综合介入诊疗技术临床应用管理规范(2019年版)

附件2

综合介入诊疗技术

临床应用管理规范（2019年版）

为规范综合介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医务人员开展综合介入诊疗技术的最低要求。

本规范所称综合介入诊疗技术是指除神经血管介入、心血管介入和外周血管介入以外其他介入诊疗技术的总称，主要包括对非血管疾病和肿瘤进行诊断和治疗的介入技术。其中，非血管疾病介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经皮穿刺或经体表孔道途径对非血管疾病进行诊断和治疗的技术；肿瘤介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经血管或非血管途径对肿瘤进行诊断和治疗的技术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展综合介入诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生健康行政部门核准登记的医学影像科或其他与开展的综合介入诊疗技术相适应的诊疗科目，以及相关辅助科室和设备。

（三）介入手术室。

1.符合放射防护及无菌操作条件。

2.配备有数字减影功能的血管造影机，配备心电监护等设备。

3.有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。

（四）有至少2名具备综合介入诊疗技术临床应用能力的本机构执业医师。有经过综合介入诊疗相关知识和技能培训并考核合格的其他相关技术人员。

（五）拟开展按照三级及以上手术管理的综合介入诊疗技术的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应当具备以下条件：

1.具备综合介入诊疗技术临床应用能力的本机构执业医师中，至少1名具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

2.具备满足开展按照三级及以上综合介入诊疗技术的介入手术室、重症监护室、医学影像科、麻醉科、手术室和其他相关科室、设备和技术能力。

（1）介入手术室。数字减影血管造影机具有“路途”功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。具备气管插管和全身麻醉条件，能够进行心、肺、脑抢救复苏；具备供氧系统、麻醉机、除颤器、吸引器、血氧监测仪等必要的急救设备和药品。

（2）重症监护室。设置符合相关规范要求，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米；配备多功能监护仪和呼吸机等设备；能够开展有创呼吸机治疗；有院内安全转运重症患者的措施和设备；具备经过专业培训的、有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士，能够满足按照三级及以上手术管理的综合介入诊疗技术临床应用需要。

（3）医学影像科。能够利用多普勒超声诊断设备进行常规和床旁血管检查，具备计算机X线断层摄影（CT）或磁共振（MRI），以及医学影像图像传输、存储与管理系统。

二、人员基本要求

（一）医师。

1.开展综合介入诊疗技术的医师，应当同时具备以下条件：

（1）执业范围为医学影像和放射治疗专业或与开展综合介入诊疗技术相适应的临床专业。

（2）有3年以上相关临床专业诊疗工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。

（3）经过综合介入诊疗技术相关系统培训并考核合格。

2.拟独立开展按照四级手术管理的综合介入诊疗技术（《按照四级手术管理的综合介入诊疗技术参考目录》见附件1）的医师，在满足上述条件的基础上，还应当满足以下条件：

（1）从事综合介入诊疗工作不少于5年，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。累计独立完成综合介入诊疗技术不少于500例；其中完成按照三级手术管理的综合介入诊疗技术不少于200例。

（2）经过符合要求的综合介入技术培训基地系统培训并考核合格。

（二）其他相关卫生专业技术人员。经过综合介入诊疗技术相关专业系统培训，具有开展综合介入诊疗技术临床应用的相关能力。

三、技术管理基本要求

（一）医疗机构应当根据《医疗技术临床应用管理办法》和手术分级管理的有关规定，参考《按照四级手术管理的综合介入诊疗技术参考目录》（以下简称《四级手术参考目录》）

和《按照三级手术管理的综合介入诊疗技术参考目录》（附件2），制定本机构的手术分级管理目录。

（二）严格遵守综合介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握综合介入诊疗技术的适应证和禁忌证。

（三）实施综合介入诊疗技术应当由本机构执业医师决定，实施按照三级及以上手术管理的综合介入诊疗技术的应当由具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的本机构执业医师决定，术者由符合本规范要求的医师担任。术前应当制订手术方案和患者管理方案，明确预防并发症的措施。

（四）实施综合介入诊疗技术前，应当向患者及其近亲属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（五）医疗机构应当按照有关医院感染和放射防护管理的规定，加强医院感染预防与控制，同时注重加强医务人员个人防护。

（六）加强综合介入诊疗质量管理，建立健全术后随访制度，按规范进行随访、记录，并按照卫生健康行政部门的要求报告相关病例信息。

（七）医疗机构和医师按照规定接受综合介入诊疗技术的临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、术后患者管理、随访情况和病历质量等。

（八）其他管理要求：

1.使用经国家药品监督管理部门审批的综合介入诊疗器械，不得违规重复使用一次性医用器械。

2.建立综合介入诊疗器械登记制度，保证器械来源可追溯。在患者住院病历中留存介入诊疗器械条形码或者其他合格证明文件。

四、培训管理要求

（一）拟从事按照四级手术管理的综合介入诊疗技术医师的培训要求。

1.具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。

2.应当接受至少6个月的系统培训并考核合格。在指导医师指导下，参加不少于50例培训基地按照四级手术管理的综合介入诊疗技术的操作过程，参与不少于30例培训基地按照四级手术管理的综合介入诊疗技术诊疗患者的全过程管理，包括专科病历书写、术前评价、围手术期处理和手术后随访等。

