注射用奥扎格雷钠工艺20mg
目录
1、产品概述 (2)
2、批准文号 (2)
3、处方与依据 (2)
4、生产工艺流程图和生产环境洁净区划分 (2)
5、操作过程及工艺条件 (4)
6、环境卫生和工艺卫生 (8)
7、纯化水和注射用水的质量标准 (10)
8、原辅料的质量标准及检查方法 (10)
9、中间体质量标准及检查方法 (10)
10、包装材料质量标准及检查方法 (10)
11、成品质量标准及检查方法 (11)
12、原辅料消耗定额、经济技术指标、物料平衡及计算公式 (11)
13、设备一览表及主要设备生产能力 (12)
14、技术安全和劳动保护 (13)
15、劳动组织及岗位定员、生产定额 (13)
1.产品概述
1.1产品名称：
1.1.1产品名称：注射用奥扎格雷钠
1.1.2汉语拼音：Zhusheyong Aozhageleina
1.1.3英文名：Ozagrel Sodium for Injection
1.2剂型：注射剂（无菌冻干品）
1.3性状：本品为白色或类白色疏松块状物。
1.4适应症：适用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。
1.5用法用量：成人一次80mg,一天2次，溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中，静脉滴注，2周为一疗程。
1.6规格： 20mg（以奥扎格雷钠C
13H
11
N
2
NaO
2
计）
1.7有效期：二年
1.8贮藏条件：遮光，密闭保存。
2.批准文号：国药准字H20056717
3.处方和处方依据:
3.1处方：
奥扎格雷 182.4g （折干折纯）
氢氧化钠 35g
甘露醇 800g
枸掾酸 2.0g
0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液适量
注射用水加至 20000ml
制成 10000支
3.2处方依据：《国家食品药品监督管理局标准》注射用奥扎格雷钠项下规定
4. 生产工艺流程图和生产环境洁净区划
提示说明：
局部百级区万级区
十万级区一般区
※关键控制点
☆为物料需要进行供应商质量审计
☆☆
关键控制点控制项目：
5、操作过程及工艺条件
5.1 核对原、辅料品名、规格、批准文号与生产品种要求一致。
5.2 称量：
5.2.1按照处方及生产指令称量奥扎格雷、氢氧化钠、枸掾酸、甘露醇(奥扎格雷、氢氧化钠必须根据其含量折纯)。放于不锈钢桶内，标明品名、批号、数量。
5.2.2 计算与称量应要双人复核，即一人操作，一人复核,并且工艺技术员现场监督,称量完毕后，要立即封闭原辅料。
5.2.3本区为万级洁净区。
5.3 配液：
5.3.1将称量好的奥扎格雷、氢氧化钠、枸掾酸，加入总体70%注射用水适量，加热，搅拌使其全部溶解。
5.3.2再加入4%（W/V）甘露醇，搅拌均匀。
5.3.3用0.1mol/L的盐酸或0.1mol/L氢氧化钠溶液调pH为8.2～9.2。
5.3.4加入0.1%针用活性炭，补加注射用水至全量。
5.3.5 80℃保温30分钟。
5.3.6趁热用板层粗滤除炭，除碳后降温。
5.3.7再用0.22μm微孔滤膜除菌过滤。滤至无菌贮罐内。
5.3.8填写请验单（检验项目：性状、酸碱度、溶液的颜色、可见异物、有关物、含量测定；车间控制项目：酸碱度、可见异物）。
5.3.9清场：配制岗位按万级洁净区清场SOP进行清场，并填写生产记录。
5.4西林瓶的清洗、灭菌：
5.4.1 根据生产指令单领取所用的西林瓶。
5.4.2 将除去外包的西林瓶整齐的码放在冻干盘中，运至洗瓶间。
5.4.3 用纯化水粗洗，然后进行注射用水和压缩空气的水、气交替冲洗。
5.4.4 然后进入隧道进行灭菌（灭菌温度大于310℃，网带速度<136mm/min，即灭菌时间12分钟）。
5.5丁基胶塞的洗涤和灭菌：
5.5.1开启洗塞机，首先进行真空加料。
5.5.2纯化水喷淋粗洗3分钟。
5.5.3超声波离子漂洗5分钟。
5.5.4注射用水精洗10分钟。
5.5.5 按下硅化，设定值为10分钟。按10ml/万支加入硅油量。加硅油时，应先打开
硅油阀，使清洗箱排气，然后加硅油关上硅油阀，硅油加热温度为85℃。
5.5.6注射用水冲洗3分钟。
5.5.7按下蒸气灭菌真空干燥，蒸气灭菌温度为121℃灭菌，灭菌时间为30分钟，灭菌后，真空干燥时间为8分钟。
5.5.8按下热风灭菌真空干燥，热风灭菌时间为10分钟，真空干燥时间为5分钟，烘干温度为110℃。
5.5.9按下常压化，冷却温度为60℃，挂上状态标识，待用。
5.6灌装：
5.6.1生产前要对无菌贮罐和灌装的药液管线进行Cip、Sip，且无菌有效期为24小时。
5.6.2检查已灭菌的西林瓶和丁基胶塞洁净度合格。
5.6.3每半小时检测装量，装量要求±4%。
5.6.4开机复位，排空物料管道的气体。
5.6.5在操作面板建立本批生产的批号，正式进入生产工作模式。点击start,进行生产操作。
5.6.6灌装过程中每小时抽查灌装精度和丁基胶塞和西林瓶洁净度，确保灌装精度控制在±4％。
5.6.7当生产结束后，进行生产排空，关掉本次批号。进行Cip，如需要再进行Sip。
5.6.8关机，清场，挂上状态标识。
5.7冻干：
5.7.1将灌好的药均匀装入冻干机板层，至冻结为止。预冻的温度设定为-40℃，2小时后打开冷阱降温，再过1.5小时后开始抽真空。
5.7.2升华：真空为100ubar以下时,板层温度设定为-10℃，同时打开真空控制150ubar, 保持时间36小时。
5.7.3解析干燥：板层温度设定+40℃，3个小时后产品达到35℃以上，关真空控制，保持1小时。
5.7.4预放气，在真空度0.40bar时，压塞，放气，出箱。
5.7.5关机，清场，挂上状态标识。
5.8轧盖：
5.8.1生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，轧盖机及其辅助设施是否清洁，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。铝盖中间
产品是否符合质量要求，确认无误后，进行生产操作。
5.8.2按《粉针车间轧盖岗位标准操作规程》操作，随时观察扎盖情况。
5.8.3将铝塑组合盖清洗干净，放入自动上盖器。
5.8.4 开启上瓶和出瓶的理瓶机，打开传送带。
5.8.5开机复位，建立本次生产的批号。
5.8.6正式进入生产状态。
5.8.7重点检查轧盖的松紧度和轧口的光滑性。
5.8.8关机，清场，挂上状态标识。
5.9目检：
5.9.1生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，目检台及其辅助设施是否已清洁，容器具、工具是否已清洁，确认无误后，进行生产操作。
5.9.2调好每个传送带的速度，打开灯检机。
5.9.3将轧盖后药品输送至目检机灯箱下方，检查是否有冻型不良、掉底、歪盖、炸瓶等不合格品，并将其捡出的不合格品送不合格品室，按规定进行销毁处理。
5.9.4关机，清场，挂上状态标识。
5.10贴标：
5.10.1按包装指令领取所用的标签，双人核对无误后，将目检机输送过来的半成品贴标。
5.10.2贴标时随时检查标签规定处印上的产品批号、有效期至及标签内容的清晰度。
5.10.3随时检查贴签的质量，不得有歪签、污签、破签等不合格品。
5.11包装：
5.11.1装盒：每6瓶连同一张说明书装1小盒。
5.11.2装箱：每120小盒连同一张装箱单装为一大箱，箱口处用胶带封口。
5.11.3捆扎：将大箱用捆扎机捆扎，同时填写请验单，中心化验室按成品取样方法取样，按成品项目进行检验。
5.11.3.1提供大于4.5Kg的压缩空气。
5.11.3.2调整设备，使之符合大箱的外形尺寸。
5.11.3.3安装打包带、封箱胶带。
5.11.3.4开机，封箱、喷码、捆扎。
5.11.3.5重点检查整箱的完整性，封箱效果和捆扎松紧度。
5.11.3.6关机，清场，挂上状态标识。
6.环境卫生和工艺卫生
6.1.生产环境卫生
6.1.1按GMP要求将生产区域划分为一般区和洁净区。
6.1.2车间内部必须有足够的面积和空间，室内墙面、地面、顶棚应光滑、无缝隙、不得有颗粒物质脱落，并能耐受清洗和消毒，且通道宽敞并具有足够的照明设备。
