浙江省医疗器械经营质量管理规范 .doc

中小型企业管理制度一览

第一章入职指引

第一节入职与试用

一、用人原则：重选拔、重潜质、重品德。

二、招聘条件：合格的应聘者应具备应聘岗位所要求的年龄、学历、专业、执业资格等条件，同时具备敬业精神、协作精神、学习精神和创新精神。

三、入职

第二节考勤管理

一、工作时间公司每周工作五天半，员工每日正常工作时间为 7.5 小时。其中：周一至周五：上午： 8 ： 30 － 12 ： 00

下午: 13 ： 30 － 17 ： 30 为工作时间

12 ： 00 － 13 ： 30 为午餐休息

周六：上午： 8 ： 30 － 12 ： 00 为工作时间

实行轮班制的部门作息时间经人事部门审查后实施。

二、考勤

1 、所有专职员工必须严格遵守公司考勤制度，上下班亲自打卡（午休不打卡），不得代替他人打卡。

2、迟到、早退、旷工

（ 1 ）迟到或早退 30 分钟以内者，每次扣发薪金 10 元。 30 分钟以上 1 小时以内者，每次扣发薪金 20 元。超过 1 小时以上者必须提前办理请假手续，否则按旷工处理。

（ 2 ）月迟到、早退累计达五次者，扣除相应薪金后，计旷工一次。旷工一次扣发一天双倍薪金。年度内旷工三天及以上者予以辞退。

3 、请假

（ 1 ）病假

a 、员工病假须于上班开始的前 30 分钟内，即 8 ：30 － 9 ：00 致电部门负责人，请假一天以上的，病愈上班后须补区、县级以上医院就诊证明。

b 、员工因患传染病或其他重大疾病请假，病愈返工时需持区、县级以上医院出具的康复证明，经人事部门核定后，由公司给予工作安排。

（ 2 ）事假：紧急突发事故可由自己或委托他人告知部门负责人批准，其余请假均应填写《请假单》，经权责领导核准，报人事部门备案，方可离开工作岗位，否则按旷工论处。事假期间不计发工资。

4 、出差

（ 1 ）员工出差前填好《出差申请单》呈权责领导批准后，报人事部门备案，否则按事假进行考勤。

（ 2 ）出差人员原则上须在规定时间内返回，如需延期应告知部门负责人，返回后在《出差申请单》上注明事由，经权责领导签字按出差考勤。

5 、请假出差批准权限：三天以内由直接上级审批，三天以上十天以内由隔级上级审批，十天以上集团总部员工由人力资源部审查、总裁审批，子公司员工由所在公司人事主管部门审查、总经理审批。

6 、加班

（ 1 ）加班应填写《加班单》，经部门负责人批准后报人事部门备案，否则不计加班费。加班工时以考勤打卡时间为准，统一以《劳动合同》约定标准为基数，以天为单位计算。

（ 2 ）加班工资按以下标准计算：工作日加班费＝加班天数×基数× 150 ％休息日加班费＝加班天数×基数× 200 ％法定节日加班费＝加班天数×基数× 300 ％

（ 3 ）人事部门负责审查加班的合理性及效率。

（ 4 ）公司内临时工、兼职人员、部门主管（含）以上管理人员不计算加班费。（ 5 ）公司实行轮班制的员工及驾驶员加班费计算办法将另行规定。

7 、考勤记录及检查

（ 1 ）考勤负责人需对公司员工出勤情况于每月五日前（遇节假日顺延）将上月考勤予以上报，经部门领导审核后，报人事部门汇总，并对考勤准确性负责。（ 2 ）人事部门对公司考勤行使检查权，各部门领导对本部门行使检查权。检查分例行检查（每月至少两次）和随机检查。

