2016年药物不良反应处理流程图

药物不良反应处理流程图

1.认真阅读药品使用说明书，并正确使用；

2.输注前向患者做好健康宣教及注意事项；

3.病人主诉不适或出现相关症状，如说明书未提及的应立即停药，并更换其他液体，如说明书提及的及时询问患者感受看能否耐受；

4.病人症状轻微能耐受，减慢滴速继续观察，如果症状严重不能耐受，立即停药，并配合医生给予对症处理；

5.密切观察患者病情变化，看是否缓解或减轻，如果加重的配合医生给予对症处理；

6.病历做好相关记录，并报告药剂科填写药品不良反应登记表。

药品不良反应报告表填写示例及填写说明

药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□

电子邮箱： 签名：××× 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例 不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告人信息 患者姓名：××× 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 或年龄： ×× 民族：×× 体重（ kg ）：×× 联系方式：×××××× 原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字 院或就 种慢性 信息或 母缩写。 医院名称：三亚市中医院 病历号 / 门诊号：××××（务必 填写） 既往药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 报告单位类别：医疗机构□ 其他□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史 首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 编码： 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 药 品 批准文号 商品 名称 通用名称 （含剂型） 生产厂 家 生产批号 用法用量 （次剂量、 途径、 日次数） 用药起止时 间 用药原因 怀 疑 药 品 国药准字 此处填写药品的 通用名 称。注射剂 包含注射液和粉 针剂，请认真选择 正确剂型 本次使用药 物的生产批 号 包括每次用药剂 量、 给药途径、 每日给药 次数， 例如，5mg ， 口服， 每日 2 次。 指使用药品 的同 一剂量 的开始时 间 和停止时间 填写使用该药品的原因，应详 细填 写。例如：患者高血压病 史，此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应，用药 原因栏应填写肺部 感染 并 用 药 品 同上 量， 不良反应 / 事件的结果：痊愈□ 死亡□ 好转□ 直接死因： 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡时间：× 年 × 月 × 日 停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？ 是□ 否□ 是□ 否□ 不明□ 不明□ 未停药或未减量□ 未再使用□ 关联性评价 联系电话：务必正确填写 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应 / 事件发生时间：× 年 × 月× 日（应填写发生不良反应 / 事件 的确切时间）

药物发生不良反应后的处理办法

行业资料：________ 药物发生不良反应后的处理办法 单位：______________________ 部门：______________________ 日期：______年_____月_____日 第1 页共6 页

药物发生不良反应后的处理办法 1、出现严重的不良反应：如尿量明显减少、黄疸、乏力等，可能是药物引起了肝肾功能损害、血细胞减少等，患者应立即停药，并及时就医，医生会给予必要的保肝、升高血细胞治疗。对危及生命的不良反应，如急性肾功能衰竭、暴发性肝炎等，医生会采取有力的措施积极抢救。 2、对药物产生过敏反应，或由于遗传因素造成的特异性反应：如过敏性休克、过敏性药疹、磺胺药引起的溶血性黄疸等，一经发现，应立即停药。因为这一类不良反应与用药的剂量无关，而且反应的严重程度难以预料。 3、不良反应的产生与服药剂量有关，而且反应较重，难以耐受：需减量或改用其他药物。例如，一种抗高血压药物服用剂量较大时，可以出现明显不良反应，若改成联合用药控制血压，则每一种药物剂量都不大，可使不良反应降到最低程度。 4、药物不良反应较轻，按病情不允许停药：可继续用药，同时作对症处理。例如，为了避免药物的胃肠道反应，可改在饭后服药;服用容易在尿中形成结晶的药物(如磺胺类药物等)时，应多饮水以增加尿量，可以减少药物对肾脏的损害。 荻港海螺高压开关柜操作中发生拉弧 一、事件现象 第 2 页共 6 页

