双黄连注射液说明书
注射用双黄连（冻干）说明书
警示语：1、对高敏体质或对同类产品有严重过敏史者禁止使用。2、咳喘病、严重血管
神经性水肿、静脉炎患者对本品有过敏史的、年老体弱者、心肺严重疾患者应避免使用3、
不得超过剂量或浓度应用。4、本品不应与其他药品混用。5、本品与氨基糖甙类(庆大霉素、
卡那霉素、链霉素)及大环内酯类(红霉素、白霉素)、喹诺酮类等配伍时易产生混浊或沉淀，
请勿配伍使用。6、本品在溶解过程中如出现混浊或沉淀，则禁止使用。7、如出现皮疹，应
立即停药
【药品名称】通用名称：注射用双黄连（冻干）
汉语拼音：zhusheyong shuanghuanglian 【成分】连翘、金银花、黄芩。
【性状】本品为黄棕色的无定形粉末或疏松固体状物；有引湿性。
【功能主治】清热解毒，辛凉解表。用于外感风热所致的发热、咳嗽、咽痛；急性上呼
吸道感染、轻型肺炎、扁桃体炎见上述证候者。
【规格】每支装600mg
【用法用量】静脉滴注。每次每千克体重60mg，一日1次；或遵医嘱。临用前，先以适
量灭菌注射用水充分溶解，再用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml稀释。
【不良反应】1.静脉滴注过程中偶见轻微血管疼痛，减慢滴速后可消失。2.皮肤反应：
以荨麻疹最多，少数出现花斑样血斑。3.药物热：高热、寒战。4.血管神经性水肿：眼睑开
始充血、水肿，继而扩展至鼻梁、口唇、喉部，声嘶、喉喘鸣和呼吸困难。5.过敏性休克：
一般于注射后数秒至5分钟内发生，先是局部瘙痒、皮疹，继而心慌、胸闷、呼吸困难、血
绀、血压下降，很快出现意识丧失和肢体抽搐，个别出现呼吸、心跳骤停。6.消化系统：恶
心、呕吐、胃肠不适、肠痉挛、腹泻、黄疸等，一般为一过性，停药或常规处理即可恢复。
7.循环系统：血管疼痛、血压升高、房颤、短暂心跳过速，停药后对症治疗均能恢复。8.神
经系统：神志不清、头昏、头痛。9.呼吸系统：咳嗽、哮喘。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】1.用药前要认真询问病人对本品的过敏史，对过敏体质者应注意监护，对
高敏体质或对同类产品有严重过敏史者禁止使用。
2.咳喘病、严重血管神经性水肿、静脉炎患者对本品有过敏史的、年老体弱者、心肺严
重疾患者应避免使用。3.使用本品时不应与其他药品混用，最好单用。4.不得超过剂量或浓
度（建
议静脉滴注时药液浓度不应超过1.2%）应用，尤其是儿童，要严格按体重计算用量。5.
静脉滴注本品应遵循先慢后快的原则。开始滴注时应为20滴/分钟，15-20分钟后，患者无
不适，可改为40-60滴/分钟，并注意监护病人有无不良反应发生。6.本品与生理盐水或5-10%
溶液配伍时如出现浑浊或沉淀，请勿使用（本品最佳配伍ph值为6-8）。首次用药应密切注
意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、颜面充血，特别是出现心悸、胸闷、呼吸困难、咳嗽等症状
应立即停药，及时给与脱敏治疗。8.本品与氨基糖甙类(庆大霉素、卡那霉素、链霉素)及大
环内酯类(红霉素、白霉素)、喹诺酮类等配伍时易产生混浊或沉淀，请勿配伍使用。
【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。
【药理毒理】经动物实验其结果显示本品对金黄色葡萄球菌、肺炎球菌有一定的抑制作
用；另外具有解热和抗炎效应。
【贮藏】避光，密闭，置阴凉处（不超过20℃）。
【包装】玻璃管制注射剂瓶包装，每盒装12支
【有效期】30个月
【执行标准】《中国药典》2010年版一部
【批准文号】国药准字z10960058 【生产企业】《企业名称：哈药集团中药二厂
生产地址：哈尔滨市道里区机场路243号篇二：双黄连注射液项目可行性研究报告(发改
立项备案+2014年最新案例范文)详细编制方案
目录
一、双黄连注射液项目必要性及可行性研究主要内
容 (3)
二、双黄连注射液项目可行性研究贯彻国家可持续发展政策的基本要求 .... 3 第二部
分甲级资质单位编制双黄连注射液项目可行性研究报告大纲（2014发改
委标
准） ........................................................................... (5)
第三部分关于双黄连注射液项目可研不同用途及编制重点差异的说明 .............
11
一、双黄连注射液项目可研报告按用途分类构
成 (11)
二、用于发改委立项的双黄连注射液项目可行性研究报告编制独特性说明
............................................................................ (11)
三、用于银行贷款的双黄连注射液项目可行性研究报告编制独特性说明 . 12
四、用于申请用地的双黄连注射液项目可行性研究报告编制独特性说明 . 13
五、用于ipo上市募投的双黄连注射液项目可研报告编制独特性说明 (15)
第四部分双黄连注射液项目可研编制热点问题与专家答疑集
锦 (16)
一、企业在项目立项备案过程中需要做哪些工作来提高通过率？ (16)
二、哪些项目可行性研究报告需要具有发改委甲级资质的机构撰写？ (17)
供哪些服
务？ ........................................................................... (18)
五、双黄连注射液项目可行性研究报告审批流程及各阶段提交材料清单？
............................................................................ ........................................................................ 19 第五
部分双黄连注射液项目可行性研究方案设计（市场前景+技术可行性+经济
可行
性） ........................................................................... (21)
一、“申报单位及项目概况”部分编写要点说
明 (21)
二、“发展规划、产业政策和行业准入分析”部分编写要点说明 (21)
四、“节能方案分析”部分编写要点说
明 (22)
五、“建设用地、征地拆迁及移民安置分析”部分编写要点说明 (23)
六、“环境和生态影响分析”部分编写要点说
明 (24)
七、“经济影响分析”部分编写要点说
明 (25)
八、“社会影响分析”部分编写要点说
明 (26)
第六部分双黄连注射液项目可行性研究报告范文节选（基于成功案例） (28)
一、项目建设投资估算方
案 ............................................................................. .. (28)
二、企业介绍说明（图形数据归纳直观
化） (29)
三、项目总平面布置图设计方案（根据要求可做效果图） .............................
29
四、项目综合能耗方案设
计 ............................................................................. .. (30)
五、项目投资构成方案设
计 ............................................................................. .. (31)
六、项目设备选型方案设
计 ............................................................................. .. (33)
七、项目生产工艺流程方案设
计 .............................................................................
