物料供应商审计管理规程

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目的：建立本公司生产所用原辅料、包装材料、和其他生产用关键物料的供应商确认程序，保证所选择的供应商能够稳定地提供满足生产要求的合格物料。

范围：本规程适用于生产所需的原辅料、包装材料和其他生产用关键物料的供应商的确认与管理。

责任人：质量部、物资部人员、生产部、QA及参加审计人员对本规程负责。

正文：

1供应商选择原则

1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。

1.2具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。

1.3在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。

1.4物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。

2、质量审计机构

2.1质量部负责供应商审计、批准、管理工作；质量部应组织相关部门人员根据需要对物料供应商进行审计。

2.2职责

2.2.1物资部负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作，负责建立供应商档案。

2.2.2质量部负责对供应商质量管理体系评估、批准和所采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验。

2.2.3生产部负责样品试用工作。

3、供应商审计程序

3.1供应商资质审核：物资部根据质量管理部提供的质量标准，寻求供应商。采购前，由物料部发出收集

供应商相关资料，交由质量部判定其资质是否符合要求。

3.2供应商所提供的资料除了必须具有企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证、质量体系认证

证书等基本证照外，还必须具有相关资质：

3.2.1原料药生产单位或经营单位必须具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP证书》或《GSP证书》、及该物料的生产批件；

3.2.2药用辅料生产企业必须具有该物料的生产批件。

3.2.3直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须持有该产品的《药包材注册证》。

3.2.4印刷包装材料厂需持有《印刷经营许可证》，如所印刷的包装材料印有条形码的，印刷单位应有《商

品条码准印企业证书》。

3.2.5药用原辅料的经销单位必须持有《药品经营许可证》。

3.2.6进口物料的经销单位必须持有《药品经营许可证》及该物料的《进口药品注册证》或《进口药材批件》、《进口药包材注册证》。

3.2.7进口原料药和药用辅料的经销单位，必须出具该物料的口岸药检所报告。

3.2.8没有药用标准的辅料，其供应商应提供卫生许可证、产品相关的质量标准和营业执照。

3.3样品收集与评价

3.3.1对于主要原辅料和直接接触药品的内包材供应商基本资质审计合格后，由物资部负责向供应商索取

二个批号的样品和检验告单。

3.3.2由质量部QC依据本企业内控质量标准、对样品进行检验，填写检验记录、出具检验报告。

3.3.3样品经检验合格后必要时可安排生产部门对样品进行试用，生产部应如实填写“样品试用记录”，

本情况针对于设备对物料要求严格的品种。

3.4 质量、资质材料评审

3.4.1 由质量管理部QA组织物资部、生产部、QC及其他相关人员组成评审小组，对供应商提供的资质

材料、样品情况评审。

3.4.2在资料审核中，如发现物资部提供的资料不全或有不清楚的地方，则要求物资部向对方索取。若供

应商不能提供必须的资料或样品检验、小试不符合要求，则直接按审核不合格处理。

3.4.3某些暂时无法满足药品级的辅料，可用食品级的辅料代替。但其供应商必须是符合食品行业要求的

资质合格的企业，并提供各类有效的质量证书。

3.4.4评审小组对质量、资料评审结果进行汇总，对初步审查合格的供应商，评估是否需要进行现场审计。

若经评估后需进行现场审计，则由审计小组进行现场审计，并填写《供应商现场审计表》；如不需要进行

现场审计，则可向供应商发出《供应商调查表》，由其填写后反馈给我司，后根据供应商填写的内容来确定其是否符合要求。3.5、现场审计程序

3.5.1审计准备：现场评审在资质材料审核的基础上进行。由质量部组织，组织相关部门的人员参加，组成现场评审小组。

3.5.2审计计划：由质量部制定供应商现场审计计划，经质量部负责人审核批准后执行，若供应商在外地的报总经理审核批准后执行。

3.5.3审计通知：现场审计批准后由物资负责人向供应商发出供应商现场审计通知，通知现场评审时间及内容，由物资部负责与供应商的协调、安排。

3.5.4现场审计内容

根据“供应商现场审计表”内容的要求，按产品的生产工艺对生产车间、设备、仓储、质量检测等场地进行查看、对操作人员进行必要的现场提问。要求对方提供文件、原始记录，并记录查阅情况。现场审计具体内容包括：

----组织机构图；质量保证体系；人员资格

----公用设施；工厂的布局图

----产品的生产工艺流程图、质量控制流程

----生产能力；标准操作规程和记录；生产控制和记录

----操作区卫生和环境卫生；防止污染的措施和对有害物控制的方法

----重要的工艺验证和评价活动

----仓储管理：原材料和成品的贮存及运输管理

—质量控制：质量标准；如检验、产品的审核程序和校正

----质量管理：不合格品的处理；产品放行；客户投诉；退货处理

----在印刷性包装材料加工、包装及运输中的严格控制管理

----员工培训、教育工作、

----企业自检的开展

一般进行上述内容审计时，可根据不同的供应商自行制定审计内容。

3.5.5 审计汇总：评审小组对现场检查的情况如实做出评审结论，填写“供应商审计报告”，现场的评审

结论应向供应商反馈。

3.6结果评价

3.6.1 由质量部QA组织物资部、生产部、QC及其他相关人员组成评审小组，对供应商的资质审核表、

供应商现场审计表或供应商调查表及样品检验情况评审。

3.6.2在资料审核中，如发现物资部提供的资料不全或有不清楚的地方，则要求物资部向对方索取。若供应商不能提供必须的资料或样品检验、小试不符合要求，则直接按审核不合格处理。

