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超纯水机确认验证方案

超纯水机确认验证方案
超纯水机确认验证方案

Q/SOP-VM

X X X有限公司验证文件

警示:

1公司所有验证文件,由企业质量管理负责人(质量管理中心主任)最终批准。

2验证总计划、验证方案(包括小试方案、中试方案)、验证报告(包括小试报告、中试报告)只供验证使用,不得代替正式生产需要的文件。

3验证完成,验证方案(包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案)必须全部收回,不得在工作现场出现。

目次

目次 (2)

1验证对象 (3)

2概述 (3)

表1 UPT-II-10T超纯水机技术参数 (3)

3目的 (4)

4范围 (4)

5验证小组 (4)

表2 验证小组成员及验证小组负责人 (5)

6验证进度计划 (5)

表3 验证进度计划 (5)

7安装确认 (5)

表4 安装确认项目及方法、要求 (6)

8功能试验 (6)

表5 设备功能试验方案及记录 (6)

9适用性预试验 (7)

10结论评价和异常处理的原则 (8)

11附件 (8)

1验证对象

UPT-II-10T超纯水机

2概述

本设备主要由预处理系统、反渗透系统和离子交换系统三部分组成。其流程为:

预处理系统由PP滤芯过滤器、活性炭滤芯过滤器和软化滤芯过滤器组成。PP滤芯过滤器内部装有聚丙烯热熔纤维滤芯,用于除去水中颗粒杂质、悬浮物、絮凝胶体等物质,降低浊度,同时吸附水中部分铁、锰离子,减轻后续处理的负担;活性炭滤芯过滤器内部装有果壳型活性炭滤芯,能除去水中部分有机物、氯等,保护后置的反渗透膜;软化滤芯过滤器内装有钠型阳离子树脂,可将水中溶解型的钙镁离子置换出来,降低水的硬度,避免后置的反渗透膜结垢,延长反渗透膜的使用寿命。

反渗透系统由高压泵、反渗透膜和控制部分组成。高压泵对源水加压,除水分子可以透过反渗透膜外,水中的其他物质(矿物质、有机物、微生物等)几乎全部被拒于膜外、无法透过反渗透膜而被高压浓水冲走。

离子交换系统主要由混合离子交换树脂组成,用于深度脱盐处理,产水动态电阻率最高可达到18MΩ·cm以上。

UPT-II-10T超纯水机的技术参数见表1。

表1 UPT-II-10T超纯水机技术参数

本设备结构简明,占地面积小(小于1㎡),管路、接头均为PE(聚乙烯)、POM(聚乙缩醛)惰性物质,每小时制水量在10L以上,具有自动制水、储水及在线监测等功能。安装在质检楼高温室,用作纯化水和超纯水的制备,用于实验室清洗玻璃仪器和配制标准溶液。

为验证本型号设备是否符合合同规定的规格以及是否适合实验室用水的需要,按照Q/SMP—VM—1—01—2007《验证管理制度》的规定,特制定了本验证方案。

3目的

3.1 安装确认,在安装完成后进行,主要包括以下任务:

(1)备品备件登记、技术资料登记存档,并明确使用责任人。

(2)检查并记录所验收的设备是否符合合同规定的规格。

(3)检查安装是否恰当、线路连接是否符合要求。

(4)检查关键仪表是否已经检定/校准并有相应的标志。

(5)制定操作规程、维修保养规程、清洗规程草案。

3.2功能试验,在安装确认合格后即可进行功能试验,按操作规程草案操作,完善操作规程,确认设备的功能指示及动作正常。

3.3 适用性预试验,在功能试验合格后进行适用性预试验,按照2005年版《中国药典》二部纯化水及注射用水项下方法,对出水水质进行检验,根据设备运行状态和出水水质检验结果,确认设备操作规程的可行性,分析判断设备的可靠性和稳定性,并确定适合实验室用水的水源。

4范围

本方案除明确了验证对象和目的外,还规定了验证小组、进度计划、安装确认、功能试验、适用性预试验、结论评价及异常处理原则等内容,其中附件一为资料性附件,附件二、附件三、附件四、附件五、附件六为规范性附件,适用于UPT-II-10T超纯水机验证。

5验证小组

5.1验证小组成员

验证小组成员及验证小组负责人按表2规定。

表2 验证小组成员及验证小组负责人

5.2 验证小组职责

(1)根据验证对象提出验证项目、起草验证方案,参与验证方案的讨论和确定。

(2)负责实施批准了的验证方案。

(3)负责实施过程的记录、报告。

(4)参加验证结果的评价。

6验证进度计划

验证进度计划按表3规定。

表3 验证进度计划

7安装确认

(1)明确设备使用责任人

由质检部负责人指定设备使用责任人,设备使用责任人参与安装确认、功能试验、适用性预试验过程,并在此过程中学习设备的结构、性能、原理、操作、维护、清洗等知识,验证结束,经验证小组负责人考核合格后负责此设备的操作、维护和清洗工作,考核记录保存于人力资源部人事档案中。

(2)制定操作维修保养清洗规程

验证小组依据设备使用说明书和设备配置情况,草拟了设备操作维修保养清洗规程,见附件一。

(3)安装确认项目及方法、要求

安装确认的项目及方法、要求按表4,安装确认的基准记录见附件二。

表4 安装确认项目及方法、要求

(4)安装确认结论

验证小组对安装确认进行综合评价,应确认符合安装确认方案的要求。如出现偏差,应评价偏差是否会影响使用要求和安全性能,对安装不符合要求的地方进行调整或对验收不合格的设备进行处置。

