第二类医疗器械备案要求

二类医疗器械经营备案讲解

二类医疗器械经营备案讲解 二类医疗器械是指用于人体直接或间接接触，用于预防、诊断、治疗疾病的器械，而二类医疗器械经营备案是指符合医疗器械经营企业许可证的条件，向市场销售二类医疗器械相关产品前，需要进行技术审查和备案。 一、备案申请条件 1.医疗器械经营企业许可证 在备案前需要先拥有医疗器械经营企业许可证，要求经营企业的各项资质证明合法有效、操作规范齐全、质量管理体系符合要求，并有固定的经营场所。 2.二类医疗器械产品的产品名称、代码、注册证号 备案申请需要提交二类医疗器械的产品名称、代码、注册证号等相关信息。 3.产品的质量检验报告及产品说明书 备案申请需要提供二类医疗器械的质量检验报告及产品使用说明书。 4.其他相关证明材料 除上述材料外，备案申请还需要提供其他相关证明材料，如二类医疗器械的生产企业相关证明材料等。 二、备案主体 根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条，经营者应当为经营本条例规定的医疗器械（含二类）取得许可证，并依法备案。备案主体是指二类医疗器械的生产企业、经营企业、首次进口人在中国境内经营二类医疗器械产品时需要进行备案申请。备案主体的员工需要经过专业培训，掌握二类医疗器械相关知识并有足够的技术力量，才能够对二类医疗器械进行备案操作。 三、备案流程 1.材料准备 备案申请主体需向国家药监局提交二类医疗器械产品的产品名称、代码、注册证号、质量检验报告及产品说明书等相关材料。 2.技术审查 国家药监局对提交的材料进行技术审查，审核是否符合二类医疗器械的产品标准。 3.审核结果反馈

国家药监局在审查后将审核结果反馈给备案申请主体。 4.登记备案 备案申请主体在审核结果符合要求后，将备案信息手动登记备案，备案信息包括二类医疗器械的产品名称、代码、注册证号等信息。 四、备案注意事项 1.逐一进行备案 每个二类医疗器械产品都需要单独进行备案，不能批量操作，备案审核也是逐一进行的。 2.备案有效期 备案有效期为五年，若五年后仍需销售相关产品，则需要重新进行备案。 3.禁止违规销售 经过备案的二类医疗器械的销售应严格遵守相关法律法规，禁止违规销售。 4.加强售后服务 备案销售的二类医疗器械需加强售后服务，提供相关技术支持和咨询服务，保证使用者正常使用。 五、总结 二类医疗器械经营备案是为了保证生产、经营和使用二类医疗器械符合国家法律法规的要求，保障公众健康和安全。备案申请主体需要提供充分的证明材料，国家药监局对提交材料进行技术审查后，逐一进行备案登记。备案过程中需要严格遵守相关法律法规，加强售后服务和咨询支持，保证二类医疗器械产品的正常使用和公众健康。

《第二类医疗器械经营备案》完整流程

《第二类医疗器械经营备案》完整流程第二类医疗器械经营备案是指通过备案审批程序，获得经营第二类医 疗器械的合法资质。以下是这一备案流程的详细介绍。 一、备案准备阶段 1.了解备案规定：经营者需要了解《医疗器械管理办法》、《医疗器 械经营备案管理办法》等法规及相应的规定，明确备案流程和要求。 3.资质准备：如经营者没有相应的资质，需要通过社会公开招标等方 式获得生产厂家授权经销的销售授权书等。 二、备案申请阶段 1.填写备案申请表：经营者根据备案要求，在备案申请表上填写相关 信息，包括企业基本信息、法定代表人信息、主要经营范围、经营场所、 备案产品信息等。 2.准备申请材料：将备案申请表及其他相关材料按照要求整理齐全， 确保信息准确、齐备。材料准备完毕后，可以通过在线系统进行备案申请。 3.提交备案申请：经营者将准备好的备案申请材料提交给所在地省、市、自治区食品药品监督管理局的医疗器械备案窗口。 三、备案审核阶段 1.审查申请材料：备案窗口对提交的备案申请材料进行审核，核对信 息的准确性和完整性。 2.现场核查：备案窗口可能会安排现场核查，核实经营者的实际经营 场所是否符合要求。

