CE认证
CE认证
CE认证介绍
1、机械指令（MD）
2、建筑产品指令（CPD）
3、低电压指令（LVD）
4、医疗器械指令（MDD）
5、无线电与通讯（R&TTE）
6、个人防护产品（PPE）
7、娱乐游艇设备（RCD）
8、燃具设备（90/396/EEC）
9、电磁兼容性（EMC）
10、电梯指令（Lift）
11、防爆指令（ATEX）
12、热水锅炉器具（92/42/eec）
CE认证的概念
CE由法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思，即欧洲联盟（简称欧盟）。
在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC 为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN（DEMAND）（符合欧洲要求）。
近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
CE Marking(CE标示)是产品进入欧盟境内销售的通行证。欧盟为了保障其会员国内人民生命与财产安全，陆续订出了许多安全指令，规定出许多需要粘贴CE标志的产品，如机械、低电压电气产品、电磁兼容性产品等。有些产品更强制规定须由核准之验证机构执行验证，取得证明后一律贴上CE标志，方能于欧盟各国销售。
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
在欧盟市场，"CE"标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴"CE"标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
为何称CE标志为产品进入欧洲的通行证？
与CE标志相关的欧盟的“产品指令”强制所有成员国制订相应的本国法律。
欧盟各成员国制订的与“产品指令”相应的本国法律均要求制造商在产品，包装，及伴随文件(比如：说明书)上加贴CE标志。一旦与CE标志相关的某一欧盟“产品指令”开始强制实施，只有加贴了CE标志的产品才能在市场流通，将缺乏CE标志的产品投放欧盟统一市场将构成违法行为。制造商有法律责任确保其产品符合相关的欧盟的“产品指令”中的要求并加贴CE标志。
CE标志是欧盟为了建立统一市场和促进成员国经济发展而采取的一个重要措施。实施CE标志的目的是为了简化使产品进入欧盟和在其成员国间移动所需的手续，随着越来越多的国家预期加入欧盟，最终导致加贴CE标志的产品可在整个欧洲境内自由移动。因此，欧盟委员会将CE标志看作可使产品在欧洲统一市场内自由流通的“通行证”。
CE认证的优越性
如果任何一个与CE标志相关的产品指令涉及到您的产品，而且您打算出口至28个欧盟和EFTA成员国中的任何一个，那么进行CE认证将是您对欧贸易成功的关键。
通过CE认证，您的产品可以获得一张特别“通行证”，从而可以在28个欧洲国家内自由流通。欧盟东扩后，中国的企业将面对一个更大、运作规则统一的欧洲市场，通过CE认证，只要产品打入欧盟一个成员国，就可以进入其他成员国市场。中国企业在10个新入盟国家的业务相对较多，东扩为这些企业进入欧盟老成员国市场提供了机遇。
CE标志的实施，大大地简化了产品投放欧洲市场的手续，制造商只需要遵守一套法律和要求，亦即欧盟的产品指令即可。而在CE标志的实施之前，制造商若要出口至此28个欧洲国家，不得不遵守每个国家的法律和要求，也就是说，多达20多种法律和要求，不但费时又增加操作成本。
产品通过进行CE认证，使其从设计，生产，包装各方面更规范，更安全。从而，减少了可能由事故引起的消费者对制造商的起诉。购买保险的费用及售后维护费用也因此而降低。
CE标记涉及哪些国家？
一共有下列28(15+10+3)个欧洲国家强制性地要求产品携带CE标志：
2004年5月1日前已有的15个欧盟成员国：
Austria奥地利，Belgium比利时，Denmark丹麦，Finland芬兰，France法国，Germany德国，Greece希腊，Ireland爱尔兰，Italy意大利，Luxemburg卢森堡，the Netherlands荷兰，Portugal葡萄牙，Spain西班牙，Sweden瑞典，United Kingdom(Great Britain)英国。
2004年5月1日加入欧盟的10个新成员国：
Estonia爱沙尼亚，Latvia拉脱维亚，Lithuania立陶宛，Poland波兰，Czech Republic 捷克，Slovakia斯洛伐克，Hungary匈牙利，Slovenia斯洛文尼亚，Malta马尔他，Cyprus塞浦路斯。
欧洲自由贸易协会EFTA的共4个成员国中除瑞士以外的其它3个成员国：
Iceland冰岛，Liechtenstein列支敦士登，Norway挪威。
CE认证涉及的产品范围
机械产品：
农业及食品机械：输送机、粉磨机、包装机等。
手持式机械：手持式磨光机、手砂轮等。
移动作业机械：推土机、压路机、挖掘机等。
起重机械：升降机、卷扬机、起重机等。
地下作业机械：采煤机、掘进机、打桩机等。
低电压电器产品：
家用电器：真空吸尘器、电熨斗、洗碗机、电炊具、洗衣机、电动剃须刀、电动卷发器、微波炉、电动清扫机、电风扇、电视机、录像机、VCD机、音响等。
工业用电器：不间断电源、稳压电源、闭路电视监视警报系统、灯具电光源等。
个人防护设备：
橡胶手套、太阳眼镜、当风镜等。
简单医疗器械：
老花镜、医用担架、手术刀等。
CE认证的认证费用
CE认证存在多家第三方认证机构，具体认证费用有待客户和认证机构接洽并确定。以下介绍的是一些共性，并有可能因实际情况而存在少量差异。
任何需要通过CE认证的产品，具体报价取决于许多因素，确定它是否属于一个特定指令的管辖范围，这可以通过生产厂商的销售资料或使用者的介绍来了解。所以在报价
之前，认证机构需要了解产品以及制造产品的公司的相关信息。
CE认证指令与产品的详细对应关系
指令即完整的CE认证标志中的一个字段，每一个指令为每一个在其范围内的产品都下了定义，这一附录并不是由相应指令及指令涉及产品的详细名单。尽管一些特定产品
能满足一个指令规定的要求，但是这一附录并不包括那些不在这些指令范围内的产品。
指令类别由相关指令中涉及到的大众产品
73/23/EEC 低电压设备电气设备使用50-1000伏交流电的电器和用75-1500伏直流电
的电器。
87/404/EEC 简单压力容器焊接管所生产一系列的产品在于内部测量的压力大于
0.5BAR，主要包含空气或氮气，但并不容易着火。
88/378/EEC 玩具产品或材料适用于14以下的儿童玩具。
89/106/EEC 建筑产品产品在建筑地上使用的永恒性粘合产品。
89/336/EEC 电磁兼容性器械例如，所有的电子化或电动器械，并包括带有易受到电磁干扰而能影响产品性能零件的设备和装置。
98/37/EC 机械机械例如，至少在一个组装线上相联接部分的一个零件运动后并有相应的感应器，控制器和电源控制电路的条件下等，其他零件能粘合在一起达到一个主要
目的，特别是经过加工处理后，移走或打包材料。
如：一个组装线或机器为了达到相应目的而组装起来和控制起来能达到整体机械工作