8功能试验

在安装确认合格后,由设备使用责任人按草拟的设备操作维修保养清洗规程反复运行至少三次,累计运行3小时以上,以全面清洗设备管路、检查确认设备的各项功能并完善设备操作规程。功能试验的方案及合格要求见表5,功能试验的基准记录见附件三。

表5 设备功能试验方案及记录

表5(续)

9适用性预试验

(1)功能试验合格后,再分别运行三次,每次不少于3小时(至水箱满指示灯亮起),分别取样。

(2) RO水取样方法:取1000ml具塞锥形瓶,用铬酸洗液浸泡1小时后,再用饮用水冲洗至瓶内外水珠不挂壁,最后用纯化水冲洗三遍,至瓶内外水珠不挂壁,同法洗净瓶塞;轻按“RO取水”按钮,RO取水嘴即放出RO水,用RO水冲洗瓶内外壁三遍,沥尽余水,再装满RO水;同法洗净瓶塞后密封瓶口;取样2只,分别自检微生物限度和送检理化项目。取样和检验应在24小时内完成。

(3) UP水取样方法:取1000ml具塞锥形瓶,用铬酸洗液浸泡1小时后,再用饮用水冲洗至瓶内外水珠不挂壁,最后用纯化水冲洗三遍,至瓶内外水珠不挂壁,同法洗净瓶塞;轻按“UP取水”按钮,UP取水嘴即放出UP水,用UP水冲洗瓶内外壁三遍,沥尽余水,再装满UP水;同法洗净瓶塞后密封瓶口;取样2只,分别自检微生物限度和送检理化项目。取样和检验应在24小时内完成。

(4)取样时,同时观察和记录RO水的电导率、UP水的电阻率(见附件四)。

(5) RO水按2005年版《中国药典》二部检查,应符合纯化水的标准。

(6) UP水按2005年版《中国药典》二部检查,应符合注射用水的标准中规定的除细菌内毒素检查外的项目。

(7)设备操作和取样由设备使用责任人负责,微生物限度由质检部生测室负责检查,理化指标送黄冈市药品检验所检验,将适用性预试验结果汇总(见附件五),质检部负责人根据设备运行状态和出水水质检验结果,确认设备操作规程的可行性、分析判断设备的可靠性和稳定性,并确定适合实验室用水的水源。

10结论评价和异常处理的原则

10.1质保部负责在验证工作完成后组织评价和写出验证报告、建议,验证报告由质保部

负责人审核。

10.2评价、审核验证报告时应按照验证方案的内容加以核对与审查,验证报告的审核要

求包括:

(1)验证应按规定的方法与步骤完成。

(2)验证记录应及时、清晰、完整、真实。

(3)验证方案在实施过程中如有修改或补充,则修改或补充应经过批准,理由应充分(见附件六)。

(4)验证结果应符合设定的要求,对偏离要求的结果应做过调查,并应有适当的解释。

10.3验证报告由质量管理中心负责人最终批准,最终批准前应对验证报告的内容作最终

审核,对审核结果的处理原则如下:

(1)经评价、审核未达到要求时,由质保部负责人组织验证小组调查偏差原因,再重新验证。

(2)经过重新验证确认达不到要求时,则作出验证不合格结论,验证对象不得用于原定的用途,由质量管理中心负责人作出报废、改变用途或进行技术改造等决定。(3)验证报告经最终审核合格后,由质量管理中心负责人签名批准和签署生效日期,可以同时批准经过验证的技术标准类文件。

11附件

附件一(资料性附件):UPT-II-10T超纯水机操作维护保养清洗规程(草案)

附件二(规范性附件):安装确认记录

附件三(规范性附件):功能试验记录

附件四(规范性附件):(适用性预试验)设备运行记录

附件五(规范性附件):适用性预试验结果汇总及分析评价表

附件六(规范性附件):验证方案修改/补充审批单

提取车间生产线清洁验证方案

起草:日期:审核:日期:批准:日期:生效日期: 颁发部门:质量部拷贝号: 变更记载 修订号批准日期生效日期变更内容 00 01 02 分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[] 提取车间生产线清洗验证方案

验证小组会签 验证起草签名日期 工艺员 验证审核签名日期 质量管理员 工艺员 质量部QA 质量部QC 动力维修室主任 固体制剂车间主任 生产部经理 验证批准签名日期 质量部经理

目录 1 概述 (4) 1.1 产品相关信息 (4) 1.2 生产设备信息 (4) 2 验证目的 (5) 3 验证范围 (5) 4 引用标准 (5) 5 验证管理 (5) 5.1 验证计划 (5) 5.2 验证小组人员名单 (5) 5.3 验证小组职责矩阵 (6) 5.4 验证记录和数据 (6) 5.5 验证文件要求 (6) 6 设备的清洁程序 (7) 7 风险评估 (7) 8 最难清洗关键部位 (7) 9 验证原理 (8) 10 清洁验证项目 (8) 11 验证方法及接受标准 (9) 11.1 目检 (9) 11.1.1 设备整体目检 (9) 11.1.2 棉签取样目检 (9) 11.1.3 颜色比对目检 (10) 11.2 化学检验取样 (10) 11.2.1 PH值测试 (10) 11.2.2 终淋水不挥发物检测 (10) 11.2.3 TOC检测 (10) 12 取样方法 (10) 12.1 棉签擦拭法 (10) 12.2 淋洗法 (11) 12.3 样品编号原则 (11) 13检验 (11) 14 清洁验证执行 (11) 14.1 3m3多功能提取罐清洁验证 (12) 14.2 提取液储罐清洁验证 (15) 14.3 双效节能浓缩器清洁验证 (18) 14.4 高位贮罐清洁验证 (21) 14.5 醇沉罐清洁验证 (24) 14.6 单效浓缩器清洁验证 (27) 14.7 上清液缓冲罐清洁验证 .............................................................................................................................. .30 14.8 1000L配制罐清洁验证 (33) 14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 (36) 15 有效期的验证 (39) 16 偏差报告 (39) 17 验证结果评价与建议 (40) 18 再验证 (40)

