药物溶出仪机械验证指导原则

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药物溶出仪机械验证指导原则

（征求意见稿）

一、概述

为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。

在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。

本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）所用溶出仪的机械验证。

二、机械验证的测量工具

溶出仪的机械验证，应将待测部件置于正常溶出试验位置，由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。

可采用单一测量工具（如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等），也可采用模块化集成测量工具。

不论哪种测量工具，均应在检定合格周期内使用，并能够进行量值溯源。

三、机械验证的周期

溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。除另有规定外，通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。如果在试验过程中发现异常现象，应立即对溶出仪进行机械验证。若溶出仪不常使用，可适当延长验证周期，一般不超过12个月。

四、机械验证前的检查

溶出仪的仪器装置除应符合现版《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）的要求，还应目视检查以下部件：

（一）溶出杯。杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。

（二）转篮。篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。

（三）篮（桨）轴。篮（桨）轴上无锈蚀现象，桨面涂层（Teflon 或其他涂层）光滑、无脱落。

五、机械验证的流程

使用适宜的测量设备，按以下步骤对溶出仪进行机械验证。

（一）溶出仪的水平度

在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，倾斜度均不

得超过0.5°。

（二）篮（桨）轴垂直度

紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量数值均不得超过0.5°。

（三）溶出杯的垂直度

沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量数值均不得超过1.0°。

（四）溶出杯与篮（桨）轴的同轴度

篮法：一个测量点位于篮上方距篮上缘2mm，另一个测量点位于篮上方距篮上缘60mm。

桨法：一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘2mm，另一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘80mm。

在上述两个测量点，每个溶出杯轴心与篮（桨）轴轴心的偏差均不得超过1.0mm。

通过了垂直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号，在溶出杯上缘与固定装置相连的位置上做好标记。在进行溶出度试验时，应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上，保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变。为满足同轴度要求，在调整了溶出杯的位置后应重新验证其垂直度。

（五）篮（桨）轴的摆动

在篮（桨叶）上方20mm处测量。篮（桨）轴以每分钟50

转旋转时，连续测量15秒钟，每根篮（桨）轴的摆动不得超过1.0mm。

（六）篮的摆动

在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每个篮的摆动不得超过1.0mm。

通过了摆动验证的篮应编号，在进行溶出度试验时，应将各篮放在原已通过验证的位置上，保持与固定装置的相对位置不变。

（七）篮（桨）的深度

测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm±2mm。

（八）篮（桨）轴的转速

将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转。连续记录60秒，各篮（桨）轴的转速均应在50（100）±4%转范围内。

（九）溶出杯中的温度

设定好溶出仪的水浴温度，取水900ml注入各溶出杯中，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37℃±0.5℃。

（十）振动

溶出仪运转时，整套装置应保持平稳，溶出仪任一部分（包括所处的环境）不应产生明显的移动或振动（≤0.1mil）。

六、溶出仪机械验证参数列表

七、附件（机械性能校验报告模板）

附1

溶出仪机械性能校验报告单——第一法（篮法）日期分析员

附2

溶出仪机械性能校验报告单——第二法（桨法）日期分析员

关于体外溶出中手动溶出仪和自动溶对比分析

关于体外溶出中手动溶出仪和 自动溶出仪对比分析 经过长得半年体外溶出试验，分析出手动溶出仪和自动溶出仪之间区别，证明自动溶出仪在体外溶出和处方工艺等方面优势。 我们以苯磺酸氨氯地平片的溶出曲线为研究对象，大连辉瑞和美国辉瑞及自制片对比溶出曲线，和手动溶出曲线的对比。 试验主要仪器：天大天发溶出仪（手动、自动）、安捷伦液相1260等。 溶出曲线测定方法： 苯磺酸氨氯地平片溶出曲线测定方法根据药物溶出曲线测定和相似性比较技术指导原则，主要参考日本橙皮书苯磺酸氨氯地平片溶出实验方法及液相色谱条件。 取本品12片，照溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录X C 第二法），分别以四种溶剂900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360分钟时，取溶出液10ml，补溶出介质，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，0.45μm 滤膜过滤，弃去初滤液5ml，续滤液作为供试品溶液。另精密称苯磺酸氨氯地平对照品19mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml，置10ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。另精密量取上述两种溶液各25μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量（结果乘以0.721，将苯磺酸氨氯地平换算成氨氯地平）。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.7%（v/v）三乙胺溶液（用磷酸调pH值至3.0）-甲醇-乙腈（50:30:20）为流动相，检测波长为238nm，柱温为35℃，调整流速使苯磺酸氨氯地平峰保留时间约为7.0分钟，理论板数按苯磺酸氨氯地平峰计算不低于3000，拖尾因子应不大于2.0。 四种溶出介质的配制方法：①水：实验用水（测PH值）。② pH 1.2盐酸溶液：取盐酸7.65ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。③ pH 4.0磷酸盐缓冲液：取醋酸钠1.22g，与2mol/L醋酸溶液（取120.0g（114ml）冰醋酸用

RC806D溶出仪说明书V1307-2

目录 1．仪器概述 (1) 2．性能指标 (3) 3．安装步骤 (4) 3.1开箱验收 (4) 3.2安置主机 (4) 3.3安装水浴箱 (4) 3.4安装溶出杯 (4) 3.5安装转杆 (6) 3.6安装打印机 (8) 3.7仪器试运行 (8) 4．使用方法 (9) 4.1操作界面 (9) 4.2基本试验 (9) 4.3程控参数 (11) 4.4程控试验 (12) 4.5定时关机 (14) 4.6自动预热 (15) 4.7仪器设置 (16) 5．溶出试验 (18) 5.1试验开始 (18) 5.2取样方法 (18) 5.3试验结束 (19) 5.4定时功能设置 (20) 5.5小杯法试验 (20) 5.6断电保护 (20) 6．维护保养 (21) 6.1注意事项 (21) 6.2故障处理 (21)

