医疗器械内部审核控制程序

1 目的

审核质量管理体系是否符合策划的安排，是否符合标准YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（IDT ISO 13485：2003）、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、注册管理办法等国家法律法规的要求，及时发掘问题并采取适当之纠正措施，以确保质量管理体系和产品认证体系得到有效的实施和保持。

2 范围

本程序适用于本公司内部质量管理体系审核及内部产品质量审核活动的实施控制。

3 责任

3.1 总经理负责：批准《内审计划》和审核实施计划；批准《内审报告》。

3.2 质量部负责内部质量管理体系和产品质量审核的归口管理。

3.3 管理者代表负责内审的策划；任命审核组长，组成审核组；批准《内审日程表》。

3.4 内审组组长负责：制定《内审计划》；具体组织实施内审；编制《内审日程表》；主持首次会议和末次会议；编制《内审报告》。

3.5 内审员负责：编制《内审检查表》；现场审核；记录《内审检查表》；验证纠正措施。

3.6 各部门负责：配合审核工作的开展；针对不合格项采取纠正和预防措施。

4 程序

4.1 内审方案的策划

4.1.1 管理者代表对质量管理体系内审的审核方案进行策划。策划时应考虑质量管理体系各部门和过程现状、在质量管理体系中的重要性以及以往审核的结果。内部质量管理体系审核：一般情况下，每一年开展一次（覆盖质量管理体系涉及的所有部门、要素、过程和产品）。特殊情况下，如：

（1）质量管理体系建立之初；

（2）质量管理体系结构有较大变化；

（3）发生批量不合格或顾客投诉；

（4）法律法规及其他外部要求变更；

（5）认证证书到期、换证前；

等情况时，管理者代表可根据具体情况，决定追加审核。

4.1.2 根据拟审核的活动区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由内审组组长编制《内审计划》，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，总经理批准后。每年内审至少一次（可在外审到来之前进行），并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要求。

4.1.3 根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。

4.1.4 内部产品质量审核：按照产品标准中规定和要求进行。

4.2 审核前的准备

4.2.1 管理者代表任命具有内部审核员资格的合格人选担任内审组组长，负责审核的具体工作。审核组由至少2 人组成，内审时，应由与受审部门或岗位无直接关系的内审员负责。

4.2.2 审核组长根据拟审核的过程和区域的重要性，以及以往审核的结果，策划审核方案，并编制本次《内审计划》，交管理者代表审核，总经理批准。其内容主要包括：

（1）审核目的、范围、方法；

（2）内部审核的内容；

（3）审核组成员；

（4）审核地点；

（5）受审部门或岗位及审核要点；

（6）审核时间安排；

4.2.3 《内审日程表》的制定和批准

4.2.3.1 审核组长制定本次内审的《内审日程表》，经管理者代表批准后，于正式审核前2个工作日发放到相关部门人员。

4.2.3.2 《内审日程表》的内容包括：审核范围；受审部门；审核时间；内审员。

4.2.4 文件审核及《内审检查表》的编制

审核组长组织审核组内审员：审核文件；编制《内审检查表》。

4.2.4.1 取得相关文件，可依据审核的相关主题先行阅读文件，了解被审核部门的程序、规程、要求。

4.2.4.2 编制检查表时应考虑：按照相关文件制定；利用检查表辅助记忆，维持审核的持续性和深度。

4.3 内审的实施

4.3.1 首次会议

（1）参加会议人员：公司领导、内审成员及各部门负责人，与会者签到，并由质量部保留“首/末次会议记录”；审核组长主持会议。

（2）会议内容：由审核组长介绍内审目的、范围、涉及的部门、日程安排及其他有关事项。

4.3.2 现场审核

（1）审核员根据《内审检查表》中的内容，对受审部门或岗位的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中；

（2）审核员通过面谈、查阅文件和记录、检查现场，检查质量管理体系的运行情况，收集质量管理体系有效运行的客观证据，掌握审核原则和技巧的运用；

（3）确保审核在审核员的引导下进行，而不是由被审核部门引导下进行；

（4）掌握审核目的，不逾越审核范围；

（5）按照客观行事取得客观证据，确认及查证需澄清的事项；

（6）审核组长需每日召开内审会议，全面了解该日内审情况，对不符合报告进行核对；

（7）内审时，审核员不能审核本部门的工作。

4.3.3 审核内容

（1）方针是否传达和理解；

（2）各层管理者、各个岗位人员是否明确自己的职责和权限；

（3）质量管理体系在实际工作中是否正确实施；

（4）目标、指标是否按计划实施或完成，实现目标的过程控制是否有效；

（5）各个岗位员工是否经过必要的培训，并具备必要的技能和意识；

（6）每个岗位是否有相关的有效文件；

（7）运行过程中发现的问题是否及时纠正，采取预防措施再次发生；

（8）所有记录是否完整、有效和符合要求；

（9）信息交流是否畅通。

4.3.4 审核报告

4.3.4.1 现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析检查结果，依据标准、体系文件及有关法律法规要求，必要时还要依据与顾客签订的合同要求，确认不合格项，并发出《不符合报告》给相关部门确认后，由相关部门分析原因，制定纠正措施，经审核员确认后实施，审核员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。