的目的，比如说一个改变一个机器功能的内部交换设备与一个机器或许多不同的机器
组装在一起或与一个自控拖拉机组装在一起，只要这一设备不是备用零件或工具的话。
安全零件当单独投入使用时可以达到安全的功能，但是如果这一零件不是一个内部交
换设备，那么不会因对该设备的不良操作或机械故障危险到操作人员安全和健康。
89/686/EEC 个人防护设备电器装置或设备由个人持有或已磨损的机械以达到防护目的设备可以防止更多人健康和安全的威胁。
电器或设备的零件有生产商组装起来以达到保护个人同时受到一个或多个潜在危险的
零件。
保护装置或器具组合的，可分离的或不可分离，带有个人或非个人用的特殊零件。
内部交换零件对于一个人防护措施先进功能来说是必要，且只针对相应的此类设备。
90/384/EEC 非自动称量仪器测量仪器通过在物体上采用磁性的方法来决定一个物体的质量或决定该物体相应的大小，数量，参数特征也能通过操作员的测量来进行控制。
90/385/EEC 可移植医疗器械设备单独使用的或一起使用的仪器，器具，电器，材料，包括为了达到相应目的而必须有的附件或软件。由生产者研制的用于人并达到相应目的。例如诊断，预防，调节治疗疾病，该设备借助外来动力来达到相应目的，他们可被全部应用或部分应用于外科或人体内，或在自然孔洞中用于医学探测的仪器，并在使用过程中能够保留其本身。
90/396/EEC 燃气用具器具燃气器具用于炊事，加热制造热水，冷藏，照明，洗涤，器具如果合适的话拥有一个正常的水温常不超过105度的器具烘干炉。构成这类内燃炉的部件。
92/42/EEC 锅炉结合的锅炉元件输出功率至少在4KW和400KW的由液态或气态燃料用于向水传输由于燃烧而产生热的锅炉。
电器例如：这个锅炉瓶胆是合适于锅炉或锅炉适合的瓶胆。
93/15/EEC 爆破器材材料和条款在联合国规章中运输危险物品或在规章中第一类的物体时，被认为是炸药。
93/42/EEC 普通医疗器械仪器容器电器材料或其他一些东西不论是单独使用或一起使用的（包括用于特殊器械的软件）由生产者生产的针对人体内的用于适当目的的机械例如，诊断，预防，控制，治疗疾病的设备，那些达不到相应目的的机械，或大体用于在免疫，医药学，或代谢方面的器具。
附件比如说是一个非医疗设施的物体被生产商将其于另一个医学设备一起使用来达到由这一设备原有目的的物体。
94/25/EC 娱乐船只船只 2.5-24米长，根据适当公认的标准进行评估，主要用于体育和业余目的的船只。
船只的半成品例如：包括零件和船壳的船只。
零件当分别安装时，参照这一指令的附录二。
95/16/EC 升降设备电器
安全零件在建筑物和建筑工作中，永久性地提供具体服务，是车在水平面15度以上进行行使并用于运输人员或货物汽车等服务的机械。在电梯中使用的安全性零件参照这一指令的附录四。
97/23/EC 压力设备器皿例如框架设计和压力状况下保存液体包括他们联在其他器具上的结合点。
管道用来运输液体的管道零件。当联在一起的时候就能成为压力设备的一部分。
安全附件如：用来保护压力装置以避免由于操作不当而引起的损坏。
压力附件比如说：有操作功能的并有承压框架的设备。
组装线例如：由生产商组装的多块压力设备来组成一个完整的具备相应功能的设备
只要保证可允许的最大压力为每秒0.5BAR
98/13/EC 电信终端设备设备将其与公共通讯网连在一起以传输，处理收到该数据或者只能通过传输使用也能在传输或接受中使用或通过卫星和外太空系统的天线电通讯中
使用。
98/79/EC 用于诊断的医学设备单独或混合使用的机械，容器，电器，材料或其他的商品（上述器具或包括所必须的件。）该设备由生产商生产并用于人体以达到某些特定
目的。比如，诊断，预防，控制处理或者减轻疾病设备在人体上使用药理学新陈代谢
法是达不到原目的的，该产品指示一个试用品，口径测量器，控制材料，工具箱，器械，容器设备或系统，该设备无论是单独使用或一起使用，该设备被生产商由于检查。从人体内来的样品从而能提供信息。
附件一个商品被生产者用与以达到一起使用来作为一个诊断检查目的。
1999/5/EC 无线电，电阻终端联接设备电讯终端连接设备例如：一个建立沟通的产品
或相应零件直接或间接以任何方式联接到公共电讯网的接触面上。
无线电设备例如：一个产品或相关零件通过发送和接受无线电声波能进行沟通和分散
在空间或陆地的无限电通讯光谱的设备。
CE认证程序
1. 确认出口国家
若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的28个成员国中的
任何一国，则可能需要CE认证。
2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令
若产品属于上文所列分类中的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。
注：某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
3. 指定“欧盟授权代理”
为了能确保前述CE标志认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于28
个EEA盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代理，以确保产品投放到
欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件必须存放于欧盟
境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。
4. 确认认证所需的模式(Module)
对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证的模式，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择最适合自己的模式。一般地说，CE认证模式可分为以下9种基本模式：
模式A:内部生产控制(自我声明)
模式Aa:内部生产控制加第3方检测
模式B:EC型式试验
模式C:符合型式
模式D:生产质量保证
模式E:产品质量保证
模式F:产品验证
模式G:单元验证
模式H:全面质量保证
基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上
任何一种模式来对其产品进行CE认证。
5. 采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”
风险水平较低的产品：欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平较低的产品之制造商选择以模式A:“内部生产控制(自我声明)”的方式进行CE认证。
风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构介入。
