文件管理培训试题

培训编号：

部门：考试人签名及日期：

分数：评卷人签名及日期：

一、填空题（每空1分，共计50分）

1、文件一般由、、三部分组成。除特殊规定外，中文皆为、字母及数字采用字体。

2、纵向页面布局的页眉宽度及文件正文涉及的表格宽度为厘米, 横向页面为厘米。

3、页眉中文件名称为加粗；部门为号，文件编号、版本号及页码为号字。

4、文件正文字号全部为，行距默认为“”。一级标题应使用加粗字体，段前间距行。其他级标题列表及正文段前、段后的间距均为行。

5、正文应包括、、、、、、

、条目，如果没有适当内容，可用来表述。

6、由文件批准人负责指定，确定文件起草部门的原则是：。

7、除特殊规定外，一般标准管理规程/标准操作规程的文件复审日期为年，工艺规程、批生产记录、质量标准、测试标准的文件复审日期为年。

8、员工档案由负责收集、整理、保管及领用、借阅等。

9、各设备验证确认文件完成后，由验证部门将设备的验证、、等整理装订成册，每周将完成的验证文件归档至处。

10、质量管理体系文件批准后，培训完毕，文件交归档，培训记录表交归档。

11、获得计量所或相关部门提供的计量证书后，由整理归档。其他部门需使用时需复印并填写“”。

12、在每一年末，由QA文件管理员需整理已过保存期的档案填写“”，经批准后销毁。

13、原始记录，整本受控。各部门需从处领取，并填写“”。

14、记录应能永久性保存：统一使用签字笔，不能使用铅笔记录，必要时，使用复印或照片技术。用热敏纸打印出来的记录必须立即影印。影印前必须确保原件准确。所有原始记录及影印记录都应有和。

15、QC精密仪器均与配套使用，各仪器配套电脑责任人为该台设备的。

16、更换岗位或离职人员，需由撤销其原岗位的权限。每个设备/系统的权限以及后续的变更完成设置后，填写相关的记录，由确认后，定期交QA存档。以上情况均需在“权限登记表”中记录。

17、电子数据备份完成后，QA需核查备份数据的，应与内容一致。

二、判断题（每题2分，共计6分）

1、记录内容与上项内容相同时，不必重复抄写，可用用“同上”表示。

（）

2、所有的签字和时间、记录内容等均应真实；记录本在任何情况下都不得发生撕页；

任何原始数据都不能被丢弃。（）

3、记录如需重新誊写，则立刻销毁原有记录。（）

三、英文名词解释（每题4分，共计20分）

1、SMP：

2、SOP：

3、URS：

4、QS：

5、TS：

四、简答题（每题12分，共计24分）

1、填补文件类别使用字母表：

2、公司GMP 档案主要类别

实验室记录控制培训试卷及答案

实验室记录控制培训试卷及答案 记录控制培训试卷 姓名 : 班组: 考核时间: 分数: 一、填空题(每空2分) 1 《检测和实验室能力认可准则》中4.13.2.2中规定:观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类标识。 2《实验室记录控制程序》中规定:记录应实时记录，不允许事前预记或事后补记。记录应字迹清楚、端正、内容真实，数据完整。必须有书写人、复核人签名，必要时，要有审核人签名。 《检测和实验室能力认可准则》中4.13.2.3和《实验室记录控制程序》和《实验室记录控3 制程序》中规定:当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可涂擦掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值写在旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的数据也应采取等同措施，以避免原始数据的丢失或改动。 4《检测和实验室能力认可准则》中4.13.1.3中规定:所有记录应予以安全保护和保密。 5 实验室记录包括:质量记录和技术记录。质量记录包括:内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。 6 每项检测的记录应包含充分的信息，以便在在可能是时识别不确定因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。 二、判断题(每题5分) 1 为保证记录的整洁完整，现场检测记录，可以在检测结束后统一整理后再填写( × ) 2 所有质量记录和技术记录均应归档并保存三年(×) 3 原始记录填写错了，复核人可以修改( × ) 4技术记录是进行检测或校准活动的记录，包括抽样、检测的原始记录、观察记录、人员培训记录、环境条件控制记录 ( ? ) 5 若

