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iso9001质量管理体系认证内审资料

质量管理体系内部审核

材料

1、2012 年度审核方案

2、年度内审计划

3、内部审核实施计划

4、（内审首次会议）会议记录

5、不符合报告

6、（内审末次会议）会议记录

7、不合格项分布表

8、内部质量管理体系审核报告

9、内审检查表

10、任命书

河北迪尔五金制品有限公司

年度内部质量管理体系审核方案

编制：肖文浩审核：武志涛日期：2012年10月20日

年度内审计划

编号：DR/JL-8.2.2-02 M:

审核目的：

检查和验证公司质量管理体系符合管理策划的结果的情况，符合审核准则的程度，寻找改进的机会，使质量管理体系得到改进。

审核依据：

1.IS09001: 2008标准《质量管理体系要求》；

2.公司质量手册（含程序文件）；

3.适用的法律法规；

与客户签订的合同；

审核范围：（产品、过程、部门、场所等）：

产品范围：五金零部件的生产和服务

过程范围：质量管理体系覆盖过程

部门范围：管理层质检部销售部综合部生产经营部设备技术部销售部

场所范围：1个

审核组的组成：

内审组成员：肖文浩张新刘佳

组长：肖文浩

审核时间、持续时间：

1、2012 年12 月1- 2 日

编制：肖文浩审批：武志涛时间：2012年11月5日

质量管理体系内部审核实施计划

编制：肖文浩审批：武志涛

日期：2012年11月5日日期：2012年11月5日

内审首次会议（2012.12.1 ）签到表

编号：DR/JL-8.2.2-06 M :01

不符合项报告

编号：DR/JL-8.2.2-04 M :01

质量管理体系内审汇总资料

XXXX公司内部审核资料汇总审核日期：2012年05月15—16日审核组长:AAA 内审组成员:BBB

目录 1 2012年度内审方案 2 2012年度内审实施通知 3 内审员聘任书 4 2012年内部审核实施计划 5 首次会议签到表 6 内审检查表 6.1 管理层（总经理、管理者代表）6.2 行政部 6.3 销售部 6.4 采购部 6.5生产部 6.6 品管部 6.7 技术部 7 不符合项报告(共份) 8 末次会议签到表 9 内部质量审核报告

成都XX有限公司司发[2012]第XX号文 2012年度质量管理体系内部审核方案公司按照 GB/T19001-2008建立了质量管理体系，并于2012年3月12日正式颁发体系文件。为了不断提高我公司的质量管理水平，确定和检查我公司质量管理体系的符合性和有效性，达到持续改进的目的。公司决定在2012年5月开展一次全面的内部质量管理体系审核。附表：《2012年度质量管理体系内部审核方案》成都XX有限公司 2012年04月10日

附表1： 2012年度质量管理体系内部审核方案

成都XX有限公司司发[2011]第15号文关于开展内部质量管理体系审核的通知公司各部门：我公司按照ISO9001:2008标准的要求，新建立了质量管理体系，目前公司质量管理体系文件已于2012年3月12日正式颁布实施运行。为了检查我公司所建立的质量管理体系运行的符合性、有效性，公司决定于20110年5月15～16日开展内部质量管理体系审核。希望各部门认真做好内部质量管理体系审核准备工作，积极支持和配合内部质量管理体系审核工作。附件： 1.《内审员聘任书》 2.《质量管理体系内部审核实施计划》成都XX有限公司 2012年05月09日

