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药品GMP习题与答案(最终)2017

药品GMP习题与答案(最终)2017
药品GMP习题与答案(最终)2017

药品GMP习题及答案

一、填空(每空1分,共20分)

1.1、1998版的GMP共14章88条,2010版的GMP共有14章313条。

2.2、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定

2010版的《药品生产质量管理规范》。

3.3、所有人员应明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的GMP基本要求,并接受必要的培训,包括上

岗前培训和继续培训。

4.4、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应

当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。

5.5企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,

以后每年至少进行一次健康检查。

6.6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的

不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

7.7生产设备应有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当

标明清洁状态。

8.8物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原

则。

9.9记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。

10.10批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规

程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

11.11每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批

产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理。

12.12在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名

和日期。

13.13纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水

可采用70℃以上保温循环。

14.14药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。

15.15需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该

区域内污染物的引入、产生和滞留。

16.

17.1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,自2011年3月1日起施行。

18.3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、

审核的系统过程。

19.3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟

通、审核的系统过程。

20.4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批

准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。

21.5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规

范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际

效果。

22.8、成品放行前应当待验贮存。

23.9、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)

和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

24.10、只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响,且经质量管理部门根据操作规程评价

后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

25.11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。

26.12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或

再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

27.14、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所

有相关的质量检验情况;

28.15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放,未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包

装材料应当分别置于密闭容器内储运,以防混淆。

29.4、企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质

量保证部门和质量控制部门。

30.5、关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人

和质量受权人。

31.6、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具

有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

32.7、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具

有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

33.8、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至

少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

34.10、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

35.11、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用

物品。

36.12、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

37.14、口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工

序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

38.15、洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,

避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。

39.16、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

40.17、产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专

门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

41.18、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污

染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。

42.19、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。

43.20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

44.21、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清

洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

45.22、应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

46.24、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

47.25、制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应

当采用饮用水。

48.26、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可

采用70℃以上保温循环。

49.27、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检

查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。

50.29、制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有

不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。返工应当有相应记录。

51.30、企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、

数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

52.31文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规

程以及记录等文件。

53.32、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年;

54.6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素

时,还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

55.8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检

查等除外)

56.9、本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品

生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

57.6、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

58.7、无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产

工艺的为非最终灭菌产品。

59.8、无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别。

60.2、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统系统,同时建立完整的文件体系,以保

证系统有效运行。

61.3、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检

验,确认其质量符合要求。

62.5、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。

63.6、企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定

每个部门和每个岗位的职责。

64.7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人

员不得将职责委托给其他部门的人员。

65.15、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

66.17、口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及

其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。

67.18、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

68.19、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分

开。

69.20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

70.21、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

71.22、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪器、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的

数据准确、可靠。

72.24、应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污

染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。

73.25、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程。

74.26、所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。

75.27、一次接收数个批次的物料,应当按批取样、检验、放行。

76.28、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

77.29、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核,并有复核记录。

78.30、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准,并有记录。

79.31、采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设

备条件下,应当能够始终生产出符合预订用途和注册要求的产品。

80.32、企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

81.33、批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作

规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

82.34、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的每种包装形式均应当有各

自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

83.35、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记

录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

84.36、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发

放均应当按照操作规程进行控制并有记录,每批产品的生产只能发放1份原版空白批生产记录的复制件。

85.37、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要

求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装作为生产日期。

86.38、不得在同一生产操作间同时进行不同规格和品种药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的

可能。

87.39、每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。

下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。

88.40、包装结束时,已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁,并有记录。

89.41、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要

因素时,还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

90.42、质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括:供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企

业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的,还应当包括现场质量审计报告,以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

91.43、药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有书面的技术协议,规定产品质量回顾分析中各方的责

任,确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

92.44、委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责,其中的技术性条款应当由

具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。

93.45、委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册

的要求完成生产和检验。每批产品均应当有发运记录。

94.46、根据发运记录,应当能够追查每批产品的销售情况,必要时应当能够及时全部追回,发运记录内容应

当包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

95.49、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应

当达到表中的“静态”标准。

96.50、隔离操作器所处环境取决于其设计及应用,无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。

97.10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录

的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

98.11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到

规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。

99.14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因

素时,还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效

期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

100.15.发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。

101.GMP的中文名称是《药品生产质量管理规范》。

102.质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。103.企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。

104.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后至少每年进行一次健康检查。

105.企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

106.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。

107.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

108.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

109.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

110.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。

111.企业应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。

112.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

113.企业应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。

114.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

115.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

116.相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

117.必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

118.非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在D级洁净区生产。

119.非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在D级洁净区生产。

120.非无菌腔道用药(含直肠用药)药品生产的暴露工序区域需在D级洁净区生产。

121.非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在D级洁净区生产。

122.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,与其制剂生产洁净级别相同

123.药品包装同一区域内有数条包装线,应当有隔离措施。

124.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

125.质量控制实验室通常应当与生产区分开。

126.为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行其职责。

127.是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。

答案:企业负责人

128.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)。

129.生产管理负责人应当具有至少三年从事生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

130.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。

131.人员卫生操作规程的主要内容包括:健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。

132.生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

133.企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

134.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。

135.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

136.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

137.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。

138.、、和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。答案:生

产、行政、生活

139.企业厂区和厂房内的、走向应当合理。

答案:人、物流

140.、应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。答案:

厂房、设施的设计和安装

141.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对。

答案:设备、物料、产品造成污染

142.、不应当作为非本区工作人员的直接通道。答案:

生产、贮存和质量控制区

143.生产区和贮存区应当有足够的空间,避免不同产品或物料的、。答案:混

淆、交叉污染

144.、的压差应当不低于10帕斯卡。

答案:洁净区与非洁净区之间不同级别洁净区之间

145.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现,应当尽可能在对其进行维护。

答案:不易清洁的部位生产区外部

146.产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当或采取专门的措施,防止粉尘扩散、并便于清洁。

答案:保持相对负压避免交叉污染

147.制剂的原辅料称量通常应当进行。

答案:在专门设计的称量室内

148.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以_________。

答案:避免混淆或交叉污染

149.生产区应当的照明,目视操作区域的照明应当。

答案:有适度满足操作要求

150.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在可对外包装进行必要的。

答案:进入仓储区前清洁

151.如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有,且只限于。

答案:醒目的标识经批准的人员出入

152.实验室应当有足够的区域用于_______、________以及记录的保存。

答案:样品处置、留样和稳定性考察样品的存放

153.盥洗室不得与________和_______直接相通。

答案:生产区仓储区

154.企业应当建立符合药品质量管理要求的________,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合______和______。

答案:质量目标;预定用途;注册要求

155.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、______和______,为实现质量目标提供必要的条件。

答案:设施和设备

156.质量保证是______的一部分。

答案:质量管理体系

157.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______或______的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

答案:前瞻;回顾

158.持续稳定性考察中,对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当______,调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。答案:实施召回

159.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当,排至室外的废气应当经过并符合要求,排风口应当远离。

答案:保持相对负压净化处理其他空气净化系统的进风口

160.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用,并与其他药品生产区。

答案:专用设施(如独立的空气净化系统)和设备严格分开

161.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过共用同一生产设施和设备。

答案:专用设施(如独立的空气净化系统)和设备阶段性生产方式

162.应当建立并保存设备__、安装、确认的文件和记录。

答案:采购

163.生产设备不得对__产生任何不利影响。

答案:药品质量

164.与药品直接接触的__应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。

答案:生产设备表面

165.设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用__或级别相当的润滑剂。

答案:食用级

166.设备的维护和维修不得影响__

答案:产品质量

167.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区,未搬出前,应当有醒目的__。

答案:状态标识

168.主要生产和检验设备都应当有明确的__。

答案:操作规程

169.储罐的通气口应当安装__除菌滤器。

答案:不脱落纤维的疏水性

170.发现制药用水微生物污染达到警戒限度、__时应当按照操作规程处理。

答案:纠偏限度

171.物料供应商的确定及变更应当经__批准后方可采购。

答案:质量管理部门

172.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有__。

答案:操作规程

173.发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向__报告并进行调查和记录。

答案:质量管理部门

174.物料接收和成品生产后应当及时按照__管理,直至放行。

答案:待验

175.一次接收数个批次的物料,应当__取样、检验、放行。

答案:按批

176.用于同一批药品生产的所有配料应当__存放。

答案:集中

177.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明所用产品的__。

答案:名称和批号

178.成品放行前应当__贮存。

答案:待验

179.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的__。

答案:标志

180.产

品回收需经预先批准,并对相关__进行充分评估,根据否回收 答案:质量风险

181.制剂产品一般不得进行__ 答案:返工 182.不符合贮存和运输要求的退货,应当在__监 答案:质量管理部

门 183.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过__进入洁净区 答案:气锁间 184.无菌药品生产的A 级操作区域风速一般控制为__