1．仪器概述 药物溶出试验仪（简称溶出仪）是专门用于检测口服固体制剂（如片剂、胶囊、颗粒剂等）溶出度的药物试验仪器。它能模拟人体的胃肠环境及消化运动过程，是一种控制药物制剂质量的体外试验装置，广泛应用于药物的研究、生产与检验。 RC806D溶出试验仪是按照中国药典和美国药典以及溶出仪物理性能验证的要求而设计的新型药物溶出试验仪。该仪器采用四柱支撑结构形式，双排八杯八杆，机头电动升降，其设计造型合理紧凑，美观大方，机械性能稳固；它还采用了多项新材料、新器件和新技术，其功能更强大、操作更简便、性能更稳定可靠。其主要特点有： ●可装配8个185mm高度新溶出杯、8个搅拌桨或转篮。 ●机头电动升降，自动化程度高。 ●转杆与溶出杯自动对中心定位，无须人工调整。 ●搅拌桨、篮杆和转篮及溶出杯架板均为优质不锈钢材料制造，耐腐蚀性能好。 ●水浴箱与循环管路的连接采用快速接嘴及专用排水口，便于水浴箱拆卸清洗。 ●配有最新设计的双层密封杯盖，可有效地防止溶出介质蒸发。 ●采用新型温度传感器温漂小，可靠性高，循环水浴升温快且稳定性好。 ●采用新型驱动电机转速高、噪音小，转杆最高稳定转速可达250转/分钟。 ●采用新型液晶显示屏，中文或英文菜单式显示，人机界面友好，使用更简便。 ●机头升降、转杆转动、启动计时各自用按键独立操作，符合药典要求。 ●“程控试验”功能可执行10组预置的取样程序，适于常规重复性试验。 ●“基本试验”功能可在试验过程中随时改变试验参数，便于研究性试验。 ●“定时关机”功能可在无人值守情况下自动终止溶出试验运行。 ●“自动预热”功能可在无人值守情况下定时开始预热水浴，节省人力和时间。 ●液晶屏显示的恒温水浴温度值若产生偏差，用户可自行校准。 ●仪器有内置时钟，液晶屏显示的日期、时间如有偏差，用户可自行校正。 ●用户预置的程序及试验参数自动存储于机内，下次开机无需重复设置。 ●具有断电保护功能：试验中若临时断电不超过5分钟，试验仍能继续运行。 ●仪器具有超低温报警（＜3℃）、超高温报警（＞47℃）及二次过热保护功能。 ●可选用小杯法配件在本仪器上进行中国药典溶出度测定法第三法试验。 ●可选配微型打印机打印试验过程中的时间、温度和转速等实时试验数据。 RC806D溶出试验仪主要由下部的机座、水浴箱、杯架板、溶出杯和上部的机头、

抗菌药物合理应用的基本原则

临床抗菌药物合理应用的基本原则 一、抗菌药物用于细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等微生物病原所致的感染性疾病。非上述病原体所致疾病原则上不用抗菌药物。 二、在使用抗菌药物治疗前，应尽可能正确采集有关标本，及时送病原学检查及药敏试验，作为选用药物的依据。未获结果前或病情不允许耽误的情况下，可根据临床诊断推测最可能的病原菌，进行经验治疗（见表2）；一旦明确病原菌，应根据临床用药效果并参考药敏试验结果，调整用药方案，给予针对性目标治疗（见表3）。临床无感染表现而病原检查获阳性结果时，应注意排除污染菌、正常菌群和定植菌的可能。 三、对轻症社区获得性感染或初治患者，可选常用抗菌药物。对医院获得性感染、严重感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及其耐药状况，选用抗菌活性强、安全性好的杀菌剂，必要时可以联合用药。 四、选择抗菌药物应根据病原菌种类和感染情况，尽量选用对病原菌作用强、感染部位药物浓度高的品种，并综合考虑以下因素：（一）患者的疾病状况：感染严重程度、机体生理、病理、免疫功能状态等。 （二）抗菌药物的特性：包括抗菌药物的药效学特点（抗菌谱、抗菌活性等）、药物动力学特点（吸收、分布、代谢与排泄，如半衰期、血药浓度、组织浓度等）以及不良反应等。

（三）参考各医疗机构及病区细菌耐药状况，选用适当的抗菌药物。 （四）给药途径：轻中度感染尽量选用生物利用度高的口服制剂；病情较重者可采用注射剂。 （五）有多种药物可供选用时，应优先选用抗菌作用强、窄谱、不良反应少的抗菌药物；制定抗菌药物治疗方案时，应考虑药物的成本-效果比。 （六）其它：药物的相互作用、供应情况等。 五、抗菌药物的调整：一般感染患者用药72 小时（重症感染 48 小时）后，可根据疗效或临床病原检查结果，决定是否需要调整所用抗菌药物。 六、疗程：一般感染待症状、体征及实验室检查明显好转或恢复正常后再继续用药2～3 天，特殊感染或特殊药物按特定疗程执行。 七、在抗菌药物治疗的同时不可忽视综合治疗。有局部病灶者需同时进行局部引流等治疗。 八、应尽量避免将全身用抗菌药物作为皮肤粘膜局部用药，以防产生耐药菌株。若全身用药在局部感染灶难以达到有效浓度时，可考虑局部应用。抗菌药物一般不用于气道预防给药。 九、遵循抗菌药物预防应用与联合用药原则。 十、加强抗菌药物的不良反应监测，及时发现其不良反应并妥善处置，认真执行药物不良反应报告制度。 三合乡卫生院

(整理)RC806D溶出实验仪使用说明书.

