安全管理制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD282 二类精神药品经营安全管理制度通用 版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

二类精神药品经营安全管理制度通 用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 为加强二类精神药品等特殊药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，根据《特殊药品管理条例》以及药品相关流通法律、行政规章。结合我司实际情况，现制订二类精神药品等特殊药品的专项管理制度，请各部门按照本制度规定严格执行： 一、所涉及的药品范围：国家特殊药品目录中所列的二类精神药品，具体品种见附页。该类药品除按照国家对一般药品进行经营管理外，还应符合下列管理要求： 二、二类精神药品的采购：依照有关法律法规的规定，我司必须向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业以及具备经营二类精神药品资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质管部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

医疗器械企业管理制度

医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;

3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00

药品销售管理制度(最新版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 药品销售管理制度(最新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

药品销售管理制度(最新版) 1.目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。 2.依据：《药品经营质量管理规范》第80、81、82、83、84条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。 3.适用范围：适用于本公司销售药品的质量管理。 4.责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。 5.2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。 5.3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途陈列。

5.4营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。 5.5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。 5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。 5.7顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行。 5.8销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 5.9药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。 5.10不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。 5.11不得销售国家规定不得零售的药品。 5.12销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。

药品经营质量管理制度

1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理 进货与验收 1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括： (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 (四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。 2 对首营品种合法性及质量情况的审核： 1）药品的批准文号和取得质量标准； 2）药品的包装、标签、说明书应符合规定； 3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3 在签定的购销合同中应明确的质量条款： (一)在工商购销合同中： (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证； (3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (二)商商间购销合同中应明确： (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证； (3)、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件； (4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4 建立完整的药品购进记录 1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货 日期等项； 2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 5 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 6 药品验收与检验环节的质量管理 到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。 1、药品质量验收 1）质量验收内容： ⑴药品外观性状检查； ⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括： ① 每件包装中，应有产品合格证； ② 药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； ③ 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装

药房质量管理制度管理文件

药品采购、验收、陈列、销售管理制度一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。 （二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 （三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票号码。 （四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 （五）发票按有关规定保存。 （六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。 （二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年

目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3

各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

药品经营企业质量管理制度

药品经营企业质量管理制度 目录 1、质量方针和目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录和凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44)

19、售后服务及用户访问制度 (46) 20、卫生和人员健康状况管理制度 (48) 21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66) 29、药品电子监管管理制度 (68)

为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的 质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。

2020版零售药店GSP质量管理制度(新版)

文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01 第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。 第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。 第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。 第五条药品采购，应按下列要求进行： （一）采购活动前，应先： 1.确定供货单位的合法资格； 2.确定拟采购入药品的合法性； 3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料： 3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被 授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。 3.3.供货单位和供货品种的相关资料。 4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括： 4.1.明确双方的质量责任； 4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 4.3.供货单位应按国家规定开具发票； 4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定； 4.5.药品的运输质量保证和责任； 4.6.质量保证协议的有效期限。 5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员 和质量负责人批准后，再开展采购活动。 5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真 实有效。 5.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件； 5.1.2.营业执照（新版）复印件； 5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件； 5.1.4.相关印章、随货同行单（票）样式； 5.1.5.银行开户证明复印件；

医疗公司管理制度

第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善 质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处 理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法

规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作，对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划， 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存 在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理

麻醉药品和第一类精神药品销售管理制度示范文本

麻醉药品和第一类精神药品销售管理制度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

麻醉药品和第一类精神药品销售管理制 度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 目的：麻醉药品和第一类精神药品销售给合法经营企 业和医疗机构，核注核销，保证用药安全有效，严防麻醉 药品和第一类精神药品流入非法渠道，从而危及人民群众 的身心健康。 范围：本制度适用于麻醉药品和第一类精神药品销售 的管理。 职责：麻醉药品和第一类精神药品专职人员对本制度 实施负责。 内容： 1 将麻醉药品和第一类精神药品销售给具有合法资格 并经公司审批医疗机构。其资格审核按公司制定的《供货

