输液 软袋 优势

公司软袋输液产品优势

一、非PVC软袋的特点

1一般特点

具有较好的耐温性能，不仅能耐121℃高温，也可在－30℃放置24h不变形，所以在冬天贮存和运输不会给产品带来影响。非PVC软袋的组成决定了其透明度高，触摸柔软，手感好的特点，在室温20±5℃，相对湿度65±5%的条件下，水蒸汽渗透率小于0.2%，是目前水蒸汽渗透率最小的医用塑料包装材料。相对于含有增塑剂的塑料包装而言具有更低的可提取性，因其不含增塑剂，故无溶出物质产生。此外还具有较好的生物性能，不产生热原，无急性全身毒性，细胞毒性和溶血现象。

2环保特点

非PVC软袋可充分燃烧，燃烧时释放白色烟雾，无刺激性和有害气体的产生。是一种理想的绿色环保型医用包装材料。

3非PVC软袋输液为封闭式给药系统

非PVC软袋输液在应用时，不需通入空气，依靠大气压力压缩袋体，使液体输出，因输液时不需要使用带通气孔的输液器，避免了药液从通气孔渗出，防止了空气中的细菌及微粒对药液的污染。该输液系统是一种安全的封闭式输液系统，避免了开放式输液方式使患者因治病而罹病的可能性。

4其它

4.1 适应范围

非PVC软袋所采用的薄膜已注册在美国食品及药品管理局（USFDA）的药品总档（DMF）。薄膜的质量控制能够达到美国药典、英国药典、欧洲药典、日本药局方、ISO10993的要求。

4.2 外包装

为保护软袋输液产品在贮存和运输期间不受污染，保持其表面清洁状态，故增加了外包装。外包装也由薄膜制成，具有良好的耐磨性和透明度。抽真空的外包装既可方便检漏，也可阻止软袋因长期保存使水分散失的现象。去除外包装，非PVC软袋输液仍可在室温下放置，临床应用时外包装很容易被去掉。

4.3 临床应用

由于非PVC软袋袋体结构合理，重量更轻，临床应用起来令医护人员更加得心应手，如将输液送至患者床前或者给运送途中的患者输液，都很方便。加药和穿刺位置彼此分开，能够避免加药和穿刺造成的接触污染。加药和穿刺时，针头位于孔嘴内，孔嘴直径适中，可避免针头误刺其侧壁。外盖拉环拉起，露出穿刺及加药部位，无需借助任何器械。应用时若使用钢针输液器，既省力又迅速，穿插刺针不需转动即可穿过穿刺位置。带有穿刺及加药位置的胶垫为药用聚异戊二烯垫片，该胶垫性能稳定、密封性好、硬度适宜，穿刺后无胶屑脱落，针头拔出后，注射位置无液体渗出，能够保证多次加药后仍然保持封闭状态，是目前最理想的药用胶垫。

因自带悬挂部位，无需借助其他装置，可将袋体直接挂起输液。

自动打印的标签附着在袋体上，不易被损坏，可以避免不同品名、规格的产品混淆。由于在生产中各环节对微粒进行了严格控制，所以长期使用不会产生静脉炎、血管栓塞等疾病。该包装一般不吸附药物，可加入多种药物，能够满足目前临床的需要，大容量规格更有利于腹膜透析、伤口冲洗等。非PVC软袋输液应一次性使用，袋体不需回收，剩余药液不能储藏后再用。

4.4 加药容量

不同规格的非PVC软袋输液可以加入一定容量的药物，250ml规格可加入100ml药物，500ml规格可加入140ml药物，能够满足临床的需要。

4.5 有效期

非PVC软袋的化学组成使它具有良好的稳定性，其有效期往往取决于其包装的药品的有效期。

4.6贮存

非PVC软袋输液在贮存搬运时不会产生剧烈的撞击声，没有噪音，不会有碎裂的可能，其重量比包装同体积药液的其它容器要轻，可减少搬运所需的人力和时间，并能节约一定的空间。

4.7运输

非PVC软袋输液耐温性能良好，所以运输可不受季节的限制，也不必担心剧烈震荡给产品带来损伤，因产品具有抗跌落特点，可从一定高度下投，适用于救灾和急救。

二、公司选用包装材料优势

1膜材：

我公司所选用的非PVC多层共挤膜是由目前世界上最大的非PVC 医药用膜制造商美国希悦尔公司所提供。它采用最先进的薄膜生产技术，通过模具直接生产，各层熔融在一起，不需胶粘合，是一种多层共挤压复合膜。共有5层结构，外层为聚酯层，光滑，又耐高温并且有一定的强度。中间层为聚乙烯层，使薄膜具有良好的弹性，可阻止水蒸汽的渗透。内层为聚丙烯层，由改良的聚丙烯组成，是软袋的密封层，为薄膜提供优良的密封强度，增强弹性，并使薄膜具有一定的化学惰性，保持良好的稳定性。多层聚合物由连接层连接，使薄膜保持结构的完整性。该膜具有以下优点：

