04-新分类目录框架介绍-李耀华
新版分类目录框架介绍
医疗器械技术审评中
医疗器械技术审评中心
北京2017.11
主要内容
国际医疗器械分类监管情况介绍
新版分类目录框架解析
IVD产品分类
新分类界定程序
主要内容
国际医疗器械分类监管情况介绍
新版分类目录框架解析
IVD产品分类
新分类界定程序
国际医疗器械分类监管情况介绍?美国FDA（分类目录制）
?分类文件+分类数据库
?Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类（风险从低到高）
与中国目前的子目录划分方式
基本一致
62个中类
（每个大类对应3-9个中类）
16个大类
6300+个品种
1700个子类
国际医疗器械分类监管情况介绍
?美国FDA（分类目录制）
类器械: 低风险(般控制)
?一类器械:一般控制
–约780 类医疗器械(46%)
–其中730类（93%）豁免上市前通告510(k)
?二类器械: 中度风险(一般控制和特殊控制)
–约800 类医疗器械(47%)
–其中70类（9%）豁免上市前通告510(k)
?: 高风险(一般控制和上市前审批)
三类器械:般控制和上市前审批
–约120 类医疗器械(7%)
–支持或维持生命，对于防害生命具有实质重要性，或具有潜在、过度的造成伤病的风险。
国际医疗器械分类监管情况介绍
?欧盟新法规MDR（分类规则制）
?共22条分类规则
?Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ（风险从低到高）
Ⅰ类不会穿透人体表面又无能量释放(无源)的器械。约占全
部医疗器械品种的23％。
Ⅱa类体液储存、输入器械，以及短暂使用(持续时间小于1h)
并有侵害性的外科器械。
Ⅱb类短期使用持续时间lh—30d)并有侵害性的外科用器械、
()
避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb类产品约占64％。
Ⅲ类与中枢神经系统、心脏接触的器械、在体内降解的器械、
植入体内的器械和药物释放器械，以及长期使用(持续时
间大于30d)并有侵害性的外科器械。产品约占13％。
与CFDA《医疗器械分类规则》基本保持一致。
国际医疗器械分类监管情况介绍
?欧盟新法规IVDR（分类规则制）
?2017年5月5日，欧盟官方期刊正式发布了欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746），5月25日，IVDR 正式生效，取代体外诊断医疗器械指令
（IVDD，98/79/EC）。
A
低个人风险，低公众风险配件、洗涤缓冲液、样品容器、仪器、培养基
B
中低个人风险低公众风险不具有定量或定性赋值的质控品、不属于C类的自检器械、其他三列类未
中低个人风险、低公众风险
涵盖的器械
C
高个人风险，中低公共风险血型分型、女性产前筛查、癌症筛查、诊断或分期、新生儿先天疾病筛查
D
高公共风险，高个人风险血液细胞组织等初筛、传染性因子、危及生命的病原体
与CFDA《体外诊断试剂注册管理办法》（十七条）基本保持一致，C、
D相当于中国的三类产品。
国际医疗器械分类监管情况介绍
?日本《药事法》（基于风险和目录）
?1961年，日本正式颁布《药事法》。
?1994年、2002年日本政府全面修订《药事法》。修订后的《药事法》于2005年4月全面施行。
?新版《药事法》在医疗器械方面作了重大更改，涉及医疗器械的定义、管理等级、行业划分，主要表现为增加新型生物产品管理条例、低危医疗器械的第三方认证体系以及厚生劳动省评审高危医疗器械的优先权等。
国际医疗器械分类监管情况介绍
?日本《药事法》（基于风险和目录）
?:普通医疗器械
第Ⅰ类
–当发生不良事件时，被视为只给人体带来极小风险的医疗器械，只需要向
PMDA进行备案即可。
?第Ⅱ类:管理医疗器械
–当发生不良事件时，被视为会给人体带来较小风险的医疗器械中，拥有相关认证标准的医疗器械在注册时，需通过第三方认证机构进行认证。
?第Ⅲ类:严格管理医疗器械
–当发生不良事件时，被视为会给人体带来较高风险的医疗器械，在注册时，当发生不良事件时被视为会给人体带来风险的医疗器械在注册时
须在得到厚生劳动部长的许可后，PMDA方可进行审查。
?第Ⅳ类:严格管理医疗器械
–对患者具有高侵袭性，当发生不良事件时可能直接威胁到生命的医疗器械，在注册申请生产销售许可时，须在得到厚生劳动部长的许可后，PMDA方可进行审查。
主要内容
国际医疗器械分类监管情况介绍
新版分类目录框架解析
IVD产品分类
新分类界定程序
?2002版目录中的43个子目录（1）