3.在境外接受相关技术系统培训的时间不少于6个月，有境外培训机构的培训证明，并经在省级卫生健康行政部门备案的培训基地考核合格后，可视为达到规定的培训要求。

4.本规范印发之日前，连续从事综合介入诊疗临床工作满8年，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。近5年累计独立完成综合介入诊疗病例不少于500例，其中独立开展按照四级手术管理的综合介入诊疗技术不少于100例，未发生严重不良事件的，可免于培训。

（二）培训基地要求。拟承担《四级手术参考目录》中相关技术规范化培训工作的医疗机构应当符合培训基地条件，并于首次发布招生公告之日起3个工作日内，向省级卫生健康行政部门备案。

1．培训基地条件。

胸外科胸腔镜诊疗技术管理规范及相关制度

胸外科胸腔镜诊疗技术管理规范及相关制度一、本专业人才结构与收治病人情况 胸外科现有医师8名，其中主任医师1名，副主任医师2名，主治医师3名，住院医师2名。开放床位数37张，近5年累计完成胸腔镜手术270余例，其中开展有肺大泡切除术、肺活检术、肺楔形切除术、脓胸清理术等，技术水平在本地区处于领先地位。近5年内未发生胸腔镜手术相关的医疗事故。 二、手术室及相关科室 有经过专门培训的专科内镜护士，有一套高清胸腔镜系统和配套器械，能满足胸腔镜诊疗工作的需要。麻醉科配备心电监护仪、除颤仪、全麻呼吸机等急救设备和急救药品。能够满足各类胸腔镜麻醉必须的设备、设施，具备胸腔镜麻醉技术临床应用能力。具备满足危重患者救治要求的重症监护室。心血管内科、呼吸内科等专业科室及专业医师，对各类并发症综合处理和抢救能力强。内镜消毒灭菌设施，医院感染管理专人管理，符合要求。 三、技术管理： （一）严格遵守胸外科疾病诊疗规范、胸腔镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。

（二）胸腔镜镜诊疗技术开展由科主任、主任医师决定，实施按照四级手术管理的胸腔镜诊疗技术由科主任、主任医师决定，术者由胜任技术要求的副主任医师以上担任。术前确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。 （三）实施胸腔镜手术前，向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。 （四）加强胸腔镜诊疗质量管理，建立健全胸腔镜诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。 （五）将准予开展的胸腔镜手术上报上级部门备案。 四、人员培训 每年派1-2人到国内著名大学及国内大型医院学习培训微创内镜技术, 不断提高自己的胸腔镜技术水平。 五、胸外科已开展胸腔镜诊疗技术目录 1气胸处理； 2肺大疱切除； 3胸膜摩擦； 4胸膜切除或胸膜固定； 5巨大肺大疱切除； 6肺减容术； 7肺叶切除术。

介入诊疗技术临床应用管理制度

介入诊疗技术临床应用管理制度 荆门二医介入科介入诊疗技术临床应用管理制度 一、本制度所称介入诊疗技术是应用现代高科技手段进行的一种微创性治疗，即在医学影像设备的引导下，将特制的导管、导丝等精密器械引入人体，对体内病灶进行诊断和局部治疗。 二、从事介入诊疗技术人员基本要求 （一）介入诊疗医师资质要求 1取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业、外科专业及影像诊断与放射治疗专业医师。2有2年以上心血管内科、心血管外科、胸外科或其他相关专业临床诊疗工作经验具有高年资住院医师，工作满3年或研究生毕业满2年，或主治医师以上，含主治医师专业技术任职资格。 3拟从事介入诊疗技术的医师需经过本院或上级卫生行政部门认定的其他介入诊疗技术培训基地的系统培训并考核合格。 （二）其他相关卫生专业技术人员 经过介入诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。 （三）医院对从事介入诊疗技术的工作人员实行授权制未取得医院授权的人员不得从事介入诊疗技术相关工作。 三、设备及设施符合国家相关要求。 四、介入诊疗技术管理 我院介入诊疗技术按照手术及有创操作的相关制度严格管理，具体可参照我院《查对制度》、《病例讨论制度》、《患者知情同意告知制 度》、《围手术期管理制度》、《手术分级管理制度》、《手术安全核查制度》、《手术风险评估制度》等相关制度。 （一）严格遵守介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握介入诊疗技术的适应症与禁忌症。 （二）在实施介入诊疗技术前必须经2名（其中至少1名为副主任医师）以上专业技术任职资格的医师决定，术者由具有介入诊疗技术临床应用能力的本院医师担任，术后制定合理的治疗与管理方案。 （三）实施介入诊疗技术前应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、使用高值耗材、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等并签署知情同意书。 （四）开展介入诊疗技术的科室必须制定并发症等紧急情况处理的应急预案和流程，主管医师应全程参与介入诊疗过程，密切观察患者病情变化，与介入诊疗技术实施医师充分做好相应的急救准备工作，切实保障患者医疗安全。 （五）建立健全介入诊疗后随访制度，定期进行随访、记录。 （六）医院和科室应定期进行介入诊疗技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等，必要时实施再授权，保证介入诊疗技术质量持续改进。 （七）其他管理要求 1建立介入诊疗技术器材购入、使用登记制度。必须使用经药品监督管理部门审批的、经医院统一采购的介入诊疗技术器材不得通过器材谋取不正当利益。在介入诊疗病人住院病