3.备案审批：经过初步审核和现场核查后，备案窗口根据材料的实际 情况进行备案审批。审批结果可能分为通过、不通过、要求补正材料等。 四、备案结果阶段 1.通过备案：如果备案审批结果通过，备案窗口将颁发备案证明文件，并将备案信息录入国家药监局备案系统。 2.补正材料：如果备案审批结果要求补正材料，经营者需在规定时间 内补正，并重新提交到备案窗口进行审核。 3.不通过备案：如果备案审批结果为不通过，备案窗口将告知不通过 的原因，并要求经营者进行整改再次提交备案申请。 五、备案后事项 1.备案公示：备案窗口将备案信息进行公示，供社会公众查询。 2.备案变更：如经营者需要变更备案信息，需要重新申请备案变更。 3.备案证书管理：经营者需妥善保管备案证书，防止丢失或损毁，备 案证书到期后需及时申请续证。 以上就是第二类医疗器械经营备案的完整流程。备案过程相对复杂， 经营者需要按照相关规定准备备案材料，确保信息的完整和准确性。同时，备案后的管理和维护也是非常重要的，经营者应当及时完成备案后事项， 以确保备案的合法性和有效性。

医疗器械产品注册与备案

医疗器械产品注册与备案第一条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 第二条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书以及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 第三条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。

二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

二类医疗器械零售经营备案质量管理制 度.doc 医疗器械质量管理是本店的重要工作，为确保医疗器械的质量安全和有效性，制定以下规定： 一、本店必须依法取得医疗器械经营备案证书，严格执行备案范围和备案品种，不得超范围、超品种经营。 二、医疗器械必须符合国家和行业标准，严格按照生产企业的说明书和质量标准进行采购。 三、医疗器械采购时必须委托具有资质的第三方机构进行质量检验，确保产品符合国家和行业标准。 四、医疗器械收货时必须进行验收，验收标准必须符合国家和行业标准，对不合格产品必须及时处理并报告相关部门。 五、医疗器械供货者必须具有相应的资质，且必须对其资质进行审核，确保供货者的合法性和产品质量。 六、医疗器械必须在符合规定的环境条件下进行贮存和养护，严格按照产品说明书和质量标准进行操作，确保产品质量不受影响。 七、医疗器械销售和售后服务必须符合国家和行业标准，对不合格产品必须及时处理并报告相关部门。

八、医疗器械退、换货必须依照相关规定进行，确保产品质量和顾客权益。 九、医疗器械不良事件必须及时监测和报告，对不良事件必须进行调查和处理，并及时报告相关部门。 十、医疗器械召回必须按照相关规定进行，确保产品质量和顾客权益。 十一、设施设备必须进行定期维护和验证和校准，确保设施设备的正常运行和准确性。 十二、卫生和人员健康状况必须符合国家和行业标准，确保医疗器械的卫生安全和有效性。 十三、质量管理培训和考核必须定期进行，确保员工对质量管理制度和各项管理规定的理解和执行。 十四、医疗器械质量投诉和事故调查和处理必须及时进行，对投诉和事故必须进行调查和处理，并及时报告相关部门。 十五、质量管理制度执行情况必须定期考核和检查，对存在的问题必须及时提出改进措施。 为了确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施，根据《医疗器械监督管理条例》和XXX 《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，本店制定了经营质量管理制度。该制度旨在使本企业能够遵守

医疗器械备案要求

医疗器械备案要求 近年来，随着社会发展和人们健康意识的增强，医疗器械行业变得 越来越重要。为了确保医疗器械的质量和安全性，许多国家和地区都 实行了医疗器械备案制度。本文将介绍医疗器械备案的基本要求和流程。 一、医疗器械备案的基本要求 医疗器械备案是指将医疗器械产品信息及其相关文件提交给相关管 理机构，经审核合格后获得备案准入资格的程序。备案准入资格是医 疗器械上市的重要条件之一，也是保障人民群众健康的重要措施。为 了确保备案的有效性和公平性，相关管理机构制定了一系列基本要求。 1. 产品注册要求 医疗器械备案需要提交完整的产品注册申请表，包括产品的名称、 类别、结构和原理、主要技术参数、适用范围等详细信息。同时，还 要提供产品的技术文件、生产质量管理体系认证文件、产品检测报告 等相关附件。这些信息能够全面评估医疗器械的质量、安全性和有效性，确保其符合相关法律法规的要求。 2. 生产许可要求 医疗器械企业在备案前需要获得生产许可证，证明其生产医疗器械 的各项条件和管理措施符合国家标准和法律法规的要求。具备生产许 可证的企业，才能够进行医疗器械备案申请，否则将无法通过备案审核。