对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构介入。模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，第三方认证机构则可能分别以：送样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的检测报告，证书等。
目前，已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家第三方认证机构仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构名录。
6. 建立技术文件及其维护与更新
欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件必须备案于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容：
a.制造商(欧盟授权代理AR)的名称，商号，地址。
b.产品的型号，编号。
c.产品使用说明书。
d.安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
e.产品技术条件（或企业标准）。
f.产品电原理图。
g.产品线路图。
h.关键元部件或原材料清单。
i.测试报告。
j.欧盟授权认证机构出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
k.产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如：ClassI医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械)。
l.CE符合声明（DOC）。
认证机构需要的主要信息主要包括：
基本资料：
申请公司的名称和地址。
产品介绍（体积，重量，供电情况等）
额外所需提供的资料：
营业执照的复印本
操作原理的介绍
主要用途的资料（比如该机器用于什么目的）
操作手册复印本或使用方法指示的复印本
安装和维修指示的复印本
关于使用这一产品的人员的详细情况（一个熟练的员工，行业操作工，研究者，学生等）
零件，包括从外来供应者采购的，次要组装线和任何的组装物
产品销售的目的地
完成CE认证标志的确切时间，（你什么时候要装货）
该产品有没有任何其他的安全认证吗？（例如美国UL认证）
有没有关于这一产品的相关图纸
这一产品是否拥有数字电路（比如说一个微型处理器的控制器）或有的话，使用的是什么频率
有没有元件的EMC测试数据
你（或生产者）有没有任何一个通过体系认证的，采用的是什么标准，针对什么方面认证机构将根据以上资料中的情况，来确定最终报价。
获得CE认证的基本步骤
CE 认证包括哪四方面？ CE认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。 因为CE 标志是一个安全标志，所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。确保产品始终是对: 使用者(译者注：人)，宠物(译者注：家畜家禽)，财产(译者注：物业)，及环境(译者注：自然环境)都安全的产品。因此，一家制造商欲想使其产品通过CE认证，通常要满足如下4方面的要求： ?产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。 ?产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。 ?对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）?已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。 CE 认证程序 1.确认出口国家 2.确认产品类别及欧盟相关产品指令 3.指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative) 4.确认认证所需的模式(Module) 5.采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构" 6.建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新 1. 确认出口国家 若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。 点击这里可以获得30个成员国名录 2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令 若产品属于这里所列22类中的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。 注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
欧盟CE认证基本知识
欧盟CE认证基本知识 1 CE认证介绍 2 CE标志的含义 3 CE认证指令及适用产品 4 一个产品同时受多个指令覆盖时CE标志的使用方式 5 CE认证模式种类 6 CE认证流程 7 部分EN标准介绍(玻璃产品CE认证) 8 办理CE认证需提交的资料 9 CE认证表格下载 CE认证介绍 CE两字，是从法语“Communa te Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。 欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体需多国家语种中的”欧共体”这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求））。 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 CE标志的含义
CE认证标准
98/79/EC CE 认证标准 CE 认证标准是指具体产品所对应需要进行的CE 认证指令，在做CE 认证时，需要先了解所做产品对应的指令，这样才能找到对应的CE 认证机构申请认证，CE 认证标准一般以EN 开头。 