2017-6 医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告(有源EMC).doc

医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告

（有源EMC）

附件目录

附件1：样品照片（主检型号、覆盖型号整机照片）

要求：照片应清晰，各组成部分均应在照片中，文字性内容应清晰可见，差异性部分应在照片中反映，应为彩色照片

附件2：差异性对照表

填表说明：

1、主检型号信息按表格要求简要描述，覆盖型号与主检型号相同的注明相同，不同的单独描述。

2、该表所列信息需要重点描述，但不限于上述信息，企业可根据产品情况增加相关说明。

附件3：关键元器件清单（包含主检型号、覆盖型号）

注：关键元器件不限于以上要求的元器件，企业应该根据产品自行完善关键元器件清单。

附件4：差异性试验项目

2、试验项目注明差异性试验项目名称。

EMC型号覆盖安全性预评价报告填写说明

一、评价报告首页

（一）样品名称:指受检样品的中文全称，应当按受检样品标识填写

（二）生产企业:指生产受检样品的企业全称，应当按照样品标识中生产企业名称填写。

（三）)主检型号及样品构成

1、主检型号：指主检样品的规格、型号，应当按照受检样品标识内容填

写。

2、样品构成（内容较多可用表格附页形式）：指受检样品部件的名称。

若部件为硬件，填写硬件的型号；软件也算为样品构成，填写版本号。本条填写指可单独控制的部件，例如:开关电源、显示器、计算机等不适用于元器件;无内容单元格内填写"/"。

（四）申请覆盖型号

建议如下说明：

XX系列分为X种规格，型号分别为：a,b,c…x。

其中XXX型号为代表性型号，包含该系列的全部性能

（五）样品差异性说明

二、附件1

边框为照片尺寸要求，建议分辨率在800×600以上。请使用多张照片反映样品之间的差异，并用文字在照片下面作简要描述。

三、附件2 差异性对照表

主要体现不同型号之间的差异情况。

（一）工作原理：指需要说明样品的预期用途、使用场所及工作原理。

（二）结构组成：指内部结构组成，包含内部模块组成等。

（三）技术参数：指样品技术指标及规格参数。可另附表说明。

（四）电路结构：指产品内部电路结构的不同之处，提供电路示意图表示。每张示意图均需进行说明，包括型号、板级电路图等。如无法提供板级电路图，需提供电源部分照片，并在真实性声明中加入对电路图的真实性声明。

（五）机械结构：指需要说明样品的外壳结构，是否屏蔽、接地等信息。

（六）运行模式：试验时所用的受检样品运行模式，例如:对于高频电刀，

其运行模式包括电切模式、电凝模式等。应具体描述说明受检样品的运行模式，包括具体的一些设置和运行参数，连接模拟器状况等。

（七）关键元器件：指对EMC性能直接相关的重要元器件。

（八）主要接口：指需要说明样品包含的接口类型，数量，滤波情况等信息。

（九）主要线缆：指需要说明样品包含的线缆类型，数量、长度、是否带磁环和屏蔽或双绞线等信息。

（十）接地情况：指需要说明样品与大地的连接情况。

（十一）样品摆放：指需要什么样品主要型式，如台式或落地式。

（十二）其他

四、附件3 EMC关键元器件清单（包含主检型号、覆盖型号）

1、此表在填写的时候应把样品用的所有EMC关键元器件信息列明。如果

无对应内容，请填写“/”；如果自制的需特殊说明。

2、EMC关键元器件可参照如下示例：

变压器、开关电源、滤波器、谐波抑制器、高压组件、电池、X电容、Y电容、抑制电磁干扰电容器、抑制射频干扰固定电感器、隔离电

阻、电源适配器、带磁环电源线、滤波连接器、信号线、显示器、电动

机、天线、压缩机、瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压

敏电阻、瞬变电压吸收二极管等等）、继电器、UPS系统、电子稳压器、

变频器、逆变板/逆变变压器、控制板、主电路板、LCD控制电路、显卡、

I/O卡、电信接口电路板、以太网卡、调制解调卡、IC芯片、激光单元、

光电耦合器、铁氧体抗干扰磁芯（磁环、磁珠）、可控硅、开关管、发热

丝（盘、管）、金属外壳或有EMI涂料的非金属外壳、电抗器、屏蔽显示

窗、屏蔽衬垫、直流风扇、打印单元、晶振、电磁阀、霍尔元件、机箱、

电池、整流器、镇流器、各种集成电路及外购电路主板等。

3、在关键件的备注栏中注明元器件的放置位置

五、附件4 差异性试验项目

根据样品的差异性选择样品（覆盖型号）EMC差异性试验项目。

关于并网电厂涉网安全性评估的思考(最新版)

关于并网电厂涉网安全性评估的思考(最新版) Safety management refers to ensuring the smooth and effective progress of social and economic activities and production on the premise of ensuring social and personal safety. ( 安全管理) 单位：_______________________ 部门：_______________________ 日期：_______________________ 本文档文字可以自由修改

