临床实验室文件管理程序

SOP_06-3 临床实验室文件管理程序

一、目的：为保障文件的合法性、适用性、AQ性。确保质量管理的实施。

二、适用范围：文件、制度、信息管理

三、支持性文件：《临床实验室管理办法》、《全国临床检验操作规程》等

四、执行人员：实验室全体人员。

质量管理文件制作

质量管理文件的制作采用Word 文本外，同时利用Power Point编辑文件。同时配有图片、动画，以增强文件的可读性与实效性。

文件保存

1、文件尽量用微机（包括用软盘、光盘等）保存，并有加密保护。

2、保存期限≥2年。

3、主要文件应同时有备份文件。

文件控制

1、控制文件：质量手册、制度、人员档案、仪器试剂档案、院及上级的文件、各报刊杂志、

质量记录、登记本、原始数据（含存于计算机内数值）

2、指派专人（属于责任心强、具备有微机专长者）。

文件修改

1、政策法规和指令文件及原始数据不得进行修改。

2、文件用最新版本，及时清理过期的无效文件。

3、质量手册的相关文件在内审或管理评审时，甚或实施者发现其影响质量管理体系AQ运行

时，提出问题和纠正措施，由科主任组织质量管理小组按管理程序，对其进行修改，并尽快发布。

法规.制度文件管理

1、管理制度属于规范个人行为的强制性文件，必须严格遵守。

2、制度文件有：政策与法规、岗位责任以及规章制度（含行为道德规范、工作、值班、急诊

制度以及科务管理等）。

3、修改办法按照文件修改执行。

计算机信息管理

1、实验室信息属于计算机的硬/软件技术、信息理论、网络、信息工程技术、运筹学和现代医

学管理学等学科相互渗透而形成的。具有操作简便、快速、易于维护和较好的AQ保密性能。

2、信息来源于仪器自带信息系统、室内与室间质控网络、Internet。

3、其管理办法按文件管理程序执行。

公司文件管理规定流程相关表格

公司文件管理规定流程 一、目的 加强档案管理，规范公司档案的收集、归档程序和方法，确保公司档案的完整性、准确性和系统性。提供符合公司需求和保证管理体系有效运行的证据。 二、适用范围 适用于公司及各部门档案的收集、整理、分类、利用及归档。 三、术语和定义 1、档案：指公司过去和现在各级部门及员工从事业务、经营、企业管理、宣传等活动 中所直接形成的对企业有保存价值的各种文字、图表、账册、凭证、报表、电脑盘 片、声像、胶卷、荣誉实物、证件等不同形式的历史记录。 2、档案管理：就是指档案的收集、整理、鉴定、保管、统计、提供利用等活动。 四、职责 1、行政中心： 1）负责公司档案的集中管理和制度执行及检查工作，并负责督促指导部门档案管理。 2）建立健全公司档案管理制度，指导、监督和检查执行情况； 3）收集、整理、分类、鉴定、统计、保管公司的档案和其他资料； 4）负责公司档案的利用和销毁管理，监控档案利用和销毁的全过程，确保公司档案的安全；指导公司的档案管理工作。 5）提高档案信息的利用效率，促进信息传递和沟通； 6）负责组织学习和培训档案管理办法、使用知识。 2、其他各部门相关人员：

1）负责在工作变动时，做好或协助移交工作，并及时通知行政中心； 2）向行政中心移交合同或文件资料原件或复印件； 3）负责本部门文件资料或合同复印件的日常收集、标识、贮存、保管、利用、归档； 4）财务管理部负责按国家财政制度规定独立建档保管财务档案资料； 3、各部门主管人员 1）批准对自己部门资料或合同复印件的处置。 4、各中心总监/副总 1）负责对档案管理监督检查报告的审批。 五、工作程序 1、档案资料的收集 1）各部门相关人员负责对本部门日常工作中形成的合同及文件资料进行收集，并编制部门《文件（合同）管理记录目录》。 2）各部门文件、合同等资料原件需要保存的，各部门分别进行整理，并编制《移交目录》每季度向行政中心移交。 a)归档范围及移交时间 b)档案资料的标识 行政中心及各部门对各自保管的档案资料编号，编号规则见公司档案管理规定。 c)档案资料的日常管理： ⑴电子类合同或其他需要保管的电子文件，应当及时存放于档案室指定电脑硬盘内或 制作专门光盘进行编号保存。 ⑵文件、合同资料要登记详细信息，并编制《文件（合同）管理记录目录》，以便 检索利用。

临床试验工作文件管理制度

临床试验工作文件管理制度 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构

临床试验工作文件管理制度 一、目的 建立工作文件资料管理制度，保证所有临床试验工作文件的制定、修订和管理有据可查、有章可循、有法可依，工作文件资料归档与保存的规范和安全。 二、范围 适用于本机构进行的所有药物临床试验。 三、内容 1.机构工作文件指日常管理所需的管理制度、标准操作流程、设计规范、人员职责及工作 表格。各类文档的分类参照“临床试验机构文档分类示意图”（附件）。 2.文件的制定 1)制定文件的流程按照《起草标准操作规程的标准操作规程》进行，以保证所有文件按统 一格式制订； 2)制定文件要有明确目的，对规范药物临床试验研究所起到的作用或者针对试验过程中出 现的问题所制定的办法； 3)文件明确规定哪些的人员严格遵守。按照适用范围的人员进行培训，要求熟练掌握； 4)机构的文件由机构秘书及相关有经验的人员起草，各专业组由专业组秘书及专业领域特 长的人员起草。文件起草人员必须接受过培训； 5)结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定； 3.工作文件由起草人、审核人、批准人签名并注明日期后正式生效。机构文件需要机构办 主任审核，再报机构主任批准后执行；专业组文件需要经过相关人员审核，专业组负责人批准后生效执行。 4.文件生效后，临床试验机构秘书组织印刷，给各专业组颁发。各专业组接到文件后执行 有关规定、根据机构文件修订相关专业组文件。专业组的资料原件由各专业组资料管理员保管，复印件交由机构备案。 5.文件的修订 1)临床试验机构每三年对文件进行常规的全面审核与修订更新。当出现以下情况时应在个