试验过程中人手少，未来得及记录。可以在试验结束后补记或追记。(×) 6 实验室无需规定记录的保存期限。( ×) 7 每次检测记录应包含足够的信息以保证能够再现。 ( ? ) 8 对电子存储的记录应该采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动 ( ? ) 下面是赠送的办公室6S管理资料，下载了不需要可以编辑删除的， 谢谢选择我们， 祝您工作顺利，生活愉快～ 办公室6S管理制度规定 1、彻底落实办公室个人责任区制度。办公室个人责任区是指个人的桌面、抽屉、电脑、文件架以及个人办公室的地面、桌洞、墙面、天花板、窗台以及相关办公设备和设施。每个人均有责任做好个人责任区的6S工作;落实“个人责任区负责”制度。 2、办公桌桌面除文件、电脑、口杯、电话、文具外，不允许放其他物品;文具必须竖放。办公用品一般的常用品:笔、订书机、即时帖、便条纸、橡皮、计算器，可以集中放在办公桌的一定区域内，电脑线、网线、电话线均需扎起来有序放置;人离开半小时以上应将桌面收拾干净。 3、个人抽屉(柜)管理:每星期整理一次，对三个月内用不到的东西，应从抽屉里清理走，最下面一个抽屉用于存放私人物品;抽屉内物品要分类好。第一层放个人的参考资料(文件夹、辞典、手册、商品目录等)及不常用文具;第二层放文件卷宗(各种信息、草拟的文件材料等);第三层放私人物品。同一方位(方向)按同一位置摆放。以上三层物品均需分类摆放整齐并贴上统一的标签。 4、文件整理:(1)文件不用均要放入文件夹，且要摆放整齐。文件夹太多而无法放下，应将文件夹整齐有序的排放在办公桌上。文件架(柜)要每半个月整理一次，对舍弃的文件、资料，应遵照安全、保密的原则进行销毁。必要文件送档案室

文件管理考试试卷

文件管理考试试卷 部门姓名 一、填空题 1. 企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 2. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 3. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 4. 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 5. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 6. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 7. 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 8. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 9. 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 10. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 11. 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 12. 设备的维护和维修不得影响产品质量。 13. 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 14. 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 15. 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。 16. 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 17. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 18. 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 19. 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 20. 生产设备应当在确认的参数范围内使用。 21. 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 22. 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 23. 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有 明显的标识，标明其校准有效期。 24. 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 25. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

采购员培训试题含答案37044

采购员试题 一、填空题：（每小题2分，共计20分） 1、采购流程体系包括：询价、比价、议价、下订单和跟踪货物。 2、采购订单的实施过程环节有：数量、单价、交期、质量、运费、是否包含税、售后服务。 3、物料的成本主要包括以下几个方面：材质、工艺、人工、是否包含税、损耗、是否包含运费 4、采购人员在选择供应商时，应以规模、售后服务、质量、 价格以及交期等所有方面为基础，公平选择。 5、采购活动分以下过程：询价，比价，议价，签定合同，下订单，到货跟踪。 6、采购询价包括哪些要素：品牌，数量，价格，质量，是否包含税，是否包含运费。 7、物料的采购量过大会造成过高的库存成本与资金积压。 8、供应商分类：原材料供应商，辅助材料供应商 9、供应商管理：质量，交期，价格，售后服务。 10、增值税发票开出后，抵扣有效期为3个月。 二、单项选择题（每小题2分，共计20分） 1. 对采购和供应管理的目标表述错误的是( B ) A. 保质保量提供不间断的原物料供应和相应的服务 B. 使库存率达到100%, 提高仓库利用 C. 以最低总成本获得所需的物资和服务

D. 当条件允许时, 实现采购标准化 2. 根据行使采购权限的不同，我公司的原物料采购可以分为（C ） A. 供应商本地化和非本地化 B. 内部供应和外部采购 C. 统购和分购 D. 核心供应商和非核心供应商 3. 采购价格确定的各种方法中，最复杂也是成本最高的一种方法是（ D ） A. 询比价 B. 议价 C. 招标 D. 成本核算/分析 4. 下面几种情况中不适合采用询比价的是（A ） A. 风味类原料 B. 采购量足够大 C. 有足够多的合格竞争者 D. 买方没有优先考虑的供应商 5. 采购手册的性质属于（B ） A. 公司政策 B. 作业步骤 C. 管理指令 D. 行政规定 6. 以下内容，与JIT 管理理论无关的是( B ) A. 彻底杜绝浪费 B. 发源于美国福特公司 C. 库存量达到最小的生产系统 D. 按需要的量生产 7. 下列不是供应商评估方法的是（D ） A. 现场查看法 B. 咨询法 C. 调查法 D. 协商法 8. 下列选项中对供应商合作伙伴关系理解错误的是（B ） A. 发展长期的、相互的依赖关系 B. 双方有共同的目标 C. 双方相互信任、共享信息 D. 双方共同开发、共担风险 9. 对全面质量管理理解错误的是（A ） A. 全面质量管理的核心内涵体现在" 质量" 两个字上

设备管理培训考试题及答案

设备管理培训考试题 单位：姓名：得分： 一、设备管理的范围是什么目标是什么（8分） 二、预防保养的目的是什么预防保养主要分为哪几种每种预防保养主要内容是什么（8分） 三、生产保养得目的是什么分为哪几种（8分） 四、预知保养内容制订需要做哪些工作（8分） 五、设备保全体系主要包括哪些方法（8分）

六、设备的履历资料包括哪些（8分） 七、设备故障主要分为哪几种（8分） 八、设备可靠度包括哪些方面每方面的主要内容是什么（8分） 九、设备零故障主要采取哪几种对策（8分）