?6801基础外科手术器械?6802显微外科手术器械?6813计划生育手术器械?6815注射穿刺器械
?6803神经外科手术器械?6804眼科手术器械
?6805耳鼻喉科手术器械?6806口腔科手术器械
?6807胸腔心血管外科手术器械?6808腹部外科手术器械?6816烧伤(整形)科手术器械
?6820普通诊察器械
?6821 医用电子仪器设备
?6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备?6823医用超声仪器及有关设备
?6824医用激光仪器设备
?6809泌尿肛肠外科手术器械?6810矫形外科（骨科）手术器械?6812妇产科用手术器械械
光仪
?6825医用高频仪器设备?6826物理治疗及康复设备?6827中医器械
?2002版目录中的43个子目录（2）
?6828医用磁共振设备?6830医用X射线设备?6855口腔科设备及器具?6856病房护理设备及器具
?6831医用X射线附属设备及部件?6832医用高能射线设备?6833医用核素设备
?6834医用射线防护用品、装置?6840临床检验分析仪器?6841医用化验和基础设备器具?6857消毒和灭菌设备及器具
?6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具?6863口腔科材料
?6864医用卫生材料及敷料
?6865医用缝合材料及粘合剂
?6866医用高分子材料及制品
?6845体外循环及血液处理设备
?6846植入材料和人工器官
?6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具?6870 软件?6877介入器材
?新版目录中的22个子目录（2017）
?01 有源手术器械?02 无源手术器械?03?12 有源植入器械?13 无源植入器械?14
03 神经和心血管手术器械?04 骨科手术器械
?05 放射治疗器械
?06 医用成像器械
?07 医用诊察和监护器械?08
14 注输、护理和防护器械?15 患者承载器械
?16 眼科器械
?17 口腔科器械
?18 妇产科、辅助生殖避孕器械?19
08 呼吸、麻醉和急救器械?09 物理治疗器械
?10 输血、透析和体外循环器械?11 医疗器械消毒灭菌器械
19 医用康复器械?20 中医器械?21 医用软件?22 临床检验器械
?各子目录包含项目
22个子目录，每个子目录下包含若干一级目录，每个一级目录下包含若干二级目录
206个一级目录，1157个二级目录，6609个品名举例。
分类编码：严格执行，涉及注册证号调整
管理类别：严格执行，部分产品有变化（以降类为主），与《医疗器械分类规则》尽量保持一致，但有些产品也考虑历史沿袭。
产品描述：原料、工艺、技术原理等特征，原则参考。
预期用途：临床预期用途、适用范围，原则参考。
品名举例典型产品举例非穷举原则参考
品名举例：典型产品举例，非穷举，原则参考
01
有源手术
框架解析
?手术器械相关目录
手术类器械
02
无源手术
器械
03
04
骨科手术
器械量大面广，既考
虑有源无源，又考虑
临床用途。不包括其他特殊临床用途用的手术器械（如眼科、妇产科等）神经和心
血管手术
器械
分类规则中条款
框架解析
?有源手术器械
6823 超声手术器械
01有源手术器械6824 激光手术器械
6825 高频、电凝和微波手术器械
6858 低温治疗仪器手术器械
6821 电生理、震波碎石手术器械
6854 手术、急救手术器械
6822 心血管、有创、腔内手术用内窥镜设备（内窥镜无源手术器械除外）
6816 烧伤、整形及其他有源器械
框架解析
?01有源手术器械
?01子目录包括有源类、手术治疗目的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
?按照产品预期用途、功能特点进行层级排序，划分为10个一级产品类别和25个二级产品类别，例举了120个品名举例。
?类别变化：射频消融设备用灌注泵，由三类降为二类
发光二极管（LED）手术照明灯，二类降为一类。
框架解析
?无源手术器械
6801 基础外科手术器械
02无源手术
器械
6802 显微外科手术器械
6805 耳鼻喉科手术器械
6808 腹部外科手术器械
6809 泌尿肛肠外科手术器械
6816 烧伤（整形）科手术器械6822 医用光学器具仪器及内窥镜设备（内窥镜无源手术器械部分）
6865 医用缝合材料及粘合剂产品
框架解析
?02无源手术器械
?2002版目录中，6801等子目录大部分为重复使用手术器械，除几个特殊专科外，统一合并为无源手术器械。
?02子目录包括通用刀、剪、钳、镊、夹、针等各类无源手术医疗器械。