(35)
八、项目市场前景分析（基于大量数
据） (36)
九、项目盈利模式分
析 ............................................................................. (38)
十、项目盈亏平衡分
析 ............................................................................. (38)
一、双黄连注射液项目可研报告涉及关键
词 (40)
二、编制团队构
成 ............................................................................. (40)
三、双黄连注射液项目可行性研究报告（2014版甲级资质）编制工作流程
............................................................................ (40)
第八部分最新可行性研究成功案例（包括但不限于） (42)
一、双黄连注射液项目必要性及可行性研究主要内容
二、双黄连注射液项目可行性研究贯彻国家可持续发展政策的基本要求
第一，从提供投资效益、规避风险的角度出发，更加注重对市场的深入分析、技术的先
进适用性评价和产业、产品结构的优化；
第二，从以人为本的角度出发，全面关注投资建设对所涉及人群的生活、生产、教育、
发展等方面所产生的影响；
第三，从全面发展的角度出发，深入分析投资建设对转变经济增长方式和促进社会全面
进步所产生的影响；
第四，从协调发展的角度出发，综合评价投资建设对城乡、区域、人与自然和谐发展等
方面的影响；
第五，从可持续的角度出发，统筹考虑双黄连注射液项目投资建设中资源、能源的节约
与综合利用，以及生态环境承载能力等因素，促进循环经济的发展。篇三：三精双黄连药品
说明书
读下面的药品说明书时，重点看清功能主治、用法用量、注意事项、生产日期（有效期）
等，真正弄清说明书的要求。
药品说明书是指导合理用药的关键，用药时要重点看清药品的适用症和禁忌症、不良反
应、用法与用量、储存和生产日期（有效期）等说明。下面以《双黄连口服液说明书》为例，
看看服药应注意什么。
三精双黄连口服液说明书 otc 【药品名称】品名：双黄连口服
液
汉语拼音：shuanghuanglian koufuye 【成份】金银花、黄芩、连翘，辅料为蔗糖。
【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。
【作用类别】本品为感冒类非处方药药品。
【功能主治】清热解毒。用于风热感冒发热、咳嗽，咽痛。
【用法用量】口服，一次2支，一日3次。
【注意事项】
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。
3.风寒感冒者不适用，其表现为严寒重，发热轻，无汗，鼻塞流清涕，口不渴，咳吐稀
白痰。
4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者、孕妇或正在接受其它治疗
的患者，均应在医师指导下服用。
5.服药三天后，症状无改善，或出现发热咳嗽加重，并有其他症状如胸闷、心悸等时应
去医院就诊。
6.按照用法用量服用，小儿、年老体虚者应在医师指导下服用。
7.连续服用应向医师咨询。
8.药品性状发生改变时禁止服用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在服用其他药品，使用本品请咨询医师或药师。
【规格】每支装10毫升。【贮藏】密封，避光，置阴凉处。
【包装】玻璃瓶，每支装10毫升，每盒10支【有效期】二年
【批准文号】国药准字z10920053 【生产企业】
企业名称：哈药集团三精制药股份有限公司
地址：哈尔滨动力区哈平路223号邮政编码：150069 双黄连注射液药理作用及临床用途
摘要：双黄连注射液是由金银花、黄芩、连翘三味药材提取制成的棕红色澄明液体。功
能主治：清热解毒，清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌
感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。本文就双黄连注射液的药理作用和临床用
途进行阐述。
关键词：双黄连注射液药理作用临床用途
1 药理作用
1.1 连翘：功能与主治[1]：清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热
感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。药理作用[2]：抗病原微生物、
抗炎、解热、保肝，其他药理作用还包括：抗休克、止吐、利尿、毒性。
1.2 黄芩：功能与主治[1]：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕
恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。药理
作用[2]：抗菌、抗炎及免疫、对其他活性物质的影响、镇静解热、抗aids等病毒、调血脂，
其他药理作用还包括：抑制醛糖还原酶、降压、毒性。
1.3 金银花：功能与主治[1]：清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热
毒血痢，风热感冒，温病发热。药理作用[2]：抗病原微生物、解热抗炎、免疫调节，其他药
理作用还包括：保肝、降脂、抗生育、止血、毒性。
2 临床应用
2.1 呼吸系统疾病陈刚[3]（临邑县临邑镇卫生院赵家卫生室）自2000年1月至2007
年1月收治小儿喘息性支气管炎170例，采用双黄连注射液雾化吸入治疗，效果良好。应用
本品雾化吸入治疗有效安全、无不良反应、简便易行、可供广大乡村卫生工作者选用。
2.2 消化系疾病结肠内灌注双黄连注射液，可以在结肠内保留较长的时间，使药物被充
分吸收利用而起到直接杀灭病毒、消除病原的作用，并能解除平滑肌痉挛，从而减少肠蠕动，
促进水、电解质的再吸收，达到治疗腹泻的作用。双黄连注射液结肠灌肠，操作简单，患儿
痛苦少，治疗秋季腹泻有良好疗效，值得临床应用。
2.3 五官科疾病张东法[5]采用双黄连注射液治疗单疱病毒性角膜炎32例，治疗方法：
双黄连注射液60ml加入生理盐水500ml中静脉滴注，每日1次，10天为1疗程。应用双黄
连注射液后症状迅速改善，不良反应少，并能有效地控制复发。
2.4 妇科疾病吴海燕[7]等观察双黄连注射液体外对解脲支原体(uu)的影响，即用液体
培养基获取uu后用扫描电镜观察其形态特征，同种方法观察加入双黄连注射液uu标本。用
双黄连加入基质，制成栓剂治疗135例患者，治愈率66.6％。与口服罗红霉素的患者对比，
差异显著，用双黄连栓阴道内置药治疗女性生殖道uu感染优于口服罗红霉索。
2.5 泌尿系疾病严凤山，孔祥敏[8]自1994年1月～11月为进一步提高病房中医药治
疗率，对泌尿系感染的患者,采用双黄连注射液静脉点滴治疗，收到了较好疗效。通过临床运
用证明，双黄连注射液治疗泌尿系感染疗效可靠，同时42例中未见有明显副作用出现。
2.6 中毒林桥文[9]等,将52例乌头碱中毒患者随机分成治疗组和对照组，2组患者先
予洗胃或催吐、导泻，在此基础上治疗组采用双黄连注射液滴注，然后输液；对照组则予对
症治疗，如镇静、抗心律失常、治疗低血压等，然后输液。观察并记录2组患者临床症状改
善情况和时间，结果治疗组疗效明显优于对照组(p<0.01)；心律失常恢复时间，治疗组早
搏、房颤及房扑在30min内全部恢复，窦性心动过缓在24h内恢复，对照组24 h内恢复者仅
4例；2组临床症状改善时间：治疗组(45.2±8.7) min，对照组(28.2±6.8)h；治疗组低血
压的症状在60min内恢复正常，对照组均在24 h以上恢复正常，均有非常显著性差异
(p<0.01)。结论
双黄连注射液治疗乌头碱中毒有特效。
2.7感染张文奇[10]采用双黄连注射液治疗流行性出血热发热期患者，取得显著疗效。
选择流行性出血热(简称出血热)发热期患者66例，随机分为双黄连治疗组(治疗组)与病毒唑
常规治疗组(对照组)。两组均以治疗后的第7日情况作为对照时间。结果治疗组痊愈20例
(58.82％)，有效12例(35.29％)，无效2例(5.88％)，总有效率94.12％；对照组痊愈13
例(40.63％)，有效14例(43.75％)，无效5例(15.63％)，总有效率84.38％。两组治愈率
及总有效率比较，治疗组均高于对照组(p<0.05)。双黄连注射液其主要功效为抗菌、抗病
毒、消炎及增强机体免疫力，对流行性出血热中医治以表里双解，气血两清。已有大量临床
资料报道双黄连注射液用于呼吸道、泌尿系及妇科感染性疾病有良好效果。从本临床资料来
看，其用于出血热发热期的治疗效果亦肯定，且优于西药病毒唑，又无毒副作用。故此认为
双黄连注射液可推广应用于流行性出血热发热期的治疗。
2.8其他张晓茹[11]观察双黄连注射液保留灌肠治疗婴幼儿手足口病的临床疗效。将
162例婴幼儿手足口病患儿随机分为2组，治疗组81例采用双黄连注射液保留灌肠治疗；对
照组81例予板蓝根冲剂治疗。2组均给予退热、抗感染、补液等对症支持治疗，并对临床疗
效进行比较。结果治疗组总有效率为97.53％，高于对照组的88.89％，2组比较差异有统计
学意义(p<0.05)；治疗组的主要临床症状、体征缓解时间及病程明显优于对照组
(p<0.05)；2组均未见明显不良反应。结论双黄连注射液保留灌肠治疗婴幼儿手足口病疗
效显著。参考文献：
[1]中国药典.2005年版一部.连翘项.