质量管理体系内部审核全部资料补充内审

内审检查表 QR/QP-09-03版本 / 修改次数： 01/00 024№： 1、目的是为保持质量管理体系的适宜性，充分性，有效性，管理评审工作由总经理主持，评审时间间隔一年，任务来源于本公司。理管理公司进行1. 请问总经2、按 QP-02《管理评审控制程序》进行。管么？谁主持的评审目的是什3、出示管理评审计划，记要符合其要求，理评审工作？评审的时间间隔4、管理评审输入 A）质量体系审核结果， B）顾客的反馈，包括满意度的测量结果和规定是多长时间？与顾客沟通，反馈的结果；C）过程的业绩工理公2.请谈谈司的管评审和产品的符合性，包括产品的测量和监视的作按什么程序进行？结果；D）预防和纠正措施的状况，包括对内审日常发现的不合格项，所采取的措施，请出示这次管理评审计划， 3. 及有效性的监控结果；E）可能影响质量体理要(评管理审纪)和管评审报系的各种变化；F）质量管理体系的运行状告。结中充分体现。况，在各部门工作总管理评审5.6 要体现为资源需求。理评审报告，主输出：管4. 管理评审的依据(输入)是什 5、相关记录由管代保管，一般为三年。么？输出是什么？举例谈谈最近一次管理评审的输入和输出。管理评审的有关记录( 包括 5. 管理评审计划、纪要、报告及纠正、预防、改进措施及其验证记录 ) 由谁保管？保存期多长时间？内审检查表版本 / 修改次数： 01/00QR/QP-09-03 №：025 检查内容标准章节号检查记录

1、验证质量管理体系的有效性， 2、内审依据《质量手册、程序文件》ISO9000：20 标准，相关法律法规要求。 3、涉及到 ISO9000：2000 标准中除 7.3 条款以外的目审核的进行内部公司1.所有内容。涉及到公司所有部门。是什么？4、内审员必须经有关机构培训，合格后有内审证书进行内部审核的依据是什 2.不审核自己部门。～3 月 26 日，计划，3 月日25 实）5A见内审施么？审核，日程安排合理。准及到标涉核行进内部审3. B）见内审检查表符合要求。质司公及内哪中的些容？涉到C）见内审报告符合要求。内部审核8.2.2量管理体系的哪些部门？查内审实施计划。对内审员有何要求？4. 内审实施情况：5. a）查日程安排； b）查内审检查表；）c查内审报告。日期：/审批：

质量体系内审报告

质量体系内审报告 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-

**公司质量管理体系内审报告拟制/日期：批准/日期：

1、审核目的：根据ISO9001:2008标准和公司的质量手册、程序文件及其它有关的质量体系文件对公司质量管理体系运行情况进行内部审核，以确定公司质量管理体系是否符合ISO9001:2008标准要求，运行是否正常，是否有效、资源是否充足。 2、审核范围： ISO9001所要求的相关活动及各有关职能部门，包括管理层、行政人事部、研发部、营销部、品管部、采购部、PMC部、生产部、工程部、仓库等。 3、审核依据： ISO9001：2008标准、质量手册、程序文件、ROHS相关控制文件及其他有关文件 4、审核时间：2017年01月10日～2017年01月11日 5、审核组成员：第一组：第二组：第三组：审核综述： 1）内审结果：本次内部审核共发现不合格项目10项，其中仓库1项，生产部1项，品管部3项，研发部2项，工程部2项，营销部1项。 2）内审主要不符合项阐述： A、仓储的产品、物料有个别没有按先进先出发货、发料。易造成物料呆滞、或过期失效。 B、A车间现场成品及功能检查工序有隔离标识；后壳检查工序，检出的不良品未作标识，只是区分后放入供应商原包装箱内，易造成混料。 C、软件管理确认，未有独立文件明确管理确认 D、客供物料没有检验记录，无检验物料会造成产品零部件不可控。 E、检验试验仪器电流表，有效期为2016年12月1日到期，无校验易导致检测失效。 F、质量目标文件夹中《2015年度公司质量目标》未及时清理。文件记录没有及时更新，容易造成用错版本 G、检验试验仪器缺少校准易导致测量误差或失效。 H、工程变更通知单（ECN）未存档管理，不便于识别、查找。

质量管理体系内审管审全套资料

质量管理体系内审管审全套资料目录 1、内部审核计划 2、内部审核报告 3、内部审核不符项纠正预防报告 4、内部审核检查表 5、内部审核首次会议签到表 6、内部审核末次会议签到表 7、管理评审计划 8、管理评审报告 9、管理评审会议签到表

XX有限公司18年内审计划

XX有限公司审核实施计划 1、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性。 2、审核性质：内部审核 3、审核范围：生产和服务全过程涉及到的所有部门。 4、审核依据：ISO9001：2015标准，质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品标准。 5、内部审核组长：卢辉、刘小平、马福利、李秀荣编制：审核：批准：日期：2018-04-06日期：2018-04-06日期：2018-04-06