十、推行设备零故障的思路是什么每种思路主要包括什么内容（8分） 十一、简述你对本单位设备管理工作的思路（20分）

设备管理培训考试题答案 满分100分 一、设备管理的范围是什么目标是什么（8分） 答：①设备管理的范围包括：企划(投资的经济性)、设计(维修性、保养性、生产性、安全性)、制作(确保信赖性)、安装(发挥规定的性能)、使用(正确的操作)、保养及维修。 ②设备管理的目标是：追求最佳的设备状态 二、预防保养的目的是什么预防保养主要分为哪几种每种预防保养主要内容是什么（8分） 答：①目的：延长使用寿命、保养周期，有小异常时即时修理。 ②预防保养主要分为：日常保养、巡回点检、定期整备、预防修理、更新修理 ③预防保养主要内容是：1)日常保养：如给油、点检、调整、清扫等。2) 巡回点检：保养部门的点检(约每月一次)。 3)定期整备：调整、换油、更换备件等。 4)预防修理：异常发现之修理。5)更新修理：劣化回复的修理。 三、生产保养得目的是什么分为哪几种（8分） 答：①目的是使设备本体的成本、维持运转的保养费用、及设备劣化所造成的损失减到最低，以提高企业的生产力。 ②生产保养所采用的方法有下列几种：保养预防、预防保养、改良保养、事后保养 四、预知保养内容制订需要做哪些工作（8分） 答：统计分析过去的故障、过去的失误、过去的保养分析后制定未来的保养方式、未来的保养频率、未来的零件备份 五、设备保全体系主要包括哪些（8分） 答：设备保全体系主要包括以下几种方法：自主保养、日常点检、预防保养、专门保养 专门保养包括：1)定期点检─计划保养2)设备诊断─預知保养3)改良保养4)事后保养 六、设备的履历资料包括哪些（8分） 答：①新设备在安装试车完成后，应根据设备型式、规格、产能、试车结果与设备资料等建立设备管理资料，供设备管理及事后保养、改善提供依据。②设备

实验室体系培训考试试题

满分100分，80分以上为合格,80分以下需重新培训考试 一.填空题（总分40分，每空2分） 1.我国的实验室认可准则是等同采用，该标准的名称是。 2.实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的 3.实验室的职责是以的方式从事检测和校准,并能满 足、、 需求。 4.内审的目的 是。 5.内审应由和的人员来执行,且只要资源允许,审核人员应独立于。 6.公司实验室质量管理体系文件架构分为三个层次：第一层次为，第二层次为，第三层次是、、 和。 7.公司实验室的质量方 针：。 8.检测报告应分别通过、后，再送至客户。 二．选择题（总分10分，每题2分，） 1.下列哪些属于实验室高层管理者（多选，选不全、选错均不得分）： □质量负责人□技术负责人□样品员□设备管理员 2.检测检验人员进行检测时，应按照哪些来开展检测工作（多选，选不全、选错均不得分）： □标准□规范□规程□程序□检测检验任务 3.授权签字人应（单选）： □法人□客户经理□检测员 □由检测检验机构申请，经资质认定部门考核批准 4. 检测/校准所处的环境的要求（单选）： □控制温度和湿度□是无尘的 □不影响检测/校准结果的有效性□清洁整齐的 5. 客户对于检测数据有异议，检测人员应（单选）： □按照客户的要求修改检测数据□置之不理

□分析数据，有必要时采取科学的方式进行重新测试，得到正确的检测数据 三、判断题（正确请√，错误请X，总分20分，每题2分） 1、检测项目中，如有少部分参数超出管理机构许可的检测范围，应在检测报告预以声明。（） 2、对于无法正常使用的检测设备根据绿、黄、红三色标识要求，贴黄色标签。（） 3. 在检测方法选择时，应确保标准为最新有效。（） 4.实验室发放新版的体系文件时，对于旧版本的体系文件不需要作废和收回。 （） 5. 在仪器设备发生故障后，检测检验人员不需要根据这些缺陷或偏离规定极限对过去进行的检测检验所造成的影响追溯以前的检测记录和结果（） 6. 检测检验结果无法溯源到国家基准或不适用时，公司应提供检测检验结果相关性或准确性的满意证据，如设备比对、检测机构间比对、能力验证结果等。（） 7. 在检测数据正确的前提下，客户提出要修改检测数据，并以不支付检测费用为要挟，检测机构应按照客户的要求进行数据修改，以避免财务风险。（） 8. 检测人员在进行安全检测时，如果发现有重大安全隐患时，只需要告诉企业，而不需要及时告知安全监管机构。（） 9. 业务人员在和客户签订检测合同时，应以追求最大合同额为目标，检测价格不需要相关部门的收费标准。（） 10. 检测资质到期或暂停，对于已签订的检测合同有要求检测报告要使用认可标识的项目，实验室应对客户进行解释，只能发放带有本检测实验室印章的检测报告。 （） 四问答题（总分30分，每题10分） 1.合同评审目的? 2.简述检测报告应至少包括哪些信息点? 3.实验室如何来实施改进 实验室体系培训考试试题答案 一.填空题 1.我国的实验室认可准则是等同采用(ISO/IEC标准17025：2005)，该标准的名称是(检测和校准实验室能力的通用要求)。 2.实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的( 实体 ) 3.实验室的职责是以( 符合标准的要求 )的方式从事检测和校准,并能满足( 客户) 、（法定管理机构）或（提供认可的组织的）需求。 4.内审的目的是（验证其运作持续符合管理体系和ISO/IEC17025标准的要求）。