?材质柔软，清晰透明

?机械强度高

?良好的水份及气体遮断性

?良好的化学惰性及生物学惰性

?可经受121℃以上高温灭菌

?低药物吸附性

?无氯成分，生产及废物处理上对环境无污染，使用后可直接燃烧或深埋降解?无医疗垃圾产生，避免了PVC处理时产生二恶英致癌性气体的危害。

2口管

公司现所采用的口管为国家一类包材，由广东中山华翔公司提供的专利产品，其特点如下：

?口管开栓为易拉栓，易于开启

?采用优质胶塞，避免了天然胶塞易老化、气密性差、针刺时易掉屑、长期与

药液接触出现沉淀或浑浊等缺点，保证了产品贮存期质量的稳定及使用时的

安全胶塞无菌，使用时无需消毒，使操作更简化。

********************************************************************

三、生产优势

非PVC软袋的生产是通过在相对密闭的百级净化区内完成的，药液灌装也是在百级净化条件下进行的。软袋在灌装时才被开启，保证包装袋的无菌状态，避免了清洗、烘干等环节。因组成非PVC膜的复合物具有很高的熔点和强度，所以软袋具有较高的耐高温性能，可在121℃灭菌。该包装袋热传递效果好，受热均匀，采用反压空气过热水灭菌技术进行灭菌，快速冷却，使产品能够达到良好的灭菌效果。

非PVC软袋输液的制作是在集制袋、印字、灌装、密封为一体的设备上进行，制袋灌装采用一步法在一条生产线上完成，相应工序完成时间短，减少了软袋被污染的机会，从100ml到1000ml不同规格的软袋均可使用同一台设备生产。因非PVC软袋为无菌膜制作，具有较好的透明度，为澄明度检查创造了便利条件，肉眼可见异物均可被检出。

四、质量优势

我公司药品在生产过程中所采用的内控标准，均高于国家标准，比如：

1微粒控制标准：

每ml中直径大于2微米的微粒少于1000粒《英国药典》

直径大于5微米的微粒少于100粒《美国药典》直径大于10微米的微粒少于5粒

直径大于25微米的微粒少于1粒

对500ml输液而言：

直径大于2微米的微粒少于500000粒（符合英国药典）

直径大于5微米的微粒少于50000粒（符合美国药典）

直径大于10微米的微粒2500粒以内（高于国家规定4倍）

直径大于25微米的微粒500粒以内（高于国家规定2倍）

2 5-羟甲基糠醛是葡萄糖注射液检测指标之一：

《中国药典》规定：小于0.32；《药业内控》规定：5-HMF：小于0.1 (高于国家规定3倍)

五、对微漏的控制

微漏系指在输液生产及运输过程中袋体因偶然因素造成细小微孔，而导致药液渗漏。且微漏是目前软袋输液的世界性难题，是不可避免的。

输液的微漏很难通过灯检被发现，微漏将使输液被污染，导致严重的临床不良反应。我公司对产品的微漏进行严格控制：

●机械压力检漏

●真空包装检漏（公司产品均有真空外袋包装，方便护理人员在使用前的

检查）

●长时间储存检漏

●出库前翻箱检漏（目前国内执行该道工序的厂家仅为2家）

软袋大输液生产中常见问题和解决办法

软袋大输液生产中常见问题和解决办法 非PVC膜软袋大输液生产线正常生产中常见问题和解决办法( 国内现有非PVC膜软袋大输液生产线约一百多条，在使用过程中出现了这样那样的问题，影响了正常生产，我就生产过程中常遇到的一些问题及解决方法与大家共同研究并将方法与大家一起讨论： 一．软袋试生产时微粒超标及澄明度问题。 1.所有影响均不超过五种因素，人，机，料，法，环。 1.1人的影响。由于新员工自身及洁净服清洁消毒不彻底带来影响。由于人员数量多带来影响，由于操作幅度大带来影响，操作动作不标准带来影响。解决方法：严格遵循相关清洁SOP，严格按GMP文件控制进入洁净区人员，严格按操作规程及相关文件操作。 1.2 机。由于设备磨合产生金属以及其他微粒，产生影响，由于设备运行不正常造成卡阻，产生微粒尘埃。由于处理故障，维修造成的污染，设备正常运行产生一定的影响和污染。解决方法：按设备清洁维修相关文件操作，设备运行时间严格控制，不过度延长设备运行时间，不让设备带病运行，出现问题查找原因，及时处理。 1.3 物料的污染。进入洁净区的物料，经外清（传递窗）拖外包，进行酒精消毒进入，不储存过多的物料。 1.4法。工艺及操作法严格验证，确定其污染程度，并采取相关

