药事管理学论文完整版
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论文中心议题：国家为什么要依法加强对药品的管理
请结合已学习《药事管理学》的知识，通过自己对现实生活中了解的关于药品活动中的实际情况写论文
论加强药品监管的重要性
摘要:通过对我国药品发展的现状及问题的分析，从药品的生产，药品的注册，产后销售，广告几方面来说明我国为何要依法加强对药品的管理
关键词:药品，药品问题，生产，注册，销售，广告
药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规?定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品，与人民群众日常生活息息相关，关系到人民群众身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会和谐稳定试想像，对于一种已经上市的药品，如果它在安全方面存在问题，而广大的人民群众并不知道此种药物存在安全隐患，安心地使用此种药物，那么后果将是不堪设想的。
1.近年来我国药品行业出现的问题
1.1“毒胶囊”事件
2012年4月15日央视<每周质量报告>及<东方时空>报道部分明胶厂商用皮革下脚料制造药用胶囊，药厂采购上述胶囊产品涉及9个药厂生产的13批次药品，涉及企业包括海外制药、四川蜀中、修正药业、通化金马等，致癌物质铬最高超标90倍。
1.2滥用抗生素
据2006－2007年度卫生部全国细菌耐药监测结果全国情况报告：我国医院的抗菌药物使用率在2007年仍然高达74％，门诊处方抗菌药物使用率也在21％以上。在美英等发达国家，医院的抗生素使用率仅为22％－25％。2005年，由于抗生素的不规范使用导致医疗费用不合理增长达800亿元。“在不良反应致死的病例中，抗生素滥用也是主要罪魁之一。”
2.与药品生产相关的几个方面
2.1药品生产
药品生产是指将所用原料加工制备成能够供医疗使用的药品的过程。所有的药品生产企业必须达到国家规定的条件，经药品监督管理部门审批，取得《药品生产许可证》后才具有药品生产资格；药品生产企业必须通过药品监督管理部门组织的药品GMP认证，取得《药品GMP证书》才能生产药品；除部分中药材和中药饮片外，所有药品必须取得国家食品药品监督管理部门核发的药品批准文号才能生产。[1]
2.1.1GMP制度
药品生产质量管理规范，简称GMP。是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则，其实施可以防止生产过程中药品的污染、混杂和差错，从而保证药品质量。要保证药品的质量，就要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素（主要为人员、设备、原料、工艺、环境5个方面），使药品生产在符合要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行。再进行抽样检验合格，这样生产出来的药品质量才有保证。[2]
2.1.2 GMP存在的问题
“‘齐二药事件’暴露了我国制药产业GMP执行和监督中存在的问题。”（1）2002年年底，“齐二药”就已经“全厂通过GMP认证”。其实，GMP 并不是针对药厂进行的认证，而是针对某一种药品，只能说是某药厂生产的某种药品通过了GMP认证。我国目前GMP还存在一个重要的问题，就是只重视对制度和规范本身的要求，而缺少对执行规范的监督体系。企业能否贯彻执行GMP的规范非常重要，这需要企业重视人员培训和执行细节的管理，单靠国家监管很难保证。
（2）?按照GMP的规范，药品生产企业在生产过程中，从原材料的获得、生产、储存到销售等等环节，都必须达到国家制定的标准。从原材料来说，企业每购进一批原材料，都需要进行抽检，这样就可以杜绝假冒原材料的进入。
（3）如果药厂不能做到每批原材料都进行检测，那么至少也应该拥有固定的供货商，在经过严格检验确认原材料质量的前提下，通过经常性、制度化的抽检，把出现问题的风险控制在合理可控的范围内。一旦出现问题，也能够迅速追查到问题的根源。企业内部也需要建立完善的监督机制，每个环节都能把好关，才可以防止类似“齐二药事件”的发生。
（4）药品监管部门在每一种药品申请注册的时候也会对药厂生产的药品进行抽检，但即使抽检没有问题，也不意味着从此可以免检。目前我国药厂GMP水平普遍较低，在我国通过GMP认证的药品，还难以通过美国FDA 的GMP标准衡量。
（5）对于药厂来说，工作人员是否有规范操作的意识和能力很重要，而
我国药厂的工作人员目前在这方面还有不小的缺口。因此，药厂要加强培训，建立健全监督体系。同时，各级食品药品监督管理部门应当以“齐二药”事件为契机，加快完善和提高现有GMP标准、加强对药厂执行GMP监督的工作。?
（6）?