具体CE 认证标准指令如下： 指令编号指令名称(英文) 指令名称(中文) 2000/9/EC Cableway installations 索道装置 (EC) 1907/2006 Chemical substances (REACH) 化学物质 89/106/EEC Construction products (CPD) 建筑产品 (EU) 305/2011 Construction products (CPR) 建筑产品法规指令(EC) 1223/2009 Cosmetics 化妆品 92/42/EEC Eco design hot-water boilers 热水锅炉 2010/30/EU Eco designand energy labelling 生态设计和能源标签2009/125/EC Eco designand energy labelling 生态设计和能源标签 Eco managementand audit scheme (EC) 1221/2009 (EMAS) 生态管理和审计计划 2004/108/EC Electromagneti ccompatability (EMC) Equipment for explosive 电磁兼容指令 94/9/EC atmospheres (ATEX) 防爆指令 93/15/EEC Explosives for civil uses 民用爆炸物 2009/142/EC Gas appliances (GAD) 燃气具指令 95/16/EC Lifts 电梯指令 2006/95/EC Low Voltage (LVD) 低电压指令 2006/42/EC Machinery (MD) 机械指令 2004/22/EC Measuring instruments (MID) 计量器具指令 93/42/EEC Medical devices (MDD) 医疗设备指 Medical devices: active 90/385/EEC implantable 主动植入式医疗设备Medical devices: in vitro diagnostic 体外诊断式医疗设备(EC) 765/2008 New legislative framework (NLF) 新的立法框架
CE认证
CE 认证流程 1、CE 是由欧盟执行委员会制定的技术法规，限定产品的制造商和进口商在欧洲市场的基本 销售条件，强制要求欧市上所有的产品均须标贴CE －标志。贴有CE 标志的产品可以在 欧盟国家中自由流通。 2、合格评定可细分为8种基本模式，即生产内部控制、EEC 型式检验、符合型式要求、生 产质量保证、产品质量保证、产品验证、单件验证及正式质量保证。通常情况下，合格 评定程序在设计和生产阶段发挥作用，有的模式只涉及生产阶段，有的模式涉及到设计 和生产两个阶段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保证其产品合格。 3、有关指令要求加贴CE 标志的工业产品，没有CE 标志的，不得上市销售，已加贴CE 标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关 CE 标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 4、医疗器械指令名称是MDD 、 5、MDD CE 认证需要的技术文件 （1）产品使用说明书。 （2）产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。 （3）安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。 （4）产品电器原理图、线路图、方框图。 （5）关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。 （6）整机或元部件认证书复印件。 （7）其他需要的资料。 6.MDD CE 认证流程 1、识别医疗器械是否适用MDD 2、进行分类 3、选择审核路径 4、起草技术文档、符合性声明。 5、符合性审核 6、收到CE 证书、签署符合性声明 7、贴CE 标记 8、主管机构登记 9、进入欧盟市场
产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。 1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业 产品标准。 2、企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯 彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 3、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485 认证 什么是“医疗器械”？ “医疗器械”是制造商预定用于人体以下目的任何仪器、装置、器具、材料或其他。无论他们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件。 疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻； 损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补； 解剖学或生理过程的探查，替换或变更； 妊娠的控制 具体步骤： 一、识别医疗器械是否适用MDD 1、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。 指令的作用是：1.协调技术要求、2.清除贸易壁垒、3.商品自由流通。 2、确认适用的基本要求（指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用 途、首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件） 预期用途目的：指制造商在标签、说明书或促销宣传资料里提供的器械使用须遵循的条件和资料。 预期用途定义：1.医疗器械识别依据、2.分类依据、3.风险管理依据。 3、确认任何有关的欧洲协调标准; 协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。
CE认证标准
CE认证标准 CE认证的模式 目前，欧盟认可的使用CE标志的模式有如下八种: (一) 工厂自我控制和认证。 Module A(内部生产控制): 1( 用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。 2( 工厂自我进行合格评审，自我声明。 3( 技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。 4( 不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。 Module Ab: 1( 厂家未按欧洲标准生产。 2( 测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。 (二) 由测试机构进行评审。 Module B(EC型式评审): 工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。 注:仅有B不足于构成CE的使用。 Module C(与型式[样品]一致)+B: 工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致)，声明保存十年。 Module D(生产过程质量控制)+B: 本模式关注生产过程和最终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法(质量体系，EN29003)进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。