纯化水系统验证方案

类别:验证案编码:PVA-207-1颁发部门:QA 纯化水系统验证案

验证案目录1 引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 围: 1.4 验证期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证期

1.引言 1.1.概述 1.1.1.XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产,为确保纯化水产量、质量达到生产要求,对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI(连续电除盐)装置进一步降低纯化水电导率,特对改进后的纯化水系统进行验证,验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图:

循环 1.1. 2.基础资料 设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX 设备型号: XXXXXXXX 邮编:215500 生产能力: XXXXXXXX 联系人: XXXXXXXX 生产厂家:XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX 传真: XXXXXXXX 网址:XXXXXXXX EDI装置设备名称:XXXXXXXX 生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX 生产厂家:XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX

网址:XXXXXXXX 使用部门:生产部操作员: 1.2.验证目的 1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后,在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水. 1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求,资料和文件符合GMP 要求. 1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。 1.3.围: 1.3.1. 文件的适用围 此文件适用于纯化水制备系统的验证 1.3. 2.验证的围 1.3. 2.1.纯化水制备系统的安装确认; 1.3. 2.2.纯化水制备系统的运行确认; 1.3. 2. 3.纯化水制备系统的性能确认; 1.3. 2.4.纯化水制备系统的日常监控。 1.4.验证期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划,经批准后实施,整个验证活动分四个阶段完成。 安装确认:2015年4月6日至2015年4月9日; 运行确认:2015年4月10日至2015年4月13日; 性能确认:2015年4月19日至2015年5月19日; 日常监控:2015年5月19日验证完成即开始 1.5.验证项目小组成员及职责

二级反渗透纯化水系统验证

纯化水系统验证方案 验证项目:纯化水系统验证 验证编号:CX-YZ-003-00 验证类型:公用设施验证 广西医疗器械有限公司

1、验证方案起草、审批表 1.1验证方案的起草 部门职务签名日期生产技术部设备主管 1.2方案审批 审核职务签名日期 质量部 生产技术部 审批 质量部 姓名职务小组职务职责 质量负责人组长 负责验证方案、验证报告的审核、批准,对验证报告进 行评价及建议 生产技术部 主管副组长 负责验证方案、验证报告的起草,组织验证工作的具体 实施,按照要求对验证过程中的数据进行收集。 设备主管副组长负责验证方案、验证报告的审核,负责验证工作中的相关部门协调,对验证过程中各种数据汇总分析。 QC主管组员负责出具相关生化指标、理化指标,负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明。 操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 1.4验证时间安排 验证前培训: 20 年月日至20 年月日。 组织实施验证:年月日进行验证。 出具报告: 20 年月日至年月日,收集验证数据。

目录 1、设备基本情况 2、概述 2.1 工艺流程简述 2.2 工艺流程图 3、验证方案的培训确认 4、验证目的 5、验证范围及依据: 6、验证内容 6.1 预确认 6.2安装确认 6.3运行确认 6.4 性能确认 7、拟定日常监测及再验证周期 7.1 拟订日常监测程序 7.2再验证周期

1、设备基本情况 设备名称:二级反渗透纯化水机组 设备型号: GRO-500L 设备用途:制备纯化水 生产商:深圳市锦诺科技有限公司 安装地点及使用单位:口罩车间制水间 主要技术参数: 项目参数 设计出水能力0.5T/h 设计出水流量0.5T/h 设计出水温度20℃ 出水的电导率<2us/cm 出水的主要化学指标电导率、pH值 原水主要质量指标要求PH值、硬度 进水主要质量指标要求PH值、硬度 设计进水流量0.5T/h 设计进水的供水压力 1.7MPa 设计进水的供水温度20℃ 设计浓水压力 1.5MPa 进水压力与浓水压力差0.2MPa 储水罐容积0.5m3 水耗量2T/h 电源AC380V/50Hz 总功率4KW 外型尺寸2600×900×1400 2、概述: 纯化水机组安装在公司口罩生产车间的制水间,所生产的纯化水供口罩车间洁净区使用,该系统以自来水公司的供水作为原水,经过本系统多段设备的严格处理,终端产水达到设计用水标准。 纯化水系统由深圳市锦诺科技有限公司制造并安装;由纯化水制备系统、分配系统、

纯化水系统的验证方案完整版要点

纯化水系统的验证方案文件编码:SOP-YZ-017-00

验证方案审批表

目录1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6.再验证 7.验证结果评定与结论 8.附录

1.引言 1.1概述 该纯化水系统产水量0.5T/h,原水:饮用水。制取工艺:饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求,在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。 为了保证水系统的日常监测,在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命,在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。为了保证测试准确,系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。 纯化水的用途:主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 0.5T/h —一级纯化水电导率:<20μs/ cm —二级纯化水电导率: <2μs/ cm 2验证目的 2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。 2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。 2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.1.1目的:确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法:预确认的要求与验证方法见表一。 表一:预确认的要求与验证方法

CH系列槽形混合机验证资料

设备验证文件 设备名称:槽形混合机 设备型号:CH系列 设备编号: ________________________ 起草人:______________ 批准人:______________ 日期:_____________

1.验证方案 (1) 2.验证报告 (3) 3.验证记录 (4) 4.安装确认记录 (4) 5.运行确认记录 (5) 6.性能确认记录 (7)