xx年11月4日12：25分左右，矿山分厂调度员反映3004（3）长皮带电机局控无法停机，随即通知值班电工及技术人员，现场检查后将3004（3）皮带综合柜电源断开，到该皮带电机高压柜所在的3#原料电力室进行检查，发现3004（3）高压柜处于合闸状态，立即用柜上“停止”按钮手动操作对高压柜进行分闸，但高压柜未动作，于是采用机械手动操作杆强行分闸，高压柜分闸成功。在确认高压柜上电流表为零且指示灯也显示分断位置后，按照高压柜操作规程进行停电手车退出操作。在退出高压柜小车过程中柜内突然出现弧光，同时伴有较大响声，3#原料一二段高压进线全部掉电，同时制造一分厂3#窑及余热发电1#机组全部跳停，总降并联快熔柜和发电快熔柜爆炸桥同时动作。公司专业管理人员在接到汇报后立即组织电气人员对受损高压柜进行检查处理，同时联系快速开关柜相关备件。 电气人员将故障高压柜小车退出后，发现上静触头和上动触头均因拉弧烧毁严重，已无法继续使用。对备用柜进行检查，打到试验位置进行手动分合闸正常后，采用备用柜恢复3#原料一二段高压进线。发电快熔备件于当日20:00到货，更换检查后发电恢复正常。 开关柜损坏情况 二、原因分析 1、通过对受损高压柜进行认真检查并组织分析研讨，一是电气人员对此柜手动机械分闸后，在向外退小车过程中，手车合闸控制回路在动静触头未完全脱离位置情况下瞬间合闸，导致带负荷启动高压电机，触头拉弧烧损；二是下触头未出现拉弧现象，原因为下触头此时尚未脱开，动静触头接触较好；三是检查控制回路接线正常。小车的工作位置限位动作不灵敏，在小车操作过程中限位未及时断开，干扰合闸信号， 第 3 页共 6 页

抗结核药物常见不良反应及处理方法

抗结核药物常见不良反应及处理方法 目的 早期、正确地处理药品不良反应是保证患者依从性、取得治疗成功的关键。 ●保证用药安全，减少医疗纠纷，杜绝医疗事故。 ● 1.药物不良反应概念 ● 2.超敏反应发生机理 ● 3.毒性反应发生机理 ● 4.不良反应临床表现 ● 5.不良反应的临床处理原则 ●定义 药物不良反应是合格药物在正常用法和用量时由药物引起的有害的和不期望产生的反应。 ●分类 副作用（side effect）、毒性反应、依赖性、特异质反应、过敏反应、致畸、致癌和致突变反应药物不良反应 ●超敏反应： 与剂量及疗程无关，一般发生在用药2周以 ●毒性反应： 与剂量及用药时间和药物的蓄积有关 超敏反应发生机理(1) ●结核药物(半抗原)+蛋白质→全抗原→特应机体→特异性抗体或致敏淋巴细胞 ●当再次接触同种药物即可产生超敏性反应 -Ⅰ型超敏反应（速发型） 临床表现： 过敏性休克、支气管哮喘、血管性水肿、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、喷嚏、咳嗽、发热等，可引起这种反应的的药物主要有利福平、链霉素、氟喹诺酮类。 Ⅱ型反应（细胞毒型）（1） 在这一类型反应中IgG、IgM类抗体与靶细胞表面相应抗原结合后，在补体、吞噬细胞和ＮＫ细胞参与作用下，引起的以细胞溶解或组织损伤为主的病理性免疫反应。 Ⅱ型反应（细胞毒型）（2） 药物＋血细胞膜蛋白（血浆蛋白） ↓ 免疫原性 ↓ 机体 ↓ 特异性抗体 ↓再次与药物接触 ┏━━━━━━━━━━━━━━┓ 抗原抗体复合物RBC,WBC,PLT ↓│ ↓ 溶血性贫血、粒细胞减少症和血小板减少性紫癜

