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药品法律法规培训讲义

药品法律法规相关知识培训讲义

药品监督管理体制的历史变革

1998年由原来的国家医药局和卫生行政部门整合为“国家药品监督管理局”为执法主体;

2003年国务院对国家药品监督管理局增加食品协调职能名称改为“国家食品药品监督管理局”;由国务院直接领导。

北京和全国30省市不同,北京食品协调职能市政府给了工商行政管理局,北京主体名称“北京市药品监督管理局”。

2008年召开十七大国家体制进行了重组,实行大部委制,国家食品药品监督管理局改由卫生部管理,理顺食品药品监管体制,各省市正在按国务院的精神制定方案。

一、法律的概念和特征

法律是由国家制定或认可的,这是国家创制法律的两种形式。所谓国家制定法律,是指国家立法机关按照一定的立法程序直接创制法律,即制定出新的、过去没有的法律规范。所谓国家认可法律,是指国家立法机关根据实际需要,对社会上原来已经存在的某些风俗习惯、道德规则、宗教教规等加以确认,赋予其法律效力,使之成为法律。

法律具有以下基本特征:

是由国家制定或认可的;具有国家强制性。

法律的实施方式是靠国家强制力保证实施,这是法律最主要的特征;

法律具有普遍约束力,即在国家权力管辖范围内对全体社会成员都具有普遍约束力。这是法律的另一个显著特征;

法律的内容是规定公民的权利和义务关系,并且这些权利和义务是由国家确认和加以保障的。这是法律的一个重要特征。

(一)法律的渊源

法律渊源是法学上的一个术语,是指法律规范的表现形式。在我国,法律渊源主要是宪法和法律,其次是规范性的决议和命令、地方性法规等。我国法律渊源有以下几类:

1.宪法

宪法是具有最高法律效力的规范性文件,是我国的根本大法。它所规定的基本原则是我国立法工作的依据。

2.法律

这是由全国人民代表大会常委会制定的法律规范。

3.行政法规

由国务院制定的行政法规。国务院作为中央人民政府,作为最高国家行政机关,其行政法规的效力层次高于地方性法规的效力层次,因为地方性法规志在地方有效,行政法规在全国有效。

4.地方性法规

地方性法规是指省、自治区、直辖市人民代表大会及其常委会制定的规范性文件。这种法规只在本辖区内有效,且不得与宪法、法律和行政法规等相抵触,并报全国人大常委会备案。

5.行政规章

行政规章是指国务院各部、局、委员会根据法律和国务院的行政法规,在本部门的权限内发布的局令文件。它的法律效力仅低于行政法规。行政规章名称为“规章”。药品管理各类法规

中华人民共和国药品管理法

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