XX有限公司质量管理体系内部审核报告一、内部审核的时间：二、受审核部门：总经理、管理者代表、办公室、品质部、销售部、车间、仓库。内部审核组成员名单：组长：卢辉；内审员：刘小平、马福利、李秀荣三、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：20150标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。四、审核范围生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。五、审核依据 1.ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。六、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核日程安排表”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。七、内审首、末次会议参加人员参加人员有包括总经理、管理者代表、各部门的主管负责人及审核组成员。八、内部审核综述这次进行的质量管理体系内部审核，是公司体系经过三个月的试运行后的第一次内审。由两人组成的审核组经过充分地准备，对公司的各部门和作业岗位进行了为期一天的检查验证，达到了发现暴露问题和规定的内审目的，取得了较好的收效。本次审核对公司五个职能部门共检查了标准要求的章节条款共163项，与最高管理层人员座谈共进行

质量管理体系内部审核全部资料——补充内审

QR/QP-09-03 内审检查表版本 / 修改次数： 01/00

近一次管理评审的输入和输出。 5.6 管理评审 1. 请问总经理公司进行管理评审的目的是什么？谁主持管理评审工作？评审的时间间隔规定是多长时间？ 2. 请谈谈公司的管理评审工作按什么程序进行？ 3. 请出示这次管理评审计划，管理评审(纪要)和管理评审报告。 4. 管理评审的依据(输入)是什么？输出是什么？举例谈谈最 5. 管理评审的有关记录( 包括管理评审计划、纪要、报告及纠正、预防、改进措施及其验证记录 ) 由谁保管？保存期多长时间？ 1、目的是为保持质量管理体系的适宜性，充分性，有效性，管理评审工作由总经理主持，评审时间间隔一年，任务来源于本公司。 2、按 QP-02《管理评审控制程序》进行。 3、出示管理评审计划，记要符合其要求， 4、管理评审输入 A ）质量体系审核结果， B ）顾客的反馈，包括满意度的测量结果和与顾客沟通，反馈的结果；C ）过程的业绩和产品的符合性，包括产品的测量和监视的结果；D ）预防和纠正措施的状况，包括对内审日常发现的不合格项，所采取的措施，及有效性的监控结果；E ）可能影响质量体系的各种变化；F ）质量管理体系的运行状况，在各部门工作总结中充分体现。输出：管理评审报告，主要体现为资源需求。 5、相关记录由管代保管，一般为三年。

QR/QP-09-03 №：025 标准章节号内审检查表版本/修改次数：01/00 检查记录检查内容

1、验证质量管理体系的有效性， 2、内审依据《质量手册、程序文件》ISO9000：20 标准，相关法律法规要求。 3、涉及到ISO9000：2000标准中除7.3条款以外1.公司进行内部审核的目的所有内容。涉及到公司所有部门。是什么？4、内审员必须经有关机构培训，合格后有内审证书 2.进行内部审核的依据是什不审核自己部门。么？5A）见内审实施计划，3月25日～3月26日，3.进行内部审核涉及到标准审核，日程安排合理。中的哪些内容？涉及到公司质B）见内审检查表符合要求。C）见内审报告符合要求。 8.2.2内部审核量管理体系的哪些部门？查内审实施计划。 4. 5.对内审员有何要求？内审实施情况： a）查日程安排； b）查内审检查表；c）查内审报告。：审批/日期：

ISO9001：2015管理体系内审报告全套资料

2020年度ISO9001:2015质量管理体系内部审核资料汇编编制：XXX 审核：XXX 批准：XXX XXX生活用品制造有限公司 2020年9月

目录内部审核计划表 (2) 内部审核实施计划 (2) 关于开展管理体系内部审核通知 (4) 内审员委派通知书 (5) 内部审核首次会议记录 (6) 首次会议签到表 (7) 内部审核检查表 (8) 不符合项记录 (22) 内部审核末次会议记录 (23) 末次会议签到表 (24) 内审报告 (25) 不符合工作及纠正措施跟踪表 (26)