关于并网电厂涉网安全性评估的思考(最新 版) (华东电网有限公司，上海200002) 〔摘要〕分析了电力体制实施"厂网分开"后，电网安全责任主体发生变化，电网安全工作面临的新情况，考虑到全国联网的初始阶段和电力供应再度紧张使电网安全问题凸显，作为应对措施之一，理应对过去行之有效的安全性评价适时地予以创新或改进，据此提出了"并网电厂涉网安全性评估"，并就有关的评估标准制定、评估内容和实施等问题进行了思考和探讨。 〔关键词〕安全管理；安全性评估；并网运行 随着电力体制改革的深化，"厂网分开，竞价上网"的逐步实

施，电网经营企业和并网电厂关于电网安全的责任出现了变化，电网安全工作面临不少新的情况。但是，电能的生产、传输、分配和使用同时完成的特点，以及由此引起的电能传输通道电网安全稳定运行的客观要求依然未变。如何使变化了的主体适应电网安全未变的要求，确保电网在新情况下仍然安全、优质、经济地运行，已成为电业系统人士共同关心的问题。 2003年以来，全国不少地区电网的电力供应又趋紧张，电网安全问题再次凸显。与此同时，全国联网的步伐进一步加快，联网初期必然存在的弱联系过程，使电网的安全稳定问题一时变得十分突出。特别是8月14日美加大停电造成了巨大的经济损失和不良的社会影响，引起世界各国的普遍关注，也引发我国业界人士对电网安全问题进行更加广泛和更为深入的思考。 总结我国电网安全工作中长期积累的经验，对一些行之有效的做法加以创新或改进，使之成为适用于现阶段又易为各方接受的新规范，不失为事半功倍之举，当能收立竿见影之效。应当指出，并网电厂安全性评价作为电网安全工作的重要手段，曾被广

公路项目安全性评价指南(完整资料).doc

【最新整理，下载后即可编辑】 公路项目安全性评价指南 (JTG/T B05～2004) 条文说明 1 总则 1.0.1 目的 公路安全性评价(Highway Safety Audit，简称USA)是从公路使用者行车安全的角度对公路设施的规划、研究、设计成果或现有公路路况影响行车安全的潜在因素进行评价。 20世纪80年代以前，世界各国多采用警告标志、限速标志、改线等措施降低运营期间的公路交通事故率，效果虽然很好，但往往需要很长时间，造成很多人员和财产损失之后才来逐步解决。如果能在交通事故发生前或在公路设施规划、研究、设计阶段就能发现公路设施存在着影响交通安全的潜在因素并加以纠正，就能大大减少人员和财产损失。公路安全评价的概念和方法就是在这样的背景下逐步形成的0 1985年前后，英国首先开始研究并逐步推广应用公路安全评价技术，并规定从1991年起对所有新建高速公路和汽车专用公路进行公路安全评价。1992年以后，澳大利亚、新西兰、马来西亚、丹麦、荷兰等国家相继开展了公路安全评价的研究和应用。美国公路安全研究起步很早，1967年AASHTO就发表了“考虑公路安全的公路设计与操作实践”，1974年修改、扩充再版；1985年建立了公路安全信系统，积累交通事故数据，从1990年开始进行公路安全评价的理论研究并取得了重要的成果；1991年形成AASHTO标准《道路安全设计与操作指南》，1997年AASHTO又公布了《道路安全设计与操作指南》的最新版；2003年推出了路侧安全分析程序Roadside Safety Analysis Program(RSAP)和交互式公路安全设计程序Interactive Highway Safety Design Model(IHSDM)，使公路安全性评价从定性评价方式过渡到了定性与定量评价相结合的方式。

供电企业安全性评价应与职业健康安全管理体系相结合简易版

In Order To Simplify The Management Process And Improve The Management Efficiency, It Is Necessary To Make Effective Use Of Production Resources And Carry Out Production Activities. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 供电企业安全性评价应与职业健康安全管理体系相 结合简易版

供电企业安全性评价应与职业健康安全管理体系相结合简易版 温馨提示：本安全管理文件应用在平时合理组织的生产过程中，有效利用生产资源，经济合理地进行生产活动，以达到实现简化管理过程，提高管理效率，实现预期的生产目标。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 一、供电企业安全性评价的发展过程以及 存在问题 1、供电企业安全性评价发展过程 安全性评价属于风险评估管理的理论范 畴，起源于二十世纪三十年代的美国保险业， 经过多年的发展，形成了各种风险评估的理 论、方法和应用技术，推动了安全性评价活动 的发展。传统的安全管理工作，在事故分析和 采取的措施上大多是事后的方式方法，缺乏系 统性、可预见性和科学性。美国安全工程专家 海因里希利用概率论的方法，对55万起安全事

故进行了统计分析，提出了各种安全事故是可以预测、也是可以预防的论点。他的研究结果改变了人们以往认为事故的发生是不可预测的、偶然的陈旧观念，为现代安全管理理论奠定了基础。他认为安全事故是由五个因素依次发生连锁反应的结果，这五个因素分别是社会环境不良和管理欠缺（A1）、人为过失 （A2）、人的不安全行为和物的不安全状态（A3）、意外事件（A4）、人身伤亡（A5）。为防止发生安全事故，五个因素中着眼点应放在防止“人的不安全行为”和“物的不安全状态”（A3）上面。 供电企业安全性评价就是针对企业内部的生产设备系统、劳动安全和作业环境、安全生产管理等三个方面可能诱发的危险因素，以防