供应商管理培训试题答案

供应商管理培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空3.6分，共90分） 1.质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 2.主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 3.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 4.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 5.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。 6.现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。 7.质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。 8.改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 9.质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。 10.质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。 11.质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。 12.企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等 13.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 14.供应商后继管理包括：交易档案、质量统计、定期复审。 二、问答题（10分） 供应商管理的主要目的和意义是什么？ 答：供应商管理的目的和意义 1. 购买和使用质量可靠的原辅料和包材是保证公司产品质量的需要； 3、有利于促进供应商提高管理水平和产品质量，适应公司的管理要求； 4、有利于建立双方的伙伴、互利、双赢关系。

《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行 2、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理， 应当遵守本条例。 4、国家对医疗器械按照实行（）分类管理。评价医疗器械风险程 度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 5、医疗器械产品应当符合医疗器械（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。 6、医疗器械注册证有效期为（）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。 7、(）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验； 8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（ ）批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为（）。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的 （），建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。记录事项包括：医疗器械的名称、

管理体系知识培训测试题

管理体系知识培训 ——CNAS-CL 01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》 ——CNAS-CL 10：2012《检测和校准实验时能力认可准则在化学检测领域的应用》 姓名： 一、填空。（20’=1×20） 1. 实验室管理层应确保所有、、、人员的能力。 2. 当使用外部校准服务时，应使用能够证明、和的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。 3. 内审的目的是。 4. 实验室应对、、、进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。 5. 实验室应对、和及实行有效的监督。 6.用于检测和(或)校准的所有设备，包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备,在投入使用前应。 7. 检测物品的标识系统的设计和使用应确保物品不会在或在涉及的和中混淆。 二、不定项选择题。（20’=2×10） 1. 实验室需贴状态标识的仪器设备是（）。 A 每一台仪器设备 B 需要周期检定的仪器设备 C 直接显示测试数据的仪器设备 D 精密贵重的仪器 2. 检验记录上记录的测试数据是（）。 A 原始观测数据 B 计算的数值 C 提供给客户的最终结果值 D 检验人员认为有必要记录的数据 3. 实验室的质量方针和目标应由（）提出并正式发布。 A 质量负责人 B 技术负责人 C 最高管理者 D 上级主管部门 4. 作业指导书应该（）制定。 A．全部 B.根据需要 C可能影响检测和校准结果时 D标准内容需要补充时 5．采取纠正措施的目的是（）。

6. 在识别了有可能影响检测或校准结果时，或当在方法中有规定时，实验室应当（）。 A 立即停止工作 B 通知所有客户 C 改善环境条件 D 对环境进行监视、控制和记录 7. 在客户没有指定试验方法时，实验室应优先采用（）方法。 A 自己制定的 B 国际、国家标准 C 设备制造商指定的 D 在相关科学杂志上刊登的 8. 权签字人是（）的人员。 A 实验室的最高管理者 B 由实验室任命 C 评审组考核合格 D 经CNAS认可，可在被认可实验室出具的报告/证书上签字 9. 作业指导书可包括（） A 检验指导书 B 设备操作规程、设备维护规程 C 程序文件、质量计划 D 自校规程 10. 实验室的关键人员是指实验室的（）： A 最高管理者 B 技术负责人 C 质量负责人 D 授权签字人 三、判断。（20’=2×10） 1.文件控制程序只需清楚规定内部文件,如质量手册、程序文件、作业指导书如何控制,而不需规定外部文件,比如标准规范如何进行控制。（） 2.由于未预料或持续性的原因,实验室均可将工作分包。（） 3.记录的修改只可划改,不能涂改、描改,且划改处应有改动人的签名或签名缩写。（） 4.本着为客户服务的意识，当客户提出去实验室监视为其进行的检测工作时，实验室应无条件满足客户该要求。（） 5.程序是指完成某项活动所规定的顺序。（） 6.对于更改太多的原始记录应重新抄正。（） 7.质量方针、质量目标必须纳入手册中，不得以其它文件形式出现。（） 8.在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本。（） 9. 只要有标准方法，就不必再编制检验指导书或检验细则。（） 10. 对所有实验室的环境条件都应该进行监测、控制和记录。（）