2020年度内部审核计划表年月日年月日

2020年度内部审核实施计划

XXX生活用品制造有限责任公司文件 XX发[2020]47号关于开展管理体系内部审核通知公司各部门：为确保本公司建立的质量、安全和职业健康安全管理体系能够持续有效的运行，经公司会议研究，总经理批准，公司决定于2020年9月1日对公司的质量管理体系开展一次年度内审活动，以便及时查找出在质量管理体系运行中的不符合工作情况。请各部门接到通知后做好准备工作，确保通过内部审核的检查工作，争取取得良好的效果。 XXX生活用品制造有限责任公司 2020年8月17日

内审员委派通知书根据公司本年度的内部审核计划，现委派XXX为内审组组长，成员XX、XXX、XXX、XX。内审组按照GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》（ISO 9001:2015）中要素要求对公司质量管理体系进行审核。内审时间：2020年9月1日管理者代表：XX 2020年8月17日

质量体系认证内审全部资料内审全部资料

质量体系认证内审全部资料内审全部资料_______年度内审计划 1( 审核目的: 2( 审核范围: 3( 审核依据: 月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 部门说明: ?表示计划 ? 审核已进行 ?纠正措施已制定 ? 纠正措施已验证编制: 审核: 批准: 日期: 日期: 日期: 表单编号: 质量管理体系内审审核计划审核目的,检查公司质量体系是否符合GB/T19001,2008标准要求,是否有效运行,通过审核结果寻找体系持续改进的方向。审核时间,2010年2月20~21日审核依据,GB/T19001,2008 公司质量手册公司质量体系程序有关的法律、法规的要求审核组长, 审核组成员, A、 B、具体安排, 日期时间被审核部门要素审核员 9,00-9,30 首次会议,总经理、管理者代表、各部门经理、主管， 20日总经理、管理者与总经理的沟通 9,30-12,00 B 代表 4.1，5.1，5.2,5.3，5.4，5.5，5.6，6.1;7.1;8.1 9,30-12,00 公司办 4.2; 6.2; 8.2.2 A

13,30-17,00 销售部 7.2.1，7.2.2，7.2.3;8.2.1 B 13,30-17,00 采购部 7.4 A 9,30-12,00 生产部 6.4，7.5; B 9,30-12,00 设备部 6.3 A 13,30-17,00 技术中心 7.1，7.3 B 13,30-17,00 质检部 7.6; 8.2.3; 8.2.4; 8.3，8.4，8.5 A 21日 17,30-18,00 末次会议,总经理、管理者代表、各部门主管参加，内审首(末)次会议签到表 ?首次会议 ?末次会议时间: 序号: 姓名部门职务姓名部门职务会议纪要: 记录人: 表单编号: 内审首(末)次会议签到表 ?首次会议 ?末次会议时间: 序号: 姓名部门职务姓名部门职务会议纪要: 记录人: 表单编号: 内部质量管理体系审核报告 (可另附纸叙述) 审核目的检查公司质量体系是否符合GB/T19001,2008标准要求,是否有效运行,通过审核结果寻找体系持续改进的方向。

质量管理体系内审的规定

质量管理体系内审的规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

质量管理体系内审的管理规定一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。

3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。 4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

2018年质量管理体系内审管审全套资料

2018年质量管理体系内部审核、管理评审全套质料符合：IATF16949和ISO9001：2015以及其它质量验厂目录 1、内部审核计划 2、内部审核报告 3、内部审核不符项纠正预防报告 4、内部审核检查表 5、内部审核首次会议签到表 6、内部审核末次会议签到表 7、管理评审计划 8、管理评审报告 9、管理评审会议签到表