医疗器械定期风险评价报告高频问题汇总-2020.05.13

医疗器械定期风险评价报告高频问题汇总 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定：注册人和备案人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息纪念性汇总、分析、评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。 1、什么是定期风险评价报告 上市医疗器械安全性进行持续研究，指对产品的医疗器械不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。 2、注册了很多证件，需要写几份报告？ 每一个医疗器械产品注册证明文件或备案文件为一个报告单元；如果多个规格的同种医疗器械产品涉及多个注册证号或者必须配合使用的几个产品具有不同着册证号，在满足各自定期风险评价报告完成时限的要求情况下，可以合并撰写定期风险评价报告。若合并撰写，在报告提交或存档时，应备注合并撰写的关联产品信息，对于同类产品，若进行合并，在报告中还需要按照注册证号进行亚组分析。 3、注册证日期为某年某月某日，需要补交吗？ 本次补交要求的范围，主要针对1号令正式执行后，注册人开展定期风险评价工作的回顾和检查，即2019年度（定期评价2018年的监测数据）的报告和2020奶奶度（定期评价2019年的监测数据）的报告。分为三种情况：（1）第二类、第三类医疗器械注册人应按要求提交2020年度定期风险评价报告，2020年应提交日期早于9月30日的，可最晚于9月03日前补交（比如2015年1月2日以后，2019年7月31日以前首次注册）。（2）对于2019年1月1日已处于首个注册周期的第二、第三类医疗器械产品，注册人还应于9月30日前补交2019年度定期风险评价报告（比如2014年1月2日以后首次注册）。（3）参考对于第二类、第三类医疗器械的管理要求，第一类医疗器械取得备案凭证后的前5年每年撰写定期风险评价报告，之后无需再撰写定期风险评价报告（比如2014年1月2日以后首次备案）。

公路项目安全性评价指南讲解

公路项目安全性评价指南 (JTG/T B05～2004) 条文说明 1 总则 1.0.1目的 公路安全性评价(Highway Safety Audit，简称USA)是从公路使用者行车安全的角度对公路设施的规划、研究、设计成果或现有公路路况影响行车安全的潜在因素进行评价。 20世纪80年代以前，世界各国多采用警告标志、限速标志、改线等措施降低运营期间的公路交通事故率，效果虽然很好，但往往需要很长时间，造成很多人员和财产损失之后才来逐步解决。如果能在交通事故发生前或在公路设施规划、研究、设计阶段就能发现公路设施存在着影响交通安全的潜在因素并加以纠正，就能大大减少人员和财产损失。公路安全评价的概念和方法就是在这样的背景下逐步形成的0 1985年前后，英国首先开始研究并逐步推广应用公路安全评价技术，并规定从1991年起对所有新建高速公路和汽车专用公路进行公路安全评价。1992年以后，澳大利亚、新西兰、马来西亚、丹麦、荷兰等国家相继开展了公路安全评价的研究和应用。美国公路安全研究起步很早，1967年AASHTO就发表了“考虑公路安全的公路设计与操作实践”，1974年修改、扩充再版；1985年建立了公路安全信系统，积累交通事故数据，从1990年开始进行公路安全评价的理论研究并取得了重要的成果；1991年形成AASHTO标准《道路安全设计与操作指南》，1997年AASHTO又公布了《道路安全设计与操作指南》的最新版；2003年推出了路侧安全分析程序Roadside Safety Analysis Program(RSAP)和交互式公路安全设计程序Interactive Highway Safety Design Model(IHSDM)，使公路安全性评价从定性评价方式过渡到了定性与定量评价相结合的方式。 1.0.2适用范围 由于我国公路安全评价的研究起步较晚，研究工作以高速公路、一级公路为主，因此本指南的适用范围为新建或改扩建高速公路、一级公路，其他等级公路可参照使用。为提高行车安全性，高速公路，、一级公路改扩建之前应进行安全性评价，以指导改扩建工程设计。 1.0.3代表车型 高速公路、一级公路的代表车型一般情况下应为小客车，但对于车型以大货车为主的公路，对大货车控制的技术指标（如视距等）评价时，宜采用大货车车型进行评价。 1.0.4评价阶段 在目前已开展公路安全性评价的国家，评价工作大都分为可行性研究、初步设计、施工图设计、试通车及运营等五个阶段。由于我国公路基本建设阶段划分及各阶段内容深度与其

关于电力安全性评价工作

一、安全性评价概述 安全性评价也称危险性评价，西方国家也叫风险性评价。安全性评价的定义是：综合运用安全性系统工程的方法对系统的安全性进行度量和预测，通过对系统的危险性进行定性和定量分析，确认系统发生危险的可能性及其严重程度，提出必要的措施，以寻求最低的事故率、最小的事故损失和最优的安全投资效益。安全性评价是安全管理工作以“预防为主”的具体表现，也是安全管理现代化的一项重要内容。 二、开展发、供电企业安全性评价的必要性 “安全第一，预防为主”是电力系统一贯坚持的正确方针，时至今日从总体上看，我们发、供电企业预见事故的水平和超前控制事故的能力仍不尽人意。主要表现在：不少单位事故发生前，似乎“平安无事”，事故发生后却暴露了很多存在已久并且完全有可能提前发现和消除的隐患。有些单位虽然事故前，感到安全生产如履薄冰，但究竟哪些地方最易爆发事故，爆发什么事故，却心中无数。开展发、供电企业安全性评价，就是从这个客观实际出发提出的课题，目的就是想通过安全性评价，提高企业对事故的预见性和超前控制事故的能力，是反事故工作的客观需要。（一）电业生产事故的认定、调查、分析和统计同安全性评价的区别 发供电企业安全性评价的着眼点是安全基础，反过来说就是危险因素。它不是围绕已经发生的事故进行分析和评价，而是对