3. 临床试验要求 某些高风险或新技术的医疗器械在备案前需要进行相关的临床试验。临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要手段，能够为备案审 核提供有效的依据。在临床试验过程中，需要确保试验方案符合伦理 规范，并对试验结果进行准确记录和分析。 4. 标签和说明书要求 备案要求医疗器械的标签和说明书应符合国家相关标准和规定。标 签应包含产品名称、规格型号、生产企业名称、主要技术参数等必要 信息。说明书应对产品的结构、原理、使用方法、适应症、禁忌症、 副作用、注意事项等进行详细解释，以便用户正确使用和操作。 二、医疗器械备案的流程 医疗器械备案的流程会因不同国家和地区的法规要求而有所差异， 但基本程序通常包括以下几个步骤： 1. 申请 医疗器械备案的第一步是提交备案申请。申请人需要准备完整的备 案材料，包括产品注册表、技术文件、检测报告等，并按照要求填写 备案申请表格。申请人还需要缴纳相关的申请费用。 2. 审核 相关管理机构会对备案申请材料进行审核。审核过程一般包括对备 案申请表格、产品注册表、技术文件和检测报告的逐项核对和评估。

第二类医疗器械备案要求

第二类医疗器械备案要求 第二类医疗器械备案是指根据国家食品药品监督管理局的相关规定， 申请人将自主研发的第二类医疗器械提交给监管部门进行备案登记。备案 登记是对医疗器械进行安全性、有效性和质量的认证，以确保其在市场上 合法、安全、有效地销售和使用。 根据《医疗器械监督管理办法》和《医疗器械分类目录》，第二类医 疗器械主要包括中高风险医疗器械、临床检验试剂和其他适用于预防、诊断、治疗和康复的医疗器械。备案要求主要包括以下几个方面： 1.资质要求：备案申请人必须具有医疗器械生产许可证，且其生产设 施符合相关的GMP要求。此外，备案申请人还需要证明其具有良好的质量 管理体系，并能够提供相关的文件、记录和检验报告等。 3.临床试验：对于新颖的、风险较高的第二类医疗器械，备案申请人 需要提供相关的临床试验数据。临床试验应符合《医疗器械临床试验管理 办法》的要求，并经过伦理委员会的审核和批准。临床试验需要收集和分 析大量的数据，以验证产品的安全性和有效性。 4.检验报告：备案申请人需要提供产品的检验报告，以证明产品符合 相关的国家和行业标准。检验报告应包括对产品的物理性能、生物相容性、临床试验结果等的评估和验证。 5.市场准入：备案申请人需要提供市场准入文件，包括产品的注册证、产品技术专利等证明其合法、有效的销售和使用。 总的来说，第二类医疗器械备案要求相对较高，需要备案申请人提供 全面、准确、可靠的技术和安全性评价数据。备案的目的是为了确保第二 类医疗器械的质量和安全性，保障使用者的健康和权益。因此，备案申请

人应认真理解备案要求，按照相关规定进行备案申请，确保备案工作的顺利进行。

6840医疗器械二类备案条件

6840医疗器械二类备案条件 一、背景介绍 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、仪器、材料或其他物品。在中国，医疗器械分为三类：一类为高风险产品，需要获得注册证；二类为中风险产品，需要进行备案；三类为低风险产品，只需进行公告。本文将详细介绍6840医疗器械二类备案条件。 二、医疗器械二类备案条件概述 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类目录》，医疗器械被划分为不同的分类，其中第二类医疗器械是中风险产品。对于第二类医疗器械的生产企业，需要按照相关规定提交备案申请并满足一定的条件。 三、6840医疗器械二类备案条件详解 1. 生产企业资质要求 •生产企业应该具有合法的营业执照，并在经营范围内包含医疗器械生产业务。•生产企业应该具有医疗器械生产许可证，该许可证是医疗器械生产企业合法从事医疗器械生产的重要凭证。 2. 医疗器械质量管理体系 •生产企业应该建立和实施符合《医疗器械质量管理体系规范》要求的质量管理体系，并通过相关部门的审核认证。 •质量管理体系应包括质量手册、程序文件、作业指导书等相关文档，以确保产品的质量和安全性。 3. 医疗器械技术文件要求 •生产企业应编制和保存完整的医疗器械技术文件，包括产品设计文件、工艺文件、检验记录等。 •技术文件应详细描述产品的特性、结构、功能、使用方法等信息，以便监管部门进行评估和监督。 4. 医疗器械产品注册证明材料 •生产企业需要提供产品注册证明材料，包括产品注册申请表、产品注册报告等。 •注册证明材料需要详细描述产品的性能指标、适用范围、使用方法等，并提供相关的测试报告和实验数据。