18年内审计划

质量管理体系审核员学习资料

2007年6月QMS审核员考试题一、单项选择题 1、以下哪个标准不是ISO9000族的核心标准？（ c ）（A）ISO9001 （B）ISO9004 （C）ISO10012 （D）ISO19011 2、GB/T19001-2000标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用（a ）方法。（A）过程（B）控制（C）统计（D）监督 3、通过在被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术称为（）。（A）实验设计（B）假设检验（C）测量分析（D）回归分析 4、设计确认的目的是（ a ）。（A）确保产品能够满足规定的使用要求（B）确保输出满足输入要求（C）确保满足法律法规要求（D）确认评审结果的有效性 5、以下属于GB/T19000-2000标准中八项质量管理原则内容的是（ b ）。（A）持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法（B）持续改进、过程方法、全员参与、领导作用（C）以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与（D）以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用 6、宾馆要求餐饮部中从事烹饪作业的人员持健康证上岗。这是为了满足（ c ）。（A）顾客明确的要求（B）顾客隐含的要求（C）相关法律法规的要求（D）组织特定的附加要求 7、省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是（g ）。（E）推荐性标准（F）行业标准（G）强制性标准（H）企业标准 8、针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是（b ）。（A）质量目标（B）质量计划（C）质量手册（D）程序文件 9、顾客满意是指（ c ）。（A）顾客未提出申诉（B）未发生顾客退货情况（C）顾客对满足自身要求的程度的感受（D）顾客没有抱怨 10、GB/T19001-2000标准7.5.5中的“搬运”是（ b ）。（A）制成品交付给顾客间的运输（B）从原材料进厂到制成品交付到预定的地点期间各阶段产品的搬运（C）供方将原材料送至组织的运输（D）原料和成品在组织内的运输过程 11～15 九名QMS审核员分为三个审核组分别对三家企业进行审核。九人中有五人是实习审核员（小王、小张、小李、小陈和小杨），另四人是高级审核员（老钱、老孙、老蒋和老韩）。三个审核组分别以第1组、第2组和第3组表示。分组必须满足以下条件： A、每组中至少有一名高级审核员； B、小王和小陈必须在同一组； C、小张和老韩必须不在同一组； D、小李和老孙必须不在同一组；

ISO9001：2015质量管理体系审核准备资料清单

ISO9001：2015质量管理体系审核准备资料清单一、文件和记录的管理： 1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单； 2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录； 3. 文件发放记录（各部门都要有） 4. 各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）； 5. 各部门质量记录清单； 6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）； 7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期； 8. 各种质量记录签字要齐全；二、管理评审： 9. 管理评审计划； 10. 管理评审会议的“签到表”； 11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）； 12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；

13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。 14. 跟踪验证记录。三、内审方面： 15. 年度内审计划； 16. 内审计划及日程安排 17. 内审小组长的任命书； 18. 内审成员资格证书复印件； 19. 首次会议记录； 20. 内审检查表（记录）； 21. 末次会议记录； 22. 内审报告； 23. 不符合报告及纠正措施验证记录； 24. 数据分析的有关记录；四、销售方面： 25. 合同评审记录；（订单评审） 26. 顾客台帐；

27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标； 28. 售后服务记录；五、采购方面： 29. 合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料； 30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标； 31. 采购台账（包括外协产品台帐） 32. 采购清单（应有审批手续）； 33. 合同（应经部门负责人批准）；六、仓储物流部： 34. 原材料、半成品、成品名细台帐； 35. 原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）； 36. 入、出库手续；先进先出的管理. 七、质量部 37. 不合格量具、工具的控制（报废手续）；

质量体系文件审核资料清单

质量体系审核文件资料清单 Documents List for QMS Audit 1. 营业执照(Business Licenses); 2. 质量体系认证证书(QMS certificate); 3. 组织架构图(Organization Chart); 4. 质量手册(Quality manual); 5. 程序文件(Quality procedure); 6. 质量体系内审计划(QMS internal audit plan); 7. 质量体系内审记录(QMS internal audit records): 1）内审员资格证书(Internal auditor qualification certificate); 2）首末次会议(Opening meeting and close meeting records); 3）检查表(QMS internal audit checklist); 4）不符合项报告(QMS internal audit NC reports); 5）内审报告(QMS internal audit report) 8. 质量体系管理评审计划(QMS management review plan) 9. 质量体系管理评审记录(QMS management review records): 1）管理评审会议记录(QMS management review meeting record); 2）管理评审报告(QMS management review report); 3）决议事项的跟进记录(QMS management review decisions follow-up records) 10. 主要生产设备清单(Major production machinery list); 11. 设备保养计划(Machinery maintenance schedule); 12. 设备保养记录(Machinery maintenance records); 13. 仪器清单(Test and measure equipment list); 14. 仪器校准计划(Test and measure equipment calibration schedule); 15. 仪器校准记录(Test and measure equipment calibration records): 1）外校报告(External calibration reports); 2）内校人员资格证书(Internal calibration personnel qualification) 3）内校规程(Internal calibration instruction); 4）内校报告(Internal calibration reports). 16. 年度培训计划(Annual training plan) 17. 培训记录(Training records): 1）签到表(Training attendee signature); 2）测试卷(Training effectiveness verification records). 18. 品管人员岗前资质认定资料（培训及测试记录）-Quality personnel certification records (including training and examination records); 19. 新产品设计开发资料(New products design and development records): 1）产品规格书(Product specification); 2）BOM表(BOM); 3）安规认证证书(Safety certificate); 4）样品检测报告(Design samples test and inspection reports) 5）试产记录(Pilot runs record); 6）试产评估报告(Pilot runs review records); 7）作业指导书(Work instruction); 8）检验标准(Inspection standard); 9）FMEA分析资料(FMEA analysis report);