1.仪器概述 药物溶出试验仪（简称溶出仪）是专门用于检测口服固体制剂（如片剂、胶囊、颗粒剂等）溶出度的药物试验仪器。它能模拟人体的胃肠环境及消化运动过程，是一种控制药物制剂的体外试验装置，广泛应用于药物的研究、生产与检验。 RC806溶出试验仪是按照中国药典和美国药典的要求而设计的新型药物溶出试验仪。该仪器采用四柱支撑结构形式，双排八杯八杆，机头电动升降，其设计造型合理紧凑，美观大方，机械性能稳固；它还采用了多项新材料、新器件和新技术，其功能更强大、操作更简便、性能更稳定可靠。其主要特点有： ●可装配8个185mm高度新溶出杯、8个搅拌桨或转篮。 ●机头电动升降，自动化程度高。 ●转杆与溶出杯自动对中心定位，无须人工调整。 ●搅拌桨、篮杆和转篮及学名出杯架板均为优质不锈钢材料制造，耐腐蚀 性能好。 ●水浴箱与循环管路的连接采用快速接嘴及专用排水口，便于水浴箱拆卸 清洗。 ●配有最新设计的双层密封杯盖，可有效地防止溶出介质蒸发。 ●采用新型温度传感器温漂小，可靠性高，循环水浴升温快且稳定性好。 ●采用新型驱动电机转速高、噪音小，转杆最高稳定转速可达250转/分 钟。 ●采用新型液晶显示屏，中文或英文菜单式显示，人机界面友好，使用更 简便。 ●机头升降、转杆转动、启动计时各自用按键独立操作，符合药典要求。 ●“程控试验”功能可执行10组预置的取样程序，适于常规重复性试验。 ●“基本试验”功能可在试验过程中随时改变试验参数，便于研究性试验。 ●“定时关机”功能可在无人值守的情况下自动终止溶出试验进行。 ●“自动预热”功能可在无人值守情况下定时开始预热水浴，节省人力 和时间。 ●液晶屏显示的恒温水浴温度值若产生偏差，用户可自行校准。 ●仪器有内置时钟，液晶屏显示的日期。时间如有偏差，用户可自行校正。 ●用户预置的程序及试验参数自动存储于，下次开机无需重复设置。 ●具有断电保护功能：试验中若临时断电不超过5分钟，试验仍能继续运 行。 ●仪器具有超低温报警（<3℃）、超高温报警（>47℃）及二次过热保护功 能。 ●可选用小杯法配件在本仪器上进行中国药典溶出度测定法第三法试验。 ●可选配微型打印机打印试验过程中的时间、温度和转速等实时试验数 据。 ●可选配微型打印机打印试验过程中的时间、温度和转速等实时试验数 据。 RC806溶出试验仪主要由下部的机座、水浴箱、杯架板、溶出杯和上部的机头、转杆等各部分组成。 2.性能指标 RC806溶出试验仪的技术指标和安全性能完全符合2010版《中华人民共和

抗菌药物临床应用的基本原则

抗菌药物临床应用的基本原则 抗菌药物临床应用是否正确、合理，基于以下两方面： (1)有无指征应用抗菌药物； (2)选用的品种及给药方案是否正确、合理。 ☆抗菌药物治疗性应用的基本原则 1、诊断为细菌感染者，方有指征应用抗菌药物 2、应尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物 3、按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药 4、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物种类及抗菌药物特点制定 （一）品种选择：根据病原菌种类及药敏结果选用抗菌药物。 （二）给药剂量：按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药。 （三）给药途径： 1.轻症感染可接受口服给药者，应选用口服吸收完全的抗菌药物，不必采用静脉或肌内 注射给药。重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保药效；病情好转能口 服时应及早转为口服给药。 2.抗菌药物的局部应用宜尽量避免： （四）给药次数：为保证药物在体内能最大地发挥药效，杀灭感染灶病原菌，应根据药 代动力学和药效学相结合的原则给药。 （五）疗程：抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后72～ 96小时，特殊情况，妥善处理。但是，败血症、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、 布鲁菌病、骨髓炎、溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎、深部真菌病、结核病等需较长的疗程方 能彻底治愈，并防止复发。 （六）抗菌药物的联合应用要有明确指征：单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药， 仅在下列情况时有指征联合用药。 联合用药指征 1.病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。 2. 单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染， 2 种或 2 种以上病原菌感染。 3.单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。 4.需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。 5.由于药物协同抗菌作用，联合用药时应将毒性大的抗菌药物剂量减少。 ☆抗菌药物预防性应用的基本原则 1.用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染，可能有效；如目的在于防 止任何细菌入侵，则往往无效。 2.预防在一段时间内发生的感染可能有效；长期预防用药，常不能达到目的。短期

药物溶出仪验证指导原则

药物溶出仪验证指导原则 一、概述 进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。 在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。 本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）所用溶出仪的机械验证。 二、机械验证的测量工具 溶出仪的机械验证，应将待测部件置于正常溶出试验位置，由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。 可采用单一测量工具（如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等），也可采用模块化集成测量工具。

不论哪种测量工具，均应在检定合格周期内使用，并能够进行量值溯源。 三、机械验证的周期 溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。除另有规定外，通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。如果在试验过程中发现异常现象，应立即对溶出仪进行机械验证。若溶出仪不常使用，可适当延长验证周期，一般不超过12个月。 四、机械验证前的检查 溶出仪的仪器装置除应符合现版《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）的要求，还应目视检查以下部件： （一）溶出杯。杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。 （二）转篮。篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。 （三）篮（桨）轴。篮（桨）轴上无锈蚀现象，桨面涂层（Teflon 或其他涂层）光滑、无脱落。 五、机械验证的流程 使用适宜的测量设备，按以下步骤对溶出仪进行机械验证。 （一）溶出仪的水平度 在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，倾斜度均不