临床试验用药物的管理指南

临床试验用药物的管理指南 第一章总则 临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。 本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物（GCP），以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。（ICHGCP） 临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节。一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。（药物临床试验与GCP指南，GCP）临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则：（1）按照GMP条件生产，保证试验用药的质量和稳定性，避免生产过程中的交叉污染；（2）确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格按照要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误用；（4）包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求；（5）仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员；（6）在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药；（7）建立试验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。（药物临床试验与GCP指南）在中华人民共和国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物（中药、天然药物、化学药品、生物制品）的生产、使用和管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。 第二章临床试验用药物管理各方的职责要求 第一节申办者的职责 申办者是临床试验的发起者和管理者，负责临床试验用药物的准备和提供，申办者对临床试验用药物的质量负责。其主要职责包括：（ICHGCP） （1）在开展临床试验之前，申办者应当保证关于临床试验用药物有足够的非临床研究和/或临床研究的安全性和有效性数据支持所开展的临床试验。 （2）申办者应当保证试验用药物（包括活性对照品和安慰剂）具有适合产品开发阶段的特性，按照适用的GMP生产、处理和储存，并保证试验用药物在整个试验开展期间的质量和稳定性。 （3）申办者应当按试验方案的要求对试验用药物进行适当的包装，试验用药物的包装应当能防止在运输和储存期间受污染和不可接受的变质。包装和标签还应符合盲法、随机等试验设计的要求和相关法规的要求。 （4）申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药物，以及向研究者/研究机构提供如何安全接收、处理、储存、分发、从受试者处回收未使用药物以及将未使用药物返回申办者的书面操作程序。 （5）申办者应建立试验用药物在生产、检验、包装、贴签、发运、供应、发放、使用、回收、销毁等环节的管理制度和记录系统。 （6）申办者应建立质量保证体系，对临床试验用药物管理的全过程负责，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。

ISO9002-全套制度及业务流程之文件管理程序

ISO9002-全套制度及业务流程之文件管理程序目的及范畴：建立公司文件制作、审核、批准、发放、回收及更新、储存等程序，确保公司文件得到及时准确的处理和安全有效的运转。该程序适用于以上环节所涉及的有关部门及个人。 职责： 总经理室负责公司文件治理的总和谐及总监督，并受理各部门有关文件延误的投诉； 各部室资料员负责文件治理的具体工作，即收发、登记、传递、用印、立卷、归档和销毁等。 工作流程： 3.1 文件分类： 3.1.1 通用文件：指公司在生产经营活动中普遍使用的文件，分为内部文件、外来文件和外送文件。 A. 内部文件：即公司制作的只在公司内部使用的文件。如请示单、报告、工作联系函、通知、会议文件、周记、制度文件等 B. 外来文件：即公司收到的由外单位制发的文件。如法律法规、政府来文、供方来文、顾客来文、公共事业单位来文等 C. 外送文件：即公司制作的对外发出的文件。如对政府、供方、顾客、公共事业单位发出的文件等 3.1.2 专用文件：指只在公司一定工作部门或业务范畴内使用的专门文件。分为技术文件、财务文件、人事资料、合同文件和签价单和决算资料等。 技术文件：即以图纸为核心的工程建设专用文件。如报批文件、标准图集、内业资料、图纸等。 财务文件：即在公司会计工作中形成和使用的会计核算专业材料。如会计凭证、帐簿、报表及有关的财务报告等。 人事资料：即公司职员在应聘、转正、考评等人事活动中形成的反映个人差不多情形、工作表现的个人资料。

合同文件：即在公司生产经营活动中与外单位签定的具有法律效力的文件。如各类工程合同、设计合同、售楼合同等。 签价单：即审计核算部在签价认价时专用的文件。 F．决算资料：即审计核算部在办理工程结算审核过程中产生的文件。 3.1.3 记录：即公司各项质量活动留下的记录，是一种专门类型的文件。如合格供应商名录、培训记录、各类签到表、登记表等 3.2 总要求： 3.2.1 文件处理必须做到及时、准确、安全。 3.2.2 内外行文要求做到格式统一、要素完整、文号分明。对外行文采纳国家公文格式，内部行文按公司惯例采纳英文格式。（格式及具体规定详见第三层次文件《**集团文件处理方法》之第二章“文件格式”） 3.2.3 各部室资料员为公司文件流转的进出口，文件不承诺由拟写人直截了当送领导者个人，因专门情形必须越过传递的，应于事后按程序补办登记。 3.2.4 各部室资料员要做好文书立卷工作。每年年初，按照以往本部门文件的运转情形，估量当年可能形成的文件，拟制或修订立卷类目。 3.2.5 各部室资料员要建立本部门的文件清单。即按照3.2.4订立的立卷类目，将空白的文件清单置于该类目的最前面；随时将已发放完毕的文件按已编好的类目归入卷内，并按文件收进顺序填写文件清单。 3.2.6 文件的治理一样要通过如下几个环节： 登记：收发文（除便条、介绍信、回执等）应登记在相应的收文发文登记本上或直截了当在文件上签收并及时整理文件名目。来图加盖受控分发号。 用印：公司印章由总经理秘书保管，部门公章由各部室资料员保管。用印时，应以有关部门主管签发的文字或经部门经理签字的盖章联系单为依据。 发放：各部室资料员按照批准的发放范畴进行分发。制度文件换版时，由总经理室或有关部门按照发放清单发出新版文件。