文件管理培训试题

文件管理培训试题 部门：姓名：日期: 分数： 判断题（共20题，每题5分） 1、工艺规程、操作规程和记录中的工艺必须和注册工艺保持一致。（） 2、药品生产过程中只有使用的原辅物料、中间产品和包装材料需要制定相应的质量标准。（） 3、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。（） 4、外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。（） 5、包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。（） 6、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。（） 7、同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（） 8、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。（）9、制剂的工艺规程的内容至少应当包括：生产处方、生产操作要求及包装操作要求。（）

10、批生产记录应包括生产以及中间工序开始、结束时间、岗位操作人员签名、工序名称和物料平衡。（） 11、批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。（） 12、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。（） 13、工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。（） 14、制剂的工艺规程的内容至少应当包括：生产处方、生产操作要求、包装操作要求。（） 15、包装材料是指药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。（）16、批生产记录的复制和发放均应按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。（）17、批包装记录应有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量，是为了防止人为差错和混淆。（） 18、印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。（） 19、扎带和产品包装标签不需要有代码和批号。（） 20、内包装时，为了转运方便，再每袋物料上贴上零时标签或标上袋号，零时标签或标上袋号不属于记录,且是法规允许的。（）

设备管理考试题

设备管理培训考试题 单位: 姓名: 分数: 、填空: 1.管理的职能是：计划组织协调指挥控制。 2.设备管理是以设备一生为研究对象追求寿命周期费用最经济和综合效能最高为目标，动员全员参加的设备综合管理。 3.点检定修制是一种科学的设备管理制度，其实质是以预防维修为基础，以点检为核心的全员维修机制。 4.设备管理的基础工作，包括凭证管理，数据管理，定额管理档案资料管理和规章制度管理。 5.设备使用的基本原则是三好、四会、五项纪律。 6.润滑的作用是润滑、冷却、冲洗、密封、抗磨、减震。 7.设备运行的四项制度是岗位责任制、巡回检查制、润滑管理制、维护保养制。 8.设备润滑要做到“五定”、“三级过滤” “五定”:定人、定点、定质、定量、定时。“三级过滤”:从领油大桶到岗位储油桶、从 岗位储油桶到油壶、从油壶到加油点。 9.设备使用过程中“四不超”指的是：不超温、不超压、不超_负 荷、不超速。 10.关键设备的维护保养实行“机、电、仪、操、管”五位一体的特级维护。

11.文明检修的“三净”的具体内容是，停工场地净，检修场地净，开工场地净。 12.在设备维护保养中，设备润滑是日常工作中反复进行的重要 一环，公司推行“三级过滤、五定润滑”，其中“三级”是指: 从领油大桶到岗位储油桶、从岗位储油桶到油壶、从油壶到加油点；五定是指：定人、定点、定质、定量、定时。 13.设备管理实行“三全、一推进、一多种、一加强”的管理模式，其中三全是指全员、全过程、全效率管理，设备检维修管理要全面推进预知维修管理理念; 在设备管理中应用多种现代化管理方法、技术、理论；设备日常管理中加强基础工作。 14.要求岗位操作人员定期按巡回检查路线对所有设备进行仔细检查，主动消除脏、松、缺、舌L、漏等缺陷。认真填写运行记录、缺陷记录及操作日记，做到设备启动、切换、故障有记录。 15.设备的现场管理，保持本岗位的设备、管道、仪表盘完好，油漆保温完整、地面清洁，加强静密封点管理，消除跑、冒、滴、漏，努力降低泄漏率，做好环境卫生，做到文明生产。 16.设备修理方式也称设备维修方式，它具有设备维修策略的定 义。较普遍的维修方式有预防维修和事后维修，预防维修方式又分为状态监测维修和定期维修。 17.设备在使用或闲置过程中，会发生两种形式的磨损：有形磨损和无形磨损。 18.设备全过程管理是指设备一生全过程管理，包括设备引进阶