内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

内部质量管理体系审核报告编号：WZCXJZ/QR15-05 编制：审批：日期：年月日内部质量体系审核报告 1、审核目的对公司现有质量体系作全面审核，确定质量体系实现质量目标的有效性，及时发现存在问题，采取纠正措施，使质量体系有效运行，符合标准和文件化程序规定，为第三方监督审核作准备。 2、审核范围公司承建的工业与民用建筑施工程； ISO9001标准所涉及的全部要素；有关职能部门。 3、审核依据 GB/I9001-2000idtISO9001:2000

公司质量手册（A版）；公司质量体系程序（A版）；其他有关文件。 4、审核计划和时间内审计划和时间内审计划编号：2002-01 内审起止时间：2002年1月21日1天 5、审核组织本次审核由陈##任公司内审组组长，共组织了3名内审员按内审计划要求进行审核，审核组织人员均有资格的授权人员组成。 6、审核情况综述本次内审是我公司按照ISO9001标准要求建立质量体系，自2002年1月21日体系运行以来的第二次全面内审。审核组对公司经营处为期1天的审核，覆盖了ISO9002标准涉及的所有要素，所有要素职能部门和项目部。本次内审共开出不合格报告2份，均为一般不合格项，不合格报告按要素分布情况详见“内部质量体系审核不合格项分布表”，从分布表上可以看出不存在区域性、系统性不合格。内审后，受审核方针对不合格项分析了

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企业ISO9000质量管理体系内审报告 iso9000质量管理体系内审审核报告审核目的：检查我公司质量管理体系对gb/t19001-标准的符合性及质量管理体系运行的有效性，并为质量管理体系的改进提供依据。审核范围： aa产品涉及的过程、活动、部门和场所。审核依据： gb/t19001-标准、《质量手册》、《程序文件》、第三层次文件、合同、相关法律法规等质量体系文件。审核综述：本次内部质量体系审核采用滚动审核的方法，本着尽可能多发现问题，尽早整改问题的原则，根据我公司实际情况，省略了首次会议、末次会议的程序。对管理层、5个科（室）、2个车间进行了审核，通过与领导层座谈，询问各部门负责人及关键岗位操作人员、观察现场活动、查阅文件、记录，收集了客观证据，共查出不符合项4项，具体见《不符合项分布表》（附后）。通过对不符合项的统计发现：4.2.4记录控制一项、6.3基础设施一项、7.5.1必要时，获得作业指导书、8.2.3过程的监视和测量一项，以上不合格项分布在4个条款4个部门，均为一般不合格项，且呈分散状分布，没有对质量体系运行造成不良影响。