[2]新编中药志.化学工业出版社.2001.12（第一卷）2002.1（第二卷）.
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[4]陈黎萍.双黄连注射液灌肠治疗小儿秋季腹泻48例临床观察[j].河北中
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[5]张东法.双黄连注射液治疗单疱病毒性角膜炎.中华实用中西医杂志.2002.2
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[6]杨路.双黄连注射液用于外科局部感染46例疗效观察[j].中华综合医学杂
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授通讯.2000.19（6）:54-55.
[8]严凤山，孔祥敏.双黄连注射液治疗泌尿系感染42例[j].四川中医.1995.8：32.
[9]林桥文，谭丽蓉.双黄连注射液治疗乌头碱中毒的临床研究[b].现代中西医结合杂志.，
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[10]张文奇.双黄连注射液治疗流行性出血热临床体会[j].中国中医急症.2008.17(5).
[11]张晓茹.双黄连注射液保留灌肠治疗婴幼儿手足口病162例疗效观察[j].临床合理
用药.2009.2(8):16.17.篇五：33 双黄连注射液
双黄连注射液生产工艺规程
目录
1 概述
2 处方及依据
3 生产工艺流程及环境区域划分
4 生产工艺的操作要求
5 本产品工艺过程中所需sop名称及要求
6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项
7 半成品检查方法及控制
8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准
和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护附件1常用理化常数、换算表
附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）
一、目的：建立双黄连注射液生产工艺流程，用于该产品的生产指导。二、适用范围：适用于双黄连注射液产品的生产。
三、责任者：水针车间所有人员及质量管理部负责人、qa。四、内容： 1 概述
1.1 【兽药名称】
通用名：双黄连注射液
汉语拼音：shuanghuanglian zhusheye 1.2 【剂型】注射剂
1.3 【性状】本品为棕红色澄明液体。 1.4 【功能】清热解毒，疏风解表。 1.5 【主治】外感风热，肺热咳喘。
1.6 【用法与用量】肌内注射：牛20-40ml；猪10-20ml。
1.6 【规格】每10ml相当于原生药15g。 1.7 【包装规格】10ml×5支×120盒 1.8 【贮藏】遮光，密封保存。 1.9 【有效期】二年 2 处方和依据
2.1 处方：（批量：1000l）
金银花375kg 黄芩375kg 连翘750kg 按照提取工艺提取后，加注射
用水至1000l。
2.2 依据—《兽药国家标准汇编》第二册 3 生产工艺流程及环境区域划分
3.1生产工艺流程：见下图所示
图例
100 000级区
10 000级区
3.2 工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）
3.2.1原辅料净化程序：原辅料→脱外包间脱去外包→原料暂存间→称量间→配料间3.2.2安瓿瓶净化程序：安瓿瓶→脱外包间脱去外包→理瓶间码盘→粗洗→洗烘瓶间精洗、干燥灭菌（3.2 工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）
3.2.1原辅料净化程序：原辅料→脱外包间脱去外包→原料暂存间→称量间→配料间3.2.2安瓿瓶净化程序：安瓿瓶→脱外包间脱去外包→理瓶间码盘→粗洗→洗烘瓶间精洗、干燥灭菌（烘箱）→灌封间灌装药液→灭菌前暂存→灭菌、检漏、→灯检室灯检→包装室印字。
3.2.3外包装领用程序：外包装→仓库领取→暂存→包装间。 3.2.4空气净化：控制区利用层流式整体空调净化，恒温、恒湿，换气次数万级区≥20次/h；空气过滤器为无纺布滤材，按规定方法检查菌落数（万级沉降菌/φ90皿0.5h）≤1.5个。压差：相邻不同级别洁净室压差为5mpa，洁净室与非洁净室压差为10mpa，洁净室与室外压差为12mpa。照度（lx）：配制灌封印字≥150 lx，其他≥100 lx。 3.2.5工作人员更衣程序：
3.2.5.1进入非洁净区工作人员穿衣程序：工作人员→进入车间首先在更鞋室更换工作鞋→再到普通更衣室脱下外衣→更换好非洁净区工作服→用皂液将手洗净烘干→进入各自工作区。
3.2.5.2非洁净区工作人员退出工作区时脱衣程序：工作人员→离开各自工作区→用皂液将手洗净烘干→进入普通更衣室脱下工作服放入更衣橱穿好外衣→更鞋室换下工作鞋。
3.2.5.3进入万级洁净区人员穿衣程序：工作人员→进入车间首先在更鞋室更换工作鞋→再到普通更衣室脱下外衣→更换好非洁净区工作服→用皂液将手洗净烘干进入车间→洁净更鞋室更换洁净区工作鞋→一更脱下普通工作服→进入万级缓冲间洗手、消毒→更换万级区
工作鞋，领取万级区工作服、手套→二更穿上万级区工作服，戴上手套→进入万级工作区。
3.2.5.4退出万级洁净区人员脱衣程序：工作人员→退出万级工作区→更换万级区工作服→进入万级缓冲间洗手、消毒→二更脱下洁净服放入衣袋→一更穿上普通工作服→洁净更鞋室更换普通工作鞋→再次洗手烘干→普通更衣室换下工作服放入更衣橱→更换好外衣→更鞋室换下工作鞋。
3.2.8个人卫生制度：
3.2.8.1所有员工至少每年体检一次，合格后方可参与生产操作与管理。 3.2.8.2要养成良好的操作卫生和个人卫生习惯，自觉保持卫生清洁。
3.2.8.3进入生产区域要穿戴好规定的工作服，严禁带手饰、耳环、不得抹化妆品，勤洗手。
3.2.8.4工作服要保持清洁，无污迹，油泥等，纽扣全部扣齐，内衣、头发不得外露，工、用具、设备及时擦洗。
3.2.8.5在洁净区工作还必须遵守卫生要求和无菌制度。 3.2.9无菌制度
3.2.9.1除遵守“个人卫生制度”及有关工艺卫生要求外，还必须做到以下几方面的要求。
3.2.9.2严格体检，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得进入洁净区操作。
3.2.9.3 严禁携带一切私物，杜绝留长指甲，眼镜须用75%酒精消毒半分钟以上。
3.2.9.4 保持个人卫生。
3.2.9.5 工作时保持肃静、不准大声喧哗，洁净区内操作人员动作应尽量缓慢，避免剧烈动作。
3.2.9.6 必须随手关门，严禁缓冲间、传递窗、烘箱等各室房门对开，人员进出次数应尽可能减少，避免增加洁净区门的开关次数，保持洁净区的风量、风压。 3.2.9.7 每次休息或手套碰破或脏污时要更换手套。
3.2.9.8生产使用的物料应按其清洁规程进行清洁后方可进入洁净区。 4 生产工艺的操作要求
4.1 原辅料、包材的采购、到货验收、入库储存：
4.1.1 供销部所采购的原辅料应符合本工艺规程规定的标准。
4.1.2 原辅料到货后，仓库管理员根据《原辅料管理制度》对到货物品进行外观检查，符合要求后放入待验区，请qa人员按《原辅料取样操作规程》取样并送qc进行检验。仓库管理员接到该批原辅料的检验合格报告单后，将其转到合格区按《原辅料入库程序》办理正式入库手续。
4.1.3 包材到货后，仓库管理员按《包装材料管理制度》进行外观检查后，请质管部进行内在质量检查，见到质管部签署的该批包材质量合格并同意入库的报告单后，将其转到合格区按《包装材料入库程序》办理正式入库手续。
双黄连口服液(儿童型)治疗外感引起的儿童扁桃体炎疗效观察