Ⅱ型反应（细胞毒型）（3） 临床表现： 主要表现在血液学方面，出现血小板减少、白细胞减少和溶血性贫血。引起此类反应的药物主要有利福平、PAS。 Ⅲ型反应（免疫复合物型） 临床表现： 血清病样反应，有发热、关节痛、荨麻疹、淋巴结肿大、腹痛、蛋白尿、嗜酸性粒细胞增多等，药物热有人认为也属Ⅲ型过敏反应。一般在用药10天发生，热型为稽留热型或弛型，可同时伴有皮疹。引起此类反应的药物主要有利福平、PAS。 Ⅳ型反应（细胞介导或迟发型） 临床表现： 主要是接触性皮炎，一般发生在与药物接触3-12个月，在两手手臂、眼睑、颈等处，表现为皮肤搔痒、发红丘疹、眼睑水肿、湿疹等，停止接触可逐渐消退。各种抗结核药物均可以发生。 毒性反应发生机制 ●毒性反应是由于药物剂量过大或用药时间过长对机体产生的有害作用。 ●毒性反应可分为急性和慢性。 ●减少剂量和缩短用药时间可以防止毒性反应的发生。 ●毒性反应一般是可逆的。 常用药物的主要不良反应—异烟肼 1）周围神经炎：四肢感觉异常，肌肉痉挛等。 2）中枢症状：欣快感，兴奋，记忆力减退，抑郁，中毒性脑病，癫痫发作等。 3）肝脏损害：转氨酶升高，极少有黄疸出现，发生急性肝坏死或肝萎缩者更为罕见。 4）分泌失调：男性乳房增大，柯兴氏综合症，月经不调，阳萎等。 5）血液系统：贫血，白细胞、血小板减少等。 6）过敏反应：皮疹，药物热。 7）胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻，便秘等。 常用药物的主要不良反应—利福类 1）肝损害：多为一过性转氨酶升高，可出现黄疸，亦可引起急性坏死性肝炎。 2）胃肠道反应：恶心，呕吐，腹痛，腹泻等。 3）过敏反应：用于间歇疗法或治疗间断后再用药时易发生过敏反应。表现为流感样综合征等。 4）血液系统反应：骨髓抑制，白细胞、血小板减少；急性溶血性贫血。 5）神经系统：头晕，头痛，疲倦等。 6）其它副反应：血压升高，心律失常，关节肿胀。 常用药物的主要不良反应—吡嗪酰胺 1）肝损害：PZA的肝毒性与剂量、疗程有关。用量大、疗程长不良反应较多见。表现为肝肿大，压痛，转氨酶升高，偶可因肝坏死而造成死亡。 2）关节痛：PZA的代产物吡嗪酸能抑制肾小管对尿酸的清除作用，使尿酸升高，停药48小时恢复正常。 3）胃肠道反应：食欲不振，恶心，呕吐。 4）过敏反应：偶见发热、皮疹、对光过敏、皮肤暴露部位呈鲜红色。 常用药物的主要不良反应—乙胺丁醇 1）表现为：视力下降，视野缩小，眼球运动疼痛，干燥感，异物感，辨色力减弱等 2）其他神经系统反应：：周围神经炎，表现为下肢麻木，异物爬行感，感觉过敏及活动障碍，个别可出现听神经损害，听力障碍，声带麻痺等。 3）过敏反应：皮疹，严重可到剥脱性皮炎，血小板减少性紫癜，支气管痉挛导致呼吸困难、过敏性休克等。

境外发生的严重药品不良反应处理操作规程

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 一、目的：规范境外发生的严重药品不良反应处理操作规程。 二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员 三、范围：适用于本公司境外发生的严重药品不良反应处理操作规程的确认。 四、内容： 1、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 2、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 3、收集或获知境外发生的药品不良反应后，要立即进行核实与调查。 3.1药品不良反应报告的确认 通过各种途径收集的药品不良反应，应进行确认。需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。 3.1.1有效报告 首先应确认是否为有效报告。一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全，视为无效报告，应

补充后再报。 “可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。 3.1.2报告范围 对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系，应该向监管部门报告。其他来源的不良反应，包括监管部门反馈的报告，无论持有人是否认为存在因果关系，均应向监管部门报告。 文献报告的不良反应，可疑药品如确定为本持有人产品，无论持有人是否认为存在因果关系，均应报告；如果确定非本持有人产品的则无需报告。如果不能确定是否为本持有人产品的，应在定期安全性更新报告中进行讨论，可不作为个例不良反应报告。 如果文献中提到多种药品，则应报告怀疑药品，由怀疑药品的持有人进行报告。怀疑药品由文献作者确定，通常在标题或者结论中作者会提及怀疑药品与不良反应之间的因果关系。如果报告人认为怀疑药品与文献作者确定的怀疑药品不同，可在报告的备注中说明。 4、详细了解境外严重药品不良反应的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良反应等情况。 同时，根据省严重药品不良反应/事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

