徐州药品零售企业设置办法

徐州市药品零售企业设置办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范药品零售许可行为，加强药品零售准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规、规章，结合徐州市实际，制定本办法。

第二条徐州市行政区域内的药品零售企业均应遵守本办法。

第三条徐州市食品药品监督管理部门（以下简称市局）负责本辖区内药品零售连锁企业总部药品经营许可工作，并指导和监督各县（市、区）食品药品监督管理部门开展药品零售企业行政许可工作。

各县（市、区）食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售连锁企业门店和单体药店的药品经营许可工作。

徐州经济技术开发区、徐州高新技术产业开发区地域范围内的药品零售企业许可工作，由所在地开发区管理机构行政审批部门负责实施。

第二章机构与人员

第一节药品零售连锁企业总部

第四条企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

第五条具有10家以上（含10家）零售药店。

第六条药品零售连锁总部从业人员应当符合以下要求：

（一）法定代表人或企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，经过药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规；

（二）企业质量负责人应是执业药师、具有药学或相关专业大专以上学历，并有3年以上药品经营质量管理工作经验；企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有3年以上药品经营质量管理工作经验；

（三）企业从事药品质量管理工作的人员，应身体健康，具有药师以上技术职称或具有药学以及相关专业大专以上学历；

（四）从事药品验收、养护工作的人员，应具有药学或相关专业中专以上学历，或具有药师以上技术职称；

（五）从事药品采购的，应当具有药学或相关专业中专以上学历；

（六）从事仓储管理、配送等工作人员，应具有中专或高中以上学历。

（七）经营中药饮片的企业，必须配备执业中药师从事质量

药品经营企业自查报告

单位名称：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_______年______月______日 药品经营企业自查报告 ——We must not only sum up the successful experience, but also draw lessons from failure。

药品经营企业自查报告 XXX 省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP ）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP 实施情况自查报告 如下： 一、公司基本情况 我司成立于XXXX 年XX 月XX 日，公司注册资金XXXXX 万元，经营范围有：XXX 、XXXX 、XXXX 、XXXX 。我司现有员工XX 人，其中执业药师XX 人，药学技术人员XX 人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX 万元，我司经营品种XXXX ，经营XX 品种XX 个。公司以“XXXXX ”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度 》XX 项、《质量管理操作规程》XX 项、《部门及各级岗位质量职责》XX 项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文

字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验 ，能独立解决经营过程中的质量问题。 （4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。 （5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。 （6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。 （7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。 （8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案

江西核发药品经营许可证(零售)分级验收标准

江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准 （试行） 江西省食品药品监督管理局制 二○○七年十二月

江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明 一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。 二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。 三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。 四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。 五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、 7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。 六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。 七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。

生产企业名录

2011-2015年中国专用车市场竞争格局与 未来前景预测报告 目录 第一章2010-2011年世界专用车行业整体运营状况分析 1 第一节2010-2011年世界专用车行业运行环境分析1 一、全球经济环境及影响分析1 二、全球汽车产业运行现状分析10 三、全球工矿业运行分析12 第二节2010-2011年世界专用车行业市场运行格局分析15 一、世界专用车性能分析15 二、世界专用汽车投入使用情况16 三、世界专用车品牌市场动态分析16 四、世界专用车技术研究18 五、世界专用车热点车型点评19 第三节2010-2011年世界专用车主要国家运行分析20 一、美国20 二、德国20 三、日本21 第四节2011-2015年世界专用车行业发展趋势分析21 第二章2010-2011年中国专用车行业市场运行环境解析22 第一节国内宏观经济环境分析22 一、GDP历史变动轨迹分析22 二、固定资产投资历史变动轨迹分析26 三、2011年中国宏观经济发展预测分析28 第二节2010-2011年中国专用车市场政策环境分析32 一、扩大内需保增长政策解析32 二、山西省今年重点扶持载重汽车和专用车33

