微生物洁净区作业

微生物、洁净区作业知识主要内容：微生物概述，微生物与人类的关系，制药与微生物。

１、微生物

什么是微生物：简单的说，微生物就是微小的生物。是一群个体微小、结构简单、肉眼不能直接看到，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千甚至几万倍才能看到的微小生物。

微生物的五大共性：

第一：体积小，面积大；

第二：吸收多，转化快；

第三：生长旺，繁殖快。

微生物简单分类：细菌、真菌、病毒。

注意：

细菌、霉菌及酵母菌为药品中的限制菌；

大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等为

药品中的控制菌，一旦药品中有以上控制菌被检出，该批药品不能做灭菌

处理而是将被销毁。

２、GMP与微生物

推行GMP目的：消灭污染、混药、差错；

污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染；

污染的形式：尘粒污染、微生物污染。

３、尘粒污染

尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。尘埃、污物、棉绒、纤维以及我们的头发、皮屑都是尘粒污染的潜在原因。

临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。

４、微生物污染

微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。５、传播污染的四大媒介

空气、水、表面、人。

ａ、传播污染的四大媒介－空气

空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。

当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污了的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。

请记住：空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。

ｂ、传播污染的四大媒介－水

水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。

在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。这就是为什么我们药厂的卫生规程不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。

ｂ、传播污染的四大媒介－表面

表面包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子；

由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染；

表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染；

请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。

ｄ、传播污染的四大媒介－人

人是最常见的传染源。事实上，人们常说，人是药厂中最不清洁的成份，最大的污染源。为什么呢?一个原因，人体是一个永不休止的污染媒介。当您每天来药厂上班时，您也许随身将几百万细菌带入工厂。

６、人员污染的途径和方式

人的头发和皮肤；

水滴；

衣着；

化妆品和珠宝手饰；

生产过程中人们所引起的混杂和误差。

ａ、人的头发和皮肤

您是否知道，每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物?如果说，一小粒糖的空间中能装载4亿个微生物，那么，您想想看，在一股头发中可以容纳多少微生物呢?

我们的手，也拥有大量的微生物。此外，在人们正常的日常活动中都接触大量微生物。

ｂ、水滴

呼吸和咳嗽将产生出大量水滴，这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。口腔是对污染最为敏感的地区。一次咳嗽或喷嚏将把干百万个微生物引入工作环境内。

ｃ、衣着

从可洗涤的纺织物中，可能散发出棉绒和淀粉粒。而从羊毛、开士米和其它松软的针纺织物中也可能散落出纤维和磨损下的微粒。污染也可能通过我们的鞋子进入工作场所。

ｄ、化妆品和珠宝手饰

发胶、气雾除臭剂、眼膏、香粉、口红等，为微生物污染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、手链、手表能传播微生物污染。如果，一小片珠宝碎片落入一批产品中，则可能引起严重的尘粒污染。

ｅ、生产过程中人们所引起的混杂和误差

由人引起的污染也可能来自于生产过程中出现的混杂和误差。例如，当员工没有按照SOP进行工作时，车间的污染程度增加。让产品容器不加盖地存放，将导致产品污染。

７、生产过程中人们所引起的混杂和误差

由人引起的污染也可能来自于生产过程中出现的混杂和误差。例如，当员工没有按照SOP进行工作时，车间的污染程度增加。让产品容器不加盖地存放，将导致产品污染。

８、药品生产人员卫生注意事项

新进人员的健康检查：药品生产企业在招收新职工时，一定要对新职工进行全面的健康检查，要确保新进厂的职工不患有急性或慢性传染病。另外还要根据新进职工安排的具体岗位性质再确定其它具体检查的项目；

建立生产人员健康档案：药品生产企业应对职工建立个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康好坏的状况；

培养药品生产人员良好的个人卫生习惯；

洁净区生产人员要求。

９、洁净区生产人员要求

进入洁净区不得化妆，佩戴饰物；

不得将工作服穿离工作区；

应养成良好的卫生习惯，勤洗澡、修指甲、刮脸，进入洁净区不得佩带戒指等首饰和手表、不得化妆。患有皮肤病、传染病和呼吸道疾病的人员不宜上岗；

洁净区工作人员要尽可能少而精，只有工作需要时才能进入；

操作人员在洁净区动作尽量要缓慢，避免剧烈运动，以减少人的发尘量；

洁净区的门应关紧，避免不必要的移动，以保持洁净区的风速、风量、风型和风压；

洁净区各室之间、洁净区与非洁净区之间严禁串岗。

１０、人员进出入洁净区的程序

进入洁净区一更室后，脱下一般区工作鞋，放入更鞋柜外侧；从更鞋柜内侧取出洁净工作鞋换上；

脱下一般生产区工作服，装入袋中；

走到洗手池前，蘸取洗手液洗手；

进入洁净区二更；

取出洁净区工作服；

按口罩→工作服顺序穿好；

整理工作服；

手消毒。

微生物和洁净作业知识考试试题答案

卫生、微生物和洁净作业知识试题 部门：姓名：工号：得分： 一、填空题（每空1分，共 40分） 1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。 2、GMP中规定，药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 3、GMP中规定，生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 4、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。 5、污染的形式：1、尘粒污染；2、微生物污染。 6、微生物的主要种类：非细胞型：包括（病毒、类病毒、脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻 7、30万级洁净区≥0.5μm尘粒数要求不多于10，500，000 /立方米，沉降菌数不多于15/皿 8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存 9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。 10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。 11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法 12、30万级洁净室的温度要求为18-26℃，相对湿度要求为45—65%。 二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（√ ） 2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（×） 3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。（√） 4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。（√） 5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（√） 6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。（√）

洁净区微生物常识

微生物常识 微生物是一切肉眼看不见或看不清的微小生物的总称。 微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。 空气 空气是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。 当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污染的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。 空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。 水 从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。 在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。这就是为什么我们药厂的卫生规程不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。 表面：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子； 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而 饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污 染。表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染 人人是最常见的传染源。事实上，人们常说，人是药厂中最不清洁的成份，最大的污染源。为什么呢?一个原因，人体是一个永不休止的污染媒介。当您每天来药厂上班时，您也许随身将几百万细菌带入工厂。 人体不同部位所带细菌数量 部位细菌数量 手部 前额 头皮 腋窝 鼻腔分泌物唾液 粪便100～1000/ cm2 1000～100000/ cm2 约100万/ cm2 约1000万/ g 约1000万/ g 约10亿/ g 710亿/ g

制药厂微生物与洁净作业知识

微生物与洁净作业员工培训教材 微生物 一、微生物是指个体微小，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。 二、微生物的特点 ●分布广，种类多（10万多种） ●生长旺，繁殖快（它的适宜37-44℃之间，20-30分钟繁殖一代） ●适应性强，易变异 ●代谢强，转化快 三、种类 1、非细胞型微生物（病毒） 2、原核细胞型微生物（细菌、衣原体等）：无核膜、核仁 3、真核细胞型微生物（真菌）：具有核膜、核仁、染色体 四、生长条件 （1）营养物质（水、无机盐、C、N、气体等） （2）酸碱度（7.2—7.6）、霍乱（8.2—9.6） （3）温湿度：微生物的温度活动范围：-10-80℃ （4）气体环境： 五、微生物在自然界分布 土壤：最适宜生长的环境；水：90%为革兰氏阴性菌，病原微生物易通过水传播；空气：主要依附于灰尘。人及动物的呼吸道排出，特别易造成病毒传播。 六、洁净厂房的空气净化 （1）空气净化的目的：就是控制住尘埃微粒、微生物和有毒有气体，同时保持空气中含有必要的新鲜空气量10%。 （2）洁净室的主要功能：A、阻止灰尘的产生。B、阻止灰尘的进入。C、把灰尘有效地排出。 洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3，500 0 5 1 10000级35，0000 2000 100 3 10，0000级350，0000 2，0000 500 10

3、洁净室的污染源：空气：7% 物料：8% 设备：25% 生产操作：25% 人员：35%。 （1）空气——空气中的尘埃粒子以及尘粒上附有微生物。 （2 人员——人是洁净区最大的污染源。 污染途径：⑴人的头发和皮肤。⑵如呼吸、咳嗽和喷嚏。⑶衣着。⑷化妆品和手饰。⑸操作。≥0.5μm 人/min （4）环境的发尘——洁净厂房内装饰的发尘量 （5）物料-------压尘、制粒、称量、粉碎 4、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。 类别(滤器)过滤对象(尘粒粒径) 滤材尘粒除去率(%)(对0.3μ粒径) 阻力(毫米汞柱) 特点 初效>10μ粗、中孔泡沫塑料，<20 <3 用过滤材可水 WY-CP-200涤纶无纺布洗再生重复使用 中效1-10μ中、细孔泡沫塑料， 20—50 <10 保护高效滤器WZ-CP-2涤纶无纺布 亚高效<5μ短纤维滤纸玻璃纤维90—99.9 <15 高效<1μ超细玻璃纤维优质合>99.91 <25 效力高、阻力大，成纤维,纤维直径1-5 一般能用3-4年 5、空气净化系统（HV AC）评价七大指标：1、温湿度；2、静压差；3、风量[送风量（换气次数）新风量]；4、尘埃粒子数；5、微生物； 6、噪声； 7、照度。 七、常用灭菌方法 1、灭菌：系指杀死或除去物体或药剂中所有微生物的繁殖体和芽孢的方法。 消毒：指用物理或化学方法将病原微生物杀死。 防腐：指用低温或化学药品防止和抑制微生物的生长繁殖。

微生物检验洁净室确认方案

1概述 本厂微生物限度检验室位于综合办公楼二楼西北部，于2013年新建成，洁净室主要为微生物限度检验室、效价室与阳性菌室，功能间设计能满足微生物限度检验要求。微生物限度检验室与效价室共用一套空气净化系统，阳性菌室用一套空气净化系统。 微生物限度检测室、效价室、阳性菌室人流与物流分开，效价室和阳性菌室相对缓冲室为负压，空气为直排，为了防止排放的空气的污染，在排放口加装净化装置。洁净区分别设有C级区域，净化工作台局部A级。微生物限度检测室的面积为8.7m2、效价室的面积为9.3m2、阳性菌室的面积为9.0m2。 洁净室内设计参数：温度18～26℃、相对湿度45～65%、室内与室外静压差为≥10Pa。2确认目的 本厂为北京中新制药集团异地新建厂房，检验室亦为新建，为保证检验结果的正确性和有效性，需对微生物限度检验洁净室进行确认，确保其能够满足微生物限度检验的要求。3确认范围及依据 3.1方案适用于本厂微生物限度检验洁净室的确认。 3.2依据 序号文件名称文件编号 1 中国药典2010年版二部 2 药品生产质量管理规范2010年修订 3 药品GMP指南质量控制实验室与物料系统2011年版 4验证小组成员及职责 部门姓名职位确认工作中职责 质量部QC主管 负责起草确认方案，方案的实施； 负责起草确认报告； 负责复审确认记录； 负责对相关人员进行培训。 QC 负责按确认方案要求实施确认和记录结果； 负责报告确认中发生的任何偏差。

QA主管负责审核确认方案、确认记录和确认报告。负责监督本方案实施。 质量部长负责审核确认方案、确认记录和确认报告；负责确保本方案正确实施，并提供资源；负责对发生的偏差组织调查。 质量副总验证组长：负责批准确认方案和确认报告。质量受权人负责确认方案、确认报告的审核及评价 质量管理负 责人验证领导小组组长：负责确认方案、确认报告的批准，提供资源。 5确认方案培训 确认方案起草人在方案经验证领导小组批准后及确认方案实施前，对本次确认实施的相关人员组织培训工作，由QC主管负责该次验证方案的培训工作，明确分工。 培训记录： 方案名称微生物检验洁净室确认方案 培训时间培训人 序号接受培训人序号接受培训人序号接受培训人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 6确认进度计划 年月日开始，年月日结束。 7确认方案的执行 7.1确认数据的记录与审核 确认数据应记录在已批准方案的记录表中，并要有执行者的签名与日期。 在验证执行中产生的原始数据，包括收集的附加数据单，计算机建立和打印的数据、系统产生的数据单、色谱图等，必须作为验证报告的附件，并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明，建立索引关系。

卫生和微生物学基础知识

第三讲卫生和微生物学基础知识、洁净作业知识 解说：总工室卢其福 第一章微生物学基础知识 一、微生物概况 在自然界中，用肉眼无法直接看到的，必须用光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。 微生物的种类繁多，至少在十万种以上。包括病毒、细菌、霉菌及酵母菌等。 微生物在自然界分布极广。土壤、水、空气、人类及动植物的体表、呼吸道、消化道等腔道中均存在数量不等的微生物。 二、微生物与药品质量的关系 有些药品的生产是依靠微生物来完成的。如神曲、淡豆豉是通过微生物发酵后制成的；而青霉素是微生物的代谢产物等。 对大部份药品生产来说，微生物会污染药品，使药品变质，对人体产生危害。为此，我们要尽量控制生产环境的微生物数量，避免药品受到污染。 三、细菌简介 细菌是原核细胞生物中的一类单细胞微生物。因此所有细菌均具有普通细胞的结构，包括细胞壁、细胞膜、细胞浆等，但无真正的细胞核结构（仅有原始核，无核膜、核仁，缺乏细胞器）。 细菌的特殊结构：主要有荚膜、芽孢、鞭毛和菌毛。 芽孢：某些细菌，在其生活的某一阶段可于细胞浆内形成圆形或卵圆形的特殊结构称为芽孢。芽孢对干燥、热和化学药品的抵抗力较强。 四、霉菌简介 霉菌亦称真菌，是真核细胞生物中的一类单细胞和多细胞微生物，具有真正的细胞核结构：核膜、核仁和染色体，胞浆内有完整的细胞器。病原性的真菌最重要的有“廯菌”与“白色念珠菌”。霉菌生长能力很强，特别是在温暖潮湿的环境中最易生长繁殖，而且对药物有较强的抵抗力。 第二章卫生学基础知识 一、消毒 1、概念 （1）消毒：是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死芽孢等全部微生物。 （2）消毒剂：是指用于消毒的化学药品。 2、常用消毒剂

微生物洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名: 一、填空题（每空1分，共 20分） 1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。 2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染 4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。 5、微生物的五大特点：小，多，快，强，广。 6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人。 二、单选题(每空2分，共20分) 1、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。 A、个体微小 B、个体庞大 C、结构复杂 D、结构简单 2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药 A、无菌 B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度 3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于 __8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。 A、6 B、12 C、10 D、8 4、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产

品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 A、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辅助灭菌产品 5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。 A、霉菌 B、革兰氏阳性菌 C、革兰氏阴性 D酵母菌 6、A级洁净区静态环境下≥5.0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为(20 ) A、 20 B、200 C、290 D、29 7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。 A、 5 B、10 C、15 D、20 8、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。 A、 0.125 B、0.25 C、0.5 D、0.1 二、多选题(共5题，每题2分，共10分) 1、洁净区防止交叉污染的重要措施：（ABCD） A、合理布置空间面积 B、提高设备水平 C、分设空调净化系统 D、严格控制人流物流 2、洁净区气流组织形式中单向流的特点：( ACDE ) A、空气流线呈平行 B、具有不规则运动轨迹 C、类似活塞作用 D、各流线间的尘粒不易相互扩散 E、达到净化程度高 3、药品污染热原的途径（生产过程）：（ABCDF） A、注射溶媒 B、容器和设备、管道、滤器 C、原辅料 D、制造过程及生产环境 E、输液器带入 F、由于包装不严密产生热原

微生物基础知识、卫生教育知识培训试卷

微生物基础知识、卫生教育知识培训试卷微生物基础知识、卫生教育知识培训试卷姓名: 工号: 成绩: 阅卷人: 阅卷日期: 年月日一、填空.,每题,分～共35分, 1. 在药品生产中～两种最常见的污染形式就是: 尘粒污染、微生物污染。 2. 药品GMP的卫生的主要包括人员卫生～工艺卫生～环境卫生。 3. 微生物是存在于自然界的一大群结构简单、进化低级～肉眼直接看不见～必须 借助光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、数千倍～甚至数万倍才能观察到的微 小生物。 4. 微生物的五大特点: 体积小、面积大～吸收多、转化快～生长旺、繁殖快～ 适应强、易变异～分布广、种类多。 5. 根据细胞和细胞核的进化地位～微生物可分为三大类: 非细胞微生物 ,如病毒,、 6. 原核微生物 ,如细菌、放线菌,、真核微生物 ,如霉菌、酵母菌,三大类群。 细菌菌落常表现为湿润、粘稠、光滑、较透明、易挑取、质地均匀。 7. 8. 环境对微生物生长的影响主要体现在温度， pH 值，水，氧，营养五方面～因此～在微生物的控制中必须从这些方面去考虑。 9. 传播污染的四大媒介为: 空气、水、表面、人体。 10. 温度对微生物生长的调节作用体现在: 酶活性调节、细胞膜流动性的改变、蛋白质存在状态的调节。 二、判断题,每题3分～共15分,

1. 微生物的基本营养需求包括碳源、氮源、无机盐、生长因子、水等。 , ? , 2. 空气并不是产生污染的介质～但它是污染的危险携带者。 , ? , 3. 尘粒不是 微生物～因此它与染菌没有关系。, × , 4. 污染的定义是当一个产品中存在有 不需要的物质时～它即受到污染。 , ? , 5. 酒精使菌体蛋白质变性而杀菌～浓度 越高越好～常用75-80%酒精是为了节约, × , 三、简答题,每题10分～共50分, ,. 主要从哪些方面控制药品生产过程中的污染。 答:物料、人员、工艺用水、设备和容器、生产环境,空气, 2简述微生物污染会引起药品质量那些变化。 1) 药品物理性状的改变。 2) 药品化学成分变化～微生物几乎具有降解所有有机物的能力 3) 药品疗效 的变化。某些微生物有较强的降解力～因此许多药可被降解而失效或显著地改变疗效。 4) 产生有害物质～引起感染。 3列举主要的灭菌方式,3种以上,。 热灭菌、辐射灭菌、除菌过滤、气体灭菌 4 列举常用的消毒剂,5种以上, 石炭酸、乙醇、高锰酸钾、碘酒、过氧乙酸、双氧水红汞、硫柳汞、新洁而 灭、漂白粉、龙胆紫 5 消毒剂选择的原则 1) 在使用条件下高效、低毒无腐蚀性～无特殊的嗅味和颜色～不对设备、物 料、产品产生 污染。 2) 在有效抗菌浓度时～易溶或混溶于水～与其他消毒剂无配伍禁忌。 3) 对 大幅度温度变化显示长效稳定性～贮存过程中稳定。

微生物和洁净作业知识考试试题答案

微生物知识及洁净区卫生、操作考试试题 姓名：岗位：分数? 一、填空题（每空1分，共 40分） 1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。 2、GMP中规定，药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 3、GMP中规定，?生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 4、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。 5、污染的形式：1、尘粒污染；2、微生物污染。 6、微生物的主要种类：非细胞型：包括（病毒、类病毒、脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻 7、30万级洁净区≥μm尘粒数要求不多于10，500，000? ?/立方米，沉降菌数不多于15/皿 8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存 9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。 10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。 11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法 12、30万级洁净室的温度要求为18-26℃，相对湿度要求为45—65%。 二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（√ ） 2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（×）

微生物、洁净区卫生知识1

微生物洁净区卫生知识考试试题 单位姓名分数 一、填空题（每空1分，共40分） 1、污染可以不同形式出现，两个最常见的污染形式：就是和。 2、几乎任何物料都能转变为尘粒形式并且通过传播至整个药厂。 3、传播污染的四大媒介——、水、表面和。 4、用于清洗设备的水，其要求与用于生产过程中的水要求类似，即水必须是，无有毒和令人不愉快的臭味。 5、化学消毒剂的作用选择性，对细菌细胞和人体细胞都有毒性，所以只能用于 及的消毒。 6、热原是微生物的一种，耐高温，在加热灭菌时，如果一旦污染，人服用后可对人体产生危害，轻者发烧，严重者可。 7、洁净室（区）仅限于该区域和进入。 8、使用吸附的方法也可以有效的去除热原，常用的材料是活性炭、、硫酸钡、等。 9、是去除热原最长采用的方法，它通常要与薄膜过滤器联合使用，以防止进入下道工序。 10、细菌根据细胞壁的化学组成由革兰氏染色法，分为和。 11、洁净室（区）内各种、灯具、以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现清洁的部位。 12、洁净室（区）内安装的、不得对药品产生污染。 13、不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的及出入，应有防止交叉污染的措施。 14、洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生。消毒剂品种应定期更换，防止产生。 15、进入洁净区的人员不得和佩带饰物，不得直接接触药品。 16、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入。工作服应制定。 17、洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品。消毒剂品种应定期更换，防止产生。 18、在洁净室中，是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌（其中１％为病原菌），人的呼吸、讲话也散布细菌。 19、空气洁净度是指洁净环境中空气的程度。空气洁净度级别是以单位体积空气中含粒径≥的微粒的最大允许数来确定。 20、更衣室、浴室及厕所的设置不得对产生不良影响。 二、选择题（每题2分，共20分） 1、对制剂和原料药质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时应（） A、停止生产 B、直接投料 C化验后投料 D、进行验证 2、生产设备应有（）的状态标志。 A、明显 B、较明显 C、不明显 3、药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。（）不得从事直接接触药品的生产。 A、传染病 B、皮肤病患者 C、体表有伤口者 4、影响热力灭菌法的因素有（）。 A、微生物因素 B、温度与作用时间 C、介质性质

卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训试题

卫生和微生物学基础知识及洁净作业考核试题 姓名：岗位：得分： 一、填空（每空2分，共42分） 1、细菌培养温度为 35℃±2℃，真菌培养温度为 25℃±2℃。 2、供试液从制备至加入检验用培养基不得超过 1 小时。 3、试验所用的菌株传代次数不得超过五代，从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为 0 代。 4、供试品检出控制菌或其它致病菌时，按第 1 次检出结果为准，不再复试。 5、洁净车间10万级，洁净要求： 悬浮粒子浓度≥0.5μm应≤ 3500000 ，≥5μm应≤ 20000 ；沉降菌应≤ 10 个/皿；换气次数≥ 15 次/h；与室外大气压差≥ 10 Pa；温度 18~28 ℃；湿度： 45~65 %。 6、琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存，应避光保存，一般不超过 1周。 7、水样须在取样后 2h 测定，否则应置于冰箱内冷藏保存，以防止细菌繁殖或骤减。 8、生产车间所退物料必须经QA确认无污染、无混杂、数量准确、可继续使用后才能办理退料手续。 9、洁净区内操作时动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作和不必要的交谈。 10、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净。 11、与产品直接接触的压缩空气必须经净化装置进行处理，符合生产要求方可使用。 12、物料从一般生产区进入洁净区必须经物料净化系统，（包括脱包间和脱包缓冲间），在脱包间对其外包装进行净化处理后经脱包缓冲间进入洁净区。 二、选择（每空2分，共24分） 1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌产品及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括 C 检查。 A细菌数和霉菌数 B细菌数、霉菌数及酵母菌数 C细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌2、微生物限度检查应在环境洁净度 B 级下的局部洁净度 C 级的单向流空气区域内进行。 A 100000 B 10000 C 100 3、大肠埃希菌是 D ；金黄色葡萄球菌是 C ；革兰阳性菌是 A 色，革兰阴性菌是 B 色。 A 蓝紫色 B 红色 C 革兰阳性菌 D 革兰阴性菌 4、洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测 B 进行。

微生物 洁净区作业

微生物、洁净区作业知识主要内容：微生物概述，微生物与人类的关系，制药与微生物。 １、微生物 什么是微生物：简单的说，微生物就是微小的生物。是一群个体微小、结构简单、肉眼不能直接看到，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千甚至几万倍才能看到的微小生物。 微生物的五大共性： 第一：体积小，面积大； 第二：吸收多，转化快； 第三：生长旺，繁殖快。 微生物简单分类：细菌、真菌、病毒。 注意： 细菌、霉菌及酵母菌为药品中的限制菌； 大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等为 药品中的控制菌，一旦药品中有以上控制菌被检出，该批药品不能做灭菌 处理而是将被销毁。 ２、GMP与微生物 推行GMP目的：消灭污染、混药、差错； 污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染； 污染的形式：尘粒污染、微生物污染。 ３、尘粒污染 尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。尘埃、污物、棉绒、纤维以及我们的头发、皮屑都是尘粒污染的潜在原因。 临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。 ４、微生物污染

微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。５、传播污染的四大媒介 空气、水、表面、人。 ａ、传播污染的四大媒介－空气 空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。 当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污了的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。 请记住：空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。 ｂ、传播污染的四大媒介－水 水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。 在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。这就是为什么我们药厂的卫生规程不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。 ｂ、传播污染的四大媒介－表面 表面包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子； 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染； 表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染； 请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。

微生物、洁净区作业知识

微生物、洁净区作业知识 主要内容：微生物概述，微生物与人类的关系，制药与微生物。 １、微生物 什么是微生物：简单的说，微生物就是微小的生物。是一群个体 微小、结构简单、肉眼不能直接看到，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千甚至几万倍才能看到的微小生物。 微生物的五大共性： 第一：体积小，面积大； 第二：吸收多，转化快； 第三：生长旺，繁殖快。 微生物简单分类：细菌、真菌、病毒。 注意： 细菌、霉菌及酵母菌为药品中的限制菌； 大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等 为药品中的控制菌，一旦药品中有以上控制菌被检出，该批药品不能做 灭菌处理而是将被销毁。 ２、GMP与微生物 推行GMP目的：消灭污染、混药、差错； 污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染； 污染的形式：尘粒污染、微生物污染。 ３、尘粒污染 尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。尘埃、 污物、棉绒、纤维以及我们的头发、皮屑都是尘粒污染的潜在原因。 临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药， 可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。４、微生物污染 微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。

５、传播污染的四大媒介 空气、水、表面、人。 ａ、传播污染的四大媒介－空气 空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。充满微 生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。 当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污了的水滴正是不断地从我们的呼吸 道中放入我们的工作场所。尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。 请记住：空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。因此，空气 是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。 ｂ、传播污染的四大媒介－水 水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类 水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。 在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。这就是为什么我们药厂的 卫生规程不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。 ｂ、传播污染的四大媒介－表面 表面包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子； 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静 电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染； 表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染； 请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污 染，除非已经做了正确的消毒灭菌。 ｄ、传播污染的四大媒介－人 人是最常见的传染源。事实上，人们常说，人是药厂中最不清洁的成份，

微生物、消毒剂基础知识及洁净区作业.doc

微生物基础知识、消毒剂及消毒方法、 洁净区作业培训试题 部门： _________ 姓名： ______________ 编号： _____________ 分数： ___________ 一、填空题（每空1分，共35分） 1、 ____________________________ 微它们是一类 _______ 非常快的生物。 —的单细胞或多细胞生物，它们对营养的要求非常 低。 、厂房与设备、药品生产用 、 、 昆虫和其它啮齿动物、 ___________ 3、常用的灭菌法有 、 ______ O 、 、 、 辐射 灭菌法。 4、 ____________________________________ 不同等级洁净室之间的静压差应大于 帕，洁净区与室外的静压差应大于 — 严防倒流。 5、 常用的消毒剂有 、 、 、 、碘酒 _ 帕, 6洁净室对温湿度、压差及 _______ 7、 30万级洁净室的温度要求为 ____ 8、 进入洁净室（区）的人员不得— 9、 微生物的污染途径： 、 一和 _____ 进行严格的控制。 ___ ，相对湿度要求为 _______ 0 —和佩带饰物，不得 _______ 直接接触药品。 、 和其他污染。 1（）、洁净区人员进入时的更衣程序： 、 、 、 、戴帽 子、 戴口罩、消毒双手经缓冲间进入洁净生产区。 11、人体产尘：人眼可见最小颗粒为 _____ 微米。 12、 微生物在空气和人体内外表面包括、、和酵母。 13、 空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此，是侵袭我们产品的污染物的主要媒 介。 二、多项选择题（每题3分，共15分） 1、 下列哪些有微生物存在（ ） A 、水 B 、衣服 C 、头发 D 、空气 E 、食物 2、 以下哪些属于微生物类群（ ） A 、大肠杆菌 B 、葡萄球菌 C 、链球菌 D 、黑曲霉菌 3、 洗手时，用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少（ ）;用皂液充分洗 手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少（ ）。洗手后正确使用消毒剂能使致病微生

微生物卫生基础知识

微生物卫生基础知识试题 姓名： 一、填空题：（20*1分=20分） 1.微生物的五大共性指：（体积小面积大）、吸收快转化多、(生长旺繁殖快)、适应强易变异、分布广种类多，其中最主要的共性应是：体积小面积大。 2.微生物包括：无细胞结构不能独立生活的(病毒)、亚病毒；具原核细胞结构的(真细菌)、古生菌、具真核细胞结构的真菌，单细胞藻类、原生动物等。 3.细菌的基本形态有（球状）、（杆状）和螺旋状。 4．酵母菌的繁殖方式多样，包括无性为（芽殖）、（裂殖）、产无性孢子和有性的产子囊孢子等。 5.病毒对于一般抗生素（不敏感），对干扰素（敏感）。 6.微生物六类营养要素是 (碳源)、氮源、能源、生长因子、无机盐、（水）。 7.污染源按污染物的来源可分为（天然污染源）和（人为污染源） 8.室内微生物的主要来源是人们在室内的活动，使微生物随（飞沫）和（灰尘）飞扬于空气中。 9.微生物的发现者是（列文虎克），否定自然发生学说的科学家是巴斯德，创立病原菌学说的科学家是（柯赫） 10.微生物吸收营养物的方式有（单纯扩散）、促进扩散、（主动运输）、基团转位。 二、单项选择题（10*2分=20分） 1.至今对人类健康威胁最大的传染病病原体是（A ）。 A、病毒 B、细菌 C、真菌 D、原生动物 2.下列物质可用作生长因子的是（ D ）。 A、葡萄糖 B、纤维素 C、NaCl D、叶酸 3.利用酒精作表面消毒剂时，其最适浓度是（ A ）。 A、70%-75% B、75%-80% C、80%-85% D、85%-95% 4.人体正常菌群与人类的关系属于（ C ）。 A、共生 B、寄生 C、互生 D、抗生 5.在人体肠道的正常菌群中，数量最多的是（ B ）。 A、大肠杆菌 B、拟杆菌属 C、双歧杆菌属 D、乳杆菌属 6.黄曲霉毒素主要损害的部位是（ B ） A．神经 B．肝脏C．肾脏 D．膀胱 7. 下列哪种是允许使用的食用合成色素（ B ） A．姜黄 B．柠檬黄C．红曲 D．虫胶红酸 8. 有机磷农药中毒主要引起（ D ） A．肝损伤 B．肾损伤 C．骨骼损伤 D．神经系统损伤 9. 下列哪种不是防腐剂（ C ） A．苯甲酸及钠盐 B．山梨酸及钾盐 C．丁基羟基茴香醚 D．对羟基苯甲酸酯类 10.何种微生物污染食物后无感官性状的改变(D) A. 青霉菌属 B. 杂色曲霉 C. 赭曲霉 D. 沙门氏菌 三、多项选择题（9*4分=36分） 1．食品卫生标准包括下列哪些项目（ ABCDE ） A．食品原料与产品卫生标准 B．食品添加剂使用卫生标准C．食品企业生产卫生规范D．食品标签标准 E．食品卫生检验方法 2．食物中毒的特点是（ABC ）

洁净区基础知识

洁净区基础知识 洁净室（区）:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能,其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。 悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌集落，简称CFU。 Air lock（缓冲间）的作用 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。 为什么要净化空气？ 我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。空气的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮中于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。

大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm 的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染 空气净化的主要过程 一、是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌； 空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。 ①粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率一般在20％一30％。 ②中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30％～50％。 ③高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。 二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别； 三、是通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压大于10帕（包

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题(含答案)

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题 姓名部门得分 一、填空题（40*1.5） 1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原 体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。 2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中 的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。 3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用 水、、、。 4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、 以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。 5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、 等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上可以归纳 为、、。 6.减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3 种方法：、 和。 7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的 、的消毒问题。 8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、及， 每月轮换。 9.微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药 品。对人体而言可能造成：、中毒、 、甚至死亡。 二、名词解释（3*5） 消毒： 灭菌： 防腐：

三、简答题 1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。（10分） 2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。（15分） ?人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。 ?一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。

洁净区微生物及卫生知识培训试卷答案(普通版)