“系统”现存的有可能导致特大、重大事故和恶性频发事故的危险因素及其严重程度进行辨识和评价，因此它可以具体、全面地反映基层企业安全生产的薄弱环节，从而提高企业对事故的预见性和超前控制事故的能力。安全性评价是安全生产上改善微观管理的一个重要手段。 （二）安全大检查和安全性评价的区别 安全大检查也是一项反事故例行工作，不可否认它对于提前发现缺陷和隐患具有重要作用。但是一般来说它是一项群众性的活动，涉及专业深度是有限的。 它的检查项目机动性较大，根据事故形势、季节特点、领导意图、时间安排等在很大的范围内变化，这种变化虽然是客观实际需要，但是检查项目的系统性、完整性同安全性评价项目相比，差距很大。以安全大检查项目对企业的安全基础进行全面评价，是不可能的。更主要的区别在于安全大检查对检查项目的重要性，发现问题的严重性都不进行“量化”结果。 （三）安全、文明生产达标工作同安全性评价的区别和联系 安全、文明生产达标工作是促进发、供电企业“眼睛向内、挖掘潜力、加强管理、提高双效”的有效途径之一。安全文明生产达标企业标准是发、供电企业在安全、经济、文明生产三个方面的考核标准。 在考核指标中，虽然有一部分涉及到考核安全基础，但一般是从整体、宏观的角度立项的。因此安全、文明生产达标，是对企

发电机组并网安全性评价的管理办法标准范本

管理制度编号：LX-FS-A53668 发电机组并网安全性评价的管理办 法标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

发电机组并网安全性评价的管理办 法标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 第一条为了加强电力安全监督管理,规范发电机组并网安全性评价(以下简称并网安评)行为,保障发电机组安全可靠并网运行,确保电力系统安全稳定,根据《电力监管条例》、《电网运行规则（试行）》，制定本办法。 第二条本办法适用于并网运行的单机容量50兆瓦及以上的水电机组（含抽水蓄能机组）、燃气-蒸汽联合循环机组，100兆瓦及以上的火电机组，核电机组，500千瓦及以上的风力发电机组。其它并网运行的发电机组参照执行。

火力发电厂安全性评价管理信息系统的设计(正式版)

文件编号：TP-AR-L8866 In Terms Of Organization Management, It Is Necessary To Form A Certain Guiding And Planning Executable Plan, So As To Help Decision-Makers To Carry Out Better Production And Management From Multiple Perspectives. （示范文本） 编订：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 火力发电厂安全性评价管理信息系统的设计(正 式版)

火力发电厂安全性评价管理信息系 统的设计(正式版) 使用注意：该安全管理资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的具有指导性，规划性的可执行计划，从而实现多角度地帮助决策人员进行更好的生产与管理。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 1. 引言 现代社会中，电力工业的安全生产对国民经济和 人民生活有着举足轻重的影响，做好安全生产工作始 终是发电企业的永恒主题。然而，由于我国电力工业 的特点及人员、设备、管理以及环境等诸多方面的原 因，目前在发电企业中普遍存在着许多不安全的因 素，因此，为了提高反事故工作的可预见性和安全投 资效益，达到对可能发生事故的超前控制、将各种事 故消灭在隐患之中，用一种科学的方法分析、预测电 力生产设备系统中可能发生的事故及其概率的高低，

具有重要的意义。 安全性评价是一项目前国际上比较流行的一种对安全工作系统化、规范化、可操作性强的管理模式，它是对一个系统（大到一个企业，小到一个车间、一个班组、一项工程设计、一个工艺流程、一个装置或设备等）的安全性进行识别，并给出定性或定量的评价的工作，使用这种方法可以预见到系统客观上存在但尚未引发事故的各种危险因素，并对系统的安全性作出大致的评价。因此，搞好安全性评价对提高发电企业的安全生产工作水平，降低安全事故的发生率具有重要的意义。 现代社会是一个科学技术飞速发展的时代，特别是计算机科学的兴起，使我们的社会生活发生了巨大的变化，计算机以快速、高效的性能，改变了我们工作和生活的方方面面，把我们从繁重复杂的工作中解