1、概述 CH 系列槽形混合机主要由料筒、机架、传动装置及电器装 置组成。被混合物料装在料筒内,物料在混合浆转动的作用下而 发生掺混运动,在这个运动的作用下,物料在较短时间内得到充 分混合。混合结束后,开启出料电机,使料筒旋转至出料位置。 出料。 1.1验证依据 按设备设计参数,性能进行确认,验证是否符合工艺要求。 按GMP 要求验证与药品直接接触而是否光洁、平整易洗、整体 无缺陷。 2、验证步骤 2.1安装确认 2.1」检查技术资料完整性 a ) 基础图 b ) 平而布置图 c ) 使用说明书 d ) 产品合格证 c )电器检验合格证 f ) 设备材质报告 g ) 电气原理图

2.1.2安装检查 a)设备基础要符合设计要求。 b)主机和墙壁的距离> 1000mm,其余空间应根据操作流程确定, 工作空间应高于主机高度至少1000mm以上。 c)设备需清洗,特别是更换品种及停用时,要求场地有自来水, 并有排水装置,地面应有1/1000的坡度。 d)机器安装完毕,四周底座应平稳,并与地而可靠贴实。 2.2运行确认 根据使用说明,并在额定负载条件下进行混合测试。 a)电气安全检查,调速系统是否正常。 b)检查各联结件是否紧固。 c)转动是否灵活。 2.3性能确认 2.3」检查技术资料 a)运行标准操作程序; b)清洗标准操作程序。 2.3.2用实际生产物料进行性能确认 町取实际生产物料,按工艺要求混合。 b)混合10分钟后,分别在两端、中部取样,检查混合均匀度。

黑木耳粗多糖提取工艺优化

本科毕业论文(设计) 黑木耳粗多糖提取工艺优化 二级学院食品科学学院 专业食品科学与工程 班级2011级(2)班 学生姓名刘晓静 学号1110502229 指导教师吴小勇 2015 年 4 月

诚信声明 我声明,所呈交的毕业论文(设计)是本人在老师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我查证,除了文中特别加以标注和致谢的地方外,论文(设计)中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果,也不包含为获得其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。我承诺,论文(设计)中的所有内容均真实、可信。 毕业论文(设计)作者(签名): 年月日

黑木耳粗多糖提取工艺优化 【摘要】目的:比较多个文献中对黑木耳粗多糖的提取方法,锁定几个最主 要影响因素进行探讨实验,最终找出最优的提取工艺。方法:以粗多糖得率为指 标,用热水浸提-乙醇沉淀的方法得到黑木耳粗多糖,然后采用单因素实验和 L (34)正交实验探究影响黑木耳多糖提取时的因素并得出最优提取方案。其中研9 究的因素包括颗粒大小(目数)、料水比、搅拌时的转速、浸提温度以及提取时 间,测定的方法为蒽酮-硫酸法测定法。结果:单因素实验显示最佳提取条件为: 料水比1:35g/ml;搅拌速度150r/min;颗粒大小80目;浸提温度100℃;提取时 间50min,而正交试验反映了黑木耳多糖提取工艺中影响最大的因素为颗粒的大 小,其次是搅拌速度和浸取时间,而料水比在此实验范围内对测定结果的影响最 小。最后得到的最佳提取工艺条件为:颗粒大小80目、料水比1:35g/ml、提取 时间70min、搅拌速度200r/min、温度100℃,且可以进行二次提取。结论:通 过验证实验显示,所得出的优选工艺条件稳定且合理。 【关键词】黑木耳;粗多糖;提取;蒽酮-硫酸法

纯化水系统在线清洁消毒验证方案

纯化水系统在线清洁消毒 STP03-TY002-Ⅰ 验证方案 辽宁诺康生物制药有限责任公司生产技术部

目录 1目的 (3) 2范围 (3) 3职责 (3) 4内容 (3) 4.1验证小组组织机构 (3) 4.2本次验证实施时间 (3) 4.3培训 (3) 4.4清洁及消毒验证程序 (4) 4.5取样方法及判定标准 (4) 4.6漏项及偏差处理 (5) 4.7验证数据分析 (5) 4.8清洁消毒周期的确定 (5) 4.9确定再验证周期 (5) 4.10验证结论 (5) 5附录 (5)

1 目的: 为了证明纯化水系统按照《纯化水贮罐、管道清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒,在清洁消毒周期内微生物限度和可见异物能够满足生产工艺和GMP规范要求,特制订本规程以便为验证提供方法和判定标准。 2 范围: 本验证方案适用于纯化水系统在线清洁消毒效果及其清洁消毒周期的再验证。 3 职责: 验证小组对本方案的实施负责。 4 内容: 4.1 验证小组组织机构及职责: 4.1.1验证小组成员 4.1.2.1验证小组负责人:负责验证方案、验证报告的批准;负责从验证方案的起草、方案的实施以及验证报告完成全过程的组织工作。 4.1.2.2生产技术部:负责验证方案的起草;组织验证方案的实施;参加验证方案、验证报告的会签等。 4.1.2.3质量管理部:负责组织验证方案、验证报告的会审、会签,对验证方案实施的全过程监督。负责验证的协调工作,保证验证实施过程严格执行验证方案的规定。负责建立验证档案,归档验证资料;负责验证实施过程中的监测、检测以及记录和检测数据报告工作。 4.1.2.4设备工程部:参加验证方案、验证报告的会审、会签,协助生产技术部完成本验证方案的实施。 4.2 本次验证实施时间: 清洁消毒验证:2010年02月28日至2010年03月20日 4.3 验证人员的培训:

纯化水系统再验证的解决方案.doc

纯化水系统再验证方案 颁发部门:质量管理部 分发部门与数量:设备工程部.1,质量管理部.1,生产技术部.1,

再验证立项申请表 再验证方案审批表

目录1.验证组织系统

2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表 附表1:再验证方案变更申请表 附表2:纯化水系统管道、阀门运行确认记录 附表3:纯化水系统输送泵运行确认记录 附件4:机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录 附表5:紫外灭菌器参数监测记录 附表6:纯化水系统性能确认数据 附表7:纯化水检测报告统计表(性能确认数据) 附表8:纯化水在线监测数据 附表9:纯化水系统日常监测与验证周期 附表10:漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构

1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责 主任:负责验证方案、验证报告的批准;负责签发验证证书。 委员:审核验证方案、验证报告,制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作; 组员——负责验证过程中的具体工作,并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部: 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签;负责对验证全过程实施

监控;负责核查、汇总验证数据;负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件;负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理,保证运行环境符合设计要求; 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述: 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定,纯化水不应含有任何附加剂。 本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成,针对公司原水水质及产品工艺的要求,制备用于车间洁净区。 纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度,水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下,温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图

纯化水制造的验证方案

2T/h纯化水系统验证方案编号: 起草人:起草日期:_________ 审核人:审核日期:_________ 批准人:批准日期:_________ 目录

1.引言 1.1.验证小组人员及责任 1.2.概述 1.3.工艺流程图 1.4.用途 1.5.验证的前提条件、时间 1.6.验证目的 1.7.验证所需的相关文件准备 2.预确认 2.1.预确认目的 2.2.预确认内容: 3.安装确认 3.1.安装确认的目的 3.2.安装确认的内容 4.运行确认 4.1.运行确认的目的 4.2.运行确认的内容 5.性能确认 5.1.性能确认的目的 5.2.性能确认的内容 6.验证综合评价 7.根据验证结果对下列文件的可行性进行评估 8.根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9.出具验证报告 10.最终批准

1.引言 1.1.验证小组人员及责任 1.2.概述 该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造,设计生产能力为3T/h,利用反渗透工艺来制取纯化水,纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。 1.3.工艺流程图 1.3.1.预处理系统:合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质(石英砂)过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。 1.3.2.反渗透系统:预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。1.3.3.纯化水贮存、输送系统:纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45μm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。1.3.4.清洁消毒系统:纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合(水、臭氧混合物)→

喷雾干燥机验证方案样本

目录 1.概述................................................. 错误!未定义书签。 2.验证目的 ............................................. 错误!未定义书签。 3.验证范围 ............................................. 错误!未定义书签。 4.验证小组成员及职责.................................... 错误!未定义书签。 5.标准依据 ............................................. 错误!未定义书签。 6.验证方案培训 ......................................... 错误!未定义书签。 7.验证方案的执行 ....................................... 错误!未定义书签。 7.1 确认数据的记录与审核.....................................错误!未定义书签。 7.2 文件要求.................................................错误!未定义书签。 8.验证的内容 ........................................... 错误!未定义书签。 8.1安装确认.................................................错误!未定义书签。 8.2 运行确认.................................................错误!未定义书签。 8.3 性能确认.................................................错误!未定义书签。 9.变更与偏差 ........................................... 错误!未定义书签。 10.再验证周期 ........................................... 错误!未定义书签。 11.验证的评定和结论 ..................................... 错误!未定义书签。 11.1 验证结果的审批...........................................错误!未定义书签。 11.2 验证的评定结论...........................................错误!未定义书签。 12. 附件................................................. 错误!未定义书签。附件A人员培训、参与情况确认记录 ..............................错误!未定义书签。附件B文件资料确认记录 .........................................错误!未定义书签。附件C关键性仪表确认记录 .......................................错误!未定义书签。附件D设备安装确认记录( PAGE1/2)................................错误!未定义书签。附件D设备安装确认记录( PAGE2/2)................................错误!未定义书签。附件E设备运行确认记录( PAGE1/3)................................错误!未定义书签。附件E设备运行确认记录( PAGE2/3)................................错误!未定义书签。附件E设备运行确认记录( PAGE3/3)................................错误!未定义书签。