药品不良反应报告表 填写示例及填写说明

药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□

药品不良反应/ 事件报告表示例 首次报告□跟踪报告□编码：

1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。 3. 新的□严重□一般□ （1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。 7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8. 患者姓名：填写患者真实全名。 9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。 11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。 12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。 *3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的

药物发生不良反应后的处理办法(2021版)

药物发生不良反应后的处理办 法(2021版) Understand the common sense of safety, you can understand what safety issues should be paid attention to in daily work, and enhance your awareness of prevention. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0291

药物发生不良反应后的处理办法(2021版) 1、出现严重的不良反应：如尿量明显减少、黄疸、乏力等，可能是药物引起了肝肾功能损害、血细胞减少等，患者应立即停药，并及时就医，医生会给予必要的保肝、升高血细胞治疗。对危及生命的不良反应，如急性肾功能衰竭、暴发性肝炎等，医生会采取有力的措施积极抢救。 2、对药物产生过敏反应，或由于遗传因素造成的特异性反应：如过敏性休克、过敏性药疹、磺胺药引起的溶血性黄疸等，一经发现，应立即停药。因为这一类不良反应与用药的剂量无关，而且反应的严重程度难以预料。 3、不良反应的产生与服药剂量有关，而且反应较重，难以耐受：需减量或改用其他药物。例如，一种抗高血压药物服用剂量较大时，可以出现明显不良反应，若改成联合用药控制血压，则每一种药物

剂量都不大，可使不良反应降到最低程度。 4、药物不良反应较轻，按病情不允许停药：可继续用药，同时作对症处理。例如，为了避免药物的胃肠道反应，可改在饭后服药;服用容易在尿中形成结晶的药物(如磺胺类药物等)时，应多饮水以增加尿量，可以减少药物对肾脏的损害。 XXX图文设计 本文档文字均可以自由修改

药品不良反应相关应急预案及程序

药品不良反应相关应急预案及程序 1 2020年4月19日

药品不良反应/事件应急预案及处理程序 一、发生药品不良反应应急预案及处理程序 （一）应急预案 1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。 2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。 3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。 4、出现休克者，行抗休克治疗 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 6、及时报告药剂科、护理部。 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。 （二）处理程序 停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检 临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处理方法。根据医嘱进行处理，情况严重者立即抢救。 2 2020年4月19日

如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。 临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。 药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。死亡病例最快速度及时上报。 出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。 药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反应信息的传达和用药安全知识的宣传。 3 2020年4月19日

新的 严重药品不良反应报告登记与处理程序

新的、严重的药品不良反应报告 登记与处理程序 （试行） 1.目的：明确药品不良反应病例报告登记要求，分类办法，登记范围，规范报告登记与处理过程，确保新的、严重药品不良反应报告工作的顺利进行，制订本程序。 2.责任者：药品不良反应监测岗位的工作人员。 3.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》、《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》。 4.登记制度： 各市级中心监测机构要建立药品不良反应报告登记制度，收到报告后进行登记。 适用范围：本文件适用于药品不良反应分析评价过程中所有的新的和严重的病例报告。 药品不良反应报告登记内容应包括：报告编码、药品通用名称、患者姓名、报告单位、报告时间、收到时间、上报时间、生产企业、药品批号、不良反应名称、报告类别。新的一般和新的严重需要注明新的不良反应名称。严重的需要注明转归情况。 药品不良反应报告实行分类登记制，按“新的一般”、“严重的”和“新的严重”进行登记。 5.处理程序 每天要按时登陆全国药品不良反应监测网络，查看是否有上报的新的