三、乌鲁木齐市殡葬服务专用车统一标识34 四、专用车和挂车准入规则出台售后纳入新规35 第三节2010-2011年中国专用车市场技术环境分析37 第四节2010-2011年中国专用车市场社会环境分析38 第三章2010-2011年中国专用车行业市场运行态势剖析43 第一节2010-2011年中国专用车行业动态分析43 一、世界专用汽车技术发展研讨会在汉阳所举行43 二、中航工业专用车资产注入东安黑豹43 三、金城专用车辆首售尼日利亚实现非洲市场零突破44 四、重庆大江向专用车板块投入技改资金1亿元44 五、辽宁专用车生产基地向中国最大“世界知名”挺进45 第二节2010-2011年中国专用车市场运营现状分析48 一、我国专用车产量已占载货车总产量四成48 二、重庆大江专用车销售形势火爆产品订单不断49 三、拼市场抢占先机自卸车呈“井喷” 49 第三节2010-2011年中国专用汽车产品发展重点分析50 一、高速公路运输车辆将成为市场的主角50 二、城市专用汽车50 三、煤田专用汽车50 四、机场专用车50 五、重大工程类用车51 六、油料及粮食运输车辆51 第四节2010-2011年中国专用车与世界先进水平差距分析51 第四章2010-2011年中国厢式改装车市场运行现状透析53 第一节2006-2010年中国改装汽车产量数据分析53 一、2006-2010年全国改装汽车产量分析53 二、2010年1-12月全国及主要省份改装汽车产量分析53 三、2010年1-12月改装汽车产量集中度分析55 第二节厢式改装车细分市场现状分析56

开办药品零售企业验收实施标准(1)

《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》 2007-01-31 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。 第二条企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 第六条企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。 经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监

督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员经药品监督管理分局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业处方审核人员，应是与其所经营范围相适应的执业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。 第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十一条企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章设施与设备 第十三条企业与最近药品零售企业之间应有350米以上的可行进距离。 商业中心区内可不受间隔距离限制。 在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。 第十四条企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，

关于药店自查报告范文

关于药店自查报告范文 引导文：药店是指零售药品的门市。药店销售催眠药、感冒药、泻药、退烧药等各种药品，以方便人民群众购买药品，以利于人民群众健康。下面是小编整理的关于药店自查报告范文，供大家参考! 报告一重庆市食品药品监督管理局忠县分局： 我店××药房××县××连锁店，收到×食药监〔200×〕××号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际情况，进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查整改报告如下： 一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。 二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。

三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。 四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。 五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的情况下，向附近取得GSP认证的、有合法经营资格的企业采购，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。 在以后的经营工作中，本药店一定将更加严格要求，做好各项工作。 报告二药学的职业活动涉及公众的健康和生命，社会对药学职业活动的期望中的一部分逐渐形成为广泛的各种控制，这些控制一部分形成社会法规，一部分形成药学职业道德准则。对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就

无锡生产企业名录

1.佛吉亚（无锡）座椅部件有限公司 2.无锡电装阪神汽车部件有限公司 3.朗盛(无锡)化工有限公司 4.台安科技（无锡）有限公司 5.康可电子（无锡）有限公司 6.航空电子（无锡）有限公司 7.江森自控－约克（无锡）空调冷冻设备有限公司 8.柯尼卡美能达商用科技（无锡）有限公司 9.捷普电子(无锡)有限公司 10.村田电子 11.尚德太阳能 12.洋马农机 13.住化电子材料科技 14.日新电机 15.帝发技术（无锡）有限公司 16.卡特彼勒 17.博世BOSCH 18.德地氏化工设备（无锡）有限公司 19.英飞凌科技 20.新时代交流发电机 21.法雷奥汽车安全系统 22.联合包装 23.阿斯利康制药有限公司 24.希捷国际科技（无锡）有限公司 25.无锡阿特拉斯.科普柯压缩机有限公司 26.无锡夏普电子元器件有限公司 27.无锡华鹏嘉多宝瓶盖有限公司 28.博西威家用电气有限公司 29.江苏统一马口铁有限公司 30.无锡利帆达电器有限公司 31.无锡阿尔卑斯电子有限公司 32.无锡西姆莱斯钢管有限公司 33.西门子真空开关管（无锡）有限公司 34.唐纳森（无锡）过滤器有限公司 35.柯达（无锡）股份有限公司 36.住电粉末冶金（无锡）有限公司 37.无锡开益禧半导体有限公司 38.锐科（无锡）科技有限公司 39.阿里斯顿热能产品（中国）有限公司 40.京瓷化学（无锡）有限公司 41.凯模制冷配件（无锡）有限公司 42.阿尔卑斯电子有限公司 爱普生拓优科梦水晶元器件（无锡）有限公司