双黄连口服液（儿童型） 治疗外感引起的儿童扁桃体炎疗效观察 ［摘要］目的观察双黄连口服液（儿童型）治疗外感引起的小儿急性扁桃体炎的疗效。方法选择外感引起的急性扁桃体炎患儿60例，随机分成两组，治疗组30例给予口服双黄连口服液（儿童型）治疗，对照组30例给予口服小儿咽扁颗粒治疗，疗程均为7d。结果治疗组症状、体征改善时间明显优于对照组，且治疗组总有效率明显高于对照组。结论双黄连口服液（儿童型）治外感引起的儿童扁桃体炎疗效较好，口感好，顺应性高。 ［关键词］双黄连口服液（儿童型）；小儿咽扁颗粒；扁桃体炎 扁桃体炎是儿科常见的上呼吸道感染,常见致病菌包括A组溶血性链球菌、肺炎球菌和流感嗜血杆菌。双黄连对这类细菌均有较好的抗菌作用[1,2],双黄连口服液（儿童型）是在双黄连口服液基础上调整处方量制成的,专门针对儿童服用的双黄连制剂,由金银花、黄芩、连翘3味中药组成，具有疏风解表，清热解毒、抗炎消肿的作用。本研究观察了双黄连口服液（儿童型）和小儿咽扁颗粒治疗外感引起的扁桃体炎患儿的疗效，现将结果报道如下。 1材料与方法 1.1 一般资料 从我院儿科2013年3月－2014年4月收治的外感引起的小儿扁桃体炎的患儿中随机抽取60例作为观察对象，根据治疗药物的不同随机分成治疗组和对照组。治疗组30例，其中男14例，女16例，年龄2.5－7岁，病程0.5－2天，双侧扁桃体Ⅰ～Ⅲ度肿大。对照组30例，其中男15例，女15例，年龄2－6.5岁，病程0.5－1.5天，双侧扁桃体Ⅰ～Ⅲ度肿大。对两组患儿的性别、年龄、病程以及病情程度数据进行统计学处理，P＞0.05，差异没有统计学意义，具有可比性。 1.2 治疗方法 治疗组给予双黄连口服液(儿童型，10ml/支，河南太龙药业股份有限公司
丙泊酚注射液说明书
丙泊酚注射液说明书【说明书修订日期】 核准日期：2007年05月14日 修改日期：2011年05月24日 【药品名称】 丙泊酚注射液 【商品名】 迪施宁 【英文名】 Propofol Injection 【汉语拼音】 Bingbofen Zhusheye 【医保类别】 甲类 【成份】 化学名称:2,6-二异丙基苯酚 分子式为:C12H18O 分子量为:178.27 辅料:大豆油（供注射用），甘油（供注射用），蛋黄卵磷脂。【性状】 本品为白色乳状液体。 【适应症】
适用于诱导和维持全身麻醉，也用于加强监护病人接受机械通气时的镇静，以及用于麻醉下实行无痛人工流产手术。 【规格】 （1）20ml:200mg；（2）10ml：100mg 【用法用量】 丙泊酚注射液已经辅助用于脊髓和硬膜外麻醉，并与常用的术前用药、神经肌肉阻断药、吸入麻醉药和止痛药配合使用。使用丙泊酚注射液通常需配合止痛药作为全身麻醉的辅助区域麻醉技术，所需的剂量较低。在注射器或玻璃输液瓶中，未稀释的丙泊酚注射液能用于输注，当使用未稀释的丙泊酚注射液来维持麻醉时，建议使用微量泵或输液泵，以便控制输注速率。丙泊酚注射液也可以稀释后使用，但只能用5%葡萄糖静脉注射液稀释，存于PVC输液袋或输液玻璃瓶中，稀释度不得超过1：5（2mg/ml），稀释液应该无菌制备，在给药前配制。该稀释液6小时内稳定。丙泊酚注射乳剂稀释及与其他药物合并给药方法见下表：
1.成人 麻醉诱导：建议应在给药时[一般健康成年人每10秒约给药4ml（40mg）]调节剂量，观察病人反应直至临床体征表明麻醉起效。大多数年龄小于55岁的成年病人，大约需要2.0-2.5毫克/公斤的丙泊酚；超过该年龄需要量一般将减少；ASAⅢ级和Ⅳ级病人的给药速率应更低，每10秒钟约2ml（20mg）。 麻醉维持：通过持续输注或重复单次注射给予丙泊酚都能够较好的达到维持麻醉所需要的浓度。持续输注所需的给药速率在个体之间有明显的不同，通常4-12毫克/公斤/小时的速率范围能保持令人满意的麻醉。用重复单次注射给药，应根据临床需要，每次给予2.5ml（2 5mg）至5.0ml（50mg）的量。 ICU镇静：当作为对正在强化监护而接受人工通气病人的镇静药物使用时，建议持续输注丙泊酚。输注速率应根据所需要的镇静深度进行调节，通常0.3-0.4毫克/公斤/小时的输注速率范围，应能获得令人满意的镇静效果。 人工流产手术：术前以2.0mg/kg剂量实行麻醉诱导，术中若因疼痛刺激病人有肢体动时，以0.5mg/kg剂量追加，应能获得满意的效果。
中药注射剂基本知识
中药注射剂基本知识 一、概述 (一)概念 注射剂（Injectiones）俗称针剂。指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。 (二)类型 1、无菌溶液(如参麦、生脉等)； 2、无菌乳浊液(如莪术油注射液、鸦胆子油静脉乳)； 3、无菌混悬液； 4、无菌粉末（如穿琥宁）。 (三)组成 药物+附加剂+溶媒+特制容器 (四)给药途径 1、皮内； 2、皮下； 3、肌肉； 4、穴位； 5、静脉； 6、脊椎腔等。 (五)优点 1、药效迅速，作用可靠，药物立即进入组织、血管或器官，不受消化系统及食物的影响。 2、适于不宜口服给药的患者，如神昏、抽搐、痉厥、消化功能障碍等。 3、适于不宜口服的药物，如不易被胃肠道吸收的药物；具刺激性的药物；易被消化道破坏的药物，如天花粉结晶蛋白粉针等。 4、定位发挥药效，如消痔灵注射液用于痔核注射。 5、穴位注射发挥特有疗效，如鱼腥草注射液，利水消肿，抗菌消炎，用于鼻炎的治疗。 6、较其它液体制剂容易贮存（因无菌、隔离空气）。 (六)缺点
1、部分药物注射时疼痛； 2、给药不方便； 3、由于不经过机体的消化吸收而直接进入静脉，使用不当易发生危险，故对质量要求高； 4、制造工艺复杂，造价高。 (七)中药注射剂的发展概况 中药注射液已有60多年历史，最早为30年代的柴胡注射液，用于感冒、发烧的治疗。60年代研制出抗601注射液，茵桅黄注射液，201-2（板兰根）注射液等20多个品种。70年代进入大发展时期，有关资料报道总数达700多种，由于多数质量不过关，副作用大，文革后渐受冷落，给医生留下了不好印象。1977年版《中国药典》共收载了疗效确切的中药注射液23种，也有一些被纳入省市药品标准中，例如单方制剂莪术油、穿心莲、人参、丹参、山豆根总碱、丁公藤注射液。复方制剂用于静脉给药的，据不完全统计约有30余种。 中药注射剂具有高效、安全、低毒的特点，是发展中医药，解决中医急症用药的方向，已愈来愈受到人们的重视。由于中药注射剂的根本问题是质量问题，因此，1993年卫生部出台了《中药注射剂研究指导原则》，说明国家也越来越重视、规范中药注射液的研究、生产。95版《中国药典》及《卫生部药品标准》中收载了多种中药注射剂，且许多中药注射剂被列为《全国中医医院急诊科室必备中成药》，如鱼腥草、生脉、参麦、清开灵、参附、灯盏花、血塞通注射液等。 二、中药注射剂的基本知识 (一)分类 1、按物态分： (1)液体注射液（包括水针和油溶液） (2)注射用粉针（灭菌粉末) 2、按给药部位分：
丙泊酚注射液的制备及质量标准研究
丙泊酚注射液的制备及质量标准研究 丙泊酚注射液是一新型的静脉麻醉药,目前在麻醉诱导、维持及辅助硬膜外麻醉等方面广泛应用。本论文目的：①在前期小试处方工艺基础上,摸索中试条件下的最佳处方和工艺,以保证小试工艺顺利向大生产的转化。 ②采用中试样品进行质控标准的方法学研究,以期得到一个真实、可控的质量标准。③在完成以上两步工作后,采用确定的质量标准对规模化生产的样品进行稳定性考察,进一步验证处方工艺的可行性和质量标准的确实可控性。 工作共分三部分完成：第一部分：处方工艺的优化。①利用小试条件下确定的原始处方,对产品的pH范围做了研究并结合产品的实际情况,最终确定pH在 6.0～8.5之间为最佳范围。 ②乳化条件的优化,以温度影响最为显著,最终确定50℃～60℃为最佳乳化温度。③均质条件的优化,以压力和均质次数的影响最为显著,最终确定为：级压力：1000bar,二级压力：500bar,连续均质5次,低压匀化一次为最佳的均质条件。 ④灭菌条件以115。C,30分钟为佳。 第二部分：质量标准的建立。参照丙泊酚注射液进口注册标准及国内试行标准,确定了本产品的质量标准。 其中采用滴定法测定游离脂肪酸,高效液相法测定有关物质、含量。以甲醇-乙腈-水(60：15：25)(加万分之一的三乙胺混合)为流动相,检测波长为280nm。 结果丙泊酚的回归方程：A=4062.2C+9670.1,R=0.9999。平均回收率为 99.62%,RSD为0.892%。 采用紫外-可见分光光度法测定甲氧基苯胺值。采用高效液相法测定溶血磷脂胆碱,以甲醇-冰醋酸(500：10)(用三乙胺调pH至6.0)为流动相,采用蒸发散
中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项(最新修订)