医用高压氧治疗技术管理规范(试行)

附件1 冠心病介入诊疗技术管理规范（试行） 为了加强对本市冠心病介入诊疗技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》（沪府办〔2002〕71号），结合本市冠心病介入诊疗技术应用的实际情况，制定本规范。 本规范所称冠心病介入诊疗是指经血管穿刺径路进入，在冠状动脉内进行的诊断和治疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）二级甲等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构； （二）有独立的心血管内科和冠心病监护室（CCU）； （三）有独立的胸外科； （四）有符合放射防护条件、面积不小于60平方米的心导管室； （五）配备1000mA，120KV以上并具有电动操作功能、影像储存功能、影像质量和放射防护条件良好的心血管造影机； （六）具有记录功能的心电及有创压力监测设备、除颤器、心脏临时起搏器、主动脉内球囊反搏泵、吸氧设备等必要的设备和急救药品。 二、人员基本要求 （一）独立从事心脏介入诊治医师应具备的资质条件： 1、具有主治医师以上专业技术职务任职资格，并有3年以上心血管病临床诊疗工作经历； 2、独立完成100例冠状动脉造影。 （二）技术负责人应具备的资质条件： 1、副主任医师以上专业技术职务任职资格； 2、10年以上心血管病临床诊疗工作经历； 3、5年以上独立开展冠状动脉介入治疗经历。 （三）心导管室护士应有3年以上心血管内科专业护理经验。 （四）心导管室技术人员应具有放射人员上岗资格。 三、临床应用基本规范和管理要求 （一）冠心病介入治疗指征 1、明显心绞痛症状或等同症状； 2、急性心肌梗死自出现症状至入院12小时内，或12小时后仍有严重缺血表现； 3、虽无临床症状但存在客观的大面积心肌缺血实验室证据； 4、冠状动脉旁路术后心绞痛复发者。

脑血管疾病介入诊疗技术管理规范

脑血管疾病介入诊疗技术管理规范 为规范脑血管疾病介入诊疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展脑血管疾病介入诊疗技术的基本要求。 本规范所称脑血管疾病介入诊疗技术是指经血管穿刺径路进入颈动脉或椎动脉及以上的颅内外血管内实施诊断或者治疗的技术（主要为治疗技术），包括以抢救为目的的脑血栓的急诊溶栓和颅底血管大出血的急诊血管闭塞术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展脑血管疾病介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。 （二）此技术限定在三级医院进行，并有卫生行政部门核准登记的神经外科、神经内科和放射科的诊疗科目，有血管造影导管室和重症监护室。 （三）神经外科 开展脑血管疾病临床诊疗工作5年以上，床位不少于40张，其技术水平达到三级医院神经外科专业重点科室技术标准。 （四）神经内科

开展脑血管疾病临床诊疗工作5年以上，床位不少于40张，其技术水平达到三级医院神经内科脑血管病专业重点科室技术标准。 （五）放射科 具有较高的神经放射学诊断水平、配备磁共振成像（）、计算机X线断层摄影（），并能进行清楚的无创脑血管成像检查。 血管造影导管室是进行脑血管疾病介入诊疗的必须条件，要求如下： 1.符合放射防护及无菌操作条件。 2.配备800，120以上的血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能和测量功能，具有术中手推造影功能。影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。配备能够熟练操作血管造影机的放射技师和熟悉导管室工作及抢救程序的导管室护士。 3.具有高压注射器。 4.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。 5.有存放导管、导丝、造影剂、微导管、微导丝、弹簧圈、胶等栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保

介入诊疗技术操作规范

介入诊疗技术操作规范 一、股动脉穿刺术 二、股静脉穿刺术 三、股静脉穿刺术（儿科） 四、下肢深静脉血栓形成介入治疗规范 五、肝癌介入治疗操作程序 六、肺癌介入诊疗操作规范 七、部分性脾动脉栓塞术操作技术规范 八、支气管动脉栓塞 九、子宫动脉栓塞术 十、全脑血管造影操作规范 十一、经皮肝穿刺胆道引流操作技术规范 十二、髂内动脉栓塞术