答案:0.36~0.54m/s 185.无菌药品生产所需的洁净区可分为__个级别 答案:4

186.A 级高风险操作区,应当用__操作台(罩)境状态。 答案:单向流 187.A 级高风险操作区单向流系统在其工作区域必须__送风 答案:均匀 A 级洁净区的级别,每个采样点的采样量不__ 答案:1立方米 189.无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在__下进行动态测试。 答案:“最差状况” 190.无菌药品在A 级洁净区和B 级洁净区,连续少量≥__的悬浮粒子时,应当查。

答案:5.0μm 191.无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确__定要求。 答案:自净时间 192.无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测,应当在成后进行。 答案:关键操作 193.无菌药品微生物监测单个沉降碟的暴露时间可时。 答案:4 194.无菌药品生产洁净区内的__应控制。 答案:人数 195.无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的__进行。 答案:洁净区外 196.无菌药品生产,与生产无关人员必须进入无菌药品生产区答案:净化 197.无菌药品生产,在任何运行状态下,洁净区通过适当答案:正 198.培养基模拟灌装试验的__。 答案:零污染 199.培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行__次合格试验。 答案:3 200.空气净化系统、设备、生产工艺及人员__后,应当重复进行培养基模拟灌装试验。 答案:重大变更 201.培养基模拟灌装试验通常应当答案:生产工艺 202.培养基模拟灌装试验,发生任何微生物污染时,均应当进行__。 答案:调查 203.无菌原料药精制、无清洁剂配制的用水应当符合__的质量标准。 答案:注射用水 7

204.当无菌生产正在进行时,由于所穿工作服的特性,环境的__应当保证操作人员的舒适性。

答案:温湿度

205.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照__级洁净区的要求设置。

答案:D

206.关键的称量或分装操作应当有__或有类似的控制手段。

答案:复核

207.设备的__、选型、安装、__和维护必须符合预定用途。

答案:设计改造

208.经改造或重大维修的设备应当进行__,__方可用于生产。

答案:再确认符合要求后

209.主要固定管道应当标明__和__。

答案:内容物名称流向

210.物料和产品发放及发运应当符合__和__的原则。

答案:先进先出近效期先出

211.原辅料应当按照__或__贮存。

答案:有效期复验期

212.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行__,并有__记录。

答案:复核复核

213.切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于__储运,以防__。

答案:密闭容器内混淆

214.过期或废弃的印刷包装材料应当予以__并__。

答案:销毁记录

215.无菌药品生产应当制定适当的__和__监测警戒限度和纠偏限度。

答案:悬浮粒子微生物

216.无菌药品按生产工艺可分为两类产品,分别为__产品和__产品

答案:最终灭菌非最终灭菌

217.A级高风险操作区,在密闭的__或__内,可使用较低的风速。

答案:隔离操作器手套箱

218.无菌药品生产,凡在洁净区工作的人员培训的内容应当包括__和__方面的基础知识答案:卫生微生物

219.无菌药品生产工作服式样和穿着方式应当能够满足保护__和__的要求。

答案:产品人员

220.无菌药品生产,每位员工每次进入A/B级洁净区,应当更换__,或每班至少更换一次,应当用__证明这种方法的可行性。

答案:无菌工作服监测结果

221.无菌药品生产,必要时,可采用熏蒸的方法降低洁净区内__的微生物污染,应当验证熏蒸剂的__。

答案:卫生死角残留水平

222.当无菌生产正在进行时,应当减少人员走动,避免剧烈活动散发过多的__和__。

答案:微粒微生物

223.与药品直接接触的生产设备不得__、__或__。

答案:与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。

224.设备清洁过程中如需对设备消毒或灭菌,还应当规定消毒或灭菌的__,消毒剂的__和__。

答案:具体方法名称配制方法

225.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括药材)、__、__及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行__。

答案:放射性药品药品类易制毒化学品国家有关的规定

226.无菌药品的生产应当最大限度降低__、__和__的污染。

答案:微生物各种微粒热原

227.无菌药品洁净区的设计必须符合相应的__要求,包括达到__和__的标准。

答案:洁净度“静态”动“态”

228.无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经__分钟(指导值)__后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的__标准。

答案:15~20自净“静态”

229.无菌生产的__级洁净区内禁止设置水池和地漏,在其它洁净区内,水池或地漏应当有适当的__、__和__。

答案:A/B设计布局维护

230.无菌药品生产除A/B级洁净区,在其它洁净区内,水池或地漏应安装易于__且带有__功能的装置以防__。

答案:清洁空气阻断倒灌

231.无菌药品生产除A/B级洁净区,在其它洁净区内,__或__同外部排水系统的连接方式应当能够防止__的侵入。

答案:水池地漏微生物

232.无菌药品生产,气锁间两侧的门不得同时打开。可采用__或__或(和)__的报警系统防止两侧的门同时打开。

答案:连锁系统光学声学

233.是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的文件应当经部门的审核。

答案:文件;质量管理

234.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当,不能。

答案:确切、清晰、易懂;模棱两可

235.分发、使用的文件应当为批准的,已撤销的或旧版文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

答案:现行文本

236.记录应当保持清洁,不得和。

答案:撕毁,任意涂改

237.记录填写的任何更改都应当签注和,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明。

答案:姓名,日期,更改的理由

238.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。

答案:名称;规格;批号;

239.本规范所指的文件包括、、、、。

答案:质量标准,工艺规程,操作规程,记录,报告

240.用于识别一个特定批的具有的数字和(或)字母的组合,称为。

答案:唯一性,批号

241.药品发运的零头包装只限批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立记录。

答案:两个、合箱

242.企业应当建立系统,必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

答案:产品召回

243.企业因原因退货和召回的产品,均应当按照规定监督,有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

答案:质量、销毁

244.药品召回应当制定召回操作规程,产品召回负责人应当独立于和_____部门;召回处理情况应当向通报。

答案:销售、市场、质量受权人

245.药品召回的进展过程应当有记录,并有最终报告。产品、及情况应当在报告中予以说明。

答案:发运数量、已召回数量、数量平衡

246.企业的每批产品均应当有。根据,应当能够追查每批产品的销售情况,必要时应当能够及时全部追回

答案:发运记录、发运记录

247.产品包括药品的、和。

答案:中间产品、待包装产品和成品。

248.应当建立划分产品生产批次的______,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的

______。答案:操作规

程,均一性

249.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制______的批号。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以______作为生产日期。

答案:唯一,产品包装日期

250.每批产品应当检查______和______平衡,确保______符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。

答案:产量,物料,物料平衡

251.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了,标识的格式应当经企业相关部门______。除在标识上使用文字说明外,还可采用______区分被标识物的状态(如待验、合格、不合格或已清洁等)。

答案:批准,不同的颜色

252.每次生产结束后应当______,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的______。下次生产开始前,应当对______情况进行确认。

答案:进行清场,物料、产品和文件,前次清场

253.生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于______状态。______应当有记录。

答案:已清洁及待用,检查结果

254.包装开始前应当进行检查,确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于______,无______或与本批产品包装无关的物料。______应当有记录。

答案:清洁或待用状态,上批遗留的产品、文件,检查结果

255.本规范自年月日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第条规定,具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

答案:2011年3月1日,第九条

256.企业可以采用的替代方法,达到本规范的要求。

答案:经过验证

257.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与______和______相适应。答

案:产品性质,生产规模

258.宜采用便于______的方法保存某些数据(如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据)

答案:趋势分析

259.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用;

答案:模拟包装

260.如果不影响留样的包装完整性,保存期间内至少应当每年对留样进行一次______,如有异常,应当进行彻底调查并采取相应的处理措施;

答案:目检观察

261.如企业终止药品生产或关闭的,应当将留样转交______保存,并告知,以便在必要时可随时取得留样。

答案:受权单位当地药品监督管理部门

262.疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得______。

答案:批签发证明

263.考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供______答

案:趋势分析

264.变更都应当评估其对_________的潜在影响

答案:产品质量

265.如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行________。

答案:稳定性考察

266.________、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。267.答案:企业法定代表人

268.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计,分发经批准的____________。

答案:合格供应商名单

269.必要时,企业应当对主要物料供应商提供的样品进行_________,并对试生产的药品进行_________。答案:小批量试生产;稳定性考察

270.企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题,应当及时采取相应措施,必要时还应当向

___________报告。答案:

当地药品监督管理部门

271.为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干,最终合并成为一个均一的批。

答案:亚批

272.在生产过程中,进行每项操作时应当,操作结束后,应当由生产操作人员确认并和。

答案:及时记录,签注姓名,日期

273.质量管理负责人和不得互相兼任。

答案:生产管理负责人

274.质量管理负责人和可以兼任。

答案:质量受权人

二、单项选择(每题1分,共20分)