2.2药品的注册
药品注册是指国家食品药品监督管理部门根据药品注册人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。[3]
2007年7月10日新成立的国家食品药品监督管理总局正式颁布了新修订的《药品注册管理办法》施行。新办法中明确提出了新药审批的特殊审批程序，增加了政策和技术支持的条款，这对国内新药研发和技术创新必将产生了深远的影响。新办法增加了与国际接轨程度，有利于提高我国新药研制水平和新药质量；提高我国药品信誉和药物技术在国际交流中的地位，增强我国药品的市场竞争力；并将促进我国药品监督管理检验机构的建设，提高新药审评水平；有力地推动力药品监督管理工作。英国着名的药物试验事故--新药实验者变大象人的事件可说明对《药物临床试验管理规范》的严格贯彻和依法有效监督是药品研究安全性的重要保障。[4]
2.3 药品的经营管理
《药品管理法》第102条明确规定：“药品经营企业，是指经营药品的专营企业或兼营企业。”根据我国药品监督管理部门核准的经营方式，药品经营企业可分为药品批发企业和药品零售企业两种。目前，从全国来说，
有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家，药品流通行业销售总额由1999年的1350亿元增长到2012年的11122亿元，首次突破万亿元。下面以药品零售企业来加以分析。[5]p126
2.3.1药品零售企业存在的问题?
管理职责落实不到位；从药人员素质偏低；设施与设备配备不全；药品购进验收不规范；陈列与储存药品不规范；违规销售与服务行为；出租出借柜台行为；未健全企业良好的退出机制。
2.3.2监管对策
药品零售行业的发展离不开企业和政府监管部门的共同努力，一方面企业要不断的调整自身经营服务理念、提高企业市场竞争能力；另一方面需要政府监管部门创造良好市场竞争环境、监督市场药品质量、维护公众用药安全有效。
（一）以市场调节为基础，加强政策机制建设促进药品零售行业健康发展。（二）建立健全企业退出机制，严肃《药品经营许可证》。
（三）加强法规宣传教育，促进经营者守法意识。
（四）完善管理制度，狠抓落实。
（五）提高综合监管能力，强化监管责任。
2.4药品广告及其违法现象
目前，中国的药品广告市场秩序较乱，未经审批直接发布，夸大药品作用，增加适应症，虚假宣传等违法情形十分严重。?
⑴报纸、电视台的违法广告严重
（2）违法药品广告屡禁不止
（3）借医疗广告夸大宣传药品疗效现象严重
2.4.2违法药品广告存在的原因?
⑴利益驱使，诚信自律意识缺失是违法药品广告的根本原因(2)法律法规不完善（3）我国目前的药品监督管理体制存在纰漏（4）现行法律对违法广告的处罚较轻，相对于巨大商业利益的诱惑，违法者以身试法（5）市场需求多而消费者的安全意识弱（6）媒体法律观念薄弱，单纯追求经济效应，对药品的虚假广告“睁一只眼，闭一只眼”[6]
我国药品除上述出现的问题外任有很多问题，我国药品需要法制化已不容置疑。对加强药品监管的对策与建议有：?
(1)完善相关法律法规并提高医药行业的自律性
⑴完善监督机制,?加强日常监管；
（2）加强媒体法律意识?
⑶执法人员、监管人员切实做到自身职责；?
⑷提高药品零售企业和医疗机构药房(库)?的准入门槛；?⑸加大对药品生产、销售、广告等的违规处罚力度。?
（6）提高医药信息的透明度和增加消费者的安全意识
我国的药品法制化的道路还很漫长，它需要的不仅是上级领导的督查与监督，更需要生产者和经营者诚信生产和经营的态度。它也离不开来自社会大众以及媒体对他的信任。其次，完善的药品管理法也是决定药品安全管理的重要因素，与此同时，应该增加对违法者的惩罚力度，这样才可能减少违法事件的发生，更多的保障百姓用药的安全。
参考文献
[1]《药事管理学》第五章药品生产质量管理.P104
[2]《药事管理学》第五章药品生产质量管理规范.GMP的指导思想.P113
[3]《药品注册管理办法》第一章总则第三条（局令第二十八号）
[4]《药事管理学》第四章药品研究与注册管理.P84
[5]《药事管理学》第六章药品经营质量管理.P126
[6]潘琪.《违法药品广告存在的原因分析及对策》.1001-0408(2007)31-2408-03
药品不良反应
药事管理学论文 论文名称：严重药品不良反应救济制度设计探讨名字： 班级： 学号： 日期：2012年4月15日
严重药品不良反应救济制度设计探讨 【摘要】：从1986年我国政府决定在北京、上海的10家医院开展ADR监测试点工作以来，我国的ADR监测已有26年的历史。虽然其在一定程度上监测及处理了一批ADE，但是对于严重药品不良反应（AE）的处理却并不尽人意，如何更好的进行制度设计是本文的探讨要点。【Abstract】: From 1986 our country government decided in Beijing, Shanghai’s 10 hospitals to carry out ADR monitoring and now on, our ADR monitoring has a history of 26 years. Although the degree of monitoring and treatment of a number of the ADE, but the of treatment serious adverse drug event( AE ) is not satisfactory, how to make a better design of the system is the point of this paper. 【关键词】：严重药品不良反应救济制度设计 【Key words】: AE ReliefSystem design 据WHO一项研究表明，，对药物产生的非预期、有害反应（称作药品不良反应）位居许多国家主要死因之列。世界上每个国家的人都受到药品不良反应带来的影响。我国也不例外。20 世纪以来, 随着新药的不断上市和广泛应用, 严重药品不良反应时有发生, 受害人处于不利的局面。事实上，并不存在没有风险的药品，所有药物都有副作用，有些副作用可能具有致命性。世界上每个国家的人都受到药品不良反应带来的影响。在一些国家，像是住院、手术以及生产力损失等与药品不良反应相关的费用，超出了药物治疗本身的费用，至少60%的药品不良反应可得到预防。但是另外的40%却正在影响着我们的患者，无论是身体上还是精神上。他们受到伤害理应得到救济，但是由于责任认定的难度巨大，到底应该由谁来负责，是医院？是药商？本文将重点讨论药品严重不良反应的救济制度的构建问题进行探讨。 一、严重药品不良反应的定义及原因分析 ㈠严重药品不良反应定义 根据我国2004 年颁布实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》 ( 简称《监测管理办法》)规定: 严重药品不良反应( AE) 是指因使用药品引起一下损害情形之一的反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院事件延长。从上述定义可知: 严重的药品不良反应对人体伤害是及其巨大的。而就我们所知的药品不良反应而言，药品本身是合格的，而且并没有超出或减少用药量，其用药目的正当，那么就说明没有人是明确的责任承担着。但是就AE而言，其发生的后果是严重的。为了不使那些受困家庭支离破碎，对其进行救济是非常有必要的。 ㈡原因分析 不存在没有风险的药品，所有药物都有副作用，有些副作用可能具有致命性。世界上每个国家的人都受到药品不良反应带来的影响。就我们已知的造成不良反应的原