Module E(产品质量控制)+B: 本模式仅关注最终产品控制(EN29003)，其余同Module D。 Module F(产品测试)+B: 工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发证书。 Module G(逐个测试): 工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证书。 Module H(综合质量控制): 本模式关注设计、生产过程和最终产品控制(EN29001)。其余同Module D+ Module E。其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品 CE测试分为:EMC 电磁兼容测试和LVD安规测试， EMC=,,，+,,, ,,，(电磁干扰)可分为 : ,.辐射(Radiation):空间辐射(Chamber)/功率辐射(Clamp)/开放场地测试(Open site) ,.传导(Conduction) ,.电源谐波(,armonic) ,.电压闪烁(Flicker) EMS(电磁耐受)可分为 : 1.ESD(耐静电辐射测试) 2.EFT(耐脉冲杂讯测试) 3.SURGE(耐雷击突波测试) 4.RS(耐射频辐射测试)
CE认证是什么
CE认证是什么 什么是CE认证？它的作用是什么： 基础知识： 认证是指由认证机构证明产品、服务、体系等符合相关技术规范的要求或标准的合格评定活动。 简言之，认证是指第三方机构对于申请方的产品或体系的认可。 CE就是：欧盟的产品安全认证。常说的CE标志，就是欧盟的产品安全标志。 当你的产品贴上了CE的标志，就表明你的产品已经得到欧盟的官方认可，可以在欧盟所有国家自由流通，就算对德国英国法国这样的国家也不例外。 所以说，CE是打开欧洲市场一个必备的通行证，保证你的产品在欧盟内自由流通。 产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定来裁定能否使用CE标志。CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。 一个带有CE标志的风筝，并不意味着能飞得好，而只表明该风筝符合安全规定。
CE强制执行的国家： 1. 欧盟二十五个国家(现27） 比利时、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、德国、希腊、西班牙、爱沙尼亚、法国、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡公国、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、芬兰、瑞典、英国 2. 4个欧洲自由贸易联盟会员国 冰岛挪威（中欧国家）列支敦士登瑞士 3. 正在申请加入欧盟的国家 土耳其克罗地亚 指令：欧盟为协调各成员国现行法律的不一致而制定的法律要求。简言之，指令为CE认证针对产品类别划分的规范具体指令的基本要素： 1、定义 2、适用范围 3、基本安全要求 4、合格证明的方式 5、标准选用 6、安全防范条款 注意、注意、注意：当一个产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。例如：
零部件CE认证要求
外购外协零部件CE认证要求 1.司机座椅：要求提供司机座椅减振能力的试验报告（包括证书），试 验应依据ISO 7096：2000 《土方机械司机座椅振动的评价》（有国家标准送审稿等同采标）。 2.内饰材料：应由耐火材料制成，燃烧率不得超过250mm/min,要求供应 商提供耐火材料的技术资料。试验应依据ISO 3795：1989《Road vehicles,and tractors and machinery for agriculture and forestry – Determination of burning behaviour of interior materials》。 3.低压电器元器件、压力容器可采用通过CE认证，加贴CE标志的产 品。低压电器元器件要求供应商提供电磁兼容符合报告。压力容器要求供应商提供产品安全检测报告。压力容器的试验按EN 286-2：1992〈〈充装空气或氮气不宜燃普通压力容器第二部分：汽车和拖车气压制动和辅助系统用普通不宜燃连续产生压力的容器〉〉。 4.高压软管：要求供应商提供产品测试报告，试验方法按GB/T 7939-1987《液压软管总成试验方法》。 5.安全玻璃：可选用通过CE认证的安全玻璃，由供应商提供玻璃安全 检测报告。安全玻璃检测应按GB 9656-1996《汽车用安全玻璃》的要求。国标修改采用欧洲经济委员会法规ECER43-88《关于批准安全玻璃和玻璃材料的统一规定》。 6.车灯：要求供应商提供车灯的检测报告。试验按JB/T 7159-1993《工 程机械用车灯试验方法》 7. 轮胎与轮辋：要求供应商提供相关技术资料（包括充气压力和载荷性能）。见GB/T 2980-2001《工程机械轮胎规格、尺寸、气压与负荷》和
获得CE认证的基本步骤
CE 认证包括哪四方面？ CE 认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。 因为CE 标志是一个，所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。确保产品始终是对: 使用者(译者注：人)，宠物(译者注：家畜家禽)，财产(译者注：物业)，及环境(译者注：自然环境)都安全的产品。因此，一家制造商欲想使其产品通过CE认证，通常要满足如下4方面的要求： ?产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。 ?产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。 ?对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）?已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。 CE 认证程序 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. 确认出口国家 若出口至包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。 2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令 若产品属于的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。 注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
CE认证介绍
