认识质量管理体系标准

授课人授课班级授课时间

项目：模块一质量管理体系认知总课时85 学习情境：项目一认识质量管理体系标准课时 2

教学目标知识目标：1.熟练掌握ISO9000族标准的基本思想；

2.能够结合ISO9000族标准，理解中国的GB/T19000的实施及认证情况；能力目标：熟悉并掌握ISO标准及中国标准编号的方法。

素质目标：要求学生能够利用课余时间了解ISO9000族标准的产生和发展历程，ISO9001:2000与ISO9001:2008区别的具体条款。

教学重点1.ISO9000族标准的构成。

2.了解质量管理体系的标准与质量管理体系认证的意义。

教学难点ISO9000族标准由四个部分构成，包含四个核心标准、一个测量控制系统标准、六个技术报告、两个小册子

教学

方法与手段以学生为主体教学的开放性教学项目，应用角色扮演、案例分析、仿真模拟操作、现场教学、实战对抗、启发引导等多元化教学法

教学设计说明课堂教学进程安排：（90分钟分解说明）

1.资讯：学生分析完成工作必要信息，引入学习任务单

2.决策：学生根据案例，展开研讨

3.计划：学生制定公司组建计划，确定成果提交方式，建立工作小组

4.实施：学生以小组形式公司组建的策划书。

5.检查：学生采用多种检查方法，保证项目顺利完成。

6.评估：学生以小组形式对成果进行展示

项目评价

作业布置

由同学们进行分组，每5-6人一组进行组建公司，绘制公司组织系统图，编写ISO9000标准质量管理体系，以及每个职员的职责。

教学内容：

【小知识】

1906 国际电工委员会（IEC）

质量管理体系 QMS

QMS是Quality Management System的简称，中文意思为质量管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 QMS包括管理职责、资源管理、价值创造过程、测量/分析/改进等四个方面的要素，这四个要素形成一个闭环 简介 质量管理体系(Quality Management System,QMS) 通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。 主要内容 欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO[1] 9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责;管理者代表和质量职能部门对形成文件的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。 质量管理体系应具有惟一性 质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。 质量管理体系应具有系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括:①组织结构--合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系;②程序--规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据;③过程--质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的;④资源--必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。 质量管理体系应具有全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认证、第三方注册的要求。 质量管理体系应具有预防性

ISO9001：2015标准 质量管理体系最新版标准

ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：

对质量管理的认识

对ISO质量管理的认识 1、对质量的认识 通过学习质量管理体系文件，我认为质量管理体系的目的是为了确保公司生产出合格可靠并可持续改进的产品，以满足顾客需求。 质量可靠对于传统实体产品来说，可能就是消费者感知的经久耐用。而对于广电网络企业来说，公司生产出的产品是虚拟的有线电视网络服务，这种产品区别于传统的实体产品，消费者对其服务质量的感知更为敏感，对服务的要求更高。服务的个性化需求也比较高，根据客户的不同情况客户可能提出各种千奇百怪的需求，而如何应对好这些情况，满足客户需求，达成客户满意，就是广电企业这种服务型产品的质量保证。 2、对质量管理的认识 许多企业悬挂着“质量是企业的生命”的标语，但现实中却存在“头疼医头、脚疼医脚”的质量管理误区。质量管理如同医生看病，治标不能忘固本。而建立质量管理体系就是从根本上治疗，从制度流程上控制产品质量。 3、对制度管理的认识 一个好的制度可以充分发挥个人的创造性使其为组织做贡献，一个坏的制度会压抑创造性和个人的能动性。西方的经济学假设人都是自私的，这在管理制度上同样适用，俗话说的好，你未必是人好，你只是没机会放荡。这说的就是制度的作用。我们无法要求每个人都具有高尚的品德，但是我们可以要求每个人都不敢轻易违反制度。

传销组织，黑帮和宗教组织，他们在人力资源方面就无所不包，任何人，低至文盲，高至受到世界最好教育的人，都可以进入，并可以找到相应的位置，并能够保证他们发挥自己最大的力量，都可以容纳进去，并能保证本组织的稳定。 我认为质量管理体系也是在建立一种无所不包的制度，以使每个员工都可以在体系制度的控制下发挥个人的力量，使企业产品质量在可控范围之内并可持续改进，以满足顾客需求达到企业的目的。