药事管理学期末考试卷A及答案
请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负 XXXX学院2015至2016学年上学期期末考试卷答 案 课程名称：《药事管理学》（编号：A） （本卷满分100分，考试时间120分钟） 考试方式：□考试□考查（□闭卷□开卷□理论部分□其他） 系（院）：高等职业技术学院专业：食品药品监督与管理年级：2014 学号__________________ 姓名__________________ 考试时间：月日时分 10、（甲类）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售， 处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是（临床必需）、（价格合理）、（安全有效）、 （使用方便）和（中西药并重）。 12、我国新药证书号的格式中：（H ）代表化学药品，（Z ）代表中药，（S ）代表 （乙类）非 题号-一- 二三四五六七八总分 得分 评卷人 复核人 得分、填空题（下面的方框内填写正确答案，本大题共12题，每空1分，共 24分） 1、世界上最早的一部国家药典是（《新修本草》）。 2、中药主要以三种形态出现，即（中药材）、（中药饮片）、（中成药）。 3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。 4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（缓冲设施），人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得（《药品经营许可证》）和（《营业执照》），并按照批准 的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由（处方前记）、（处方正文）、（处方后记）组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业 管理机构是（国家药典委员会）。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（中国药品生物制品检定所）。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904 号）自 （2015年6月1日）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零 售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况， 自主制定价格。 得分 生物制 品。 、单项选择题（选择正确答案的字母填入下面对应的方框内，本大题共 30题，每小题1分，共30分） 1 ?现行《中华人民共和国药品管理法》是从（C ）起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2001 年12月1日 C.2015 年9月1日 2.以下按劣药处理的是（ A.超过有效期的 B.变质的 E.必须批准而未经批准进口的 3 .《麻醉药品专用卡》供 （ C. 被污染的 A?医疗单位使用 B ?经营单位使用 E.经批淮的危重病人使用 4 ?新的药品不良反应是指（ A.医药期刊上从未发表过的不良反应 C.药品申报资料没有上报的不良反应 反应 E.从没出现的不良反应 5 ?必须持有使用许可证才能使用的药品是 B. D. D.必须检验而未经检验即销售的 ?教学单位使用 D ?科研单位使用 药品使用说明书中未收载的不良反应 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品C .血液制品 D .放射性药品 E .戒毒药品 6 ?以下属于不准零售的药品是（） 精选范本
医院药房管理教学大纲
医院药房管理教学大纲
《医院药房管理》教学大纲 一、课程基本信息 课程名称：医院药房管理（Hospital Pharmacy Administration） 课程号：50508220 课程类别：专业选修课 学时：32 学分：2 二、教学目的及要求 《医院药房管理》是研究医院药学实践管理原理和方法的学科，是医院管理和药事管理学科相互交叉、渗透形成的课程，是临床药学专业学生的必修课。通过本课程的学习，学生能够了解卫生保健工作概况，医院及医院药房的发展和现况；明确医院药房的组织结构与人事管理原则；熟悉医院药房传统调剂、制剂业务管理的内容、原理和方法，以及临床药学业务的内容及管理；掌握有关医院药房管理的法规。本课程重心在于培养学生运用药事管理学的基本理论知识和方法，分析解决医院药房管理问题的能力，树立加强管理确保合理用药的观念。 三、教学内容 （一）基本理论和知识 第一章绪论（1学时) 通过本章学习，应能明确医院药房管理主要研究内容，分析其与相关学科的关系，确定学习方法：
5、熟悉药师业务标准的主要内容。 第五章医院药房的组织管理（3学时） 通过本章学习，应能运用组织学理论和方法分析医院和医院药房的组织机构、层次和部门划分原则及影响因素，明确 医院药房人事管理系统方法的运用： 1、熟悉医院药房的组织结构及各部门功能； 2、了解医院药房人员编制确定原则，各岗位人员职责，人员聘任与考评原则与方法； 3、掌握医院药事管理委员会组织、目的与具体任务。第六章调剂业务管理（6学时） 通过本章学习，应能识别调剂业务性质与特点，明确调剂业务流程，分析处方行为与内容的正确与否： 1、了解调剂业务的流程安排； 2、熟悉调剂工作主要内容； 3、熟悉门诊与住院药房调剂方式； 4、熟悉处方管理权限规定、处方书写规定、处方限量规定、处方保管规定、协定处方集制度； 5、掌握处方调配过程的质量管理措施：处方审查、处方调配管理、差错事故预防与处理； 6、了解单位剂量调配系统概念与实施方法。 第七章医院制剂管理（3学时） 通过本章学习，应能定义医院制剂，明确医院配制制剂应遵守的法规，识别医院制剂质量管理与经济管理原则： 1、了解医院配制制剂的目的和意义； 2、熟悉医院制剂的概念，医院制剂的类型； 3、掌握《医院制剂质量管理规范》和《医疗机构制剂许可证验收标准》规定的主要内容； 第八章药品管理（3学时） 通过本章学习，应能说明药品采购与库存管理的流程与原则，合理安排药品存贮与保管，进行模拟药品采购计划与预