6.1.3洁净生产区设有空调设施对温度及湿度进行调节，温度为18℃－26℃，相对湿度为45％－65％，以保证药品质量；一般生产区设置了舒适性空调以改善操作工人的劳动环境。
6.1.4厂房洁净、整齐、走廊、卫生间等公共场所有专人清扫。
6.1.5洁净厂房内的地漏设置了可靠的液封装置，且在生产过程中液封不得打开。
6.1.6车间的进出口设电击杀虫灯，以防止飞虫进入。
6.1.7 室内应布局合理，防止原辅料、半成品的交叉污染和混淆，并设置相应的半成品贮存室。
6.1.8设备、管道、管线排列整齐并保温包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，药物直接接触的设备表面光洁，易清洁耐腐蚀，与生产的药物不发生化学变化或吸附物料。
6.1.9 设备、工具、容器按管理规范清洁、消毒并定置存放，清洁和灭菌有效期均为24小时。
6.1.10空调系统根据管理规程进行初效和中效过滤器的清洗和更换。
6.1.11高效过滤器当风量降到原风量70%时，进行高效的更换。
6.1.12各工序应按区域卫生要求每日进行检查并记录，外观检查应无浮尘，无油渍、清洁整齐、地面无积水。
6.1.13 清洁工具应选用不掉纤维，不散尘埃的材料，按不同洁净区域严格划分:万级下局部百级设备用带标记的丝光抹布，墙和地面用无标记的丝光抹布；万级设备用无标记的丝光抹布，墙和地面用黄色的丝光毛巾；十万级设备用粉色丝光毛巾，十万级墙和地面用蓝色丝光毛巾。并且分别存放，清洗，各区专用,不得跨区使用，分别定置存放于清洁卫生工具间。
6.1.14 消毒清洁剂单月使用0.2%新洁尔灭、双月使用75%酒精等。
6.1.15环境空气消毒，每班生产前用臭氧发生器通过空气净化系统对室内熏蒸3小时。且每月进行一次甲醛熏蒸。
6.2工艺卫生：
6.2.1操作人员定期进行体检，每一年体检一次，不得患有传染性疾病和皮肤病。
6.2.2生产车间内不得吸烟，吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。
6.2.3一般生产区和洁净区的工作服在材质、式样和颜色方面明显区分，不得混用。
6.2.4 操作人员应具有良好的卫生习惯，按照规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持个人清洁卫生。
6.2.5 进入生产洁净区的岗位操作人员不得化妆、不得带饰物，按规定更衣，工帽、工鞋穿戴整齐，头发不得暴露，要求佩带无菌手套，不得裸手操作，且15分钟消毒一次。
6.2.6操作中卫生要求：
6.2.6.1不乱吐痰、拧鼻涕。
6.2.6.2容器具不乱丢乱放。
6.2.6.3不高声喧哗或吵闹，不得有大幅度的动作。
6.2.6.4不乱串岗位。
6.2.7领取的物料应在外清间进行外包装拆包清洁处理，必要时采取有效消毒措施，并按规定的净化程序进入洁净室，并有明显的状态标志。
6.2.8直接接触药品过的西林瓶、胶塞不得回收使用。
6.2.9 进入洁净区有严格的监控和管理制度，严格控制洁净区的人数，并对经批准的非本生产区进出人员及进出时间进行登记或记录。
6.2.10洁净室有定期消毒制度，并能严格执行，记录完整。
6.2.11严格执行清场清洁管理制度，不得有遗留物。
6.2.12使用后设备、容器、管道要按照清洗、消毒SOP进行清洁、消毒。灭菌超过放置时间均应重新对设备进行灭菌处理。
6.2.13使用的消毒剂不应对设备、物料和产品等造成污染，消毒剂应定期轮换使用，75%乙醇和0.2%新洁尔灭每月更换使用，一保证消毒效果。
附表洁净区空气净化监测表。
7.纯化水、注射用水的质量标准和检验方法
7.1纯化水质量标准：STP-MA-FL-002-02
7.2纯化水检验方法：SOP-QC-4002-02
7.3注射用水质量标准：STP-MA-FL-001-02
7.4注射用水的检验方法：SOP-QC-4001-02
8.原辅料质量标准：
8.1奥扎格雷质量标准：STP-MA-YL-007-02
8.2奥扎格雷检验方法:SOP-QC-3007-02
8.3活性炭767型质量标准：STP-MA-FL-023-02
8.4 活性炭767型检验方法：SOP-QC-4023-02
8.5甘露醇质量标准：STP-MA-FL-017-02
8.6甘露醇检验方法：SOP-QC-4017-02
8.7枸橼酸质量标准：STP-MA-FL-022-02
8.8枸橼酸检查方法：SOP-QC-4022-02
9.注射用奥扎格雷钠中间体质量标准和检验方法
9.1注射用奥扎格雷钠中间体质量标准：SOP-QA-ZP-016-02
9.2注射用奥扎格雷中间体检验方法：SOP-QC-5016-02
10.包装材料质量标准
10.1制抗生素玻璃瓶质量标准：STP-MA-BC-006-02
10.3药用氯化丁基橡胶瓶塞质量标准：STP-MA-BC-005-02 10.4铝塑组合盖质量标准：STP-MA-BC-008-02
10.5注射用奥扎格雷钠说明书质量标准：STP-MA-BC-021-02 10.6注射用奥扎格雷钠标签质量标准：STP-MA-BC-022-02 10.7注射用奥扎格雷钠小盒质量标准：STP-MA-BC-023-02 10.8注射用奥扎格雷钠外箱质量标准：STP-MA-BC-024-02
10.9打包带质量标准：STP-MA-BC-001-02
10.10塑托的质量标准：STP-MA-BC-007-02
11.注射用奥扎格雷钠质量标准和检验方法
11.1注射用奥扎格雷钠质量标准：STP-MA-CP-016-02
11.2注射用奥扎格雷钠检验方法：SOP-QC-6016-02
12、原、辅料消耗定额、技术经济指标、物料平衡和计算方法12.1原、辅料消耗定额
12.2经济技术指标：
12.3物料平衡及计算方法
13.设备一览表及主要设备生产能力
14、技术安全和劳动保护
14.1生产操作人员上岗前必须进行劳动安全教育，生产时严格遵守各岗位的工艺规程并按岗位操作法操作，同时要严格注意下列事项：
14.1传动设备
14.1.1 机械传动设备的传动部位设置可靠的防护装置，严防超负荷运转。
14.1.2可用手触摸的传动部位，清理机器排除故障，注油等时必须停车进行。
14.1.3检修设备时，要切断电源停车，不准一人检测另一人启动电机，以防发生事故。
14.2受压设备
14.2.1 受压设备严禁撞击敲打，要定期试压检查，不准超温、超压。
14.2.2受压设备要装有压力表、安全阀，而且要定期检查，防止失灵。
14.2.3拆卸设备时必须将设备内压力降至零才可进行拆卸。
14.3电器设备
14.3.1电器设备、控制元件要安装防火、防潮和防热装置，并设置可靠的接地装置。
14.3.2 一切电器设备发生故障时，必须通知值班电工、仪表工进行维修。
14.3.3 如发现电器设备有焦糊、味冒、火花等，应立即拉下电闸，通知值班电工维修。
14.3.4 严格遵守紫外灯的使用规则则，紫外灯不可直射眼睛。
14.4化学物品
14.4.1凡是有毒及腐蚀性的化学物品，必须建立严格的发放贮存制度，要有专人管理，贮存要有一定限度。
14.4.2在使用酸、碱腐蚀性物质时，为防止灼伤人体，操作时必须穿戴好防护用品，并严格按操作规程操作。
14.5发热设备
14.5.1对发热设备及管道一律采用保温措施，以防干扰环境温度及避免烫伤事故发生。
14.5.2 灭菌等岗位的操作人员应加强安全技术教育，严格按工艺规程操作，确保质量及安全。
14.5.3对于噪声大的设备如空压机、真空泵等，在设计中采取单独房间设置，以防干扰周围环境和其他岗位。
15、劳动组织及岗位定员、生产定额
注射用头孢曲松钠(罗氏芬