全套制度及业务流程之文件管理程序

24．文件管理程序 1．目的及范围：建立公司文件制作、审核、批准、发放、回收及更新、保存等程序，确保公司文件得到及时准确的处理和安全有效的运转。该程序适用于以上环节所涉及的相关部门及个人。 2．职责： 2.1总经理室负责公司文件管理的总协调及总监督，并受理各部门有关文件延误的投 诉； 2.2各部室资料员负责文件管理的具体工作，即收发、登记、传递、用印、立卷、归 档和销毁等。 3．工作流程： 3.1 文件分类： 3.1.1 通用文件：指公司在生产经营活动中普遍使用的文件，分为内部文件、外来文 件和外送文件。 A. 内部文件：即公司制作的只在公司内部使用的文件。如请示单、报告、工作联 系函、通知、会议文件、周记、制度文件等 B. 外来文件：即公司收到的由外单位制发的文件。如法律法规、政府来文、供方 来文、顾客来文、公共事业单位来文等 C. 外送文件：即公司制作的对外发出的文件。如对政府、供方、顾客、公共事业 单位发出的文件等 3.1.2 专用文件：指只在公司一定工作部门或业务范围内使用的专门文件。分为技术 文件、财务文件、人事资料、合同文件和签价单和决算资料等。

A．技术文件：即以图纸为核心的工程建设专用文件。如报批文件、标准图集、内业资料、图纸等。 B．财务文件：即在公司会计工作中形成和使用的会计核算专业材料。如会计凭证、帐簿、报表及相关的财务报告等。 C．人事资料：即公司员工在应聘、转正、考评等人事活动中形成的反映个人基本情况、工作表现的个人资料。 D．合同文件：即在公司生产经营活动中与外单位签定的具有法律效力的文件。如各类工程合同、设计合同、售楼合同等。 E．签价单：即审计核算部在签价认价时专用的文件。 F．决算资料：即审计核算部在办理工程结算审核过程中产生的文件。 3.1.3 记录：即公司各项质量活动留下的记录，是一种特殊类型的文件。如合格供应 商名录、培训记录、各类签到表、登记表等 3.2 总要求： 3.2.1 文件处理必须做到及时、准确、安全。 3.2.2 内外行文要求做到格式统一、要素完整、文号分明。对外行文采用国家公文格 式，内部行文按公司惯例采用英文格式。（格式及具体规定详见第三层次文件《** 集团文件处理办法》之第二章“文件格式”） 3.2.3 各部室资料员为公司文件流转的进出口，文件不允许由拟写人直接送领导者个 人，因特殊情况必须越过传递的，应于事后按程序补办登记。 3.2.4 各部室资料员要做好文书立卷工作。每年年初，根据以往本部门文件的运转情 况，预计当年可能形成的文件，拟制或修订立卷类目。

企业公司文件密级管理制度流程.docx.

精心整理 文件密级管理规范 一．目的 为保护我司各项机密文件成果版权所有，规范我司对内外提供资料管理，维护我司知识产权等，根据有关规定特制定本制度。加强对公司内部各类文件资料的管理,使之利于提高效率和质量,又利于安全和保密。本制度包含纸质文件、电子版文件及磁盘u盘等任意载体实行的脱机保管保存的任何形式下使用。 为保证电子文件的安全和保密性，防止因灾难、病毒、意外等可能带来的数据丢失，对于电子文件正式文本实行双套保存（电脑保存和移动载体保存）有永久和长期保存价值的文本或图像、图 总经办所属。 二．范围 项中资料的使用、审查、审批和保密管理。 三．原则 责人管理。 要原则。 需要密码。 格式自动保存时请设置密码。 例：财务部绩效文件密码－GYHCWB11（其中11为文件编号，具体文件编号由各部门自定。）各部门具体相关文件是否私密和公开程度（对内及对外范围）需要各部门主管谨慎斟酌。例：咨询部相关绩效文件就需加密。咨询部学员报名信息可公开。 加密审查审批管理文件类型级别如下： ●公司生产发展中，直接影响公司及股东权益的重要决策文件资料及内容。此包 含公司尚未付诸实施或正在进行研究的生产盈利战略、生产发展方向、生产发展规划以及 经营发展决策。为绝密级。 ●公司发展规划、财务报表与结算报告以及各类财务统计资料报表、各类操作参数、三会对 内会议记录、重要会议记录、公司经营情况内部掌握管理的合同、协议、意向书以及可行

性报告。有关专利以及专有技术。包含教学指导技术性文件和资料、主要配置的重要参数。 为机密级。 ●公司尚未公开的各类信息和规章制度、计划、报表及重要文件经营数据、策划方案及有损 于公司利益的其他事项。员工人事档案、工资性、劳务性收入以及资料为秘密级。 ●公司高层的个人情况、电传、传真、书信等私人商务及生活信息。为普密级。 图1保密文件与涉密人员的对应关系 公司密级的确定。公司的密级分为“绝密”、“机密”、“秘密、“普秘””四级别。 密级在计算机内以“汉语拼音代码”存储，以“汉字代码”显示。

临床试验工作文件管理制度

临床试验工作文件管理制度 版本号 1.0 页数3页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构

临床试验工作文件管理制度 一、目的 建立工作文件资料管理制度，保证所有临床试验工作文件的制定、修订和管理有据可查、有章可循、有法可依，工作文件资料归档与保存的规范和安全。 二、范围 适用于本机构进行的所有药物临床试验。 三、内容 1.机构工作文件指日常管理所需的管理制度、标准操作流程、设计规范、人员职责及工作 表格。各类文档的分类参照“临床试验机构文档分类示意图”（附件1）。 2.文件的制定 1)制定文件的流程按照《起草标准操作规程的标准操作规程》进行，以保证所有文件按统 一格式制订； 2)制定文件要有明确目的，对规范药物临床试验研究所起到的作用或者针对试验过程中出 现的问题所制定的办法； 3)文件明确规定哪些的人员严格遵守。按照适用范围的人员进行培训，要求熟练掌握； 4)机构的文件由机构秘书及相关有经验的人员起草，各专业组由专业组秘书及专业领域特 长的人员起草。文件起草人员必须接受过GCP培训； 5)结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定； 3.工作文件由起草人、审核人、批准人签名并注明日期后正式生效。机构文件需要机构办 主任审核，再报机构主任批准后执行；专业组文件需要经过相关人员审核，专业组负责人批准后生效执行。 4.文件生效后，临床试验机构秘书组织印刷，给各专业组颁发。各专业组接到文件后执行 有关规定、根据机构文件修订相关专业组文件。专业组的资料原件由各专业组资料管理员保管，复印件交由机构备案。 5.文件的修订 1)临床试验机构每三年对文件进行常规的全面审核与修订更新。当出现以下情况时应在1