1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录(D)。

A.确认和验证B厂.房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制D以.上都是

2、发运记录应当至少保存至药品有效期后(D)年。

A.4

B.3

C.2

D.1

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少(B)个批次的药品质量进行评估。

A.2

B.3

C.4D以.上都不是

4、以下为质量控制实验室应当有的文件(D)。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素:(D)。

A.将人为的差错控制在最低的限度

B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.建立严格的质量保证体系,确保产品质量

D.与国际药品市场全面接轨

6、制药用水应当适合其用途,至少应当采用(B)。

A.自来水

B.饮用水C纯.化水D.注射用水

7、物料必须从(C)批准的供应商处采购。

A.供应管理部门

B.生产管理部门C质.量管理部门D.财务管理部门

8、因质量原因退货和收回的药品,应当:(A)。

A.销毁

B.返包C退.还药品经销商D.上交药品行政管理部门

9、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库(C)。

A.可以发放

B.审核批生产记录无误后,即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放

D.检验合格即可发放

10、2010年修订的GMP没有的章节(A)。

A.卫生管理

B.设备

C.生产管理

D.机构与人员

11、每批药品均应当由(D)签名批准放行。

A.仓库负责人B财.务负责人C.企业负责人D.质量受权人

12、药品生产的岗位操作记录应由(C)。

A.监控员填写

B.车间技术人员填写

C.岗位操作人员填写

D.班长填写

13、密封,指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部(B)侵入。

A.微生物

B.水分C粉.尘D空.气

14、委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行(B)考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。

A.书面B现.场C直.接D.间接

15、直接入药的药材原粉,配料前必需做(A)检查。

A.微生物B理.化C粒.度D.状态

16、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用(D)℃以上保温循环。

A.65

B.85

C.80

D.70

17、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。(A)

A.3、1

B.2、1

C.3、2

D.1、2

18、企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要批准的变更应当在得到批

准后方可实施。(C)

A.质量管理部

B.生产技术部

C.药品监督管理部门

D.GMP办公室

19、质量控制实验室的检验人员至少应当具有以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。(B)

A.初中

B.中专或高中

C.专科

D.本科

20、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。(B)

A.5

B.10

C.15

D.20

21、企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后年至少进行一次健康检查。(D)

A.4

B.3

C.2

D.1

22、发运记录应当至少保存至药品有效期后年。(D)

A.4

B.3

C.2

D.1

23、应当对受托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品符合相应的质量标准。(A)

A.委托方

B.受托方

C.生产车间

D.以上都不是

24、应当保存所有变更的文件和记录。(A)

A.质量管理部

B.生产技术部

C.药品监督管理部门

D.GMP办公室

25、批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。(C)

A.汉字

B.拼音

C.数字和(或)字母

D.数字

26、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合的质量标准。(B)

A.注射用水

B.纯化水

C.饮用水

D.原水

27.证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为:(B)

A.检验

B.验证

C.工艺考核

D.质量保证

28.作为制药企业,我们应当把什么放在第一位?(B)

A.生产B.质量C.信誉D.效益

29.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年?(B)

A.半年B.一年C.二年D.三年

30.药品生产所用的原辅料,应当符合(B)

A.食用标准B.药用标准C.相应的质量标准D.卫生标准

31.通常认为,原辅料为除(D)之外,药品生产中使用的任何物料。

A.中间产品B.待包装产品C.试剂D.包装材料

32.(D)应当定期组织对企业进行自检,监控GMP的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的

纠正和预防措施。

A.生产负责人B.生产管理部门C.质量负责人D.质量管理部门

33、不符合贮存和运输要求的退货,应当在(D)监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局

B.省食品药品监督管理局

C.市食品药品监督管理局

D.质量管理部门

34、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是(D)。

A.保存药品有效期后一年

B.三年

C.五年

D.长期保存

275.企业高层管理人员应当确保实现既定的______,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A:战略目标B:管理职责C.质量目标D.质量方针

答案:C

276.企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的______,以保证系统有效运行。

A:文件体系B:组织机构C:质量控制系统D:质量管理体系

答案:A

277.质量保证系统应确保:生产管理和________活动符合本规范的要求。

A.质量管理

B.质量控制

C.产品质量

D.产品实现

答案:B

278.质量控制基本要求之一:由______人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

答案:D

279.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。

A.2011年6月1日

B.2011年5月1日

C.2011年4月1日

D.2011年3月1日

答案:D

280.下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录

A.确认和验证

B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制

D.以上都是

答案:D

281.以下为质量控制实验室应当有的文件。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

答案:D

282.主要固定管道应当标明内容物__。

A名称B流向C状态D名称和流向

答案:D

283.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的___。

A使用范围B量程C刻度D范围

答案:A

284.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其___。

A使用时间B校准有效期C状态D适用范围

答案:B

285.水处理设备的运行不得超出其__能力。

A使用B储存C设计D输送

答案:C

286.应当对制药用水及原水的水质进行定期__,并有相应的记录。

A检查B测定C监测D消毒

答案:C

287.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的__。

A规格要求B管理规定C要求D质量标准

答案:D

288.物料和产品的运输应当能够满足其__的要求

A不抛洒B数量C保证质量D时间

答案:C

289.原辅料贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行()。

A目测B检查C复验D销毁

答案:C

290.印刷包装材料应当设置()妥善存放

A密闭区域B一般区域C专门区域D显著区域

答案:C

291.印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和()发放。

A需求量B总量C品种数量D规格

答案:A

292.过期或废弃的印刷包装材料应当予以()并记录

A保存B另外区域存放C销毁D计数

答案:C

293.不符合贮存和运输要求的退货,应当在__监督下予以销毁。

A质量受权人B质量保证部门C质量管理部门D质量控制部门

13

294.生产设备应当有明显的__,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明__。

A状态标识状态B标签流向C状态标识,清洁状态D标识流向

答案:C

295.应当使用__进行校准,且所用__应当符合国家有关规定。

A计量器B标准C计量标准器具D国家标准

答案:C

296.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程__进行校准和检查,确保其操作功能正常

A随时B每年一次C每半年一次D定期

答案:D

297.制药用水至少应当采用__

A纯化水B自来水C蒸馏水D饮用水

答案:D

298.管道的设计和安装应当避免__

A腐蚀B死角、盲管C脱落物D附属物

答案:B

299.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止__

A微生物的滋生B污染C泄漏D腐蚀

答案:A

300.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行__,并有相关记录。

A清洗B消毒C灭菌D清洗消毒

答案:D

301.药品上直接印字所用油墨应当符合__。

A行业标准B食用标准要求C药用标准要求D药品质量标准

答案:B

302.对运输有特殊要求的物料和产品,其运输条件应当予以__。

A检查B保证C确认D报告答案:C

303.所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经__批准。

A质量管理部门B生产部门C生产管理负责人D质量管理负责人E质量授权人

答案:A

304.使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的()

A混淆B混淆和差错C混乱D差错

答案:B

305.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与__相同。

A成品B一般包装材料C中间体D原辅料

答案:D

306.建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料()

A照片B复印件C原版实样D电子文档

答案:C

307.包装材料存放区域()不得进入

A操作人员B未经批准人员C未经授权人员D非本区工作人员

答案:B

308.成品的贮存条件应当符合()的要求。

A药典B生产C内控D药品注册批准

答案:D

309.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在()内妥善保存。

A隔离区B待验区C库房D取样区

答案:A

310.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经()批准,并有记录。

14

答案:C

311.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和__。

A目测B检查C考察D稳定性考察

答案:D

312.包装操作前,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、______,且与工艺规程相符。

A.入库序号

B.批号

C.质量状态

D.物料编码

答:C

313.用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样,应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后()年。

A半年B2年C1年D3个月

答案:C

314.一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是()

A、中成药

B、中药材

C、生物制剂

D、血液制品

答案:B

315.药品的批准文号的有效期为()

A、3年

B、4年

C、5年

D、7年

答案:C

316.一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX,那么“S表”示该药品为()

A、化学药品

B、中药

C、保健药品

D、生物制品

答案:D

317.国家实行特殊管理的药品有()。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

A.②③④⑤

B.③④⑤⑥

C.②④⑤⑥

答案:C

318.下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的()