注射用头孢曲松钠（罗氏芬?）给药前需进行过敏试验 根据注射用头孢曲松钠（罗氏芬?）新版说明书的要求，罗氏芬?在给药前需进行过敏试验，请各位临床医生按照说明书的要求执行。 注射用头孢曲松钠说明书 注：以下有下划线的部分为新版说明书改动的内容 警示：本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。 【药品名称】 通用名称：注射用头孢曲松钠 商品名称：罗氏芬? 英文名称： Ceftriaxone Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaoqusongna 【成份】（省略） 【性状】（省略） 【适应症】 对罗氏芬?敏感的致病菌引起的感染，如：脓毒血症，脑膜炎，播散性莱姆病（早、晚期），腹部感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染），骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染，免疫机制低下病人之感染，肾脏及泌尿道感染，呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染，生殖系统感染，包括淋病，术前预防感染。 【规格】（省略） 【用法用量】 标准剂量 成人及 12 岁以上儿童：罗氏芬?的通常剂量是1～2 克，每日一次（每24 小时）。危重病例或由中度敏感菌引起之感染，剂量可增至 4 克，每日一次。新生儿、婴儿及12 岁以下儿童建议按以下剂量每日使用一次。新生儿（14 天以下）每日剂量为按体重20～50 毫克/千克，不超过50 毫克/千克，无需区分早产儿及足月婴儿。新生儿（出生体重小于2kg 者）的用药安全尚未确定。有黄疸的新生儿或有黄疸严重倾向的新生儿应慎用或避免使用本品。婴儿及儿童（15 天至12 岁）每日剂量按体重20～80 毫克/千克。体重 50 千克或以上的儿童，应使用通常成人剂量。静脉用量按体重 50 毫克/千克以上时，输注时间至少要30分钟以上。老年病人除非老年患者虚弱、营养不良或有重度肾功能损害时，老年人应用头孢曲松一般不需调整剂量。疗程疗程取决于病程。与一般抗菌素治疗方案一样，在发热消退或得到细菌被清除的证据以后，应继续使用罗氏芬?至少48 至72 小时。联合用药在试验条件下，罗氏芬?与氨基糖甙类抗菌素对许多革兰氏阴性杆菌的协同作用已被证实。虽然不总能预测出这种联合用药的增强作用，但对于象绿脓杆菌等所致的严重的危及生命的感染，应当考虑联合用药。由于这两种药物具有物理不相容性，故在使用推荐剂量时应分开用药。 特殊用药指导 脑膜炎：婴儿及儿童细菌性脑膜炎，开始治疗剂量每千克体重100 毫克（不超过4 克），每日一次，一旦确认了致病菌及药敏试验结果，则可酌情减量，以下疗程已被证实是有效的：脑膜炎奈瑟氏菌 4 天，流感嗜血杆菌 6天，肺炎链球菌 7 天。莱姆病：儿童及成人按体重50 毫克/千克，最大剂量2 克，每日一次，共14 天。淋病：治疗淋病（产青霉素酶及不产青霉素酶菌株）罗氏芬?的推荐剂量为肌肉注射250 毫克单剂。术前预防性用药：预防污染
注射用奥扎格雷钠
注射用奥扎格雷钠说明书 【药品名称】 通用名：注射用奥扎格雷钠 曾用名： 商品名： 英文名：Sodium Ozagrel for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Aozageleina 本品主要成份为：奥扎格雷钠。其化学名称为：反式-3-[4-（1H-咪唑-1-基甲基）苯基]-2-丙烯酸钠。 其结构式： 分子式：C 13H 11 N 2O2 Na 分子量：250.25 【性状】 本品为白色疏松冻干块状物。【规格】 20mg（以C 13H 11 N 2O2 Na计） 【适应症】 适用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。 【用法用量】 成人一次40mg~80mg（2~4支），一天1~2次，溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中，连续静脉滴注，2周为一疗程。 【不良反应】 血液：由于有出血的倾向，要仔细观察，出现异常立即停止给药。 肝肾：偶有GOT、GPT、BUN升高。 消化系统：偶有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感。 过敏反应：偶见荨麻疹、皮疹等，发生时停止给药。
循环系统：偶有室上性心律失常、血压下降，发现时减量或终止给药。 其他：偶有头痛、发热、注射部位疼痛、休克及血小板减少等。 严重不良反应：可出现出血性脑梗塞、硬膜外血肿、颅内出血、消化道出血，皮下出血等。 【禁忌】 下列情况者禁用： 1、出血性脑梗塞，或大面积脑梗塞深度昏迷者。 2、有严重心、肺、肝、肾功能不全，如严重心律不齐、心肌梗塞者。 3、有血液病或有出血倾向者。 4、严重高血压，收缩压超过26.6kpa以上（即200毫米汞柱以上）。 5、对本品过敏者。 【注意事项】本品避免与含钙输液（林格氏溶液等）混合使用，以免出现白色混浊。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇慎用 【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【老年患者用药】由于老年人生理机能低下，要慎重用药。 【药物相互作用】 本品与抗血小板聚集剂、血栓溶解剂及其他抗凝药合用，可增强出血倾向，应慎重合用，必要时适当减量。 【药理毒理】 本品为高效、选择性血栓素合成酶抑制剂，通过抑制血栓烷A2（TXA2）的产生及促进前列环素（PGI2）的生成而改善两者间的平衡失调，具有抗血小板聚集和扩张血管作用。能抑制大脑血管痉挛，增加大脑血流量，改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常，从而改善蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血症状和脑血栓（急性期）患者的运动失调。 毒理研究: 重复给药毒性：大鼠、狗静脉注射本品，大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加，未见其他异常反应。大鼠最大耐受量为125mg/kg，狗最大耐受量为10~12.5mg/kg。
美洛西林的严重不良反应及其防治
美洛西林的严重不良反应及其防治 发表时间：2012-10-25T11:23:12.433Z 来源：《医药前沿》2012年第20期供稿作者：林英 [导读] 从住院临床用药病例档案中搜集原始病例资料，将重复病例筛选剔除，选择符合严重不良反应定义的病例 林英 (贵州贵阳中医二附院 550001) 【摘要】从住院临床用药病例档案中搜集原始病例资料，将重复病例筛选剔除，选择符合严重不良反应定义的病例。通过对美洛西林临床应用资料进行调查分析，详细的探讨了美洛西林严重不良反应的防治方法，为安全用药提供保障。 【关键词】美洛西林不良反应安全用药抗生素 【中图分类号】R969 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）20-0054-02 美洛西林是第三代半合成的青霉素类抗生素，其具有较好的抗革兰阴性杆菌的作用，同时对阳性球菌也有非常好的抗菌活性。随着在临床方面的应用增多，因此引起的严重不良反应也逐渐增加，笔者基于多年的用药经验，详细的介绍了美洛西林在临床使用中的不良反应，以便为临床用药提供帮助。 1 资料与方法 在24例住院病历中，其中女性10例，男性14例，年龄范围为2-60岁，所有病历都详细统计了患者的姓名、性别、年龄、给药名称、用法用量、剂量、用药时间等相关资料。通过对原始病例相关资料进行整理，根据严重不良反应定义选择病例，筛选删除重复病例，对其临床表现进行分析，针对导致不良反应的机制进行讨论，提出预防和治疗严重不良反应的方法和建议。 2 严重不良反应病例分析 2.1 过敏性休克 选取美洛西林引发的过敏性休克病例18例，年龄是2-56岁，女性7例，男性11例。针对病例进行分析，发现过敏性休克具有以下五种特点：一是发生休克的时间均在用药后30分钟内，属于速发型过敏性休克；二是均是经脉滴注给药；三是具有不可预见性；四是临床表现症状为血压下降、心悸、胸闷、呼吸困难、出汗、皮疹等，具有多样性；五是经积极抢救，多数患者预后良好[1]。 2.2 急性肾功能衰竭 选取的资料中，美洛西林舒巴坦引发的急性肾功能衰竭有4例，均为儿童，女童1例，男童3例，年龄在5-12岁之间。