中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项鉴于目前中药注射剂在临床上出现较多不良反应，国家于2008年12月24日发布《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，并附件《中药注射剂临床使用基本原则》。 为加强我院在临床合理使用中药注射剂，现就我院现有中药注射剂用法用量、临床适应症以及注意事项归纳总结如下： 通用名用法用量适应症注意事项 1、丹红注射液 【成份】丹参、红花静脉滴注：一次20～40ml， 加入5%葡萄糖注射液 100～500ml稀释后缓慢滴 注，一日1～2次。 活血化淤，通脉舒络。用于 淤血闭阻所致的胸痹及中 风、冠心病、心绞痛、心肌 梗塞，淤血型肺心病，缺血 型脑病、脑血栓。 1 出血倾向患者禁用，孕妇忌 用。 2 不宜与其他药物同瓶滴注。 3 出现浑浊后禁止使用。 2、香丹注射液 （丹参、降香）。静脉滴注：一次10-20ml， 用5-10%葡萄糖注射液 250-500ml稀释后使用，一 日1-2次。 活血化淤，通脉舒络。用于 淤血闭阻所致的胸痹及中 风、冠心病、心绞痛、心肌 梗塞，淤血型肺心病，缺血 型脑病、脑血栓。 1 浑浊后不宜使用。 2 出血倾向患者禁用。 3 不宜与其他药物同瓶滴 注。 3、疏血通注射液 （水蛭、地龙）。静脉滴注：每日6ml或遵医 嘱，加于5%葡萄糖注射液 （或0.9%氯化钠注射液） 250-500ml中，缓慢滴入。 活血化瘀，通经活络。用于 瘀血阻络所致的中风络急 性期，症见半身不遂、口舌 歪斜、言语蹇涩。急性期脑 梗塞。 1 孕妇忌用。 2 无瘀血症者禁用。 3 出血倾向患者禁用。 4、注射用血栓通 【成分】三七总皂苷静脉滴注：一次250-500mg， 用10%葡萄糖注射液 250-500ml稀释。一日1次。 肌肉注射：一次150mg，用 注射用水稀释至40mg/ml。 一日1-2次，或遵医嘱。 活血祛瘀，通脉活络。用于 瘀血阻络，中风偏瘫，及视 网膜中央静脉阻塞症。 1 孕妇慎用。 2 连续使用不超过15天。 3 对酒精过敏的患者禁用。 4 人参、三七过敏患者禁用。 4 禁用于急性脑溢血期。 5、参麦注射液 （红参、麦冬）静脉滴注：一次20-100ml(用 5%葡萄糖注射液250-500ml 稀释后应用） 益气固脱，养阴生津，生脉。 用于治疗气阴两虚型之休 克、冠心病、病毒性心肌炎、 慢性肺心病、粒细胞减少 症。（能提高肿瘤病人的免 疫机能，并能减少化疗药物 所引起的毒副反应--网上 查）。 1 本品含有皂苷，不要与其他 药物同时滴注。 2 该药用量过大，可引起心动 过速，晕厥等症。 3 本品含人参，不宜与含藜 芦、五灵脂的药物同时使用。 4 用药期间不宜喝茶和吃萝 卜，以防影响药效。 5 用药期间，忌烟酒，忌食辛 辣油腻之物。 6、生脉注射液静脉滴注：一次20-60ml， 用5%葡萄糖注射液 益气养阴，复脉固脱作用， 用于气阴两亏，脉虚欲脱的 1 寒凝血瘀胸痹心痛者不宜 应用。
双黄连口服液的质量分析
双黄连口服液的质量分析 一、实验目的 1.掌握对照品对照法和对照药材对照法鉴别复方制剂中药材的方法。 2.掌握双黄连口服液中金银花、黄芩和连翘的质量检验方法。 二、仪器与试药 1.仪器 美国PE-60型高效液相色谱仪KQ-300E型超声波清洗器 Mettler AL204电子天平ZF-2型三用紫外仪HHS型电热恒温干燥箱 容量瓶规格：25mL 移液管规格：25mL 滤纸规格：直径10cm 研钵硅胶G薄层板聚酰胺薄膜(5cm×7cm) 2..试药 双黄连口服液规格：每支装10mL 黄芩苷、绿原酸对照品连翘对照药材乙醇二氯甲烷甲醇硫酸醋酸 三、实验原理 采用对照品对照法和对照药材对照法分别鉴别双黄连口服液中的金银花、黄芩和连翘三味主药。 四、实验内容 【处方】金银花375g 黄芩375g 连翘750g 【制法】以上三味，黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值7.0，挥尽乙醇备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对蜜度为1.20～1.25(70～80℃测)，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精适量并调节PH值至7.0，加水制成1000mL，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。 【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。 【鉴别】(1) 取本品1mL,加75%乙醇溶液5mL，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芩苷、绿原酸对照品，分别加75％乙醇制成每1mL含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各1～2μL，分别点于同一聚酰胺薄膜 (5cm×7cm)上,以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2) 取本品1mL，加甲醇5mL，振摇使溶解，静置，取上清液，作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10mL，置水浴上加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】pH值应为5.0～7.0(附录Ⅶ G)。
双黄连口服液说明书
dual yellow oral liquid manual please read the instructions carefully, purchase and take dual yellow oral liquid according to the instructions or under the guidance of the physician. 【drug name】 chinese phonetic alphabets: shuang huang lian kou fu ye 【ingredients】flos lonicerae, radix scutellariae, fructus forsythia. auxiliary materials are sucrose, essence, purified water 【characters】brown clear liquid with sweet and bitter taste 【indications】dispelling wind,clearing heat and removing toxicity. for the treatment of the influenza due to wind-heat, with the symptoms like fever, cough and sore throat. 【specification】10 ml per vial 【usage and dosage】orally two vials each time and three times a day; children reduce the dosage or follow doctor’s advice. 【adrs】according to the literature, the adverse drug reactions after taken dual yellow oral liquid’s are as belows: upper respiratory tract infection causes a reduction in symptoms the next day, but develops cutaneous pruritus on the body, and skin rash; moreover, develops maculopapule of all sizes. 【contraindication】not sure yet. 【notes】 1.avoid tobacco, alcohol and spicy, cold, greasy food. 2.avoid to take tonic medicine at the same time 4.patients with diabetes and high blood pressure, heart disease, liver disease, kidney disease and other serious chronic diseases should take under the guidance of the physician. 5.children, pregnant women, lactating women, the elderly should take under the guidance of the physician. 6. patients with body temperature above 38.5 ℃ should go to the hospital. 7. taken oral liquid after three days without relief of symptoms, patients should go to hospital. 8. prohibit to take if hypersensitivity to the liquid and belong to allergic constitution. 9.prohibit to take if characteristics of the product is changed. 10.children must take under adult’s supervision. 11.keep the liquid out of reach of children. 12.if now using other drugs, please consult your physician or pharmacist before using this product. 【drug interactions】if taken with other drugs, may occur drug interactions, please consult your physician or pharmacist.篇二：10ml双黄连口服液说明书 篇三：年产3000万支10ml双黄连口服液说明书 学校学院专业班级组员日期 年产3000万支10ml双黄连口服液 生产车间工艺设计说明书 大学中药学院
丙泊酚注射液的市场情况
丙泊酚注射液的市场情况 在麻醉药物临床应用中，丙泊酚已经成为举足轻重的药物，其市场份额占到整个麻醉药市场的50%以上，远远高于其药品，稳居麻醉药物用药金额第一的位置，且其用药金额每年都以20%的增长率在增长。静脉麻醉类药物的代表性药物有是丙泊酚、依托咪酯和氯胺酮，依托咪酯也是一个快速增长的静脉麻醉类药物，而非巴比妥类药物氯胺酮处于逐年下滑的态势。 1989年美国FDA批准阿斯利康的丙泊酚注射液在美国上市,目前，丙泊酚已在全世界100多个国家和地区广泛应用。 中国于20世纪90年代后期开始自主研制开发丙泊酚。目前CFDA批准的丙泊酚注射液厂家共有四个：西安力邦制药有限公司的“力蒙欣”、四川国瑞药业有限责任公司的“乐维静”、广东嘉博制药有限公司的“迪施宁”和江苏恩华药业股份有限公司的产品。2013年和2014 年新批准了广东嘉博制药、四川国瑞药业的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液。批准进口的制剂企业有阿斯利康、费森尤斯卡比及德国贝朗。
2014年，国内城市公立医院丙泊酚用药金额为7.03亿元，同比增长率为16.51%，占据麻醉药品市场的四成多。其中进口药物阿斯利康的得普利麻占据了60.56%、北京费森尤斯的“静安”占据了29.97%。国产丙泊酚占据了9.47%。同比上一年占比下滑了0.73个百分点；国产丙泊酚主要品牌是西安力邦制药的“力蒙欣”占据4.95%、四川国瑞药业的“乐维静”占据3.43%、广东嘉博药业的药物“迪施宁”占据了1.08%。江苏恩华药业股份上市的“泊得乐”处于起步阶段，所占比重较小，但是，江苏恩华药业已将麻醉药物作为企业的发展重点，有着一定的销售渠道，在未来的竞争中，不甘示弱。 新进入全身麻醉市场的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，由于安全性更高，不良反应更少，临床应用中用于全身麻醉诱导和维持，同时也是重症监护患者辅助通气治疗时的镇静药物。近两年，在临床使用中表现出较快的增长势头。
中药注射剂制备要点总结
中药注射剂制备要点总结 注射剂容器的种类与规格 （1）注射剂容器的种类按原材料分为玻璃容器和塑料容器。 （2）规格分为单剂量、多剂量和大剂量。 （3）注射剂容器的质量要求注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成。玻璃应无色透明，不得有气泡、麻点及砂粒；应具有低的膨胀系数这种优良的耐热性；熔点较低，易于熔封；要有足够的物理强度；应具有高度的化学稳定性。 安瓿的处理方法 处理工序为：切割、圆口、灌水蒸煮、洗涤、干燥灭菌。在烘箱内用120～140℃干燥；灭菌170℃干热灭菌2小时，装无菌操作或低温灭菌药液的。 安瓿的质量检查 安瓿在应用前必须经外观、清洁度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查，合格品经处理后，方能使用。 注射剂的配制与滤过 （1）注射液的配制：有稀配法和浓配法。为提高澄明度和稳定性，配制时常进一步采取以下措施：①水处理，冷藏；②热处理冷藏；③活性炭处理；④加入附加剂 （2）注射剂的滤过：先粗滤再精滤，精滤常用G3常压，G4减压；G6滤过除菌；微孔滤膜常用0.8μm、0.45μm，0.22μm可滤过除菌。 注射剂概念及其分类 现对执业药师药剂学中注射剂概念及其分类作如下总结： 注射剂（injection）系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。包括： （1）水溶液型注射剂：易溶于水或增加其溶解度后易溶于水，且在水溶液中稳定或经用稳定化措施后稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠、氨茶碱、维生素C等注射剂。 （2）油溶液型或非水溶液型注射剂：油溶液性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂，如维生素E、黄体酮等注射剂。 （3）混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物，在一般注射容量内其溶液浓度达不到治疗要求的剂量时，可制成水性或油性的混悬液，如醋酸可的松、普鲁卡因、青霉素等。 （4）乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，可制成乳浊型注射剂，如静脉注射用脂肪乳注射剂。 （5）注射用无菌粉末：亦称粉末针剂。医学教育|网收集整理为药物的无菌粉末或疏松的冻干块状物，临用前加溶剂溶解或混悬后注射。
双黄连口服液生产工艺规程
制药有限公司 双黄连口服液生产工艺规程 颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1、剂型及规格 (3) 2、处方和依据 (3) 3、生产过程质控要点 (3) 4、生产的工艺流程图 (4) 5、操作过程及工艺条件 (4) 6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8) 7、工艺卫生及环境卫生 (8) 8、工艺验证及具体要求 (9) 9、设备一览表及主要设备生产能力 (9) 10、物料平衡及经济技术指标计算 (9) 11、技术安全及劳动保护 (10) 12、劳动组织与岗位定员 (10)
1．剂型及规格 剂型：合剂。 2．处方和依据 2005版《中华人民共和国兽药典》第二部。3．生产过程质控要点：