药事管理学考试试题及答案
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
药事管理学案例分析
《药事管理学》十个案例分析 案例二：心宁片药品广告案 【案情简介】2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。 【案例分析】该药品广告存在以下违法内容：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了《药品广告审查发布标准》第十条的规定；②广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了《药品广告审查标准》第十三条规定；③该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了《药品广告审查标准》第四条规定。 案例三：篡改广告审批内容案 【案情简介】国家食品药品监管局于2007年6月６日发布２００７年第１期违法药品广告公告汇总，公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内容不符，对消费者造成一定程度的误导。 【案例分析】按照《药品管理法》及《药品广告审查办法》的规定，对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告，要坚决撤销药品广告批准文号。青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部门认定，上述五个产品在广告宣传中严重篡改广告审批内容，属违法宣传活动，应撤销其药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。 同时，按照《药品广告审查办法》的有关规定，对严重进行虚假宣传的违法药品广告，通过采取行政强制措施等综合监管手段，加大对违法药品广告所涉及的药品及其生产、经营企业的监管力度，提醒消费者谨慎购买因违法发布药品广告而被食品药品监督管理部门公告的药品。 案例六：药品标签警示不足致伤案 【案情简介】2000年8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品标签建议的肌肉注射，而是采取了静脉注射，理由是静脉注射对改善她严重的偏头痛效果较佳。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订FDA批准的标签，标明该药严禁推注。 惠氏抗辩认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，应当使它在类似事件的诉讼中免责，而且未经FDA批准，公司无法修改药物标签。
药事期末
第一学期 《药事管理学基础》期末考试 班级学号姓名成绩 一.A型题（最佳选择题）每题1.5分。 1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人 A．药品研制、生产、经营、使用、广告 B．药品研制、经营、使用、检验、监督 C．药品研制、生产、经营、使用、监督 D．药品研制、生产、经营、使用、检验 2. “药事”含义是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 3. 新药是指（） A．我国未生产过的药品 B. 未曾在中国境内上市销售的药品 C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品 D．没有国家药品标准的药品 4．医疗机构配制制剂必须依法取得（） A．医疗机构制剂许可证 B．制剂许可证 C．营业执照 D．医疗机构配制许可证 5. 药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（） A. 原则要求 B. 实施指南 C. 指导原则 D. 基本准则 6. 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人（） A.具有高等教育或相当学历 B.具有管理专业教育或相当学历 C.具有医药或相关专业的学历 D.具有医药或相关大专以上学历 7. 颁发注射剂、放射性药品GMP证书的机构是（） A.国家药品认证委员会 B.国家药品监督管理局 C.国家药品监督管理局认证中心 D. 省级药品监督管理部门8. 采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（） A.许可证 B.采伐证 C.采药证 D.狩猎证 9．国家对野生药材资源实行（） A. 严禁采猎的原则 B.限量采猎的原则 B.保护和采猎相结合的原则 D.保护与鼓励人工种养相结合的原则 10. 医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（） A. 2日剂量 B. 3日剂量 C. 2日极量 D. 3日极量 11. 中药材包装上，必须注明( ) A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。 B. 品名、产地、调出单位、发往单位 C. 品名、产地、日期、质量等级 D. 品名、日期、调出单位、质量等级 12. GLP规定该规范适用于（） A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B.为申请药品注册而进行的非临床研究 C.为申请新药证书而进行的非临床研究 D.为申请药品上市而进行的非临床研究 13. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( ) A. 卫生要求 B. 药用要求 C. 化学纯要求 D. 无菌要求 14. 麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（） A. 身体依赖性 B. 精神依赖性 C. 药物依赖性 D. 身体依赖性和精神依赖性 15. 药品不良反应主要是指合格药品（） A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C.在正常用法用量下出现的有害反应 D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 16.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（） A.中药材、中药饮片、中成药 B.中药材、中药饮片、民族药 C.中药材、中成药、民族药 D.中药材、中药饮片、中成药、民族药
药事管理辅导材料含答案
药事管理学辅导材料 一、单项选择题 1、药事管理学科是（ A ） A. 药学科学的分支学科 B. 管理学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 社会科学的分支学科 2、药事管理从医药管理中分离出来，始于（C ） A. 17世纪英国皇家药学会的建立 B. 公元前11世纪中国西周六官体制的建立 C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市《药师法》的颁布 3、特殊管理的药品是指（ C） A. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品 C. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D. 麻醉药品、生物制品、戒毒药品、抗肿瘤药品 4、执业药师资格注册机构为（B ） A. 国家人事部 B. 省级药品监督管理部门 C. 国家卫生部 D. 国家食品药品监督管理部门 5、《基本医疗保险药品目录》中的甲类目录（ A） A. 由国家统一制定，各省不得调整 B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15％ D. 由国家统一制定，各省可部分调整 6、对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（D ） A. 从申请之日起，5年保护 B. 从批准之日起，5年保护 C. 从申请之日起，6年保护 D. 从批准之日起，6年保护 7、我国专利法对药品和化学物质实行专利保护始于（ B） A. 1978年 B. 1985年 C. 1993年 D. 2001年 8、新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（B ） A. 《营业执照》和《药品生产许可证》 B. 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》 C. 《新药证书》和《药品生产许可证》 D. 《药品生产批准文号》和《药品生产许可证》 9、药品广告的审查批准机关是（ B） A. 省卫生厅 B. 省级工商行政管理局 C. 国家食品药品监督管理局 D. 省级食品药品监督管理局 10、药品包装具有的功能不包括（ B） A. 保护药品 B. 提高效率 C. 宣传药品 D. 信息传递 11、药品广告批准文号的有效期是（B ）
药事管理学案例分析
药事管理学案例分析 一、无证照经营药品行政处罚案 二、流动售药处罚案 三、诊所无购药记录处罚案 四、兽药店经营人用药品案 五、药品行政垄断案 六、国内首例病人状告药厂案 一、无证照经营药品行政处罚案 相关教学内容： 第五章药品管理立法 1．案情：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某 （个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了 扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理 部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取 得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达 5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药 监部门的查处范围。 2．问题与讨论： （1）袁某的行为有无违法？ （2）袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？ （3）袁某应承担什么法律责任？ （4）对袁某行为的处理应由哪个部门负责？ 二、流动售药处罚案 1．案情：2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一 路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时， 被A县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药 品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委 托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的 委托授权书等证件。 2．问题与讨论： （1）本案中某生产企业的行为应如何定性？ （2）药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？ 三、诊所无购药记录处罚案
1．案情：某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。 2．问题与讨论：1）本案诊所是否有违法行为？ 2）诊所若有违法行为，应定性为什么？ 3）诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？ 四、兽药店经营人用药品案 1．案情：2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该 县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。 2．问题与讨论：1）本案兽药店是否有违法行为？ 2）兽药店若有违法行为，应定性为什么？ 3）兽药店应承担什么法律责任？ 五、药品行政垄断案 1．案情：某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视，经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品进入，并对有关人员进行了处罚。 2．问题与讨论：1）本案违法主体是谁？ 2）有何违法行为，应定性为什么？ 3）应承担什么法律责任？ 六、国内首例病人状告药厂案 1．案情：1995年8月18日，51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊，医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱，头
药事管理学期末试题
.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是（ ABCE ） A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么 条件？ 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？ 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？ 8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？ 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品 2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答：分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的
药事管理学习心得
药事管理学学习心得 叶幸学号武大的，别填错了转眼之间,这学期的药事管理学课程就要结束了。在第一次课中，老师带领我们对整本书的内容框架进行了一次整体的介绍。课下，我认真的对这门课进行了学习，分析和研究了一些教师的“课堂案例分析”、“教学论文”、“教学设计”、“教学心得”“网上点评”，同时留意我国药事管理方面的进展。下面谈一下我对这门课程学习的心得体会。 药事管理学是1984年以来在我国发展起来的一门新兴边缘学科，随着社会和经济的全面发展，它越来越成为现代药学科学的重要组成部分。它是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。它的建立为了保证药品的安全有效，规范在研制、生产、使用等环节中从业人员哪些是应该做的，哪些是不能做的，对我国医药事业的发展起到了很好的规范和约束，从而保证我国药品市场的健康和谐发展。 本书第五章介绍了我国药品管理立法方面的知识，让我对中国药品市场的运行机制和法制法规建设有了深刻的了解，也为我以后从医药行业性质的工作起到了很好的行为规范和警示作用。《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。” 该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴，体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。同时规范在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 下面通过对我国前些年三起起重大假药案件的分析，谈谈我自己的看法。 案例一：“蒙茸胶囊”案 案情简介:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对 本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。 现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,
药事管理学论文完整版
写论文（不少于3000字） 论文中心议题：国家为什么要依法加强对药品的管理 请结合已学习《药事管理学》的知识，通过自己对现实生活中了解的关于药品活动中的实际情况写论文 论加强药品监管的重要性 摘要:通过对我国药品发展的现状及问题的分析，从药品的生产，药品的注册，产后销售，广告几方面来说明我国为何要依法加强对药品的管理 关键词:药品，药品问题，生产，注册，销售，广告 药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品，与人民群众日常生活息息相关，关系到人民群众身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会和谐稳定试想像，对于一种已经上市的药品，如果它在安全方面存在问题，而广大的人民群众并不知道此种药物存在安全隐患，安心地使用此种药物，那么后果将是不堪设想的。 1.近年来我国药品行业出现的问题 1.1“毒胶囊”事件 2012年4月15日央视<每周质量报告>及<东方时空>报道部分明胶厂商用皮革下脚料制造药用胶囊，药厂采购上述胶囊产品涉及9个药厂生产的13批次药品，涉及企业包括海外制药、四川蜀中、修正药业、通化金马等，致癌物质铬最高超标90倍。 1.2滥用抗生素 据2006－2007年度卫生部全国细菌耐药监测结果全国情况报告：我国医院的抗菌药物使用率在2007年仍然高达74％，门诊处方抗菌药物使用率也在21％以上。在美英等发达国家，医院的抗生素使用率仅为22％－25％。2005年，由于抗生素的不规范使用导致医疗费用不合理增长达800亿元。“在不良反应致死的病例中，抗生素滥用也是主要罪魁之一。” 2.与药品生产相关的几个方面 2.1药品生产 药品生产是指将所用原料加工制备成能够供医疗使用的药品的过程。所有的药品生产企业必须达到国家规定的条件，经药品监督管理部门审批，取得《药品生产许可证》后才具有药品生产资格；药品生产企业必须通过药品监督管理部门组织的药品GMP认证，取得《药品GMP 证书》才能生产药品；除部分中药材和中药饮片外，所有药品必须取得国家食品药品监督管理部门核发的药品批准文号才能生产。[1] 2.1.1GMP制度 药品生产质量管理规范，简称GMP。是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则，其实施可以防止生产过程中药品的污染、混杂和差错，从而保证药品质量。要保证药品的质量，就要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素（主要为人员、设备、原料、工艺、环境5个方面），使药品生产在符合要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行。再进行抽样检验合格，这样生产出来的药品质量才有保证。[2]
药事管理学论文