无锡奥泰克工业设计公司 无锡奥野机械有限公司 宝井钢材加工配送有限公司 无锡冈桥包装有限公司 村田电子有限公司 CKD(中国)有限公司 电装阪神汽车部件有限公司 东芝半导体（无锡）有限公司 东洋通信机有限公司 东洋电器（无锡）有限公司 东机美（无锡）油压有限公司 鼎邦科技有限公司恩欧凯(无锡)防振橡胶有限公司 恩福油封有限公司富士通天电子(无锡)有限公司 富士电机（无锡）仪表有限公司 丰田通商无锡分公司 富士胶片精细化学（无锡）有限公司 富士焊接（无锡）有限公司 富贵电子（无锡）有限公司贵弥功（无锡）有限公司 广濑拓普康（无锡）电子有限公司 古河金属（无锡）有限公司(占地面积10万平米,建筑面积22000平米) 无锡光生科技有限公司航空电子（无锡）有限公司 无锡恒田企业吉冈精密机械有限公司 冈桥包装有限公司 金子农机（无锡）有限公司 精密烧结合金（无锡）有限公司 京瓷化学（无锡）有限公司 杰士电池有限公司 杰斯比塑料(无锡)有限公司柯尼卡美能达商用科技(无锡)有限公司 科特拉（无锡）汽车环保科技有限公司 柯贝凯科技有限公司 康奈可汽车电子（无锡）有限公司理光感热技术（无锡）有限公司 理昌科技（无锡）有限公 菱光科技（无锡）有限公司 芦森科技(无锡)有限公司 43.麻德克斯精机有限公司尼康光学仪器(中国)有限公司 尼吉康电子(无锡)有限公司普利司通（无锡）轮胎有限公司 普洛菲斯电子有限公司 44.无锡荣志电子有限公司 日本NTT通信 日新电机（无锡）有限公司(公司内有空地) 日矿富士精密加工有限公司 日昌精密电子有限公司 日立泵制造(无锡)有限公司 日新（无锡）机电有限公司

广东省开办药品零售企业验收实施标准(2017年修订)

广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订） （征求意见稿） 1 / 6

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（2）药品验收记录； （3）药品陈列检查记录 （4）药品养护记录； （5）药品销售记录； （6）中药饮片处方审核、调配核对记录； （7）中药饮片清斗装斗记录； （8）药品拆零销售记录； （9）温湿度监测记录； （10）药品质量投诉和质量事故处理记录； （11）药品不良反应报告记录； （12）不合格药品处理记录； （13）首营企业审核记录； （14）首营品种审核记录。 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。 药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。 说明： 1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）》共27项。现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。例如：企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6

3．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6

2017年放心药店自查报告2篇

2017年放心药店自查报告2篇 放心药店自查报告一 本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》(GSP).严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下： 一、药店概况 我药店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企业负责人谢莲芬，质量负责人xxx。共有员工2人，其中执业药师1人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：(处方药、非处方药)化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。 二、GSP质量体系自查情况 本店建立了以法人代表为组长，质量负责人(执业药师)为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先

进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿 度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。 本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。 三、确保用药安全有效 严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP 认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决

器械经营企业现场检查验收标准

器械经营企业现场检查验收标准 1

陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收 标准》( 试行) 的通知 陕食药监市发[ ]72号 市场处( -05-10) 各市( 区) 食品药品监督管理局: 《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》( 试行) 已于 4月28日经局务会议研究经过, 现印发给你们, 请遵照执行。 从 5月1日起, 申办( 变更) 《医疗器械经营企业许可证》的现场检查按本标准规定执行。原《陕西省医疗器械经营企业现场检查评分办法》同时废止。 特此通知 二○○六年五月八日 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准 ( 试行) 第一章机构与人员 第一条企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。 第二条经营”第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业应设立质量管理机构, 质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 产品范围只有”第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。