一、股动脉穿刺术 适应症： 1.血管本身病变，如原发性或继发性出血、血管狭窄、血栓形成、动脉瘤、动—静脉瘘等。 2.软组织或器官病变与血管病变的鉴别诊断。 3.某些肿瘤手术前了解血供情况或与重要血管的关系。 4.血管病变手术后随访。 5.血管病变的介入放射学治疗。 禁忌证 1.碘过敏试验阳性或明显过敏体质。 2.严重心、肝、肾功能衰竭。 3.严重凝血功能障碍。 4.恶性甲状腺功能亢进和多发性骨髓瘤。 5.重度全身性感染或穿刺部位有炎症。 6.妊娠3个月以内者。 术者准备 1、熟悉病史，详细了解各项实验室及辅助检查资料，特别注意肝、肾功能及出凝血时间。 2、向患者解释本疗法目的和过程，可能出现的情况，解除患者的顾虑，取得患者的配合。 3、术前应向患者家属说明目的及可能出现的意外，包括术中和术后

可能出现的并发症以及失败等，取得家属理解，并签手术协议书。4、根据临床具体要求，参考病变部位、性质和范围等有关资料，设计最佳方案。 患者准备 1、术前为患者做必要的实验室检查和其他辅助检查（包括常规X线、CT、超声等检查）。 2、术前为患者做碘过敏试验。 3、穿刺部位皮肤剃去毛发，清洗干净，减少局部感染机会。 4、术前4h禁食、水。 5、术前30min给予患者肌内注射地西泮10mg（必要时）。 方法 股动脉是髂外动脉的延续，通过股三角，其内侧是股静脉，外侧是股神经。在腹股沟韧带处位臵最表浅，搏动最强，且操作简单，拔管后易于压迫止血，是理想的穿刺点。经股动脉穿刺根据需要可选择逆行性及顺行性穿刺。 1.逆行性穿刺 逆行性穿刺的进针点选在股动脉搏动最强处的正下方，即腹股沟皮肤皱褶下1～2cm，穿刺时左手中、示指轻按于股动脉搏动最强处，右手持针对准该点斜行平滑刺入。穿刺成功后，可见鲜红色动脉血自针尾喷出，即刻送入导丝。若送入导丝有阻力时，不可强行送入，应在透视下观察导丝走行，大多数情况是导丝在穿刺针前方盘曲或进入小的分支，此时应后退并旋转导丝进入。

医疗技术临床应用管理办法(2018.09.14)

医疗技术临床应用管理办法 发布时间：2018-09-14 中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1 号 《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。 主任马晓伟 2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论

证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。 第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。 医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。 第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量

(完整版)新版神经血管介入诊疗技术管理规范课件.doc

神经血管介入诊疗技术管理规范为规范神经血管介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展神经血管介入诊疗技术的最低要求。 本规范所称的神经血管介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经血管或经皮穿刺途径在头颈部和脊柱脊髓血管内进行的诊断或者治疗的技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展神经血管介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。 （二）三级医院。有卫生行政部门核准登记的神经内科、神经外科和医学影像科的诊疗科目，有介入手术室（造影室）和重症监护室。 1.神经外科。床位不少于30张，具备显微神经外科手术条件，能够独立开展动脉瘤夹闭、血管畸形切除、脑出血清除等手术。 2.神经内科。床位不少于40张。 3.介入手术室（造影室）。 （1）符合放射防护及无菌操作条件。有菌区、缓冲区及无菌区分界清晰，有单独的更衣洗手区域。 （2）配备数字减影血管造影机，具有“路图”功能，

影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。 （3）具备气管插管和全身麻醉条件，能够进行心、肺、脑抢救复苏，具备供氧系统、麻醉机、除颤器、吸引器、 血氧监测仪等必要的急救设备和药品。 （4）具备存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。 4.重症监护室。 （1）设置符合相关规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足神经血管介入诊疗专业需要。 （2）符合神经专业危重病人的救治要求：配备多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电图、血压和 血氧等项目监测；能够开展有创颅压监测项目和有创呼吸 机治疗；有院内安全转运重症患者的措施和设备。 （3）具备经过专业培训的、有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。 （三）其他相关科室和设备。 1.医学影像科能够利用多普勒超声诊断设备进行常规 和床旁脑血管检查。 2.具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和

XX医院医疗技术临床应用管理办法

1 目的 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 2 定义 医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 3 原则 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 4 医疗技术分类分级管理 4.1 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院根据各科室、专业的功能、任务、 技术能力常规管理；并在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 4.2 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生 行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 4.3 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医 疗技术： a 涉及重大伦理问题； b 高风险； c 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； d 需要使用稀缺资源； e 卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 5 医疗技术准入审批程序 5.1 我院申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研 究报告，内容包括： a 医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； b 开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； c 该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、 技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同 种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； d 开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相 关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； e 本技术医学伦理审查报告及其他需要说明的问题。 5.2 有下列情形之一的，我院不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核 申请： a 申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的； b 申请的医疗技术未列入相应目录的；