《抗菌药物临床应用指导原则(2015版)》培训试题答案

《抗菌药物临床应用指导原则（2015 版）》培训试题 科别姓名得分 一、单项选择题（20 分） 1.老年人和儿童在应用抗菌药时，最安全的品种是（C）： A.氟喹诺酮类 B. 氨基糖苷类 C. β—内酰胺类 D. 氯霉素类 2.对产生超广谱β–内酰胺酶的细菌感染的患者进行治疗时宜首选（ A ）类抗生素。 A.碳青霉烯类 B. 氯霉素类 C. 大环内酯类 D. 氨基糖苷类 3.引起医院内感染的致病菌主要是（B）： A.革兰阳性菌 B.革兰阴性菌 C. 真菌 D. 支原体 4.在细菌所引起的医院内感染中，以（C）感染在我国最常见。 A.尿路感染 B. 术后伤口感染 C. 肺部感染 D. 皮肤感染 5.抗菌药物的选择及其合理使用是控制和治疗院内感染的关键和重要措施。不符合合理使用抗生素的原则的是（D）： A.病毒性感染者不用 B. 尽量避免皮肤粘膜局部使用抗生素 C. 联合使用必须有严格指征 D. 发热原因不明者若无明显感染的征象可少量应用 6.下列哪种手术宜预防性应用抗生素（ D ） A.疝修补术 B.甲状腺腺瘤摘除术 C. 乳房纤维腺瘤切除术 D.开放性骨折清创内固定术 7.耐甲氧西林的葡萄球菌（MRSA ）的治疗应选用（D）： A.青霉素 B. 头孢拉啶 C. 头孢哌酮 D. 万古霉素 8．预防用抗菌药物药缺乏指征 (无效果，并易导致耐药菌感染)的是（ D ） A.免疫抑制剂应用者 B.普通感冒、麻疹、病毒性肝炎、灰髓炎、水痘等病毒性疾病有发热的患者 C. 昏迷、休克、心力衰竭患者 D. 以上都是 9．经临床长期应用证明安全、有效，价格相对较低的抗菌药物在抗菌药物分级管理中属于 （ A）。 A.非限制使用抗菌药物 B. 限制使用抗菌药物 C.特殊使用抗菌药物 D. 以上都不是 10.下列可一天一次给药的抗菌药物是（ D ）。 A.头孢曲松 B. 厄他培南 C. 左氧氟沙星 D. 以上都是 二．判断题（ 20 分） 1．医疗机构应建立包括感染性疾病、药学、临床微生物、医院感染管理等相关专业人员组 成的专业技术团队，为抗菌药物临床应用管理提供专业技术支持，对临床科室抗菌药物临床应用 进行技术指导和咨询，为医务人员和下级医疗机构提供抗菌药物临床应用相关专业培训。（√ ） 2．抗菌药物临床应用是否合理，基于以下两方面：有无抗菌药物应用指征；选用的品种及 给药方案是否适宜。（√ ） 3．手术时间较短（＜过所用药物半衰期的2 小时）的清洁手术术前给药一次即可。如手术时间超过 2 倍以上，或成人出血量超过1500ml 。（√） 3 小时或超 4．2015 年抗菌药物临床应用管理评价指标中对Ⅰ类切口手术预防用抗菌药物给药时机的要求，是 I 类切口手术前 0.5 — 2 小时给药率达 100%。（×）

泌尿外科抗菌药物应用原则

泌尿外科肾上腺疾病抗菌药物应用原则： 一、腹腔镜手术： 1. 应用头孢一、二代，喹诺酮类抗菌药物，预防用药时间为24-48小时。 2. 手术时间超过1.5小时，预防应用抗菌药物时间可延至96小时（经验用药）。 3. 老年患者，术前有肺部疾病患者抗菌药物在上述情况下延至48小时。 4. 发热病人应查找原因，验血常规以及病原学检查，依具体情况用药。 二、开放手术（含腹腔镜改为开放手术） 1. 应用头孢一、二代，喹诺酮类抗菌药物，预防用药时间为72小时（经验用药）。 2. 其它同一项2、3、4 泌尿外科病人泌尿系结石的抗菌药物应用原则： 1. 推荐根据治疗前尿培养和药敏试验结果选择敏感抗菌药物。 2. 一般推荐治疗7-14天，有时需要延长至21天（均为静脉用药）。 3. 尿路结石相关的复杂性尿路感染需要彻底清除结石，同时给予足够的抗菌药物治疗。如果不能完全清除结石，则应该考虑长期的抗菌药物治疗。 4. 围手术期抗菌药物应用：存在泌尿系结石及存在尿路梗阻是特殊危险因素。合并感染的尿路结石，术前应该使用抗生素治疗，直至达到标准。 5. URL、PCNL、输尿管切开取石、肾盂切开取石均为清洁-污染手术，而感染性结石手术为污染手术。 6. 预防用药时间为24-48小时。污染手术依据患者情况酌情延长，依据临床实际情况，考虑5天左右比较合适（经验用药）。 7. 对于URS、PCNL、输尿管下段结石切开取石，不伴有其它危险因素者，推荐术前30-60分钟静脉输注氟喹诺酮类、头孢菌素类（二代）抗生素。单次用药即可。 8. 对于输尿管中上段碎石、嵌顿性结石、感染性结石、合并感染、糖尿病等危险因素者，术前用药基础上维持用药需要达72小时。推荐氟喹诺酮类、头孢菌素类（二代）抗生素。 女性泌尿外科手术的抗生素应用 尿道手术:包括清洁-污染手术，污染手术和感染手术。 1. 清洁-污染手术中，例如尿道肉阜，尿道外口囊肿等，经尿道膀胱颈切开等，属于预防性应用抗生素，抗菌谱应该覆盖以大肠埃希菌等革兰氏阴性杆菌为主，并覆盖常见阳性球菌，可以应用可选用头孢一代，二代以及喹诺酮类，术前30分钟开始给药，如果手术超过3小时，术中应用第二剂，并持续应用至术后48小时，可加用甲硝唑。 2. 清洁-污染手术中，例如尿道中段悬吊术，盆底修复手术等，需要置入人工补片，并永久留置，可应用头孢二代以及喹诺酮类，并加用甲硝唑。术前30分钟开始给药，并需用抗生素溶液浸泡人工补片，如果手术超过3小时，术中应用第二剂，并持续应用至术后48小时。穿刺过程中如果出现了盆腔血肿或者损伤了膀胱，会增加感染风险。因为血肿持续存在，尿液可能持续漏出，应看待为感染性手术，建议更改为头孢三代并延长至术后7天（经验用药）。 3. 污染手术和感染手术，例如各种瘘的手术，此情况不属于预防性应用。术前应做尿细菌培养，局部分泌物的细菌培养和药物敏感性试验，根据结果选用抗生素。如果没有细菌生长，应经验性用药，因为可能涉及到泌尿系统，生殖系统甚至肠道的细菌污染，应采用广谱抗生素，并兼顾厌氧菌。可应用头孢三代，加奥硝唑，术前应用至局部炎症消退，尿中没有细菌生长，术后至少应用至一周（经验用药），并根据具体情况决定何时停药。