德江至余庆高速公路初步设计阶段项目安全性评价竞

德江（合兴）至余庆高速公路初步设计阶段项目安全 性评价竞争性磋商公告 一、磋商条件 德江（合兴）至余庆高速公路项目工程可行性研究报告已上报审查。项目业主及采购人为贵州省公路开发有限责任公司，采购代理为贵州公明建设投资咨询有限公司。德江（合兴）至余庆高速公路项目经贵州省发展和改革委员会核准，现对该项目的初步设计阶段项目安全性评价服务进行竞争性磋商。 二、项目简况及磋商范围 本项目路线起点位于德江县合兴镇与思南东华乡交界处漏青头，项目终点位于余庆县白泥镇小腮，设小腮枢纽接遵余高速。德江至余庆高速公路全长。全线分段采用双向四车道公路标准。 本次磋商范围为：德江（合兴）至余庆高速公路安全性评价服务磋商（初步设计阶段），共划分为个标段。标段划分见下表： 服务期：自合同协议书签订之日起至安全性评价工作全部完成，提交合规性的评价报告之日止。具体时间以采购人通知为准。 三、申请人资格要求 （一）①申请人应持有工商行政管理部门核发的有效的营业执照或者合法有效的事业单位法人证书。②申请人应具有公路行业（公路、特大桥梁、特长隧道、交通工程）专业设计甲级或工程咨询甲级及其以上资质。 （二）本次磋商不接受联合体申请。

（三）申请企业最新信用等级的最终引用将按照贵州省交通运输厅关于印发《贵州省高速公路设计施工企业信用评价实施细则（试行）》的通知（黔交建设[]号文件）和《关于高速公路设计施工企业信用评价结果引用的补充通知》（黔交建设[]号文件）（可在贵州省交通运输厅网站上查询）中有关规定执行。按上述规定确定的最新信用等级评价中级及以上企业，可参与本次竞争性磋商项目磋商申请。 （四）与采购人存在利害关系可能影响磋商公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加本项目的磋商申请，否则申请文件将予以否决。 （五）单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不能同时参加本项目的磋商申请，否则申请文件均将予以否决。 （六）申请人为本项目勘察设计、设计咨询中标单位，或与本项目勘察设计、设计咨询中标单位的单位负责人为同一人，或者与本项目勘察设计、设计咨询中标单位存在控股、管理关系的，不得参加本项目的磋商申请，否则申请文件将予以否决。 四、申请文件的获取 凡有意参加本次磋商的申请者，持申请人的法定代表人授权委托书及被授权人身份证于年月日至年月日止（每日上午至，下午至，节假日除外，北京时间，下同），到贵州省贵阳市观山湖区林城西路号贵州设计大厦楼办公室获取竞争性磋商文件（包含纸版竞争性磋商文件和电子版竞争性磋商文件），竞争性磋商文件每套售价元份，售后不退。 五、申请文件的递交 递交竞争性磋商申请文件截止时间为年月日时分，请于当日上午时分至时分将竞争性磋商申请文件递交至贵州省公路开发有限责任公司会议室（贵阳市观山湖区阳关大道号栋）面交采购代理处。逾期送达的或者未送达指定地点的文件，将不予受理。 六、发布的媒介 本次竞争性磋商公告及中标候选人公示在《贵州省公路开发有限责任公司网站》上发布。 七、联系方式 采购人：贵州省公路开发有限责任公司 地址：贵阳市观山湖区阳关大道号栋 邮编： 联系人：李女士 电话： 传真： 采购代理：贵州公明建设投资咨询有限公司

发供电企业的安全性评价示范文本

文件编号：RHD-QB-K8342 （安全管理范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 发供电企业的安全性评 价示范文本

发供电企业的安全性评价示范文本操作指导：该安全管理文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时进行更好的判断与管理。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 借鉴华北电力集团公司安全性评价工作的经验，内蒙古电机工程学会受内蒙古电力（集团）有限责任公司的委托，组成专家组，于1999年11月下旬至20xx年12月中旬分别对五个发电企业（海勃湾发电厂、包头第二热电厂、乌拉山发电厂、丰镇发电厂、蒙达公司）和五个供电企业（伊克昭电业局、包头供电局、乌兰察布电业局、乌海电业局、呼和浩特供电局）进行了安全性评价。 电力工业发供电企业的安全性评价，是综合运用安全系统工程的方法对系统的安全性进行度量和预测，通过对系统存在的危险性进行定性和定量的分

析，确认系统发生危险的可能性及其严重程度，提出必要的措施，以寻求最低的事故率、最小的事故损失、最优的安全投资效益。 一、评价遵循的主要原则 1．真实性。 安全性评价贵在真实，失去了真实性就失去了评价的全部价值。为保证安全性评价的真实性，评价前到相关的发供电企业了解其自查情况，并再三强调此项工作是一种自我诊断和预测、预控事故的手段，决不搞企业间横向评比。以避免产生“讳疾忌医”的心态，而影响其真实性。 2现存性。 对被评价的企业而言，评价1作是对安全生产薄弱环节的一次综合性义务诊断，且主要查评现存的危险因素。凡“现存的”危险因素都要查评，不涉及

公路项目安全性评价规范2015版

公路项目安全性评价规范2015版 1总则 1.0.1为规范公路项目安全性评价，制定本规范。 1.0.2本规范适用于实施公路项目安全性评价的高速公路、一级公路、二级公路和三级公路。 1.0.3本规范适用于公路项目的工程可行性研究阶段、初步设计阶段、施工图设计阶段、交工阶段和后评价。 1.0.4安全性评价代表车型应采用《公路工程技术标准》(JTGB01—2014)规定的设计车辆，并应考虑公路项目的实际交通组成情况。 1.0.5公路项目安全性评价除应符合本规范的规定外，尚应符合国家和行业现行有关标准的规定。 2术语 2.0.1公路项目安全性评价highwaysafetyaudit 从公路使用者的角度，按一定的评价程序，采用定性和定量的方法，对公路交通安全进行的全面、系统的分析与评价。在公路交通行业也称为公路安全性评价、交通安全评价、行车安全评价，或简称为安全性评价、安全评价、安全评估。 2.0.2运行速度协调性consistencyofoperatingspeed 评价线形设计一致性的指标，采川相邻路段运行速度差值，以及同一路段运行速度与设计速度差值进行评价。 2.0.3安全检查清单safetyauditchecklist