除兼营医疗器械的药品零售企业外, 销售对象主要为消费者个人的企业, 应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。 质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能, 在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。 第三条经营”第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称, 并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称, 并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 产品范围只有”第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称, 并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历; 质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 除兼营医疗器械的药品零售企业外, 销售对象主要为消费者个人的企业, 质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 第四条企业应根据所经营产品类别的不同设立相对应的医疗器械相关专业中专( 高中) 以上学历或初级以上技术职称的专职质量管理人员和专职质量验收人员。专职质量管理人员和专职质量验收人员应熟悉所经营产品的质量标准, 并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作的经历。 第五条除兼营医疗器械的药品零售企业外, 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗, 不得在其它单位兼职。 药品零售企业兼营医疗器械的, 其从事质量管理工作的人员可由药品零售企业从事药品质量管理工作的人员兼任。 第六条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。

药品经营企业自查报告

药品经营企业自查报告 XXX省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下： 一、公司基本情况 我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX 人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

GSP零售企业现场检查标准

GSP零售企业现场检查标准

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《药品经营质量管理规范》零售企业现场检查标准 （征求意见稿） 序号条款号检查内容 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职 责12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量 管理活动，确保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、 人员、设施设备、质量管理文件。 6 12402 企业应当按照规定设置计算机系统。 7 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 8 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 9 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管 理的法律法规及本规范。 10 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监 督文件的执行。 11 12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的 审核。 12 12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 13 12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、 储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 14 12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 15 12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处 理及报告。 16 12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 17 12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 18 12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应当的报告。 19 12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。 20 12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护。 21 12614 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。 22 12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。 23 12616 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管

开办药品零售企业验收实施标准试行

开办药品零售企业验收实施标准(试行) 第一条为加强对开办药品零售企业的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本标准。 第二条本标准适用于新开办药品零售企业的现场验收检查，也适用于已开办药品零售企业换证时，按本标准进行验收。 第一章零售连锁企业 第一节机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量管理负责人应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。 第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技

术职称。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历，或驻店药师。 以上人员应经相应的专业培训和自治区食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。 第八条企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中(含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理机构考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立企业健康档案和个人健康档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十条企业应对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训，并建立企业培训档案和个人培训档案。 第二节设施与设备 第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库或者其它冷藏设备。仓库总建筑面积不应低于500平方米。

中国药品生产企业排名前一百的名单

中国药品生产企业排名前一百的名单 1 哈药集团有限公司 2 石家庄制药集团有限公司 3 上海医药集团有限公司 4 广州医药集团有限公司 5 天津医药集团有限公司 6 扬子江药业集团有限公司 7 华北制药集团有限责任公司 8 吉林修正药业集团股份有限公司 9 中国同仁堂（集团）有限责任公司10 北京医药集团有限责任公司11 西安杨森制药有限公司12 东北制药集团有限责任公司13 太极集团有限公司14 杭州华东医药集团有限公司15 拜耳先灵医药有限公司16 浙江海正药业股份有限公司17 步长制药集团18 珠海联邦制药股份有限公司19 齐鲁制药有限公司20 汇仁（集团）有限公司21 中国生物技术集团22 四川科伦实业集团有限公司（医药制造业部份）23 上海罗氏制药有限公司24 江西济民可信集团有限公司25 浙江医药股份有限公司26 诺和诺得（中国）制药有限公司27 山东新华医药集团有限责任公司28 阿斯利康制药有限公司29 北京诺华制药有限公司30 三九医药股份有限公司31 江苏恒瑞医药股份有限公司32 天津天士力集团有限公司（医药制造业部份）33 山东鲁抗医药集团有限公司34 辉瑞制药有限公司（中国·大连）35 丽珠医药集团股份有限公司36 上海复星医药（集团）股份有限公司（医药制造业部份）37 鲁南制药集团股份有限公司38 浙江新和成股份有限公司39 上海实业医药投资股份有限公司（医药制造业部份）40 先声药业有限公司41 利君制药42 中美上海施贵宝制药有限公司43 金陵药业股份有限公司44 康恩贝集团有限公司45 云南白药集团股份有限公司46 杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司47 江苏康缘集团有限责任公司（医药制造业部份）48 辅仁药业集团有限公司49 河南省宛西制药股份有限公司50 菏泽睿鹰制药集团有限公司51 寿光富康制药有限公司52 广东康美药业股份有限公司53 黑龙江省珍宝岛制药有限公司54 中美天津史克制药有限公司55 成都地奥制药集团有限公司56 中国（杭州）青春宝集团有限公司57 福建省福抗