质量管理体系标准规范

质量管理体系标准 规范

质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为基础的要求

内容组成 管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20

管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的 承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不 合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;

c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊 特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求 并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4．18)。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质 量体系改进的基础。 注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外

我对质量管理体系的认识稿件.doc

经过这段时间以来的学习和以前对于质量管理体系的了解，现在对它有了一个初步的认识：所谓质量管理实际上就是对产品的原材料购进、生产过程、最终产品的检验以及产品投放到市场以后进行监控和管理的过程。如果生产出来的产品达不到市场需要的要求，那么生产与研发也就变成了一个毫无意义的过程，因此它是一个企业生存的根本。下面是我对它的一点认识： 1：对于购进的原材料，首先要对它的质量进行检测（最好是购买有相关质量部门认证的证书资质），合格品入库、不合格品退回处理，做好相应产品时间、数量、型号和种类的记录，仓库管理人员不得私自更改相关的记录。 2：生产过程是产品质量好坏最直接的一个环节，因为好的产品是生产出来的而不是检测出来的，检验的目的只是为了防止不合格的产品流入下一个环节。我认为要做好生产应做到以下几点：①要保证生产的每个环节都能衔接的很连贯，这就涉及到工艺的问题，怎样在现有的条件和保证产品质量的前提下通过改进生产工艺，尽可能的节约时间、成本显得尤为重要。②对于每个员工的工作内容和方法最好都能形成一套完整SOP（标准操作规范），这样就可以避免人才流动或请假缺工带来的损失，因为通过标准操作程序的阅读，能使其他员工在很短的时间内掌握工作的内容，这样也就大大提高了工作的效率。③为了大大提高办事的效率我建议在企业内部应该实行5S管理，这样是每样东西都摆放在它最合适的位置，也就没必要每次在使用的时候都要浪费很多的时间在找工具上，使每名员工能保持良好的工作习惯，给大家创造一个整齐有序的工作环境。④每个生产环节应该有纸质的文件记录，比如时间、生产出合格半成品或成品的数量、不合格半成品或成品的数量，这样就有利于统计出产品的有效率、画出每个时段的产品有效率与时间的走势图、找出产品在那个环节上容易出现问题，大大缩短了找问题的时间；在生产过程中的每个环节应对成品或半成品做做周期性检测试验，以判断产品是否合格，避免不合格的半成品流入下一个生产环节和不必要的浪费，每个试验过程都要有相应的文件记录并存档，以便发生问题时能及时的找出原因所在。⑤企业委托相应的包装公司生产包装产品的包材，对生产出来的样品包材进行检验，其包括纸箱的尺寸、排版、商标及字符等进行确认，并做好相应的记录并存档，确认无误后委托公司进行批量生产。⑥生产好的产品灭完菌后，记录好每批灭菌产品的灭菌时间、对应批次；应对每个批次进行留样、抽样并作相关的无菌检查及生物性试验，确定该批次产品没有问题以后才能投放市场，抽样检查也应与之对应，并保存相关纸质材料。对于留样的产品应保留至有效期结束后的下一年。 3：销售是企业生产最终目的，销售的每批器械都要求记录在案，一旦发生医疗事故时

质量管理体系要求190001国标

GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》 本标准与GB/T 19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——采用ISO/IEC导则，第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构； ——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增加对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 引言0．1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 2.促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方， 实施本标准并非需要：—统一不同质量管理体系的框架；—形成与本标准条款结构相一致的 文件；—在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合：P-C-C-A循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素， 采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。 在日益复杂的动态环境中，持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是 组织面临的一项挑战。为了现实这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必 要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该 原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典 型措施示例。质量管理原则： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法 ——改进——循证决策；——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时，采用过程 方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高 组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行 管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a)、理解并持续满足要求；b）、从增值的角度考虑过程； c)、获得有效的过程绩效；d）、在评价数据和信息的基础上改进过程。

医疗器械质量管理体系标准及要求

医疗器械质量管理体系 标准及要求 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】

ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前言 本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用 YY/T0288：1996的组织可以按照条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。 本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。 0引言 总则

本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 与其他标准的关系 0．3．1 与ISO9001的关系 本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。

质量管理体系要求

《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 《政府部门建立和实施质量管理体系指南》起草组 二〇一二年八月

《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 一、任务来源 2010年6月，质检总局向科技部申报了国家软科学课题研究项目——《基于质量管理体系的政府部门执行力建设研究》，并获批准。该课题以在政府部门建立和实施质量管理体系所解决的问题和产生的效果为研究线索，探讨政府部门执行力建设问题。作为项目研究的主要任务之一，课题组起草并完成了《政府部门建立和实施质量管理体系指南》（以下简称《指南》）草案。 2011年，本国家标准的制定任务被列入国家标准化管理委员会《二О一一年国家标准制修订项目》，项目编号“20110183-Z-469”。本项任务由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口，定于2012年完成。 二、起草单位和工作组组成 标准归口单位：全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151） 标准起草单位：质检总局办公厅、中国标准化研究院、上海检验检疫局、浙江检验检疫局、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团。 起草组成员：俞晓丹、凌活、吴建伟、田武、梁晓文、刘钢、李旎 三、目的和意义 本《指南》充分结合政府部门的管理特点、运转模式，以政府部门现有管理为基础，将质量管理体系标准的过程管理、管理的系统方法、基于事实的决策方法和持续改进的理念，以及PDCA的运行模式，引入到政府部门的日常管理中，意在通过建立和运行质量管理体系，推动管理创新，使政府部门进一步树立科学管理理念，转变工作作风，健全完善职责明确、协调有序、标准统一、行为规范、监督有效的工作机制，

分享--对GBT190012016中“质量管理体系风险管控”的一点认识(1)

分享对GBT190012016中“质量管理体系风险管控”的一 点认识 GB/T19001:2016《质量管理体系要求》标准（以下简称：新标准）的颁布已经有1年多了；贯穿实施也已经半年多了。在此期间个人认为：在新标准的贯穿执行的实际工作中，就新标准中的“4.1理解组织及其环境”、“5.领导作用”中的第“5.1.1总则b)、d)”和“6.1应对风险和机遇的措施”的“6.1.1、6.1.2”章节的要求，在认识上参差不齐，在组织实际管理工作中的执行和体现方面，也没有一个比较统一的认知和审核标准。这就为组织在新标准的本条款的贯穿执行和换版工作带来了许多困扰。对此，谈一点个人的认识和理解，仅供有兴趣的朋友参考。1 新标准的新，在很大程度上在于引入了第“4.1理解组织及其环境”的要求，由此产生了组织的风险机遇应对控制的理念。新标准在“4.1理解组织及其环境”章节中是这样描述的：“组织应确定与其宗旨和战略方向有关并影响其实现质量管理体系预期效果的能力的各种外部和内部的因素。......”新标准在这里要求的是： 1、应该确定组织的外部和内部的环境因素；但是，外部和内部的环境因素应与宗旨和战略方向相关。同时，应是对影响实现质量管理体系预期效果的能力的。这就为组织识别、

监视、评价和确定外部和内部因素指明了方向，明确了范围。 2、通过上述表述还应理解为：所有的外部和内部因素的识别、监视、评价和确定均不是目的。对组织外部和内部因素的识别、监视、评价和确定的目的是：为组织制定或修正其宗旨和发展战略服务的。离开了这个目的，所有的识别、监视、评价和确定都是本末倒置的，也是没有意义的。 在新标准的贯穿执行和审核的实际工作中，往往存在这样的情况：即着重审核组织是否进行了外部和内部因素的识别，并要求组织提供相应的记录资料。至于组织是否建立了宗旨，是否明确了战略方向，是否在组织的宗旨和战略方向的制定（或修订）以及建立实施质量管理体系方面，体现了外部和内部影响因素，以便为新标准第“6.1应对风险和机遇的措施”条款的实施打下基础，就略显苍白无力了。2 在贯彻执行“确定与其宗旨和战略方向有关......的各种外部和内部的因素”，建立相应的风险管理方面，对于多数组织和管理体系的执业人员来说，都是一个新的课题，是对组织宗旨和战略方向管理的课题。就如何做好这方面的工作，个人认为： 1、组织的外部影响因素，包括：宏观环境：1）政策法律：如环境保护、社会保障、反不正当竞争、税收，以及国家相关产业政策等；2）经济：如地区GDP、利率、汇率、通胀率、失业率（或劳动力供给率）、能源供给及成本等；3）社

第八章质量管理体系标准新版.doc

第八章 质量管理体系标准 一、内容提要： 二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求 第一节 概 述 1987年ISO ／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB ／T 10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB ／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。

