生产异常及停线管理规范
生产异常及停线管理规范
1. Purpose 目的
规范各车间在生产过程中产线发生紧急事故、质量、安全、设备、物料、 时；各车间及辅助部门的标准作业流程，特制定本规范。 2. Scope 适用范围
适用于本公司各制造部门、各车间、各生产线。 3. Definition 定义
产线在生产过程中未按照SOP 规定的操作，导致产品质量不符合要求;
临时有特殊生产工艺要求，但未有临时 SOP 导致生产中操作不符合规定。
对于物料发生A\B\C 类问题的停产比例达到一定值，需停线整改。 A 类问题
不良率》5% B 类问题不良率》10% C 类问题不良率》20%参照5.4.材料等级及影响表。
3.1.6. 不符合法律、法规行为:
在生产过程中，管理或操作违反操作规程、强迫生产，女口：使用危害健康物
质、未按GMP g 求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，导致产品被污染等。
4. Responsibilities 职责
4.1.
停线权限
3.1. 生产异常类型
3.1.1. 不安全行为:
3.1.1.1
.
不安全是在生产过程中，系统的运行状态对人的生命、财产、环境可能产生
的损害；例如：设备安全保护措施失效或不稳定等。
3.1.2. 人员异常:
3.121.
在生产活动中生产人员不足以满足最低生产配置要求，重要岗位人员技能不
足，突发疾病等状况。
3.1.3. 设备异常:
3.1.3.1.
在生产活动中由于生产设备发生故障、参数异常、未按规定操作状况；例如:
功率仪、绝缘耐压综合仪等未有校验，光栅损坏等。
3.1.
4.
操作异常: 3.1.5. 物料异常:
EHS 人员等异常状况 3.1.4.1. 3.1.4.2.
3.1.5.1.
3.1.6.1.
4.1.1.对于生产异常问题的停线权限，是依据问题的严重程度和处理问题的能力等各方面考量,
5.1.3.
虚线代表需要反馈信息给相关的解决冋题人员。
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品质管理部及其他部门投诉的安全、质量等重大问题
V
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未按GMP 要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备， 导致产品被污染
V
V
V
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5.1.
生产异常/停线问题解决流程
停线/异I
“N'代表No,不能解决问题，需向上级
报告。
5.1.2. “Y”下面的时间代表停线的时间。
Yes,在相应的时间内能解决问题; 5.1.1“Y”代表 组长I
5.2. 生产异常/停线报备及处理 5.2.1.
生产异常/停线后，相关的处理人员应在“ Y'的时间内解决问题；若不能解决，应及时
上报到相应的上级管理人员；上级管理人员或授权人应在相应的时间内赶到现场处理问题，如：组 长1个节拍时间；线长5分钟；QC/SQE 工程师/计划/设备10分钟；主任15分钟；部长/经理30分 钟。
生产异常/停线后需QC 及工程师及以上人员级别处理才能解决的问题， 事后必须启动制
人员成本：作业损失=停线时间*影响人数*人员时工资 返工/返修损失：作业损失=返工时间*返工人数*人员时工资 物料损失：材料损失=返工/返修相关零件数*相关价格 实验/验证：工资=实验人员*验证时间*人员时工资
5.2.2.
程异常反馈、 处理报告流程，并持续跟进后续处理结果。
5.2.3. 生产异常/停线责任区分完成后，需对相关责任人或责任部门进行损失费用核算。 5.24
生产异常/停线后的相关后续处理及其反馈相关责任人知悉，
参照5.1.生产异常
/停线问题解决流程。
5.2.5. 生产异常/停线处理完成后，需填写停线&恢复生产记录表。
5.3.
生产异常/停线损失计算
5.3.1. 由材料原因造成的损失，其计算应包括人员成本及材料成本等两个方面
,公式如下:
6.1. 无
Record Number and Name
记录表单编号/名称 APD.016生产异常/停线记录表 Docume nt Own er 文件归属部门
Change Con trol n umber 变更控制单号
Effective Date 生效日期
Edit 编制
Review
审核
Appr ove 批准
Revisio n Date
Reas on for cha nge or Change Con trol n umber
Docume nt Author
修订日期
变更原因和变更流程号 文件作者
2014-06-20 首次发行
2015-03-10
添加并修改问题升级流程图
9. 该文件归属于工程技术部负责制订、解释和修订。 Revision History 修订历史
6. 功能
外观有轻微
损伤，用户 可以接受或 不会留意
错漏装一般 紧固件，用户 可自行解决, 不会投诉
可能或不会引 起轻度混乱
Refere nee Refere nee Docume nt Number and Name
参考文件编号/名称
7. 不影响使用