最新1.心血管疾病介入诊疗技术管理规范(2017年版)征求意见稿

心血管疾病介入诊疗技术管理规范 （2017 年版） 为规范心血管疾病介入诊疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展心血管疾病介入诊疗技术的最低要求。 本规范所称心血管疾病介入诊疗技术是指经血管穿刺 径路进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术，不包括以抢救为目的的临时起搏术、床旁血流动力学监测、主动脉内球囊反搏术。 儿科专业心血管疾病介入诊疗技术临床应用参照本规 范执行。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展心血管疾病介入诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。 （二）有卫生计生行政部门核准登记的心血管内科、心血管外科或心胸外科的诊疗科目，有与开展心血管疾病介入诊疗技术相关的辅助科室和设备。 （三）心血管内科。能规范开展心血管内科临床诊疗 40

工作，床位不少于张，其技术水平达到心血管内科专业科室的技术标准。 （四）心血管外科或者心胸外科。 能规范开展心血管外科或者心胸外科临床诊疗工作，床位不少于20 张，其技术水平达到心血管外科或者心胸外科专业技术标准。 （五）心血管造影室。 1.符合放射防护及无菌操作条件。 2.配备符合心血管介入诊疗功能要求的心血管造影机，影像质量和放射防护条件良好，具备医学影像图像管理系统。 3.有IABP 设备。 4.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。 5.有相应的器械耗材和药品的管理设施、管理人员、管理制度。 6.开展心内电生理检查和心律失常介入治疗还应配备多导电生理记录仪。 （六）重症监护室 1.设置符合规范要求，达到III 级洁净辅助用房标准，病床不少于6 张，每病床净使用面积不少于15 平方

介入诊疗技术临床应用管理制度

介入诊疗技术临床应用管理制度 一、本制度所称介入诊疗技术是应用现代高科技手段进行的一种微创性治疗，即在医学影像设备的引导下，将特制的导管、导丝等精密器械引入人体，对体内病灶进行诊断和局部治疗。 二、从事介入诊疗技术人员基本要求 （一）介入诊疗医师资质要求 1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业、外科专业及影像诊断与放射治疗专业医师。 2、具有主治医师以上（含主治医师）专业技术任职资格，并有3年以上心血管内科、胸心外科、神经内、神经外科及其他专业临床诊疗工作经验。 3、拟从事介入诊疗技术的医师需经过卫生部认定的介入诊疗技术培训基地或本院系统培训并考核合格。 （二）其他相关卫生专业技术人员 经过介入诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。 （三）医院对从事介入诊疗技术的工作人员实行授权制，未取得医院授权的人员不得从事介入诊疗技术相关工作。 三、设备及设施符合国家相关要求。 四、介入诊疗技术管理 我院介入诊疗技术按照手术及有创操作的相关制度严格管理，具体可参照我院《查对制度》、《病例讨论制度》、《患者知情同意告知制度》、《围手术期管理制度》、《手术分级管理制度》、《手术安全

核查制度》、《手术风险评估制度》等相关制度。 （一）严格遵守介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握介入诊疗技术的适应症与禁忌症。 （二）在实施介入诊疗技术前，必须经2名（其中至少1名为副主任医师）以上专业技术任职资格的医师决定，术者由具有介入诊疗技术临床应用能力的本院医师担任，术后制定合理的治疗与管理方案。 （三）实施介入诊疗技术前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、使用高值耗材、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。 （四）开展介入诊疗技术的科室必须制定并发症等紧急情况处理的应急预案和流程，主管医师应全程参与介入诊疗过程，密切观察患者病情变化，与介入诊疗技术实施医师充分做好相应的急救准备工作，切实保障患者医疗安全。 （五）建立健全介入诊疗后随访制度，定期进行随访、记录。 （六）医院和科室应定期进行介入诊疗技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等，必要时实施再授权，保证介入诊疗技术质量持续改进。 （七）其他管理要求

医疗技术临床应用管理办法(最新)

医疗技术临床应用管理办法（最新版） 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。（2009年5月1日起实施）第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本 办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用

监督管理工作。 第二章医疗技术分类分级管理 第七条医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

【参考借鉴】临床诊疗规范汇编.doc

目录 一、诊疗规范 (2) 病历书写基本规范 (3) 关于在医疗机构推行表格式护理文书的通知 (14) 医疗技术临床应用管理办法 (27) 医院手术部（室）管理规范（试行） (38) 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） (50) 人工智能辅助治疗技术管理规范（试行） (58) 基因芯片诊断技术管理规范（试行） (61) 颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行） (64) 颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行） (71) 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行） (74) 肿瘤消融治疗技术管理规范（试行） (77) 脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行） (79) 肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行） (83) 放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行） (85) 心室辅助装置应用技术管理规范（试行） (88) 质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行） (92) 妇科内镜诊疗技术管理规范 (95) 组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行） (100) 医院感染暴发报告及处置管理规范 (104) 静脉用药集中调配质量管理规范 (112) 加强克林霉素注射剂临床使用管理的通知 (129) 二、临床路径和诊疗指南 (132) 临床路径管理指导原则（试行） (133) 急性单纯性阑尾炎等8个病种临床路径 (139) 耳鼻咽喉科4个病种临床路径 (188) 皮肤性病科5个病种临床路径 (207) 心血管系统6个病种临床路径 (227) 肾脏内科专业4个临床路径 (276) 血液内科2个病种临床路径 (295) 手足口病诊疗指南（20RR年版） (313) 甲型H1N1流感诊疗方案（20RR年版） (321) 一、诊疗规范 病历书写基本规范 卫医政发[20RR]11号 二〇一〇年一月二十二日 第一章基本要求 第一条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。 第二条病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。 第三条病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。 第四条病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，需复写的病历资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。计算机打印的病历应当符合病历保存的要求。 第五条病历书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。 第六条病历书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。 第七条病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。