为了更好地发挥ISO 9000族标准的作用，使其具有更好的适用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式发布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004国际标准。2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB／T 19000—2000(idt ISO 9000：2000)，GB／T19001— 2000(idt IS0 9001：2000)，GB／T 19004--2000(idt ISO 9004：2000)三个国家标准。 一、标准的基本概念 国际标准化组织(ISO)在ISO／IEC指南2—1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下： 标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。 我国的国家标准GB 3935．1—1996中对标准的概念采用了上述的定义。 显然，标准的基本含义就是“规定”，就是在特定的地域和年限里对其对象做出“一致性”的规定。但标准的规定与其他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，标准是“协商一致”的结果，标准的颁布具有特定的过程和形式。标准的特性表现为科学性与时效性，其本质是“统一”。标准的这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。 二、GB／T 19000--2000族核心标准的构成和特点（大纲要求了解） 1．GB／T 19000 —2000族核心标准的构成 GB／T 19000—2000族核心标准由下列四部分组成： (1) GB／T 19000—2000质量管理体系——基础和术语 GB／T 19000—2000表述质量管理体系并规定质量管理体系术语 (2) GB／T 1 9001--2000质量管理体系——要求 GB／T 19001—2000规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。 (3) GB／T 19004—2000质量管理体系—业绩改进指南 GB／T 19004--2000提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。 (4) ISO 19011质量和环境审核指南 ISO 19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。 该标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术分委员会(ISO /TCl76／SC3)与环境管理体系、

质量管理体系八大原则

质量管理体系八大 原则

质量管理体系八大原则 质量管理体系八大原则——被誉为二十一世纪所有提供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。 八大原则产生的背景和意义 1、是质量管理实践经验和理论的总结，特别是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结； 2、是企业管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学不断演变发展的结果。 3、是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也为从事质量工作的审核员、指导企业建立管理体系的咨询人员和企业内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握 ISO9000族标准提供了帮助。原则一：以顾客为关注焦点 由小孩买蛋糕的故事来说明： 1.王强的孩子5岁了，胆子较小，从来没离开过大人的身边，王强一直为培养孩子的独立能力而发愁。 2.有一天晚上，孩子突然提出要吃肉松糕，王强心里一动，爽快的答应了孩子，但有一个条件，就是孩子必须独自去住宅小区门口的甜蜜饼屋买。孩子经过一番犹豫，还是拿着王强给的5元钱走了。 3.当然，孩子第一次出门，王强不会大意，悄悄的跟在孩子的后面，一直看着孩子走进了甜蜜饼屋。 4.过了一会，孩子一手拿着面包，一手拉着饼屋店员的手走了出

来，王强觉得奇怪，便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家的楼梯口。 5.这时，王强已完全知道是怎么回事了，连忙道谢。经了解，原来该饼屋有规定：如有小童单独光顾饼屋的，员工必须将小童安全送回家。此事令王强感慨不已，她也因此成了甜饼屋的忠诚顾客。 （注：甜蜜饼屋的规定实际上是关注到顾客对小童安全的潜在要求，它的实施能够超越顾客的期望，给顾客带来意想不到的惊喜。） “以顾客为关注焦点”的原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念 顾客的需求有哪些？ 1、明示的（明确表示的）：a.货物品名 b.数量 c.质量 d.价格 e.交货期 f.运输方式 g.付款方式 2、隐含的（虽然没有提出，但能够理解，双方有默契的）： a.行业规范 b.行业标准 c.行业惯例，