经过对病例进行分析，因泌尿道感染而使用美洛西林进行治疗，治疗前肾功能为正常，治疗后发现胃肠症状和少尿，经查肌酐已经达到了肾功能衰竭的水平，肾小管功能蛋白已经升高，肾活检结果确诊为美洛西林舒巴坦钠所引起的急性间质性肾炎。 2.3 心律失常 1例40岁的女性患者，由于呼吸道感染，将2.5g美洛西林融入0.9%的氯化钠注射液100ml中采用静脉滴注，当滴入11ml时，患者出现意识丧失、面色苍白、血压70/40mm Hg，心率50次/min，对其进行皮下注射1mg肾上腺素后，逐渐恢复神智，但是表情淡漠、反应迟钝，心电监护表明先后出现频发室性早搏、室性心动过速和心室颤动，静脉注射氢化可的松、胺碘酮和甲强龙后恢复窦性心律。 2.4 出血性膀胱炎 1例年龄为8岁女童患者由于急性胃肠型上呼吸道感染，将2.5g美洛西林融入0.9%的氯化钠注射液100ml中采用静脉滴注，每天2次。在用药之后的第二天，皮肤局部出现瘙痒，其中腰部和左大腿出现风团，采取抗过敏处理措施后，瘙痒减轻，风团消失。但是在用药的第3天，出现尿痛症状，第4天出现尿痛加剧现象，并且伴随阵发性持股后疼痛、尿频、尿急、排尿困难、肉眼血尿等现象，症状表现为尿中见白色絮状物，暗红色血块，膀胱区无隆起，但是深压有同感，B超显示膀胱壁粗糙、增厚，无结石影；尿常规显示红细胞3个/HP，尿隐血(+++)，上皮细胞(+++)。因此考虑是美洛西林导致出血性膀胱炎，停用美洛西林，同时给予解痉药物和大量的补液、碱化尿液，改用口服复方磺胺甲恶唑，上述症状出现好转，半月后血尿等症状消失。 3 美洛西林导致严重不良反应的机制 经过临床实践以及药理分析，美洛西林导致严重不良反应的机制包括以下几个方面[2]：一是美洛西林归属半合成的青霉素类抗生素，因此其过敏反应包括迟发型和速发型，美洛西林导致过敏性休克在用药30min以内，因此属于速发型过敏反应；二是美洛西林舒巴坦引起急性肾功能衰竭，其与免疫机制之间存在关系，细胞免疫以及体液免疫均可能参与其中；三是用药剂量过大可能导致出血性膀胱炎。更多的美洛西林引起的不良反应机制需要进一步研究证明。 4 讨论 4.1 预防严重不良反应 在美洛西林用药时，可以采用以下方法预防严重不良反应。 （一）要熟练掌握美洛西林的相关适应症、禁忌症和其他用药注意事项，保证合理用药。对于具有青霉素类药物过敏的患者禁用美洛西林，用药之前采用严格的青霉素皮试，对于皮试阴性的患者还要采取同批号的美洛西林进行皮试，部分患者虽然青霉素皮试阴性，但是仍然会发生过敏反应，导致休克。同时还要警惕皮试期间发生过敏性休克的可能，即使皮试阴性也要在多观察半个小时。另外，针对原发性肾病综合征、血小板减少性紫癜、低钾麻痹患者慎用美洛西林。 （二）在围手术期间，病患不易使用美洛西林预防和治疗细菌性感染。美洛西林可以延长维库溴铵注射液的神经肌肉阻滞作用，因此导致呼吸被抑制，同时由于麻醉药物的作用可能会掩盖美洛西林所导致的血压下降、呼吸困难等过敏性休克的临床症状表现，另外，手术期间也很难观察患者的皮肤过敏反应等症状。 （三）合理选择溶剂。在美洛西林用药时，选择与其相适应的溶剂，可以采用0.9％氯化钠注射液溶解喜事美洛西林钠，严格控制稀释时间，在稀释后2小时内应1次使用完毕，以便尽可能的保证美洛西林药效，避免降解和过敏反应发生。 （四）在美洛西林用药过程中，护士应该加强巡视，密切关注患者的用药反应，如果发现异常症状出现，应该及时的进行处理，在注射室内或者病房内，准备必要的抢救器械和药品，以便不时之需。 4.2 严重不良反应的治疗 在美洛西林临床用药过程中，应该科学的认识其导致的严重不良反应，采取积极的治疗方针。一经出现严重不良反应症状，首先必须
注射用头孢曲松钠说明书--泛生舒复
注射用头孢曲松钠说明书 【药品名称】 通用名称：注射用头孢曲松钠 商品名称：泛生舒复 英文名称：Ceftriaxone Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaoqusongna 【成份】本品主要成份为头孢曲松钠。 化学名称为：（6R ，7R ）-7-[[（2-氨基-4-噻唑基）（甲氧亚胺基）乙酰]氨基]-8-氧代-3［［(1,2,5,6-四氢-2甲基-5,6-二氧代-1，2，4-三嗪-3-基)硫代］甲基］-5-硫代-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物 化学结构式： 分子式：C 18H 16N 8Na 2O 7S 3?3 1/2 H 2O 分子量：661.59 Cas No ：74578-69-1 本品辅料：无任何辅料。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。在水中易溶，在甲醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。 【适应症】本品适用于敏感菌所致的下列感染，如：脓毒血症，脑膜炎，播散性莱姆病（早、晚期），腹部感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染），骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染，免疫机制低下病人之感染，肾脏及泌尿道感染，呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染，生殖系统感染，包括淋病，术前预防感染。 【规格】按Ｃ18H 18N 8O 7S 3计算 1.0g 肌肉注射：配有1安瓿装2ml 的1%盐酸利多卡因注射液 静脉注射：配有1安瓿装5ml 或10ml 的灭菌注射用水 【用法用量】 用药方法：配制后的溶液应立刻使用。 肌肉注射：本品0.25克或0.5克溶于1%利多卡因注射液2毫升中，1克溶于3.5毫升中用于肌肉注射,以注射于相对大些的肌肉为好,不主张在一处的肌肉注射1克以上剂量。 利多卡因溶液绝对不能用于静脉注射。 静脉注射：本品0.25克或0.5克溶于5毫升灭菌注射用水中,1克溶于10毫升中用于静脉注射,注射时间不能少于2～4分钟。 静脉滴注：静脉滴注时间至少要30分钟，本品2克溶于40毫升以下其中一种无钙的静脉注射液中：如氯化钠溶液，0.45%氯化钠+2.5%葡萄糖注射液，5%葡萄糖，10%葡萄糖，5%葡萄糖加6%葡聚糖，6～10%羟乙基淀粉静脉注射液，灭菌注射用水等，由于可能会产生药物 C H 3 N O N N N N C H 3 N a N S H 2 N O O H 2 O 3 1 2 ,
奥扎格雷钠注射液无菌检查方法适用性试验
奥扎格雷钠注射液无菌检查方法适用性试验 发表时间：2018-03-05T11:28:42.313Z 来源：《中国医学人文》2017年第12期作者：张春景王晓旦王强周欣盈黄庆春 [导读] 本文对奥扎格雷钠注射液的无菌检查方法进行试验研究，以确定奥扎格雷钠注射液的无菌检查方法的有效性。 浙江北生药业汉生制药有限公司浙江省 322100 摘要：目的建立奥扎格雷钠注射液的无菌检查方法的适用性试验。方法按《中国药典》2015年版四部无菌检查方法要求，采用薄膜过滤法，对奥扎格雷钠注射液（规格5 ml:80 mg）进行无菌检查方法适用性试验。结果奥扎格雷钠注射液采用薄膜过滤法，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，进行无菌检查方法学验证，验证结果符合《中国药典》2015年版四部无菌检查方法适用性试验要求。结论该方法可作为奥扎格雷钠注射液的无菌检查方法。 关键词：奥扎格雷钠注射液；无菌检查；薄膜过滤法；方法学适用性试验 中图分类号：R284.1；R917.101 文献标志码：A 文章编号：1007-7693 奥扎格雷钠注射液主要用于治疗急性血栓性脑梗塞和脑梗塞所伴随的运动障碍，及改善蛛网膜下腔出血手术后的脑血管痉挛收缩和并发脑缺血症状。临床上也可联合用药，如与纳洛酮注射液联合用药治疗脑梗死。与低分子肝素钙治疗不稳定型心绞痛效果显著，有助于改善患者血液流变学指标。有研究表明奥扎格雷钠注射液对慢性阻塞性肺病有保护作用。奥扎格雷钠注射液无抑菌性，可直接采用薄膜过滤法进行该产品的无菌检查。本文对奥扎格雷钠注射液的无菌检查方法进行试验研究，以确定奥扎格雷钠注射液的无菌检查方法的有效性。 