需要说明的情况有两点：第一，《不合格报告》中的不合格事实为发现部门，不一定是责任部门。第二，因为审核是一个抽样过程，不可能将受审核方的所有问题都查到，所以具有一定的风险性，这就要求各单位举一反三，对类似问题进行自查自纠。所有不合格事实应在11月10日前完成整改，由企业管理部组织跟踪验证。本次内审，公司领导对质量管理体系的建立、实施和保持十分重视，营造了全体员工参与的良好氛围，全体员工质量意识强，坚持以顾客为关注焦点。公司配备了必要的人力资源，完善了设备管理，优化了工艺条件，检测手段较先进，对手册覆盖的产品形成各过程严格控制，确保不合格品不出厂。公司产品质量稳定，10月由河北省产品质量监督检验院出具的aa产品监督检验报告显示：产品符合gb2440-标准,结论为合格。本次内审各受审核方与审核组积极配合并主动提出问题，找差距，员工贯彻质量体系的自觉性不断增强。希望各部门进一步提高思想认识，将贯彻质量体系与企业的生存和发展紧密联系起来，确保质量管理体系在不断改进和完善中提高。综上所述，通过深入贯彻质量方针、质量目标，有效地实施了《质量手册》、《程序文件》及相关法律法规，确保了质量管理体系的符合性和持续的有效性。

质量体系内审报告

质量管理体系内审报告按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及5个附录等规定的要求，并结合公司实际情况，建立并持续完善了公司的质量管理体系。根据公司质量管理体系要求，于2014年9月1日至9月12日，对公司质量管理体系运行情况进行了逐条逐项检查。公司内审小组按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及5个附录、公司质量管理体系文件，通过询问、观察、调查、检查文件执行情况等方法，对公司药品经营所涉及的所有部门/人员及药品采购、收货与验收、储存与养护、出库、药品销售、运输、售后管理各环节活动，以及质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理活动等进行了检查，同时与被审核部门讨论分析存在的不合格项，分析不合格项原因，并提出纠正措施和改进意见和综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录和公司的质量管理制度等，结合公司依法核准的经营范围，对涉及部门、环节进行逐一检查，现将审查情况报告如下：一、公司严格在批准的范围内经营，组织机构健全，符合公司实际经营需要；各部门、岗位职责明确，公司企业负责人具有本科学历，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规；质量负责人具有本科学历、执业药师资格和12年质量管理工作经验，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理部门负责人和质量管理人员、验收养护人员、采购人员、销售、保管人员等资质符合规范要求；公司重视员工培训工作，2014年按照培训计划共计培训17次，内容包括法律法规、药品专业知识、公司质量管理制度、职责和岗位操作规程等，从事特殊管理药品和冷链药品经营的人员均进行了继续教育培训，培训记录已建立档案。直接接触药品的岗位人员均进行了岗前和年度监控检查，并建有人员健康档案。二、公司给药品质量管理、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等操作岗位配备了计算机，麻精库严格实行专库、专人、专账管理，做到双人、双锁保管，配置的与110联网报警装置、红外线录像监控装置运行正常；库区冷风机、空调、除湿机等温湿度调控设备运行正常；冷库、保温箱、车载冰箱、冷藏车、温湿度监控系统均经过验证，可保证冷链药品经营全过程符合要求。三、公司建立了质量管理制度、岗位职责和操作规程合计11本，各项管理制度基本符合《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录和公司经营实际需要。购销客户资质和品种档案基本健全，各类经营记录完整、真实，

质量管理体系内审检查及记录表.pdf

{财务管理内部审计}质量管理体系内审检查及记录表

质量管理体系内审检查及记录表编号：BG-8.2-?页码：受审部门相关文件标准最高管理者接待人审核日期内审员姓名审核内容现场审核内容评价章节号 1．1范围是否明确了产品及其质量管理体系覆盖的范围、并在质量管理手册中阐明？删减 1．2 1）是否有删减？ 2）删减了哪一条款？ 3）删减的理由是否充分、合理？ 4）删减是否不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力？删减后,是否能不免除组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的责任？质量管理体系总要求 4．1 1）质量管理体系的结构和层次是否清楚？ 2）过程是否识别并表述？ 3）是否存在和明确对产品质量有影响的外包过程？如何控制？ 4）过程的顺序及相互关系是否明确？ 5）有那些控制准则和方法？ 6）如何保证体系运作所需的资源？ 7）信息是否充分？ 8）如何监视、测量分析这些过程？ 9）如何对过程实施采取必要的措施,并进行持续改进？（也可结合5.4.2质量管理体系策划的条款及其自身规定的内容） 5．1 5．2最高管理者的承诺通过审核活动来承诺并提供证据证明质量管理体系的有效性以顾客为关注焦点 1）如何认识满足顾客的要求和法律法规的重要性？ 2）有那些措施使全体员工理解满足顾客和法律法规的重要性？ 3）最高管理层是否以增强顾客满意为目标,确保顾客的要求得到满足？ 4）采取什么活动评价质量管理体系的有效性？