4.3.4.2 审核组填写《不合格项分布表》，记录不合格分布情况。

4.3.4.3 现场审核后一周内，审核组长完成《内审报告》，交管理者代表审核，总经理批准。审核报告内容：

（1）审核目的、范围、方法和依据；

（2）审核组成员、受审核部门；

（3）审核计划实施情况总结；

（4）不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度；

（5）对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的地方。

4.3.5 末次会议

由审核组长主持末次会议，管理者代表、内审组成员、部门负责人参加，与会者签到。会议议程包括：

（1）重申本次审核的范围、目的；

（2）综述审核的过程情况；

（3）宣读不符合报告，提出完成纠正、预防措施的要求、方法和日期，不合符项按《纠正和预防措

施控制程序》要求执行；

（4）宣读内审报告结论；

（5）由质量部负责发放《不符合报告》、《内审报告》到各相关部门，内审的结果提交公司作为管理评审输入，按《管理评审控制程序》执行。

4.4 仲裁

审核中发生受审核部门不配合审核工作或对审核结果有不同意见时，应提交管理者代表直至总经理仲裁解决。

4.5 质量部保存内审形成的资料，按《档案管理规程》执行。

5 支持性文件

5.1 《文件控制程序》

5.2 《记录控制程序》

5.3 《管理评审控制程序》

5.4 《纠正和预防措施控制程序》

5.5 《档案管理规程》

6 记录

6.1 《内审计划》

6.2 《内审日程表》

6.3 《内审检查表》

6.4 《不符合报告》

6.5 《不合格项分布表》

6.6 《内审报告》

医疗器械采购控制程序 一、按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。 二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定， 按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。 三、医疗器械的进货程序 1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好 且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好） 2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证 号。 3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。 4、签定有明确质量条款的购货合同。 5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质 量的质量。 6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。 四、熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。 五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。检验产品标准，经营许可证，标准编号， 外包装要符合要求。严格执行购货合同中质量条款的有关内容。 六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括： 品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。 七、医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。 医疗器械不合格商品管理程序文件 一、商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品。 1、不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、《制 造计量器具许可证》等相关证件的。

2、因质量问题导致无法正常使用的。 3、内外包装不符合有关规定，出现严重破损的。 4、不符合有关国家，行业，企业标准的。 5、其它不符合有关规定和标准的商品的。 二、入库检出的不合格商品，应专区存放，挂有明显标志，填写不合格商品拒收报告单， 由质检员签署意见后，通知主管及时联系，采取措施，严防入库。 三、在库检出的不合格商品，应立即挂牌暂停发货和销售，并移至不合格区存放，同时 请质检员复检，如复检不合格则填写停售通知单，并做相应的处理。 四、过有效期的商品严紧发货，并立即挂牌停止销售和发货，并移到不合格区域存放， 同时请示采购部门，与厂家联系处理事项。 五、严禁采购和存放销售不合格商品和属于“假冒伪劣”商品入库，一旦发现，立即封 存，移到不合格区域，并上报有关部门，做好记录存查。 六、不合格商品的报损，应填写不合格商品报损审批表，经主管签字审核后，提出处理 意见，必要时抽样鉴定。 七、不合格商品销毁，需报药品监督部门监销，并做好销毁记录归档存查。 首营企业和首营品种的审核程序文件 一、首营企业应提交企业的营业执照，经营许可证，如为进口产品应提交进口产品注册 证。 二、首营企业和首营品种是公司经营的重点，必须严格审查，应作到准确无误、资料证 件齐全。 三、消耗产品应提交生产注册许可证、消准字许可证，行业国家标准、图文资料、报价 单。 四、首营设备类产品应提交生产（注册）许可证，同行业国家标准，图文资料、标准配 置单和报价单，必要时还需事先提供使用说明书、临床报告。 公司员工在质量方面的教育、培训及考核规定 程序文件 一、公司员工首先应接受树立质量第一、严把质量关的教育，树立质量就是企业的生命 的观念。 二、公司员工进入公司后，应接受有关的教育培训，并经考核合格后，方可录用。对于

医疗器械记录控制程序 1 目的 规范记录的管理，准备地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据和信息。 2 范围 适用于所有质量活动有关的记录。 3 职责 3.1 质管部负责公司记录的归口管理控制. 3.2 各部门负责本部门的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。 3.3 业务部负责建立合格供方质量控制。 3.4 办公室负责归档记录的管理控制。 4 管理内容及要求 4.1 记录的审定和批准 质管部制定《记录管理办法》并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统一编号标识，并将格式打印汇编成册，由总经理批准发布执行。 4.2 记录的管理控制 4.2.1 各部门根据《记录管理办法》要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借阅办法及各类记录的装订周期管理。 4.2.2 各部门应设专人（或兼职）负责记录管理工作，并负责填写本部门《记录清单》。 4.2.3 质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门《记录管理办法》的执行情况，并根据各部门《记录清单》汇总编制公司《记录清单》。 4.2.4 记录的传递 将填写完整、正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，及时、准确传递到各相关部门；由各部门记录管理人员统一管理控制。

ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训 【课程描述】 ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。 【课程帮助】 【课程对象】 医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。 【课程大纲】 第一部分 ◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介 ◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解： 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 ◆ ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/評估 第二部分 ◆ 医疗器械的法规要求 欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。 ◆ ISO13485 内部审核工作的策划 ◆ 内部审核技巧 ◆ 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题 ◆ 考试 4.3 保存期限的确定依据 a）属要求归档的，根据要求的保存期确定； b）根据记录自身的价值、作用确定； c）根据公司实际管理状况； d）合同要求时，征求顾客意见或由顾客决定； e）证明满足规定要求的记录的保存期不低于产品有效期满后二年。 4.4 记录的借阅办法 4.4.1 负责记录的归档，归档的记录，借阅按公司的档案管理规定办理。

ZD-QP-4.2.3-01 文件控制程序 1 目的 对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的文件为有效版本。 2 范围 适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。 3 职责 3.1总经理办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。 3.2 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。 4 程序要求 4.1 文件控制范围 4.1.1公司质量管理体系控制的文件范围包括： a）公司的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）标准所要求的程序文件； d）为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理文件和外来文件； e）质量管理体系所要求的记录； f）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规； 4.1.2根据文件的内在联系可将它们分为三个层次的文件：质量手册（含质量方针、目标）为第一层次文件；程序文件为第二层次的文件；操作规程、作业指导书、检验规范、记录、外来文件等为第三层次文件。 4.1.3本公司的文件可采用任何的媒体和类型的形式，如纸张、光盘、磁盘、照片样件、磁带等，多媒体文件的控制按照《多媒体和电子文件管理规定》执行。

4.1.4 记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按QP4.2.4《记录控制程序》中的相关规定进行控制。 4.2文件的编写、审核、批准 各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。 4.2.1质量手册由总经理办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批准。 4.2.2 公司各类管理文件（操作规程、作业指导书、检验规范等）由相关部门负责人审核，管理者代表批准后实施。 4.3 文件的发放、修订和管理 4.3.1 文件的发放 a）公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由总经理办公室提出，文件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的； b）必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写《文件收发登记表》，并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。 4.3.2 文件的修订 a）当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认，更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由总经理办公室下达《文件更改申请（通知）单》，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料； b）所有被修订的原文件必须由总经理办公室统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文件，由总经理办公室填写《文件销毁申请》，经批准后在适当的时候可统一销毁； c）质量手册每经修改换页后，修改状态都应随之改变，如修改状态1 等，经多次修改后或文件需要大幅度更改时，应进行文件换版，版序以英文字母表示，如版号A 、版号B 等，公司的受控文件清单应随文件的修订而及时修订，便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。 4.3.3 文件的管理 a）各类文件应制定特有的名称及文件编号，质量管理体系文件经审核批准

1 目的 审核质量管理体系是否符合策划的安排，是否符合标准YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（IDT ISO 13485：2003）、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、注册管理办法等国家法律法规的要求，及时发掘问题并采取适当之纠正措施，以确保质量管理体系和产品认证体系得到有效的实施和保持。 2 范围 本程序适用于本公司内部质量管理体系审核及内部产品质量审核活动的实施控制。 3 责任 3.1 总经理负责：批准《内审计划》和审核实施计划；批准《内审报告》。 3.2 质量部负责内部质量管理体系和产品质量审核的归口管理。 3.3 管理者代表负责内审的策划；任命审核组长，组成审核组；批准《内审日程表》。 3.4 内审组组长负责：制定《内审计划》；具体组织实施内审；编制《内审日程表》；主持首次会议和末次会议；编制《内审报告》。 3.5 内审员负责：编制《内审检查表》；现场审核；记录《内审检查表》；验证纠正措施。 3.6 各部门负责：配合审核工作的开展；针对不合格项采取纠正和预防措施。 4 程序 4.1 内审方案的策划 4.1.1 管理者代表对质量管理体系内审的审核方案进行策划。策划时应考虑质量管理体系各部门和过程现状、在质量管理体系中的重要性以及以往审核的结果。内部质量管理体系审核：一般情况下，每一年开展一次（覆盖质量管理体系涉及的所有部门、要素、过程和产品）。特殊情况下，如： （1）质量管理体系建立之初； （2）质量管理体系结构有较大变化； （3）发生批量不合格或顾客投诉； （4）法律法规及其他外部要求变更； （5）认证证书到期、换证前； 等情况时，管理者代表可根据具体情况，决定追加审核。 4.1.2 根据拟审核的活动区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由内审组组长编制《内审计划》，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，总经理批准后。每年内审至少一次（可在外审到来之前进行），并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要求。 4.1.3 根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。 4.1.4 内部产品质量审核：按照产品标准中规定和要求进行。 4.2 审核前的准备 4.2.1 管理者代表任命具有内部审核员资格的合格人选担任内审组组长，负责审核的具体工作。审核组由至少2 人组成，内审时，应由与受审部门或岗位无直接关系的内审员负责。