sotax溶出仪 收集器操作规程

操作手册 SOTAX C613/C615收集器 仪器数据 ?序列号： ___________________ ?工作电压： ___________________ ?功耗： ___________________ ?运抵日期： ___________________ 技术数据 ?试管数量：比如13或29×7，每个15毫升，比如16×7，每个65毫升?功耗：25伏安 ?三通阀压缩空气：至少5Bar 规格 ? C613 宽，深，高：480，355，205mm 重量：大约13.5千克 ? C615 宽，深，高：780，325，480mm 重量：大约18.5千克

目录 1. 信息 (3) 1.1 阅读 (3) 1.2 操作手册中用到的一些符号 (3) 2. 开始 (3) 1.1 运输(标准附件) (3) 1.2 开箱检查 (3) 1.3 C631/C615基本信息 (3) 1.4 安全指导 (4) 3. 安装 (4) 1.5 温度 (4) 1.6 湿度 (4) 1.7 环境 (4) 1.8 光照 (4) 1.9 空间要求 (5) 1.10 振动 (5) 4. 产品描述 (5) 1.11 C613 (5) 1.12 C615 (5) 1.13 模块图(适用于C613和C615) (5) 1.14 管路连接图 (7) 1.15 电源供应和保险丝 (7) 1.16 线路图 (8) 5. 使用 (8) 1.17 如何使用 (9) 1.18 准备取样 (9)

1. 信息 1.1 阅读 开始运行设备之前务必先阅读操作手册。 在运行设备时务必注意手册中提示的可能发生的危险情况。保证操作手册能随时取阅，其中有安全调整并且优化测试仪器的重要信息。 1.2 操作手册中用到的一些符号 危险： 该符号提示很有可能造成人身伤害。 警告： 该符号提示如果不注意这些则有可能对仪器造成损害。 重要： 该符号提示有关操作的重要的信息，不注意这些则有可能产生错误。 2. 开始 1.1 运输(标准附件) ?覆膜(编号B300-0100) 此处未标明的其他附件在随主机一起运输的运输单上列出。 1.2 开箱检查 小心打开每个部件的包装并保证包装材料完好，以留作备用。检查货物在运输过程中是否有损坏。拆包后认真检查仪器内外是否有损坏。如有损坏立即向经销商或者Sotax或者代表处，并更换外壳。将仪器放置稳定的平台上。 1.3 C631/C615基本信息 SOTAX C613/C615可以使用不同的试管架。C615比C613长30厘米，主要用于特殊场合，比如使用流通池法发布新药试验需要使用较大的试管(65毫升)。标准试管架如下所示：

溶出仪机械校正文件

附件 药物溶出度仪机械验证指导原则 本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证。 一、概述 本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。 二、验证前检查 目视检查以下部件： （一）溶出杯 杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。 （二）篮 篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。 （三）篮（桨）轴 篮（桨）轴无锈蚀，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、

无脱落。(特氟隆涂层（Teflon Coating）特氟隆（Teflon）可是一个大名鼎鼎的商标名,碳氢树脂的总称) 三、测量工具 可采用单一测量工具（如倾角仪、百分表、转速表和温度计等），也可采用模块化的集成测量工具。各种测量工具均应符合相关的计量要求。 (倾角仪测量系统主要是用来测定固定或者转动的物体的倾斜度，物体斜转或转动时，传感器把检测到的角度转换为电信号，传输到控制、显示单元，最终提供一个倾斜的绝对值) （百分表的圆盘上印有100个等分刻度，每一分度值相当于量杆移动0.01mm,工作原理：是将被测尺寸引起的测杆微小直线移动，经过齿轮传动放大，变为指针在刻盘上的转动） 四、技术要求

对溶出度仪进行机械验证时，应将待测部件置于正常试验位置，按以下方法进行验证 （一）溶出度仪水平度（现在通过倾角仪来测定） 在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量?，两次测量的数值均不得超出0.5°。

【医博士】抗菌药物临床应用指导原则(2017版)答案

医博士 抗菌药物临床应用指导原则(2017版)答案抗菌药物临床应用指导原则（一）CDAEE 一、单项选择题（5道，共100分） ? 1.抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后（20）答案不确定o A、24小时 o B、24～48小时 o C、72～96小时 o D、48～72小时 o E、48～96小时 ? 2.按照抗菌药物PK/PD理论下列哪类药物为浓度依赖性（20）答案不确定 o A、青霉素类 o B、头孢菌素类 o C、碳青霉烯类 o D、氟喹诺酮类 o E、糖肽类 ? 3.以下哪种类型的感染通常不推荐给予较大的给药剂量（20）答案不确定 o A、单纯的下尿路感染 o B、血流感染 o C、感染性心内膜炎 o D、骨髓炎 o E、中枢神经系统感染