A、广告中含药品名称和功能主治

B、广告中含药品名称和用量用法的

C、宣传中仅有药品名称和生产企业的

D、广告中含药品名称和适应症的

答案:C

319.根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到()

A、2009年1月31日

B、2008年12月31日

C、2009年1月1日

D、2008年12月1日

答案:B

320.根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()

A、1/4

B、1/2

C、1/3

D、1/5

答案:B

321.药品不良反应是指()下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

A、合格药品在正常用法用量

B、不合格药品在正常用法用量

C、合格药品在不正常用法用量

D、不合格药品在不正常用法用量

答案:A

322.没有实行特殊管理的药品有()。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品、放射性药品

答案:B

323.患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。()

A、乙肝

B、糖尿病

C、高血压

324.哪种情况不需要再验证()

A.设备保养、维护后;

B.关键工艺和质量控制方法变更;

C.生产操作规程变更;

D.主要原辅料、内包材变更;

E.生产一定周期后;

答案:A

15

A:<=30CB:<=20CC:8-30CD:2-8C

答案:<=20C

326.每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留______件最小市售包装的成品;

A:1件B:2件C:3件D:4件

答案:A

327.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成______次全检,无菌检查和热原检查等除外;

A:1次B:2次C:3次D:4次

答案:B

328.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后______年;

A:1年B:2年C:3年D:5年

答案:A

329.除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料,不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后______年。

A:1年B:2年C:3年D:4年

答案:B

330.物料的质量评价应当有明确的结论,如________、_________、________;

A:批准放行、不合格或其他决定B:批准放行、待验或不合格

C:批准放行、不合格或让步接收D:批准放行、不合格或复验

答案:A

331.用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行_____和_______。

A.维修和保养

B.确认和维护

C.验证和校验

D.确认和校验

答案:B

332.某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?

A.任何变更,偏差,重新加工,回收的批次

B.工艺变更,偏差,重新加工,返工,回收的批次

C.处方变更,重大偏差,重新加工,返工的批次

D.重大变更,重大偏差,重新加工,返工,回收的批

答案:D

333.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理,所有投诉、调查的信息应当向________通报。

A.企业负责人

B.质量管理负责人

C.质量受权人

D.QA主管

答案:C

334.发现或怀疑某批药品存在缺陷,应当考虑检查________,查明其是否受到影响。

A.其他批次的药品

B.稳定性样品

C.成品留样

D.原辅料留样

答案:A

335.企业应制定(),以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息

A验证方案B验证文件C验证年度计划D验证总计划

答案:D

336.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动是谁的职责?

A生产管理负责人B质量管理负责人

C质量授权人D生产管理负责人和质量管理负责人

答案:质量受权人

337.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责?

答案:是质量受权人的职责

338.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量是谁的

职责?答案:是生产管理负责人的职责

339.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程是谁的职

责?答案:是生产管理负责人的职责

340.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门是谁的职责?

答案:是生产管理负责人的职责

341.确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态是谁的职责?

答案:是生产管理负责人的职责

342.确保完成各种必要的验证工作是谁的职责?

答案:是生产管理负责人的职责

343.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容是谁的职责?

答案:是生产管理负责人的职责

344.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准是谁的职责?

答案:是质量管理负责人的职责

345.确保在产品放行前完成对批记录的审核是谁的职责?

答案:是质量管理负责人的职责

346.确保完成所有必要的检验是谁的职责?

答案:是质量管理负责人的职责

347.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程是谁的职责?

答案:是质量管理负责人的职责

348.审核和批准所有与质量有关的变更是谁的职责?

答案:是质量管理负责人的职责

349.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理是谁的职责?

答案:是质量管理负责人的职责

350.批准并监督委托检验是谁的职责?

答案:是质量管理负责人的职责

351.监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态是谁的职责?

答案:是质量管理负责人的职责

352.确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告是谁的职责?

答案:是质量管理负责人的职责

353.确保完成自检是谁的职责?

答案:是质量管理负责人的职责

354.评估和批准物料供应商是谁的职责?

答案:是质量管理负责人的职责

355.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理是谁的职责?

答案:是质量管理负责人的职责

356.确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?

答案:是质量管理负责人的职责

357.确保完成产品质量回顾分析是谁的职责?

答案:是质量管理负责人的职责

358.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容是谁的职责?

答案:是质量管理负责人的职责

359.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是谁的职

责?答案:是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

360.监督厂区卫生状况是谁的职责?

答案:是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

361.确保关键设备经过确认是谁的职责?

答案:是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

362.确保完成生产工艺验证是谁的职责?

答案:是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

363.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容是谁的职责?答案:是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

364.批准并监督委托生产是谁的职责?

答案:是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

365.确定和监控物料和产品的贮存条件是谁的职责?

答案:是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

366.保存记录是谁的职责?

中国医科大2014年7月考试《药物毒理学》考查课试题和答案

中国医科大2014年7月考试《药物毒理学》考查课试题和答案单选题论述题主观填空题 一、单选题(共20 道试题,共20 分。) 1. 下列药物中,最易引起色视障碍的是:## A. 氯丙嗪 B. 糖皮质激素 C. 吗啡 D. 洋地黄毒苷 E. 阿司匹林 -----------------选择:D 2. 常见的毒物吸收途径包括:## A. 呼吸道 B. 胃 C. 肠 D. 皮肤 E. 以上全部 -----------------选择:E 3. 能引起再生障碍性贫血的抗生素为:## A. 青霉素 B. 罗红霉素 C. 链霉素 D. 氯霉素 E. 头孢菌素 -----------------选择:D 4. 返死性神经病与下列哪种药物有关?## A. 有机磷酸酯 B. 吗啡 C. 氯丙嗪 D. 青霉素 E. 可乐定 -----------------选择:A 5. 地高辛引起的色视障碍与抑制以下哪种酶有关?## A. 氧化还原酶 B. 磷酸化酶 C. 甲基化酶 D. Na+,K+-ATP酶 E. 肝药酶 -----------------选择:D 6. 溶血实验中非血管内给药的注射剂需用生理盐水按照什么比例稀释后,才可用于实验?##

A. 1∶3 B. 3∶1 C. 1∶2 D. 2∶1 -----------------选择:A 7. 血管刺激性实验通常取从耳缘注射部位至向心端多远部位血管组织做病理切片的检查?## A. 1cm B. 3cm C. 5cm D. 7cm -----------------选择:C 8. 有关血脑屏障,描述错误的是:## A. 神经系统解剖屏障的特点是防止多种潜在毒物的有害作用 B. 脑组织的毛细血管内皮细胞紧密相连,毛细血管外表面被星形细胞所包围,形成了血-脑屏障 C. 血-脑屏障对白喉毒素、葡萄球菌素和破伤风毒素等神经毒物具有一定屏障作用 D. 极性化合物可以自由通过血-脑屏障 E. 脑膜炎可造成血-脑屏障功能下降,可增加神经毒物进入大脑的几率 -----------------选择:D 9. 以下药物中能够引起肾性尿崩症的是:## A. 环磷酰胺 B. 长春新碱 C. 苯妥英钠 D. 锂盐 E. 巴比妥 -----------------选择:D 10. 体细胞突变的后果不包括:## A. 传给下一代 B. 细胞死亡 C. 隐性改变 D. 癌症 -----------------选择:D 11. 下列可引起高铁血红蛋白血症的药物为:## A. 青霉素 B. 氯霉素 C. 伯氨喹 D. 卡马西平 E. 四环素 -----------------选择:C 12. 具有严重生殖发育毒性的药物是:## A. 注射用青霉素钠 B. 红霉素