与购货单位及人员资格审核管理制度》执行外，应当分别增加以下资料内容： 1.1省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件； 1.2企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员,收货人员的身份证复印件资料及联系方式,采购人员和收货人员签字留样； 1.3医疗机构的《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》； 1.4经卫生行政部门审批的医疗机构《麻醉药品和第一类精神药品采购明细》。 2 销售麻醉药品和第一类精神药品要严格遵守有关法律、法规和制度，不得零售，一律禁止使用现金进行交易。 3对麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查，防止骗

医药批发公司GSP管理规定

医药批发公司G S P管 理规定 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

一、目的 通过对公司质量管理体系的运行状况进行内部审核，及时发现公司存在的问题，并采取纠正、预防措施，不断提高公司质量控制水平，确保质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。 二、依据 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及5个附录。 三、适用范围 适用于本公司需参加质量体系内审的所有部门、人员及环节。 四、责任 1、公司应建立质量体系内审小组，并提供条件保证内审工作正常进行。 2、质量副总经理负责审批“年度质量体系内审计划”和“质量体系内审报告”，对在内审过程中出现的争议进行仲裁。 3、内审组长指定内审人员，并负责内审工作的组织、沟通和协调。

4、内审人员负责内审活动，编制“质量体系内审检查记录表”，记录现场审核情况，填写“质量体系内审不合格项报告”，并对审核结果做客观公正评价，对纠正措施的实施情况及其有效性进行跟踪验证。 5、质量管理部负责编制“年度质量体系内审计划”和“质量体系内审报告”，准备内审文件，收集“质量体系内审检查记录表”，保存内审相关记录和资料。 6、接受内审的部门负责做好内审的配合准备工作，提供有关资料和文件，制定质量体系内审不合格项纠正措施并组织实施。 五、内容 5.1审核计划 5.1.1公司质量管理部根据拟审核活动和部门的状况和重要程度，制定年度质量体系内审计划。内审计划的主要内容包括审核的目的、范围、依据；审核组成员、审核日期、接受审核的部门及时间安排等，并经质量副总经理审批； 5.1.2计划要保证涉及到质量体系所覆盖的所有部门、人员及环节； 5.1.3每年至少要审核一次（两次间隔时间不超过十二个月）； 5.1.4审核可以采取分环节、分部门分别滚动内审的方式，也可以集中审核的方式； 5.1.5当质量体系以下关键要素发生重大改变时，或公司出现重大质量事故、重大顾客投诉时，应组织开展专项内审。 5.1.5.1经营方式、经营范围发生变更； 5.1.5.2法定代表人、企业负责人、质量副总经理、质量机构负责人变更； 5.1.5.3经营场所变更； 5.1.5.4仓库新建、改（扩）建、地址变更； 5.1.5.5温湿度调控系统、计算机系统变更；

药品经营质量管理制度

药品经营质量管理 制度

彰武县百草堂药房药品质量管理制度 彰武县百草堂药房

彰武县百草堂药房 药品经营质量管理制度目录

注:以实际的页数为准。

药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包 括储存、养护的管理 药品采购管理制度 1.目的:加强药品购进环节的管理,保证经营合法、药品合格。 2.范围:适用于药品购进过程的质量管理。 3.责任人:采购员 4.内容 4．1 采购员根据”按需购进、择优选购”的原则,以药品质量作为重要依据,进行采购。 4．2 严格执行药品进货程序,把好购进质量关,确保向合法的企业购进合法的药品。 4．3 购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉,对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核,必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件,建立合格供货商档案。 4．4 审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案。

4．5 购进药品应与供应商提前签订<质量保证协议>,明确质量条款,规定有效期。 4．6 对首营品种进行审核,索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品,建立药品质量档案。 4．7 购进药品应有合法票据,按规定做好购进记录<药品购进质量验收记录>,做到票、帐、货相符。 4．8 购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。 4．9 违规购进药品者应给予相应处罚。 药品验收管理制度 1．目的: 规范药品验收过程,保证入店药品质量合格、数量准确。 2．范围: 药品购进及售出退回验收工作 3．责任人: 验收员 4.1药品验收必须按照验收程序,依照药品的验收标准对购进药