或严重的不良反应报告。 依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》中规定的报告时限，确认不良反应报告的上报时限是否符合规定的时限要求。不符合规定的转入退回程序。 根据该怀疑药品说明书，分析不良反应报告是否属于新的或严重的不良反应，如属一般的不良反应报告则修改完善，按照一般报告的上报程序进行上报。 对于新的或严重的不良反应报告，应认真核对报告的真实、完整、准确性及填写内容，缺少项目，内容填写不祥，或填写不正确的，必须及时与报告单位或报告人联系，复核报告内容，补充资料。 如在规定时间内未收到补充资料，应敦促报告单位及时上报补充资料。无法补充资料的，予以退回并登记。 对报告进行关联性评价。 新的或严重的不良反应应于15日内报告，市级中心于接到报告之日起3日内审核、评价上报省级中心，省级中心于3日内审核上报国家中心。死亡病例及时上报，同时抄报河南省食品药品监督管理局和河南省卫生厅。 对项报告时限超期的不良反应病例报告，应予以退回，并进行退回登记（登记表见药品不良反应病例报告退回制度－附件）。 对项不符合要求的报告，应及时退回便于报告单位补充资料，并进行退回登记，同时与报告人或市级中心评价人员联系进行说明。 所有合格的新的和严重的病例报告在上报之前要进行登记（登记表见新的、严重药品不良反应报告登记与处理程序－附件）。 6.附件：新的、严重的药品不良反应病例报告登记表（电子表）

药物发生不良反应后的处理办法(正式)

药物发生不良反应后的处理 办法(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、出现严重的不良反应：如尿量明显减 少、黄疸、乏力等，可能是药物引起了肝肾功 能损害、血细胞减少等，患者应立即停药，并 及时就医，医生会给予必要的保肝、升高血细 胞治疗。对危及生命的不良反应，如急性肾功 能衰竭、暴发性肝炎等，医生会采取有力的措 施积极抢救。 2、对药物产生过敏反应，或由于遗传因素

造成的特异性反应：如过敏性休克、过敏性药疹、磺胺药引起的溶血性黄疸等，一经发现，应立即停药。因为这一类不良反应与用药的剂量无关，而且反应的严重程度难以预料。 3、不良反应的产生与服药剂量有关，而且反应较重，难以耐受：需减量或改用其他药物。例如，一种抗高血压药物服用剂量较大时，可以出现明显不良反应，若改成联合用药控制血压，则每一种药物剂量都不大，可使不良反应降到最低程度。 4、药物不良反应较轻，按病情不允许停药：可继续用药，同时作对症处理。例如，为了避免药物的胃肠道反应，可改在饭后服药;服用容易在尿中形成结晶的药物(如磺胺类药物等)

药品不良反应的处理制度

1.目的：加强本院药品的安全使用和监管，确保病人安全。 2.范围：全院医疗工作人员。 3.定义： 3.1药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包 括：副作用、毒性反应、后遗作用、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变反应等。 3.2严重的药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： ①导致死亡； ②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷； ④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； ⑤导致住院或者住院时间延长； ⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 3.3可疑不良反应：指怀疑而未确定的不良反应。 3.4新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。 4.相关文件 无 5.内容： 5.1药品不良反应上报流程图 5.2根据政策和法规，医院须成立药品不良反应监测小组。

5.2.1药品不良反应小组职责 ①结合本单位实际情况制定相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。 ②负责组织本单位药品不良反应的教育和培训。 ③组织本单位不良反应监测的学术活动和相关科研过程。 ④配合各级药监局对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良 反应的调查，并执行处理决定。 ⑤负责配合政府有关部门对相关不良反应/事件临床资料的调查。 ⑥负责对药品不良反应报告处理制度的监督实施，同时向有关部门汇报。 5.3药品不良反应的报告 5.3.1药品不良反应监测是药品不良反应的检出、处理、评价、上报和预防。各科药品不良反应监测人员负责本科室药品不良反应的监测和上报，不良反应监测小组根据上报数据制定预防措施。 5.3.2药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑的严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。 5.3.3报告范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。 5.3.4全院工作人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有义务报告药品不良反应兼职人员，由兼职人员通过本院不良反应上报系统及时上报。 5.3.5发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须由发现人以及时有效方式报告药品不良反应监测小组，由监测小组成员报告给国家不良反应监测中心，最迟不得超过72小时。 5.3.6发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，由发现人员从医院“病人安全通报系统”中的“不良反应上报系统”进行报告，不良反应监测小组成员分析后通过网络上报国家药品不良反应监测系统。 5.3.7新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 5.3.8药品不良反应上报系统的填报应真实、完整、准确。 5.3.9监测小组每月汇总、整理不良反应报告情况，报药剂科主任。每年汇总一次，写出书面报告，上报区药品不良反应监测中心。 5.3.10医院药事管理委员会指定药品不良反应监测小组负责组织医院医疗、药学专家研究药品不良反应预防工作、药品不良反应的教育和培训工作等。