（ 3 ）对于在考勤中弄虚作假者一经发现，给予 100 元以上罚款，情节严重者作辞退处理。

第四节人事异动

一、调动管理

1 、由调入部门填写《员工内部调动通知单》，由调出及调入部门负责人双方同意并报人事部门经理批准，部门经理以上人员调动由总裁（子公司由总经理）批准。

2 、批准后，人事部门应提前以书面形式通知本人，并以人事变动发文通报。

3 、普通员工须在三天之内，部门负责人在七天之内办理好工作交接手续。

4 、员工本人应于指定日期履任新职，人事部门将相关文件存档备查，并于信息管理系统中进行信息置换。

5 人事部门将根据该员工于新工作岗位上的工作职责，对其进行人事考核，评价员工的异动结果。

二、辞职管理

1 、公司员工因故辞职时，本人应提前三十天向直接上级提交《辞职申请表》，经批准后转送人事部门审核，高级员工、部门经理以上管理人员辞职必须经总裁批准。

2 、收到员工辞职申请报告后，人事部门负责了解员工辞职的真实原因，并将信息反馈给相关部门 ,以保证及时进行有针对性的工作改进。

3 、员工填写《离职手续办理清单》，办理工作移交和财产清还手续。

4 、人事部门统计辞职员工考勤，计算应领取的薪金，办理社会保险变动。

5 、员工到财务部办理相关手续，领取薪金。

6 、人事部门将《离职手续清单》等相关资料存档备查，并进行员工信息资料置换。

三、辞退管理

1 、见本手册第一章第二节六1 及六

2 。

2 、部门辞退员工时，由直接上级向人事部门提交《辞职申请表》，经审查后报总裁批准。

3 、人事部门提前一个月通知员工本人，并向员工下发《离职通知书》。

4 、员工应在离开公司前办理好工作的交接手续和财产的清还手续；员工在约定日期到财务部办理相关手续，领取薪金和离职补偿金。

5、员工无理取闹，纠缠领导，影响本公司正常生产、工作秩序的，本公司将提请公安部门按照《治安管理处罚条例》的有关规定处理。

6 、人事部门在辞退员工后，应及时将相关资料存档备查，并进行员工资料信息置换。

第二章行为规范

第一节职业准则

一、基本原则

1 、公司倡导正大光明、诚实敬业的职业道德，要求全体员工自觉遵守国家政策法规和公司规章制度。

2 、员工的一切职务行为，必须以公司利益为重，对社会负责。不做有损公司形象或名誉的事。

3 、公司提倡简单友好、坦诚平等的人际关系，员工之间应互相尊重，相互协作。

4 、公司内有亲属关系的员工应回避从事业务关联的工作。

二、员工未经公司法人代表授权或批准，不能从事下列活动：

1 、以公司名义考察、谈判、签约

2 、以公司名义提供担保或证明

3 、以公司名义对新闻媒体发表意见、信息

4 、代表公司出席公众活动

三、公司禁止下列情形兼职

1 、利用公司的工作时间或资源从事兼职工作

2 、兼职于公司的业务关联单位或商业竞争对手

3 、所兼职工作对本单位构成商业竞争

4 、因兼职影响本职工作或有损公司形象

四、公司禁止下列情形的个人投资

1 、参与业务关联单位或商业竞争对手经营管理的

2 、投资于公司的客户或商业竞争对手的

3 、以职务之便向投资对象提供利益的

4 、以直系亲属名义从事上述三项投资行为的

五、员工在对外业务联系中，若发生回扣或佣金的，须一律上缴公司财务部，否则视为贪污。

六、保密义务：

1 、员工有义务保守公司的经营机密，务必妥善保管所持有的涉密文件。

2 、员工未经授权或批准，不准对外提供公司密级文件、技术配方、工艺以及其他未经公开的经营情况、业务数据等。

第二节行为准则

一、工作期间衣着、发式整洁，大方得体，禁止奇装异服或过于曝露的服装。男士不得留长发、怪发，女士不留怪异发型，不浓妆艳抹。

二、办公时间不从事与本岗位无关的活动，不准在上班时间吃零食、睡觉、干私活、浏览与工作无关的网站、看与工作无关的书籍报刊。

三、禁止在办公区内吸烟，随时保持办公区整洁。

四、办公接听电话应使用普通话，首先使用“您好，XX 公司”，通话期间注意使用礼貌用语。如当事人不在，应代为记录并转告。

五、禁止在工作期间串岗聊天，办公区内不得高声喧哗。

六、遵守电话使用规范，工作时间应避免私人电话。如确实需要，应以重要事项陈述为主，禁止利用办公电话闲聊。

七、文具领取应登记名称、数量，并由领取人签名。严禁将任何办公文具取回家私用。员工有义务爱惜公司一切办公文具，并节约使用。

八、私人资料不得在公司打印、复印、传真。

九、未征得同意，不得使用他人计算机，不得随意翻看他人办公资料物品。需要保密的资料，资料持有人必须按规定保存。

十、根据公司需要及职责规定积极配合同事开展工作，不得拖延、推诿、拒绝；对他人咨询不属自己职责范围内的事务应就自己所知告知咨询对象，不得置之不理。

十一、为保障公司高效运行，员工在工作中有义务遵循以下三原则：

1 、如果公司有相应的管理规范，并且合理，按规定办。

2 、如果公司有相应的管理规范，但规定有不合理的地方，员工需要按规定办，并及时向制定规定部门提出修改建议，这是员工的权利，也是员工的义务。

3 、如果公司没有相应的规范，员工在进行请示的同时可以建议制定相应的制度。

第三节奖惩

一、奖惩种类奖惩分行政、经济两类。其中：行政奖励包括表扬、记功、记大功、升职或晋级，经济奖励包括加薪、奖金、奖品、有薪假期。行政处罚包括

警告、记过、记大过、除名，经济处罚包括降薪、罚款、扣发奖金。

二、奖励条件

1 、维护团体荣誉，重视团体利益，有具体事迹者

2 、研究创造成果突出，对公司确有重大贡献者

3 、生产技术或管理制度，提出具体改进方案或合理化建议，采纳后具有成效者

4 、积极参与公司集体活动，表现优秀者

5 、节约物料、资金，或对物料利用具有成效者

6 、遇有突变，勇于负责，处理得当者

7 、以公司名义在市级以上刊物发表文章者

8 、为社会做出贡献，并为公司赢得荣誉者

9 、具有其他特殊功绩或优良行为，经部门负责人呈报上级考核通过者

三、惩罚条件

1 、违法犯罪，触犯刑律者

2 、利用公司名义在外招摇撞骗，谋取非法利益，致使公司名誉蒙受重大损害者

3 、贪污挪用公款或盗窃、蓄意损害公司或他人财物者

4 、虚报、擅自篡改记录或伪造各类年报、报表、人事资料者

5 、泄漏科研、生产、业务机密者

6 、谩骂、殴打同事领导，制造事端，查证确凿者

7 、工作时间内打架斗殴、喝酒肇事妨害工作生产秩序者

8 、妨害现场工作秩序或违反安全规定措施

9 、管理和监督人员未认真履行职责，造成损失者

10 、遗失经管的重要文件、物件和工具，浪费公物者

11 、谈天嬉戏或从事与工作无关的事情者

12 、工作时间擅离工作岗位，致使工作发生错误者

13 、因疏忽导致设施设备或物品材料遭受损害或伤及他人

14 、工作中发生意外而不及时通知相关部门者

15 、对有期限的指令，无正当理由而未如期完成者

16 、拒不接受领导建议批评者

17 、无故不参加公司安排的培训课程者

18 、发现损害公司利益，听之任之者

19 、玩忽职守或违反公司其他规章制度的行为

四、奖惩相关规定

1 、行政奖励和经济奖励可同时执行，行政处罚和经济处惩可同时执行，奖惩轻重酌情而定。

2 、获奖励的员工在以下情况发生时，将作为优先考虑对象：

（ 1 ）参加公司举行或参与的各种社会活动

（ 2 ）学习培训机会

（ 3 ）职务晋升、加薪

（ 4 ）公司高层领导年终接见

3 、一年内功过相当可抵消，但前功不能抵后过。可相互抵消的功过如下：（ 1 ）大过一次与大功一次

（ 2 ）记过一次与记功一次

（ 3 ）警告一次与表扬一次

4 、表扬三次等于记功一次，记功三次等于大功一次，记过三次等于大过一次。

5 、各级员工奖惩由所在部门或监督部门列举事实，填写《奖惩申报单》，集团总部员工及各子公司中级以上员工奖惩，经人事部门查证后核定，记功（记过）以上奖惩需经总裁审批，子公司其余员工奖惩由人事部门查证后，经总经理审批。

6 、各项奖惩事件，需书面通知本人，酌情公布，同时记录备案，作为绩效考核的依据。受处罚员工如有不服可在

7 个工作日内以书面形式向人事部门申诉，人事部门经核查后将处理结果反馈给申诉员工。

第三章薪酬福利制度

第一节薪酬

一、薪酬

1 、原则:以贡献、能力、态度和责任为分配依据,遵循按劳分配、效率优先、兼顾公平及可持续发展的原则。

2 、适用对象：本公司所有正式员工。

3 、薪酬组成：基本工资（含工龄工资、学历工资）、岗位工资、绩效工资、提成工资、奖金。

（ 1 ）岗位工资根据工作岗位和岗位所需要的技能确定，不同岗位对应不同的

岗位工资级别。

（ 2 ）工龄工资根据员工实际参加工作时间和员工在本公司工作的时间来确定。（ 3 ）学历工资根据员工所具有的学历水平来确定。

（ 4 ）绩效工资根据公司对员工考评结果确定。

4 、工资制度

（ 1 ）年薪制。适用于公司总裁、副总裁及其他经总裁批准的特殊人才。工资总额＝基本工资＋年终奖金。

（ 2 ）提成工资制。适用于从事营销的工作人员。工资总额=岗位固定工资+绩效工资+提成工资+年终奖金。

（ 3 ）结构工资制。适用于中基层管理人员、生产技术人员、职能人员、后勤管理人员。工资总额＝基本工资＋绩效工资。

（ 4 ）固定工资制。工作量容易衡量的后勤服务人员。

（ 5 ）计时工资制。适用于工作量波动幅度大的生产操作工人。工资总额＝基本工资+绩效工资+计时工资。

（ 6 ）新进人员工资：试用期内一般定为招聘岗位工资等级内第一档工资的70% 发放，试用期内无浮动工资。

5 、公司按实际工作天数支付薪酬，付薪日期为每月 15 日 , 支付上月薪酬。若遇节假日，顺延至最近工作日发放。试用期员工以现金形式领取，正式员工以个人银行帐户形式领取。

二、调整机制

1 、集团薪酬管理是根据公司实际发展情况，联系市场薪资水平与人力资源供求情况实行“市场化动态薪酬管理”。管理委员会于每年底进行 " 议薪 " ，人事部门根据公司效益及社会同行业工资变化情况，提出薪资水平合理化调整建议后报管理委员会审议。

2 、员工工资级别调整的依据：

（ 1 ）公司范围的工资调整。根据经营业绩情况、社会综合物价水平的较大幅度变动相应调整全公司范围的员工工资水平。

（ 2 ）奖励性薪金晋级。其对象为在本职岗位工作中表现突出，在促进企业经营管理，提高经济效益方面成绩突出者。

（ 3 ）职级变更。员工职级发生变动，相应调整其在该职级内的基本工资。

（ 4 ）员工在年终考核中，工作绩效低下者，将被下调岗位薪金。

（ 5 ）根据员工即期表现上浮或下调其岗位薪金，以及时激励优秀、督促后进。

3 、岗位薪金晋级，新岗位薪金从公司下发有关通知的下月一日起执行；岗位薪金降级从公司下发有关通知的当月起执行。

第二节福利

1 、假期

（ 1 ）休息日：公司全体员工在法定工时以外，享有休息日。

（ 2 ）法定假日：全体员工每年均享有以下 10 天带薪（视为上班）假日：

a. 元旦（公历 1 月 1 日）

b. 春节（农历新年初一、初二、初三）

c. 劳动节（公历 5 月 1 日、 2 日、 3 日）

d. 国庆节（公历 10 月 1 日、 2 日、 3 日）

e. 妇女节（ 3 月 8 日，女员工放假半天）

（ 3 ）婚假凡在公司连续工作满 12 个月（自转正之日起）的正式员工结婚时，可凭结婚证书申请 14 天（含休息日）的有薪假期。

（ 4 ）产假凡在公司连续工作满 12 个月（自转正之日起）的正式女员工，持医院证明书可申请有薪产假 90 天（含休息日和法定节假日），晚育的顺产120 天，难产 135 天。男 26 周岁、女 24 周岁以上初育为晚育。

（ 5 ）男员工护理假 7 天，晚育者为 15 天（限在女方产假期间，含休息日和法定节假日）。

（ 6 ）慰唁假公司员工直系亲属（指配偶、子女、父母及配偶的父母）不幸去世的，可申请 5 天有薪慰唁假。直系亲属在外地的，带薪路途假另计，路费自理。

（ 7 ）工伤假因工受伤休假视为上班，具体情况按国家社会保险法规办理。（ 8 ）公假员工参加国家法律规定的义务或公益活动、参加与本职工作有关的入学或资格考试经所在部门及人事部门批准的，可按上班时间计发薪资。

（ 9 ）有薪病假病假三天以上需凭县、区级以上医院出具的病情证明请假。其中十天以内病假按基本工资 80 ％计发病假工资，累计十天以上者按基本工资50 ％计发病假工资，医疗期限的确定按国家相关规定执行。

（ 10 ）休假规定员工提前 15 日向直接主管及人事部门申报拟休假的种类和

时间，协商安排休假具体事宜。因工作原因，未能休以上（ 3 ）－（ 7 ）项假期的，按休息日加班标准给予工资补贴。

2 、保险：公司为正式员工办理养老、工伤、生育、和医疗保险等社会保险。

3 、贺仪与奠仪

（ 1 ）正式员工结婚，公司将致新婚贺仪人民币 300 元。

（ 2 ）正式员工直系亲属去世，公司将致奠仪人民币 300 元。

4 、过节费公司视经营情况在法定节日或公司纪念日发放贺金或贺礼。

5 、健康检查：公司每两年出资为工作员工活动：公司不定期举行各种员工活动。满一年的员工进行身体健康检查。

第四章培训、考核与发展

第一节培训管理

一、培训目的：塑造企业文化，促进人力资源增值，提升经营绩效。

二、培训原则：员工培训需求与公司发展需要相结合。

三、公司培训管理的常设机构是培训组，隶属人力资源部，：除培训发展主管外，其余岗位均为兼职人员，由人力资源部在集团范围内选拔产生。

四、公司培训分为一级培训、二级培训。

1 、一级培训由人力资源部主办，负责集团中级以上人员（含分子公司总经理）管理培训，集团总部员工自我管理培训及新员工职前培训、外派培训等。

2 、二级培训由集团各中心或分子公司主办，负责本单位业务培训、岗位培训及外派培训。培训结束到人力资源部备案。

五、培训积分制

1 、培训组每年初将根据公司发展战略及培训需求调查结果，确定培训课程设置及相应学分，参加培训并通过考核者即可获得学分。培训组同时为每位学员建立培训档案，记录每年度培训测试成绩、积分。

2 、各岗位培训积分标准由培训组每年度调整一次。正式员工绩效考核将结合本人全年培训积分进行，积分不达标者绩效考核将受影响。员工晋升必须获得拟晋升职级资格的培训积分，否则仅提升为代理职务。

3 、公司全员培训及特别要求的重要培训，无论积分是否达标，均需参加。

4 、公司规定的培训课程，人事部门将严格考勤。不得无故迟到、早退、旷课，

有特殊情况不能参加的应向人事部门请假。

六、员工自我培训

1 、公司鼓励员工利用工作之余参加与本职工作相关的学历学位考试、职称考试、执业资格考试。资历考试如确需占用工作时间，可凭培训考试机构的证明，经人事部门主管负责人审核，获准后按公假处理。

2 、员工在职参加与本岗位有关的学历教育或培训时，确需占用周六工作时间的，可凭入学证明，经部门及人事部门负责人审核、获准后，按公假处理。但当临时有重要工作安排或工作需要时，应服从公司安排。

3 、对于取得更高学历学位、职称、资格者，公司将作为员工晋级的重要依据。

七、培训费用报销

1 、人力资源部根据年度培训规划制定一级培训费用预算，报总裁批准。

2 、二级培训费用由集团各部门及分子公司根据培训计划提报预算，经人力资源部审查后报总裁批准。

3 、集团总部外派培训费用 1000 元以内，由人力资源部审批，1000 元以上由总裁审批；子公司外派培训在预算范围内的由本公司总经理审批。训费用超过1000 元者需与公司签订《培训协议》，约定服务期限，培训结束后培训资料及获得证书原件由培训组存档，经培训主管签字后，方可报销费用。

4 、员工培训后在公司工作时间未满《培训协议》约定年限，公司有权按协议追究相应责任。

第二节绩效考评

一、考评目的

1、通过对员工能力、努力程度以及工作业绩进行分析评价，把握员工工作执行和适应情况，确定人才开发的方针政策及教育培训方向，合理配置人员，明确员工工作的导向。

2、保障公司高效运行。

3、充分发挥激励机制作用，实现公正合理及民主管理，激发员工工作热情，提高工作效率。

二、考评原则

1、以绩效为导向原则。

2、定性与定量考评相结合原则。

3、公平、公正、公开原则。

4、多角度考评原则。

三、考评周期

1、月度考评：月度考评的主要内容是本月的工作业绩和工作态度。月度考评结果与工资直接挂钩。生产人员进行月度考评。

2、季度考评：季度考评的主要内容是本季度的工作业绩和行为表现。季度考评结果与下一季度的月浮动工资直接挂钩。第四季度直接进行年度考评。事务人员、营销人员、技术研发人员、管理人员（高层管理者外）进行季度考评。

3、年度考评：年度考评的主要内容是本年度的工作业绩、工作能力和工作态度，进行全面综合考评，年度考评作为晋升、淘汰、评聘以及计算年终奖励的依据。公司所有员工均进行年度考评。

四、考评程序：相关考评者对被考评者提出考评意见，人事部门将考评结果进行汇总，并报考评委员会审批，由被考评者的直接上级将审批后的考评结果反馈给被考评者，并就其绩效和进步状况进行讨论和指导。人事部门将考评结果归档，同时用于计算绩效工资及奖金。

五、结果分级：考核等次分为五级，分别是优、良、中、基本合格、不合格。隔级上级根据所管部门人员数综合考虑,确定考核等次,但“优”不得超过分管总人数的10%,“优”与“良”之和不超过分管总人数的 30%。等级优良中基本合格不合格定义超越岗位常规要求；完全超过预期地达成了工作目标完全符合岗位常规要求；全面达成工作目标，并有所超越符合岗位常规要求；保质、保量、按时地达成工作目标基本符合岗位常规要求，但有所不足；基本达成工作目标，但有所欠缺不符合岗位常规要求，不能达成工作目标得分 90 分以上 80-89 分 70-79 分 60-69 分 60 分以下

六、结果使用考评结果可作为以下几类人事工作的依据：

1、职务晋升：年度考职务降级：评为优或连续两年年度考评为良的员工，优先列为职务晋升对象。

2、年度考评一次不合格或连续两年基本合格的员工给予行政降级处理。

3、工资晋升：年度考评为优或年度考评连续两次为中等以上的员工，在本工资岗位级别内晋升档次。

4、降档：季考评连续两次不合格的人员进行工资降档；年终考评结果不合格或

连续两年年度考核基本合格的进行工资降档。

5、培训：根据绩效统计分析结果，制订培训规划，有重点、有针对性地开展培训。

6、职业发展指导：根据绩效统计分析结果及双向沟通，修正员工职业发展设计。

七、申诉及处理被考评者对考评结果持有异议，可以直接向管理委员会申诉。管理委员会在接到申诉后，一周内必须申诉的内容组织审查，并将处理结果通知申诉者。

第三节职业发展

一、公司为每位员工提供持续发展机会，鼓励员工通过工作和自我学习不断提高自己。在出现职位空缺情况下，具有敬业、协作、学习、创新精神的员工将获得优先的晋升和发展机会。

二、结合个人特长及在公司岗位职责，员工填写《员工职业发展规划表》、《员工能力开发需求表》人事部门协助员工所在部门为每位员工建立职业发展档案。，三、人事部门根据新员工入职前的职称、学历及调整后的岗位设定级别。试用期满合格，部门负责人根据工作能力及表现确定转正定级意见。

四、新员工入职后，由部门负责人担任职业辅导人，帮助新员工明确职业发展方向，促进员工个人发展。被辅导人的工作表现及未来在公司职业发展将成为考核部门负责人指标之一。

五、员工职业发展通道职务职级管理类专业技术类业务类 1 高层管理人员资深 XX 师资深业务员 2 中层管理人员高级 XX 师高级业务员 3 基层管理人员 XX 师二级业务员 4 助理 XX 师一级业务员 5 XX 员初级业务员

六、如果符合以下条件，员工将有机会获得晋升：

1 、职业道德良好

2 、工作业绩突出

3 、工作能力强

4 、熟悉拟晋升职务工作

5 、上年度考核成绩“良”以上

6 、完成规定培训积分

第五章员工权益

一、劳动安全

1、公司为员工提供安全的工作环境及必要的劳动保护。

2、在灾害条件下坚守岗位的员工，当人身安全面临危险时，应撤离至安全地带。

3、保管公司财产的员工,接到预警信号后，在确保生命安全的前提下,应立即采取有效措施保护公司财产安全.

二、权利保障：

1、员工享有法律规定和公司制度赋予的咨询权、建议权、申诉权与保留意见权，公司对这些权利予以尊重和保障。

2、对下列情况，员工有权提出申（投）诉以得到公正待遇：

（ 1 ）认为个人利益受到不应有的侵犯；

（ 2 ）对处理决定不服；

（ 3 ）对公司的经营管理措施有不同意见；

（ 4 ）发现有违反公司各项规定的行为；

3、申（投）诉方式：

（ 1 ）逐级申诉或向公司人事部门、集团监察委员会直至总裁提出申（投）诉；（ 2 ）可书面或面谈两种方式申（投）诉；

（ 3 ）《申（投）诉书》必须具名，否则可能难以得到解决。

（ 4 ）受理申（投）诉者应在五个工作日内给予回馈。

（ 5 ）对处理结果及反馈意见不满意的可继续向上一级申诉。

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

浙江医疗器械生产企业

浙江省2015年医疗器械生产企业 日常监督检查计划 为加强全省医疗器械生产企业的监督管理，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔2014〕7号），制定2015年全省医疗器械生产企业日常监督检查计划。 一、工作目标 （一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章规定，有效落实监管责任，确保检查频次和检查覆盖面，切实消除监管盲点。 （二）扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，坚持风险管控原则，加强对重点监管企业和生产管理薄弱环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。 （三）加强对医疗器械生产许可职能下放后的监督指导，督促各地严格依照法定标准和法定程序实施医疗器械生产许可和备案，确保“放得下、接得住、管得好”。 二、工作重点 （一）建立“先注册后许可”监管模式。对已取得《医疗器械生产许可证》但尚无《医疗器械注册证》的生产企业进行全面核查，查清企业是否存在无《医疗器械注册证》生

产医疗器械、擅自接受委托生产医疗器械、借出口外销之名实际境内销售等违法违规行为。结合《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更和补证工作，严格按照《医疗器械注册证》载明的注册产品信息核准《医疗器械生产许可证》的生产范围。对未取得《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》核准的生产范围超出《医疗器械注册证》载明的注册产品信息的，应及时注销已核发的《医疗器械生产许可证》或核减生产范围。 （二）严格实施分类分级监管。对列为国家和省级重点监管目录的生产企业（名单见附件）全部实施四级监管，按照医疗器械生产质量管理规范要求实施全项目检查，每家企业不少于一次（未取得重点监管产品注册证的除外）。并结合辖区医疗器械生产企业许可和备案情况，确定其他监管等级生产企业的监督检查要求。省局将根据重点监管企业现状、2014年度产品监督抽验情况和质量信用评定结果，组织开展飞行检查和跟踪督查，突出企业存在问题的整改落实和生产质量风险防控。 （三）严格按要求开展监督检查。重点检查生产企业是否按产品注册或备案的技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致；是否按产品技术要求（注册产品标准）检验检测和出厂放行；产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致；体外诊断试剂生产企业是否存在违规分装生产销售、擅自改

医疗器械经营管理制度

医疗器械经营管理制度 负责人签字: （公章 2007 年2月10制定质量管理文件目录 一、各部门、各类人员的岗位职责 二、员工培训考核制度 三、进货管理制度 四、质量验收、保管、养护及出库复核制度 五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度 七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度 九、产品售后服务制度十、用户质量反馈管理制度十一、产品销售可追溯管理制度十二、产品不良反应报告制度十三、用户投诉查询处理制度十四、卫生管理制度 十五、文件、资料、记录管理制度 各部门、各类人员的岗位职责 1 总经理 1.1 负责质量管理体系的策划,确定质量方针、质量目标,负责主持管理评审; 1.2 负责公司组织结构图及部门职责的确定;

1.3负责公司经营方针、发展方向的统筹安排。 2 质量管理 2.1 负责质量体系建立和保持的具体事宜,向总经理报告运行情况,提出改进的建议; 2.2负责促进全体员工形成满足顾客要求的意识; 2.3 负责文件发放范围的确定及组织程序文件、作业指导书的编制; 2.4 负责在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用; 2.5 负责选定审核组长及审核员,并审批内部质量体系审核计划; 2.6 负责质量管理体系有关事宜的外部联络; 3 业务部/ 销售经理 3.1 负责顾客要求的识别; 3.2 负责订单评审及处理; 3.3 负责与顾客的沟通、联络; 4 业务部/ 技术支持 负责产品的支持安排及服务提供。 5 质检部 5.1 负责采购产品的检验和化验; 5.2 负责测量和监控装置的控制和管理; 5.3 负责不合格品的判定,组织相关部门对不合格品进行处理,并跟踪记录处理结果; 5.4负责针对产品质量问题,组织制定相应的纠正预防和改进措施,并分别进行跟踪验证; 5.5 负责统筹统计技术的选用,统计技术使用的培训,并对其实施效果进行监督检查。

新医疗器械经营管理办法。

新医疗器械经营管理办法。 北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理～规范我市医疗器械经营秩序～保障公众用械安全、有效～根据?医疗器械监督管理条例?和国家食品药品监督管理总局?医疗器械经营监督管理办法?,以下简称?监督管理办法?,～结合监管实际～制定本细则。 第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理～应当遵守本细则。 第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度～对医疗器械经营企业,以下简称“经营企业”,实施分类管理,推动信息化技术在质量管理中的应用～逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。 第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作～指导、监督区,县,食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作～组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,以下简称“提供贮存、配送服务”,经营企业的现场核查。 区,县,食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作～实施医疗器械经营许可和备案工作～监督经营企业实施医疗器械质量管理规范～负责辖区从事第三类医疗器械批发,含批零兼营,业务、同时从事第二类和第三类医疗器械 批发,含批零兼营,业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作～指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。 食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。

第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布～供申请人和公众查阅。 第二章经营许可与备案管理 第六条从事第二类、第三类医疗器械经营～除应当具备符合?监督管理办法?第七条设定的条件～经营场所和库房还应当符合以下要求: ,一,经营?类、?类体外诊断试剂的～应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房～且经营场所使用面积不得少于100平方米～库房使用面积不得少于60平方米～冷库容积不得少于20立方米。 仅从事?类体外诊断试剂零售业务的～应符合本条第三款要求。 ,二,经营?类医疗器械的～应具备与经营规模相适应的经营场所和库房: 1.经营类代号为?-6821医用电子仪器设备、?-6846植入材料人工器官、?-6863口腔科材料、?-6877介入器材产品的～经营场所使用面积不得少于100平方米～库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为?-6815注射穿刺器械、?-6845体外循环及 血液处理设备、?-6864医用卫生材料及敷料、?-6865医用缝合材料及粘合剂、?-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米～库房使用面积不得少于80平方米。 3.从事类代号为?-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,仅限软性角膜接触镜,类零售业务的～应设有独立的柜台,其中提供验配服务的～经营场所使用面积不得少于30平方米～验光室,区,应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他?类医疗器械的～经营场所使用面积不得少于60平方米～并配备与经营规模相适应的仓库。

浙江省医药行业医疗器械专业

浙江省医药行业医疗器械专业 高级工程师（副主任技师）资格评价条件 第一章总则 第一条为客观公正地评价医药行业医疗器械专业技术人员的能力和水平，促进医疗器械专业技术资格评价工作的制度化、规范化和科学化，根据浙江省人事厅关于印发《浙江省专业技术资格评审工作实施细则（试行）》的通知（浙人专〔2006〕351号）等文件精神，结合我省医药行业工作实际，制定本评价条件。 第二条本评价条件适用于浙江省医疗器械专业及相关专业工程技术人员从事医疗器械研发、检验、生产、维修、维护、使用及管理等专业技术工作申报高级工程师（副主任技师）资格的评价。 第三条按照本评价条件评审通过并获得医疗器械专业高级工程师（副主任技师）资格证书者，表明持证人具有相应的专业技术水平，是聘任医疗器械专业高级工程师（副主任技师）职务的重要依据。 第二章基本条件 第四条思想道德条件 凡申报晋升专业技术资格人员，必须遵守《中华人民共