CE介绍 随着欧盟市场的统一，贸易壁垒基本消除，商品人员、服务、资金可以自由流通。欧盟理事会为了避免成员国之间的重复检验，制定了一个统一的，针对一系列有关产品的CE安全指令，对进入欧盟市场的产品，规定了必须通过CE安全认证，即产品必须达到和符合欧洲EN标准或相关国际ISO标准，产品加贴CE标志。相反，未通过CE 安全认证，未加贴CE标志的产品，不能也不允许在欧盟市场销售。 近几年，欧盟市场对来自中国的电子电器产品的需求呈不断上升形势，前景看好，因为： 1. 中国设计和制造技术日趋成熟，且成本低； 2. 中国企业可以自主进出口； 3. 中国即将加入WTO。 中国企业进入欧盟市场，不仅有良好的经济效益，而且可以提高产品技术水准和开发能力，使其产品具备世界水平，从而开拓全球化市场。 如何进入市场？第一关就是使产品符合CE指令要求。对中国的企业而言，完成CE符合性宣告，目前最有效的渠道就是委托一家官方认可的欧洲机构做认证。 CE标志 CE –是Conformité Européenne 的缩写，是欧盟为了避免成员国之间商品的重复检验，而制定的一系列有关产品安全的政府指令，要求进入欧盟市场的相关产品必须符合指令所规定的相关标准，并且加贴CE标志。CE指令于1995年1月1日起生效。 欧盟EU（European Union） 目前欧盟有25个成员国：法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰。欧洲委员会（European Commission）是欧盟的执行机构，以前归属于欧洲共同体（European Community - EC），或称欧洲共同市场（Common Market），其颁布的指令目的在于： - 消除关税制约； - 确保产品符合通用的安全和环境标准； - 协调现存的法律； - 制定一套标准； - 督促成员国贯彻法定义务。 CE不符合之代价 - 产品不能依法供应欧盟市场； - 以前投放在市场的产品，不能收回； - 可能导致产品的扣押和（或）罚款。 CE安全指令简介（按强制日期排序） 指令名称指令编号强制日期日/月/年 玩具（TSD） 88/376/EEC 1/1/1990 建筑产品89/106/EEC 27/6/1991 简单压力容器87/404/EEC 1/7/1992 电信终端设备（TTE） 91/263/EEC, 98/13/EC 6/11/1992 非自动称量仪器90/384/EEC 1/1/1993 机械产品89/392/EEC, 91/368/EEC, 1/1/1995 93/44/EEC, 93/68/EEC 可移植医疗器械90/385/EEC 1/1/1995 个人防护设备90/686/EEC 1/1/1995 通迅卫星地面站93/97/EEC 1/5/1995 电磁兼容性（EMC） 89/336/EEC, 92/31/EEC, 93/68/EEC 1/1/1996 燃气用具90/396 /EEC 1/1/1996 低电压电气产品（LVD）73/23/EEC, 93/68/EEC 1/1/1997 锅炉设备92/42/EEC 1/1/1998 普通医疗器械（MDD） 93/42/EEC 15/6/1998
欧盟CE认证和美国FDA认证有什么不同
欧盟CE认证和美国FDA认证有什么不同 FDA是美国的，CE是欧盟的，这个是两个不同的认证，都挺严格的，主要是看你出口到那个国家，这两个认证都是强制要做的。下面亿博检测小编给大家详细介绍一下欧盟CE认证和美国FDA认证有什么不同。 CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制
性要求。 二、FDA认证是什么 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 食品和药物管理局(FDA)主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。 三、欧盟CE认证和美国FDA认证有什么不同 1、CE认证是欧盟对产品的强制性认证是安全方面的认证;
CE认证的基本内容
CE认证 CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 中文名：CE认证外文名：CE certification 含义：安全合格标志而非质量合格标志。目的：证明通过国际安全标准测试词义起源： CE是法语的缩写，英文意思为“European Conformity 即欧洲共同体，事实上，CE 还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求）），构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需
《CE认证简介》word版
CE认证简介 “CE”标志是一种安 全认证标志，被视为制 造商打开并进入欧洲市 场的护照。凡是贴有 “CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE两字，是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求））。CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 （本资料素材和资料部分来自网络，仅供参考。请预览后才下载，期待您的好评与关注！）
CE认证
认证内容摘要 CE是法语的缩写，英文意思为“European Conformity 即欧洲共同体, 事实上， CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组 EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意 大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为 COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。 1.欧盟起源 2.CE标志 3.CE认证标志大小规定 4.适用CE标志的指令 5.CE认证流程 6.CE认证模式 7.CE认证适用范围 8.CE不符合之代价 1.欧盟起源 欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体 (European Communities，又称欧洲共同市场) 发展而来的，主要经历了三个阶段：荷卢比三国经济联盟、欧洲共同体、欧盟。其是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。1991年12月，欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，通称《马斯特里赫特条约》（简称《马约》）。1993年11月1日，《马约》正式生效，欧盟正式诞生。 欧盟示意图欧盟现有27个成员国和近5亿人口（2007年1月），欧盟的宗旨是“通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展”，“通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性”。欧盟27国总面积432.2万平方公里。 欧共体创始国为法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡六国。 至2007年1月止共有27个成员国，他们是：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚。 2.CE标志