设施措施和方法。 1.5环。环境空调的净化。浮游菌，沉降菌，尘埃粒子，测试验证确保其效果，静态动态测试比较。总之，各个因素都有一定的影响，只有将各种因素地影响都降低到最低程度，才能保证最终效果。 二．软袋生产中的塑屑问题。 1.产生的原因。包材本身所带有的，设备运行中产生的，（分膜刀，夹子，取袋杆，灌装头，去接口，盖处）。 2.方法。包材减少装卸次数，包装最好为真空包装，纸箱有强度有支撑力，内部双层包装。调整送盖轨道接口轨道，振荡筛，同步带卡子位置，胫热合位置。取袋伸缩杆光滑，取盖头，灌装头各部位位置对正，借触面圆滑，表面光洁，无倒角。在上接口位置及定位停顿位置加离子风吹，真空吸收。 三．软袋生产渗漏问题。 接口与膜焊接处出现渗漏现象。主要原因及解决方法如下：1.包材影响。更换不同厂家的接口时出现较多渗漏现象，这主要是接口本身不符合要求，造成焊接不良。由于模具不同不同腔注塑尺寸有差异，焊接时造成影响最好选用单一厂家，固定磨具生产的，或专线专用。 更换不同厂家接口时，一定要先作充分试机，同时要根据接口焊接性能不同，调整焊接的温度及时间。 2.焊接参数改变引起。主要是温度、时间设定值不合适，造成焊

非PVC膜软袋大输液生产线正常生产中常见问题和解决办法

非PVC膜软袋大输液生产线正常生产中 常见问题和解决办法 国内现有非PVC膜软袋大输液生产线在使用过程中出现了这样那样的问题，影响了正常生产，我就生产过程中常遇到的一些问题及解决方法与大家共同研究并将方法与大家一起讨论： 一．软袋试生产时微粒超标及澄明度问题。 1.所有影响均不超过五种因素，人，机，料，法，环。 1.1人的影响。由于新员工自身及洁净服清洁消毒不彻底带来影响。由于人员数量多带来影响，由于操作幅度大带来影响，操作动作不标准带来影响。解决方法：严格遵循相关清洁SOP，严格按GMP文件控制进入洁净区人员，严格按操作规程及相关文件操作。 1.2 机。由于设备磨合产生金属以及其他微粒，产生影响，由于设备运行不正常造成卡阻，产生微粒尘埃。由于处理故障，维修造成的污染，设备正常运行产生一定的影响和污染。解决方法：按设备清洁维修相关文件操作，设备运行时间严格控制，不过度延长设备运行时间，不让设备带病运行，出现问题查找原因，及时处理。 1.3 物料的污染。进入洁净区的物料，经外清（传递窗）拖外包，进行酒精消毒进入，不储存过多的物料。 1.4法。工艺及操作法严格验证，确定其污染程度，并采取相关设施措施和方法。 1.5环。环境空调的净化。浮游菌，沉降菌，尘埃粒子，测试验证确保其效果，静态动态测试比较。总之，各个因素都有一定的影响，只有将各种因素地影响都降低到最低程度，才能保证最终效果。 二．软袋生产中的塑屑问题。 1.产生的原因。包材本身所带有的，设备运行中产生的，（分膜刀，夹子，取袋杆，灌装头，去接口，盖处）。 2.方法。包材减少装卸次数，包装最好为真空包装，纸箱有强度有支撑力，内部双层包装。调整送盖轨道接口轨道，振荡筛，同步带卡子位置，胫热合位置。取袋伸缩杆光滑，取盖头，灌装头各部位位置对正，借触面圆滑，表面光洁，无倒角。在上接口位置及定位停顿位置加离子风吹，真空吸收。 三．软袋生产渗漏问题。 接口与膜焊接处出现渗漏现象。主要原因及解决方法如下： 1.包材影响。更换不同厂家的接口时出现较多渗漏现象，这主要是接口本身不符合要求，造成焊接不良。由于模具不同不同腔注塑尺寸有差异，焊接时造成影响最好选用单一厂家，固定磨具生产的，或专线专用。 更换不同厂家接口时，一定要先作充分试机，同时要根据接口焊接性能不同，调整焊接的温度及时间。 2.焊接参数改变引起。主要是温度、时间设定值不合适，造成焊接不良。出现这种情况时，应及时将焊接参数调整过来。 3.设备焊接位置要正，间隙合理，胫热合约在10丝左右，接口预热充分，其温度135℃