和国宪法》和法律法规，具有良好的职业道德和敬业精神，热爱本职工作，履行岗位职责，努力完成工作任务，积极为我省医药事业发展服务。 第五条学历、资历条件 （一）符合下列条件之一者，可申报高级工程师（副主任技师）资格： 1．具有本专业或相近专业大学本科学历、研究生学历（硕士学位），取得工程师或主管技师资格后，实际聘任工程师或主管技师职务5年以上。 2．获得本专业或相近专业博士学位，取得工程师资格后，实际聘任工程师或主管技师职务2年以上。 （二）任高级专业技术职务1年以上，因专业技术岗位变动或需要，符合申报条件的，可转评或兼评医疗器械专业高级工程师（副主任技师）资格。 （三）具有以下学历（学位），可认定或初定相应的专业技术资格： 本专业或相近专业博士后流动站、工作站出站人员，在站期间圆满完成研究课题，取得科研成果者，经考核合格，可认定高级工程师（副主任技师）资格。 学历（学位）取得前后从事医疗器械专业或相近专业工作年限可以累计。申报人所学专业与申报的专业不一致或不相近的，应视为不具备规定学历。

医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法 2017年11月21日发布 医疗器械经营监督管理办法 （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。 第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。 第二章经营许可与备案管理

第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。 第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准-浙江省医疗器械经

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准□企业自查 □现场检查 说明： （一）本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《浙江省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》（试行）制定。 （二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核，也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管（包括年度验证）的依据。 （三）本标准共5项32条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。第一部分：人员与机构，项目编号1.1至1.5；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.6；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.4；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.5。第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6。 （四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，年度验证和换证则须审核全部内容。 （五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。 （六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为： 1、达到规定要求的系数为1.0； 2、基本达到规定要求的系数为0.8； 3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5； 4、达不到要求的系数为0。 （七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分×100%。 （八）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可，按照原国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》执行，单独进行现场验收。

药房医疗器械经营管理制度

卓尼县中医院医疗器械质量管理制度 目录 一、购进管理制度 二、医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度 三、效期医疗器械管理制度 四、不合格医疗器械管理制度 五、质量事故报告制度 六、患者质量反馈管理制度 七、医疗器械使用可追溯管理制度 八、医疗器械不良反应报告制度 九、患者投诉查询处理制度 十、卫生管理制度 购进管理制度 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》得企业购进有《医疗器械医疗器械注册证》得医疗器械，认真检查“证、照”得合法性、有效性,防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章得资质证件复印件.

2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共与国进口医疗器械医疗器械注册证》、《医疗器械医疗器械注册登记表》。对医疗器械质量信誉进行考核、审查，统一组织购进。把好购进关，不得购进淘汰、失效医疗器械. 3、购进首营医疗器械,需经药剂科审核合格后,经分管院长签字方可购进。 ４、效期医疗器械购进，严格按照“勤进快销,供需平稳，使用有序"得原则，防止库存积压造成不必要得损失. 5、购进管理要有完整得购进档案,认真填写购进记录，做到票据、账、货物相符，记录按规定妥善保存。 6、每年对购进情况进行质量评审。 医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度 一、质量验收制度 为了保证医疗器械质量完好,数量准确,防止不合格医疗器械与不符合包装规定得医疗器械入库，验收人员必须做到: 1、验收员首先对待验医疗器械根据合同规定与待验医疗器械得有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械验收标准等)，与医疗器械得外包装箱注明得中文

《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(省238号令)

浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 （2007年9月19日浙江省人民政府令第238号公布，自2007年12月1日起施行） 第一章总则 第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。 第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。 第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。 对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。 第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。 第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。 卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。 工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。 第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。 医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。 第二章药品、医疗器械的采购与储存 第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验： （一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。 第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。 医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。 第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。 医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。 验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。 第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者

新医疗器械经营管理规定完整版

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北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》），结合监管实际，制定本细则。 第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。 第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分类管理；推动信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。 第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作，指导、监督区（县）食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作，组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）经营企业的现场核查。 区（县）食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械质量管理规范，负责辖区从事第三类

医疗器械批发（含批零兼营）业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作，指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。 食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。 第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。 第二章经营许可与备案管理 第六条从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求： （一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。 仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。 （二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房： 1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用

浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则

浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则 （征求意见稿） 第一条（目的依据）为加强医疗器械生产日常监管，提高监管效能，落实监管责任。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管办法》等法规、规章和规定，制订本实施细则。 第二条（适用范围）本细则适用于浙江省各级食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）对辖区内取得《医疗器械生产许可证》(生产备案凭证)（以下简称《许可证》、（备案凭证））的企业实施的监督管理。 第三条（基本原则）根据医疗器械产品的风险程度和企业质量管理状况，按照属地监管原则，实施动态分级监管。 第四条（分类分级）医疗器械生产企业分为四个监管级别。 四级监管是指对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和上年度质量信用失信、发生群发性医疗器械不良事件的或存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。 三级监管是指对《浙江省重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和上年度质量信用警示等级以及除四级监管的第三类或存在产品

质量安全隐患的医疗器械生产企业进行的监管活动。二级监管是指对除四级和三级监管以外的第二类医疗器械生产企业进行的监管活动。 一级监管是指对除四级、三级以外的第一类医疗器械生产企业进行的监管活动。 第五条（监管形式）对医疗器械生产企业的现场监督检查，主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等形式。 全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。 日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。 飞行检查是指对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。 跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。 第六条（职责分工）日常监督管理工作实行属地管理、分级负责。 省局负责制定全省医疗器械生产企业年度日常监督检查计划，制定专项整治检查方案，组织开展全省飞行检查及四级监管企业全项目检查，并对市局医疗器械监管工作进行检查指导。 省药品认证检查中心负责省级医疗器械生产质量管理规范检查员的管理，负责组织实施医疗器械生产企业飞行检查。 市局负责制定全市年度日常监督管理工作方案，组织开展全市飞行检查及三级监管企业全项目检查，完成专项整治检查任务，依法对