CE认证中英文介绍
1 前言Introduction 欧洲议会和欧洲理事会于2006年5月17日正式通过了，产品申请CE认证(CE-Marking即CE标志)的最新版机械指导法令(2006/42/EC)，此法令是欧盟按照新方法(New approach)制定的有关健康、安全的基本法令之一。与现行机械指令98/37/EC相比，新指令在适用范围、与其他指导法令的界线、市场临督、安全性零组件、合格评定程序以及基本健康和安全要求等方而都出现了一些新要求和明显的变化。 European Parliament and European Council have adopted the latest version of the Machinery Directive (2006/42/CE) on 17 May, 2006. This new directive is made according to a new approach; its one of the basic directives on health and safety concern. Compared with the present Machinery Directive 98/37/EC there are some new requirements and noticeable changes to the new one on its application, boundary with other directives, market supervision, safe components, conformity assessment procedure, the requirement for the basic health and safety, etc. 面对新的技术壁垒，相关部门和广大企业应提前做好研究，有关欧盟对CE认证(CE-Marking)的新规定,及早从实际应用和技术角度出发加以积极应对。 Faced with the new technical barrier, the departments involved and whole enterprises shall conduct better research in advance to take vigorous action against the new regulations of the CE-marking. 新法令由正文和12个附件组成，正文包括：适用机械范围、名词概念定义、市场监督、投放市场和交付使用、合格推定和协调标准、处理潜在危险机械特定措施、协调标准争议的处理程序、防护条款、机械合格性评估程序、机械半成品部分完成机械装置规程、指定认证机构、CE标志、指令95/16/EC的修订说明等29个条款。附件主要包括：有关机械设计与制造的基本健康与安全要求、机械合格声明的要求、CE标志、执行合格性评定的机械类别目录、安全性元件明细清单、机械半成品部分完成机械装置的组装说明要求、技术文档要求、机械制造过程内部审核的合格性评估、EC型式试验、完善的质量保证规程、各成员指定认证机构时应考虑的最低标准。 The new directive is composed by body of the text and 12 appendixes. The body is composed by 29 clauses including machines applied to the new directive, some concepts and definitions, market supervision, its launch and submission, conformity presumption and adjustment standard, specific measures to deal with machines with potential hazards, dispute settlement procedure, protective covenant, machinery conformity assessment procedure, designated certification authority, CE marking, revision note for directive 95/16/EC, etc. Appendixes mainly include: the basic health and safety requirement to design and manufacture the machinery, declaration for the machinery conformity requirement, CE marking, catalogue for the machinery which need conformity assessment, protectivecomponent list, requirement for the technical documents, internal audit assessment on the machine manufacture, EC test, perfect quality assurance, the minimum standard needs to be considered when each member designates the certification body/authority. 整个法令的内容在各方面多加以细化，同时将原98/37/EC指令中阐述相同内容的条款汇总分类组成独立条款，整个法令文件框架更加明确，有助于制造商、认证机构、成员国等相关各方对法令内容的理解和应用。 All aspects of the new directive are more specific in content. Meanwhile, those clauses stated the
欧盟CE认证简介