药物分析试题

药物分析试题 (一)、A型题(最佳选择题)每题的备选答案中只有一个最佳答案(每题1分,共15分) 1.GMP是指() A、药物临床试验质量管理规范 B、药品生产质量管理规范 C、药品经营质量管理规范 D、中药材生产质量管理规范 E、药物非临床研究质量管理规范 2.药典所指的“溶解”系指溶质1g(ml)能在溶剂()中溶解 A.不到1ml B.30~不到100ml C.10~不到30ml D.100~不到1000ml E.1~不到10ml 3.英国药典的缩写符号为 ( ) A. WHO B. BP C. INN D. NF E. USP 4.使用碘量法测定维生素C的含量,已知维生素C的分子量为176.13,每1ml碘滴定液(0.05mol/L),相当于维生素C的量为() A.17.61mg B.8.806mg C.176.1mg D.88.06mg E.1.761mg 5.检查某药中重金属限量:取样1.5g,加水23 mL溶解后,加缓冲液2 mL,依法测定,含重金属不得过百万分之十,应吸取标准铅溶液(10 μg Pb/mL)多少mL?() A.2.0mL B.0.15ml C.1.5mL D.1.0mL E.3.0mL 6.钯离子比色法是以下药物中哪个药物的鉴别分析法() A.异烟肼 B.盐酸氯丙嗪 C.尼可刹米 D.乙酰水杨酸 E.利眠宁 7.四氮唑比色法可用来测定() A.炔雌醇 B.氢化可的松 C.甲睾酮 D.黄体酮 E.雌二醇 8.关于亚硝酸钠滴定法的叙述,不正确的是() A.对有酚羟基的药物,均可用此方法测定含量 B.水解后呈芳伯氨基的药物,可用此方法测定含量 C.芳伯氨基在碱性液中与亚硝酸钠定量反应,生成重氮盐 D.在强酸性介质中,可加速反应的进行 E.反应终点多用永停法显示 9.肾上腺素中酮体的检查,最常用的方法为() A、TLC法 B、GC法 C、HPLC法 D、UV法 E、IR法 10. 用非水滴定法测定生物碱氢卤酸盐时,须加入醋酸汞,其目的是() A 增加酸性 B 除去杂质干扰 C 消除氢卤酸根影响 D 消除微量水分影响 E 增加碱性 11. 链霉素的特征鉴别反应为() A.茚三酮反应 B .Molisch试验 C. 坂口(Sakaguchi)反应 D.麦芽酚反应 E.硫酸盐反应 12.以下哪一项不是生物制品常用的鉴别方法() A.免疫双扩散法 B.HPLC法 C.酶联免疫法 D.免疫斑点法 E.免疫电泳法 13.制剂分析含量测定结果按()表示。 A.百分含量 B.效价 C. 相当于标示量的百分含量 D.浓度 E.质量 14.硫色素反应可用来对()进行鉴别 A.维生素A B.维生素B C.维生素C D.维生素D E.维生素E 15.能够发生Vitali反应的药物是() A.盐酸吗啡 B.硫酸奎宁 C.磷酸可待因 D.盐酸麻黄碱 E.硫酸阿托品 (二)、X型题(多项选择题)每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案,少选或多选均不得分(每题2分,共10分) 16.中国药典的基本内容为 ( ) A.鉴别 B.凡例 C.正文 D.索引 E.附录 17.高效液相色谱法中,系统适应性试验包括()A.方法的准确度 B.色谱柱的理论塔板数 C.方法的检测限 D.色谱峰的分离度 E.色谱系统的重复性 18.甾体激素类药物中具有紫外吸收性质的结构部分为() A.羟基 B.甲酮基 C.△4—3—酮基 D.酮基 E.苯环 19.直接能与FeCl3产生颜色反应的药物有() A.水杨酸 B.肾上腺素 C.对氨基苯甲酸 D.对氨基酚 E.阿司匹林 20. 巴比妥类药物具有的特性为:() A 弱碱性 B 弱酸性 C易与重金属离子的反应 D易水解 E具有紫外吸收特征 (三)、B型题(匹配题)备选答案在前面,试题在后,每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复使用,也可不选用。(每小题1分,共15分) 问题21-25:杂质检查方法中所用试剂 A.25%氯化钡 B.硫氰酸氨 C.硫代乙酰胺 D.酸性氯化亚锡 E.硝酸银 21. 铁盐检查 ( B ) 22. 砷盐检查 ( D ) 23. 氯化物检查 ( E ) 24. 硫酸盐检查( A ) 25. 重金属检查 ( C ) 问题26-30: 问题26-30 A.容量分析法 B.HPLC C. G.S D.酸性染料比色法 E.双波长分光光度法 26.化学药物原料的含量测定首选( A ) 27.复方磺胺甲恶唑片( B ) 28.氢溴酸东莨菪碱片( D ) 29.药物中有机溶剂残留量( C ) 30.血浆中茶碱测定( B ) 问题31-35:可鉴别的药物 A 普鲁卡因 B 维生素 C C 水杨酸 D 黄体酮 E 硫酸阿托品 31. 亚硝基铁氰化钠呈色( D ) 32. 三氯化铁呈色( C ) 33. 2,6-二氯酚靛酚褪色( B ) 34. 发烟硝酸-醇制KOH呈色( E ) 35. 重氮化偶合反应( A ) 二.填空题(每空0.5分,共10分) 36.丙二酰脲类的鉴别反应有银盐反应、铜盐反应,适用于巴比妥类药物的鉴别。 37.用非水滴定法测定有机碱药物常用的滴定剂是高氯酸,常采用的溶剂是冰醋酸,常用的指示剂是结晶紫,硫酸根在非水介质中呈一级电离。 38.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的正负百分之十。 39.精密度系指用规定测试条件下,同一均匀样品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度,一般以 SD 或 RSD 表示。 40. 甾体激素类药物在鉴别时甲酮基主要和亚硝酸钠发生呈色反应;C17-α-醇酮基主要和斐林试剂、 多伦试液、四氮唑试液及发生呈色反应;C3-酮基主要和某些羰基试剂发生呈色反应。 药物稳定性试验包括影响因素实验、加速实验和长期实验。 三.名词解释(每题2分,共10分)

2020GMP培训试题.答案docx

GMP培训试题 2020-02 姓名:工号:分数: 一、填空题(每空2分,总共60 分) 1、GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中混淆、污染、交叉污染、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。 4、企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查. 5、受培训教育的员工,每次培训后进行考核评估。考核评估的形式可以是口试、笔试或现场实际操作;口试、笔试考核分数合格均为80分以上(含),对于笔试错误的部分受训人应通过自学或授课人再培训纠正错误部分并签字确认;低于80分以下需重新培训考核,并记录培训结果。 6、记录由相关操作人如实、及时、认真填写,应当保持清

洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。 7、物料进入洁净区需去除或清洁外包装,经传递窗紫外消毒5-10分钟。 8、应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备,已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 9、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠。 10、抹布连续使用3个月后更换;如使用过程中发现有破损或难以清洗的污迹时,则可随时更换。 二、选择题(每题3分,共30分) 1、设备、容器外表面用清洁抹布为( D ),设备、容器内表面用清洁抹布为(C ),墙面、顶棚用清洁抹布为(A ),地面用清洁抹布为( B )。 A、白色 B、黄色 C、粉红色 D、蓝色 2、生产前,应提前( D )分钟开启净化空调系统,进行自净。 A、10 B、15 C、20 D、30 3、人员进入D、C级区程序:(B ) A、总更更衣→一更更鞋→二更更衣→洗手→手消毒→进入洁净区 B、总更更衣→一更更鞋→洗手→二更更衣→手消毒→进入洁净区

1176药物毒理学在线作业答案

1、哌醋甲酯可引起肝细胞的 1. E. 广泛性坏死 2.灶状坏死 3.炎症 4.带状坏死 2、理化或生物物质对机体产生的任何有毒作用指 1.毒素 2.有毒 3.毒物 4.毒性 3、肾上腺皮质激素对肺的毒性作用可导致 1.肺栓塞 2.肺癌 3.肺炎 4.肺纤维化 4、氟烷可导致 1.类系统性红斑狼疮 2.免疫性溶血 3.免疫性肝炎 4.荨麻疹 5、“氧化性”药物非那西汀可引起 1.贫血

2.高铁血红蛋白血症 3.氧化性溶血 4.白血病 6、短期用药后常见的肝毒性是 1.肝癌 2.肝硬化 3.脂肪变性 4.肝炎 7、药物对肝脏毒性作用的主要靶点是 1.肝细胞 2.库普弗细胞 3.内皮细胞 4.星行细胞 8、药物对肝脏毒性作用的最初靶位是 1.区带2 2.区带1 3.区带3 4.中央静脉 9、研究药物过敏性最理想的动物是 1.豚鼠 2.小鼠 3.家兔

4.大鼠 10、典型的自身免疫综合征是 1.免疫性肝炎 2.免疫性溶血 3.荨麻疹 4.类系统性红斑狼疮 11、药物对肾脏最常见的毒性反应是 1.急性肾功能衰竭 2.慢性肾功能衰竭 3.急性肾小球肾炎 4.慢性肾小球肾炎 12、甲基多巴免疫系统的靶位是 1.红细胞 2.白细胞和血小板 3.红细胞和血小板 4.白细胞 13、肾脏毒性最大的氨基苷类抗生素是 1.链霉素 2.庆大霉素 3.卡那霉素 4.新霉素 14、链霉素和异烟肼合用治疗结核病时可导致