5. 医疗器械生产工艺要求 •生产企业应制定符合医疗器械生产标准的生产工艺流程。 •生产工艺应包括原材料采购、生产加工、装配测试等环节，以确保产品的质量和安全性。 6. 医疗器械标签和说明书要求 •生产企业需要为产品设计合格的标签和说明书，确保用户能够正确使用和理解产品。 •标签应包含产品名称、型号、规格、生产日期、有效期等信息；说明书应包含产品的适用范围、使用方法、注意事项等内容。 7. 医疗器械不良事件监测与报告要求 •生产企业需要建立医疗器械不良事件监测与报告制度，及时收集和报告与产品相关的不良事件。 •不良事件报告应包括事件描述、处理情况、原因分析等内容，并按要求提交给相关监管部门。 四、总结 6840医疗器械二类备案条件是为了确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和安全。生产企业需要满足相关的资质要求，建立完善的质量管理体系，编制详细的技术文件和注册证明材料，制定符合标准的生产工艺流程，设计合格的标签和说明书，并建立不良事件监测与报告制度。只有满足这些条件，企业才能顺利进行医疗器械二类备案，并获得备案证书。 通过本文的介绍，相信读者对6840医疗器械二类备案条件有了更加深入和全面的了解。在未来的医疗器械生产过程中，生产企业应该严格按照相关要求进行操作，确保产品质量和安全性。

二类医疗器械认定标准

二类医疗器械认定标准 二类医疗器械是指对人体进行诊疗、预防、监测、治疗等医疗活动起辅助作用的物品或设备。它们广泛应用于医疗机构、家庭以及其他医疗场所，对人们的健康起到至关重要的作用。为了确保二类医疗器械的安全和有效性，需要进行认定标准的制定。 二类医疗器械的认定标准主要包括以下几个方面： 1. 安全性：二类医疗器械必须符合一定的安全标准，以确保在正常使用的情况下不对人体造成伤害。这包括材料的选择、器械的结构设计、医疗过程中的操作规范等方面的要求。 2. 有效性：二类医疗器械必须具备一定的诊断、治疗、监测等功能，以满足医疗的需求并提供有效的治疗效果。对于治疗类器械，还需要进行临床试验，评估其治疗效果和安全性，并与其他同类器械进行比较。 3. 生产质量控制：二类医疗器械的制造必须符合一系列的质量控制要求，包括生产工艺、设备、环境、原材料等方面的要求。这样可以确保从原材料到成品的整个生产过程都是可控的，并且产品的质量可以得到保证。 4. 标志标识：二类医疗器械在生产、流通和使用过程中必须标注一定的标志和标识，以便监督和管理。这包括产品的名称、型号、生产厂家、生产批号、使用说明书等。通过标志标识，可以追溯产品的来源，及时发现和处理问题。

5. 监督管理：二类医疗器械的认定标准还涉及到对其监督和管理的要求。各级卫生行政部门应制定相应的政策和措施，建立健全的医疗器械监管体系，加强对二类医疗器械的注册、许可、备案、监督抽查和监督检查等工作。 以上是关于二类医疗器械认定标准的一些主要内容。在实际应用中，还需要根据具体的产品进行详细的制定和执行，以确保二类医疗器械的质量和安全性。此外，随着科学技术和医疗知识的不断进步，认定标准也需要不断更新和完善，以适应新的医疗需求。