有关记录和凭证管理程序（2020年医疗器械 质量管理体系文件） 1.目的：通过制定质量记录控制程序，规范公司质量体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理，保证质量记录的可追朔性。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 4.职责：所有涉及记录、票据、凭证管理岗位及人员。 5.内容： 5.1. 定义 5.1.1.质量记录：企业在质量管理体系运行过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为结果进行记载证明性文件。 5.1.2.可追朔性：能全面，准确，真实，有效的反映质量活动行为及结果。 5.2.质量记录填写 5.2.1.质量记录填写要及时，内容要完整，字迹清楚，不得用铅

笔，圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖章或签字，保证其具有真实性，规范性和可追朔性。 5.2.2.质量控制记录过程中，需明确相关质量责任的关键环节，质量记录包括计算机数据储存备份和书面形式，由相关人员签字留存。 5.2.3.质量记录(包括电子备份)应妥善保管，防止损坏，丢失。 5.2.4.应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间。 5.2.5.各类质量记录和签名，一律用蓝色或黑色，签名须用全名。 5.3.质量记录的保存和管理。 5.3.1.各种质量记录及时收集，年终汇总，归档保存。 5.3.2. 各种质量记录按有关程序文件中规定的时间保存。 5.3.3.各种质量记录在规定保存期内不得遗失或擅自处理。 5.3.4.质量记录超过规定保存期需要处理时，应报质管部监督实施处理并记录。 5.4.应对以下质量记录进行重点控制管理。 5.4.1.质量管理制度与考核记录。 5.4.2.质量管理文件。 5.4.3. 医疗器械购进记录。 5.4.4.合格供货方名单及供货方提供的各种质量文件。 5.4.5.首营企业与首营品种审批记录。 5.4. 6.医疗器械入库验收记录。 5.4.7.保管，维护与计量设备使用维护检查记录。 5.4.8.医疗器械在库检查记录。

文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016文件控制标识：版次:A 医疗器械文档控制程序 编制人： 审核人： 批准人： 201X年X月发布 201X年X月实施 上海XXXXXXXX 公司 上海市XX区XXX号

1 目的和范围 本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。 本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。 2 相关文件 XXX-B01-2016 文件控制程序 XXX-D01-2016技术文件管理规范 3 职责 3.1 技术部 a)负责产品技术文档的建立、更改和归档； b)负责编制“产品文档清单”； c)负责产品文档的分类管理。 3.2生产部 a)负责采购用产品文档的保存和管理； b)负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理； c)负责产品批生产记录、巡检记录的建立和归档。 3.3 销售部 a)负责识别用户的特殊需求； b)负责收集产品交付后的信息； 3.4 综合办负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准； 3.5 各部门负责领用产品文档的保管。 4 工作程序 4.1 文档的分类: a)主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文 件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。 b)技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有 关规定和指南； c)物料文件：产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等； 4.2 医疗器械产品文档的建立 4.2.1项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，并汇总各部门

一寸光阴不可轻 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012

一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追 溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容： 质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机 格式内容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；

内部审核管理程序 1.0目的 本程序旨在验证质量管理体系是否被有效运作和维持，是否符合有关要求，以便发现问题，采取纠正措施，以维持或改进质量管理体系的有效性和适宜性。 2.0范围 本程序适用于一切与质量管理体系有关的内部审核活动。 4.0内审程序 4.1年度内部审核计划 4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由品质部 主管负责策划各部门全年审核方案，编制《年度内部审核计划表》（含年

度质量体系内审、制造过程内审、产品内审计划），确定审核的范围频次和方法,经管理者代表审核，总经理批准。每年内审至少一次，并要求覆盖本公司的整个质量管理体系。 4.1.2出现以下情况时可由管理者代表决定增加质量体系内部审核： a.组织机构、管理体系发生重大变化； b.出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉； c.法律法规及其他外部要求的变更； d.在认证证书投诉时； 4.1.3出现以下情况时可由管理者代表决定增加制造过程审核 1）产品质量下降 2）顾客抱怨或索赔 3）生产流程更改 4）强制性降低成本 5）过程不稳定 6）内部部门的愿望 4.1.4 制造过程审核的范围 审核应覆盖所有制造过程，一个工序由多个过程组合时，应按过程来审核，不应按照一个工序来审核。 4.1.5出现以下情况时可由管理者代表决定增加产品审核 a. 产品质量有下降趋势，或不稳定； b. 顾客抱怨或索赔； c.生产流程更改，或零件来源更改； d. 部门的愿望。 4.1.6 产品审核的范围 产品审核应确保覆盖全部产品，提供给客户的全部产品均应进行审核。 4.1.7 年度内部审核计划的制定应根据《质量手册》“过程分析表”内容中的条款 分配及以往审核的结果等内容进行，以确保拟审核的过程和区域的状况和重要性得到充分的策划。