363某些暂时无法满足药品级的辅料，可用食品级的辅料代替。但其供应商必须是符合食品行业要求的

资质合格的企业，并提供各类有效的证照。

364 由质量受权人根据以上各项考察结果做最终评估并决定是否批准其为合格供应商。

365完成供应商的资质审核及现场审计后，由审计小组一起填写《供应商审批表》完成供应商的审批。

对合格的供应商，质量管理部负责人签发《供应商审计合格证》（有效期为1年），交给物资部作为采购

依据，必要时提出进一步改进的建议；对于评估结果不合格的供应商，应说明不能批准的理由，并由物

资部告知相应供应商进行改进。

366对于批准的供应商，都应与供应商签订《质量保证协议书》，并附有双方认可的质量标准。

3.6.7QA应建立并及时更新《合格供应商清单》，原件由QA保留，复印件发给物资部、生产部、化验室、仓库。

注：后附供应商审计流程示意图

3.7对经销商的评估内容

物料尽可能直接向生产商购买。但是由于购买量较少，有时需要从经销商购货。物料是生产企业直接

供货的，按以上分类进行审计。物料是经销商供货的，除了审计经销商的经营资质外，尽可能要求经销

商提供生产企业的相关资质。

4?供应商变更

供应商一旦确认后，不得随意更换供应商。如需要更换供应商，物资部可先做初步调查，然后提出

变更申请，获得批准后，按新增供应商进行审计。

4.1供应商的变更条件

4.1.1经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其它要求。

4.1.2供应商停止所供应物料的生产或停止供货。

4.1.3供应商失去所供应物料的生产或经营资格。

4.1.4经现场评审不合格的供应商，所生产的物料连续2次（含2次）以上出现质量问题。

5.合格供应商再确认

产品质量、服务评价

物资部应协同有关部门对现有供应商进行定期追踪评价，并填写《供应商年度评价表》对存在问题或不

符合我司要求的供应商应重新进行审计。若审计不合格则取消其合格供应商资格，并由质量部负责人和

质量受权人一同签发《供应商资格取消通知单》，并及时更新《合格供应商清单》后分发给相关部门。

6合格供应商的定期审计

6.1物资部应在每年12月份编制下年度供应商审计计划，交生产部和质量部负责人审核后由质量受权人

批准，按计划要求分期审计。

6.2供应商定期审计的分类：

6.2.1质量部应依据风险评估的原则确定原辅料和内包装材料现场审计的频次，对于风险较高的物料建议每年都应进行现场审计；

622印刷外包装材料和一般性生产物料可以通过发出《供应商调查表》来确定其是否能继续满足我司的要求（可根据供货质量来确定是否需要进行现场审计）。

6.2.3现场审计应按照4.3项要求进行。

6.3应对合格供应商每年至少进行一次评价，若评价结果不符合要求，应书面要求供应商进行整改，提供

整改结果报告，必要时可进行现场审计。评价结果应及时记录在《供应商年度质量评价表》中，同时完

成《供应商资质审核表》、《供应商现场审计表》或《供应商调查表》。

6.4每年12月30日之前，物资部应对供应商情况进行一次年度回顾，并作为下一年度审计计划编制的依据之一，附在该年度审计计划原件后。

6.5质量部根据以往的追踪评价记录，结合再审计结果，确认该供应商的资格。合格后发放《合格供应商通知单》。

6.6当出现下列情况时，质量部负责人可临时取消该供应商供货资格，并由质量部负责人和质量受权人签发《供应商资格取消通知单》，并及时通知物资部。应要求供应商按照我司要求进行整改，并提供整改结果报告，同时进行现场审计。