1 仪器与试剂 1.1 供试品奥扎格雷钠注射液（规格：5 ml:80 mg；批号：1704271、1704272、1704273；），供试品均由浙江北生药业汉生制药有限公司提供。 1.2 培养基和试剂硫乙醇酸盐流体培养基（批号：150605）、胰酪大豆胨液体培养基（批号：150629）、胰酪大豆胨琼脂培养基（批号：1612262）、沙氏葡萄糖琼脂培养基（批号：1611283）、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号：1310292），培养基生产厂家均为北京三药科技开发公司。聚山梨酯80（批号：20150608），生产厂家为国药集团化学试剂有限公司。 1.3 试验菌株金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC(B) 26003]、枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B) 63501]、大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B) 44102]、白色念珠菌（Candida albicans）[CMCC(F) 98001]、黑曲霉（Aspergillus niger）[CMCC(F) 98003]、生孢梭菌（Clostridium sporogenes）[CMCC(B) 64941]，菌种均来自浙江省食品药品检验研究院，所用菌种均为3代菌种。 1.4 仪器集菌培养器（杭州泰林生物技术设备有限公司）、隔水式电热培养箱（上海浦东荣丰科技仪器有限公司）、生化培养箱（上海申贤恒温设备厂）、电热手提压力蒸汽消毒器（上海医用核子仪器厂）、立式压力蒸汽灭菌器（上海申安医疗器械厂）、电热恒温鼓风干燥箱（上海博迅实业有限公司医疗设备厂）、集菌仪（杭州高得(泰林)医疗器械有限公司）、生物安全柜（济南鑫贝西生物技术有限公司）。 2 方法与结果 2.1 菌液制备 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌至胰酪大豆胨液体培养基中，30～35 ℃培养18～24小时。取经培养的菌液培养物1 ml，加入9 ml pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，10倍稀释成含菌数不大于100 cfu的菌悬液，稀释级别为10-7、10-7、10-4、10-7，。接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35 ℃培养18～24小时。取经培养的菌液培养物1 ml，加入9 ml pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，10倍稀释成含菌数不大于100 cfu的菌悬液，稀释级别为10-5。接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中，20~25 ℃培养24~48小时。取经培养的菌液培养物1 ml，加入9ml pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，10倍稀释成含菌数不大于100cfu的菌悬液，稀释级别为10-5。接种黑曲霉的新鲜培养物，至沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20~25℃培养5~7天。取培养物，加入3ml含0.05%（ml·ml-1）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液将孢子洗脱，吸出孢子悬液转移至无菌空试管作为原液，加含0.05%（ml·ml-1）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液10倍稀释成含菌数不大于100cfu的菌悬液，稀释级别为10-3。 2.2 试剂的制备 培养基及所选的的溶剂按照《中国药典》2015年版四部无菌检查的规定进行配制、分装和灭菌后备用。 2.3 培养基适用性检查 2.3.1 无菌性检查每批培养基随机取5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30~35℃，培养14天，胰酪大豆胨液体培养基置20~25℃，培养14天，观察，无菌生长。 2.3.2 灵敏度检查取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100cfu金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种，作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的胰酪大豆胨液体流体培养基7支，分别接种小于100cfu枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种，作为空白对照，培养5天，逐日观察结果。培养基的灵敏度检查符合规定。结果见表1：表1 培养基灵敏度检查结果 Tab 1 The medium sensitivity tests results
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠说明书邦达
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠说明书 【药品名称】 通用名：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 英文名：Tazobactam?Sodium?and?Piperacillin?Sodium?for?Injection 汉语拼音：Zhusheyong Pailaxilinna Tazuobatanna 商品名：邦达 【成份】 本品为复方制剂，其组分为 ；哌拉西林和他唑巴坦钠。0.5625g每支分别含哌拉西林0.5g，他唑巴坦；1.125g每支分别含哌拉西林1.0g，他唑巴坦0.125g。 【结构式及分子式、分子量】 结构式名:哌拉西林钠 分子式:C23H26N5NaO7S 分子量: Cas No： 结构式名:他唑巴坦钠
分子式:C10H11N4NaO5S 分子量: Cas No： 【性状】 本品为白色粉末或类白色疏松块状物或粉末；无臭，味苦，极具引湿性。 【适应症】 本品适用于对哌拉西林耐药，但对哌拉西林/他唑巴坦敏感的产β－内酰胺酶的细菌引起的中、重度下述感染： 1．由耐哌拉西林、产β－内酰胺酶的大肠杆菌和拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵形拟杆菌、多形拟杆菌或普通拟杆菌）所致的阑尾炎（伴发穿孔或脓肿）和腹膜炎。 2．由耐哌拉西林、产β－内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的非复杂性和复杂性皮肤及软组织感染，包括蜂窝织炎、皮肤脓肿、缺血性或糖尿病性足部感染。 3．由耐哌拉西林、产β－内酰胺酶的大肠杆菌所致的产后子宫内膜炎或盆腔炎性疾病。4．由耐哌拉西林、产β－内酰胺酶的流感嗜血杆菌所致的社区获得性肺炎（仅限中度）。5．由耐哌拉西林、产β－内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的中、重度医院获得性肺炎（医院内肺炎）。 【规格】 1.125g（含哌拉西林1.0g，他唑巴坦0.125g）； 【用法用量】 将适量本品用20毫升稀释液（％氯化钠注射液或灭菌注射用水），充分溶解后，立即加入250毫升液体（5％葡萄糖注射液或％氯化钠注射液）中，静脉滴注，每次至少30分钟，疗程为7－10天。医院获得性肺炎疗程为7－14天。并可根据病情及细菌学检查结果进行调整。对于正常肾功能（肌酐清除率≥90毫升/分）患者，成人及12岁以上儿童每次3.375g（含哌拉西林钠3g和他唑巴坦钠0.375g）静脉滴注，每6小时1次。治疗医院内肺炎时，起始量为每次3.375g，每4小时1次，同时合并使用氨基糖苷类药物；如果未分离出绿脓假单胞菌可根据感染程度及病情考虑停用氨基糖苷类药物。 对于肾功能不全患者，推荐的用量见下表:
奥扎格雷钠注射液治疗急性脑梗死的疗效分析
奥扎格雷钠注射液治疗急性脑梗死的疗效分析目的观察奥扎格雷钠注射液治疗急性脑梗死的临床疗效及安全性。方法 选取笔者所在医院神经内科2010年5月～2010年12月所收治的的90例急性脑梗死患者，将全部病例随机分为观察组与对照组，各45例。全部病例予常规基础治疗与对症处理，在此基础上，观察组予静脉滴注奥扎格雷钠注射液；对照组予静脉滴注血栓通。两组均连用14 d。比较两组患者的临床疗效与相关观察指标的改善情况。结果治疗结束后，观察组的总有效率明显高于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05），观察组未出现不良反应。结论在常规基础治疗与对症处理的基础上加用奥扎格雷钠注射液治疗急性脑梗死具有疗效好、安全可靠的优点。 [关键字] 奥扎格雷钠注射液；急性脑梗死；疗效观察 随着生活水平的不断攀升，大众的饮食结构以及生活习惯也随之发生较大的变化，脑卒中的发病率也逐年提高，其致残率、致死率也很高。脑梗死是临床常见病和多发病，致残率也极高，脑梗死急性期的治疗是患者预后的关键。就现状而言，溶栓治疗是急性期患者主要的治疗方法，然而因为时间窗较窄，多数患者因就诊不及时而错过了最佳治疗时机，因此抗凝治疗则成为治疗急性脑梗死的有效方法。奥扎格雷钠不仅能够抑制血栓素合成酶的作用，而且可以阻碍前列腺素向血栓素转化，故临床多用于治疗脑血栓及其伴随的运动障碍等[1]。为进一步观察其临床疗效，笔者所在医院神经内科2010年5月～2010年12月对45例急性脑梗死患者在常规治疗基础上加用奥扎格雷钠注射液，疗效颇为显著，现报道如下。 1资料与方法 1.1一般资料 选取笔者所在医院神经内科2010年5月～2010年12月所收治的的90例急性脑梗死患者，并将全部病例随机分为观察组与对照组，各45例。治疗组男25例，女20例；年龄47～76岁，平均（53.9±6.9）岁。对照组男26例，女19例；年龄45～77岁，平均（52.6±6.7）岁。两组患者的性别、年龄等一般情况的差异均不具有统计学意义（P＞0.05），有可比性。 1.2诊断标准 全部病例的诊断均符合1995年全国第四届脑血管病学术会议制订的诊断标准[1]。所以病例均于发病1周内入院，颅脑CT除外颅内出血，治疗前BP≤180/100 mm Hg，且无近期手术或消化性溃疡病史，入院前未用其他抗血小板药物、抗凝或溶栓药物。 1.3治疗方法
注射用头孢曲松钠说明书
注射用头孢曲松钠 以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。 妊娠：慎用 哺乳：慎用 儿童：有黄疸的新生儿或有黄疸严重倾向的新生儿应慎用或避免使用本品。 注射用头孢曲松钠说明书 【说明书修订日期】 核准日期：2006年11月26日 修改日期：2007年03月13日 2007年11月09日 2009年11月16日 2011年09月01日 2013年01月22日 2013年11月07日 【警告】 警示：本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。
【药品名称】 注射用头孢曲松钠 【商品名称】 罗氏芬 【注册商标】 Rocephin 【英文名称】 CeftriaxoneSodium for Injection 【汉语拼音】 ZhusheyongToubaoqusongna 【成份】 化学名称：(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰]氨基]-8-氧代-3-[[(1,2,5,6-四氢-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-5-硫代-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物。辅料名称：本品不含其他辅料 【性状】
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 【适应症】 对本品敏感的致病菌引起的感染，如：脓毒血症；脑膜炎；播散性莱姆病(早、晚期)；腹部感染(腹膜炎、胆道及胃肠道感染)；骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染；免疫机制低下病人之感染；肾脏及泌尿道感染；呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染；生殖系统感染，包括淋病；术前预防感染。 【规格】 按C18H18N8O7S3计算:1.0g 0.5g 0.25g 【用法用量】 标准剂量 成人及12岁以上儿童：本品的通常剂量是1～2克，每日一次(每24小时)。 危重病例或由中度敏感菌引起之感染，剂量可增至4克，每日一次。 新生儿、婴儿及12岁以下儿童 建议按以下剂量每日使用一次。 新生儿(14天以下)每日剂量为按体重20～50毫克/千克，不超过50毫克/千克，无需区分早产儿及足月婴儿。新生儿(出
奥扎格雷钠不良反应
奥扎格雷钠不良反应 王峰1,李成建1,单萍2 作者单位:1.解放军第401医院,山东青岛266071;2.解放军青岛警备区第三干休所卫生所 主题词 甲基丙烯酸盐/副作用 中图分类号 R972 文献标识码 B 文章编号 1009 6647(2010)19 4786 01 奥扎格雷钠为血栓烷合成酶抑制剂,适用于缺血性心脑血管疾病及糖尿病引起的微循环障碍。近年来国内有文献报道其不良反应,现摘要如下。1 过敏反应 例1:男,70岁。因脑梗死给予奥扎格雷钠120mg 静脉滴注,第2天患者全身出现多处紫红色斑块,主要分布于四肢,斑块直径1.5cm,奇痒。即停药,予抗过敏对症治疗后。症状逐渐缓解。 例2:女,74岁。因脑梗死给予本品160mg 静脉滴注,约3h 后患者全身瘙痒,可见全身多处皮疹,红色斑点,以躯干为主,即予抗过敏治疗,3d 后症状消失[1]。2 呼吸困难 男,59岁。因糖尿病伴视物模糊给予0.9%氯化钠溶液250ml+奥扎格雷钠80mg 静脉滴注,用药后约10min 时,患者突然咳嗽、恶心、呕吐、呼吸困难、大汗淋漓。R 27次/min,即停药,予对症处理,10min 后患者症状缓解,病情平稳[2]。3 过敏性休克 男,63岁。因脑梗死给予奥扎格雷钠80mg +5%葡萄糖液500ml 静脉滴注,输注至30min 时患者出现胸闷憋气,感明显呼吸困难,口唇发绀,大汗淋漓,四肢湿冷,血压下降,面部及四肢出现片状荨麻疹。即停药,予抗过敏休克治疗,1h 后上述 症状逐渐消失[3]。4 脑出血 男,63岁。因脑梗死后遗症给予奥扎格雷钠80mg 静脉滴注,1次/d,用药第6天患者突然出现失语,左侧肢体活动不灵,颅恼CT 示右侧内囊后肢背侧丘脑区出血。即停药,予综合对症治疗,半月后病情渐好转。本例患者为脑梗死后遗症期,不是应用本品的最佳适用证,用药时应密切观察患者有无出血倾向,以免发生严重的出血[4]。5 眼结膜出血 男,80岁。因脑梗死给予疏血通注射液6ml 静脉滴注,1次/d,加用奥扎格雷钠80mg 静脉滴注,1次/d,用药后当日出现左眼结膜下出血,停药后予对症处理症状缓解。本品联用疏血通注射液,有增强出血倾向,提示医师在临床用药中应慎重联合用药[5]。 参考文献 [1] 柳先盛.奥扎格雷钠致严重皮疹2例[J ].医药导报,2009,28 (3):388. [2] 马彩虹.奥扎格雷钠注射液致呼吸困难1例[J].西北药学杂志, 2009,24(1):57. [3] 崔红霞,王丽萍,侯涛.静脉滴注奥扎格雷钠致过敏性休克1例 [J ].中国临床药学杂志,2008,17(3):189. [4] 陈颖,郑海妹,蒋会安.静滴奥扎格雷钠致脑出血1例[J].基层 医学论坛,2008,12(7):596. [5] 颜明,王东兴.奥扎格雷钠注射液联合使用疏血通注射液致眼结 膜出血1例[J].中国医院药学杂志,2009,29(15):1314.收稿日期:2010 01 13;修回日期:2010 05 11 责任编辑:朱建洲 5.4 避免患者用药风险 药师发药时,应告诉患者药物的使用方法和服药期间的注意事项,食物、生物钟对药效的影响。我们还印制了使用药品的提示标签,发药时,贴在相应的药盒或药袋上,便于患者用药时参考。向患者交待用药后可能出现的不良反应及应对措施,提高患者用药的依从性。我们向患者发放用药科普材料;用电子显示屏做用药宣传。通过人文的药学关怀,用优质药学服务规范患者用药。 参考文献 [1] 丁翠莲.护士在药物治疗中的慎独精神探讨[J ].中国误诊学杂 志,2009,9(2):334 335. [2] 黄亮,申向黎,陈力,等.正确认识并有效规范超说明书用药行为 [J ].中国医院药学杂志,2009,29(11):949 951. [3] 华丽霞.门诊药房调剂工作中差错原因分析与防范措施[J].实用 药物与临床,2007,10(2):127 128. [4] 都立萍,唐彦,梅丹.临床护士使用注射用药品情况调查[J].中国 医院药学杂志,2009,29(14):1237 1239. 收稿日期:2010 03 12;修回日期:2010 06 13 责任编辑:魏建 4786中国误诊学杂志2010年7月第10卷第19期 Ch in J M isdiagn ,Jul 2010Vol 10No.19