档案管理制度及流程

公司文件档案管理制度及流程 一、目的 加强文件档案管理，规范公司文件档案的收集、归档程序和方法，确保公司档案的完整性、准确性和系统性。提供符合公司需求和保证管理体系有效运行的证据。 二、适用范围 适用于公司及各部门档案的收集、整理、分类、利用及归档。 三、术语和定义 1、档案：指公司过去和现在各级部门及员工从事业务、经营、企业管理、宣传等活动 中所直接形成的对企业有保存价值的各种文字、图表、账册、凭证、报表、电脑盘 片、声像、胶卷、荣誉实物、证件等不同形式的历史记录。 2、档案管理：就是指档案的收集、整理、鉴定、保管、统计、提供利用等活动。 四、职责 1、行政人事部： 1）负责公司档案的集中管理和制度执行及检查工作，并负责督促指导部门档案管理； 2）建立健全公司档案管理制度，指导、监督和检查执行情况； 3）收集、整理、分类、鉴定、统计、保管公司的档案和其他资料； 4）负责公司档案的利用和销毁管理，监控档案利用和销毁的全过程，确保公司档案的安全； 5）提高档案信息的利用效率，促进信息传递和沟通； 6）负责组织学习和培训档案管理办法、使用知识。 2、其他各部门相关人员：

1）负责在工作变动时，做好或协助移交工作，并及时通知行政人事部； 2）向行政人事部移交合同或文件资料原件或复印件； 3）负责本部门文件资料或合同复印件的日常收集、标识、贮存、保管、利用、归档； 4）财务部负责按规定独立建档保管财务档案资料； 3、各部门档案主管人员 1）负责部门档案的管理。 4、各部门负责人 1）负责对部门档案管理监督检查。 五、工作程序 1、档案资料的收集 1）各部门相关人员负责对本部门日常工作中形成的合同及文件资料进行收集，并编制部门《文件（合同）管理记录目录》。 2）各部门文件、合同等资料原件需要保存的，各部门分别进行整理，并编制《移交目录》每季度向行政人事部移交。 a)归档范围及移交时间：每季度结束后次月25日前。 b)档案资料的标识 各部门对各自保管的档案资料编号，编号规则见后。 c)档案资料的日常管理： ⑴电子类合同或其他需要保管的电子文件，应当及时存放于指定电脑硬盘内。 ⑵文件、合同资料要登记详细信息，并编制《文件（合同）管理记录目录》，以便 检索利用。 ⑶文件资料、合同要科学排列，按编号顺序存放于文件盒内，并加以标识，整齐排

文件管理流程

文件管理流程 文件号沪杭甬公司确定岗位关键业绩指程序文件版次标程序 编制审核批准共 1 页第 1 页 日期日期日期生效日期 更更标记处数更改单号更改人更改日期标记处数更改单号更改人更改日期 改改记记录录 1 目的、范围及适用 1.1 为了公司对工作过程的可控性，并为业绩评估提供的客观公正的标准，特制订本程 序。 1.2 本程序的适用范围为沪杭甬公司总部各部门及下属各管理处、分公司。 1.3 本程序由公司人力资源部拟订，其解释权及修改权归公司人力资源部。 1.4 本程序自2000年月日起执行。 2 职责 2.1 确定岗位关键业绩指标流程的总责任人是人力资源部经理。 2.2 人力资源部负责公司岗位关键业绩指标管理体系的建立与完善，并监督实施。 2.3 各业务主管负责制定下属的具体指标，并适时监控。 2.4 人力资源部负责考核的组织，协调平衡，并备案。 3 程序概要 3.1 公司在业务战略的指导下，在各部门预测的基础上，讨论确定下一年度的工作目标， 本项工作在12月份进行。

3.2 根据公司的年度目标，确定各部门的工作目标与计划。 3.3 根据公司及部门的业务计划，公司管理层与部门经理沟通，参照公司关键业绩指标体 系，确定部门经理关键业绩指标，并完成 FOCUS PLAN。 3.4 部门经理要求岗位责任人对下一年度该岗位的关键业绩指标进行预测。3.5 部门经理根据部门的工作目标，在公司关键业绩指标体系的基础上，参考岗位责任人 的预测，与岗位责任人讨论确定下属岗位的关键业绩指标，并完成 FOCUS PLAN。本项工作 在新年度的1月份完成。 3.6 人力资源部对业绩指标进行备案，并协助实施完成FOCUS PLAN中年度个人发展目 标。 3.7 主管关键确定的关键业绩指标对该岗位进行适时跟踪，及时解决发生的问题。 3.8 关键业绩指标作为定期汇报时的主要内容。 (文件号) 版次× (沪杭甬公司确定岗位关键业绩指标 评估程序) 文件号沪杭甬公司关键业绩指标体系程程序文件版次序 编制审核批准共 1 页第 1 页 日期日期日期生效日期 更更标记处数更改单号更改人更改日期标记处数更改单 号更改人更改日期 改改记记录录