6.6.1出现对产品质量造成重大影响的严重质量问题，或连续出现2次一般质量问题时；

6.6.2产品质量出现不稳定趋势时；

6.6.3原料、工艺、设备发生重大变化时（应进行注册备案，并按要求进行必要的小试和中试）；

6.6.4生产场所变更时。

6.6.5其他情况：由评审人员在资质材料评审（复审）时或质量部负责人在审批时根据情况提出，

注：产品出现质量问题，原料、工艺发生变更时供应商应及时通知公司，以便及时进行现场审计。

7当出现下列情况时，质量受权人可取消该供应商供货资格：

7.1供应商提供的资料存在严重弄虚作假情况时；

7.2在要求的期限内未能提供整改报告或整改结果不符合要求时。

8供应商档案

8.1每一物料的每一供应商均应建立供应商档案，所有相关记录应包含在该档案中。对每一个供应商按采

购物料的种类进行分类和编号

8.2物资部负责供应商档案的保管，保存期限为停止使用该物料有效期后

3年。

8.3供应商档案中应包括以下几项：

8.3.1供应商基本证照，例如营业执照、税务登记证、组织机构代码证、质量体系认证证书等；

832主要证照，需符合4.1.1中相应规定；

8.3.3供应商质量管理体系、人员组织机构、质量标准、供应商审计表格、供应商年度评价表、现场审计报告和质量保证协议书。

9供应商分级管理

9.1根据供应商所提供的物料在生产中的重要程度，将供应商分成A、B、C三级，其中A级供应商

是指所提供的物料影响产品内在质量的物料供应商，如药品组成成分（原料、部分辅料）对药品质量有影响的工艺辅助剂、常年用量较大直接接触药品的包材等；B类是对药品质量及安全用药有影响

但程度非常有限的物料及部分用量比较小的原料，如辅料、印刷性包装材料；C级供应商是指所提

供的物料对产品内在质量基本上没有影响的物料供应商，如外包材、胶带、以及其他非关键的生产区域消耗品等。

8.3不同级别供应商现场审计的安排

注：对于用量较少的原料，而且生产厂家又比较远的供应商可以不进行现场审计，但是样品要检验

三个批次，如在使用供应商产品的过程中，发现A、B、C类物料有质量问题，并有可能对产品质量

出现影响，需及时进行问题审计，确保对物料有足够的纠正和预防措施，减少物料质量风险。

供应商资质审计表

审计类别：审计方式资料审计审计时间

供应商现场审计表

供应商调查表

供应商审计合格证

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质量部

合格供应商通知单

物资部：

________________________________ 在机构及人员设置、厂房及设施配备、生产及供货能力、包装及运输情况、质量管理与控制、售后服务能力等方面，经审计及综合评估确认为我司合格供应商，

可采购以下品种：

质量受权人/日期:

供应商资格取消通知单

物资部：

经审计确认，错误!临时取消取消错误！

为我公司供应商资格，

请停止采购以下品种：

质量受权人/日期:

质量保证协议书

供货单位（简称甲方）： 进货单位（简称乙方）：

为了认真贯彻《药品生产管理规范》，明确药品生产质量责任，保证药品质量，保证人体用药安全， 现根据GMP 要求，就乙方采购甲方 经双方协商达成以下协议：

一.

甲方义务

1. 甲方应是具有《生产许可证》、《营业执照》等具有履行合同能力的法定企业，并能提供加盖公章的、 乙方所需要的各种供应商资质证明文件的复印件。

2. 甲方所提供产品应符合国家法律、法规、药典及《药品生产质量管理规范（ 2010年修订）》的规定。

3. 甲方应提供所销产品的每个批号的检验报告书，所提供产品应具有合格证。

4. 甲方所提供的物料应符合安全的规定，各项有机物残留、金属催化剂残留等应至少符合国标规定。

5.

甲方所提供物料应符合双方相关质量标准的要求及储运要求；对不符合乙方质量标准的产品，甲方应 及时处理并进行相关整改，确保所提供货的物料符合乙方要求。

6. 甲方对乙方反馈的质量情况应做到及时有效处理，以保证后续物料不再存在相关类似质量问题。

7. 甲方应当及时告知乙方可能对所提供物料质量造成影响的所有变更及偏差情况，如工艺的变更、原辅 料的变更、厂房变

化、设施及设备的变更等。

8. 甲方应当提供给乙方生产日期为近 6个月内的产品。 9. 甲方应当承担由法定机构抽检不合格造成的全部罚款。

二.

乙方义务

1. 乙方提供加盖公章的 GMP 证书、《药品生产许可证》、《营业执照》复印件等以证明本身的法定资格。

2. 乙方应至少提前告知10个工作日确认订单，并签订合同。

3. 乙方对甲方所提供的物料应及时反馈质量情况。

三.

协议说明

1. 甲方提供的产品质量不符合规定，乙方有权拒收，甲方应积极召回并处理善后工作。在产品有效期内： 甲方对其所销产品质量负责，如果质量不合格，甲方应承担全部经济损失，但由于乙方储藏不当而造 成质量问题，由乙方承担损失。

2. 协议有效期内甲方必须保证产品及时供应给乙方，不得断货，否则承担乙方全部经济损失。

3. 本协议与合同具有同等法律效应，一方违约，协商解决，协商不成，由乙方所在地人民法院裁决。

4. 本协议一式两份，甲乙双方各留一份，本协议适用于电话购货、合同购货等。

5.

本协议有效期壹年，自签署之日起执行。

乙方（签章） 乙方代理人： 日期：

注：质量保证协议书内容可根据各供应商要求协商制定，以上内容为模板

甲方（签章）： 甲方代理人: 日

供应商审计流程示意图

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年合格供应商明细表

分发部门：质量部、化验室、物资部、仓库、生产部

制表日期：年月日制表人:

复核人: 批准人: