YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准的起草说明.

玻璃瓶检验标准

1 主要内容及使用范围： 本标准规定了本公司采购的玻璃瓶技术要求、检验项目、抽样与检验方法。 本标准适用于玻璃瓶的来货检验及品质判断之依据。 本标准未包括的内容，参照国家标准或行业标准。 2 引用标准 GB2828.1 计数检验抽样程序 GB4545 玻璃瓶罐内应力检验方法 GB/T4547玻璃容器抗热震性和热震耐久性实验方法 GB/T4548 玻璃瓶表面耐水侵蚀性能试验方法 GB6552 玻璃瓶罐抗冲击力试验方法 3 术语 致命缺陷对人体安全或健康造成危害的不良，质量否决项。 A类缺陷严重缺陷，影响使用。 B类缺陷一般缺陷，重要外观指标 C类缺陷轻微外观指标不合格 可擦除污染用蘸取75%酒精溶液的毛巾,一次性可擦除且不能损伤包装材料本身外观的污染。 主视面在产品装配好后,正常臵于水平面上,从标有产品名称和标志的水平正前方和垂直正上方目视所能观测到的范围。 非主视面除主视面以外的底面,背面,侧面和内表面。 理化性能玻璃的抗应力、耐水性、抗热震性等理化指标。

有害重金属铅、砷、汞、镉及六价铬。 4 技术要求 4.1外观质量要求 4.1.1异物不许有锈迹、油迹、水迹难以擦除的污染,瓶内不许有纸屑、昆虫、毛发、 碎玻璃、金属、大量灰尘等异物。 4.1.2瓶口无大口、小口、裂纹、破损、毛刺；瓶颈无明显歪斜或移位，影响灌装及 配合性。 4.1.3 螺纹须光滑平整，无变形、残缺、粗糙现象。 4.1.4 合模线不得有凸出明显、双合模线错位及尖锐毛刺等影响安全及配合性。 4.1.5 坐姿瓶底无凹凸变形及影响平稳性。 4.1.6 瓶身厚薄均匀在接收范围之内，厚度不小于1.5mm。 4.1.7瓶所有部位都不应有裂纹、裂缝及破损、。 4.1.8异色点主视面允许Φ≤0.5mm的I个或2个不集中点但不影响LOGO及版面；非主视面许Φ≤0.5mm的2个或3个不集中点但不影响版面。 4.1.9气泡主视面允许Φ≤0.5mm的1个或2个气泡但不影响LOGO及版面；非主视 面允许Φ≤1mm的3个以下气泡且不影响版面；但不允许有破气泡。 4.1.10砂眼主视面允许Φ≤0.5mm的I个或2个砂眼但不影LOGO及版面；非主视面允许Φ≤1mm的3个以下砂眼且不影响版面。 4.1.11蒙砂要求表面粗细适当，厚度适中，礞砂位臵一般不升至螺纹底，不低于瓶颈与瓶身交接处，瓶身正面不允许有亮点，侧面最多不超过0.8mm的亮点5个，底部不超过1.0mm的亮点5个。

建筑工程施工质量验收统一标准GB50300-2001

《建筑工程施工质量验收统一标准》 (GB50300－2001) 目录 关于发布国家《建筑工程施工质量验收统一标准》的通知 (2) 前言 (3) 1 总则 (4) 2 术语 (5) 3 基本规定 (7) 4 建筑工程质量验收的划分 (9) 5 建筑工程质量验收 (10) 6 建筑工程质量验收程序和组织 (14) 本标准用词说明 (32)

关于发布国家《建筑工程施工质量验收统一标准》的通知 建标[2001]157号 国务院各有关部门，各省、自治区建设厅，直辖市建委，计划单列市建委，新疆生产建设兵团，各有关协： 根据我部《关于印发一九九八年工程建设国家标准制订、修订计划（第二批）的通知》（建标[1998]244号）的要求，由建设部会同有关部门共同修订的《建筑工程施工质量验收统一标准》，经有关部门会审，批准为国家标准，编号为GB50300-2001，自2002年1月1日起施行。基中，3.03、5.04、5.07、6.0.3、6.0.4、6.0.7为强制性条文，必须严格执行。原《建筑安装工程质量检验评定统一标准》GBJ300-88同时废止。 本标准由建设部负责管理，中国建筑科学研究院负责具体解释工作，建设部标准定额研究所组织中国建筑工业出版社出版发行。 中华人民共和国建设部 2001年7月20日

前言 本标准是根据我部《关于印发一九九八年工程建设国家标准制订、修订计划（第二批）的通知》（建标[1998]244号）的通知，由中国建筑科学研究院会同中国建筑业协会工程建设质量监督分会等有关单位共同编制完成的。 本标准在编制过程中，编制组进行了广泛的调查研究，总结了我国建筑工程施工质量验收的实践经验，坚持了“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”的指导思想，并广泛征求了有关单位的意见，由我部于2000年10月进行审查定稿。 本标准的修订是将有关建筑工程的施工及验收规范和工程质量检验评定标准合并，组成新年的工程质量验收规范体系，以统一建筑工程施工质量的验收方法、质量标准和程序。本标准规定了建筑工程各专业工程施工验收规范编制的统一准则和单位工程验收质量标准、内容和程序等；增加了建筑工程施工现场质量管理和质量控制要求；提出了检验批质量检验的抽样方案要求；规定了建筑工程施工质量验收中子单位和子分部工程的划分、涉及建筑工程安全和主要使用功能的见证取样及抽样检测。建筑工程各专业工程施工质量验收规范必须与本标准配合使用。 本标准将来可能需要进行局部修订，有关局部修订的信息和条文内容将刊登在《工程建设标准化》杂志上。 本标准以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。 为了提高标准质量，请各单位在执行本标准过程中，注意积累资料、总结经验，如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄交中国建筑科学研究院国家建筑工程质量监督检验中心（北京市北三环东路30号邮政编码100013），以供今后修订时参考。 主编单位：中国建筑科学研究院 参加单位：中国建筑业协会工程建设质量监督分会 国家建筑工程质量监督检验中心 北京市建筑工程质量监督总结 北京市城建集团有限责任公司 天津市建筑工程质量监督管理总站 上海市建设工程质量监督总站 深圳市建设工程质量监督检验总站 四川省华西集团总公司 陕西省建筑工程总公司 中国人民解放军工程质量监督总站 主要起草人：吴松勤高小旺何星华白生翔徐有邻葛恒岳刘国琦王惠明 朱明德杨南方李子新张鸿勋刘俭 建设部

新的药用辅料注册申报资料要求

一、新的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。6、包装、标签设计样稿。二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。 8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学 原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。 11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。 12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。 标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择检查及纯度和限度范围等的制定依据 13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、致突变试验资料及文献资料。 23、生殖毒性试验资料及文献资料。 24、致癌试验资料及文献资料。（四）临床研究资料 25、国内外相关的临床研究资26、临床研究计划及研究方案。 27、临床研究者手册。 28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 29、临床研究报告。 三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 2、证明性文件： （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；

[重点]玻璃瓶质量标准

[重点]玻璃瓶质量标准 包装物质量标准——玻璃瓶罐 1 范围 本标准规定了各种玻璃瓶罐的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于我厂的玻璃酒瓶与玻璃酒杯的检验。 下列单项项目范围: 圆度:适合于瓶身横截面为圆形的酒瓶、酒杯; 表面平整度:适合于瓶身纵轴截面为相互平行并垂直于底部水平面的酒瓶、酒杯，不适合于瓶身纵轴截面为椭圆形或其他异形的就酒瓶、酒杯。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文(以下标准以最新版本为准)。 GB/T 24694 玻璃容器白酒瓶; GB/T 4545 玻璃瓶罐内应力检验方法; GB/T 6552 玻璃瓶罐抗机械冲击试验方法; GB/T 4547 玻璃容器抗热震性和热震耐久性实验方法; GB/T 4548 玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法及分级; GB 19778 包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出允许限量; 3.1 玻璃瓶质量标准 3.1.1 材质尺寸应符合下表要求 项目指标不合格限 材质尺寸材质尺寸符合设计图纸要求，以样为准 0% 3.1.2 卫生指标

铅、镉、砷、锑的溶出允许限量满足GB 19778的有关规定。 3.1.3 理化性能应符合下表规定 项目指标不合格限 抗热震性耐急冷温差42?无爆裂 耐水性应符合GB/T 4548中HC3的要求 0% 内应力真实应力小于等于4级 抗冲击/J 应符合GB/T 6552 中的方法试验，?0.6J 3.1.4 海王酒、鹿龟酒等中高档系列产品玻璃瓶外观质量应符合下表规定 项目指标规定不合格限 内棱应光滑圆角，封合面上不允许有影响密封性的皱褶及破裂现象; 口部缺陷 1% 螺纹线皱褶长度不长于1cm 口部尖刺不允许有 单边口模合缝线凸出量不大于0.12mm 模缝线单边凸出量不大于0.2mm 1% 尖锐刺手的不允许有 大于3mm(圆形)或4mm(长不允许有形); 破气泡和表面气泡; 不允许有 泡点 2% 直径在?1mm以下，能目测; 每平方厘米不多于6个 圆形直径0.3,3mm，能目测; 不多于3个 表面平整，无明显凹凸不平现 象。瓶身表面同一纵轴剖面线 上两个最高点所连接的直线到 最低点的距离(凹面)与这两 表面平整度个最高点的长度的百分比;或不大于0.5% 0.5%

药用辅料甜菊素质量标准的研究

药用辅料甜菊素质量标准的研究 摘要：目的：根据《药用辅料管理办法》的有关要求，对作为药用辅料的甜菊 素进行质量研究，为其质量标准的提高提供参考，对进一步规范厂家药用辅料甜 菊素的生产、认证、检查提出意见及建议。方法：参考《中国药典》（2015 版） 及《药用辅料管理办法》的相关要求，从结构确证、稳定性实验、性状、鉴别、 检查及含量测定等方面进行研究。结果：甜菊素的光谱图、色谱图均与对照品一致，长期加速实验结果表明甜菊素质量稳定，甜菊素各项质量指标符合《中国药典》（2015 版）药用辅料甜菊素的质量标准要求。结论：研究的甜菊素结构明确，质量稳定且符合标准要求，可用《中国药典》（2015 版）药用辅料甜菊素标准进 行质量控制。 关键词：药用辅料；甜菊素；质量标准 The pharmaceutical excipients stevia qualities criteria Xu Jianghong，Zhang Ruoliang，Liu Chunmei，Huang Weibo，Yu Jing （Ganzhou Municipal Center for Food and Drug Contro 341000） ABSTRACT：OBJECTIVE：According to the relevant requirements of the measures for the administration of the pharmaceutical excipients，the value of the stevia as pharmaceutical excipients quality were studied in order to provide a reference for the improvement of its quality standard and to further standardize the manufacturer pharmaceutical excipients stevia grain production，certification，inspection opinions andsuggestions are put forward. METHODS：According to the Chinese pharmacopoeia （2015 edition）and "medicinal supplementary material management method"，the requirements of the relevant confirmed from the structure，stability testing，character，identification，examination and content determination were studied. RESULTS：The spectrum and chromatogram of steviosin of are consistent with the reference substance，accelerate the experimental results show that steviosin qualities for a long time stability，steviosin，the quality indicators in line with the "Chinese pharmacopoeia"（2015 edition）pharmaceutical excipients steviosin grain quality standard requirements. CONCLUSION：The structure of steviosin is clear，stable quality and conform to the requirements of the standards，the available "China pharmacopoeia"（2015 edition）pharmaceutical excipients stevia standards for quality control. KEY WORDS：Pharmaceutical excipient；Steviosin；Qualities criteria 甜菊素是从天然甜料植物甜叶菊的甜叶中提取的一类高甜度、低热值、非发 酵性、对人体无副作用的天然甜味剂，对肥胖病、糖尿病、高血压病、心脏病、 龋齿等也有一定的辅助治疗作用。甜菊素的甜度是蔗糖的300倍，而其热值却为 蔗糖的1/300，所以目前不少药品生产厂家把甜菊素作为一种甜味剂替代蔗糖。 甜菊素是经我国卫生部、食品药品监督管理局批准使用的最接近蔗糖口味的天然 低热值矫味剂和甜味剂。它是继甘蔗甜菜糖之外第3种有开发价值和健康推崇的 天然蔗糖替代品，被国际上誉为“世界第三蔗糖”。随着人们对健康的关注程度越 来越重，甜菊素作为一种新型的药用辅料必将具有良好的市场前景。甜菊素收载 于《中国药典》2015年版，属已有国家标准的药用辅料，本文分别采用紫外吸收 光谱法、红外光谱法、高效液相色谱法对甜菊素的化学结构及组份进行了确证，

玻璃瓶质量验收标准

一目的：规范玻璃瓶的检验方法，使玻璃瓶的品质符合要求二、范围 适用于我公司低温奶产品的玻璃瓶的验收。 三、引用标准 引用《SN/T 0400.11-2002 出口罐头检验规程：玻璃容器》 引用《GB/T4547玻璃容器抗热震性和热震耐久性实验方法》 四、检验程序 1、对进厂玻璃瓶检查其生产厂是否在合格供方名录内； 2、检查玻璃瓶出厂合格证是否齐备； 3、在以上检查符合要求的基础上实施检验 五、抽样 1、首先根据该批货物的总件数的5%计算抽取的件数； 2、从车前、中、后随机抽取所需件数的三分之一为检验用量 六、技术指标

七、检验方法 7.1外观检验： 自然光线下直接观察瓶子应光洁透明，造型与样品一致，不许有锈迹、油渍、水迹难以擦除的污染，瓶内不许有纸屑、昆虫、毛发、碎玻璃、金属、大量灰尘等异物。 7.2,规格检验 7.2.1瓶重：在随机抽取的样品中取10个样品瓶，用精度为0.01g的感量天平称量，取平均值报结果. 7.2.2瓶高：用最小刻度值为0.01mm的游标卡尺测量。 7.3 配套性检验.：取样品瓶20个，送与车间进行配套试用实验，应与瓶子的撕拉盖配套适宜，对称，车间试用通过试验。 7.4材质：与标准样一致 7.5重金属含量：每批验证厂家报告，每年提供一次第三方的检测报告 7.6带“※”项目为入厂必检项目，检验结果如有一项指标不符合本标准要求，应重新加倍在包装单元中采取有代表性的样品进行复检，复检结果中仍有一项指标不符合本标准要求，则判该批产品为不合格品。 八、包装、运输、储存 8.1供应商提供的玻璃瓶应由生产企业的质量监督检验部门进行检验，每单个包装应附：检测报告，注明生产厂家、产品名称、商标、规格数量、质量等级、生产日期、出厂日期、检验包装者姓名或代号。外包装上应有“玻璃制品，小心轻放”字样。 8.2运输要防止剧烈震动，装卸时要轻拿轻放，运输工具应有防雨、雪用具。8.4储存场地应通风清洁、干燥、不得露天。

玻璃瓶质量标准

贵州湄窖酒业有限公司企业标准 QＢ/GZMJ7-００3--2012 玻璃酒瓶质量标准 受控状态: 发放编号: 版次：［Ａ］ 审核： 批准: ２012-03-05发布２０12-０3－２0 实施 贵州湄窖酒业有限公司发布

玻璃酒瓶质量标准 1 范围 本标准规定了各种玻璃瓶罐的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于我厂的玻璃酒瓶与玻璃酒杯的检验。 下列单项项目范围: 圆度：适合于瓶身横截面为圆形的酒瓶; ２引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文(以下标准以最新版本为准)。 GＢ/T24694 玻璃容器白酒瓶； GB／T 45４5 玻璃瓶罐内应力检验方法; ＧB/T ６５５2 玻璃瓶罐抗机械冲击试验方法; GB/T ４5４７玻璃容器抗热震性和热震耐久性实验方法; ＧB/T ４５48 玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法及分级； ＧB 1977８包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出允许限量; 3.1 玻璃瓶质量标准 ３.１.2 卫生指标 铅、镉、砷、锑的溶出允许限量满足GB 19778的有关规定。 3.1.４海王酒、鹿龟酒等中高档系列产品玻璃瓶外观质量应符合下表规定

4 实验方法 4.1材质 与样进行比对。 4.2 强度 圆瓶按ＧB/Ｔ6５52的规定执行，扁形瓶、方形瓶或其他异形瓶选取瓶身最薄弱部位或接触部位,冲击一次。型式试验可以通过模拟生产碰撞或上机检测。 4.3卫生指标、理化性能 鉴于内包装材料供应商生产的实际情况，卫生指标主要作为验证项目,通过定期(年)要求供应商提供检测报告进行验证。出现争议时由需方送样到国家质量检验部门检验做为仲裁依据。 4.4 规格、尺寸、厚度 用分度值为0．02 mm的游标卡尺或测厚仪或直尺进行测量。 4.５满口容量 用电子称或量筒进行测量。 4.6 垂直轴偏差 用垂直轴偏差检测仪进行检验。

专业建设质量标准和课程质量认证标准

专业建设质量标准和课程质量认证标准

专业建设质量标准及评价体系 质量环节标准及评价指标 一 级 二级优秀合格 专业建设思路 专业 建设 发展 规划 专业建设发展规 划科学、完善， 定位准确，建设 思路清晰，建设 目标清楚，措施 有针对性、可行 性 有专业建设发展 规划，定位恰当 建设，目标明确 培养 方案 培养方案科学、 可行，符合培养 目标要求；执行 情况好 培养方案基本符 合培养目标要 求；执行情况尚 可 课程 设置 课程设置合理， 满足使培养对像 具备合理的知识 结构和能力结 构、良好的心理 素质与高尚的职 课程设置基本合 理，基本保证使 培养对象具备合 理的知识结构和 能力结构、良好 的心理素质与高

业道德等要求，体现德、智、体全面发展，有利于人文素养、科学素质提高以及实践能力、创新精神和创业精神的培养尚的职业道德等要求，基本体现德、智、体全面发展，基本符合培养复合型、创新型人才的要求 师资状况教师 整体 结构 状态 与发 展趋 势 结构合理，发 展趋势良好 结构基本合理 高级教师的比 例不低于35% 不低于30% 具有研究生学位 的教师比例不低 于50% 不低于30% 青年教师中有研 究生学位的比例 不低于60% 不低于40% 符合岗位任职资 格的主讲教师不 低于95% 85%-90% 高职教师开不低于95%

课率100% 师德修养和敬业精神严谨治学，从严 执教，教书育人， 教学质量 能从严执教，教 书育人，注意提 高教学质量 教学质量保障教学 规章 制度 执行 情况 严格执行教学规 章制度 认真执行教学规 章制度 教学 评价 与检 查 形成了教学质量 保证与监体系， 积极开展学生评 教、教师评教和 教师评学活动 初步形成了教学 质量保证与监控 体系 毕业 生质 量调 查 有毕业生质量跟 踪调查制度，每 4年进行一次调 研，有统计、分 析资料和相应的 改进措 能进行毕业生质 最的调研、分析 工作

药用辅料申报资料要求

附件2 药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名

一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制

5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、

[重点]玻璃瓶质量标准及检验方法

[重点]玻璃瓶质量标准及检验方法 包装物质量标准——玻璃瓶罐 1 范围 本标准规定了各种玻璃瓶罐的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于我厂的玻璃酒瓶与玻璃酒杯的检验。 下列单项项目范围: 圆度:适合于瓶身横截面为圆形的酒瓶、酒杯; 表面平整度:适合于瓶身纵轴截面为相互平行并垂直于底部水平面的酒瓶、酒杯，不适合于瓶身纵轴截面为椭圆形或其他异形的就酒瓶、酒杯。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文(以下标准以最新版本为准)。 GB/T 24694 玻璃容器白酒瓶; GB/T 4545 玻璃瓶罐内应力检验方法; GB/T 6552 玻璃瓶罐抗机械冲击试验方法; GB/T 4547 玻璃容器抗热震性和热震耐久性实验方法; GB/T 4548 玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法及分级; GB 19778 包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出允许限量; 3.1 玻璃瓶质量标准

3.1.1 材质尺寸应符合下表要求 项目指标不合格限 材质尺寸材质尺寸符合设计图纸要求，以样为准 0% 3.1.2 卫生指标 铅、镉、砷、锑的溶出允许限量满足GB 19778的有关规定。 3.1.3 理化性能应符合下表规定 项目指标不合格限 抗热震性耐急冷温差42?无爆裂 耐水性应符合GB/T 4548中HC3的要求 0% 内应力真实应力小于等于4级 抗冲击/J 应符合GB/T 6552 中的方法试验，?0.6J 3.1.4 海王酒、鹿龟酒等中高档系列产品玻璃瓶外观质量应符合下表规定 项目指标规定不合格限 内棱应光滑圆角，封合面上不允许有影响密封性的皱褶及破裂现象; 口部缺陷 1% 螺纹线皱褶长度不长于1cm 口部尖刺不允许有 单边口模合缝线凸出量不大于0.12mm 模缝线单边凸出量不大于0.2mm 1% 尖锐刺手的不允许有 大于3mm(圆形)或4mm(长不允许有形); 破气泡和表面气泡; 不允许有 泡点 2% 直径在?1mm以下，能目测; 每平方厘米不多于6个 圆形直径0.3,3mm，能目测; 不多于3个 表面平整，无明显凹凸不平现 象。瓶身表面同一纵轴剖面线

玻璃瓶质量标准(DOC)

贵州湄窖酒业有限公司企业标准 QB/GZMJ7-003--2012 玻璃酒瓶质量标准 受控状态： 发放编号： 版次：［A］ 审核： 批准： 2012-03-05发布 2012-03-20实施 贵州湄窖酒业有限公司发布

玻璃酒瓶质量标准 1 范围 本标准规定了各种玻璃瓶罐的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于我厂的玻璃酒瓶与玻璃酒杯的检验。 下列单项项目范围： 圆度：适合于瓶身横截面为圆形的酒瓶； 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文（以下标准以最新版本为准）。 GB/T 24694 玻璃容器白酒瓶； GB/T 4545 玻璃瓶罐内应力检验方法； GB/T 6552 玻璃瓶罐抗机械冲击试验方法； GB/T 4547 玻璃容器抗热震性和热震耐久性实验方法； GB/T 4548 玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法及分级； GB 19778 包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出允许限量; 3.1 玻璃瓶质量标准 3.1.2 卫生指标 铅、镉、砷、锑的溶出允许限量满足GB 19778的有关规定。 3.1.3 理化性能应符合下表规定

3.1.4 海王酒、鹿龟酒等中高档系列产品玻璃瓶外观质量应符合下表规定

4 实验方法 4.1 材质 与样进行比对。 4.2 强度 圆瓶按GB/T 6552的规定执行，扁形瓶、方形瓶或其他异形瓶选取瓶身最薄弱部位或接触部位，冲击一次。型式试验可以通过模拟生产碰撞或上机检测。 4.3卫生指标、理化性能 鉴于内包装材料供应商生产的实际情况，卫生指标主要作为验证项目，通过定期（年）要求供应商提供检测报告进行验证。出现争议时由需方送样到国家质量检验部门检验做为仲裁依据。 4.4 规格、尺寸、厚度

低硼硅玻璃瓶与中硼硅玻璃瓶

低硼硅玻璃瓶与中硼硅玻璃瓶 低硼硅玻璃是上世纪60年代为了满足国内医药行业的快速发展，而研制出的基本满足当时药品使用要求的产品，由于这类玻璃材质适应国内的生产设备和工艺，且成本低、产量高，基本上满足了当时我国药品产量的需求，所以这类产品在我国沿用至今，但实质上低硼硅玻璃只能是药用中性玻璃降低档次、质量和性能的替代品。 中性硼硅玻璃于1997年在ISO12775正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试方法导则中首次提出，我国于2000年制定药用玻璃按成份分类及其试验方法标准草案中首先采用。由于这种玻璃化学稳定性好、软化点又较低，是药用玻璃的首选品种。经过药用玻璃行业的共同努力，现在我国不但大量进口中性硼硅玻璃管制作各种药用包装瓶，而且我国也有自己生产的中性硼硅玻璃药包材产品。为此中性硼硅玻璃药包材产品标准与高硼硅玻璃药包材产品分别立项，有利于我国高质量药包材的发展。 目前国内药厂使用的西林瓶普遍是低硼硅玻璃，不符合国际中性玻璃要求，质量较差，玻璃屑较多且及存在脱片现象，有时还会对药物产生影响。中硼玻璃由于材质好,价格相对较高.但对药物影响极小，国外早已淘汰了低硼硅玻璃容器，而选用中硼玻璃容器。低硼硅玻璃中含有B2O3的量≥5.0%、<8.0%（g/g），线膨胀

系数为6.2-7.5；中硼硅玻璃中B2O3的含量为8-12%（g/g），线膨胀系数为4-5.与低硼硅玻璃相比，中性硼硅玻璃具有优异的化学稳定性、抗热性。例如：经过高温的灭菌隧道时，中硼硅玻璃制成的西林瓶更不易发生碎瓶等现象。 低硼与中硼的区别： 1.最重要的区别是其化学性能：低硼硅小瓶的内表面耐水国家标准是 2.6mm，中硼硅小瓶内表面耐水国家标准是1.3mm，简单说“耐水”就是小瓶在制瓶厂后续加工过程中吸附在小瓶内壁上钾钠等的有害的碱性氧化物，氧化物越少耐水就越好，耐水好对药的PH，酸碱度，澄明度，稳定性等各种指标就非常好。 2.物理性能：中硼小瓶尺寸公差非常小如16管外径公差标准是正负0.14mm，色泽晶莹剔透，强度非常好,与生产设备更好匹配；低硼硅公差大且批批之间不稳定，如16管外径公差正负标准是0.3mm，颜色较暗偏绿，很难与进口设备或高端设备相匹配。

包装物质量标准

包装物质量标准——玻璃瓶罐 1 范围 本标准规定了各种玻璃瓶罐的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于我厂的玻璃酒瓶与玻璃酒杯的检验。 下列单项项目范围： 圆度：适合于瓶身横截面为圆形的酒瓶、酒杯； 表面平整度：适合于瓶身纵轴截面为相互平行并垂直于底部水平面的酒瓶、酒杯，不适合于瓶身纵轴截面为椭圆形或其他异形的就酒瓶、酒杯。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文（以下标准以最新版本为准）。 GB/T 24694 玻璃容器 白酒瓶； GB/T 4545 玻璃瓶罐内应力检验方法； GB/T 6552 玻璃瓶罐抗机械冲击试验方法； GB/T 4547 玻璃容器 抗热震性和热震耐久性实验方法； GB/T 4548 玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法及分级； GB 19778 包装玻璃容器 铅、镉、砷、锑溶出允许限量; 3.1 玻璃瓶质量标准 3.1.1 材质尺寸应符合下表要求 项 目 指 标 不合格限 材质尺寸 材质尺寸符合设计图纸要求，以样为准 0% 3.1.2 卫生指标 铅、镉、砷、锑的溶出允许限量满足GB 19778的有关规定。 3.1.3 理化性能应符合下表规定 项 目 指 标 不合格限 抗热震性 耐急冷温差42℃无爆裂 0% 耐水性 应符合GB/T 4548中HC3的要求 内应力 真实应力小于等于4级 抗冲击/J 应符合GB/T 6552 中的方法试验，≥0.6J 3.1.4 海王酒、鹿龟酒等中高档系列产品玻璃瓶外观质量应符合下表规定 项 目 指 标 规 定 不合格限 口部缺陷 内棱应光滑圆角，封合面上影响密封性的 皱褶及破裂现象； 不允许有 1% 螺纹线皱褶 长度不长于1cm 口部尖刺 不允许有 模缝线 单边口模合缝线凸出量 不大于0.12mm 1% 单边凸出量 不大于0.2mm 尖锐刺手的 不允许有 泡点 大于3mm （圆形）或4mm （长形）； 不允许有 2% 破气泡和表面气泡； 不允许有 直径在≤1mm 以下，能目测； 每平方厘米不多于6个 圆形直径0.3～3mm ，能目测； 不多于3个 表面平整度 表面平整，无明显凹凸不平现象。瓶身表面同一纵轴剖面线上两个最高点所连接的直线到最低点的距离（凹面）与这两个最高点的长度的百分比；或瓶身表面同一纵轴剖面线上的最高点的切线到两个最低点的平均距离（凸面）与两个最低点的长度的百分比。 不大于0.5% 0.5%

GB50300-2001《建筑工程施工质量验收统一标准》

《建筑工程施工质量验收统一标准》(GB50300－2001)目录 0、关于发布国家《建筑工程施工质量验收统一标准》的通知----------0 0、前言-------------------------------------------------------0 1、总则-------------------------------------------------------0 2、术语-------------------------------------------------------0 3、基本规定----------------------------------------------------0 4、建筑工程质量验收的划分--------------------------------------0 5、建筑工程质量验收--------------------------------------------0 6、建筑工程质量验收程序和组织----------------------------------0 7、附录A 施工现场质量管理检查记录-----------------------------0 8、附表B 建筑工程分部（子分部）工程、分项工程划分-------------0 9、附录C 室外工程划分-----------------------------------------0 10、附录D 检验批质量验收记录----------------------------------0 11、附录E 分项工程质量验收记录--------------------------------0 12、附录F 分部（子分部）工程质量验收记录-----------------------0 13、附录G 单位（子单位）工程质量竣工验收记录------------------0 14、单位（子单位）工程质量控制资料核查记录---------------------0 15、单位(子单位)工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录-----0 16、单位（子单位）工程观感质量检查记录-------------------------0 17、本标准用词说明---------------------------------------------0

国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的.

国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 国食药监办 [2012]212号 2012年 08月 01日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局 : 为进一步加强药用辅料生产和使用管理, 保证药品质量, 依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规, 国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们,请督促行政区域内相关企业遵照执行,并做好监督检查工作。 国家食品药品监督管理局 2012年 8月 1日 加强药用辅料监督管理的有关规定 药用辅料是药品的重要组成部分,直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管,确保药品质量安全,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章,特规定如下: 一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量 (一药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理,确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理, 按照药品监督管理部门核准的处方工艺, 使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题, 药品制剂生产企业必须承担主要责任。 (二药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责, 企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。

(三药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范 (2010年修订》有关要求,对药用辅料生产企业定期进行质量评估,对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析,并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。 (四药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料, 都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验, 确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料,必须符合国家药品标准的要求。 (五药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况,研究和评估变更对药品质量的影响,并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。 二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量 (六药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规 范》 , 健全企业质量管理体系, 加强对生产所用原材料的供应商审计, 严格原材料质量控制, 按照产品注册核准的处方工艺组织生产, 规范产品批号的编制, 保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料, 应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。 (七药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准, 对每批产品进行全项检验,合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料,必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前,所有生产文件和记录, 包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求,不符合要求不得放行出厂。 (八药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时, 应主动开展相应的评估, 及时通报药品制剂生产企业。 三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理

化妆品玻璃容器检测标准

玻璃容器检测标准 1.范围 本标准规定了玻璃容器的技术要求和检测方法。 本标准适用于我司采购的玻璃容器。 2.引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为标准的条文，本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订。使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 4545-1984 玻璃瓶罐内应力试验方法 GB/T 4547-1984 玻璃瓶罐热急变试验方法 GB/T 4548-1984 玻璃瓶罐稀酸侵蚀试验方法 GB/T 2828 逐批抽查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB/T 4547-1991 玻璃容器抗热震性试验方法 GB/T 8452-1987 玻璃容器—玻璃瓶垂直轴偏差测试方法 3.技术要求 3.1 容量偏差 应符合表1的规定 表1 单位：ml 3.2 瓶身外径偏差 应符合表2的规定 表2 单位：mm 3.3 瓶高偏差 应符合表3的规定

表3 单位：mm 3.4 玻璃容器的瓶口及瓶形按规定程序批准的图样制造。 3.5 色泽：一般为无色，青白色或按规定要求。 3.6 理化性能 应符合表4的规定 表4 3.7垂直度偏差应符合下列公差 T V=0.5+0.01H 式中：T V—垂直度偏差（mm） H —瓶子总高（mm） 3.8瓶身圆度偏差不应超过直径总偏差极限的75%。 3.9瓶壁厚度不小于1.2mm。 3.10瓶底中心厚度不小于2mm，同一瓶底厚薄比不大于2:1。 3.11瓶口平面偏差不大于0.4mm或根据瓶图及规定要求制定。 4外观质量 应符合表5规定 表5