? 4.以下哪些原则上不应预防使用抗菌药物（20）答案不确定 o A、普通感冒 o B、留置导尿管的患者 o C、建立人工气道的患者 o D、心力衰竭 o E、以上都是 ? 5.下列哪些情况可先予以注射给药（20）答案不确定 o A、不能口服或不能耐受口服给药的患者 o B、患者存在明显可能影响口服药物吸收的情况 o C、所选药物有合适抗菌谱，但无口服剂型 o D、需在感染组织或体液中迅速达到高药物浓度以达杀菌作用者o E、以上都是 抗菌药物临床应用指导原则（二）ECCBA 一、单项选择题（5道，共100分） ? 1.围手术期抗菌药物预防性用药目的不包括下列哪项（20）答案不确定 o A、预防手术部位浅表切口感染 o B、预防手术部位深部切口感染 o C、预防手术部位所涉及的器官/腔隙感染 o D、预防手术部位感染 o E、术后可能发生的其他部位感染 ? 2.下列哪种手术宜预防性应用抗生素（20）答案不确定 o A、疝修补术

2019抗菌药物临床应用指导原则【最新整理】

《抗菌药物临床应用指导原则》测试题 1. 治疗产超广谱β内酰胺酶（ESBLs）菌感染首选第三代头孢菌素（T,F） 2. 应用头孢菌素前应进行皮内试验（T,F） 3. 肾功能不全时禁用氨基糖苷类抗菌药（T,F） 4. 所有β内酰胺类抗生素均不宜用于甲氧西林耐药葡萄球菌感染，即使体外药敏结果显示敏感（T,F） 5. 两性霉素B静滴容易发生发热、高钾血症、肾功能不全等不良事件（T，F） 6. 头孢唑啉可用于治疗MSSA、溶血性链球菌、肠球菌属所致感染（T，F） 7. 氟喹诺酮类药物不宜用于未成年人（T，F） 8. 肾功能不全患者禁用万古霉素（T，F） 9. 应用碳青霉烯类药物无需合并抗厌氧菌药物（T，F） 10. 治疗不典型病原体感染可选用大环内酯类、氟喹诺酮类或碳青霉烯类（T, F） 11. 两性霉素B静滴时较少发生肝肾功能损害等不良事件（T，F） 12. 氟喹诺酮类药物适用于各年龄段感染性腹泻患者的治疗（T, F） 13. 某些头孢菌素如头孢哌酮较大剂量使用时可有出血倾向（T，F） 14. SMZ-TMP适用于治疗卡氏肺孢菌肺炎（T, F） 答案

1. F， 2. F， 3. F 4. T, 5 F 6 F 7. T 8. F 9. T 10. F 11. F 12. F 13. T 14. T 抗菌药物合理使用与管理测试题——题型来源于：宁夏远程网__国家级继续教育学分 1、链球菌引起的化脓性扁桃体炎，因为耐药尽量不选择哪种抗菌药物（）？ A:大环内酯类药；B：头孢菌素类；C：青霉素；D：喹诺酮类药 2、以下不属于大环内酯类药物的是（）： A:红霉素；B：庆大霉素；C：阿奇霉素；D：克拉霉素 3、抗菌药物不合理使用最突出的原因是（）

抗菌药物合理使用原则

抗菌药物合理应用指导原则(草案) 抗菌药物是目前临床应用面较广、品种繁多的一大类药物。一般可分为杀菌剂与抑菌剂两类。抗菌药物的合理应用体现在药物品种、剂量、时间、途径、病人、疗程及治疗目标均是适宜的，目的是在有效控制感染的同时，减少药物的不良反应和细菌耐药性，力争防止宿主体内菌群失衡，节约药品资源，达到安全、有效、经济地应用抗菌药物。 参照国家和军队卫生部门的有关规定，结合我区实际情况，制定本抗菌药物合理应用指导原则。 一、基本原则 1．各单位对抗菌药物的应用应严加管理，制定抗菌药物合理应用管理规定，并定期进行调查分析，纳入医院医疗质量管理。 2．抗菌药物用于细菌、真菌、支原体、衣原体等感染性疾病，非上述感染原则上不用抗菌药物。 3．严格控制皮肤、粘膜局部应用抗菌药物，减少细菌耐药性的产生。 4．使用抗菌药物治疗前，应送临床标本，进行病原体鉴定与药敏试验。病情不允许等待时，先依临床病情，可能的病原体，当地及本单位抗菌药物耐药情况等进行经验治疗，一旦获得培养结果，则应参考药敏试验结果与病人情况调整用药方案。 5．对于阳性的培养结果要进行分析，区别真正的病原体、定植细菌和污染菌。病原体药敏试验结果确定后，一般应针对性地选择窄谱抗菌药物应用。 6．在给予抗菌药物治疗前，均应对该病人肝、肾功能进行评估，根据肝肾功能情况相应调整抗菌药物的给药方案。 7．抗菌药物品种不宜频繁更换，一般应观察72小时，重症一般观察48小时后，可进行必要的药物品种与方案的更替。 8．抗菌药物的用药疗程，一般感染疾病在症状体征消失后，可考虑在72小时内停用，特殊感染按特定疗程执行。 9．提倡选用口服给药途径。病情允许时，抗菌药物应该由静脉给药转换为口服给药。 10．严格掌握抗菌药物的预防用药。