根据事故预防原理、设计标准以及公路安全工程经验等编制的安全检查表。 3工程可行性研究阶段 3.1一般规定 3.1.1本阶段评价重点应为走廊带及工程方案对交通安全、社会和环境的影响。 3.1.2新建公路应针对同深度比选的走廊带方案进行评价。 3.1.3改扩建公路应分析既有公路交通安全特点，评价改扩建方案对交通安全的影响。 3.2评价方法 3.2.1本阶段宜采用经验分析法或安全检查清单进行评价。 3.2.2改扩建公路对既冇公路进行交通安全特点分析时，应符合本规范第7.3节和第7.4节的有关规定。 3.3评价内容 3.3.1工程方案评价应符合下列规定: 1应根据地形条件、交通组成等，评价工程建设对交通安全的影响。改扩建公路应评价改扩建后对交通安全的影响。 2应根据预测交通量，评价路线起讫点与其他公路的连接方式、交通组织等对交通安全的影响。 3应评价急弯陡坡、连续上坡、连续长陡下坡，路侧有悬崖、深谷、深沟、江河湖泊等危险路段对交通安全的影响。 4应评价特大桥、特长隧道等大型构造物的选址、规模和安全运

医疗器械安全风险分析报告

安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期： 批准：日期：

1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全 要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。

3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时

电力设备安全性评价

电力设备安全性评价集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

电力设备安全性评价在电力生产过程的作业活动和服务工作中，客观存在着现实的和潜在的各种危害因素，如高处作业中存在着高空坠落造成人员伤亡的实际危险；土方开挖存在着塌方压死人的潜在危险；长期运行的220kV主变压器，如果一直没有进行吊心检查维修，则存在着突然爆炸毁坏设备的潜在危险等等。因此，在作业开始前，一定要对设备、设施、现场环境、作业方案和作业人员进行状况分析，找出危害因素，做好危害因素的识别工作，并采取措施加以控制避免事故的发生。 尤其在设备大、小修的检修工作中，拆下待修的各种设备会占用相邻的场地。上有行车，中间可能有人在施焊，地上各专业同时作业，相邻机组设备还在运行，检修环境很复杂，稍不留意就可能发生人身伤害、火灾、设备等事故。为确保检修工作中的人身、设备和环境安全，许多电力企业采用了检修作业指导书、危险点控制卡等办法在检修工作中应做好下列安全工作： 1 识别危害评价风险 由于完成检修作业过程中要发生人、设备（设施、工器具）、环境三者之间相互作用的关系，因此，首先要识别可能存在于三者自身和相

互关系中的各种危害因素，并评价每一种危害因素可能带来的风险，然后采取针对性很强的控制风险的措施来控制事故的发生。 1.1 危害识别范围的基本规定 识别危害因素的范围有以下基本规定：①针对常规的、非常规的作业活动。无论是计划检修还是临时检修，都要进行危害识别，做好识别危害因素的安全工作；②针对所有进入作业场所的人员的活动。包括班组人员、临时到访人员、来现场检查工作的领导等，都要注意是否存在危害因素；③针对作业场所内的所有设备、设施。包括正在检修、周围正在运行的设备，承包方的设备、工器具等都要识别；④针对周围环境状况。包括作业场所周围的大环境和每一个小作业场所的人、物和环境，都要纳入到每项的具体作业识别中。 1.2 识别危害因素要考虑的问题 在作业活动中识别危害因素有3个问题要考虑：①考虑有何异常。分析判断人、设备、现场环境状态，看存在什么危险源（伤害源），即存在什么不利条件和异常状态。②考虑会伤害谁或伤害什么。按作业程序一步一步分析、判断异常状态转化时谁（或什么）会受到伤害。③找出触发条件。分析、判断伤害可能怎样发生，即发生伤害的触发条件可能是什么（材料老化可能发生崩折伤人；工器具、设备、设施有异常，

浅谈电力施工企业安全性评价的推广与应用

浅谈电力施工企业安全性评价的推广与应用 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

浅谈电力施工企业安全性评价的推广与应用1前言 安全性评价是综合运用安全系统工程的方法对系统的安全性进行度量和预测，它通过 对系统发生危险的可能性及其严重程度，提出必要的措施，以寻求最低的事故率、最小的事故损失和最优的安全投资效益。它是一门新兴的软科学，仍处于自我完善和发展阶段，但其评价方法的科学性及有效性，已受到世界发达国家的重视，日益得到广泛应用。近年来，电力系统相继制定了发供电企业、电力施工企业安全性评价标准，正逐步推广与应用。在国电华中分公司的部署和领导下，在益阳电厂工程进行了电力施工企业安全性评价试点工作，取得了一定的成效。 2安全性评价的必要性及现实意义 电力建设施工，多工种人员交叉作业，施工环境恶劣，高处作业、起重吊装作业等危 险性施工活动频繁，客观上存在着较大的安全风险。尽管各单位领导对安全相当重视，对安全的投入也不断增加，但在现行的安全管理模式下，无论是领导还是职工，对能否保障工程施工过程中的人身、设备安全，仍然心中无底。这种情况说明，我们过去那种安全管理的方式、方法是无法度量一个企业安全状况好坏的，由于不能定性、定量的对企业的安全状况作出准确的评价，不能有效的辩识安全管理中存在的主要危险因素，就使各级领导难以全面把握安全工作的状况，在决策时缺乏可