洁净区微生物及卫生知识培训试卷 日期：部门：姓名：分数： 一、填空题（20×2分） 1．微生物包括非细胞生物、原核生物、部分真核生物，其中细菌属于原核生物，真菌属于真核生物，病毒属于非细胞生物。 2．非无菌产品微生物限度检查包括：微生物计数法和控制菌检查法。 3．本公司微生物室常用的灭菌方式是湿热灭菌，灭菌条件有121℃×15min和121℃×30min。 4．供试品需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养3～5 天，霉菌和酵母菌总数计数一般在20～25 ℃培养5～7 天，工艺用水的需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养不少于5天。 5．环境监测状态有：空态、静态a 、静态b、动态。 6．洁净室（区）温度应控制在18～26 ℃，相对湿度应控制在45%～65% 。 7．消毒液配制区域：根据使用区域，一般区直接在使用地点或清洗间配制，洁净区在清洗间配制。 二、判断题（5×2分） 1．洁净室（区）的工作人员不能化妆，但可以戴戒指和项链。（×） 2．消毒可以杀灭物体上的所有微生物，而灭菌只杀死物体上的病原微生物。（×） 3．微生物数量多、分布广，同时繁殖也快，适应性强。（√） 4．洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。（√） 5．不锈钢托盘擦拭的非常光亮，因此它不存在微生物污染。（×） 三、名词解释（5×2分） 1．cfu：Colony-Forming Units（菌落形成单位） 在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。 2．灭菌 指杀灭或去除物体上所有微生物的方法，包括抵抗力极强的细菌芽胞。 3．洁净室（区） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。 4．无菌操作

洁净室(区)表面微生物的检验操作规程

洁净室(区）表面微生物的检验操作规程 目的：建立一个洁净室(区）表面微生物的检验操作规程。 范围：适用于本公司的洁净室（区）表面微生物的测定。 责任：洁净室（区）表面微生物的检测人员、化验室主任及质量部部长对实施本规程负责。 内容： 1.标准依据 《药品生产质量管理规范》（2010版） 2.洁净区测试点选择 表面微生物监测的采样点数目及布局根据以下几个方面设置: 2.1 空调系统验证的结果 2.2 房间的大小和布局 2.3房间的用途 2.4与产品的距离 2.5 人流物流方向 对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。 3.洁净区微生物测试频率和限度 3.1 日常监控一月一次 3.2接触碟（φ55mm）50cfu/25cm2,警戒40cfu/25cm2纠偏45 cfu/25cm2。

4.洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法） 4.1洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。 4.2 取样：取样时打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。 4.3 取样后，应立即用75%酒精喷洒被取样表面，以除去残留琼脂。 4.4 培养：收好的营养琼脂接触碟在30-35℃培养3天，以所有采样点的平均值加和报告最终结果。 5.偏差纠正 一旦发现表面微生物检测结果超标，可以采用以下行动进行调查和评估： 5.1 检查取样和样品的处理是否正确，包括取样人员的资质是否确认； 5.2 回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果； 5.3 回顾最近一次的沉降菌的检测结果； 5.4 检查人员的更衣程序是否正确； 5.5 检查清洁设备和消毒剂的质量； 5.6 查看操作员工的培训记录。 6.洁净区表面微生物的趋势分析 每年应对洁净区表面微生物进行趋势分析。如果发现表面微生物有增加的趋势，应立即通知质量部，展开调查。根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。 合格标准： 级别b浮游菌沉降碟接触碟5指手套

微生物、洁净区作业

微生物、洁净区作业知识 主要容：微生物概述，微生物与人类的关系，制药与微生物。 １、微生物 什么是微生物：简单的说，微生物就是微小的生物。是一群个体微小、结构简单、肉眼不能直接看到，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千甚至几万倍才能看到的微小生物。 微生物的五大共性： 第一：体积小，面积大； 第二：吸收多，转化快； 第三：生长旺，繁殖快。 微生物简单分类：细菌、真菌、病毒。 注意： 细菌、霉菌及酵母菌为药品中的限制菌； 大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等 为药品中的控制菌，一旦药品中有以上控制菌被检出，该批药品不能做 灭菌处理而是将被销毁。 ２、GMP与微生物 推行GMP目的：消灭污染、混药、差错； 污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染； 污染的形式：尘粒污染、微生物污染。 ３、尘粒污染 尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。尘埃、污物、棉绒、纤维以及我们的头发、皮屑都是尘粒污染的潜在原因。 临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。４、微生物污染 微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。５、传播污染的四大媒介

空气、水、表面、人。 ａ、传播污染的四大媒介－空气 空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。 当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污了的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂围循环运行着。 请记住：空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。 ｂ、传播污染的四大媒介－水 水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。 在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。这就是为什么我们药厂的卫生规程不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。 ｂ、传播污染的四大媒介－表面 表面包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子； 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染； 表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染； 请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。 ｄ、传播污染的四大媒介－人 人是最常见的传染源。事实上，人们常说，人是药厂中最不清洁的成份，