公司文件格式及流程管理

公司文件格式及流程管理办法 第一节总则 第一条公司文件，是传达贯彻上级指示精神、请示和答复问题，指导或商洽工作的重要工具。 第二条公司文件，实行统一管理。文件的管理，要做到规范、准确、及时、安全。行文单位，要克服官僚主义和文牍主义。 1. 各部门及各有关人员，对文件中涉及本公司应保密的事项，必须严守机密，不可随便向他人泄露。 2. 文件保密等级分为：绝密、机密、秘密三种，其他为一般文件。绝密、机密文件打印一定要用专用磁盘。绝密文件只能印一份，由起草人送有阅文资格的人员传阅，机密文件按审阅人数打印，阅完后由起草人收回归档。保密文件由阅文人妥善保管，详见《保密管理制度》。第三条文件机密等级，由发文单位的主管领导根据文件内容确定。 第四条公司发文的程序为：拟搞、审核（部门领导）、签发（公司领导）打印、发文、催办、立卷、归档、销毁等。 第五条公司收文的处理程序为：收文、分文、传送、催办、立卷、归档、销毁。 第六条草拟文件应注意以下事项 1. 内容要符合公司制度。 2. 反映情况要客观，实事求是。 3. 文字要准确、精炼，条理清楚，层次分明，结构紧密，用语规范。 4. 人、地、名称、引文及时间要具体、准确。 第七条各负责人阅、批文件应仔细认真，阅完后须签名并注明日期，不得圈阅。需要签署具体意见的，要明确、具体。 第八条公司所有发文，发文单位应有存档，并将文件原稿（经领导签字）审核稿件连同正本二份存档。有领导指示的，还应附批复件。 第九条收文由行政人事部统一负责。行政人事部收文后，应先做好归类、登记，然后根据文件的内容，分送有关领导阅示。阅示完毕后，由行政人事部收回归档。 第十条所有文件发放，一定要有登记、签收手续。 第十一条公司发文，一定要由行政人事部统一编号 1. 以公司名义对外发文，一律×××字(××年)××号； 2. 公司总经办文，用总经办字(××年)××号； 3. 财务部发文，用财字(××年)××号； 4. 工程部发文，用工字(××年)××号； 5. 技术部发文，用技字(××年)××号； 6. 营运部发文，用营字(××年)××号； 7. 人事行政部发文，用人行字(××年)××号； 第十二条红头文件，只适用于需遵照执行的制度、规定、决定、决议、纪要、任免等，其他文件一般用公司信笺印发。 第二节文件起草收发规定 第十三条公司的文件由行政人事部起草，总经办审核，总经理审批签发；公司各部门的文件由各部门负责起草，总经办审核，总经理签发。 第十四条文件签发后，送行政人事部（签发的原件和电子版本件）统一由其排版、编号、打印，打印后送回起草部门校对，校对无误方能复印、盖章、上传、下发、流转。 第十五条文件和原稿，由行政人事部分类归档，保存备查。 第十六条属于保密的文件，核稿人应该注明保密等级，并确定报送范围。保密文件按保

临床试验文件管理制度

临床试验文件管理制度4 临床试验文件管理制度 目的：建立和规范本机构药物临床试验相关文件资料的管理制度，确保各项文件资料的安全性和完整性，制订本规程。 范围：适用于所有药物临床试验。 内容：药物临床试验机构办公室有专人负责文档的管理。 一、药物临床试验及其文件的起草、审核、批准、改版、撤销应依据 《药物临床试验质量管理规范》及相关法规和条例进行，并召开相应的会议讨论通过。具体实施参照SOP 的管理制度。 二、临床试验资料包括临床试验前、试验中、试验后资料，具体内容 参照附件一。 三、文件归档和保存应由专门的资料文件档案保管房间，存档房间应 防火、防潮、防蛀、防盗。 四、所有与临床试验相关档案资料均需按照GCP规定编目要求，由监 查员、档案管理员和主要研究者共同进行整理并妥善保存。

五、试验类文件在试验进行期间由专业组资料保管员保管，试验结束 时根据《药物临床试验质量管理规范》的“附件：保存文件（NMPA）” 整理。 六、试验结束后，主要研究者将资料档案整理审阅后，送机构负责人 验收、签字，在总结送出后2 周内，所有临床试验项目（包括I 期）资料交于机构档案管理员。 七、按相关科研资料归档要求，办理归档、借阅等有关手续，确保研 究资料存档无误。 八、试验类文件属保密文件，不得泄露给与试验无关的其他人员，泄 漏文件机密者应按照试验合同规定和相关法律规定追究其责任。 九、试验资料保存年限严格按照GCP规定执行，所有试验的原始资料 （CRF）按照NMPA的要求保存5年。 十、销毁记录：已超过NMPA要求保存年限的原始资料，

申办方已同 意或在10 个工作日内无任何答复（视为同意），机构办公室可自行进行销毁，同时对销毁的文件资料进行登记记录，销毁人签字确认。 附件：保存文件（NMPA）

完整版档案管理制度及流程

公司文件档案管理制度及流程 、目的 确保公司档案的完整加强文件档案管理，规范公司文件档案的收集、归档程序和方法, 性、准确 性和系统性。提供符合公司需求和保证管理体系有效运行的证据。二、适用范围 适用于公司及各部门档案的收集、整理、分类、利用及归档。 三、术语和定义 1、档案：指公司过去和现在各级部门及员工从事业务、经营、企业管理、宣传等活动中所直接形成的 对企业有保存价值的各种文字、图表、账册、凭证、报表、电脑盘片、声像、胶卷、荣誉实物、 证件等不同形式的历史记录。 2、档案管理：就是指档案的收集、整理、鉴定、保管、统计、提供利用等活 动。四、职责 1、行政人事部： 1）负责公司档案的集中管理和制度执行及检查工作，并负责督促指导部门档案管理; 2）建立健全公司档案管理制度，指导、监督和检查执行情况； 3）收集、整理、分类、鉴定、统计、保管公司的档案和其他资料； 4）负责公司档案的利用和销毁管理，监控档案利用和销毁的全过程，确保公司档案 的安全； 5）提高档案信息的利用效率，促进信息传递和沟通； 6）负责组织学习和培训档案管理办法、使用知识。 2、其他各部门相关人员： 1）负责在工作变动时，做好或协助移交工作，并及时通知行政人事部； 2）向行政人事部移交合同或文件资料原件或复印件； 3）负责本部门文件资料或合同复印件的日常收集、标识、贮存、保管、利用、归档； 4）财务部负责按规定独立建档保管财务档案资料； 3、各部门档案主管人员 1）负责部门档案的管理。 4、各部门负责人