Distek symphony 7100药物溶出仪介绍

Symphony 7100 无水浴溶出系统可能是迄今为止最为先进的溶出仪产品，她将众多创新性的设计引入到了药物溶出仪器，它一经推出即技压群芳，举世瞩目！ 基于Distek 最早面世的专利无水浴加热技术, 第三代无水浴系统不仅有更快的溶媒加热速率，还能在系统上同时运行三种溶出度测试方法，每个溶出单元都是独立的模块化设计 。非水浴型药物溶出仪 SYMPHONY 7100?专利无水浴技术 免去了水浴加热组件的同时也省去了水浴系统相应的繁 杂维护工作，更可将室温下900mL 的溶媒在15分钟内快速加 热37℃。 ?转轴内置温度传感器 转轴内置式温度探头符合溶出试验的流体动力学要 求，也能对溶媒温度进行持续的实时监控。 ?同时运行多种测试方法 最多可同时运行三种不同的试验方法，节约了研发时 间，提高了工作效率 ?独立的模块化设计 可配置至多8个杯位，模块化的溶出单元设计，能 简单、灵活地对溶出单元进行扩展。 ?彩色触屏显示 直观的图形交互界面犹如平板电脑，只需简单的培训就 能上手。轻触彩色图标即能完成对溶出仪的各种操控。 ?转速实时监控 基于获得专利的D-Drive技术， symphony 7100 可以三种 速度升降转轴，也可以实时监控每个杯位的搅拌速度。 ?半圆形外形设计 symphony 7100新颖的半圆形外形设计更便于取样及更 换溶出杯。 https://www.wendangku.net/doc/ea15970477.html,

888.2.DISTEK https://www.wendangku.net/doc/ea15970477.html, ? info@https://www.wendangku.net/doc/ea15970477.html, 121 North Center Drive North Brunswick, NJ 08902 SEG 12/19/14

2016年抗菌药物临床应用指导原则考题及答案

《抗菌药物临床应用指导原则》培训试题 单位：姓名：分数： 单项选择题（3*10=30分） 1.老年人和儿童在应用抗菌药时，最安全的品种是（）： A. 氟喹诺酮类 B. 氨基糖苷类 C. β—内酰胺类 D. 氯霉素类 2.根据我院抗菌药物归类分线情况，属于二线药物的是（）： A. 注射用阿莫西林克拉维酸钾 B. 注射用头孢呋辛钠 C. 阿奇霉素分散片 D. 盐酸去甲万古霉素 3.对产生超广谱β–内酰胺酶的细菌感染的患者进行治疗时宜首选（）类抗生素。 A. 碳青霉烯类 B. 氯霉素类 C. 大环内酯类 D. 氨基糖苷类 4.引起医院内感染的致病菌主要是（）： A. 革兰阳性菌 B.革兰阴性菌 C. 真菌 D. 支原体 5.在细菌所引起的医院内感染中，以（）感染在我国最常见。 A. 尿路感染 B. 术后伤口感染 C. 肺部感染 D. 皮肤感染 6.抗菌药物的选择及其合理使用是控制和治疗院内感染的关键和重要措施。不符合合理使用抗生素的原则的是（）： A. 病毒性感染者不用 B. 尽量避免皮肤粘膜局部使用抗生素 C. 联合使用必须有严格指征 D. 发热原因不明者若无明显感染的征象可少量应用 7.下列哪种手术宜预防性应用抗生素（） A. 疝修补术 B. 甲状腺腺瘤摘除术 C. 乳房纤维腺瘤切除术 D. 开放性骨折清创内固定术 8.耐甲氧西林的葡萄球菌（MRSA）的治疗应选用（）： A. 青霉素 B. 头孢拉啶 C. 头孢哌酮 D. 万古霉素 9．预防用抗菌药物药缺乏指征(无效果，并易导致耐药菌感染)的是（） A. 免疫抑制剂应用者 B. 普通感冒、麻疹、病毒性肝炎、灰髓炎、水痘等病毒性疾病有发热的患者 C. 昏迷、休克、心力衰竭患者 D. 以上都是 10．经临床长期应用证明安全、有效，价格相对较低的抗菌药物在抗菌药物分级管理中属于（）。 A. 非限制使用抗菌药物 B. 限制使用抗菌药物 C. 特殊使用抗菌药物 D. 以上都不是 二．判断题（3*10=30分） 1．按照抗菌药物临床使用分级管理要求，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类。（） 2．局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和不易致过敏反应的杀菌剂，青霉素类、头孢菌素类等可局部应用。氨基糖苷类等可局部滴耳。（） 3．预防应用抗菌药物，术中需要追加的情况见于手术时间长（>3小时）或术中失血量大（>1500mL）。（） 4．新生儿禁用四环素类、喹诺酮类抗菌药物，可导致脑性核黄疸及溶血性贫血的磺胺类药和呋喃类药避免应用。（） 5．确定为肠球菌感染，不宜再选用头孢类抗菌药物。（） 6．预防应用抗菌药物要求Ⅱ类切口的停药时间为3至7天。（）

抗菌药物临床应用指导原则试题及答案(2016医博士)

医博士抗菌药物临床应用指导原则(2015版)答案抗菌药物临床应用指导原则（一）CDAEE 一、单项选择题（5道，共100分） ? 1.抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后（20）答案不确定o A、24小时 o B、24～48小时 o C、72～96小时 o D、48～72小时 o E、48～96小时 ? 2.按照抗菌药物PK/PD理论下列哪类药物为浓度依赖性（20）答案不确定 o A、青霉素类 o B、头孢菌素类 o C、碳青霉烯类 o D、氟喹诺酮类 o E、糖肽类 ? 3.以下哪种类型的感染通常不推荐给予较大的给药剂量（20）答案不确定 o A、单纯的下尿路感染 o B、血流感染 o C、感染性心内膜炎 o D、骨髓炎 o E、中枢神经系统感染 ? 4.以下哪些原则上不应预防使用抗菌药物（20）答案不确定

o A、普通感冒 o B、留置导尿管的患者 o C、建立人工气道的患者 o D、心力衰竭 o E、以上都是 ? 5.下列哪些情况可先予以注射给药（20）答案不确定 o A、不能口服或不能耐受口服给药的患者 o B、患者存在明显可能影响口服药物吸收的情况 o C、所选药物有合适抗菌谱，但无口服剂型 o D、需在感染组织或体液中迅速达到高药物浓度以达杀菌作用者o E、以上都是 抗菌药物临床应用指导原则（二）ECCBA 一、单项选择题（5道，共100分） ? 1.围手术期抗菌药物预防性用药目的不包括下列哪项（20）答案不确定 o A、预防手术部位浅表切口感染 o B、预防手术部位深部切口感染 o C、预防手术部位所涉及的器官/腔隙感染 o D、预防手术部位感染 o E、术后可能发生的其他部位感染 ? 2.下列哪种手术宜预防性应用抗生素（20）答案不确定 o A、疝修补术 o B、甲状腺腺瘤摘除术