实验室认可资质认定内审员培训试题含答案

实验室认可/资质认定内审员培训试题 一、填空题 1、国际标准化（ISO）和国际电工委员会（IEC）于2005年共同发布了有关实 验室能力认可第二版国际标准，文件名称是 ，代号是 2、中国合格评定国际认可委员会等同采用上述国际标准作为我国实验室认可 的依据，文件名称是，代号是 3、实验室资质认定评审的依据文件名称是 4、实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担的实体。 5、如果实验室要作为第三方实验室获得认可，应能证明其。 6、实验室应有政策和程序确保客户的和得到保护。 7、术语“管理体系”一词是指控制实验室运作的、和体系。 8、实验室应建立与其工作范围的管理体系，并维持管理体系的。 9、凡发给实验室人员使用的管理体系文件，都应是版本。 10、在合同中对包括所用方法在内的要求应予，形成文件，并易于理解。实验室 有和满足客户要求。 11、实验室需要将工作分包时，应分包给的分包方，将分包方安排以形式通知客 户，并在适当时得到客户的准许。 12、实验室应确保所购买的影响检测和校准质量的供应品，在经检查证明有关要 求之后才投入使用。应保存所采取的符合性检查活动的。 13、实验室应积极与客户或其代表，并应收集客户的。 14、实验室须有处理投诉的。须保存所有与投诉处理有关的。 15、实验室当发现不符合工作时应进行纠正。 16、实验室应通过实施和、应用、、、和以及来持续改进管理体系的有效性。 17、如果不合格可能再次发生，实验室须按规定的政策和程序采取，此程序须从 调查确定问题的入手。 18、预防是事先主动确定主动行为，消除可能发生不合格的原因。 19、每份记录应包含信息，观察结果、数据和计算须在工作予以记录，出现错误 应该，不许，以免难以辨认。 20、实验室的人员培训计划应与实验室和的任务相适应。实验室应评价这些培训 活动的。 21、实验室的设施须有利于检测或校准的正确实施，环境条件不会使无效或对要 求的产生不良影响。当环境条件危及到结果时，应检测或校准。 22、实验室应采用能满足需要并且的检测或校准方法。应优先使用或中颁布的方 法。使用非标准方法时应进行以证实该方法适用于预期的用途。 23、用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度。对结果有重要 影响的仪器的关键量或值，应制定计划。 24、使用外部校准服务时，需使用能证实其、和的实验室的校准服务。

文件管理补充试题

文件管理的补充试题 一、单选题 1、下列文件中属于《中国共产党机关公文处理条例》规定文种的是（） A、议案 B、公告 C、命令(令) D、意见 2、行政机关最高规格的领导性、指挥性文件是( ) A、命令 B、指示 C、决定 D、公昔 3、人才技术档案主要由( ) 组成。 A、人才职业能力、职业生涯和职业信誉 B、个人履历、人才职业能力、职业信誉 C、个人履历、人才职业能力、职业生涯 D、个人履历、职业生涯、职业信誉 4、下列发文字号中符合国家行政机关公文格式标准的是( )。 A、沪档(2002) 3号 B、沪档「2002」3号 C、沪档字「2002」第3号 D、沪档(2002)003号 5、《国家行政机关公文处理办法》规定，"请示"除标识签发人姓名外还应当注明( )。 A、签发人职务 B、复文期限 C、归卷号 D、联系人姓名和电话 6、文件工作的总原则是( )。 A、实事求是 B、精简高效 C、准确无误 D、保密至上 7、文件工作的质量是文件工作的生命，而文件工作质量的核心是( )。 A 精简B、准确C、高效D、保密 8、文件工作人员调离本单位工作时，其所保管、借阅的文件应（）。 A、移交给有关人员 B、由秘书人员转交 C、按照有关规定移交、清退 D、据其任职灵活处理 9、汇编上级党的机关秘密公文时，公文汇编本的密级处理办法是（） A、按照编入公文的最低密级标注并进行管理 B、一般都变为"秘密级" C、按照编入公文的最高密级标注并进行管理 D、不必标注汇编本的密级 10、加工文件的第一步是选择加工的文件。下列文件中不需要加工的是（）。 A、重要文件中篇幅特长、内容较多的文件 B、内容可按定例办理、但必须报领导知晓的数量较多的同类文件 C、须报领导或有关方面知晓的不同类文件 D、一般事务性文件 11、文件提供查阅利用的主要形式是( ) A、提供复制件 B、提供文件的有关信息 C、提供原件 D、汇编常用文件 12、销毁秘密公文应到指定场所、由专人进行监销，一般至少应由( )负责监销。 A 、l人B、2人以上 C、3人以上 D、5人以上 13、发文办理的实质是通过发文行使法定的职权、表达意图和（） A、传递信息 B、积累档案 C、及时审核 D、形成文稿 14、凡文件内容涉及全面的、重要的、方针政策等问题的，应以( A )发文。

供应商管理培训试题答案

供应商管理培训试题答 案 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

供应商管理培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空分，共90分） 1.质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 2.主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药 品质量的影响程度等因素。 3.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物 料供应商独立作出质量评估。 4.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 5.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。 6.现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。 7.质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。 8.改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 9.质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。 10.质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。 11.质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。 12.企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等 13.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 14.供应商后继管理包括：交易档案、质量统计、定期复审。 二、问答题（10分） 供应商管理的主要目的和意义是什么 答：供应商管理的目的和意义 1.购买和使用质量可靠的原辅料和包材是保证公司产品质量的需要； 3、有利于促进供应商提高管理水平和产品质量，适应公司的管理要求； 4、有利于建立双方的伙伴、互利、双赢关系。