1）负责对部门档案管理监督检查。 五、工作程序 1、档案资料的收集 1）各部门相关人员负责对本部门日常工作中形成的合同及文件资料进行收集，并编制部门《文件（合同）管理记录目录》。 2）各部门文件、合同等资料原件需要保存的，各部门分别进行整理，并编制《移交目录》每季度向行政人事部移交。 a）归档范围及移交时间：每季度结束后次月25日前。 b）档案资料的标识 各部门对各自保管的档案资料编号，编号规则见后。 0）档案资料的日常管理： （1）电子类合同或其他需要保管的电子文件，应当及时存放于指定电脑硬盘内。 （2）文件、合同资料要登记详细信息，并编制《文件（合同）管理记录目录》，以便检索利用。 （3）文件资料、合同要科学排列，按编号顺序存放于文件盒内，并加以标识，整齐排放在文件/档案柜中。 d）档案借阅 （1）借阅档案要履行借阅手续，填写《借阅审批单》。借阅档案原件只限在公司内，不能带出；必须带出公司查阅的，需依照借阅权限由相关领导批准； ⑵档案外借一般只借复印件，需借原件者须经总经理批准，借阅的档案交还时，必须当面点交清楚， 如发现遗失或损坏，应立即报告直接上级； ⑶借阅档案用完后，应及时送还，如超过借阅时间，须重新办理手续； ⑷借档人必须爱护档案，不得擅自涂改、污损、勾画、剪裁、抽取、拆卸、调换、摘抄、翻印、复 印、摄影，不得转借或损坏； e）档案销毁 ⑴对已失去利用价值的档案，销毁时，必须写申请销毁报告，编制销毁目录，报部门总经理批准，批

档案工作管理流程

档案管理工作流程： 一、立卷归档 档案室将文件材料收集整理分类——录入机读目录——将档案整理完毕——整理装订档案——制作检索工具——档案入库——分类上架。 二、借阅 1、本单位人员借阅档案 由本人提出书面申请——办公室主任审核——主管领导签字批准——档案室负责查找有关档案——借阅人填写借阅档案登记薄——借阅人填写档案利用效果登记表——档案室填写归还日期。 2、外单位人员查阅档案 查阅人持单位介绍信到单位档案室申请借阅档案审批单——办公室主任审核——主管领导签字批准——档案室负责查找——查阅人填写借阅档案登记薄——查阅人填写档案利用效果登记表——档案室填写归还日期。 三、收集、交接、整理、统计工作 1、立卷部门兼职档案员（资料员）根据单位制定的档案归档范围，平时做好文件材料的形成、收集、保存，确保归档文件材料完整 2、兼职档案员（资料员）根据不同各类文件材料的特点，按规定的案卷类目归卷 3、次年初，兼职档案员（资料员）对收集、积累的文件材料进行整理（初步立卷） 4、三月上旬档案室对各部门初步立卷的文件材料进行检查、指导 5、兼职档案员（资料员）按立卷要求立卷 6、兼职档案员（资料员）填写移交清单，并向单位档案室移交档案 7、档案室对案卷进行分类、整理 8、编制档号 9、编制案卷目录等各种检索工具 10、入库 11、做好档案的统计、保安 12、开展档案的利用 13、进行文件汇编，对档案信息进行二次、三次加工 四、鉴定销毁 档案销毁提出申请——办公室主任审核——主管领导签字批准——档案鉴定小组（由主管领导、办公室主任、档案管理人员及相关部门业务人员共同组成）进行鉴定——档案管理人员及相关部门业务人员逐项照册登记——办公室主任签字批准——主管领导裁签字批准——一把手签字批准——档案室及相关部门到指定地点2人以上监销——档案室及相关部门办理销毁清册——档案室归档。

文件管理制度

文件管理制度 1.目的 为提高公司文件处理工作的效率和质量，使之规范化、科学化、制度化，结合公司实际工作情况，特制定本制度。 2.范围 本制度适用浙江依目了然服饰有限公司。 3.相关职责 3.1人事行政部 3.1.1 负责建立、健全公司文件管理制度，负责本制度的制定与修改。 3.1.2 负责公司文件的下发及管理。 3.1.3 负责本制度的宣导与实施。 3.2 其它各部门 3.2.1负责制订与本部门工作职责相关的文件制度及流程 3.2.2负责按本制度规定执行 4.定义 公司文件是指：在公司管理过程中形成的具有执行效力和规范体式的文书，是公司各项工作开展和进行相关工作活动的重要依据或工具。 5．参考资料 无 6．程序 6.1公司文件的种类及范围 6.1.1公司的文件种类主要有：公告、通知、通报、制度。 6.2.1各类公司文件使用范围： 6.2.1.1 公告：主要运用于公司的各类人事变动，如：任命、岗位变动等。 6.2.1.2通知：适用于发布临时事件和措施；传达公司高层有关指示；要求下级部门办理 或者需要知晓的事项等，例如：放假通知等。 6.2.1.3通报：适用于公司采取重大或强制性措施、或人事嘉奖与惩罚，例如：部门内部不 适当的决定或规定；对做出突出贡献优秀员工的奖励或对于严重违反公司规章制度员工的处罚等。 6.2.1.4制度：主要运用于公司各项政策的实施细则及各项工作流程的解释、补充和完善。