医疗器械经营管理规范

附件3 国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 附件：医疗器械经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 2014年12月12日 附件 医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

浙江医疗器械生产许可证开办办事指南2020

《医疗器械生产许可证》开办 一、主管处室 省药品监督管理局医疗器械监督管理处 二、改革内容 根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发【2019】27号），对“《医疗器械生产许可证》开办”，由省级药品监督管理部门优化审批服务：1、将审批时限由法定30个工作日压缩至12个工作日。2、将该事项审批层级下放至设区的市级药监部门。 三、法律依据 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械生产监督管理办法》 四、许可条件 （一）持有本企业的《医疗器械注册证》； （二）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （三）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人

应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；（四）有保证医疗器械质量的管理制度； （五）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （六）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； （七）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 五、材料要求 （一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）； （二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称材料；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； （七）主要生产设备和检验设备目录； （八）质量手册和程序文件； （九）工艺流程图； （十）经办人授权证明。． 六、程序环节

医疗器械经营全套管理规定及工作程序

医疗器械经营全套管理规定及工作程序 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 企业质量管理岗位职责 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 21.质量信息收集管理制度 22.计算机设备和软件管理制度 23.文件、资料、记录管理制度

医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责： 一、法定代表人岗位职责 1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任； 2、建立公司的质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度； 3、定期组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系的有效性，纠正运行中存在的问题； 4、组织制定公司内部管理机构的设置方案，确定各部门的质量管理职能； 5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施； 6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。 二、企业负责人岗位职责： 1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任； 2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；

浙江省医疗机构药品和医疗器械使用管理办法

浙江省医疗机构药品和医疗器械使用 管理办法

浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 10月11日 17时16分 137 主题分类: 食品医药 “药品” “医疗器械” 浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 浙江省人民政府令第238号 《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》已经省人民政府第103次常务会议审议经过，现予公布，自12月1日起施行。 省长吕祖善 二○○七年九月十九日 浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

第一章总则 第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。 第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。 第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。 对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。 第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。 第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。 卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品

和医疗器械使用有关事项的监督管理。 工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。 第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。 医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。 第二章药品、医疗器械的采购与储存 第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验： （一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进

医疗器械经营企业质量管理体系文件(2017版).pdf

医疗器械质量管理 体系文件 (2017年版) 公司名称：***有限公司

目录 MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1) MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5) MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7) MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9) MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11) MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13) MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15) MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17) MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19) MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21) MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23) MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25) MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27) MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30) MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34) MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (36)

MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (38) MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (40) MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (43) MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (45) MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 (47) MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51) MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 (54) MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 (57) MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 (60) MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62) MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64) MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67) MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69) MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73) MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (75) MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77) MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (82) MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (85)

浙江医疗设备项目投资申报材料

浙江医疗设备项目投资申报材料 仅供参考

报告说明— 护理床一般都是动力床，分为电动或手动护理床，是根据病人的卧床 生活习性和治疗需要，而设计的带有家属可以陪护，具有多项护理功能和 操作按钮，使用绝缘安全的床。如体重监测、起背就餐、定时翻身报警、 预防褥疮、负压吸尿尿床报警、移动运输、休息、康复（被动运动、站立）、输液给药、相关提示等功能，能够预防病员坠床。康复护理床可单 独使用，也可与治疗或康复设备配套使用。翻身护理床一般不超过90cm宽，单人单层床，方便医护观察巡视和家属人员的操作和使用。可供生病的人、重度残疾人、老年人、健康人在住院或居家治疗康复休养时使用，大小形 式多样。电动护理床有很多零件组成，高配的组件包括床头、床架、床尾 各1个、床腿、床板床垫1套、控制器、电动推杆2个、左右安全护挡2个、绝缘静音脚轮4个、一体餐桌1个、可拆卸床头设备托盘1个、体重 监测传感仪1套、负压吸尿报警器2个。康复护理床增加了一套直线滑台 和驱动控制系统，可对上下上肢做伸展被动运动。护理床主要以实用简约 为主。随着科技的发展，市场上又开发了语音操作和眼睛操作的电动护理床，可方便盲人和残疾人的精神和生活。 该护理床项目计划总投资10804.70万元，其中：固定资产投资 9578.45万元，占项目总投资的88.65%；流动资金1226.25万元，占项目 总投资的11.35%。

达产年营业收入11533.00万元，总成本费用8658.99万元，税金及附 加190.92万元，利润总额2874.01万元，利税总额3461.35万元，税后净 利润2155.51万元，达产年纳税总额1305.84万元；达产年投资利润率 26.60%，投资利税率32.04%，投资回报率19.95%，全部投资回收期6.51年，提供就业职位149个。 目前国内护理床的生产厂家很多，大多集中在河北，广东，江苏等地。根据动力，护理床可分为电动护理床和手动护理床，电动护理床价格较高，适合病人自己控制不需他人帮助；手动护理床价格适中，需要有人简单护 理陪护。

2018《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案

《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷 姓名：岗位：得分： 一、单项选择题（每题3分，共15题 45分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（） A、8号、2014年； B、18号、2017年； C、68号、2014年； D、8号、2017年 2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理 A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（） A、2； B、3 ； C、4； D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（） A、3； B、6 ； C、12； D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（） A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。 ( ) A、1类； B、2类； C、3类； D、4类 10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（）。 A、1年； B、2年； C、5年； D、无限期