是什么夺走了天使的翅膀 -------谈医师的职业道德 这次的论文从一则漫画开始，漫画是一种图文并茂的表达方式，寥寥几笔或者是简单的几个字就能具有很强烈的讽刺意味，而且漫画往往是对当今热点问题进行批判，上述是一则关于医师职业道德漫画。漫画虽然用的是夸张的手法，但是却揭露了现在医药卫生行业所存在的严重的职业道德问题，一次次的医疗事故犹如一阵阵的风暴席卷着全国，正所谓无风不起浪，空穴不来风，接踵而来的事故说明医药卫生行业正在面临着空前的危机！而这一切的根源到底是什么，是什么夺取了天使的翅膀，是什么让医生放下荣耀的光环，是什么让医生成为了众人批判的对象？ 首先要明白什么是职业道德？最基本的五项就是，爱岗敬业、诚实守信、办事公道、服务群众、奉献社会。而医生的职业道德也就是通常所说的医德。医德不仅适用于医生自己,也适用于护士以及医药技术操作等与医疗相关的各方面人员。医生的职业道德和其他职业者相比,似乎具有更特殊的重要性。因为,在医疗问题上,病人虽然有可能在一定范围内选择医院,寻找自己信任的医生,同意或拒绝接受某种治疗等。但是,由于他们自己的医学知识不多,对某些药物的疗效和毒副作用不了解,对一些手术的必要性和危险性不了解,对经治医师在医疗他那种病的实际能力甚至医疗作风不了解,对自身的病变情况以及它的后果不很了解, 都可能导致病人及其家属很难做出正确的选择和决策。在一些急重症情况下就更不用说了,往往病人和家属都已根本没有了商量和选择的余地,甚至病人已丧失了判断的能力。所以医生的职业道德更加的重要。 有学者说，中国医改的成功，离不开医师职业精神的支撑。那么，又是什么羁绊了中国医师践行职业精神的脚步? 第一就是社会转型期，年轻医生在想什么，他们想得到的是什么。 现在社会虽然是日趋老龄化，但是医药行业确实日趋年轻化，所以对于医药行业的发展来说年轻的医生的方向就是整个行业未来的方向。正所谓年少轻狂，对于医生这样的行业来说轻狂就意味着浮躁，就不能静心下来正真的服务于这个行业，稍有不慎就会导致一些较
《药事管理学》-浅谈学习药事管理学的意义 (4)
南开大学现代远程教育学院考试卷 2019年度秋季学期期末(2020.2) 《药事管理学》 主讲教师：许婧 一、请同学们在下列（10）题目中任选一题，写成期末论文。 1、浅谈学习药事管理学的意义 2、论加强药品监督管理的重要性 3、药品注册管理制度的必要性 4、论执业药师的道德规范 5、浅谈药品知识产权保护 6、浅析国家基本药物制度 7、我国现行药品价格制度的利与弊 8、我国GMP认证后的效果与问题 9、对我国医药电子商务发展的思考 10、我国药品广告的现状和分析 二、论文写作要求 论文题目应为授课教师指定题目，论文要层次清晰、论点清楚、论据准确； 论文写作要理论联系实际，同学们应结合课堂讲授内容，广泛收集与论文有关资料，含有一定案例，参考一定文献资料。参考文献不少于5篇。 参考文献格式：[1] XXX，XXX，XXX（作者写全）。文章题目。杂志名，XXX年，卷（期）：起始页码-终止页码。 论文内容包括：标题；中文摘要；中文关键词；正文；参考文献。 三、论文写作格式要求： 论文题目要求为宋体三号字，加粗居中； 正文部分要求为宋体小四号字，标题加粗，行间距为1.5倍行距； 参考文献要求为宋体五号字。 文中出现的英文表述用Times New Roman格式。 论文字数要控制在2500-3000字 四、论文提交注意事项： 1、论文一律以此文件为封面，写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。论文保存为word文件，以“课程名+学号+姓名”命名。
2、论文一律采用线上提交方式，在学院规定时间内上传到教学教务平台，逾期平台关闭，将不接受补交。 3、不接受纸质论文。 4、如有抄袭雷同现象，将按学院规定严肃处理。 浅谈学习药事管理学的意义 摘要：药事管理学科具有明显的社会属性,涉及到药学事业的各个层面,与药学活动有紧密的联系。为了使药学活动更加有秩序、有规律、公平合法地进行,并加强对药事管理学的重要性,对药事管理学的现状及发展进行分析。通过对药事管理学的现状及发展的综述,对药事管理学有更好的了解,可以提高对药事管 理学的重视。使药学活动更加专业、规范,使人民群众拥有健康安全的用药环境。 关键字：用药安全；药事管理；卫生领域 一、药事管理及药事管理学的意义 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。它是一门涉及很多管理规范的学科，想学好以及应用好药事管理学不是那么容易的，因而若对这方面比较感兴趣，需要多了解一些药事管理的法规。 二、药事管理学现状
药事管理学名词解释
药事管理学名词解释 1药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。2药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 3 公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。从狭义上来看，乃是行使行政权，达成公共目的的组织。 4 药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。 5私部门是对公共部门相对而言，而不完全指所有制。 6药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 7药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。” 8药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 9现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等 10传统药一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物 11处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 12非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 13新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 14首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。” 15医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。 16国家基本药物WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。” 17药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 18药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。19药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。 20药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 21基本医疗保险药品目录：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品
药剂《药事管理学》期末考试A