实验室管理培训试题

实验室管理培训考试题 姓名：分数： 一、单项选择题：（15分） 1.校准或检测所用的每台设备应（） A上锁 B加以校准标识 C用彩色编号 D 加以唯一性标识2.所有的记录应储存于（） A防火的柜子里 B上锁的房间 C技术负责人的办公室 D 安全的地方 3. 实验室应指定（）的代理人。 A质量负责人B技术负责人 C关键管理人员 D 授权签字人 4.实验室的校准证书/检测报告不必包括（） A唯一性标识B实验室的名称和地点 C检测仪器的标识 D 不确定度的说明 5.检测/校准所处的环境的要求（） A控制温度和湿度B是无尘的 C不影响检测/校准结果的有效性 D 清洁、整齐 二、判断题: (45分 ) 1.当发现和确认了检测有差异或发生偏离质量体系或技术运作的政策和程序时，应实施偏离措施。（） 2．若客户在收到校准证书或检测报告15日后对结果提出异议，实验室将不再予以受理。（） 3.每次校准和检测的原始记录应包含足够的信息以保证其检测或校准活动能够再现。（）

4.实验室的校准或检测分包工作应安排在省级以上的实验室中进行，其目的是为了减少质量风险。（） 5.实验室对客户要求、标书和合同的评审程序是申请认可的实验室必须要编写的程序。（） 6.当审核发现检测结果的正确性和有效性有疑问时，应立即用电话通知可能已经受到影响的客户。（） 7.质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。（） 8.认可准则要求实验室应对所有环境条件进行监控并记录。（） 9.实验室应对测量、校准、环境监控和抽样结果有影响的仪器和设备进行控制管理，在投入使用前必须进行校准、检定或验证。（） 10.校准或检验活动必须在固定的场所中进行。（） 11.审核中发现的问题应由实验室的质量负责人负责纠正。（） 12.有经验且具有中级以上技术职称的人员，可不必再进行资格考试。（） 13.当必须采用尚未制定成标准的检测方法时，实验室应征得客户的同意。（） 14.实验室以外人员一概不能进入实验室。（） 15.有些标准物质是消耗品，可以不建管理档案。（） 16.实验室用于测量用的仪器设备应能溯源到国家计量基准。（） 17.实验室不能使用任何带有缺陷的测量设备。（） 18.实验室购置的新仪器，凡带有出厂合格证或制造许可证的，在一年之内可以不必校准、检定或验证。（） 19.实验室的仪器如已经按周期进行了校准或检定，就能够在证书所给的时间内保证其稳定可靠。（） 20.任何检测工作只要有标准就无需再编写作业指导书。（） 21.认可实验室千万不能使用非标准方法从事校准或检测，这样风险太大。（） 22.认可实验室有权决定自己认为合适的方法进行校准/检测，只要结果正确就行。（） 23.检测实验室与校准实验室都有责任向客户提供测量不确定度。（） 24.认可实验室必须具备检测承检产品的全部性能和参数的能力。（） 25.只要按标准要求抽样就不会发生对受检批产品误判的情况。（）

质量控制培训试题及答案

《质量控制》培训试题 姓名：日期：分数： 一、选择题（请将正确答案序号写在括号内，每题4分，共100分） 1.质量保证的目的是保证监测数据具有、、、、和。 2.实验室质量控制的外控技术有、、。 3.空白实验是指用代替样品，其它所加试剂和操作步骤与样品测定。 4.在分光光度法中常将与之间的关系用式表示，即。 5.误差按其产生的原因和性质可分为、、和。 6．实验室内监测分析中常用的质量控制方法有：、、 _____________、_________________及等。其中使用得最广泛的是 和、。 7．平行样分析反映的是数据的，加标回收率及标准样品分析反映的是数据的__________。 8．是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 9．实施环境监测质量保证的目的在于取得正确可靠的。监测结果的质量应达到五性的要求： （1）－测定值与真实值的一致性； （2）－测定值具有良好的重现性； （3）－在时空总体中的代表性； （4）－能得到预期或计划要求的有效数据定额的程度； （5）－在监测方法、环境条件、数据表达方式等可比条件下所获数据的一致程度。 二、判断题（每空2分，共8分） 1.实验室内质量控制是环境监测质量保证全过程中的一个重要组成部分。 ( ) 2.实验室内的质量控制措施，只是为了使监测数据达到精密度的要求。 ( ) 3.测试次数愈多，在无系统误差的情况下，准确度愈好。 ( ) 4.测试次数愈多，系统误差愈小。 ( ) 三、选择题（每空2分，共22分） 1.参加实验室间质控试验的实验室，必须是，实验室间质量控制试验多用统一分析 的方式进行，以确定各实验室报出，并判断各实验室是否存在，提高实验室间数据的。 （1）优化实验室，（2）三级站的实验室，（3）密码样，（4）结果的可接受程度，（5）误差性质，（6）系统误差，（7）可比性，（8）随机误差，（9）切实执行实验室内质量控制的实验室，（10）基层站实验室，（11）加标样，（12）相对标准偏差，（13）失误率，（14）精密度，