XXXXXXXX公司 记录控制程序 编号：XXX- 4.2.5-02 编制： 审核： 批准： 受控状态： 受控号：003 XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施

1．目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。 2．范围 适用于为证明过程和体系符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3．职责 3.1 办公室为监督、管理各部门的记录控制情况的主管部门。 3.2各部门派专人负责收集、整理、保管本部门的记录。 3.3各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。 4．工作程序 4.1 各部门负责收集、整理、保存本部门的记录。 4.2 记录的标识、编号 记录的标识、编号按《文件控制程序》执行。 4.3 记录的填写 4.3.1 记录填写要准确、及时、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。如因笔误或计算错误要修改原数据，不能采取涂抹的方式，而应采用单扛划去原数据，在其上方写上更改后的数据，并签上更改人的姓名及日期。 4.4 记录的保存、保护 4.4.1各部门必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风，干燥的地方，所有的记录应保持清洁，字迹清晰。质量记录由各部门自行保管，填写《记录归档清单》。 4.4.2办公室负责编制全公司《质量记录清单》，各部门编制本部门的《质量记录清单》。4.4.3公司根据产品的特点和医疗器械的专用要求规定： 与产品有关的记录保存期限应与产品的寿命相同，其他记录的保存期至少为2年。 4.4.4 办公室每季度要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。 4.5 记录发放、借阅和复制 4.5.1公司各部门所需记录空白表单格式应向办公室领用。 4.5.2各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由部门记录管理人登记备案。

Q P内部质量审核控制程 序 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.

1.目的 验证质量管理体系是否符合标准要求，确保质量管理体系持续性和有效性，及时处理顾客投诉。 2.范围 适用于组织质量管理体系所涉及的区域的内部审核活动。 3.职责 3.1 管理者代表负责制订每年度内部审核计划，并组织实施。 3.2 内审员具体实施内部审核及纠正措施的跟踪检查和验证。。 3.3 各职能部门协助审核组长，配合做好内部审核工作，对审核中发现的不符合项采取纠正措施和预防措施。 3.4 审核结果由审核组长进行评审，并向总经理报告审核中发现的问题。 4.工作程序 4.1 年度审核计划 4.1.2 当出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核： a.组织机构、管理体系发生重大变化。 b.出现重大质量事故或顾客对某一环节连续投诉。 c.法律、法规及其他外部要求的变更。 d.在接受第二、第三方审核之前。 e.在质量认证证书到期换证前。 f.在产品认证监督检查前。 4.2 审核准备 4.2.2 内审员要经过培训、考核获得资格并经总经理任命后方可参加内部审核工作，内审员所审核的范围应与其工作无直接责任关系。 4.2.4 内部审核计划内容包括： a.审核的目的和范围； b.审核依据：ISO9001标准、质量管理手册、质量管理体系程序、 国家有关产品标准等； c.内部审核工作的安排； d.审核组成员及分工； e.被审核部门所涉及到体系要素； f.顾客投诉。 g.认证标志的使用情况； 4.3审核实施 4.3.1 首次会议 4.3.2 现场审核 a.审核员使用编制好的《内部审核检查表》，用它作为审核工具，审核采用的 主要方法是抽样检查，用事实和数据说话，做到客观公正； b.审核员根据《内部审核检查表》作好记录，通过交谈、查问文件、检查现 场、收集证据、检查质量管理体系运行情况记录不符合项事实，并提请受审核科室负责人注意，得到其确认； c.审核员根据现场记录的不合格事实，写出《不符合项报告》。 4.3.3 末次会议 a.参加人员：领导层、内审组成员及各部门领导，与会者签到。审核组长主持会议； b.会议内容：内审组长重申审核目的，宣读不符合项报告，报告审核结论，提出完成纠 正措施的要求及日期。