质量管理体系培训心得体会

篇一：质量管理体系培训心得体会 质量管理体系培训心得体会 质量管理体系培训心得 6月2日我参加了集团公司组织的iso9000质量管理体系培训。通过培训老师深入浅出、由点到面的讲解，使得原本生涩的理论知识，变得生动活泼，通俗易懂，让我对质量管理体系的实际运用有了更清晰的认识和更深刻的理解。通过学习我明确了以下几个方面： 一、“质量管理体系”最初是来自西方国家的企业管理文化，这套体系引入我国后，几经试用和修订，与中国本地的管理模式相融合，已经形成了自己的特色体系，也已经成为国家技术监督部门认可的辅助管理手段。iso9000质量管理体系标准，实际上就是国际上公认的系统地进行质量管理方面的一个标准，它主要涉及到质量管理的八项原则和质量管理体系的建立和运行。质量管理的八项原则是世界各国质量管理成功经验的科学总结，是iso9000标准的编制基础。它的贯彻执行有利于促进企业管理水平的提高，有利于提高顾客对其产品或服务的满意程度，有利于帮助企业达到持续成功的目的。 二、计划、实施、检查、持续改进，简称为pdca的管理流程广泛应用于管理工作的方方面面。在质量管理所包括的产品管理、人力资源管理、安全管理、成本管理、市场管理、流程管理等一系列项目中，无论哪一项管理制度的建立和运行都与pdca管理流程息息相关。在这个管理循环链中，四个环节相互依存、相互作用，共同形成一个有效的机制，在与管理相关联的环节充分发挥着自己的功效。 三、物流企业的产品是服务，服务是企业文化的凝固与体现。我们利用“pdca”循环实现阶梯上升的管理目标，达成企业的最终愿望，也就是通过实现高质量的管理，得到让顾客满意的产品（服务），也就是为客户提供高质量的物流服务，并不断持续改进。优质、高效、最大限度的满足顾客在物流方面的需求，从而提增强了业务竞争力。也使顾客感到：我们银河物流才是最好的合作伙伴。其次，印象最深的还有“流程”这个词。质量管理体系本身就是用一些流程标准来控制产品(服务)的合格。只有严格执行了标准流程，产品（服务）就一定合格。所以我们应该清楚我们工作的流程都有哪些，然后经过层层分解落实到每一个过程，做到工作层次分明，岗位职责明确，工作责任落实到位，工作就会由复杂变的简单了。四、iso9000质量管理体系标准，是国际上公认的系统地进行质量管理方面的一个标准。我们在建立自己的质量管理体系时，一定要切合实际，切不可生搬硬套。千万不要“照葫芦画瓢”，盲目的依照体系标准去工作，而是把我们实际的工作流程与标准融入到体系中去运用，并在工作中逐渐完善，形成自己的体系，并不断持续改进。 五、经过学习改变了大家对内审的认识，内审不是专门挑刺、找毛病的。内审在不断检验我们质量管理体系的有效性，我们通过建立质量管理体系不断实现管理与服务水平的提高，我们的质量管理体系也因为得到实践而不断调整完善，从而体系与服务都得到持续的改进。最后，质量管理体系不仅贯穿于公司经营活动，还是企业文化建设的一个方面。要实现自觉自愿的全员参与，使质量文化在企业内部的管理实践中，形成共同的价值观、道德准则和行为规范，形成全体员工共同的凝聚力、约束力和推动力，使提高服务质量成为全体员工自觉的行为和习惯，从而牢固树立起服务一流的观念。全体员工自觉、自愿立足于本职工作的小改进，终会促成企业优质服务的大突破。篇二：质量管理体系学习体会 质量管理体系学习心得 质量是什么？质量是一个企业赖以生存的保障，如果说一个企业所制造出来的产品或所提供的服务失去了质量，那么这个企业也就失去了市场，注定会在这个历史舞台上黯然倒下。尤其像我们这种重型装备制造企业，可谓成也质量，败也质量，质量关乎企业的生死存亡，这一点似乎公司每个人都有共识。但是，如何改善我们公司的产品质量，如何提升我们公司的质量管理水平，如何让全体员工都具备这种质量意识，却是我们公司所面临的一个问题。

ISO9001质量管理体系简介

（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）

质量管理体系认证升级的认识

质量管理体系认证升级的认识 依据国家认监委《关于开展打造质量管理体系认证升级版试点工作的通知》的精神，个人以为是十分必要。这对于每一个认证机构和认证从业人员都是一个挑战，同时也是一个机遇。 其一，通过认证升级使认证市场得到进一步细分，更体现和实现分工专业化、认证审核深入化和科学化、服务的优质化，从而达到真正全面提升客户的质量管理水平和体系认证的社会认可度的目的。 这就会使部分认证机构迫于资源、信誉等方面的原因或退出认证市场，或只从事某一个或几个自身专长的行业的认证工作；从而避免了各认证机构之间的无序竞争，对进一步规范认证市场提供了条件，也为认证监管提供了资源上的保证。 其二，认证升级对认证机构也是一个挑战，特别是对认证机构审核人员的能力的挑战。