实时溶出度测定法

实时溶出度测定法 实时溶出度测定即指直接在药物溶出液中实时、连续、定量地监测药物的溶出过程，从而得到完整的药物溶出度曲线，以评价药品的内在质量。与目前常用的单点溶出度测定相比，这种实时测定方法能更加全面准确地反映药物的溶出性能和内在质量，特别是能反映出产品之间的质量差异，对于考察药物体外释药情况，控制药品内在质量是一种更加有效的手段。 随着药物溶出度检查方法的发展，为满足溶出度检查的要求，对溶出度测定仪的设计要求也越来越高。尤其是80年代以来，随着计算机技术，传感器技术和其它高新技术的发展，溶出度检查技术有了更大的飞跃，药物溶出度检测仪器也向自动化方向发展，能够实现药物溶出过程的实时在线监测。 目前能进行原位、实时、自动化检测的溶出度检测仪器有美国Hanson公司的Fiber Optic Dissolution System、西德Pharma-Test 公司的IDS-1000 In-Situ Dissolution Test System和国产的FODT－601光纤药物溶出度实时测定仪。其中光纤原位药物溶出度试验改变了传统的溶出度测定方法，将药物溶出仪和光谱分析仪结为一体，探头浸入溶出杯中，光源发出的光通过光纤照射到探头，然后经探头反射，将液体的光谱信号通过光纤输入检测系统并由计算机对数据进行处理，实现药物溶出过程的原位、实时监测。下面主要介绍国产实时溶出度测定仪对药物溶出度的实时监测。 1、FODT－601仪器的应用特点 光纤药物溶出度实时监测试验是集光导纤维浸入式探头、光导纤维传输系统、CCD检测、计算机软件处理数据一体化的自动溶出度测定方法。FODT－601光纤药物溶出度实时测定仪的应用特点： （1）光纤传感原位在线检测、可变光程，勿需取样、过滤、稀释； （2）6通道CCD全光谱数据采集，可得到即时UV/VIS光谱； （3）触摸屏智能工作站，自动输出溶出曲线和回归方程。 2、FODT－601仪器检测原理 根据Lamber-Beer定律A＝ECL（A：吸光度，E：吸光系数，C：溶液浓度，L：光通过厚度），可知单色光通过吸光介质后，吸光度A与浓度或厚度之间是简单地正比关系。E称为吸光系数，在给定单色光、溶剂和温度等条件下，吸光系数是物质的特征常数，表明物质对某一特定波长的吸收能力。因此，只要选择一定

抗菌药物应用基本原则

一、抗菌药物的治疗性应用 (一)诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物 1.根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物; 2.由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。 3.缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。 (二)尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物 抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感试验的结果而定。 1.住院病人必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果;门诊病人可以根据病情需要送验细菌培养及药敏试验。 2.危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，可根据患者的发病情况、发病部位、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌，并结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者根据药敏结果调整给药方案。 (三)按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药 各种抗菌药物的药效学(抗菌谱和抗菌活性)和人体药代动力学(吸收、分布、代谢和排出过程)特点不同，因此各有不同的临床适应证。临床医师应根据各种抗菌药物的上述特点，按临床适应证(参见“各类抗菌药物的适应证和注意事项”)正确选用抗菌药物。 (四)抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订 根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况制订抗菌药物治疗方案，包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。在制订治疗方案时应遵循下列原则。 1. 品种选择根据病原菌种类及药敏结果选用抗菌药物。 2. 给药剂量按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药。治疗重症感染(如败血症、感染性心内膜炎等)和抗菌药物不易达到的部位的感染(如中枢神经系统感染等)，抗菌药物剂量 宜较大(治疗剂量范围高限);而治疗单纯性下尿路感染时，由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度，则可应用较小剂量(治疗剂量范围低限)。 1

CFDA指导原则汇编 20141229

国家食品药品监督管理总局药品审评中心 汇编 ●非临床研究(7项) ●化药（51项） ●审评一般原则（6项） ●技术标准/技术要求（13项） ●生物制品（26项） ●中药、天然药物（16项） ●药品注册相关法律、法规（36项） ●综合学科（8项）

非临床研究(7项) 药物安全药理学研究技术指导原则（征求意见稿）20140513 颁布 药物单次给药毒性研究技术指导原则（征求意见稿）20140513颁布 药物重复给药毒性研究技术指导原则（征求意见稿）20140513颁布 药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）20140513颁布 药物毒代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）20140513颁布 药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则（征求意见 20140513颁布稿） 药物安全药理学研究技术指导原则及起草说明（征求意见稿）20140513颁布

化药（51项） ◆化学药物长期毒性试验技术指导原则2007-08-13 颁布◆合成多肽药物药学研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆药物遗传毒性研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆已有国家标准化学药品研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临 2007-08-23 颁布床研究资料综述 ◆化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药 2007-08-23 颁布理毒理研究资料综述 ◆化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药 2007-08-23 颁布学研究资料综述 ◆化学药物临床药代动力学研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物一般药理学研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物稳定性研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原 2007-08-23 颁布则 ◆化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物残留溶剂研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则2007-08-23 颁布