医疗器械文件控制程序 1、目的 对质量管理体系所要求的文件进行控制,确保在使用处可获得适用文件的有效版本。 2、范围 适用于公司所有与质量管理体系有关的文件。 3、职责 3.1 质量部负责公司文件的归口管理，建立《受控文件清 单》；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。 3.2 管理者代表审核质量手册、程序文件。 3.3 总经理批准质量手册、程序文件。 3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.5 技术部、生产部分别负责相关技术文件（包括技术文档） 的编制、使用、保管及其归档。 4. 程序 4.1 文件分类 文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关的文件为受控文件，所有受控文件在其封面盖“受控” 印章，应建立《受控文件清单》。包括： 1) 第一级文件：质量手册（包括所有过程控制的程序文件）。 2) 第二级文件：

a) 《部门工作手册》； b) 其他质量文件（产品设计、技术、工艺、检验文 件、质量记录、质量计划等）及公司管理制度。 3) 外来文件（包括相关标准和与质量管理体系有关的 政策法规文件等）。 4.2 文件编号 4.2.1质量管理体系文件的编号 a) 《质量手册》: 公司名称代号-质量手册代号—编写年份—版本号； 例：公司《质量手册》编号为：STHF-ZS-2009—A。 b) 程序文件： 公司名称代号-程序文件代号—质量手册中的章节号—版本号； 例：《文件控制程序》的编号为：STHF-CX-4.2.3—A。 c) 质量记录： 共用质量记录：公司名称代号—质量记录代号—质量 手册中的章节号一记录编号； 例：《设计和开发控制程序》中“01号记录”的编号为：STHF-JL-7.3-01。 部门使用的质量记录：公司名称代号－部门代号－质 量手册中的章节号－－记录编号； 例《生产过程控制程序》中生产部的记录编号为STHF

**公司 内部审核控制程序 编制： 审核： 批准： 发布日期：2018-01-03 实施日期：2018-01-03 文件编号：IPGL-011 版本号：RO

1.目的 1.1.确定知识产权管理体系是否符合GB/T29490—2013标准要求，是否符合本公司知 识产权管理体系文件的要求，是否符合相关法律法规及政策要求，是否得到了有效地实施和保持，并及时发现运行中的问题，采取纠正和预防措施，为知识产权管理体系的持续改进提供依据，确保其有效性和适宜性。 1.2.确保公司的知识产权管理体系目标适应公司发展的需要，并对知识产权管理体系 的适宜性和有效性进行系统地评价，以确保公司的知识产权管理体系持续有效地满足GB/T29490-2013标准要求，进一步提高知识产权管理水平。 2.适用范围 2.1.本程序适用于对公司知识产权管理体系运行情况的内部审核以及管理者对本公司 知识产权管理体系的评审。 3.职责 3.1.管理者代表负责组织领导内部知识产权管理体系审核工作。 3.2.管理者代表负责组建内部知识产权管理审核组，确定审核组长、审核员名单，规 定其职责，并批准审核计划与审核报告。 3.3.审核组组长负责组织实施内部知识产权管理审核。 3.4.审核组负责制订并执行内部审核实施计划，提交审核报告，跟踪不符合项的纠正 措施的实施。 3.5.受审部门配合内部审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。 3.6.知识产权办公室负责本程序的制定、修订和实施，并负责内审记录的保存。 3.7.最高管理者主持管理评审活动，并审批《管理评审计划》和《管理评审报告》； 3.8.管理者代表负责向最高管理者报告知识产权管理体系运行情况，提出改进建议； 负责审核《管理评审计划》和《管理评审报告》；组织知识产权办公室人员对评审后纠正和预防措施实施进行检查和跟踪； 3.9.知识产权办公室负责编制《管理评审计划》和《管理评审报告》及评审中的具体 工作和评审资料的收集、整理和归档； 3.10.各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管 理评审中提出的相关的纠正和预防措施。 4.程序正文

1、目的 本程序依据ISO14971:2007对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平 2、适用范围 本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3，定义 无 4、职责 4.1 管理者代表负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。 4.2 品管部负责体系性的医疗器械风险管理程序的组织实施，控制以及相关记录的汇总。 4.3 其他部门负责本职责范围内的医疗器械风险管理程序的组织实施，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以品管部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。 5、内容 4.1人员资格 风险管理工作的执行者由管理部、项目部、生产部和品管部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及业务部的相关业务人员。 4.2风险管理计划

4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括： 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； 职责和权限的分配； 风险管理活动的评审要求； 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； 验证活动； 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。 见《产品风险管理计划》 4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。 4.3风险管理档案 4.3.1品管部针对每一个医疗器械产出和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。 4.3.2风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。更新的文件和记录依照《文件和记录控制程序》办理相关事宜。定期查看风险管理档案检查其符合性。 4.4 风险分析 4.4.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。 4.4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征填写《医疗器械风险分析表》。 4.4.3风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。风险管理小组利用可得的资料或数据对每个已判定的危害处境估计相关的风险。 4.5. 风险评价 对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，方案分析到产生的其他危害给出