医疗技术临床应用及新技术新项目管理制度考核试题及答案

医疗技术临床应用及新技术、新项目管理制度 培训考核试题 科室：姓名：成绩： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以和为目的，对疾 病作出判断和消除疾病、、、、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、。 2、各科室医疗技术临床应用应当遵循科学、、规范、、、 符合伦理的原则。 3、任何科室和个人不得在临床应用卫生部或者禁止使用的医疗技术。 4、医疗技术实行的原则。 5、对于已经开展的各项医疗技术，医务科将根据各科室的、任务和 对其进行筛查和认定。 6、各级医务人员均需严格在各自的权限范围内应用相应的医疗技术，禁止 范围应用医疗技术。 7、开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有以上 专业职称的本院职工。 8、批准后的医疗新技术项目，实行，按计划具体实施，医务 科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。 9、在新技术、新项目临床应用过程中，医师应向患者或其委托人履行。 10、医疗技术临床应用管理委员会负责、管理医院医疗技术的、

和等各项工作。 11、对于新开展的医疗技术，在临床应用前需严格执行，经医疗技术 临床应用管理委员会审核通过后方可实施。 12、对于准入新开展的医疗技术，将按照医院新技术管理的相关规定实施。 13、新技术、新项目是指在我院范围内应用于临床的诊断和治疗技术。 14、医疗新技术准入管理按照卫生部的要求实行分类管理。 二、单项选择题（每题2分，共10分） 1、医疗新技术临床试用期为（）年。 A、1 B、2 C、3 D、4 2、《医疗技术临床应用管理办法》的施行日期为（） A、2018年9月1日 B、2018年11月1日 C、2018年8月13日 D、2018年10月1日 3、医疗机构医疗技术临床应用管理的第一责任人是（） A、医务人员 B、执业医师 C、县级以上地方卫生行政部门 D、医疗机构主要负责人 4、统一组织制定国家限制类技术的培训标准和考核要求的部门是（） A、国家卫生健康委 B、基层卫生健康司 C、省级卫生计生委 D、中国医学基金会 5、《医疗技术临床应用管理办法》中关于医疗技术下列说法错误的是（） A、医疗技术分为三类 B、第三类医疗技术是指安乐死 C、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临

泌尿外科内镜诊疗技术管理规范(附三级四级泌尿外科内镜诊疗技术参考目录)2020年版

泌尿外科内镜诊疗技术管理规范 （2020年版） 为加强泌尿外科内镜诊疗技术临床应用与管理，规范泌尿外科内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展泌尿外科内镜诊疗技术的基本要求。 本规范所称的泌尿外科内镜诊疗技术主要包括用于泌尿及男性生殖系统疾病诊疗的腹腔镜技术、经尿道内镜技术和经皮肾镜技术等诊疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展泌尿外科内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。 （二）具有卫健行政部门核准登记的与开展泌尿外科内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有与开展泌尿外科内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备，并满足下列要求： 1.临床科室。 二级及以上医院，其中三级医院设有泌尿外科，二级医院外科设有泌尿外科病房或专业组。每年收治泌尿外科患者不少于400例，完成泌尿外科手术不少于200例。 2.手术室条件要求。 （1）包括术前准备室、手术室、术后观察室以及门诊手

术室等。 （2）有满足泌尿外科内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。 （3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品。 3.设有麻醉科、心血管内科、呼吸内科等专业科室或专业医师，有满足泌尿外科内镜麻醉必须的设备、设施，具备泌尿外科内镜麻醉技术临床应用能力以及并发症综合处理和抢救能力。 （三）有不少于2名经过泌尿外科内镜诊疗相关知识和技能培训，具备泌尿外科内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。 （四）有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。 （五）拟开展风险高、过程复杂、难度大，按照四级手术管理的泌尿外科内镜诊疗技术（附件1）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应满足以下要求： 1.三级医院，开展泌尿外科诊疗工作不少于5年，近5年累计完成泌尿外科内镜手术不少于2000例，其中累计完成按照四级手术管理的泌尿外科内镜手术不少于500例或累计完成按照三级手术管理的泌尿外科内镜手术（附件2）不少于800例。技术水平在本地区处于领先地位。 2.具备满足危重患者救治要求的重症监护室。