注射用奥扎格雷钠说明书
注射用奥扎格雷钠说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语：1.严重不良反应可出现出血性脑梗塞、硬膜外血肿、颅内出血、消化道出血、皮下出血等。 2.对本品过敏者禁用。 3.脑出血或脑梗塞伴出血者；大面积脑梗塞深度昏迷者。 4.有严重心、肺、肝、肾功能不全者，如严重心率不齐、心肌梗塞者禁用。 5.有血液病或有出血倾向者；严重高血压，收缩压超过200mmHg者禁用。 6.避免与含钙输液（林格氏溶液等）混合使用，以免出现白色浑浊。 【药品名称】 通用名称：注射用奥扎格雷钠 英文名称：Ozagrel Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Aozhageleina 【成份】主要成份为奥扎格雷钠。 化学名称：（E）-3-[咪唑基-1-甲基）肉桂酸钠 化学结构式： 分子式：C13H11N2NaO2 分子量：250.23 辅料为甘露醇、氢氧化钠、枸椽酸。 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。 【适应症】用于治疗急性血栓性脑梗塞和脑梗塞所伴随的运动障碍。 【规格】80mg（以C13H11N2NaO2计） 【用法用量】成人一次80mg，一天2次，溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中，静脉滴注，2周为一疗程。 【不良反应】 血液：由于有出血的倾向，要仔细观察，出现异常立即停止给药。 肝肾：偶有GOT、GPT、BUT升高。 消化系统：偶有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感。 过敏反应：偶见荨麻疹、皮疹等，发生时停止给药。 循环系统：偶有室上性心率失常、血压下降，应减量或终止给药。 其他：偶有头痛、发热、注射部位疼痛、休克及血小板减少等。 严重不良反应可出现出血性脑梗塞、硬膜外血肿、颅内出血、消化道出血、皮下出血等。 【禁忌】下列情况者禁用： 1、对本品过敏者； 2、脑出血或脑梗塞伴出血者；大面积脑梗塞深度昏迷者。
注射用美洛西林钠说明书
注射用美洛西林钠说明书 【药品名称】 通用名：注射用美洛西林钠 英文名：Mezlocillin Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Meiluoxilinna 化学名：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-2[3-(甲磺酰)-2-氧代-1-咪唑烷甲酰氨基]-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-甲酸钠盐 CAS No. 51481-65-3 分子式C21H24N5NaO8S2 分子量561.56 【成份】美洛西林钠 【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶或疏松块状物。 【作用类别】 【药理毒理】本品为半合成青霉素类抗生素，对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌、肠杆菌属、枸橼酸杆菌、沙雷菌属、不动杆菌属以及对青霉素敏感的革兰阳性球菌均有抑菌作用，大剂量有杀菌作用。对大肠埃希菌、肠杆菌属、肺炎杆菌、枸橼酸杆菌、沙雷菌属以及不动杆菌属等的抗菌活性强于羧苄西林、氨苄西林；对吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌的抗菌活性强于羧苄西林和磺苄西林；对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌的抗菌活性与羧苄西林相似，而对粪链球菌的抗菌活性比羧苄西林、磺苄西林优越。对脆弱拟杆菌等大多数厌氧菌具有较好抗菌作用。本品体外试验表明其对细菌所产生的(内酰胺酶不稳定。本品与庆大霉素、卡那霉素等氨基糖苷类抗生素联合应用有显著协同作用。 【药代动力学】成人静脉注射本品1g、2g后15分钟平均血药浓度分别为53.4(g/ml、152(g/ml，1小时后分别为12.8(g/ml、47.8(g/ml，6小时后已无法测得血药浓度，血消除半衰期(t1/2()分别为39分钟、45分钟，6小时后给药量的42.5%、57.9%由尿中排泄。1小时内静脉滴注2g，滴注结束时血药浓度为86.5(g/ml，1小时后为28.3(g/ml，血消除半衰期(t1/2()为40分钟。本品在胆汁中浓度极高，1小时内滴注2g，最高可达248～1070(g/ml，6小时后仍保持63.5～300(g/ml，胆汁排泄率为1.65%～7.0%。本品到达脑脊液的渗透率为17%～25%，蛋白结合率为42%，尿排泄率为50%～55%，胆汁消除率变化较大，从0.05%～25%（与患者肝功能有关）。其生物半衰期约为1小时，肌注约为1.5小时，小于7天的新生儿约为4.3小时。在新生儿静滴100mg/kg后，血药浓度的降低较缓慢，5小时后尚可检出。在小儿脑膜炎病例中，脑脊液内药物浓度最高可达23(g/ml。小儿脓胸，在静脉滴注100mg/kg后，胸水中最高浓度达到 6.3(g/ml，而且持续时间很长。妊娠妇女静脉滴注1～2g，1～2小时后27%～34%转移至脐带血中，羊水中药物浓度约为10(g/ml。 【适应症】用于大肠埃希菌、肠杆菌属、变形杆菌等革兰阴性杆菌中敏感菌株所致的呼吸系统、泌尿系统、消化系统、妇科和生殖器官等感染，如败血症、化脓性脑膜炎、腹膜炎、骨髓炎、皮肤及软组织感染及眼、耳、鼻、喉科感染。
头孢说明书
头孢曲松钠注射液 头孢曲松钠注射液主治用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关 节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。本品单剂可治疗单纯 性淋病。 基本信息 药品名称头孢曲松钠注射液 外文名称Ceftriaxone Sodium for Injection 药品类型注射液 产品规格0.5g 药品介绍 【中文名】注射用头孢曲松钠 【功能主治】用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。本品单 剂可治疗单纯性淋病。 【药品性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。 【药理作用】本品为第三代头孢菌素类抗生素。对肠杆菌科细菌有强大活性。对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、产气肠杆菌、氟劳地枸橼酸杆菌、吲哚阳性变形杆菌、普鲁威登菌 属和沙雷菌属的MIC90介于0.12~0.25mg/L之间。阴沟肠杆菌、不动杆菌属和铜绿假单胞 菌对本品的敏感性差。 【药物相互作用】1.头孢菌素类静脉输液中加入红霉素、四环素、两性霉素B、血管活性药(间羟胺、去甲肾上腺素等)、苯妥英钠、氯丙嗪、异丙醇、维生素B族、维生素C 等时将出现混浊。由于本品的配伍禁忌药物甚多，所以应单独给药。2.应用本品期间饮酒 或服含酒精药物时在个别病人可出现双硫仑样反应，故在应用本品期间和以后数天内，应避 免饮酒和服含酒精的药物。