6.2公司文件的处理 6.2.1公司文件处理的管理口径 公司文件管理归口于人事行政部，人事行政部负责所有公司文件的下发管理，负责建立健全公司文件管理制度，加强公司文件的统一协调与管理，按期进行汇总统计，保证公司文件处理工作高效运转。公司人事行政部指定专人负责公司文件管理工作。公司文件管理人员应忠于职守、廉洁正派、保密观念强。 6.2.2公司文件处理的定义及原则 6.2.2.1公司文件处理指公司文件的编号、下发、宣贯、整理（立卷）、归档等一系列相互关联、衔接有序的工作。 6.2.2.2公司文件处理应坚持实事求是、精简、高效的原则，做到及时、准确、安全、规范。公司文件由人事行政部统一收发、传递、立卷、归档和销毁。 6.2.2.3公司各类发文在有效期内均实行受控管理。所谓受控文件就是指有效文件。有效文件是指正在执行的指导和安排公司工作的文件。明确文件的有效性并通过受控的方式管理公司文件，是防止各部门出现执行无效文件的主要措施。 6.2.2.4对于公司以文本打印的形式下发的文件，只有盖有受控章的文件在受控范围内，签收人不得复印，如因复印导致的执行非受控有效文件，造成的问题由执行人负责。 6.2.3公司公文的分类及操作 6.2.3.1公司文件按机密程度，可分为：绝秘、秘密、一般； 6.2.3.2公司文件按紧急程度，可分为：特急、紧急、一般； 6.2.3.3公司文件按发文部门，可分为：公司文件、各部门文件。 6.2.3.4公司文件按内容分类，可分为：公告、通知、通报、制度。 6.2.4公司文件的机密等级划分的规定与操作 6.2.4.1根据文件涉及的业务秘密程度划分为“绝密”、“秘密”及“一般”。即使是“一般”文件因为也同时是业务文件、所以不允许无限制地向公司外部宣传。 6.2.4.2公司使用文件的机密等级的具体划分： a)公司使用文件中，大部分属于“秘密”及“一般”。 b)对于公司绝密及秘密文件，还应当标明份数序号。 c)公司文件是否设定为绝秘或秘密文件由拟稿部门和总经理根据文件内容共同确认。 d)文件的秘密等级不是按所示的文件种类进行划分的，而按其内容来判断。下述为一般 分类规则：

临床试验项目资料档案管理制度

临床试验项目资料档案管理制度 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构

临床试验项目资料档案管理制度 一、目的 建立项目资料管理制度，保证临床试验文件资料归档与保存的规范性和安全性。 二、范围 适用于本机构进行的所有药物临床试验。 三、内容 1.为保证临床试验的质量、保护受试者的权益和保证新药申报资料的真实可靠，每项操作、 每个数据都要及时并准确地做好书面记录。 2.机构秘书根据《临床试验项目承接审核的标准操作规程》，受理专业组递交的资料。 3.药物临床试验项目获得伦理委员会批准后、试验正式启动前，机构资料管理员将项目材 料按专业组及项目分类整理、保存在机构资料室中。 4.试验过程中，机构负责受理、存档申办方、和研究者递交的临床试验过程文件，例如方 案变更申请、监查报告、项目进展报告、严重不良事件报告等。 5.试验过程文件及原始资料（指与临床试验相关的原始数据被第一次记录时的载体，记录 整个临床试验过程的文档，包括检查检验报告、病历、知情同意书、受试者筛选入选登 记表、鉴认代码表、药物管理记录等）由专业组负责记录、整理和收集。原始文件的数 据直接影响到临床试验的质量及真实性，做到真实记录、认真填写和及时收集； 6.临床试验进行过程，专业科室建立临床试验的项目文件夹，按照的要求建立临床试验的 文件目录，及时收集、保存相关文件。 7.临床试验结束后专业组研究者将全部项目过程文件及原始资料按照要求整理汇总完善 后交机构办公室。 8.机构秘书和资料管理员对试验资料进行审查通过后，按相关程序完成资料交接手续后将 项目资料放入档案室归档。 9.临床试验项目被暂停或终止时，专业负责人应书面说明被暂停或终止的原因，并将上述 临床试验资料整理后递交机构归档。

药物临床试验文件管理制度

药物临床试验文件管理制度 1.临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理 员负责。 2.文件包括： 2.2.1 管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。 2.2.2 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。 3.临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试 验的文件资料进行分类管理，主要类别如下： a）试验方案及修正案、批文； b）研究者手册及更新件； c）知情同意书及相关资料； d）病例报告表（样表及已填写的病例报告表）； e）标准操作规程及更新版本； f）标准操作规程培训及分发、领用记录； g）与药品监督管理部门的沟通文件； h）与伦理委员会的沟通文件；

i）与申办者、监督员的沟通文件； j）试验用药物管理文件； k）受试者招募、筛选及入选资料； l）不良事件记录及报告文件； m）研究人员名单及履历表； n）临床试验原始资料； o）其他临床试验相关文件资料。 4.临床试验文件资料保存： 4.1 保存期限：研究者在药物临床试验结束后2月内，应将资料 归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料 至临床试验结束后至少5年；申办者应保存临床试验资料至 试验药品批准上市后至少5年。 4.2 保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所， 如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具 有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。 4.3 保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD 等形式保存。 5.文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限 临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 6.所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。