纯水管道工程施工方案

公司简介 中国电子系统工程第二建设公司(即:无锡市 118信箱)前身是华东机电安装公司,于一九五三年组建于上海。几十年来,根据国家基本建设的需要曾转战于东北、中原、西南地区,先后隶属于第一、三、四机械工业部、电子工业部领导,现归属于信息产业部领导,是中央部属具有一级资质,并经国家批准具有国外工程承包权和劳务输出权的综合型施工企业,也是新中国成立后从事国家重点工程建设最早的一支安装施工队伍。本公司是中装协会理事,注册资金人民币贰仟万元整.现有职工600余,均具有关部门颁发的上岗合格证人。 目前,公司持有国家一级安装资质、蒸汽锅安装许可证,一、二类压力容器制造许可证,江苏省电气承装单位进网作业许可证,中质协质保中心批准获ISO9002认证证书,安全施工许可证等,是目前持有国家颁发安装许可证较全的单位。 四十多年来公司所承建施工的项目遍布全国近三百个工地并多次参于了国家重点工程的建设。如五四年的长春第一汽车制造厂;五六年的洛阳拖拉机厂;五九年的成都132飞机制造厂;六O年的成都东郊082电子工业基地;六五年的四川广元0821电子基地;六七年的贵州大三线083基地,为国家的电子、航空、国防、医药、化工、建材等工业的发展和三线建设作出了重大贡献,并在长期的建设实践中积累了丰富的安装施工经验,锻炼造就了一支特别能吃苦、特别能战斗的安装施工队伍。 随着国家改革开放和沿海经济建设的发展,为承接无锡七四二厂大规模集成电路引进线工程施工,公司于一九八O年进入无锡,先后完成华晶微电子公司的集成电路双极扩产、科研中心、88#大生产线、908项目等,创造了我国大面积超净化厂房安装新纪录,其安装工艺和技术实力跻身于世界一流水平。以后又相继完成了首钢微电子、深圳赛意法( STS)超大规模集成电路、绍兴华越微电子、山东威海华菱电子、北京航天工业总公司33所、南京电子部55所、14所、总参56所、南京富士通通信设备有限公司、南京网板电子、邗江晶体管厂、扬州晶体管厂、南通晶体管厂、安徽铜陵铜峰电子、大连东福彩色液晶显示器、长春紫晶显示器、长春通海TFT-LCD先导工程、浙江大学宁波高智达工程、武汉邮电科学院、上海华虹NEC(909)微电子等多项电子净化工程。继按国际卫生组织GMP标准完成无锡华瑞制药厂工程之后,近年来又先后承建了无锡生化药厂、连云港(东风)天晴正大制药厂、连云港中金药包厂、江苏扬子江药业集团、高邮中韩合资一洋制药、苏州东瑞药业、常熟制药厂、阜阳制药厂、湖北峰江氨基酸、北京三元基因公司、南京药械厂动物疫苗、大丰江苏黄海制药厂、湖北丝宝集团药业公司、湖北红桃K集团广州天姿堂药业、安徽国祯集团生物药业等医药工业的净化厂房工程。为此被中国安装协会于一九九九年评为全国唯一的《净化厂房中国安装之星》。 我公司还承建了其它工业和民用建筑、高层建筑安装工程,如苏州光华水泥厂、无锡酶制剂厂、无锡雪浪邮电电缆厂、南京贝宁纺织面料有限公司、常州西石桥自来水厂及扬中、江阴、宜兴多项液化气站工程;深圳怡都大厦、华乐大厦、海关联检大楼、南山文体中心、昆明云信大厦、大亚湾核电站接待中心、上海达华宾馆、南京古兰都大饭店、江阴国际大酒店、无锡华光珠宝城、中银国际金融大厦、广电大厦、五爱大厦、第四人民医院新大楼、人才大厦、招商城、中保大厦、杭州梦幻中心游乐场等。 我公司在多项大中型外资工程中成功的与美国DAW公司、日本NEC、三机、东芝、三菱、索尼、大气社、富士通及瑞典、法国、荷兰、英国等国际大公司进行合作并获得普遍赞誉。94年,公司为适应浦东开发建设,成立了上海爱塔电子系统工程公司。先后承接了上海索广电子有限公司、上海美培亚电子有限公司、上海英特尔科技(中国)公司、苏州凯美高(索尼)电子有限公司、苏州AMD(中国)有限公司、苏州富士胶片映像有限公司、无锡依斯顿磁电公司、无锡阿尔卑斯电子有限公司、无锡村田电子有限公司、无锡光洋轴承有限公司、无锡住友电子有限公司、和无锡小精密有限公司等工程。 公司所承接的工程在施工技术和质量上均受到建设单位或国内外专家的好评,其中七四二厂工程荣获国家银质奖,并受到电子部和江苏省人民政府的嘉奖。公司领导和职工代表曾受到江泽民和李鹏的接见合影;中央领导同志曾多次到公司所承建的重点工程视察并亲临指导。2000年公司荣获国家建筑工程“鲁班奖”,在洁净厂房安装方面,已被中国安装协会授予“中国安装之星”称号。多项工程获得江苏省和无锡市建筑安装最高质量奖“扬子杯”、“太湖明珠杯”。从九二年起连续多年被无

纯化水系统确认与验证方案

纯化水系统确认与验证方案 1纯化水系统验证方案

验证小组人员名单

2纯化水系统验证方案 目录 1.概述 2.目的 3.确认与验证的对象和范围 4.确认与验证的实施计划 5.系统风险评估 6.验证小组及职责 7.验证实施 7.1安装确认 7.2运行确认 7.3性能确认 7.4对结果进行汇总、评价 8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论 9.确认与验证报告的出具 10.确认与验证证书的签发 11.偏差与变更处理原则 12.需再验证情况 13.附件 3纯化水系统验证方案

1.概述: 1.1简介:本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成,生产纯化水能力为每小时0.5m3/h。纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备,系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成,供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。 1.2工艺流程图 原水泵 余氯清除器原水原水箱多介质过滤器 阻垢加药装置4纯化水系统验证方案

1.3纯化水输送及使用点工艺图:

1.4 系统中所采用设备的详细规格: 工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、5纯化水系统验证方案 二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成,其详细参数如下: ①多介质过滤器 型号:JGH-5X 规格:φ500 填料:精制石英砂 主体材质和操作支架:304不锈钢 ②余氯清除器 型号:YU-005 配置:φ220余氯清除器 主体材质和操作支架:304不锈钢 ③精密过滤器 型号:LX-2X 规格:φ220×1000 配置:10u聚丙烯滤芯 主体材质和操作支架:304不锈钢 ④保安过滤器 型号:LX-2X 规格:φ220×1000 配置:2u聚丙烯滤芯 主体材质和操作支架:304不锈钢 ⑤JFS-0.7-0.5反渗透器 产水量:0.5m3/h 膜规格:采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜(4040) 总膜数:6根 ⑥纯水箱 型号:SX-1000 规格:φ1000×H1200 主体材质:316L不锈钢 ⑦输水管道: 6纯化水系统验证方案