药店实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

竭诚为您提供优质文档/双击可除 药店实施《药品经营质量管理规范》情 况的自查报告 篇一：类型参考范文1：企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 类型参考范文1 广州天河新城宝家康药业 实施《药品经营质量管理规范》情况的 自查报告 为进一步加强药品质量管理，规范质量管理工作，提高药品经营质量管理水平。根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》的要求，gsp认证工作已经准备就绪，结合“药品零售企业gsp认证检查标准”组织了自查，现将自查情况汇报如下：企业性质：广州市天河区天河新城宝家康药店是本着遵循合理布局和方便群众购药的原则，20XX年9月由广州市药品监督管理局批准成立，属于小型药品零售企业，投资人陈连荣，经济性质为个体。 地理位置：广州市天河区天河新城宝家康药店位于广州

市天河区天河东路49号首层之四，经营面积85平方米，注册资金10万元。 经营范围：包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外），现经营品种全部为3500品种，企业的投建完全按照gsp 要求进行。质量管理机构：由于企业规模较小，未设有质量管理机构，质量管理方面由马泽声负责。 人员配备：现有在职员工5人，企业负责人陈连荣，从事医疗及药品经营行业十几年；质量负责人马泽声，西药师，毕业于第二军医大学临床医疗专业；验收养护员余爱娟，应用药学（现代中药）专业，大专，毕业于广东岭南职业技术学院；营业员王丽妮；营业员梁丽秀。以上人员均取得了广州市食品药品监督管理局核发的上岗证。 gsp质量体系自查总结 （一）基本情况 天河新城宝家康药店自开业以来，按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立药品进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使药品经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督 下进行。 (二)企业人员及培训情况