内部审核控制程序 1范围 确定公司质量体系运行是否符合GB/T19001—2008、GJB9001A——2001要求。 验证公司质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。 适用于公司内部质量管理体系审核。 2规范性引用文件 下列条文中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的所有的修改（不包含勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新的版本适用本标准。 GB/T19001—2008 质量管理体系要求 GJB9001A—2001 质量管理体系要求 Q/DZLz003 《质量记录控制程序》 Q/DZLz017 《纠正和预防措施控制程序》 3 职责 3.1技术质量部负责组织编制年度内部审核计划； 3.2总经理负责聘任具备任职资格的内审员。 3.3 管理者代表负责批准年度内部审核计划，策划和组织内部审核，并指定审核组组长。 3.4 审核组长负责编制内部审核实施计划和内部审核报告。 3.5 内审员负责编制检查表，并实施内部审核。 3.6 受审核部门负责对不符合项进行原因分析，并制定纠正措施。 3.7 审核组负责验证纠正措施的有效性。 4 程序及要求 4.1 审核计划 技术质量部每年年底编制下年度内部质量审核计划，经管理者代表批准。

4.1.1 审核形式 采用集中式审核或滚动式审核。 集中式审核：在规定的时间（连续、集中的时间内）完成审核。 滚动式审核：逐月按部门、过程审核，半年或一年覆盖所有部门及过程一次或多次。 4.1.2审核频次 质量管理体系内部审核每年不少于一次，连续两次的质量审核间隔不超过12个月。下列情况可增加安排审核： a）外部审核之前； b）机构或过程发生重大变化时； c）顾客投诉或产品有重大质量问题时。 4.1.3 审核准则 a）GB/T19001—2008、GJB9001A—2001等标准。 b）公司的质量手册、程序文件。 4.1.4审核范围 锻件、精铸件、铝合金铸件 4.2 审核准备 4.2.1审核组的组成 按照审核计划的安排，管理者代表指定审核组长，确定审核人员，组成审核组。成员可聘技术专家，也可邀请顾客代表参加。 在审核活动中，审核员不审核与自己有直接责任关系的工作。 4.2.2 审核实施计划 a）审核组长根据年度审核计划编制《内部审核实施计划》。 b）审核日程安排确定后，提前3天通知被审核单位，受审核方确定陪同人员。 c）审核员根据《内部审核实施计划》编制《审核检查单》（质表38）。 4.4 审核的实施 4.4.1 首次会议： 由审核组长主持，参加人员有：公司领导、受审核部门负责人及审核组的全

修订状态X 拟文部门技术部执行日期 1目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。 2范围 适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。 3职责 3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。 3.2生产部负责新产品加工制造和生产。 3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。 3.4质管部负责新产品的性能检验。 4内容 4.1设计和开发的策划 4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发 任务书》。 4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责人， 将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。计划书内容包括： ◆设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； ◆各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门； ◆资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展， 在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4组织和技术接口 产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以 确保沟通有效，职责明确。 ◆组织接口：明确划分有关人员的职责； ◆技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效 的沟通； ◆销售部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2设计和开发的输入 4.2.1设计开发输入应包括以下内容： ◆产品主要功能、性能和结构要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；

修订状态X 拟文部门技术部执行日期 ◆适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； ◆以前类似设计提供的适用信息； ◆对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。 ◆风险管理计划。 4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》，附有各类相应的资料。 4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。 4.3设计和开发的输出 4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相 应的设计开发输出文件。 4.3.2设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证 明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，包括： ◆指导生产、包装等活动的图样和文件：如全部产品图样、工艺文件及包装设计等； ◆包含或引用验收准则； ◆外购件或外协件清单及采购物资分类明细表； ◆产品技术规范或产品注册标准； ◆风险管理报告； ◆产品使用说明书。 4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、 维护及处置的要求。 4.3.4由项目负责人组织有关人员对输出文件进行审核，并填写《设计和开发输出清单》。 输出文件由技术部负责人批准后发放。 4.3.5技术部负责人保持设计输出的所有相关文件和记录，包括制造程序、图纸等。 4.4设计和开发的评审 下列各阶段应进行评审，所有的设计评审应填写《设计和开发评审记录》以记录评审结果。 4.4.1设计开发策划的评审 由技术部组织供应部、生产部、质管部和销售部进行评审。 4.4.2设计开发输入的评审 技术部组织对所有输入进行评审，以确定其是否适宜。评审时对产品技术要求、功

内部审核控制程序 （IATF16949/ISO9001-2015/ISO14001） 1.0目的 通过定期的内部审核，以验证公司的活动和有关结果是否符合管理体系标准、相关方的要求（包括法律法规和客户要求等）以及程序规定的要求，确保体系的持续适用性、有效性和充分性。 2.0适用范围 本程序适用于公司对质量和环境管理体系进行内部审核的策划、实施和管理的全过程。 3.0引用文件 3.1 ISO9001 & ISO14001-2015 3.2质量环境管理一体化手册 4.0定义无 5.0职责 5.1 管理者代表：负责批准年度内部审核计划、任命内部审核组长和内审员， 并审批内部审核报告。 5.2 内部审核组：负责实施内部审核，编写内部审核报告。 5.3品质部：负责制订年度内部审核计划，保存内部审核中产生的记录。