新《医疗器械监督管理条例》对第二类医疗器械的规定

新《医疗器械监督管理条例》对第二类医疗器械的规定 第二类医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定，制定本条例，规范对第二类医疗器械的监督管理。 第二条第二类医疗器械是指用于诊疗、预防、检测或治疗人员 的疾病、伤残以及生理功能障碍的医疗器械，分类范围包括但不限 于以下内容：：：： 第二章市场准入 第三条第二类医疗器械的生产、销售、使用等活动，应当符合 国家相关法律法规和标准的要求，并依法取得医疗器械注册证书或 者备案凭证。 第四条发布第二类医疗器械产品目录，明确允许生产、销售、 使用的第二类医疗器械品种。 第五条对新开发的第二类医疗器械，应当根据其医学和技术特点，依法提出相应的技术要求、临床试验及注册申请等。

第三章生产经营 第六条第二类医疗器械的生产企业应当具备医疗器械生产许可证，且其产品应符合国家相关法律法规和标准的要求。 第七条第二类医疗器械的销售企业应当具备医疗器械经营许可证，且不得违反国家相关法律法规的规定。 第八条第二类医疗器械的使用机构应当具备医疗器械设备登记证书，确保医疗器械的使用符合标准和要求。 【附件】 附件一、第二类医疗器械产品目录 附件二、医疗器械生产许可证申请表 附件三、医疗器械经营许可证申请表 附件四、医疗器械设备登记证书申请表 【法律名词及注释】 1、医疗器械监督管理条例：指中华人民共和国对医疗器械的监督管理制度所制定的法律法规。具体内容可参见《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》。

2、第二类医疗器械：指用于诊疗、预防、检测或治疗人员的疾病、伤残以及生理功能障碍的医疗器械。根据不同的医学和技术特点，可进一步细分为不同的品种和类型。 3、医疗器械注册证书：指第二类医疗器械生产企业依法获得， 证明其产品已符合国家相关法律法规和标准要求的证书。 4、医疗器械备案凭证：指第二类医疗器械生产企业向国家药品 监督管理部门备案，证明其产品已备案并符合相关要求的凭证。 5、医疗器械生产许可证：指第二类医疗器械生产企业依法获得，证明其具备医疗器械生产能力并符合相关要求的许可证书。 6、医疗器械经营许可证：指第二类医疗器械销售企业依法获得，证明其具备医疗器械销售能力并符合相关要求的许可证书。 7、医疗器械设备登记证书：指第二类医疗器械使用机构依法获得，证明其拥有特定的医疗器械设备并符合相关要求的证书。

二类医疗器械备案须知

二类医疗器械备案须知 一、备案申请材料准备及要求 医疗器械备案是指生产者或经营者将二类医疗器械投入市场前，必须向国家食品药品监督管理局备案并取得备案号的过程。备案是保障二类医疗器械安全有效使用的重要环节，故备案申请材料的准备和要求十分关键。 1. 基本资料：备案申请人应提供企业的名称、地址、法定代表人等基本资料。 2. 产品信息：包括医疗器械的名称、型号、规格、适应病种、生产工艺流程等。 3. 技术文件：备案申请人需要提供医疗器械的产品说明书、产品标签、技术要求、质量控制文件、生产工艺文件等技术文件。 4. 临床试验资料（部分产品）：针对某些特定的医疗器械，备案申请人需要提供临床试验资料，以证明其安全性和有效性。 5. 检验报告：备案申请人需要提供经过合格的检验机构出具的检验报告，以证明医疗器械符合相关的技术标准和安全要求。 6. 售后服务方案：备案申请人应提供售后服务方案，包括维修、保养、培训等内容。 二、备案申请流程 备案申请的流程可以分为以下几个步骤：

1. 材料准备：备案申请人根据备案申请材料的要求，准备相关文件 和资料。确保材料齐全、准确，符合要求。 2. 申报备案：备案申请人向国家食品药品监督管理局递交备案申请，填写申请表格并提交所有申请材料。 3. 受理审查：国家食品药品监督管理局接收备案申请后，进行初步 审查。如申请材料不齐全或存在问题，可能会要求补充材料或作出说明。 4. 技术评审：备案申请材料通过初步审查后，国家食品药品监督管 理局将组织相关专家进行技术评审，评估医疗器械的安全性和有效性。 5. 备案发放：备案申请经过审查合格后，国家食品药品监督管理局 将出具备案证书，并在备案管理系统中登记该医疗器械的备案信息。 6. 监督检查：备案完成后，国家食品药品监督管理局可能会定期或 不定期对备案的医疗器械进行监督检查，以确保其产品质量和安全性。 三、备案注意事项 在进行二类医疗器械备案时，备案申请人应注意以下事项： 1. 材料准备：申请材料应准确无误、齐全合规。建议备案申请人在 递交之前，仔细审核材料，确保其完整性和准确性。 2. 技术标准：备案申请人应了解并遵守医疗器械的相关技术标准和 规定，确保医疗器械的设计、制造和使用符合国家标准要求。