靠的依据，难以有针对性的开展工作和采取有效的预防措施。在这种情况下，企业安全工作就只能停留于表面，处于“头疼医头、脚疼医脚”疲于应付的被动局面。同时过去那种安全管理的方式方法过于简单的强调人的因素，只侧重追究人的操作责任，而忽视了物（包括环境）的因素，结果必将导致存在物及环境的不安全状态，事故难以得到控制。随着社会的发展和时代的进步，人们对安全和健康的认识日益加深，渴望有一个安全和健康的工作环境，同样企业也需要一个安全文明的生产局面。在这种形势下，如何定性或定量对企业安全工作进行综合诊断，对企业安全基础工作进行准确的评价，进而针对自身的薄弱环节和危险因素采取预控措施来预防事故的发生，就成了我们各级领导及广大安全工作者研究的课题。国电华中分公司组织并具体编制了《电力建设施工企业安全性评价》，为电力施工企业探寻了一条新兴的安全管理途径，它通过对施工组织、施工机具、劳动安全和作业环境、安全管理四个方面的检查、评价，使我们比较全面地了解自身的薄弱环节及危险因素的存在和严重程度，使我们对安全基础状况有了一个清醒的认识。同时，它通过对人的行为和物的状况进行规范，把握导致事故发生的两大因素，使安全管理工作更为系统化、科学化，克服了过去安全工作的盲目性和随意性。 推广和应用安全评价工作，不仅能推动安全管理工作不断深入、改变过去那种浮于表面的工作作风，更重要的是，通过查评，使我们能模清底细，找到差距，从而有针对性地制定措施预防事故的发生；同时，这一

工程初步设计评审导则

工程初步设计评审导则 第一章总则 第一条工程初步设计评审是评审中心根据项目审批机关 的委托要求，对建设单位报送的初步设计文件（设计说明书、设计图纸、工程概算）进行评价审查并编写评审报告的咨询工作。 （一）本导则规定了工程初步设计评审的组织实施、内容、报告编写等基本要求，适用于政府投资项目的初步设计评审工作。 （二）工程初步设计评审应根据项目自身情况、行业特点和委托方的具体要求，在遵循本导则的基础上，有选择地确定评审的内容和重点。 第二章评审工作的组织实施 第二条评审任务的承接和下达。中心根据省发改委和其它单位委托的评审项目，按照各业务处的专业特点和工作量的情况，将评审任务下达到各业务处室。 第三条评审工作的组织。各处室根据项目的具体情况，进行工作安排，提出具体实施意见，编制评审工作实施方案。项目评审工作应按项目的建设规模、技术水平及任务繁简程

度、协作配套范围等情况，采取项目处组织有关专家成立项目组和专家组的方式，进行评审。 第四条评审工作的实施 工程初步设计评审程序为：项目组初步评审、专家评审（专．家预审）、评审大会、编制评审报告等。评审程序框图如图1所示。 补充、修补充、重初步设计文件 质量达不到要内 深度不满足要求) 预专家评( 大 修改设计文件 编制评审报告核审评复 初步设计评审程序框图图1 （一）初步评审由项目组进行，包括设计资质符合性审查、设计文件和内容的完整性审查、工程概算编制依据和方法审查、设计深度初步评价等。设计资质不符合规定要求的文件，应重新委托具有相应资质的设计机构编制初步设计文件；完整性、编制方法和深度等方面存在重大质量问题的，应由设计单位补充、修改后再组织评审。根据委托机关要求或项目评审需要，部分项目应委托同级设计机构对初步设计文件进行复核并提供书面复核意见。（二）专家评审（专家预审）包括聘请专家组、专家审阅设 计文件及填写专家咨询意见表、专家组踏勘现场、召开专家评审（预备）会并形成专家组评审意见等工作环节。专家组

(最新)医疗器械安全风险分析报告

医疗器械安全风险分析报告 名称：****仪 1、目的 本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。 2、适用范围 本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准 YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求 3.2 产品规范及工艺文件、质量标准等。 见相关工艺文件。 4、风险管理的对象 4.1 概况 仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。 4.2 功能 模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。 4.3 预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 4.4 适用环境 ****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室内相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。 5、风险管理过程的实施 5.1医疗器械预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 5.2与安全性有关的特征

