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纳米粒子新型诊断试剂平台开发的必要性

2010年第4期广东化工

第37卷总第204期http://www.wendangku.net/doc/e8b288220722192e4536f6ae.html · 13 · 纳米粒子新型诊断试剂平台开发的必要性

陈静静,顾耀亮

(中山火炬职业技术学院,广东中山 528436)

[摘 要]文章是将成熟的纳米技术与现代生物医药技术结合起来,开发新型纳米诊断试剂研究平台。这是纳米生物技术在体外诊断检测领域中的最新应用,是对体外诊断检测系统的更新换代,对提升国家生物医药科技发展水平,增强行业国际竞争力,促进检验医学的快速发展具有重要意义,在重大传染病的预防及控制、生物反恐、食品安全检测、药物高通量筛选、农牧水产检测、环保及公安等领域的生物检测中,具有迫切的市场需求和形成产业产品技术升级的巨大商机。

[关键词]生物医药;纳米粒子;诊断试剂平台;升级换代

[中图分类号]TQ [文献标识码]A [文章编号]1007-1865(2010)04-0013-02

Nano-Platform for the Development of New Diagnostic Reagents Need

Chen Jingjing, Gu Yaoliang

(Zhongshan Torch Polytechnic, Zhongshan 528436, China)

Abstract: The paper was a mature nanotechnology, bio-medical technology and modern combine to develop new nano-diagnostics research platform. This was a nano-biotechnology in vitro diagnostic tests in the field of the latest applications, was the upgrading of in vitro diagnostic test systems, to enhance the national bio-medical technology development level, to enhance the international competitiveness of the industry and promote the rapid development of laboratory medicine of great significance, major infectious diseases prevention and control, bio-terrorism, food safety testing, drug high-throughput screening, detection of aquatic animal husbandry, environmental protection and public security and other areas of bio-detection, with the urgent market demand and technological upgrading of the formation of the huge industrial products opportunities.

Keywords:bio-medicine;nano-particles;diagnostic reagents platform;upgrade

生物医药被公认为21世纪最有前途的产业之一,对未来的社会和经济的发展具有举足轻重的意义。其中纳米生物技术更是引人瞩目,美国权威市场调研公司NanoMarkets预测:以纳米技术作为解决方案的生物医药和医疗器械产品在2009年将达到130亿美元,并在2012年增加到250亿美元。美国、德国、日本等发达国家均已将纳米生物技术列为生物医药行业突破重点。中国对于纳米技术在生物医药行业的应用也非常重视,国家科技部在国家“十五”863发展规划中重点开设了生物工程技术主题下的“纳米生物技术专题”,目前,中国在该领域的研究水平基本处于国际先进水平。大力发展纳米生物技术,有利于增强中国在该技术领域的国际竞争力。

近20年来,全球现代生物技术的应用与发展集中体现在基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程方面的应用,其中60 %的生物技术成果集中应用于医药工业,这为体外诊断试剂的发展奠定了基础。2008年全球体外诊断试剂销售额为393.1亿美元,诊断试剂市场主要集中在美、欧、日等发达国家和地区,市场占有率高达80 %,中国仅占3.3 %。当前全球参与诊断用品行业的公司约200多家,其中2008年销售超过30亿美元的有7家,如瑞士Roche2008年销售额达90亿美元,名列榜首,美国Abbott约80亿美元、强生约50亿美元、Bayer 约45亿美元,美国Becton Dickinson、Beckman Coulter、Dade Behring等均达到30亿美元。

新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的,无论技术还是市场,都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。估计未来免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂,成为诊断试剂发展的主流[1]。

从发达国家的医学临床实践来看,诊断费用占到整个医疗费用的20 %~30 %,而中国医疗费用中的诊断费用还不到10 %,有着巨大的市场空间尚未开发。据预测,中国的体外诊断试剂市场将以16 %以上的速度增长,估计到2020年国内诊断试剂市场将达到60亿美元。

据2008年底统计,现在临床诊断试剂已发展成为一个拥有200亿美元国际市场、年增长达到3 %~5 %的朝阳产业。当前,全球范围内参与诊断用品行业的公司有200多家,领先的7个公司年销售收入都在10亿美元以上。而目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿~40亿元人民币的销售额,其中临床生化产品占30 %,免疫产品25 %,血液产品8 %~10 %,尿液分析产品3 %~5 %,微生物产品2 %~3 %。专家估计,未来5年国内临床诊断市场的年增长率将高达15 %~20 %。

由于国内市场起步晚,产业化发展长期滞后,所以与国外公司相比,国内的企业普遍规模小、品种少,发展不均衡,国内诊断试剂生产企业年销售额超过或接近1亿的寥寥无几,销售额超过5000万元人民币的不超过10家。同时,由于恶性竞争的存在,各企业的平均赢利水平都大幅下降,从最初的40 %~50 %,下降到目前的10 %~20 %。

目前,体外诊断检测产品领域的主导产品为酶联免疫吸附试验(Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay,ELISA)产品。纳米粒子新型诊断试剂平台的开发,在其技术特征和商业应用前景方面,符合诊断检测产品高度集成和简便快速两极化的国际发展方向,不仅能够取代现有主导产品,促进产品更新换代,同时能够促使潜在市场显性化,形成更大的市场需求。

1 研究的重要性和必要性

中国近20年来在生物技术和新材料技术领域都进行了专项投入,取得了相应的成果。然而将生物检测核心技术与新材料技术有机结合形成一个诊断检测新系统,在中国还是一个崭新的领域。

纳米技术是一门交叉性很强的综合学科,研究的内容涉及现代科技的广阔领域。纳米科学与技术主要包括:纳米体系物理学、纳米化学、纳米材料学、纳米生物学、纳米电子学、纳

[收稿日期] 2010-01-18

[基金项目] 中山市科技局项目《纳米粒子新型诊断试剂平台的开发》20083A256

[作者简介] 陈静静(1963-),女,山东烟台人,学士,高级工程师,主要从事化工教学、科研工作。