第二类医疗器械经营备案材料说明(含表格)

第二类医疗器械经营备案 备案资料要求： 1、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。 2、经营《关于公布第一批不需申请<医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请<医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。 3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。 4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中的相关要求。

第二类医疗器械经营备案材料明细 1。第二类医疗器械经营备案表（见附表1）； 2。企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4。企业组织机构与部门设置说明； 5。企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件)复印件； 6。企业经营设施和设备目录； 7。企业拟经营医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》和登记表复印件；（按分类目录如6822、6840每类提供一份） 8。企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9。经办人授权证明及身份证复印件； 10。申报材料真实性保证声明。（见附表2) 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

填表说明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印,不得手写。

二类医疗器械经营备案流程

二类医疗器械经营备案流程 第二类医疗器械经营备案材料要求 1。第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明; 5。企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件）复印件; 6.企业经营设施和设备目录； 7。企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明; 9.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 第二类医疗器械经营备案办理程序 （一)、备案 1、受理 （1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 2、当场备案 资料初审合格，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布，并将备案信息定期报送

省食品药品监督管理局。 (二）、变更备案 （1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料. (2）、审查 2、当场备案 资料符合要求，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。 （三)补证 (1）、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料. (2)、审查 2、当场补证 资料初审合格，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局. 第二类医疗器械经营备案办理流程图

客户 客户 客户+奥咨达客户+奥咨达 奥咨达 设区的市药监局设区的市药监局 5 30 10 3 1当天当天 二类医疗器械经营备案流程（不含现场）预计：49个工作日，不含补正时间

第二类医疗器械经营备案材料要求明白纸

第二类医疗器械经营备案材料要求明白纸 一、申办资格条件： 1、从事第二类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称； 2、从事第二类医疗器械批发的，应设立质量管理机构,质量管理机构应与企业经营规模相适应，并至少配备2名质量管理人员；从事第二类医疗器械零售的，应设立质量管理机构或明确质量管理人员。企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求明确质量负责人。质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合以下要求：从事第二类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称； 3、从事第二类医疗器械经营的，应具备与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供上述技术支持。从事专业指导、技术培训和售后服务的人员应具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历，或医疗器械相关专业技师、助理工程师以上技术职称，或经过厂家培训并经厂家考核合格。约定由相关机构提供技术支持的，提供技术支持的机构的相关人员应具备前款规定的学历或职称、培训经历，且双方应签订相应书面协议。 （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 4、从事第二类医疗器械经营的，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下要求：

第二类医疗器械经营备案全资料

第二类医疗器械经营备案资料示文本 一、备案资料项目 1、资料目录； 2、第二类医疗器械经营备案表； 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件； 5、组织机构与部门设置说明； 6、经营围、经营方式说明； 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 8、经营设施、设备目录； 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）； 11、其他证明材料。 二、备案资料要求 1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。 2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word 形式）。 3、备案资料须每页加盖公章。 4、《经办人授权证明》应明确授权的容，并附受托经办人复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。 三、备案资料示文本

＊＊＊（备案企业名称） 第二类医疗器械经营备案资料目录 第二类医疗器械经营备案表

号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照 容填写。 2.本表经营围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录 中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 ＊＊＊（备案企业名称） 经营场所与库房地址地理位置图

经营场所地址： 库房地址： 两地距离： 注： 1 、用微机制图； 2 、注明方向； 3 、标明经营场所与库房地址所在市（县）、街（路）、门牌，没有门牌的，尽量准确标明所在位置； 4 、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表达一致。 ＊＊＊（备案企业名称） 经营场所平面布局图

医疗器械注册与备案管理办法

医疗器械注册与备案管理办法 （2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布自2021年 10月1日起施行） 第一章总则 第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。 第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。 第四条国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审

评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。 第五条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。 第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作： （一）境内第二类医疗器械注册审评审批； （二）境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查； （三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；