文件控制程序及记录控制程序培训试题

文件控制程序及记录控制程序培训试题 工号： 005 姓名：得分： 一、判断题：（每题4分，共20分），对的打“レ”错的打“╳” 1.一阶文件：品质手册由管理代表批准；（√） 2.各部门的四阶文件------表单记录由部门主管批准即可；（√） 3.董事长负责批准一阶文件：质量手册的发布；（√） 4.二、三阶文件的批准由总经理/管理代表负责；（√） 5. 表单记录时尽可能避免涂改，有修改时可将原字迹用钢笔或圆珠笔划删除线“”（如“235”），再旁边 空白处记录正确的，并签字和日期；（√） 二、选择题：（每题4分，共20分）填入选择的序号如：a、b、c 1. 二阶文件的文件阶层代码为 QP ； a、QR b、QP c、OF 2. 四阶文件的文件阶层代码为 QR ； a、QR b、SOP c、00 3.文件发行时由相关部门填写 A 在批准后方可发行； a、文件制修订/作废/补发/发行申请单 b、文件销毁记录表 c、文件一览表 4. 现场使用的文件必须有文管中心盖的蓝色 C 发行章； a 、红色：作废 b 、外来文件 c、受控文件； 5.各记录到规定的保存期限后，要销毁时呈相关主管核准后记录于 A ，在日历年底集中销毁； a、文件销毁记录表 b、记录一览表 c、文件一览表 三、填空题：（每空4分，共20分） 1.品保部QA收集了一份流水号为“05”的外来文件，版本为“2006”，按我司的《文件控制程序》，该文 件的编号应为 BOCA-OF-QA- 05 ，版本应为 2006 ； 2.你帮技术部人员为流水号为“17”的图纸(外来文件)编号 BOCA-OF-TD-17 ； 3. 四阶表单格式及撰写内容不设限，表单右下角要注明表单编号及版本号，再注明保存期限； 四、回答题：（每题10分，共40分） 1.请写出下列部门的代码： 商务部： CD 生产部： PD 物控部： MC 行政人事部： MA 技术部： TD 2.请写出下列三阶文件代码： 作业指导书： WI 材料清单： BOM 岗位说明书： JD 标准作业指引、公司管理制度： SOP 图纸：DR 3. 为品保部二阶文件流水号为07的文件编号为：QP-QA-QR07 4. 为品保部二阶文件流水号为07的文件下属的流水号为01的表单编号为：QP-QA01-QR07

供方管理过程培训考试题及答案-20180409

供方管理过程考试试题 一、单选[共12题，每题3分，总计36分] 1、对原有的供应商的审核分为（D）两种。 A．一般审核和特殊情况下的审核 B．定期审核和不定期审核 C．定期审核和特殊情况下的审核 D．例行审核和特殊情况下的审核 2、在企业对供应商的选择过程中共有的基本步骤为（ C）。 ①选定工作小组确定供应商候选名单，并对候选供应商提交的材料逐个进行审核②由选定小组派人到供应商现场考查，现场考查小组必须有质管部门人员参加，对现场考查和取样检查结束后应有综合分析意见的书面报告。必要时，应进行供应商审核 ③建立供应商选定工作小组，由质管量管理部门牵头，由产品开发、生产、供应、服务等部门派人参加，由企业主管质量部门领导担任组长，统筹评估与选择工作④对候选供应商所供应的原材料或零部件进行检验，应符合企业的质量要求和法定标准 ⑤选定工作小组对评价结果进行分析，选定供应商，将之纳入供应商管理系统 A．③①④⑤ ② B．③①⑤④② C．③①④②⑤ D．③④①⑤② 3、（ A）是目前对供应商进行控制的最有效的方法之一。 A．契约化控制 B．技术控制 C．质量控制 D．信息控制 4、下列各项不属于契约的有效性要求的是（ D）。 A．契约内容与标准、法规和企业制度的统一性 B．契约的可操作性 C．契约的激励性 D．契约的科学性 5、（D）是一种定量与定性相结合的有效方法，特别适合于供应商的质量数据 不全、定量和定性指标都需评价的场合。 A．不合格评分法 B．合格评分法 C．综合评分法D．模糊综合评价法 6、产品性能试验是按规定程序和要求对产品的（ B ）和各种使用条件下的适应 性及其能力进行检查和测量，以评价产品性能满足规定要求的程度。 A．基本特性 B．基本功能 C．基本原理 D．使用方法 7、以下对于质量检验计划的表述中有误的一项是（ C）。 A．检验计划是产品生产者对整个检验和试验工作进行的系统策划和总体安排的结果B．编制质量检验计划的目的是指导检验人员完成检验工作，保证检验工作的质量 C．质量检验计划必须由质量管理部门或质量检验的主管部门负责，由检验技术人员编制