GMP-生产偏差处理管理制度

目的：规范生产过程中的偏差处理，保证产品质量。

适用范围：适用于生产过程中的一切偏差。

责任：各工序操作人员、班组长负责执行，车间质管员、生产部负责人监督实施。

内容：

1.生产过程中可能出现的偏差：

1.1物料平衡超出收率的合格范围；

1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围；

1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化；

1.4生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量；

1.5产品质量发生偏移（外观、含量等）；

1.6标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额；

1.7生产中发生其他异常情况。

2.生产过程中偏差处理程序：

2.1发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内；

2.2偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产；

2.3发现人填写偏差处理记录二份，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容，发生

的过程及原因、地点、填表签字、日期；并交给生产管理人员，通知生产部负责人及质量管理部；

2.4生产管理人员进行调查，根据调查结果提出处理措施：

2.4.1确认不影响产品最终质量的情况下继续加工；

2.4.2确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施；

2.4.3确认影响产品质量，则报废或销毁，执行不合格处理程序。

2.5生产管理人员将调查结果及需采取的措施，记录于偏差处理记录上，上报质量管理部。

2.6质量管理部门认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签字，一份送回生产

部，一份留质量管理部。

2.7生产部按批准的措施组织实施。在实施过程中，要在生产管理人员和质量管理部部门监督

员的监控下进行，并记入批记录，同时将偏差处理记录附于批记录之后。

2.8如调查发现有可能与本批将前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质量管理部负责

人，采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关方可放行。

3.相关文件

《物料平衡管理制度》

4.质量记录

《偏差处理记录》