食品饮料生产制造企业名录

广东万亨食品有限公司 威士雅保健品有限公司 广州利口福食品有限公司 广东喜之郎集团有限公司 佛山祖庙食品企业有限公司 雪贝尔艺术蛋糕坊 广州天源实业有限公司 中国荔乡 广州番禺糖果有限公司 佛山市香兰食品有限公司 华美食品 中山市咀香园食品有限公司 深圳益生堂生物企业有限公司 深圳市同田生化技术公司 广东番禺梅山—马利酵母有限公司潮安县金石坤兴付食品厂 顺德市兴顺食品发展有限公司 广州太和贸易公司 广州市宜锋乳品有限公司 汕头市世纪源饮水有限公司 东莞金燕米粉厂 东美食品有限公司 潮阳市粮丰集团有限公司 汕头壹杯通有限公司 广州市俊佳茶业有限公司 珠海汪氏蜜蜂园有限公司 香兰食品有限公司 深圳郎氏实业有限公司 中山市业冠肉食制品厂 江门市丰正食品有限公司 潮州可宏烤鳗制品有限公司 广州圣安娜食品有限公司 东莞市恒华饼业有限公司 广东新怡糖业有限公司 中山脆奇食品有限公司 中山市美华食品有限公司 深圳市怡景食品饮料有限公司 汕头市佳馨食品有限公司 深圳市大鹏投资发展有限公司 广州市果品食杂公司 广东省高州市金山永鑫果业有限公司广东集味村集团公司 广东省中山市美怡乐食品总厂 青岛啤酒（珠海）有限公司 广州生力啤酒有限公司 东莞市万年春实业有限公司 汕头市茂发实业公司 中山恺撒威登食品有限公司中山食品水产进出口(集团)公司 广州粮油食品进出口公司 金棕榈商贸有限公司 东洋食品工业有限公司 汕头龙丰食品有限公司 汕头市积士佳食品有限公司 深圳金帝食品有限公司 中山市嘉美乐食品有限公司 益华富氧水设备有限公司 东莞（香港）日之泉蒸溜水有限公司 汕尾市华帝山矿泉水厂 津威饮料食品有限公司 中国广东大源食品有限公司 广州市园艺蜂产品厂 肇庆市西江酿酒厂 广东活力股份有限公司 广州市珠江甘蔗厂 广州市美味源食品有限公司 广州市华侨糖厂 广东省揭阳市酱油厂有限公司 佛山市雄民食品有限公司 佛山市海天调味食品有限公司 东莞市厨味食品有限公司 东莞东糖集团 深圳罗湖林果场 广州蔬菜果品企业集团有限公司 广州昌华食品贸易行 广东惠州梅菜产销有限公司 广东澄海市华丰食品厂 鱼丸世家 祥兴鱼翅厂 汕头市荣记食品厂 汕头经济特区海强水产公司 中山市今荣肉类制品厂 深圳市喜上喜实业有限公司 开平食品集团肉类制品厂 皇上皇肉食制品厂 燕塘牛奶公司 深圳市澳牛食品有限公司 汕头市雅园乳品厂 汕头高新区华氏食品有限公司 汕头市荣源商贸有限公司 广东多乐乳业有限公司 深圳益康保健品有限公司 深圳嘉源饮水科技开发有限公司 深圳达能益力泉饮品有限公司 东莞东鹏食品饮料有限公司 东莞（香港）日之泉蒸馏水有限公司 协力食品（深圳）有限公司 广东一品鲜生物科技有限公司 澄海市文辉食品有限公司 深圳齐善食品有限公司 深圳市董峰实业有限公司 乐厨食品(深圳)有限公司 广州市番禺区钟村业成米面制品厂 广东新会市新鸿面粉厂 广州市合生元生物制品有限公司 广东省揭阳市泰和天然植物食品有限公司 中山市莲珠食品厂 文苑月饼 广州市全福德冰糖葫芦食品厂 裕生食品工业有限公司 冠华食品厂 广东雅士利集团有限公司 汕头市金茂食品有限公司 庆联食品有限公司 广东汕头富味食品有限公司 海霸王（汕头）食品有限公司 广州市嘉威食品有限公司 佛山金城速冻食品厂 中山市嘉豪食品有限公司 中山市基快富食品有限公司 深圳市龙驰实业有限公司 广州鲜迪食品有限公司 广州味精食品厂 东升食品有限公司 中山市脆奇食品有限公司 中山市百威食品实业有限公司 珠海市饼业食品有限公司 广州积士佳食品有限公司 广东华威饼业股份有限公司 满地可（汕头）食品有限公司 深圳万盈达实业有限公司 乐百氏集团 广东水仙花企业有限公司 广东省肇庆香料厂有限公司 中山市中逸酒业有限公司 深圳金威啤酒有限公司 广东省万家兴酒业有限公司 高要市宋隆酒厂 宁波久久红食品有限公司 宁波市米氏实业有限公司 宁波市米氏实业有限公司 宁波中策太丰食品有限公司

河南开办药品零售企业验收实施标准

附件4 开办药品零售企业验收实施标准 (试行 第一章机构与人员 第一条企业应设置质量管理机构或专(兼职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作 第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第三条企业质量管理负责人,省辖市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,县(市城区应具有药士(含中药士以上的技术职称,并有1年以上(含1年药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店,质量管理负责人应具有高中以上文化程度。 第四条经营处方药的零售药店的处方审核人员,省辖市城区应具有执业药师或主管药师(含主管中药师以上技术职称,县(市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。 第五条经营处方药、甲类非处方药的企业,从事质量管理工作的人员:县及县以上城市应具有药师(含中药师以上的技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。 经营乙类非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店,从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。 以上人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。

第六条企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含以上文化程度。如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 第七条企业从事质量管理(含质量管理负责人和验收工作的人员以及营业员,应经专业或岗位培训,并经地市级(含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 第八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员,不得从事直接接触药品及其包装的工作。 第二章设施与设备 第九条企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库,并配置调节温度、湿度的设备。地市城区药店营业场所面积不低于100平方米、仓库面积不低于40平方米;县(市城区药店营业场所面积不低于80平方米、仓库面积不低于30平方米;乡镇所在地药店营业场所面积不低于40平方米、仓库面积不低于20平方米;经营非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店营业场所面积不低于20平方米。 企业变更经营地址按新开办标准验收。 第十条企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开,并做到环境整洁、无污染物。在超市等其它商业企业内设立的零售药店,必须具有独立的区域。 第十一条企业营业场所、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。 第十二条企业营业场所及库房内地面和墙壁平整、清洁。 第十三条企业应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放设备。 第十四条企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。 第十五条企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