欧盟CE认证简介 CE Marking称为CE标记，CE两字，是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。产品加贴CE标志，意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲相关法律（一般是相应的产品指令）所规定的基本要求。CE标记是欧盟指定的对产品上市销售欠的共同强制保护要求，也是产品在欧盟25国销售的通行证，只有在产品上加贴CE标志后才能在欧盟自由流通。 对一般电子电气类产品而言，出口欧盟市场，必须取得CE认证。需要符合EMC指令（89/336/EEC，针对电磁辐射和电磁抗扰度两个方面）和LVD指令（73/23/EEC，针对交流电50V-1000V，直流电75V-1500V之间的产品）。对于无线及电信终端设备必须符合R&TTE 指令（1999/5/EC）。 1.EMC电磁兼容性 随着电气电子技术的发展，家用电器产品日益普及和电子化，广播电视、邮电通讯和计算机网络的日益发达，电磁环境日益复杂和恶化，使得电气电子产品的电磁兼容性（EMC电磁干扰EMI与电磁抗EMS）问题也受到各国政府和生产企业的日益重视。欧共体政府规定，从1996年1月1起，所有电气电子产品必须通过EMC认证，加贴CE标志后才能在欧共体市场上销售。根据欧盟的电磁兼容（EMC）指令83/336/EEC，所有在欧盟市场销售的电子电气产品必须在其对其他产品的干扰性及对外来影响的抗干扰性方面严格符合欧盟法律要求。 在说明符合EMC指令的流程前，先将EMC定义如下： 一个设备或装置与其它装置同时操作时，不会因为电磁干扰问题而影响正常工作之能力。亦即包括： EMI（Electromagnetic Interference）/电磁干扰：一个设备或装置在操作过程中有不利功能的讯号出现，此讯号是不想要且没意义的，它可能来自外界亦可能来自自己。 电磁干扰又可分为二个方向考虑： ·CE(Conducted Emission)：传导放射性 ·RE(Radiated Emission)：辐射放射性 EMS(Electromagnetic Susceptibility)/电磁耐受性：一个设备或装置在操作过程中不受周遭电磁环境影响的能力。 电磁耐受性又可分为二个方向考虑： ·CE(Conducted Susceptibility)：传导放射性 ·RE(Radiated Susceptibility)：辐射放射性 什么设备需要符合电磁兼容性指令？ EMC指令之附近三所列出之仪器、设备如下： ·家用无线电及电视接收器 ·工业制造设备 ·行动收音机 ·行动收音机及商用行动电话机 ·医疗及科学设备 ·信息科技设备 ·一般电器及家用电器 ·航空及航海用无线设备 ·教育用电子设备 ·电信网络及仪器 ·电台及电视发报机 ·照明灯及萤光灯 EMI/电磁干扰
医疗器械CE认证程序详解
医疗器械CE认证程序详解 CE 认证包括哪四方面？ CE 认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。 因为CE 标志是一个安全标志，所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其产品通过CE认证，通常要满足如下4方面的要求： ?产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。 ?产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。 ?对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除） ?已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。 CE 认证程序 1.确认出口国家 2.确认产品类别及欧盟相关产品指令 3.指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative) 4.确认认证所需的模式(Module) 5.采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构" 6.建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新 1. 确认出口国家 若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。 2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令 若产品属于这里所列22类中的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。若
CE认证要求
CE认证管理要求 1. 产品认证申请的要求 1.1提交申请： 在申请CE认证标志之初，需附带下列资料： 铭牌、外观照片（整机图（须看清前面板），拆掉两边侧板拍主变压器、电抗、整流部分的元器件等照片）、产品结构图、系列型号之间的差异说明、电气原理图、安全元器件清单、产品说明书 1.2 提供测试样品 提供认证产品的样品，若产品经过其他授权机构的测试，提供相关测试报告2. CE认证安全件与关键件的要求
电焊机中要用以上表中所列器件时，必须要CE、TUV和VDE认证字样或标志。 3. 申请报备 以下情况需申请报备 增加或减少认证型号（名称）、电气参数变更（与原来的CE测试报告不一致）、结构发生重大变更（如：外形结构变更、设计结构的变更等）、内部重要的关键件发生变更（元器件的增减和替换）、元器件供应商的追加或更换 4. 认证标志与标识的要求 4.1 CE 标志的型式 CE 标志的型式必须符合下图1-1 所示，其各部位的位置、比例如下： CE 字母高为20格、宽各为11格、笔划粗细为3格，圆弧部份由两个同心圆组成，即上圆直径为20格、内圆直径为14格；“E”中间的一横线长6格，居中（即通过圆的横径计算，上下各占1.5格）；CE 两字母在水平方向的相对位置正好满足两字母的外圆重叠，重叠部份为3格（即一个字母的外圆与另一个字母的内圆正好相切）。 图1－1 4.2 附加标志 4.2.1 若公告机构参与了生产阶段，则应在CE 标志之后加附公告机构的识别编号，如有几个公告机构参与了生产阶段的合格评定，此时CE 标志之后可能会附有几个公告机构的识别编号。当CE标志后附有识别编号，就意味着公告机构承担相关的职责。 4.2.2 对于附加公告机构的识别编号，应由公告机构进行或其授权制造商或其确
CE认证内容
CE认证内容 目录 1 CE认证-程序 (1) 2 CE认证-模式 (3) 3 CE认证-可适用范围: (5) 4 CE认证-设备 (5) 5 CE认证-不符的后果 (5) 6 CE认证费用 (5) 7 CE认证时间 (7) 8 CE认证与欧盟指令 (7) 1 CE认证-程序 1. 确认出口国家 若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。 2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令 若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。 3. 指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)” Authorized Representative 为了能确保前述CE标志(CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(Authorized Representative)，以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件(Tec hnical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。 4. 确认认证所需的模式(Module)