心血管疾病介入诊疗技术规范

综合介入诊疗技术管理规范 2012.7 为规范综合介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展综合介入诊疗技术的最低要求。 本规范所称的综合介入诊疗技术是指除神经血管介入、心血管介入和外周血管介入以外其他介入诊疗技术的总称，主要包括对非血管疾病和肿瘤进行诊断和治疗的介入技术。其中，非血管介入疾病诊疗技术是在医学影像设备引导下，经皮穿刺或经体表孔道途径对非血管疾病进行诊断和治疗的技术；肿瘤介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经血管或非血管途径对肿瘤进行诊断和治疗的技术。综合介入诊疗手术分为四级（见附件）。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展综合介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。 （二）具有卫生行政部门核准登记的医学影像科和与开展的综合介入诊疗相适应的诊疗科目，有与开展综合介入诊疗技术相关的辅助科室和设备。 （三）介入手术室（造影室）。

1.符合放射防护及无菌操作条件。有菌区、缓冲区及无菌区分界清晰，有单独的更衣洗手区域。 2.配备有数字减影功能的血管造影机，配备心电监护。 3.具备存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。 （四）有经过正规培训、具备综合介入诊疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过综合介入诊疗相关知识和技能培训的、与开展的综合介入诊疗相适应的其他专业技术人员。 （五）开展三级以上综合介入诊疗手术的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应当符合以下要求： 1.医疗机构基本条件。具备下列条件之一： （1）三级医院，有独立的医学影像科（介入放射）或者与开展综合介入诊疗工作相适应的临床科室，开展综合介入诊疗工作5年以上，5年内累计完成综合介入诊疗手术病例不少于2000例，其中开展三级以上综合介入诊疗手术不少于1000例，综合介入技术水平在本地区处于领先地位。 （2）二级医院，有相对固定的医学影像科或者与开展综合介入诊疗工作相适应的临床科室，开展综合介入诊疗工作5年以上，5年内累计完成综合介入诊疗手术病例不少于1500例，其中开展三级以上综合介入诊疗手术不少于800

各级医疗机构医院外周血管介入诊疗技术临床应用管理规范(2019年版)

各级医疗机构医院外周血管介入诊疗技术 临床应用管理规范 （2019年版） 为规范外周血管介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展外周血管介入诊疗技术的最低要求。 本规范所称外周血管介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经血管穿刺途径对除颅内血管和心脏冠状血管以外的其他血管进行诊断或者治疗的技术，不包括经血管途径对肿瘤性疾病进行诊断或者治疗的技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展外周血管介入诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。 （二）具有卫生健康行政部门核准登记的医学影像科、普通外科或心脏大血管外科的诊疗科目，有与开展外周血管介入诊疗技术相关的辅助科室和设备。 （三）介入手术室。 1.符合放射防护及无菌操作条件。 2.配备有数字减影功能的血管造影机，配备心电监护等设备。 3.有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。 （四）有至少2名具备外周血管介入诊疗技术临床应用能力的本机构执业医师。有经过外周血管介入诊疗相关知识和技能培训并考核合格的其他相关技术人员。

（五）拟开展按照三级及以上手术管理的外周血管介入诊疗技术的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应当具备以下条件： 1.符合外周血管介入诊疗技术临床应用管理规范的本机构执业医师中，至少1名具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。 2.具备满足开展按照三级及以上手术管理的外周血管介入诊疗技术的介入手术室、重症监护室、医学影像科、麻醉科、手术室和其他相关科室、设备和技术能力。 （1）介入手术室。 数字减影血管造影机具有“路途”功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。具备气管插管和全身麻醉条件，能够进行心、肺、脑抢救复苏；具备供氧系统、麻醉机、除颤器、吸引器、血氧监测仪等必要的急救设备和药品。 （2）重症监护室。设置符合相关规范要求，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米；配备多功能监护仪和呼吸机等设备；能够开展有创颅压监测项目和有创呼吸机治疗；有院内安全转运重症患者的措施和设备；具备经过专业培训的、有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士，能够满足按照三级及以上手术管理的外周血管介入诊疗技术临床应用需要。 （3）医学影像科。能够利用多普勒超声诊断设备进行常规和床旁血管检查，具备计算机X线断层摄影（CT）或磁共振（MRI），以及医学影像图像传输、存储与管理系统。 二、人员基本要求

介入医师资质授权及分级管理

医院介入诊疗医师资质授权制度与流程综合介入诊疗技术是指除神经血管介入、心血管介入和外周血管介入以外其他介入诊疗技术的总称，主要包括对非血管疾病和肿瘤进行诊断和治疗的介入技术。其中，非血管介入疾病诊疗是在医学影像设备引导下，经皮穿刺或经体表孔道途径对非血管疾病进行诊断和治疗的技术；肿瘤介入诊疗是指在医学影像设备引导下，经血管或非血管途径对肿瘤进行诊断断和治疗的技术。为了确保介入诊疗操作的安全和质量，明确各级医师操作权限，根据《综合介入技术管理规范》结合我院实际，特制定本制度与流程。 一、介入诊疗医师资质授权制度 （一）、综合介入诊疗医师。 1.取得《医师执业证书》，执业范围为医学影像和放射治疗专业或与开展的综合介入诊疗相适应的临床专业。 2.有3年以上综合介入临床诊疗工作经验。 3.经过省级以上卫生行政部门认定的综合介入诊疗培训基地系统培训并考核合格。 4.开展三级以上综合介入诊疗手术的医师还应当符合以下要求： （1）有5年以上综合介入临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。 （2）经卫生部综合介入诊疗培训基地系统培训并考核合格。 （二）、专业护士及其他技术人员经过相关综合介入诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。