安徽省药品零售连锁及零售企业现场验收标准 (1)

安徽省药品零售连锁企业现场验收标准（征求意见稿） 项 目 序号验收内容评定结果备注 第一部 分 机 构 与 人 员1 零售连锁企业应设置专门的质量管理 机构，机构应下设质量管理和质量验 收等部门和岗位。 是□ 否□2 质量管理机构应行使质量管理职能， 质量负责人对药品质量管理具有裁决 权。 是□ 否□3 零售连锁企业从事药品经营和质量管 理工作的人员，应当符合法律法规及 本标准规定的资格要求，不得有法律 法规禁止从业的情形。 是□ 否□4 零售连锁企业负责人应具有大专以上 学历或者中级以上专业技术职称，熟 悉国家有关药品管理的法律、法规、 规章和所经营药品的知识。 是□ 否□5 零售连锁企业质量负责人应具有本科 以上学历和3年以上药品经营质量管 理工作经历的执业药师，且必须是注 册到本单位的执业药师。 是□ 否□6 零售连锁企业质量管理部门的负责人 应是注册到本单位的执业药师。 是□ 否□7 零售连锁企业从事质量管理工作的， 应当具有药学中专或者医学、生物、 化学等相关专业大学专科以上学历或 者具有药学初级以上专业技术职称； 从事验收、养护工作的，应当具有药 学或者医学、生物、化学等相关专业 中专以上学历或者具有药学初级以上 专业技术职称；从事中药材、中药饮 片验收工作的，应当具有中药学专业 中专以上学历或者具有中药学中级以 上专业技术职称；从事中药材、中药 饮片养护工作的，应当具有中药学专 业中专以上学历或者具有中药学初级 以上专业技术职称。 从事质量管理、验收工作的人员应当 在职在岗，不得兼职其他业务工作。 是□ 否□8 零售连锁企业从事采购工作的人员应 当具有药学或者医学、生物、化学等 是□ 否□

柠檬酸生产企业名单

柠檬酸生产企业名单公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

关于公布达到环保要求的柠檬酸（盐）生产企业名单的公告 根据原国家环保总局和原国家经贸委、原外经贸部发布的《禁止未达到排污标准的企业生产、出口柠檬酸产品》公告（二〇〇二年第92号）以及商务部2008年第56号公告的规定，经各企业所在省（区）环境保护行政主管部门现场检查和中国发酵工业协会组织专家现场核查，下列柠檬酸（盐）生产企业达到环保要求： 一、山西省 （一）山西华康化工股份有限公司（柠檬酸盐） 二、江苏省 （二）宜兴协联生物化学有限公司（柠檬酸、柠檬酸盐） （三）江苏歌得诺贝生物化工有限公司（柠檬酸） （四）宜兴市振奋药用化工有限公司（外购柠檬酸生产柠檬酸盐） （五）连云港格兰特化工有限公司（外购柠檬酸生产柠檬酸盐）（六）南通市飞宇精细化学品有限公司（外购柠檬酸生产柠檬酸盐）

（七）江苏雷蒙化工科技有限公司（外购柠檬酸生产柠檬酸酯） 三、安徽省 （八）安徽丰原生物化学股份有限公司（柠檬酸、柠檬酸盐）（蚌埠和马鞍山两个生产基地） 四、山东省 （九）青岛扶桑精制加工有限公司（柠檬酸、柠檬酸盐） （十）日照金禾集团生化有限公司（柠檬酸、柠檬酸盐）（日照和莒县两个生产基地） （十一）山东柠檬生化有限公司（柠檬酸） （十二）潍坊英轩实业有限公司（柠檬酸） （十三）莱芜泰禾生化有限公司（柠檬酸盐） （十四）嘉利（青岛）食品添加剂有限公司（外购柠檬酸精制柠檬酸） （十五）莒县宏德柠檬酸有限公司（外购柠檬酸生产柠檬酸盐）（十六）蓬莱市海洋生物有限公司（外购柠檬酸生产柠檬酸盐）（十七）山东宏仕德化工有限公司（外购柠檬酸生产柠檬酸盐）