临床试验文件归档与保存操作规程

临床试验文件归档与保存操作规程 Ⅰ.目的：建立文件资料归档和保存的标准操作规程，保证临床试验文件和资料归档的科 学性和保存的有效性、安全性。 Ⅱ.范围：适用于所有临床试验。 Ⅲ.规程： 1.临床试验文件包括： 1.1 临床试验所有标准操作规程。 1.2 临床试验记录文件，包括化验记录 /结果、检测记录 /结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP 对应的记录文件。 1.3 临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批试验计划、试 验方案、知情同意书、研究者手册等。 2.临床试验必须保存的文件目录，可参照现行GCP 附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。 3.临床试验文件资料归档：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下： a)试验方案及修正案、批文； b)研究者手册及更新件； c)知情同意书及相关资料； d)病例报告表（样表及已填写的病例报告表）； e)标准操作规程及更新版本；

f)标准操作规程相关记录； g)与药品监督管理部门的沟通文件； h)与伦理委员会的沟通文件； i)与申办者、监查员的沟通文件； j)试验用药品管理文件； k)受试者招募、筛选及入选资料； l)不良事件记录及报告文件； m)研究人员名单及履历表； n)临床试验原始资料； o)临床试验其他文件资料。 4.临床试验文件资料保存： 1.1 保存期限：研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后 5 年；申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后 5 年。 1.2 保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场所 的温湿度应符合要求，而且防潮、防火、防虫害，能保证文件资料的安全。 1.3 保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD 等形式保存。 5.指定的文件资料保存负责人对文件资料的归档和保存负责。 Ⅳ. 参考依据：现行GCP 、相关法规、相关SOP 。 Ⅴ. 附件：文件归档明细表

经营部文件及信息档案管理工作程序

文件及信息档案管理工作程序 经营部档案定义：经销商合同、市场调研资料、企业整体形象宣传资料、客户联系资料（含总代理及所有专卖店）、客户经营情况、客户订单（包括产品订单、展厅设备订单、宣传资料《广告画》订单）、客户书面反馈情况、经营部投标文件、量体订制的客户个人资料、发货记录<包括产品、宣传资料、展厅设备>、部门合同评审资料、空白合同、经营部会议记录、经营部职员工作总结报告、经营部工作计划<工作报告>、经营部制度及工作程序文件、经营部职员出差记录等经营资料中转化为经营部留底备查的资料统称为经营部档案。 一、目的 通过对经营部档案的管理确保公司所有经营资料的完整性并保障公司经营活动的可追溯性与延续性，有效督导经营部职员严格执行相关工作程序，并作为公开、公平考核经营部职员工作成绩的依据。 二、适用范围 适用于经营部所有工作人员的文档管理，并作为经营部人员

文件处理程序指导文件。 三、管理职责 3.1经营部配备助理及信息管理员运用专用电脑及文件柜开展文档管理工作。 3.2助理及信息管理员负责经营部文档的电脑输入、输出处理及分类整理、保密管理，提供文档处理意见，负责对文档的完整性及审批程序与公司工作程序及制度的核对工作；负责管理文档的借阅、外调；负责客户定单的传真、确认工作。 3.3销售总监负责对助理及信息管理员的工作指导、监督及文档资料处理的建议工作，负责经营部职员经营资料的监督管理。 3.4经营部职员按工作程序开展工作并配合助理及信息管理员工作及时提供准确、全面的经营资料，以便于转化为经营部文档。 3.5财务部负责经营部合同、定单、发货记录等经济类文档的审计、统计、报告工作，负责经营部档案管理专用电脑与财务部电脑联网的管理工作。

办公文件管理流程图

办公文件管理流程图 办公文件管理流程图编号:sm,014 部门名称行管部流程名称办公文件管理流程层次概要公司内外各类文件的起草、收发与管理 2 部门总经理分管副总办公室公司各部门各工厂外单位 节点 A B C D E F 1 开始 起草文件起草文件起草报告/请示 2 是是否需3 要会签 否 4 签发文件会签审查、编号审定 印刷打印文件 5 6 下发文件 文件存档执行文件执行文件 7 文件定期整理 8 9 接收文件处理审定发送文件签发 执行领导批示 10 转发、传阅 11 文件存档 文件定期整理 12 结束 13 编制单位签发人密级 下面红色为工作计划模板，不需要的下载后可以编辑删除～谢谢 工作计划

一、近期 今年是在新的工作岗位工作的年，是熟悉工作，履职，方法，积累经验的一年，年中“转变，”，即转变工作角色，工作职责。 转变工作角色:参加工作近十年了，从事的工作一直都单一，以至于对行业的工作所知甚少，以至陌生，县办公室全县的核心机构，工作涉及到全县各行各业，对此，在思考问题，事情时，跳出以前在的思维，摆正的位置，全局意识，转变工作角色。 工作职责:办公室对工作安排，尽快熟悉的工作和职责，熟悉县办公室的规章制度，工作要求;熟悉县办公室总体工作及年初工作，工作任务;三虚心办公室同志的，善于学习、勤于思考，在干中学、学中干，工作的运行和问题的程序;四要与科室同志总结前期工作，工作努力方向。 二、中期 在工作职责、工作任务，熟悉工作方的前提下，明年，自身锤炼，政治素质、能力、工作绩效“三个提升”。 提升政治素质:要善于从政治角度看问题。面临的情况多么，要从政治角度分析判断问题，清醒头脑。二要政治敏锐性。密切关注时事、时事，网络、报刊、电视等，敏锐把握方针政策动向，工作的性。要高尚的政治品格。眼界宽广、胸襟广阔、淡泊名利、甘于奉献、原则。 提升能力:提升写作能力。理论学习，注重平时公文写作中的锻炼，注意办公室同志撰写材料的学习，能交办的新文件拟稿任务。提升语言表达能力。说话训练，汇报工作、简洁、清楚。提升办事能力。领会工作内容，勤于思考，能工作职责或交办要求，的任务。 提升工作绩效:虚心、同志、等对工作的意见和建议，总结经验教训，工作，优质的工作。调研、信息报送等工作，能超额办公室下达的工作。