4．生产的工艺流程图 5．操作过程及工艺条件 5．1 生产前准备： 5.1.1上一批次是否进行清场。清场者、检查者是否签字，将“清场合格证” 副件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。 5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。不得 有上批生产遗留物。 5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运 行中”标牌后才能使用。所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完
成并符合标准。 5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。 5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。 5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可 使用。 5．2 指令的下达： 由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送中药原辅料仓库管理员，另一份送生产部口服液车间班长，准备生产。 5．3 备料 仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。 5.4 领料 5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由 质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供 货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令 单上签字。领料员将物料送到车间，在提取车间将包装袋外灰尘用抹 布擦试干净。 5.4.2不合格的物料拒绝接收。 5.5 称量 5.5.1进行生产前检查，检查合格后按《提取车间称量配料岗位操作规程》进行 操作。 5.5.2原料、辅料按生产指令单下达的要求的重量及原料水分、含量进行计算称 量，填写岗位记录和盛装单并悬挂于周转桶上，标明品名、批号、编号、数量、使用日期、使用者。剩余的原料退回原料库。 5.5.3称量后的净药材，从提取罐的投料口放入提取罐中，打开自来水阀门加入 自来水3000kg，封闭投料口。
双黄连口服液的功效与作用
双黄连口服液的功效与作用 说到双黄连口服液有些人可能会感到很陌生，实际上它是一种中药方剂。今天大家就一起来聊聊双黄连口服液的功效与作用等相关小常识。 【处方】 金银花375g 黄芩375g 连翘750g 【性状】 为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。 【炮制】 以上三味，黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L 盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40％氢氧化钠溶液调节PH 值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L 盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值7.0，挥尽乙醇备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对蜜度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃
时缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精适量并调节PH值至7.0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。 【功能主治】 辛凉解表，清热解毒。用于外感风热引起的发热，咳嗽，咽痛。 【用法用量】 口服，一次20ml，一日3次；小儿酌减或遵医嘱。 【规格】 每支装10ml 【贮藏】 密封，避光，置阴凉处。 【摘录】 《中国药典》
《中药注射剂专项点评细则》
中药注射剂专项点评细则 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。
丙泊酚注射液说明书
丙泊酚注射液说明书 【药品名称】 通用名：丙泊酚注射液 英文名：Propofol Injection 汉语拼音：Bingbofen Zhusheye 本品主要成份及其化学名称为：丙泊酚，2,6-二异丙基苯酚 分子式：C12H18O 分子量：178.3 【性状】本品为白色均匀乳状液体。每毫升乳剂含丙泊酚10毫克，其它成份为大豆油、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水。 【药理毒理】丙泊酚是一种起效迅速的短效全身静脉麻醉药，起效时间约为30-40秒。由于药物被迅速代谢和清除，其麻醉时间很短，约4-6分钟。 在通常的维持状态，通过单次重复注射或连续静脉输注丙泊酚，没有发现明显的蓄积。 由于大脑迷走神经紧张的影响和交感神经的抑制，在麻醉诱导期间，有报道可能引起心动过缓和低血压。当然，在麻醉维持期间，血液动力学通常恢复到正常。 急性毒性研究表明，本品对小鼠的半数致死剂量（LD50）为53mg/kg，对大鼠的LD50为42mg/kg。 在大鼠及狗的慢性毒性研究中，按体重每日输注10~30mg/kg，持续1月，无毒性发生或病理学改变。 在大鼠和兔的胚胎及生殖毒性试验中未发现本品的毒性作用。目前缺乏本品用于妊娠及哺乳期妇女的经验。 本品没有致突变及致畸作用，缺乏有关致癌毒性的资料。 【药代动力学】丙泊酚与血浆蛋白的结合率为98%。 静脉输注丙泊酚的药代动力学可用三室模型描述：快速分布相（半衰期t1/2=1.8~4.1分钟）；快速b消除相（半衰期t1/2=34~64分钟）；缓慢γ消除相（半衰期为184~382分钟）。在γ消除相中，由于从组织中缓慢释放，血药浓度下降缓慢。其起始分布容积（V）为22~76升，总分布容积（Vdβ）为387~1587升。丙泊酚在体内清除迅速，总清除率约每分钟2升。 药物清除的代谢过程主要在肝脏，形成没有活性的丙泊酚葡糖苷酸结合物（40%）、相应的对苯酚及4-硫酸盐结合物，代谢产物通过尿排泄（约88%）。不到0.3%的药物以原形由粪便排泄。 丙泊酚可透过胎盘屏障。 【适应症】全身麻醉诱导和维持。 重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。 【用法用量】 使用本品时，所用设备应在麻醉下能够处理突发事件，并能监测心血管系统的变化（如心电图，脉搏血氧饱和度仪）。应根据病人反应及术前用药实行个体化给药，麻醉时除了使用丙泊酚外一般还应补充镇痛药。 连续应用不得超过7天。 ¨剂量 成人麻醉 麻醉诱导 本品应采用丙泊酚点滴法实施麻醉诱导（每10秒约20-40mg），直到临床体征显示麻醉作用
中药注射剂说明书调查与分析
中药注射剂说明书调查与分析 发表时间：2010-08-19T08:24:24.340Z 来源：《中外健康文摘》2010年第14期供稿作者：解海朱林峰 [导读] 通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。 解海朱林峰（大连大学附属中山医院药剂科辽宁大连 116001） 【中图分类号】R932 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2010)14-0038-03 【摘要】通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。得出结论：中药注射剂说明书仍需进一步规范与完善。【关键词】中药注射剂说明书分析 中药注射剂是近年来在中医药理论指导下迅速发展起来的新型中药制剂，因其疗效好、见效快、耐药少等优势在感染性疾病、恶性肿瘤以及心脑血管疾病等领域得到了迅速而广泛的应用。随着应用范围的不断扩大和用药人群的不断增加，中药注射剂的安全风险问题也日益凸显，这与其说明书的不规范性有密切关系。为此，我们对本院目前正在使用的中药注射剂品种说明书进行了调查统计与分析。 1 资料来源 收集我院目前在用的32个生产企业生产的34个中药注射剂说明书并进行归纳整理。其中抗感染类药物5种，补益类药物4种，抗肿瘤药物4种，心脑血管用药21种。 