?不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。
?02子目录按照无源手术器械的功能用途及产品特性分为15个一级产品类别。根据产品的具体用途的不同，分为83个二级产品类别，列举597个品名举例。?注：内窥镜下用无源手术器械以二级产品类别单独列出。
框架解析
?神经和心血管手术器械
03神经和心血管手术
器械6803 神经外科脑内用刀、钳、镊、牵引器等6807 胸腔、心血管外科用钳、剪、镊、针等6877 血管内导管、管丝、管鞘等（介入）
框架解析
?03神经心血管手术器械
?03子目录包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械
?分为14个一级类别和60个二级类别，225个品名举例
?接触血液循环系统的心脏拉钩、信访拉钩、二尖瓣莫拉钩等，继续按照一类医疗器械管理。与《医疗器械分类规则》不一，但考虑历史沿袭
?类别调整
心血管手术或脑外科手术冲洗器，规范为二类管理
血管手术或脑外科手术冲洗器，规范为类管理
脑压板管理类别调整为二类（升类）
框架解析
?骨科手术器械
6810 骨科用刀、剪、钳、钩、针、钻、凿等
04骨科手术器械6810-7 骨科用有源器械（电动骨锯、骨钻等）6826 理疗康复用骨科牵引器
基础通用辅助器械（新增）
创伤外科辅助器械（新增）
关节外科辅助器械（新增）
脊柱外科辅助器械（新增）
框架解析
?04骨科手术器械
?04子目录包括在骨科手术中、后基于临床骨科相关的各类手术器械及辅助器械?分为18个一级产品类别（11个骨科常用手术器械、1个骨科用有源器械、1个外固定及牵引、4个骨科手术辅助器械）；96个二级产品类别；609个品名举例。?类别调整
骨髓抽吸和活检系统电钻，规范为二类
与有源设备连接使用的钻头、刀头、锯片等配套工具规范为一类与有源设备连接使用的钻头、刀头、锯片等配套具规范为类
髌骨爪，侵入人体时间超过30天，规范为三类
接触椎间隙的非无菌骨科重复使用期限，降为一类
开口用锥，降为一类
手术过程中使用、可能接触中枢神经的非无菌骨科工具，降为一类
框架解析
?以有源器械为主的目录（05--12）
6830医用X射线治疗设备（部分）
05放射治疗器械6830 医用X射线治疗设备（部分）6832 医用高能射线治疗设备（部分）
6833 放射性核素治疗设备（部分）
?05子目录根据放射治疗领域特点、预期用途和产品特性，分为4个一级产品类别，22个二级产品类别，共列举90个品名举例。
?类别调整
光学定位引导系统统一规范为第三类医疗器械管理。
主动呼吸控制系统调整为第三类医疗器械进行管理。
放射治疗患者床板，不单独按医疗器械管理，本目录不单独列出。
框架解析?以有源器械为主的目录
6830 医用X射线治疗设备（X射线成像器械）
6831医用X射线附属设备及部件
06 医用成像器械6831 医用X射线附属设备及部件6834 医用射线防护用品、装置
6823 医用超声仪器及有关设备（超声成像器械）
6828医用磁共振设备（核磁共振成像器械）
6833放射性核素治疗设备（放射性核素成像器械）
6833 放射性核素治疗设备（放射性核素成像器械）6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（光学成像器械）
6824 医用激光仪器设备（激光诊断仪器、干色激光打印机）
框架解析
以有源器械为主的目录
?06医用成像器械
?06子目录包括医用成像类医疗器械，主要有X 射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械，不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械。?06子目录根据成像原理划分为18个一级产品类别，根据预期临床用途、产品组成划分为93个二级产品类别，列举了360个品名举例。
?类别调整
胃肠X 射线检查用品中的胃肠道造影显像剂，由第三类降为第二类。
胃肠超声显像粉，由第三类降为第二类。
放射性核素扫描装置，由第三类降为第二类。
内窥镜气囊控制器，由第三类降为第二类。
带有LED 光源的医用光学放大器具，由第二类降为第一类。
框架解析
6820普通诊察器械
以有源器械为主的目录
?07医用诊察和监护器械
07 医用诊察和监护器械6820 普通诊察器械6821 医用电子仪器（部分）
6823 医用超声仪器及有关设备（部分）