2015版标准已经发生了比较深刻的变化，其中主要变化，个人认为主要有以下两点： 1、名义上还是“质量管理体系”，实际上已经涉及到了组织管理的方方面面。是沿着这样一条主线展开的：经营环境的分析——风险机遇的识别、控制和利用——愿景、方针和战略的确定——目标和绩效指标确定——实施措施的确定（针对目标指标实现所需的组织构成、职责权限、资源需求提供、具体实施过程的5W2H策划等）——对实施措施和目标指标等绩效的考核评价——对发现的偏离和问题的改进。 这是一个完整、规范的组织管理的概念，即“大质量”的概念；也已经与卓越绩效管理非常接近了。 2、体系标准与以往的另一个突出变化就是，要求标准的各项要求都应“融入到组织的核心业务”中。也就是说，组织的管理活动应按标准的要求组织实施，杜绝“说一套、做一套”的“两张皮”情况。 如此，就要求认证审核人员不再仅仅是一个标准条款的专家，而应具备丰富专业知识、具有相应的工作经验，并善于发现问题和识别问题本质的能力。这对认证机构和审核人员确实是一个挑

质量管理体系的理解

质量管理体系的理解 质量管理在现代企业中已普遍存在，在许多情况下，对质量管理的理解是肤浅的，通常情况下，在许多人的认识中，质量管理只是被当做一些技术或方法，似乎也能像购买产品技术那样花些钱买来就能用。实际上，我们应将质量管理的原则、理念、意识和价值观作为质量管理知识体系的重要组成部分。一个组织的质量管理能否成功的关键，就是看它是否能将这些质量管理的原则、理念、意识和价值观渗透到组织中的各个层次和领域。而QMS的八项管理原则对组织树立有益于自身发展的质量管理的原则、理念、意识和价值观是具有普遍意义的。 1．以顾客为关注焦点 2．领导作用 3．全员参与 4．过程方法 5．管理的系统方法 6．持续改进7．基于事实的决策方法 8．与供方的互利关系 一、以顾客为关注焦点 标准条款：组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 理解：这个观念的价值在于所有的努力都应该直接以使顾客满意为目的。ISO9000:2005标准定义，顾客是“接受产品的组织和个人”就是指那些接受组织活动的结果的人。 在这种情况下，组织都有顾客，包括购买商品的人，家长、学生、病人、政府机构、团体和个人。QMS 关注的重点是“最终顾客”。有的组织的产品直接交付给最终客户，而另外一些不直接与最终顾客接触，无论哪一种都应该始终关注“最终顾客”的当前和未来的需求。 顾客对于组织至关重要，他是决定组织是否能生存下去的决定性因素。任何一个组织，如果顾客多，它一定具有很大的发展潜力，如果失去了顾客，也就失去了继续存在的价值。因此，任何组织都无一例外地依顾客的存在而存在。那么，组织如何才能不失去顾客，并且不断增加顾客的数量呢?理解并满足顾客的需求是留住并增加顾客的不可替代的重要途径，而超越顾客的期望，则是使顾客满意的最有效的方式。 任何顾客都希望为自己提供产品的组织是值得依赖的，这是顾客对组织的最基本要求。当一个组织满足了这个要求，顾客才能放心地购买其产品（即使这个组织的产品偶尔也会出现这样或那样的问题），因为顾客认为这样的组织比较可靠。 但是，顾客怎么会依赖那些不关注他们的需求，而一味的只是关注自身利益的组织呢？在这种情况下，顾客与组织之间的活动就变成了“斗争”的关系，这无形当中就增加了顾客采购和组织经营的风险，这必然进一步造成企业、社会成本的上升。 因此，“关注顾客的需求，让顾客满意，做一个值得顾客依赖的组织”是对任何组织起码的要求，是所有管理原则中最基本的原则，应该成为每个组织始终不渝的追求。 二、领导作用 标准条款：领导者应确保组织的目的与方向的一致，他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。 理解：这个观念的含义是领导者应该找准组织发展的正确方向，并营造环境，带领全体员工，为实现组织美好愿景和历史使命而不懈努力。这里领导者最高管理层，现代质量管理认为，正确的质量意识，必须首先渗透到整个组织的所有层次和领域，质量职责不应该只赋予一个部门，而应该始终作为最高管理层关注的重点。 他们最需要做的，同时也是最有义务做的，就是创造并保持使广大员工能够充分和顺畅的发挥作用的内部环境，可能包括：充分考虑员工的各种需求，建立优秀的企业文化，建立充分和牢固的信任感，解除员工的疑虑，表彰先进，鼓励提高，保持员工心情舒畅，提高员工企业自豪感，保持上下沟通渠道的通畅，维护员工在规定范围内的各项自主权，保持员工个人与企业共同发展等等。在这些方面，最高管理层的细致入微是很必要的。 三、全员参与 标准：各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。 理解：这个观念的价值是与上一条相关的。在质量管理活动中，不只是最高管理者发挥作用，而是需要每一个员工都参与到这项活动中来。质量管理工作不仅仅是质量部门来负责。 我们应该认识到，要想改进一个过程，就必须先要了解它，并且了解得越深，才有可能改进的越好。