发生药物不良反应的处理程序

发生药物不良反应的处理程序 1、立即停用发病前用过的所有药物 药物不良反应是个较复杂的致病过程，有时一种药物可引起多个系统的症状，有时是几种药物共同作用产生同一结果。在一时难以确定是哪种药物导致不良反应的情况下，必须停用发病前用过的所有药物，然后根据需要重新筛选疗效近似的药物代替。比如孩子用阿斯匹林后发生哮喘，可改用扑热息痛，同样也能起到退热止痛的效果。 ２．清除体内残留式物 如果药物是口服的，可用木筷或小勺轻轻刺激喉部使其呕吐，吐过之后嘱其饮水，然后再刺激咽部，如此反复多次，直到将胃内残留的药物吐尽为止。如果服药时间较长，药物已进入肠道，可服些鲜牛奶、绿豆汤、浓茶、豆浆、豆腐脑等。这些食物可起到稀释药物和延缓药物吸收的作用。如果家中有药用炭，服一些最好，因该药能吸附药物，可起到阻止药物被肠道吸收的作用。如果没有该药，可将大米或小米用微火炒焦服用，也能起到与药用炭近似的效果。做完上述紧急处理后，应带孩子去医院或找医生就诊，如果没有条件去医院，可再服些缓泻剂，以便使药物尽快排出体外。如果药物是注射在四肢，可用止血带或橡皮筋缚于注射部位的上端（但必须注意，每隔２０分钟应放松３分钟一次），也能起到延缓药物吸收的作用。 ３．一般过敏与过敏性休克的处理有些药物可引起不同程度的过敏反应，如皮疹、黏膜水肿、哮喘等。如果发现这些症状，可给服些抗过敏药物如息斯敏、扑尔敏或苯海拉明等。如果发现孩子用药后很快出现呼吸困难，面色苍白，口唇、指甲青紫，昏迷等症状，应紧急送医院或通知医生来抢救。在送医院或等医生来的过程中，如果发现孩子呼吸、心跳停止，可做口对口人工呼吸及心脏挤压（但注意不要用力太大），也可将左手掌平放在孩子左胸部，然后用右手握拳击打自己的手背。有条件的可立即注射肾上腺素、非那根或者静脉滴注５％～１０％的葡萄糖加氢化可的松。

药品不良反应监测报告制度含流程图

药品不良反应监测报告制度和流程 加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。 一、各临床科室主任为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。 二、报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。 三、报告及处理程序 ○1本院对所使用的药品的不良反应情况进行监测，各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药品不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），并报告至医院药品不良反应监测员（医务科、药房），然后逐级上报。此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。 ○2本院发现可疑药品不良反应群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。 ○3发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应

当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 ○4发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。 ○5经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。 四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。 五、对新发现的、严重的药品不良反应应进行重点监测，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 六、医院鼓励各科室积极及时上报药品不良反应，其上报情况纳入科室评先评优的指标之一。 七、定义： ○1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 ○2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 ○3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡；

药品的不良反应相关应急预案及程序

药品不良反应/事件应急预案及处理程序 一、发生药品不良反应应急预案及处理程序 （一）应急预案 1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。 2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。 3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。 4、出现休克者，行抗休克治疗 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 6、及时报告药剂科、护理部。 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。 （二）处理程序 停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检 临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处置方法。根据医嘱进行处理，情况严重者立即抢救。如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。 临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责