?07子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。?07子目录分为10个一级产品类别。根据工作原理和应用类别，将医用诊察设备分为“呼吸功能及气体分析测定装置”等10个一级产品类别。将多原理组合，但预期用途成熟明确的医用诊察设备划分到“其他测量、分析设备”一级产品类别，将各类监护设备归入“监护设备”一级产品类别。将各附件耗材合并，归入“附件、耗材”一级产品类别。根据预期用途不同，分为58个二级产品类别，列举153个品名举例。
框架解析
以有源器械为主的目录
?08呼吸麻醉和急救器械
与“呼吸设备”、“麻醉器械”、“急救设备”等相关的个别产品
?08子目录主要包括呼吸、麻醉和急救以及相关辅助器械。
子目录根据呼吸麻醉和急救器械产品功能特点按照由主机到辅助器械的顺08 呼吸、麻醉和急救器械?08子目录根据呼吸、麻醉和急救器械产品功能特点，按照由主机到辅助器械的顺序分为“呼吸设备”、“麻醉器械”、“急救设备”等7个一级产品类别。根据预期用途，分为55个二级产品类别，并按管理类别由高到低的顺序排列。列举188个品名举例。
框架解析
6823医用超声仪器及有关设备（部分）
以有源器械为主的目录
?09物理治疗器械
09 物理治疗器械6823 医用超声仪器及有关设备（部分）6824 医用激光仪器设备（部分）
6825 医用高频仪器设备（部分）
6826 物理治疗及康复设备（物理治疗部分）
?09子目录包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治疗器械。不包括手术类的器械、属于其他专科专用的物理治疗器械。
?09子目录按照物理治疗器械的原理或产品特性分为8个一级产品类别，主要根据电疗、温热（冷）疗、光疗、力疗、磁疗、超声治疗、高频治疗等类别来划分。在一级产品类别下，依据其功能或用途的不同细分为37个二级目录，并列举165个品名举例。
框架解析
以有源器械为主的目录
?10输血、透析和体外循环器械
10 输血、透析和体外循环器械6845 体外循环及血液处理设备（部分）
6866医用高分子材料及制品（与输血器械相关）
子目录包括临床用于输血透析和心肺转流领域的医疗器械
?10子目录包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。?10子目录按照输血、透析、心肺转流和体液处理等产品应用领域和有源属性、无源属性分为7个一级产品类别；按照产品具体用途分为41个二级产品类别，并列举139个品名举例。
?碘液保护帽，由第三类降为第二类。
框架解析
以有源器械为主的目录
?11医疗器械消毒灭菌器械
11 医疗器械
消毒灭菌器
械
6857 消毒和灭菌设备及器具
?11子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械，不包括以“无
组合形式的专用消毒器械
源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。
?11子目录按照消毒和灭菌的原理、方式，即根据消毒技术特点建立框架。按照消毒和灭菌的原理、方式分为5个一级产品类别；按照产品特性分为15个二级产品类别，并列举30个品名举例。
?医用伽玛射线灭菌器不用于医疗环境，且无注册产品，不列入目录。
框架解析
以有源器械为主的目录
?12有源植入器械
12 有源植入
器械6821 医用电子仪器设备（植入式心脏起搏器）6846 植入材料和人工器官（人工耳蜗）
?12子目录包括由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。
?12子目录按照临床使用领域的不同分为4个一级产品类别，分别是“心脏节律管理设备”、“神经调控设备”、“辅助位听觉设备”和“其他”。进一步根据不同临床用途、风险类别划分为27个二级产品类别，列举76个品名举例。
?与2002版分类目录的对应关系不大，大部分领域为新增。
框架解析
?13无源植入器械
13 无源植入器械6846 植入材料和人工器官（无源部分）
6877 介入材料（部分）
?13子目录包括无源植入类医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械可吸收缝合线
助生育和避孕器械中的无源植入器械，不包括可吸收缝合线。?13子目录主要根据植入部位和植入器械特点分为11个一级产品类别；依据功能、用途或者结构特点进一步细化为66个二级产品类别，并列举191个品名举例。框架解析
?14注输、护理和防护器械
6815注射穿刺器械
14注输、护理和防护器械6815 注射穿刺器械6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6856 病房护理设备及器具
6864 医用卫生材料及敷料