2 方法 对34份中药注射剂说明书进行归纳和整理，依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），从【成分】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【功能主治】/【适应症】、【药物相互作用】、【药代动力学】等方面进行比较和分析。 3 结果 在调查涉及的中药注射剂说明书中，内容不规范现象多见，一些对临床用药具有指导意义的项目缺失比较严重或过于简化，难以指导医师临床安全合理用药和药剂人员正确调配处方。34份中药注射剂说明书的项目标示情况。 4 存在的问题及讨论 4.1 【成分】项 34份中药注射剂说明书中，有33份说明书标明了全部药味名称或药物成分，但其中仅15份标明了确切的有效成分。同种药材由于基源、产地、药用部位、炮制加工方法、提取精制工艺的不同，终产品所含的有效成分可能完全不同，其药理作用、临床疗效、毒性也会相差甚远。因此，明确标注有效成分及毒性成分的含量既有助于临床医师了解中药注射剂所含药物成分与其疗效的相关性，也可以在一定程度上起到防范临床用药的安全风险的作用。 34份中药注射剂说明书中，标明所用全部辅料和溶剂的品种仅16个。冠心宁注射液等12个品种无任何有关辅料和溶剂的说明。中药注射剂成分复杂、有效成分含量低且溶解度差，为了达到一定的治疗浓度常需通过增溶、助溶等方法提高相关成分的溶解性。但聚山梨酯-80、丙二醇等附加剂常会引发过敏或溶血等严重不良反应，这种毒性或会随治疗疗程的延长而不断蓄积，对机体造成伤害。 4.2 【用法用量】项 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明用药疗程的品种有10种。中药注射剂本应该辨证施治、中病即止，而无疗程标示常被理解为“安全无副作用、可以长期使用”，老年病、慢性病患者常需要反复长期用药，如果无用药周期和疗程间隔的限制盲目用药会加大不良反应发生的可能。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明静脉滴注速度者有8种。其中仅有2份标注了小儿用量和滴速，1份标明了高龄患者的用量和滴速。有26份未对滴注速度作出任何说明，或仅标明“滴速不宜过快”，对临床实际操作帮助不大。中药注射剂大剂量快速静脉滴注会使人体血液pH值突变，超过血液缓冲能力则会造成静脉炎甚至发生过敏反应等严重后果。输液速度过快还会使循环血量急剧增加，导致心脏负荷过重而引起肺水肿。临床实践中，抗感染药物中药注射剂用于小儿和活血化瘀类注射剂用于高龄患者的情况非常普遍，依照《指导原则》要求，应该根据临床试验结果调整这些特殊患者的用药剂量和滴注速度。含糊不清的剂量和滴注速度使医护人员在临床实际操作时缺乏可遵循的规则，客观上造成了用药的随意性和盲目性，加大了不良反应发生的可能。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明每次用药间隔者有28种。34份说明书中有6份未注明每次用药间隔，仅仅注明每日剂量或每次剂量而无用药间隔时间，增加了用药的随意性。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中均未对配液后的放置时间作以说明。有研究说明，中药注射剂配液后放置时间延长会导致不溶性微粒的增加，这是引发不良反应的重要因素之一。 用法用量是药品说明书的核心内容，合理用药的基础在于用法用量的标准化，每次用量、每日用量、每疗程用量、疗程间隔时间以及给药途径的选择、药物浓度、滴注速度等都应根据临床试验结果明确标注，以切实起到指导临床用药的目的。 4.3 【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项 34份说明书中有30种标示了不良反应项。某些品种如疏血通注射液、舒血宁注射液已上市多年，不断有多篇文献报道不良反应，但至今其说明书上的不良反应仍标注“尚不明确”；还有品种如丹参注射液、参麦注射液仅标注“偶见过敏反应”，未能说明过敏反应具体症状。个别药品生产企业顾虑详细陈述不良反应会影响药品销售情况，尽可能回避产品的不良反应，使临床部分过敏现象和不良反应被忽视而造成严重后果。刘碧波等报道许多具有临床意义的新的、严重的不良反应发生率偏高与说明书不完善有关。 34份说明书中标注配伍禁忌或禁用人群者共23份，标注率68%。某些品种如清开灵注射液曾因多起严重不良反应被国家不良反应监测中心通报，但说明书上禁忌项仍表示为“尚不明确”，这使临床本应回避使用该药品的患者得不到应有的用药提示，其用药的危险性远远超出其可能的治疗价值，客观上增加了ADR的发生率。 34份中药注射剂说明书中标明注意事项者33份，占97%。注射用血栓通、华蟾素注射液、黄芪注射液、喜炎平注射液发现过敏或严重不良反应时“应立即停药并进行相应处理”，但没有处理措施和方法的说明。过敏反应在目前中药注射剂临床使用中很常见，严重者可因过敏性休克导致死亡，但过敏试验的方法、过敏试验用制剂的配制方法及过敏试验结果的判定方法在本次调查涉及的说明书中无一提及。
中药注射剂处方点评指南word版本
中药注射剂处方点评指南 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同； 4. 临床不合理使用。 为促进临床合理使用中药注射剂，2008年，卫生部发布了《中药注射剂的临床使用基本原则》，指出，使用中药注射剂时应做到：1. 选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径； 2. 辨证施药，严格掌握功能主治； 3. 严格掌握用法用量及疗程； 4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药； 5. 用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用； 6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测； 7. 加强用药监护。
2020版中药注射剂使用管理规定
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 2020版中药注射剂使用管理规 定 Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
2020版中药注射剂使用管理规定 为保障医疗安全和患者用药安全，进一步加强我院中药注射剂临床使用管理，加强中药注射剂不良反应与药害事件监测及救治管理，根据卫生部《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》的要求，制定本规定如下： 一．中药注射剂的购入、储存、调剂管理 医院药事委员会负责审核本院拟购入中药注射剂的品种、规格等。 2．药剂科要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。严格执行药品进货检查验收制度，建立完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入医院；严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在调剂药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。 3．医院药事委员会不定期组织专家分析本院中药注射剂使用情
况，评价本院所用中药注射剂的临床疗效与安全性，决定淘汰中药注射剂品种。 二．中药注射剂使用原则： 1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。 2．辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3．严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 4．严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。 5．用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。