继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。 药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。死亡病例最快速度及时上报。 出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。 药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反应信息的传达和用药安全知识的宣传。 若因一种药物，同剂型、同批号在一周内连续出现3例或以上不良反应，药剂科应立即通知各疗区停用该批号药品，并在临床重点监测已用该药品患者的情况，通知生产厂家，告知其情况，共同分析药品不良反应发生原因。若为药品质量原因，药剂科将上报药事管理委员会，提请处理意见。 药剂科负责定期将国家药品不良反应通报及院内药品不良反应发生情况通报临床医护人员。 医务人员发现药物不良反应处理流程 患者发生药品不良反应当班护士即刻停药即刻通知当班医生

常用抗高血压药物的不良反应及处理

常用抗高血压药物的不良反应及处理 高血压为临床上常见的严重危害着人类健康的病症，将高血压患者的血压控制在正常或理想水平，可以减少并发症的发生，提高患者的生活质量。目前推荐用于降血压的一线药物有：利尿剂、β受体阻滞剂、钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂及α1受体阻滞剂。本文收集了这6类降血压药物的常见不良反应及处理方法，供临床参考。 1利尿剂 利尿剂应用于治疗高血压已有30余年历史，由于其作用温和、价廉，目前仍广泛应用于临床，尤其是老年患者，其肾素活性低，血浆容量相对较多，因此对老年患者比年轻患者更为有效。国内常用的药物有氢氯噻嗪、吲哒帕胺、螺内酯、氨苯蝶啶。其常见的不良反应及处理如下： 1.1低钾血症 氢氯噻嗪、吲哒帕胺常见的不良反应为低钾血症，且氢氯噻嗪比吲哒帕胺发生率更高。国内报道此副作用发生率门诊患者为28.1%，住院患者为15.7%。老年患者的此种不良反应更为明显。处理：减少剂量、进食含有充足钾的食物、常规补钾或改用其他降压药，或与保钾降血压药物合用可减少此种不良反应。还有学者比较了吲哒帕胺小剂量（1.25mg）与常规剂量（2.5mg）对老年高血压的疗效，发现降压作用相同，而不良反应小剂量组比常规剂量组更少、更轻微。李丽等应用咪哒普利与氢氯噻嗪合用治疗高血压，可相互预防单用两药时所发生的电解质紊乱，咪达普利的干咳副作用无加重迹象。另有报道应用吲哒帕胺与苯那普利联合治疗高血压心功能不全患者21例，仅1例出现低血钾。结果表明，联合用药可使各药的剂量减小，低血钾副作用明显减少。 1.2血尿酸增高

噻嗪类利尿剂及吲哒帕胺在使用中可发生血尿酸升高，由于它们与尿酸竞争有机酸排泄通道，减少尿酸排泄，故可引起血尿酸升高。有报道应用吲哒帕胺治疗182例高血压，观察发现有引起血尿酸升高的现象，同时伴有血肌酐升高，当血肌酐达250μmol·Ｌ-1时，停服吲哒帕胺1～2月后血肌酐及尿酸均下降，说明此现象是可逆的，当血肌酐升高>250μmol·Ｌ-1时则较难逆转。血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）可增加尿酸的排泄，因此，排钾利尿剂与ACEI合用可降低血尿酸、肌酐，并预防低血钾的发生，是一种合理的药物组合。另外有资料观察氯沙坦有明显的降低尿酸的作用。 1.3勃起功能障碍（ED）及性欲减退 高血压患者中ED常见，利尿剂可引起或加重ED，常发生于应用螺内酯及氢氯噻嗪时，有报道以卡托普利或（和）硝苯地平缓释片（得高宁）为基础，配用螺内酯或氢氯噻嗪治疗高血压患者284例，螺内酯组146例，12例出现性欲减退占12.3%。氢氯噻嗪组138例，其中76例出现性欲减退，占55%。Grimn 等学者报道氢氯噻嗪12.5 mg即可引起勃起功能障碍。处理：ACEI类及钙离子拮抗剂可改善XX动脉血液供应，使海绵体的血流量增加，从而改善勃起功能障碍，据报道西拉普利治疗伴有勃起功能障碍的高血压者，以氨氯地平（络活喜）作为对照，结果发现两种药物均能改善ED症状，一平苏优于络活喜，认为与ACEI类药物可改善血管重塑有关。近年来有一些初步研究显示，某些血管紧张素转换酶抑制剂可改善ED，5型磷酸二酯酶抑制剂西地那非是治疗ED的有效药物，但必须强调西地那非禁忌与任何剂型的硝酸酯类药物合用，以免发生严重低血压。 此外，利尿剂尚可致血糖、血脂代谢紊乱，特别是在应用较大剂量时更易出现，应用小剂量利尿剂后此种副作用已较少发生。用药过程中发生的恶心、