6866 医用高分子材料及制品
?14子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导（插）管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料（材料）、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械（主要在医院普通病房内使用），还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。
框架解析
?14注输、护理和防护器械
?14子目录不包括输血器、血袋等输血器械（归入10子目录）和血样采集器械（归入22子目录），也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械（归入04子目录）、妇产科护理（如阴道护理）用品（归入18子目录）等只在专科病房中使用的护理器械，还不包括医用弹力袜等物理治疗器械（归入09子目录）和防压疮垫等患者承载器械（归入15子目录）。
框架解析
?14注输、护理和防护器械
?类别调整
一次性使用活检针，降为二类
次性使用活检针降为类
足部隔离用品、隔离护罩，降为一类
注射器用活塞，不按照医疗器械管理
输液瓶贴，不按照医疗器械管理
输注工作站，不按照医疗器械管理
接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管，降为二类
造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护造口袋（含造口底盘）造口护理用品造口底盘造口栓防漏膏造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品，降为一类
髂骨穿刺针，降为二类
用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料，降为二类
含有酒精、碘酊或碘伏，且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料，规范为二类
框架解析?15患者承载器械
15 患者承载
器械6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具（部分）6856 病房护理设备及器具（部分）
?15子目录包括具有患者承载和转运等功能的器械，不包括具有承载功能的专科器械，例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。
?15子目录分为6个一级产品类别，其中，3个为床类承载器械，1个为转运器械，2个为固定和承载器械附件。在一级产品类别下根据有源、无源、电动和手动等原则，分为17个二级产品类别，列举101个品名举例。
?含液压功能的承载器械规范为二类，不含液压功能规范为一类。
?轮椅车、助行器、医用拐杖等设备归属于19医用康复器械。
框架解析
?临床专科划分的目录
16 眼科器械
17 口腔科器械
18 妇产科、辅助生殖和避孕器械
框架解析
临床专科划分的目录
16 眼科器械
6804 眼科手术器械
6820 普通诊察器械
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6824 医用激光仪器设备
6846 植入材料和人工器官
6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6823 医用超声仪器及有关设备（眼科器械）
框架解析
?16子目录主要包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅
临床专科划分的目录
助器械，不包括眼科康复训练类器械（归入19子目录）。
?16子目录按照眼科器械的功能不同或产品特性分为7个一级产品类别；根据具体产品特性的不同，细分为82个二级产品类别；按照品名举例原则，列举513个品名举例。按照眼科无源手术器械及辅助器械、眼科诊察设备及器具（包括视光设备和眼科测量诊断设备）、眼科治疗和手术设备及辅助器具、眼科矫治和防护器具、眼科植入物及辅助器械的顺序形成基本框架。
?眼科用激光光纤。根据《国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕271号），明确“眼内照明光纤探头”分类界定为三类。从光辐射角度上说，激光比其他非激光的危害更大，本子目录将进入眼内进行治疗的眼科用激光光纤的管理类别规范为第三类。?试镜架，不作为医疗器械管理。