5.3危害的判定 依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：

对电力设施安全性评价

对电力设施安全性评价的主要内容是什么？（1）安全生产责任制是否完善落实。 （2）生产、安全规章制度是否健全并认真贯彻执行。。 （3）生产设备、设施是否符合安全条件。 （4）生产工具、器具、机具是否符合安全条件。 （5）人员技术素质是否达到安全工作要求。 （6）两措计划是否落实。 （7）生产劳动环境是否符合安全要求。 （8）抵抗重大自然灾害的措施是否落实。

电力设备安全性评价 在电力生产过程的作业活动和服务工作中，客观存在着现实的和潜在的各种危害因素，如高处作业中存在着高空坠落造成人员伤亡的实际危险；土方开挖存在着塌方压死人的潜在危险；长期运行的220 kV主变压器，如果一直没有进行吊心检查维修，则存在着突然爆炸毁坏 设备的潜在危险等等。因此，在作业开始前，一定要对设备、设施、现场环境、作业方案和作业人员进行状况分析，找出危害因素，做好危害因素的识别工作，并采取措施加以控制避免事故的发生。 尤其在设备大、小修的检修工作中，拆下待修的各种设备会占用相邻的场地。上有行车，中间可能有人在施焊，地上各专业同时作业，相邻机组设备还在运行，检修环境很复杂，稍不留意就可能发生人身伤害、火灾、设备等事故。为确保检修工作中的人身、设备和环境安全，许多电力企业采用了检修作业指导书、危险点控制卡等办法在检修工作中应做好下列安全工作： 1识别危害评价风险 由于完成检修作业过程中要发生人、设备（设施、工器具）、环境三者之间相互作用的关系，因此，首先要识别可能存在于三者自身和相互关系中的各种危害因素，并评价每一种危害因素可能带来的风险，然后采取针对性很强的控制风险的措施来控制事故的发生。1.1危害识别范围的基本规定 识别危害因素的范围有以下基本规定：①针对常规的、非常规的作业活动。无论是计划检修还是临时检修，都要进行危害识别，做好识别危害因素的安全工作；②针对所有进入作业场所的人员的活动。包括班组人员、临时到访人员、来现场检查工作的领导等，都要注意是否存在危害因素；③针对作业场所内的所有设备、设施。包括正在检修、周围正在运行的

安全性评价简介

安全性评价简介 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

安全性评价简介第二次世界大战结束后，当时美国专门研究国防战略的兰德公司分析了德国V-2飞弹以后,向政府提出一份研究人造卫星的初步设计报告。但是由于美国当时对军事技术上的盲目乐观而未被采用。1957年，苏联向全世界宣布制成了洲际导弹，并把一颗人造卫星送上了天。这一消息使美国政府大为震惊，面对苏联的空间优势，匆忙地进行导弹技术开发，实行所谓研究、设计、施工齐头并进的方法，集中了大批人力、物力，抢时间，—哄而上，由于对系统的可靠性和安全性研究不足，采取了不科学的组织形式，在一年半时间内连续发生了四次毁灭性重大事故，给地下武器库和发射基地造成了巨大损失，致使这项研究中断。从血的教训中，深刻地认识到安全的重要性，美国的一些学者开始将系统工程原理、方法、步骤引用到安全工作中，美国空军以系统工程方法研究导弹系统的可靠性和安全性，于1962年第一次提出了《弹道火箭安全系统工程学》说明书，继而制定了《武器系统安全标准》，对后来发展多弹头火箭的成功创造了条件。1966年美国国防部采用了空军的安全标准，制订了安全标准《MIL-S-3813》。1969年7月发表了安全系统工程程序标准《MIL-STD882》。在这项标准中，首次奠定了系统安全工程的概念，以及设计、分析、综合等基本原则。以后，随着对系统安全认识的不断深化，该标准于1969年和1977年进行了两次修订，扩大了它的应用范围。

1965年，美国波音公司和华盛顿大学在西雅图召开了安全系统工程的专门学术讨论会议，以波音公司为中心对航空工业开展了安全性、可靠性的分析和研究设计，用在导弹和超音速飞机的安全性评价方面，取得了很好的效果。 1964年，美国“道”化学公司开发了安全评价技术。对化工工业过程和生产装置的火灾爆炸危险性的评价方法及相应的安全措施进行了详细描述，受到世界各国的关注。随后又修改了5次，使评价方法和标准不断改进和完善。 1972年，美国组织了以麻省理工学院拉斯姆教授为首的十几名专家，用了两年多时间对原子能电站的危险性进行研究和评价。于1974年美国原子能委员会发表了原子能电站风险评价报告，叫作《拉氏报告》。在报告中收集了原子能电站各个部位历年发生的事故及其概率，采用了事故树和事件树的分析方法，作出了原子能电站的安全性评价，引起了世界各国的关注和重视。从1974年起，这项技术在国际上进入全速发展阶段。1979年引进我国。1982年我国首次组织了由研究单位、大专院校和有关重要企业等方面的同志参加的安全系统工程讨论会。1984年起劳动人事部开始研究，并分桥了我国实行这项技术的可能性、可行性，当年国家科委将这一学科列为国家重点攻关项目。1984年6月机械工业部在昆明举办首届培训班。1985年5月在南宁举办师资培训班。1985年10月在上海举办由日本安全工学协会副会长井上威恭教授主讲的学习班。

医疗器械安全风险分析报告

医疗器械安全风险分析 报告 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：

1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求—— 4：并行标准：医用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预