药品不良反应上报表空表

药品不良反应上报表空表 药品不良反应 / 事件报告表 新的□ 严重□一般□ 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 编码 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称：部门：电话：报告日期：年月日 ◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： ① 引起死亡□ ② 致畸、致癌或出生缺陷□ ③ 对生命有危险并能够导致人体永 久的或显著的伤残□ ④ 对器官功能产生永久损伤□ ⑤ 导致住院或住院时间延长□ ◇新的药品不良反应是指：药品说明书中未载明的不良反应◇编码规则： 省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号□□ □□ □□ □□□□ □□□□ □□□□□ 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编 码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000 ◇ 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明 国家药品不良反应监测中心江苏省药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区 法华南里11号楼二层通信地址：南京市中山东路448号9楼邮编：100061 邮编：210002 电话：（010）67164979 电话：（025）86646321 传真：（010）67184951 传真：（025）86646334 E – mail ：report@https://www.wendangku.net/doc/e18499054.html, E – mail： jiangsu@https://www.wendangku.net/doc/e18499054.html, 新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求 药品生产企业报告要求 1. 填报《药品不良反应/事件报告表》； 2. 产品质量检验报告； 3. 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）； 4. 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）； 5. 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种) ； 6. 国内上年度的销售量和销售范围； 7. 境外使用情况(包括注册国家、注册时间) ； 8. 变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）； 9. 国 内外临床安全性研究及有关文献报道情况；

常见药品不良反应处理原则

一心脏功能衰竭（慢性心力衰竭和急性心力衰竭） 【判断依据】 1使用过影响心脏功能的药物。 2用药剂量越大，疗程越长，症状越明显。 3胸闷、胸痛、心慌、气短、呼吸困难、端坐呼吸、不能平卧，发绀、严重的出现咳嗽、咯血症状。 4腹胀、腹痛、食欲差、恶心、呕吐、肝大、少尿、下肢水肿。 5双肺可听到哮鸣音及湿性啰音。 6心音异常，可听到杂音和节律不齐的心音。 7胸部摄X线片可见心脏影增大、肺门影增大、肺叶透光度下降，双侧肺叶可见云雾状及小斑片状阴影 【治疗】 1停用治病药物，积极抢救治疗。 2取半坐位，吸氧（急性左心衰竭给予50%乙醇过滤氧） 3急性左心衰竭，使用吗啡，每次3~5mg，静脉注射，每3~5min一次，可使用2~3次。 4急性左心衰竭，舌下含服硝酸甘油，起始量为10μg/min，每5min增加5~10μg/min，直至症状缓解或收缩压降至100mmHg，若收缩压≤90mmHg，则应停药。 5静脉注射呋塞米40mg，血压偏低者慎用。 6选用洋地黄制剂。 7低血压的肺水肿宜先予多巴胺2~10μ（kg/min），保持收缩压在100mmHg再行血管药治疗。 8 慢性心力衰竭要对因治疗、加强利尿和强心药的使用，维持水、电解质平衡，调整血压至稳定正常水平 二过敏性哮喘 【判断依据】 发作性喘息、咳嗽、呼吸困难、胸闷、不能平卧、端坐呼吸、双肺闻及哮鸣音。 【治疗】1．立即停用致喘的药物。 2．积极进行对症治疗，保持呼吸道通畅，及时吸氧、吸痰。 3．根据病情选用抗组胺药或支气管扩张药。 4．采用糖皮质激素常规剂量治疗。 5．特别严重的病例，必要时做气管插管或气管切开，以正压给氧，并对症治疗。 三急性喉头水肿 【判断依据】 头晕、憋气，极度呼吸困难，大汗淋漓，烦躁不安，发绀及严重缺氧表现。可听到笛哨音样的呼吸音。