番茄红素软胶囊企业标准
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海南省企业标准
Q/KSB009-2009
番茄红素软胶囊
2009-08-18发布 2009-08-18实施
海南康斯宝生物技术有限公司发布
番茄红素软胶囊
1范围
本标准规定了番茄红素软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于以番茄红素、精制大豆油为主要原料，经溶胶、配料、压丸、干燥和包装而成的番茄红素软胶囊的生产控制、检验、销售等环节。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误表的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB 1535 大豆油
GB 14881 食品企业通用卫生规定
GB/T 食品卫生微生物学检验菌落总数测定
GB/T 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定
GB/T 食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验
GB/T 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验
GB/T 食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验
GB/T 食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验
GB/T 食品卫生微生物学检验霉菌和酵母计数
GB/T 食品中灰分的测定
GB/T 食品中总砷及无机砷的测定
GB/T 食品中铅的测定
GB/T 食品中总汞及有机汞的测定
GB/T 食用植物油卫生标准的分析方法
GB 6543-1986 瓦楞纸箱
GB 6783-1994 食品添加剂明胶
GB 7718-1994 食品标签通用标准
GB/T 22249-2008 保健食品中番茄红素的测定
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
GB 9687 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准
国家质量监督检验检疫总局令第102号《食品标识管理规定》
《中华人民共和国药典》2005年版
国家质量监督检验检疫总局（2005）第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》3规格
250mg/粒或450mg/粒或500mg/粒或800mg/粒或1000mg/粒，塑料瓶装或泡罩包装。4要求
原辅料要求
番茄红素为红色粉末，应符合本标准表2中铅、砷、汞指标及表3要求。
精制大豆油应符合GB1535大豆油中一级大豆油的要求。
明胶应符合GB 6783-94食品添加剂明胶。
感官要求
感官指标应符合表1要求
表1
理化指标
理化指标应符合表2要求
表2
微生物指标
微生物指标应符合表3规定
表3
净含量
应符合《定量包装商品计量监督管理办法》要求。
食品添加剂和食品营养强化剂的使用应符合GB 2760-96食品添加剂使用卫生标准和GB 14880-94食品营养强化剂使用卫生标准的规定。
5生产加工过程的卫生要求
应符合 GB14881 规定。
6试验方法
感官检验
取5-10粒样品，置于清洁的白纸上，在自然光下目测色泽、性状、包装，嗅其气味，尝其滋味，感官指标应符合要求。
理化检验
番茄红素
按GB/T14215规定的方法测定。
过氧化值和酸价
按GB/规定的方法测定。
铅、砷、汞
按GB/、GB/、GB/规定的方法测定。
6.2.4 崩解时限指标
按《中华人民共和国药典》2005年版规定的方法测定。
6.2.5 灰分
按GB/T 规定的方法测定。
微生物指标的检验
菌落总数
按规定的方法检验。
大肠菌群
按规定的方法检验。
霉菌和酵母
按规定的方法检验。
致病菌
按、、、规定的方法检验。
净含量负偏差
采用感量电光天平检验。
7检验规则
组批与抽样方法
以同一班次中同一次投料生产的周规格产品为一批。从成品库中间批产品的不同部位随机抽取样品。每一批按3‰随机抽样，但每批不应少于4瓶，样品需重先混匀后分装封存。贴上标签，注明产品名称、批号、抽样日期、抽样人、分成两份，一份送质量检验部门检验，一份保留备查，型式试验应在出厂检验合格的产品中抽取样品。
检验分类
产品分出厂检验和型式试验
出厂检验
每批产品出厂前须经生产厂质量检验部门按本标准规定遂批检验，保证出厂产品都符合本标准的要求，并签发合格证方可出厂。
每批产品出厂检验项目包括外观和感官特征、理化指标、微生物指标。
型式检验
型式试验每季度或一个生产周期进行一次。有下列情况之一时亦应进行型式试验：
a)原辅料有较大改变，可能影响产品质量时；
b)正常生产时每季度进行一次；
c)产品停产三个月以上，恢复生产时；
d)出厂检验结果与上次型式试验有较大差异时；
e)国家质量监督机构提出进行型式试验要求时。
判定规则
出厂检验判定和复检
出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。
出厂检验项目如有一项（微生物指标除外）不符合本标准可以对该项目加倍抽样复检。复检后，如仍不符合本标准，则判该产品为不合格品。
微生物项目如有一项不符合本标准，则判该批产品不合格，不应复检。
型式试验判定和复检
型式试验项目全部符合本标准，判为合格品。
型式试验项目不超过1项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如仍有一项不符合本标准则判该批产品为不合格品。超过3项不符合本标准，不准复检，判该批产品为不合格品。
微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。
8标签、包装、运输与贮存
标签
产品的标签应符合GB 7718和《食品标识管理规定》。
包装
包装规格符合本标准3要求。
本产品采用符合GB 9687食品包装用聚乙烯成型品卫生标准。
每件包装上应有产品名称、生产企业名称、地址、生产日期、保质期、批号、食用方法、贮存方法、净含量、规格、卫生许可证号等。
本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱，纸箱应符合GB6543要求，外包装上应有防潮、防晒、轻装及朝向标识，符合GB/T 191-2000规定要求，箱内还必须有产品合格证或产品质量检验证。
运输
运输工具应清洁卫生，具有防潮、防晒、防冻等设施，不得与有毒害、有污染物品混运。
贮存
贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉、干燥通风，严防受热或阳光曝晒，产品不得与潮湿地面接触；不得与有毒害、有污染物质混贮。
不按本标准规定的条件运输、贮存而造成的产品变质、破损，应由运输贮存单位负责。
保质期限
产品在本标准的条件下，自生产之日起，保质期为二十四个月。
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