1.过敏性肺炎 2.肺纤维化 3.红斑狼疮样肺炎 4.间质性肺炎 15、肝脏毒性的早期事件为 1.内质网肿胀 2.线粒体形态改变 3.质膜起泡 4.溶酶体增多 16、碳酸锂可使甲状腺激素的释放 1.增加 2.不变 3.减少 4.增加或不变 17、氯丙嗪对垂体的毒性作用可导致生长素分泌 1.减少 2.不变 3.增加 4.减少或不变 18、毒物最有效的排泄器官是 1.肺脏 2.肾脏

中国医科大学2020年12月考试《药物毒理学》答案

中国医科大学2020年12月考试《药物毒理学》答案 一、单选题 1.药物(毒物)在组织储存的常见部位有:() [A题目]血浆蛋白结合 [B题目]在肝和肾组织储存 [C题目]在脂肪组织储存 [D题目]在骨骼组织中储存 [E题目]以上全部 提示:请认真阅读以上题目,运用所学知识完成作答 【本题答案是】:E 2.通过干扰叶酸代谢而导致巨幼红细胞贫血的药物为:() [A题目]甲氨蝶呤 [B题目]苯妥英钠 [C题目]去氧苯比妥 [D题目]避孕药 [E题目]甲巯咪唑 提示:请认真阅读以上题目,运用所学知识完成作答 【本题答案是】:A 3.下列药物中,最常见的能引起急性肾小管坏死的为:() [A题目]非甾体抗炎药 [B题目]头孢菌素类抗生素 [C题目]四环素 [D题目]氨基糖苷类抗生素 [E题目]利福平 提示:请认真阅读以上题目,运用所学知识完成作答 【本题答案是】:D 4.关于药物引起肾脏毒性作用的机制,不包括:() [A题目]产生活性中间代谢产物 [B题目]细胞死亡 [C题目]离子平衡 [D题目]影响细胞内钙稳态 [E题目]抗原抗体反应 提示:请认真阅读以上题目,运用所学知识完成作答 【本题答案是】:C 5.关于肺源性肺出血,描述错误的是:() [A题目]咯血是肺出血主要的临床表现 [B题目]同时身体的其他部位也可见出血,如胃出血、血尿等 [C题目]抗凝血药还可并发胸膜出血,属于自发性胸膜出血

[D题目]抗凝血药如肝素、枸橼酸钠可引起血液系统凝血异常而导致肺出血 [E题目]奎尼丁可通过变态反应机制引起血小板减少,也可引起血痰 提示:请认真阅读以上题目,运用所学知识完成作答 【本题答案是】:C 6.多柔比星引起周围神经节细胞选择性损伤的机制,下列说法中正确的是:() [A题目]抑制DNA转录 [B题目]影响DNA回旋酶 [C题目]影响拓扑异构酶 [D题目]抑制mRNA翻译 [E题目]嵌入双链DNA中,影响DNA功能,阻止DNA复制和RNA转录 提示:请认真阅读以上题目,运用所学知识完成作答 【本题答案是】:E 7.有关有机磷酸酯引起的轴索病,描述错误的是:() [A题目]有机磷酸酯脂溶性强,可进入神经系统 [B题目]有机磷酸酯是一类难逆性胆碱酯酶抑制剂 [C题目]有机磷酸酯类可使体内生物大分子物质烷基化和磷酸化,从而导致迟发性神经毒性 [D题目]病变必须沿细胞体发展到轴索,出现轴索变性 [E题目]轴索变性在急性接触有机磷酸酯后并不立即发生,而是在7~10日后才发生 提示:请认真阅读以上题目,运用所学知识完成作答 【本题答案是】:D 8.关于氨基苷类抗生素具有前庭毒性和耳蜗毒性,描述错误的是:() [A题目]链霉素、卡那霉素、阿米卡星对耳蜗的毒性大于对前庭的毒性 [B题目]庆大霉素对耳蜗毒性小于前庭毒性 [C题目]氨基苷类抗生素耳毒性发生机制并不完全清楚 [D题目]耳毒性发生机制可能由于内耳淋巴液药物浓度过高,导致内耳毛细胞膜上钠钾离子泵发生障碍,最终使毛细胞受损 [E题目]耳毒性发生机制可能由于内耳淋巴液药物浓度过高,导致内耳毛细胞膜上钙泵发生障碍,最终使毛细胞受损 提示:请认真阅读以上题目,运用所学知识完成作答 【本题答案是】:E 9.可引起缺血性心脏病的药物不包括:() [A题目]洋地黄 [B题目]二甲麦角新碱 [C题目]吩噻嗪 [D题目]吲哚美辛 [E题目]长春新碱 提示:请认真阅读以上题目,运用所学知识完成作答 【本题答案是】:A

药物分析试题及答案

药物分析试题及答案 第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论) 一、填空题 1.中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。 2.目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。 3.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4.药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术,研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以,药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。 5.判断一个药物质量是否符合要求,必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。 6.药物分析的基本任务是检验药品质量,保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。 二、选择题 1.《中国药典》从哪年的版本开始分为三部,第三部收载生物制品,首次将(生物制品规程)并入药典 (A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版 2. ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)有关药品质量的技术要求文件的标识代码是() (A)E(药品有效性的技术要求) (B)M(药品的综合技术要求) (C)P (D)Q (E)S (药品安全性的技术要求) 3.《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。 (A)GMP(药品生产质量管理规范) (B)GSP(药品经营质量管理规范) (C)GLP(药品非临床研究质量管理规范) (D)GAP(中药材生产质量管理规范(试行))(E)GCP 4.目前,《中华人民共和国药典》的最新版为() (A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版 5.英国药典的缩写符号为()。

新版GMP培训考试题及答案

2010版GMP的变化与重点 部门:生产技术管理部姓名:成绩: 一.选择题(2 分/题,共30 分) 1.《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过,2011 年1 月17日发布,自()起施行。A.2011 年B.2012 年C.2013 年D.2015年2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素:() A.将人为的差错控制在最低的限度 B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C.建立严格的质量保证体系,确保产品质量 D.与国际药品市场全面接轨 3.制药用水应当适合其用途,至少应当采用()。 A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水4.物料必须从()批准的供应商处采购。 A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门5.证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为:() A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证6.因质量原因退货和召回的药品,应当:() A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门7.作为制药企业,我们应当把什么放在第一位?() A.生产B.质量C.信誉D.效益 8.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年?()A.半年B.一年C.二年D.三年9.2010 年修订的GMP没有的章节() A.机构与人员B.设备C.生产管理D.卫生管理 10. 每批药品均应当由()签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人11.药品生产的岗位操作记录应由() A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写12.现有一批待检的成品,因市场需货,仓库() A.可以发放 B.审核批生产记录无误后,即可发放 5/ 1 C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放 D.检验合格即可发放 13.药品生产所用的原辅料,应当符合() A.食用标准B.药用标准C.相应的质量标准D.卫生标准

中国医科大学2020年4月补考《药物毒理学》考查课试题答卷标准答案

中国医科大学2019年12月考试《药物毒理学》考查课试题 试卷总分:100 得分:20 一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分) 1.下列关于药物引起的溶血性贫血的说法中,错误的是:() A.降血糖药氯磺丙脲可引起溶血性贫血 B.药物可与红细胞膜结合形成复合物 C.抗疟药奎宁可引起溶血性贫血 D.抗心律失常药奎尼丁可引起溶血性贫血 E.不是由免疫机制所介导 答案:E 2.关于糖皮质激素类药物对免疫反应的作用,描述错误的是:() A.可诱发淋巴细胞凋亡,使抗体生成减少 B.可抑制多种细胞因子IL-1、IL-2、IL-6、INF-γ和TNF-α生成 C.可增加淋巴细胞的识别抗原能力,增加淋巴母细胞增殖 D.可使循环中淋巴细胞数目减少 答案:C 3.下列药物中,最易引起呼吸中枢抑制的是:() A.胺碘酮 B.维生素K C.红霉素 D.庆大霉素 E.吗啡 答案:E 4.可引起缺血性心脏病的药物不包括:() A.长春新碱 B.洋地黄 C.吲哚美辛 D.吩噻嗪 E.二甲麦角新碱 答案:B 5.过敏反应是药物分子本身为过敏原,进入机体刺激免疫系统产生哪种抗体?() A.IgM B.IgG C.IgE D.CD4 答案:C 6.血管刺激性实验镜下观察,见家兔耳缘静脉及2/3耳壳的静脉坏死或栓塞;2/3耳壳出现水肿、纤维蛋白沉淀、出血或炎性浸润,这属于组织病理学的级数是:() A.4级