提取车间生产线清洁验证技术方案

起草:日期:审核:日期: 批准:日期:生效日期: 颁发部门:质量部拷贝号: 变更记载 修订号批准日期生效日期变更内容00 01 02 分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[] 提取车间生产线清洗验证方案

验证小组会签 验证起草签名日期 工艺员 验证审核签名日期 质量管理员 工艺员 质量部QA 质量部QC 动力维修室主任 固体制剂车间主任 生产部经理 验证批准签名日期 质量部经理 目录 1 概述4 1.1 产品相关信息4

2 验证目的5 3 验证范围5 4 引用标准5 5 验证管理5 5.1 验证计划5 5.2 验证小组人员名单5 5.3 验证小组职责矩阵6 5.4验证记录和数据6 5.5验证文件要求6 6 设备的清洁程序7 7 风险评估7 8 最难清洗关键部位7 9 验证原理8 10 清洁验证工程8 11 验证方法及接受标准9 11.1 目检9 11.1.1 设备整体目检9 11.1.2 棉签取样目检9 11.1.3 颜色比对目检10 11.2 化学检验取样10 11.2.1 PH值测试10 11.2.2 终淋水不挥发物检测10 11.2.3 TOC检测10 12 取样方法10 12.1 棉签擦拭法10 12.2 淋洗法11 12.3 样品编号原则11 13检验11 14 清洁验证执行11 14.1 3m3多功能提取罐清洁验证12 14.2 提取液储罐清洁验证15 14.3 双效节能浓缩器清洁验证18 14.4 高位贮罐清洁验证21 14.5 醇沉罐清洁验证24 14.6 单效浓缩器清洁验证27 14.7 上清液缓冲罐清洁验证.30 14.8 1000L配制罐清洁验证33 14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证36 15 有效期的验证39 16 偏差报告39 17 验证结果评价与建议40 18 再验证40

整体纯水系统技术需求

整体纯水系统技术需求 1. 工作环境 1.1 工作温度10-40°C 1.2 工作和存储湿度10-95% 1.3 工作电源100-240V 2. 用途 多用途,一体式,智能化,高产能的智能产水模块,为实验室提供始终如一的满足多个管理规定的二级纯水。 3. 性能与技术要求(*为必须满足的指标) 3.1纯水主机 3.1.1整体纯水系统分为两套制水子单元,两套独立储存和管道分配系统。包括二级纯水产水主机3台, 每台产水主机须完全独立工作,互相备份设计,可进行不间断工作的维护和维修,充分保证系统运行稳定性和安全性。 3.1.2以自来水为进水(设备进水要求:电导率<1800μs/cm,25℃),系统主机通过预处理,反渗透(RO) 以及连续电流去离子模块(EDI)和254nm紫外灯等4级纯化制备出不低于国家二级水标准的纯水。 3.1.3产水水量 纯水产水量:3台主机,其中1台产水量≥40L/Hr,另外2台每台单独运行产水量≥80L/Hr,可24小时不间断制水。 峰值用水量: 0.5 T/Hr *3.1.4产水水质 电阻率:>5MΩ.cm(25℃) 总有机碳(TOC):﹤30ppb 微生物: ﹤10cfu/ml 电阻池灵敏常数: 进水≤ 0.40cm-1,出水≤0.01cm-1。 电导池材料:316L不锈钢 *3.1.5采用最新弃水自动调节统技术(E.R.A.),确保系统流速和水回收率保持恒定,不随进水水温、进水压力和电导率发生变化。用户无需手动调整阀门即可维持产水流速并保护RO膜的使用寿命。弃水自动调节统技术(E.R.A.),基于进水水质,自动优化水回收率,以减少自来水用量(可达50%),降低成本。 *3.1.6主机原装进口,内置抗结垢设计的EDI(连续电流去离子模块),EDI模块前无需增加软化柱或防毒柱,由主机自动控制EDI运行,避免人工调试,延长EDI使用寿命。EDI须采用国际品牌:Merck

纯化水系统验证方案和验证报告

TS-032-034-00 纯化水制备系统验证报告 设备名称:二级反渗透机组 制造厂商:泰州市圣洁达水处理工程公司 使用部门: 型号: 出厂日期: 设备编号:

目录 1.概述 (3) 2.验证目的 (3) 3.验证范围 (3) 4. 验证内容 (3) 4.1 预确认 (3) 4.2 安装确认 (4) 4. 3运行确认 (6) 4.4性能确认..............................................................................┉8 5.验证进度安排 (9) 6. 日常监测程序与验证周期 (9) 7.验证结果评定与建议 (10) 8. 验证最终审核意见 (10) 9.附件 (10)

1.概述: 本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求,采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成,用于生产符合药典标准的纯化水。 1.1 基本情况: 设备编号: 设备名称:纯化水制备系统 型号: 系列号: 生产厂家:江苏宝应华东水处理工程有限公司 工作间:纯化水制备间 1.2、验证小组人员及责任 1.2.1、验证小组人员: 1.2.2.1、验证小组组长:负责验证方案起草,组织实施验证的全过程,验证结束写出验证报告。 1.2.2.2、验证小组组员:分别负责本方案中具体工作。 1.2.2.3、实验室、实验员:QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室,程红莉、王婷、张亚兰为实验员。 2.验证目的: 为确认该纯化水系统能够正常运行,设备各项性能指标符合生产工艺要求,确保生产出质量合格,稳定的纯化水,特制订本验证方案,对纯化水制备系统进行验证。 3.验证范围:

中药提纯工艺验证方案

中药提纯工艺验证方案 提取工艺 验证方案 目录

1 引言 1.1 验证小组人员责任 1.1.1 验证小组人员 1.1.2 验证小组成员及责任 1.1.3 验证工作中各部门责任1.2 概述 1.3 工艺流程图 1.4 验证目的 1.5 验证依据及采纳文件 1.5.1 验证依据 1.5.2 采纳文件 2 验证项目、评判方法及标准2.1 人员 2.1.1 培训 2.1.2 健康检查 2.2 生产环境 2.2.1 操作间温度和湿度 2.2.2 操作间相对压差 2.2.3 操作间清洁、清场 2.3 公用介质 2.3.1 饮用水 2.4 原辅料 2.4.1 质量 2.4.2 贮存条件 2.5 设备 2.5.1 设备清洁 2.5.2 设备爱护保养和运行状况2.6 工艺文件 2.6.1 工艺文件的正确性

2.6.2 生产指令的正确性 2.7 前处理提取中药材洗涤工艺变量2.8 前处理提取中药材切制工艺变量2.9 前处理提取中药材干燥工艺变量2.10 前处理提取煎煮工艺变量 2.11 前处理提取浓缩工艺变量 2.12 前处理提取浸膏喷雾干燥工艺变量2.13 前处理提取中药材灭菌工艺变量2.14 前处理提取中药材粉碎工艺变量2.15 质量保证 2.15.1 文件完整 2.15.2 正确的检验方法 2.15.3 检验结果正确 3 进度安排 3.1 验证批次 3.2 时刻安排 4 拟订日常监测程序及验证周期 5 验证结果评定与结论 6 附件 1 引言 1.1 验证小组人员责任

1.1.2 验证小组成员及责任 验证小组-组长负责方案起草、验证方案实施全过程的组织和验证全过程的组织和完成验证报告;负责验证和谐工作;以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。 验证小组组员-分不负责方案实施中各工艺操纵点的确认,负责收集各项验证记录,最终完成工艺验证方案的实施工作。 1.1.3 验证工作中各部门责任 验证委员会-负责验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证证书的发放。 生产技术部-参加会签验证方案、验证报告、验证结果的会审会签、提供工艺验证方法,负责对工艺验证全过程实施监控。 质量保证部-负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签,负责协助验证小组进行有关验证和谐工作,负责对验证全过程实施监控,负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。

二级反渗透纯化水系统验证方案

文件编号:TZHYY/V AP-GSS-001-01-2.3-Z 验证文件 项目名称:1m3/h二级反渗透纯化水系统再验证方案

方案会签与批准

再验证小组名单

目录 一、引言 (5) 1、概述: (5) 1.1基本情况: (5) 1.2工艺流程:系统流程框图如下: (5) 2、验证目的: (6) 3、验证范围: (6) 4、计划及进度: (6) 5、责任: (6) 5.1验证小组 (6) 5.2生产技术部 (6) 5.3质保部 (6) 二、验证内容 (7) 1、设备关键性仪表 (7) 2、运行确认: (7) 2.1系统操作参数的检测 (7) 2.2纯化水水质的测试分析 (8) 3、性能确认: (8) 3.1性能确认周期: (8) 3.2取样点及取样频率: (9) 3.3系统生产能力的确认: (9) 3.4异常情况处理程序: (9) 4、验证结果评定及结论 (9) 三、附件 (10)

一、引言 1、概述: 水是药品生产中广为使用的一种原料,在所有下料配方中均有所使用,也是大多数配方中的一种成份,一个药厂水质的好坏直接影响到药的质量。 本公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求,采用的二级反渗透纯水制造设备,该设备由过滤器、一级反渗透、二级反渗透、紫外灭菌等组成;生产能力1吨纯化水/小时。所制得的纯化水主要用作我公司固体制剂、软胶囊制剂生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.1基本情况: 设备编号:TZHYY-EE-09 设备名称:1m3/h二级反渗透纯化水系统 型号:FSJ1-2型 生产厂家:宝应华东净化设备有限公司 出厂日期:XXXXX开始使用日期:XXXXX 使用部门:生产技术部 工作间:纯化水间 安装地点:主体制剂车间纯化水间

纯化水系统验证方案及报告

甘肃大得利制药厂25m3/h(25℃)医药纯化水处理工程由西安胜泰华工科技有限公司设计、制造、安装、调试。在该系统中,采用了双级反渗透技术,保证最终出水的水质符合要求。 预处理+双级反渗透 原水→原水箱→原水泵→絮凝剂加入系统→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加入系统→精密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱→PH调节→二级高压泵→二级RO装置→紫外杀菌器→精密过滤器→纯水箱→纯水泵 2.验证目的 检查并确认该纯化水系统设备所用材质、设计、制造均符合工艺生产用水和GMP 要求;检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求;检查并确认设备的安装符合生产工艺要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求;确认该系统设备的各种仪器仪表经过效正且合格;确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准,确认系统生产的水质能达到质量标准,为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3.验证范围 适用于双极反渗透制水系统的验证,本验证方案包括安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。 4.验证职责 验证小组职责:制定验证方案;负责验证方案的实施及收集各项验证、试验记录,对验证结果进行分析、评价并形成验证报告,报验证小组审批;并根据验证情况,拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期,报验证委员会审核;发放验证证书。 工程部:负责设备的安装、调试,并做好相应的记录;建立设备档案;负责仪器、仪表的校正;起草纯化水系统的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。

质量部:负责验证方案的审核;负责制定纯化水质量标准、检验规程及取样程序;负责完成和核准所有必须的试验并出具检验数据与检验报告书。 生产部:负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和维护保养;负责配合验证小组完成验证工作。 5.验证内容 5.1预确认(安装前确认) 确认支持本验证的相关资料是否齐全,确认并记录。 检查各主要设备售后服务的资料是否齐全,包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料,确认并填写记录。

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