2012-2013学年第二学期期末考试《药事管理学》 （A）卷 （药物制剂专业 2010 级）（考试时间100分钟） 总 分题号一二三四五六七 核分人题分25101015181012 复查人得分 评分人得分 一、单选题（在每小题的四个备选答案中，选出一个 正确的答案，并将其代码填入答题卡相应位置。 每 题1分，共 25分） 1.狭义的药事管理是指（ ）。 A.国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C.国家对药品生产的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 E. 国家对药品经营的监督管理 2.GMP规定，洁净室区内不得设地漏的洁净级别是（ ）。 A.300000级 B.100000级 C.10000级 D.100级 E 普通级别 3.执业药师注册机构（ ）。 A.国家人事部和国务院药品监督管理部门 B.各省级药品监督管理部门 C.各省级人事或职改部门 D.执业药师考前培训和继续教育机构 E.国务院药品监督管理部门 4. 对上市5年以上的药品报告（ ）。 A.A类不良反应 B.B类不良反应 C.迟现型不良反应 D.所有 可疑不良反应 E.严重、罕见、新的不良反应 5.主要负责国家药品标准的制定和修订工作的是（ ）。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所
6.药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的（ ）。 A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行宪法 7.国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是（ ）。 A.药品评价中心 B.药典委员会 C.中国药品生物制品检定所 D.药品审评中心 E.国务院食品药品监督管理部门 8.国家基本药物的特点具有（ ）。 A.疗效好、不良反应小 B.质量稳定 C.价格合理 D.使用方便 E.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便 9.批生产记录在填写过程中（ ）。 A、允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字 B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 C、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签 D、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认 E、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名 10.核发《药品生产许可证》的机构是（ ） A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所 11．GMP的主导思想是（ ）。 A.任何药品的质量是检验出来的，不是生产出来的 B.任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的 C.药品质量是以质量标准为依据进行确认的
知识产权案例-药事管理学
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 专业： 姓名： 学号： 2015年4月
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：传统药学研究领域主要研究并开发出安全、有效的新药，生产出保证质量的药品以及合理使用药品。随着社会的不断发展，如何合理、有效地应用相应资源，对国家、单位和个人都愈来愈重要，而这些传统的药学领域并不涉及。随着人们生活水平的不断提高，人类对药物的依赖性也越来越大，与药品有关的社会问题更是层出不穷，诸如药源性疾病、医药卫生资源的不合理利用、虚假药品广告泛滥、药品购销中的不正当竞争、药品知识产权保护，等等，这些问题对社会造成了极大的负面影响，严重制约医药产业的迅速发展。正是在这样的社会背景下，以药学为基础，运用管理学、法学等学科的相关理论与方法来开展研究，为国家干预和管理医药社会问题提供理论依据和科学方法，进而为病人安全使用药物提供良好 的环境的药事管理变得十分重要。 关键词：药事管理;法规；知识产权；案例分析 1.药事管理学课程及其特点[1] 药事管理学是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学,是一门正在发展的新学科,与药学科学密切相关,但在很大程度上,具有社会科学的性质.它运用管理科学,社会学,经济学,法学等学科的原理来研究药学事业中的人,机构,制度,法律,经济和信息,研究政治,社会,经济,文化等因素对药学事业的影响,探索药学事业科学管理的客观规律,以促进药学事业的发展。 药事管理学是一门交叉学科，涉及到法学，管理学，还有经济学。法学是为指导我国已逐步进入法制社会，国家食品药品监督管理机关在执法过程中必须以法律的授权按法定的程序，执行相关的监管活动。而管理学、经济学为手段药事管理专业课程的另一个特点就是必须借鉴经济学、管理学的分析方法，这也就有别于其他传统的药学理论课（药剂学，药物分析，药理学等等）。也有别于普通的经济学、管理学，它是二者的有机结合。药事管理专业的一个重要组成部分就是在药学领域中的一些问题运用管理学、经济学的手段来分析。药事管理学科具有明显的社会属性，涉及到药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系。缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行。任何药学工作者都离不开这门学科的指导。 2.典型案例及分析 2.1“醋酸奥曲肽”知识产权纠纷案：案情介绍及裁判要旨[2] 原告中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所（简称“研究所”）于2000 年11 月29 日，向国家知识产权局申请了一项名称为“醋酸奥曲肽的液相合成方法”的发明专利，该申请于2002 年 6 月26 日公开，并在2005 年 5 月4 日被授权，专利号为ZL00134258.4[3]。被告一北京四环制药有限公司（简称“四环制药公司”）于2004 年 3 月17 日获得了国家食品药品监督管理局颁发的醋酸奥曲肽原料药的生产许可，批准文号：国药准字H20040405。2004 年7 月30 日还获得了国家药监局颁发的生产醋酸奥曲肽原料的GMP 证书。同时，四环制药公司还获得了国家药监局颁发的生产醋酸奥曲肽注射液的生产许可。四环制药公司在生产醋酸奥曲肽时使用的是被告二北京宝依普生物高技术有限责任公司（简称“宝依普公司”）提供的中间体产品——直八肽。原告认为两被告构成共同侵权而诉至法院，要求两被告停止侵权。