B.3级 C.2级 D.1级 答案:A 7.常见的含有马兜铃酸的药材是:() A.川木通、粉防己 B.川木通、广防己 C.关木通、粉防己 D.关木通、汉防己 E.关木通、广防己 答案:E 8.常见的含有植物毒蛋白类的药材有:() A.苍耳子、巴豆 B.相思子、天南星 C.狼毒、蟾蜍 D.寻骨风、巴豆 E.夹竹桃、万年青 答案:A 9.药物引起动物的条件性位置偏爱,说明该药物:() A.造成药物依赖 B.抑制动物的随意活动 C.抑制动物对环境的反应 D.引起药物耐受 E.不能造成药物依赖 答案:A 10.一般药理学研究属于安全性评价的范畴,原则上须执行:() A.GMP管理规范 B.GLP管理规范 C.GCP管理规范 D.GAP管理规范 答案:B 11.接触下列哪种化合物,常引起急性粒细胞白血病?() A.苯 B.甲醇 C.甲烷 D.氯仿 E.乙醇 答案:A

2010版GMP培训试题及答案

2010版GMP培训试题 一填空题(15题每个空格1分) 1.2010版的GMP共有 14 章 313 条,自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。 4.企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。 5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。 7.生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。 8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。 12.记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。 13.批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14.应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15.每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。 二. 名词解释 1.验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

【奥鹏】[吉林大学]吉大20年3月《药物毒理学》作业考核试题

【奥鹏】-[吉林大学]吉大20年3月《药物毒理学》作业考核试题 试卷总分:100 得分:100 第1题,内分泌器官对药物损害作用敏感性最强的是()。 A、甲状腺 B、胰腺 C、肾上腺 D、垂体 正确答案:C 第2题,皮质类固醇全身使用可导致的最常见眼毒性作用是()。 A、角膜着色 B、变态反应 C、白内障 D、青光眼 正确答案:C 第3题,血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)引起咳嗽的毒性机制是()。 A、过敏性支气管痉挛 B、直接引起支气管平滑肌收缩 C、肺抗氧化防御机制破坏 D、引起缓激肽、前列腺素等物质浓度增高 正确答案:D 第4题,大鼠长期致癌试验的实验期限通常为()。 A、3个月 B、半年 C、1年 D、2年 正确答案:D 第5题,药物毒性作用的发生()。 A、与滞留靶器官的量及时间相关 B、与机体对药物的处置能力相关 C、与靶器官对药物的易感性相关 D、以上均是 正确答案:D 第6题,以下引起药物性哮喘的药物致病机制叙述错误的是()。 A、对花生四烯酸环氧酶通路抑制

B、特异性抗体IgE介导的I型变态反应 C、β受体激动剂 D、对咽喉、气管的直接刺激 正确答案:C 第7题,药物引起自身免疫的典型疾病是()。 A、药物源性狼疮 B、哮喘 C、过敏性皮炎 D、荨麻疹 正确答案:A 第8题,毒物在组织的存储形式不包括()。 A、肝和肾组织 B、骨骼组织 C、脂肪组织 D、血清 正确答案:D 第9题,异烟肼常可引起中毒性精神病,可服用下列药物中的哪种进行防治()。 A、维生素B2 B、维生素B6 C、维生素C D、维生素E 正确答案:B 第10题,容易引起肺泡巨噬细胞和肺泡II型细胞磷质代谢障碍的药物是()。 A、胺碘酮 B、博来霉素 C、呋喃妥因 D、马利兰 正确答案:A 第11题,终毒物与靶分子的反应有()。 A、氢键吸引 B、电子转移 C、共价键结合 D、以上全是 正确答案:D

新版gmp培训试题及答案

蚌埠丰原涂山制药有限公司 新版GMP培训试题 姓名:部门:日期:分数 一、填空题(每空1分、共28分) 1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并 培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识,标明和(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。 10、只有经检查、和调查,有退货质量未受影响,且经质量管理部门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行,确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中,进行每项操作时应当,操作结束后,应当由确认并签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所

药物分析题库(推荐文档)

《药物分析》题库 沈滨 一、单选题 1.关于药典的叙述,最确切的是( C ) A.是收载所有药品的法典 B.一部药物词典 C.我国制定的药品质量标准的法典 D.由国际统编的重要技术参考书 2.药典2005版规定,称取“0.1g”系指( C) A.称取量可为0.08-0.12g B.称取量可为0.07-0.13g C.称取量可为0.06-0.14g D.称取量可为0.05-0.15g 3.药物的鉴别的证明( C ) A.药物的稳定性 B.未知药物的真伪 C.已知药物的真伪 D.已知药物的疗效 4.用移液管量取的10mL溶液,应记成( B ) A.10mL B.10.00mL C.10.0mL D.10.000Ml 5.药品检验工作的基本程序是什么? ( D) A. 性状观测、鉴别、含量测定、记录和报告 B. 鉴别、检查、含量测定、记录和报告 C. 取样、鉴别、检查、含量测定 D. 审查、取样、检验(性状观测、鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。 6.药物的鉴别的证明( C )

A.药物的稳定性 B.未知药物的真伪 C.已知药物的真伪 D.已知药物的疗效 7.我国现行的国家药品标准是( D ) A.《中国药典》 B.《局颁药品标准》 C.《临床研究用药品质量标准》 D.A和B 8.下列不属于物理常数的是( C ) A.相对密度 B.比旋度 C.旋光度 D.折光率 9.用韦氏比重秤测定相对密度,当500mg的游码放在第5格上时,读数为( B ) A.0.5 B.0.05 C.0.005 D.0.0005 10.《中国药典》2005版规定的液体的相对密度是指( B ) A.15°时,某物质的密度与水的密度之比 B.20°时,某物质的密度与水的密度之比 C.22°时,某物质的密度与水的密度之比 D.25°时,某物质的密度与水的密度之比 11. 《中国药典》2005版表示物质的旋光性常采用的物理常数( A ) A.比旋度 B.旋光度 C.液层厚度 D.波长

(完整版)最新版GMP培训试题及答案

一填空题(15题每个空格1分) 1.2010版的GMP共有 14 章 313 条,自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。 4.企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。 5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。 7.生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。 8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。 12.记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应

当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。 13.批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14.应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15.每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。 二. 名词解释 1.验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2 .交叉污染:原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 3. 批号:用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。 4 .气锁间:设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 5 .洁净区:需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 6 .物料平衡:产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。 三 .简答题(2题共40分)

复习重点、试题-药物毒理学试题和答案

第一章 一、选择题 1.理化或生物物质对机体产生的任何有毒作用指 A.有毒 B.毒性 C毒素D.毒物 E.靶器官 2.通常仅直接考虑药物毒性的结果,为药物安全性评价和其他常规需要提供毒理学信息指 A.机制毒理学 B.应用毒理学 C.描述性毒理学 D.临床毒理学 E.职业毒理学 3.研究药物过敏性最理想的动物是 A.家兔 B.大鼠 C.小鼠 D.豚鼠 E.家犬 4.药物毒性作用的通路分为 A.一个 B.两个 C.三个 D.四个 E.五个 5.药物导致的转录失调最常见的作用部位是 A.基因启动区域 B.转录因子 C.转录前复合物 D.信号传达的网络部位 E.信号分子的合成、储存、释放部位 6.氟乙酸盐影响线粒体ATP的合成是通过 A.干扰电子传递链 B.抑制ATP合酶的活性 C.抑制电子经由电子传递链传递给氧 D.干扰细胞色素氧化酶 E.使钙离子上升 7.细胞凋亡和细胞增殖可以阻断 A.组织坏死 B.纤维症 C.致癌 D.炎症 E.蛋白合成 二、填空题 1.急性毒性一般多损害(循环、呼吸、神经)系统。 三、名词解释 1.有毒指具有产生一种未预料到或有害于健康作用的特征。 2.毒性指理化或生物物质对机体产生的任何有毒作用。 3.毒物指人工制造的毒性物质,广义上可包括药物。 4.毒素一般指天然存在的毒性物质。 5.毒性反应指在剂量过大或药物在体内蓄积过多时,对用药者靶组织发生的危害性反应。 6.药物的局部毒性作用药物仅在首次接触的局部产生毒性效应。

7.全身毒性药物被吸收进入循环分布于全身产生效应。 8终毒物指与内源性靶分子起作用,并导致结构和功能改变的毒性作用化学物质。 四、简答题 1.新药临床前毒理学研究的目的? (1)发现中毒剂量 (2)发现毒性反应 (3)确定安全范围 (4)寻找毒性靶器官 (5)判断毒性的可逆性 2. 毒性反应类型? (1)非共价键结合 (2)共价键结合 (3)氢键吸引 (4)电子转移 (5)酶反应 3.靶分子是否产生毒性与下列因素有关? (1)能否与靶分子结合并进一步影响功能 (2)在靶位是否达到有效浓度 (3)改变靶点 4. 靶分子的毒物效应包括几方面? (1)靶分子功能障碍 (2)靶分子结构破坏: (3)新抗原形成 5. 修复不全导致的毒性? (1)组织坏死 (2)纤维症 (3)致癌 四、论述题 1.药物毒性临床前评价通常做哪些试验? 第一水平急性毒性试验:

药物分析试题及答案

一、填空(每空1分 ,共10分) 1.在质量分析方法验证中,准确度的表示方法常用(回收率)表示。 2. %(g/ml )表示(100ml溶剂中含有溶质若干克)。 3.硫酸盐的检查原理为(Ba2++SO42-→BaSO4↓),所用的标准品为(标准硫酸钾溶液)。4.恒重指两次干燥或炽灼后的重量差异在(0.3mg)以下的重量。 5.色谱系统适用性试验方法中分离度应大于(1.5)。 6.中国药典规定称取“2g”系指称取重量可为(1.5-2.5)g。 7.盐酸普鲁卡因注射液检查的杂质为(对氨基苯甲酸)。 8. 。 9.巴比妥类药物与碱溶液共沸即水解产生的能使红色的石蕊试纸变蓝的气体是(氨气)。 二、单项选择题共50分 A 型题(每题1分,共30分),每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1.中国药典(2005版)规定的“凉暗处”是指( C ) A.放在阴暗处,温度不超过10℃ B.温度不超过20℃ C.避光,温度不超过20℃ D.放在室温避光处 E. 避光,温度不超过10℃ 2. 铁盐检查时,需加入过硫酸铵固体适量的目的在于( D ) A.消除干扰 B.加速Fe3+和SCN-的反应速度 C.增加颜色深度 D.将低价态铁离子(Fe2+)氧化为高价态铁离子Fe3+同时防止硫氰酸铁在光线作用下,发生还原或分解反应而褪色。 E.将高价态铁离子(Fe3+)还原为低价态铁离子(Fe2+) 3.直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时,所用的“中性乙醇”溶剂是指( C ) A.PH值为7.0的乙醇B.无水乙醇C.对酚酞指示液显中性乙醇D.乙醇E.符合中国药典(2005版)所规定的乙醇4.取对乙酰氨基酚2.0g,加水100ml,加热溶解后冷却,滤过,取滤液25ml按中国药典规定检查氯化物,结果与标准氯化钠溶液(每1ml中含Cl-0.01mg )5.0 制成的对照液比较,不得更浓。氯化物的限量为( B ) A.0.1% B.0.01 % C.0.5% D. 0.1% E.0.001% 5. 取某一巴比妥类药物约50mg,置试管中,加甲醛试液(或甲醛溶液)1ml,加热煮沸, 放冷,沿管壁缓慢加硫酸0.5ml,使成两层,置水浴中加热,界面显玫瑰红色,该药物应为( D ) A.司可巴比妥 B.异戊巴比妥 C.硫喷妥钠 D.苯巴比妥 E.戊巴比妥6.三氯化铁试剂可用于芳酸类某些药物的区别:具三氯化铁反应的是( D ) A. 利多卡因 B. 普鲁卡因 C.苯佐卡因 D. 水杨酸 E.尼可刹米 7.JP是( E )的英文缩写 A.美国药典 B.英国药典 C.中国药典 D.欧洲药典E.日本药局方 8.苯甲酸钠的含量测定,中国药典(2005版)采用双相滴定法,其所用的溶剂是( A ) A. 水-乙醚 B.水-冰醋酸 C. 水-氯仿 D. 水-乙醇E.水-甲醇 9.肾上腺素及其盐类药物中应检查的特殊杂质为 ( B ) A.游离水杨酸 B.酮体 C.对氨基酚 D.对氯乙酰苯胺E.游离肼 10. 古蔡法检查砷盐时,判断结果依据( B ) A.砷斑的形成 B.形成砷斑颜色 C. 测砷化氢气体多少 D.溴化汞试纸颜色 E.吸收度的大小 11. 取某药物0.2g,加0.4%氢氧化钠溶液15ml,振摇,滤过,滤液加三氯化铁试液2 滴,即生成赭色沉淀,该药物应为( D ) A.水杨酸 B.对氨基水杨酸钠 C.对乙酰氨基酚 D.苯甲酸 E.苯甲酸钠12. 亚硝酸钠法测定药物时,要求溶液成强酸性,一般加入盐酸,其加入量与芳胺药物 的量按摩尔比应为( A ) A.2∶1 B.1∶2 C. 2.5~6∶1 D. 1∶3 E. 2∶4 13. 中国药典(2005版)中规定的一般杂质检查中不包括的项目是( C ) A.硫酸盐检查 B.氯化物检查 C.含量均匀度检查 D.重金属检查E.铁盐检查 14.中国药典规定,精密标定的滴定液正确表示为( D ) A.HCl滴定液(0.18mol/L) B. 0.1864M/L的HCl的滴定液 C. HCl滴定液(0.1864ML/L) D. HCl滴定液(0.1864mol/L) E.HCl滴定液(0.1864mol/ml) 15. 硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生成物为( B ) A.紫色 B.绿色 C.蓝色 D.黄色 E.紫堇色 16.若需查找某试液的配制方法,应查中国药典中的( C ) A.凡例 B.正文 C.附录 D.索引 E.前言 17. 中国药典(2005版)采用亚硝酸钠法测定含芳伯氨基药物时,指示滴定终点的方法选用( C ) A.电位滴定终点法 B.KI-淀粉指示液 C. 永停终点法 D.自身指示终点法 E.内指示剂法 18.中国药典(2005版)中的重金属检查法,如用硫代乙酰胺试液为显色剂,其最佳PH 值应为( C ) A. 6.8 B. 4.5 C. 3.5 D. 5.5 E. 6.5 19. 中国药典规定“称定”时,系指( D ) A.称取重量应准确至所取重量十万分之一B.称取重量应准确至所取重量的万分之一

物料管理GMP培训考试题

1、物料是指对( 类代号为 Y 、F 、B 、 Z 、C 、T 。 2、物料的编码是该物料的身份证,具有( 3、生产类物资是指( 也称( );办公类物资是指 ( )和( )等部门使用,与 ( )的统称。分 )。 )直接相关的物资, )等相关的物资。 4、影响产品质量的物资( )采购时,须依照《供应商批准程序》进行 物料管理知识培训试题 姓名: 岗位: 部门: 得分: 一、填空题( 4分 /共 40分) 5、采购原辅、包装材料时选择经(QA )批准的供应商。 6、 物料按( )分类分区定置码放于洁净的货架上。 7、 五防指( )五种措施 8、我公司规定每日于( )各记录一次库房温湿度, 9、 库管员根据( )进行发料。 10、 不合格物料不( ),不合格产品不( )。 二、选择题( 4 分/共 60 分) 1、 库房物料的盘存指各库房于( ): A 、 每月最后一个工作日(节假日提前)盘存并将报表交相关部门 B 、 每月初对上个月库房物料盘存,并将报表交相关部门。 C 、 每月中旬对上个月库房物料盘存,并将报表交相关部门 2、 阴凉库温度控制在( ) A 、20°C 以下 B 、2-10T C 、0-30E 3、 空心胶囊库温度控制在20C 以下,相对湿度控制在( ) A 、 75%以下 B 、 45-55% C 、 55%-65% 4、 在物料管理中,红色代表的质量状态是( ) A 、合格 B 、不合格 C 、待检

4、成品以()放行

A、检验报告单 B、成品放行审核单 C、库管员根据自己的判断 5、物料必须做到()一致 A 、帐、卡、物B、帐、物C、卡、物 6、供应商审计有()组织实施 A、质量部 B、生产部 C、物料部 7、下面哪组物料不能在一起存放() A、蔗糖和糊精 B、干草(炙)或干草 C、打包带和锁口瓶 8、物料发放原则() A、先进先出 B、先进后出 C 、后进先出 9、印刷性包装材料发放必须采用() A、随意发放 B、整件包装发放 C、计数发放 10、印刷性包装材料档案不包括() A、样张 B、备案稿 C、公司组织机构图 11、印刷性包装材料必须经()审核无误后才能印制、发放、使用。 A、物流部 B、市场部 C、质量部 12、垛与垛间距不少于()厘米 A、 50 B、100 C、 30 13、我们文件规定同批中贴有取样证者() A 、先发 B 、后发 C 、无所谓 14、我们文件规定合箱产品() A 、先发 B 、后发 C 、无所谓 15、临近效期()个月时,库管员填写《效期药品催销表》,交销售中心 A、3 B、6 C、9

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