【不良反应】不良反应与治疗的剂量、疗程有关。局部反应有静脉炎(1.86%),此外可有皮疹、瘙痒、发热、支气管痉挛和血清病等过敏反应(2.77%)，头痛或头晕(0.27%)，腹泻、恶心、呕吐、腹痛、结肠炎、黄疸、胀气、味觉障碍和消化不良等消化道反应(3.45%)。实验室检查异常约19%，其中血液学检查异常占14%，包括嗜酸性粒细胞增多，血小板增多或减少和白细胞减少。肝肾功能异常者为5%和1.4%。 【用法用量】一般感染，每日1g，1次肌肉注射或静注。严重感染，每日2g，分2次给予。脑膜炎，可按1日100mg/kg(但总量不超过4g)，分2次给予。淋病，单次用药250mg 即足。儿童用量一般按成人量的1/2给予。肌肉注射:将1次药量溶于适量0.5%盐酸利多卡因注射液，作深部肌肉注射。静脉注射:按1g药物用10ml灭菌注射用水溶解，缓缓注入，历时2-4分钟。静脉滴注:成人1次量1g或1日量2g ，溶于等渗氯化钠注射或5%-10%葡萄糖液50-100ml中，于0.5-1小时内滴入。 【药品成分】本品主要成分为头孢曲松钠，其化学名称为(6R,7R)-7[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰】氨基】-8-氧代-3-【【(1,2,5,6-四氢-2-2-甲基-5,6-二氧代-1，2,4-三嗪-3-基)硫代】甲基】-5-硫代-1-氮杂双环【4.2.0】辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物。 禁忌及注意事项 【孕妇用药】孕妇和哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚未见发生问题的报告，其应用仍须权衡利弊。 【儿童用药】新生儿(出生体重小于2kg者)的用药安全尚未确定。有黄疸的新生儿或有黄疸严重倾向的新生儿应慎用或避免使用本品。 【注意事项】 1.交叉过敏反应:对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。 2.对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。 3.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎(头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎)者应慎用。
奥扎格雷钠氯化钠注射液致不良反应1例
奥扎格雷钠氯化钠注射液致不良反应1例 发表时间：2014-06-25T10:29:55.607Z 来源：《中外健康文摘》2014年第3期供稿作者：陈彤1 (通讯作者）矫春丽1 荆雪丽2 [导读] 发生不良反应的药品通过内毒素检测为阴性，该例不良反应的发生很可能与患者的特异性体质有关。 陈彤1 (通讯作者）矫春丽1 荆雪丽2 （1山东省烟台市食品药品检验所 264000） （2 济南军区威海军分区71251部队卫生队 264200） 【摘要】1例52岁男性患者，因多发性脑梗死给予奥扎格雷钠氯化钠注射液（100 ml:80 mg）静脉滴注，1次/d。给药约5 min时患者出现发热、寒战、左下肢肌肉痉挛。立即停用奥扎格雷钠氯化钠注射液，给予地塞米松及异丙嗪，10 min后症状消失。【关键词】奥扎格雷钠氯化钠不良反应过敏性休克 【中图分类号】R452 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）03-0124-01 患者男，52岁，因左侧肢体麻木、无力1年余，伴头晕8小时，于2013年12月8日来医院就诊。患者于2012年07月因言语含糊、左侧肢体无力、麻木诊断为“多发性脑梗死”，经“抗凝、脱水减轻脑水肿”等治疗后病情好转出院，遗留口角右歪、左侧肢体麻木等不适，不影响正常生活。此后曾因短暂意识丧失行全脑血管造影术提示“右侧大脑中动脉M1段中度狭窄，狭窄约50%，右侧椎动脉迂曲”，长期服用“拜阿司 匹灵、阿托伐他汀钙片”治疗。既往有高血压病史3年余，监测血压最高160/110mmHg。否认药物过敏史及其他病史。查体：体温36.3℃，心率74次/分，脉搏20次/分，血压150/95mmHg。神志清，精神不振，言语清晰，查体合作。左侧鼻唇沟变浅，口角向右歪斜，余未见阳性体征。血常规：嗜中性粒细胞百分比48.1%，血红蛋白浓度 154.7 g/L；随机血糖 4.7 mmol/L。心电图提示窦性心律、大致正常心电图；颅脑CT提示双侧基底节区可见斑片状低密度影；颈部血管彩超提示双侧颈动脉硬化斑块形成。诊断为多发性脑梗死、高血压Ⅲ级、颈动脉硬化症。给予吡拉西坦注射液、阿托伐他汀钙片、阿司匹林肠溶片、纤溶酶注射液、银杏达莫注射液、乙酰谷酰胺、替米沙坦等对症治疗。12月10日，加用改善微循环的奥扎格雷钠氯化钠注射液（100ml:80mg）静脉滴注，1次/d。用药约5分钟时，患者出现发热、寒战、左下肢肌肉痉挛，考虑为奥扎格雷钠氯化钠注射液不良反应，立即停用该药，静推地塞米松5 mg、肌注异丙嗪注射液25 mg，10分钟后上述症状消失。 讨论 本患者因多发性脑梗死入院，入院后给予改善脑细胞代谢、营养神经、稳定斑块等药物对症治疗，未出现异常。加用奥扎格雷钠氯化钠注射液5分钟后，出现发热、寒战、左下肢肌肉痉挛等症状，停用奥扎格雷钠氯化钠注射液，给予地塞米松和异丙嗪治疗，其他药物未变，不良反应症状消失，提示该不良反应与奥扎格雷钠氯化钠相关。 奥扎格雷为高效、选择性血栓素合成酶抑制剂，通过抑制TXA2的产生及促进PIG2的生成而改善两者间的平衡失调，具有抗血小板聚集和扩张血管作用[1]，能抑制大脑血管痉挛，增加大脑血流，改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常，用于治疗急性脑血栓性脑梗死和脑梗死后所伴的运动障碍[2]。文献报道中奥扎格雷钠不良反应有过敏性休克7例[1-4]、皮疹2例[5]、舞蹈症2例[6]、出血2例[7,8]、膈肌痉挛2例[9]、皮疹伴心率失常1例[10]、意识障碍1例[11]。 本例患者应用奥扎格雷钠氯化钠注射液后出现发热、寒战等过敏性休克症状，同时伴左下肢肌肉痉挛。发生不良反应的药品通过内毒素检测为阴性，该例不良反应的发生很可能与患者的特异性体质有关。本案例提示，过敏性休克是奥扎格雷的主要不良反应，临床医生应详细询问患者的药物过敏史，用药时需密切关注患者体征，警惕过敏性休克等不良反应的发生，一旦发生不良反应，要立即停药并采取相关急救措施，保障患者的用药安全。 参考文献 [1]李智峰.奥扎格雷钠氯化钠注射液致过敏性休克1例.沈阳部队医药,2010,23(4):223. [2]徐凤荣.静脉滴注奥扎格雷钠葡萄糖注射液致过敏性休克1例.当代医学,2011,17(15):96. [3]刘丹.奥扎格雷钠致延迟性过敏反应1例.医学理论与实践,2011, 24(10):1143. [4]马彩虹.奥扎格雷钠注射液致呼吸困难1例.西北药学杂志,2009, 24(1):57. [5]柳先盛.奥扎格雷钠致严重皮疹2例.医药导报,2009,28(3):388. [6]张桂丽.奥扎格雷钠致舞蹈症2例.药物不良反应杂志,2003, (6):405-406. [7]颜明,王东兴.奥扎格雷钠注射液联合使用疏血通注射液致眼结膜出血1例.中国医院药学杂志,2009,29(15):1314. [8]陈颖,郑海妹,蒋会安.静滴奥扎格雷钠致脑出血1例.基层医学论坛,2008,12:596. [9]张爱先,王明英,于新果.奥扎格雷钠注射液致频繁膈肌痉挛2例.社区医学杂志,2011,9(10):86. [10]马彩虹,武彦舒.奥扎格雷钠注射液致皮肤过敏反应及心律失常1例.中国执业药师,2011,8(12):16-21. [11]李鹏,叶杨.奥扎格雷钠致意识障碍1例.中国社区医师,2011,25 (370):32.