5.4 各职能部门：负责内审不合格项的分析和制定纠正措施。

6.0程序内容

6.1 每年第四季品质部体系组负责制定下一年度公司《内部审核计划》，经管理 者代表核准后执行。 6.2 定期审核：依《内部审核计划》对各部门做定期审核，每年至少安排一次，每次间隔时间不能超过12个月；在每次的审核中，应保证对公司管理体系全部覆盖。 6.3 不定期审核：当管理体系发生重大变更，或者产品品质发生严重异常状况，由品质部依实际情况提出，经管理者代表核准后可实施不定期审核。 6.4 在年度内部审核计划安排的审核时间临近时，管理者代表在《合格内审员名单》中挑选一名内审员做内审组长。 6.5 内审组长负责组成内审组，内审组成员应是从《合格内审员名单》中挑选，《合格内审员名单》应经管理者代表批准。

发放号：控制状态: 共 2 页

CANTA CE程序文件 1. 目的 按照MDD 93/42/EEC 附录II 的要求, 建立并执行带有CE标志产品的技术文件控制程序,确保产品符合MDD93/42/EEC 的规定要求. 2. 范围 适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件编制和管理. 3. 职责 3.1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作. 3.2 职能部门负责编制相关CE产品技术文件. 3.3 技术部负责CE产品技术文件的归档保存. 4. 程序 4.1 CE技术文件应包括: 产品介绍, 基本要求检查表, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究产品、测试,临床资料汇编,标签和语言,说明书, 生产流程描述, 符合性声明. 4.2 CE 文件要求 4.2.1 产品介绍 如下内容应包括在CE技术文件中: 公司介绍, 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品的认证途径, 以前认证情况介绍等. 4.2.2 基本要求检查表 按 MDD/93/42/EEC附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足十四项条款(如适用)的要求, 证明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单. 4.2.3 风险分析报告 依据<<风险分析与评价程序>>对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险. 4.2.4 产品综合描述 产品综合描述应包括: 原材料的使用说明, 生产工艺简述, 质量控制说明, 产品尺寸规格以及使用说明等. 4.2.5临床前研究---- 产品测试 4.2.6临床资料汇编 依据MDD/93/42/EEC附录X要求, 及<<临床资料汇编程序>>, 编制CE产品有关的临床资料. EC 技术文件控制程序page 1 of 2

HH-QA-P-02昆山宏海电子机械有限公司 内部审核程序 受控状态：受控 编制： 审核： 批准：

2010-10-01 发布 2010-10-01 实施 文件修订一览表 版次页次修订内容原作者/修订者

1 目的 本程序的目的是通过策划和实施内部质量管理体系审核、产品审核及制造过程审核，及时发现问题，采取纠正和预防措施，确保质量管理体系有效运行。 2 范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核、过程审核及产品审核的控制。 3 术语和定义 3.1 质量管理体系审核 验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。 4 职责 4.1 管理者代表 4.1.1 负责批准质量管理体系年度审核计划及监督审核计划的 实施。 4.1.2 负责批准产品审核计划及监督审核计划的实施。 4.1.3 负责批准过程审核计划及监督审核计划的实施。 4.1.4 负责任命审核员。 4.1.5 负责向总经理汇报审核结果及体系运行情况。 4.2 品保部 4.2.1 为内部质量管理体系审核、产品审核的归口管理部门。 4.2.2 负责策划年度内部质量管理体系审核、产品审核计划及 实施计划。 4.2.3 负责组织审核工作的实施。

4.2.4 负责出具审核报告。 4.2.5 负责不符合项整改的闭环管理工作。 4.2.6 负责向管理评审提交审核报告和不符合项整改的验证结 果。 4.3 审核员 4.3.1 负责依据审核计划开展审核工作。 4.3.2 负责出具不合格报告，并负责验证不符合项目整改的闭 环验证，做出验证结论。 4.3.3 4.4 各部门 4.4.1 负责依据质量手册管理本部门的质量管理体系。 4.4.2 负责评审审核计划 4.4.3 负责安排联络员配合审核员的审核工作。 4.4.4 负责组织不符合项的整改，并按时提交审核员验证。 5 工作内容 5.1 内部审核 5.1.1 审核需求 5.1.1.1 为检查过程体系的有效性、符合性，产品的符合 性以及制造过程的有效性，为管理的持续改进提 供适当的机会，品保部每年必须安排一次以上的 内部管理体系审核、产品审核；工程部每年必须 安排一次以上的制造过程审核。当公司出现重大 变化时适当地增加审核频次。 5.1.2 编制年度审核计划 5.1.2.1 品保部根据ISO9001标准要求，结合公司发展需 求及用户反应，编制年度内部质量管理体系审核 计划。 5.1.3 编制审核实施计划 5.1.3.1 经管理者代表认命的各审核组长，组合审核员， 根据年度审核计划编制相关的审核实施计划。 5.1.4 审核准备 5.1.4.1 质量管理体系审核及制造过程审核事先通知各审 核部门，确认审核实施计划，安排审核的联络