5检验方法 5.1耐热急变：按GB/T 4547—1991的规定进行。 5.2内应力：按GB/T 4545—1984的规定进行。 5.3耐稀酸侵蚀：按GB/T 4548—1984的规定进行。 5.4容量：先用感量为0.5g的衡器称空瓶，再灌水到口平面，然后在天平上称量，两次称量的差即为瓶子的容量。 5.5瓶高：用测量装置测量，样瓶在极限偏差板下测量，样瓶通不过最小极限偏差板，通过最大极限偏差板为合格。 5.6瓶身直径和瓶身圆度偏差：用游标卡尺测量瓶身（需偏离合缝线）。在测量瓶身直径时以测量瓶身最大直径为准，得其最大值和最小值，其差值为瓶身圆度偏差。 5.7垂直度偏差：用垂直度测定仪测量，将样瓶直立在中心位置上，瓶旋转360度测量其瓶口外径最高点的偏差值，其仪器总读数的1/2为样瓶的垂直度偏差。 5.8口平面偏差：瓶子倒放于平台，用手指轻敲瓶底，找出最大空隙点，取管制上限之厚薄规用手指按着，平伸进去1cm左右，如果瓶子会动，则未超过标准，若瓶子不动，则以超标。 5.9瓶口外径：用外径量规测量或用游标卡尺测量。 5.10外观及其它尺寸偏差：以目测为主，必要时可用卡尺或专用量具测量及封样对比。 6验收规则 6.1产品检验按GB 2828中关于逐批检查二次抽样方案的规定，以一次收货数量为一批。 6.2提交验收批产品的检查项目，合格质量水平（AQL）检查水平（IL）应符合表6规定。

建设工程质量验收统一标准2018

建设： 建设是一个汉语词汇。读音为jiàn shè。释义为1. 建立、设置。 2. 陈设布置。 3. 是指创立新事业；增加新设施；充实新精神。 建筑工程： 建筑工程专业主要负责土木工程专业建筑工程方向的教学与管理。主要培养掌握工程力学、土力学、测量学、房屋建筑学和结构工程学科的基础理论和基本知识。 建筑工程施工质量验收统一标准： 《建筑工程施工质量验收统一标准》是根据中国建筑工程总公司《关于启动编制工作的通知》中建科字[2002]389号，由中国建筑工程总公司质量管理部门会同中国建筑一局（集团）有限公司、中国建筑第二工程局、中国建筑第三工程局、中国建筑第八工程局等单位共同编制完成。 本标准是根据我部《关于印发一九九八年工程建设国家标准制订、修订计划（第二批）的通知》（建标[1998]244 号）的通知，由中国建筑科学研究会同中国建筑业协会工程建设质量监督分会等有关单位共同编制完成的。 本标准在编制过程中，编制组进行了广泛的调查研究，总结了我国建筑工程施工质量验收的实践经验，坚持了“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”的指导思想，并广泛征求了有关单位的意见，由我部于2000 年10 进行审查定稿。 本标准的修订是将有关建筑工程的施工及验收规范和工程质量

检验评定标准合并，组成新的工程质量验收规范体系，以统一建筑工程施工质量的验收方法、质量标准和程序。本标准规定了建筑工程各专业工程施工验收规范编制的统一准则和单位工程验收质量标准、内容和程序等；增加了建筑工程施工现场质量管理和质量控制要求；提出了检验批质量的抽样方案要求；规定了建筑工程施工质量验收中子单位和子分部工程的划分、涉及建筑工程安全和主要使用功能的见证取样及抽样检测。建筑工程各专业工程施工质量验收规范必须与本标准配合使用。 本标准将来可能需要进行局部修订，有关局部修订的信息和条文内容将刊登在《工程建设标准化》杂志上。本标准以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。为了提高标准质量，请各单位在执行本标准过程中，注意积累资料、总结经验，如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄交中国建筑科学研究院国家建筑工程质量监督检验中心以供今后修订时参考。 现行国家建筑工程施工质量规范是一个技术标准体系，但该体系对工程质量的验收只规定了合格等级，对工程质量的实际水平缺少进一步的评价尺度和评价方法，无法区分“合格”工程中实际存在的质量差异。虽然现行规范较原规范的标准有所提高，但合格标准实际上仍然只是工程施工质量的最低标准。作为施工企业，不能仅仅以国家的最低标准要求自己，而必须以企业施工质量控制标准对工程的实际施工质量水平作出评价，从而促使企业的施工质量、技术水平、管理水平在更高标准的要求下，得到不断地提高和发展。同时，国家标准