浅谈对质量管理体系运行的理解和认识

浅谈对质量管理体系运行的理解和认识 王玉珍 二〇〇二年山东滨州交运集团有限责任公司引入了ISO9001：2000质量管理体系，并于同年通过了体系认证。回顾6年来集团公司质量管理体系的整体运行情况，感悟颇深。有些认识、感受与体会，在此与大家共同探讨。 一、ISO9001质量管理体系为企业强化基础管理提供了平台和框架 ISO9001质量管理体系是以加强质量管理为核心，以八项质量管理原则为基础和前提的管理模式。其八项原则为：以顾客为关注焦点；充分发挥领导作用；全员参与；应用过程方法；不断持续改进；系统性管理；采取基于事实的决策方法；与供方（合作者）建立互利共赢的合作关系。 笔者认为，质量管理体系的精髓是企业要时时以顾客为中心，为关注焦点不断提高产品（服务）的质量，最大限度地满足顾客的需求，甚至超出顾客的期望，使企业获得顾客的信任，满意和忠诚，赢得市场，获取更大更好的效益。同时企业要利用质量管理体系自我激励、自我完善、自我改进的机制不断提升企业管理水平，持续满足顾客的需求和期望，不断增强市场竞争力，使企业做大做强，成为适应市场和社会经济发展的百年老店。质量管理体系是一个管理的平台和框架，是管理的理念和方法、手段。质量管理体系的标准不是死标准，更不是僵化的条条。就像小学生学涂画一样，老师在画板上勾划出山、水、树木、花草的黑白线条，学生要通过自己的理解涂画上自己认为最美最理想的颜色。画板上的黑白线条就像ISO9001质量管理体系的框架，至于那些“山水树木花草”应该涂什

么颜色需要我们企业展开丰富的想象，按照企业的实际情况进行描绘和创造。不同的企业有不同的管理特色和特点，形成的“画彩”也就不尽相同，但是涂画的前提是必须按照黑白线条的轮廓（体系标准）进行描绘，不按线条描绘就脱离了标准。由此可言，质量管理体系给我们企业管理提供了“线条”，提供了“轮廓”，提供了平台。体系的真正有效运行要靠我们结合企业管理的实际，建立起一整套切合企业实际的管理制度与办法，并随着实践的不断深化加以完善。 二、通过质量管理体系认证是手段而不是目的 我们公司质量管理体系从咨询机构介入进行设计到试运行，至认证机构的审核，通过认证，历经近一年时间。整个体系覆盖客运服务的设计和服务提供（含站务）；货运服务的设计和服务提供（含仓储）；出租客运服务；汽车维修服务，体系覆盖9个总部处室，17个基层经营单位。 体系建立之初，无论是公司高层、中层还是普通员工都经历了从不了解到逐渐认知的过程。期间在集团公司强力推行的要求下，体系是能够运行的，但是，全员参与的自觉性、积极性及结合企业实际的可操作性仍存在不少问题。这里有认识不足，标准学习理解的不够，基本知识、技能的欠缺，也有应付的现象，曾一度出现了“两张皮”的问题。在体系的建立和运行上存在很大的偏差和误区。我们针对此问题，进行了集中办班学习，要求提高认识、学习标准、掌握技能，确保体系运行正常。特别是经过几次换版修改文件，使体系的运行和内部各项基础管理工作得到了有机的结合。根据体系运行情况，结合体系的运行要求，相续制定了客运、货运物流、安全管理三个千分制考核，重新审视、修改、完善了一些专业管理制度、办法，并开展了“经营、管理、创新提高”活动，才真正取得

GBT19001-2016 质量管理体系 要求

质量管理体系要求 1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015，IDT） 3 术语和定义 GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。 4 组织环境 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。 注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a）中提及的各种外部和内部因素； b）中提及的相关方的要求； c）组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力和责任，对增加顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。 质量管理体系及其过程 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a）确定每个过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制； d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；