可通过其他各有关条款的相应证据证实5．3质量方针 1）是否制定了质量方针并发布？ 2）是否与组织的宗旨相适应？ 3）是否包括对满足要求和持续改进的承诺？ 4）是否为组织提供制定和评审质量目标的框架？ 5）是否采取那些途径传达到相关部门？（可以抽查若干职工是否了解来证实）质量方针的适应性是否规定定期或不定期的评审和修订？ 5．4．1质量目标 1）质量目标是否制定并发布？ 2）质量目标是否分解和落实？分解是否适宜并得到评审？ 3）质量目标是否量化并可测量？ 4）质量目标是否与质量方针保持一致？ 5）质量是否满足产品要求所需的内容？质量目标的实现情况如何是否实现了持续改进？ 5．4．2质量管理体系策划 1）质量管理体系策划的形式、结果是什么？ 2）策划的结果是否能实现质量目标以及4.1总要求？ 3）策划的结果是否有持续改进的要求？策划和实施是否保持了质量管理体系的完整性？ 5．5职责权限 1）是否明确各过程职能和岗位,其相互关系？ 2）部门之间的交流和联络的途径是否清楚、接口是否明确? 3）管理者代表是否有任命,其职责权限是否明确? 4）赋予管理者代表的职责、职权是否能确保? ●●质量体系的建立和保持向最高管理层报告质量体系的运行情况,包括质量改进 ●●在整个组织提升对顾客要求的认识质量体系有关的外部联络

质量管理体系内部审核全套资料

年度内审计划编号：LD/JL－8.2.2 －01 审核目的确定质量管理体系与标准的符合性以及实施和保持的有效性。 XXXXX产品的生产和服务全过程。审核范围 a) ISO9001:2000 ；b) 公司质量管理体系文件；审核依据 c) 公司适用的法律、法规；d) 合同。时间实施项目及要点(2003 年) 负责人协助人 1、成立内审组管理者代 2. 开展质量管理体系内部审核 3、不合格项纠正 4、跟踪审核 5、完善各部门内审检查表 6、开展管理评审 7、接受第三方正式审核备注编制人批准人批准

日期审核实施计划编号：LD/JL－8.2.2 －02 1、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性。 2、审核性质：内部审核 3、审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。 4、审核依据：ISO9001：2000 标准，质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品标准。 5、审核组长：( 第一组) 组员： ( 第二组) 6、审核时间：2003.5.29 壹天审核活动安审核日程审核时间审核条款排 8：00 －第一组首次会议 8：30

4.1 ， 5.1 ，5.2 ，5.3 ，5.4.1 ， 8：30－9：总经理 5.5.1 ，5.5.2 ，5.5.3 ，5.6 ， 30 6.1 ，8.5.1 9：30－10： 4.2.1 ，5.5.2 ，5.4.1 ，5.2 ，管理者代表 00 8.2.2 ，8.5.1 4.2.1 ，4.2.2 ，4.2.3 ，4.2.4 ， 10：00－ 5.4.1 ，5.5.1 ，5.6 ，6.2 ，8.3 ，办公室 12：00 8.4 ，8.5.1 5.5.1 ，5.4.1 ，4.2.3 ，4.2.4 ， 14：00－7.2 ，7.4.1 ，7.4.2 ，7.4.3 ，供销部 16：30 7.5.5 ，8.2.1 ，8.4 ，8.3 ，8.5.1 16：30－审核组会议 17：00 5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/5 8：00 －.4.2/ 质检部 12：00 7.1/7.6/8.2.3/ 8.2.4/8.3/8.4/8.5 第二组 5.5.1 ，5.4.1 ，4.2.3 ，4.2.4 ， 13：00－生技部及车 6.3 ，6.4 ， 7.5 ， 8.2.3 ，8.3 ， 16：00 间 8.4 ，8.5.1

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