拟从事综合介入诊疗的医师应当接受不少于6个月的系统培训。拟从事三级以上综合介入诊疗的医师应当接受不少于12个月的系统培训。 二、介入诊疗医师资质授权流程 申请者向所在科室提出书面申请，填写《介入诊疗资质授权申报表》，由科室医疗质量管理小组对其进行考核，做出综合评价，报医务部审核，经医疗技术管理委员会评审，分管副院长审批。

附件 综合介入诊疗手术分级目录 一级手术 1. 一般动静脉造影术和其它部位插管造影术 2. 一般部位的经皮穿刺活检术 3. 经皮肝穿胆道造影术 4. 胸、腹腔置管引流术 5. 中心静脉置管术 6. 胃十二指肠营养管置入术 7. 各个部位脓肿、囊肿穿刺引流术 8. 经皮瘤内注药术 9. 经皮一般畸形血管硬化术 10.透视下金属异物取出术 11.经皮穿刺或经T型管取石术 二级手术 1．各部位肿瘤化疗灌注及栓塞术（颅脑除外）2．输卵管再通术 3．肺大疱及胸膜腔固化术 4．经皮肾造瘘术 5．消化道支架植入术

医院外周血管介入诊疗技术管理规范(2019年版)

医院外周血管介入诊疗技术管理规范 目录 一、医疗机构基本要求 (2) 二、人员基本要求 (5) 三、技术管理基本要求 (5) 四、培训 (7) 五、其他管理要求 (10) 附件：外周血管介入诊疗手术分级目录 (12) 一级手术 (12) 二级手术 (12) 三级手术 (13) 四级手术 (14)

为规范外周血管介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展外周血管介入诊疗技术的最低要求。 本规范所称的外周血管介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经血管穿刺途径对除颅内血管和心脏冠状血管以外的其他血管进行诊断或者治疗的技术，不包括经血管途径对肿瘤性疾病进行诊断或者治疗的技术。外周血管介入诊疗手术分为四级（见附件）。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展外周血管介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。 （二）具有卫生行政部门核准登记的医学影像科、普通外科或心脏大血管外科的诊疗科目，有与开展外周血管介入诊疗技术相关的辅助科室和设备。 （三）介入手术室（造影室）。 1.符合放射防护及无菌操作条件。有菌区、缓冲区及无菌区分界清晰，有单独的更衣洗手区域。 2.配备有数字减影功能的血管造影机，配备心电监护。 3.具备存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。 （四）有经过正规培训、具备外周血管介入诊疗技术临

床应用能力的本院在职医师，有经过外周血管介入诊疗相关知识和技能培训的、与开展的外周血管介入诊疗相适应的其他专业技术人员。 （五）开展三级以上外周血管介入诊疗手术的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应当符合以下要求： 1.医疗机构基本条件。 （1）三级医院，有独立的医学影像科（介入放射）、血管外科或心脏大血管外科，开展外周血管介入诊疗工作5年以上，5年内累计完成外周血管介入诊疗手术病例不少于500例，其中开展三级以上外周血管介入诊疗手术不少于150例，技术水平在本地区处于领先地位。 （2）二级医院，有相对固定的医学影像科、血管外科或心脏大血管外科，开展外周血管介入诊疗工作5年以上，5年内累计完成外周血管介入诊疗手术病例不少于400例，开展三级以上外周血管介入诊疗手术不少于100例，技术水平在本地区处于领先地位。 （3）拟开展三级以上外周血管介入诊疗手术的新建或新设相关专业的医疗机构，应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件，并向省级卫生行政部门提出申请，通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。 2.有至少2名经过正规培训、具备外周血管介入诊疗技

XX医院医疗技术临床应用管理制度

XX医院医疗技术临床应用管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发［2009第18号］）结合我院的实际，特制定本制度。 第一章医疗技术的分类及分级 第一条医疗技术分为三类。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1.涉及重大伦理问题； 2?高风险； 3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4.需要使用稀缺资源； 5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。 第二条医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括： 1.使用新试剂的诊断项目； 2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 3.创伤性的诊断和治疗项目； 4.生物基因诊断和治疗项目； 5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6 .其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。 第I级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术； 第U级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已 有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术； 第川级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。 第二章新技术临床应用准入审批 第一节医疗新技术准入申请准备

1、呼吸内镜诊疗技术管理规范

呼吸内镜诊疗技术管理规范 2013年版） 为加强呼吸内镜诊疗技术临床应用与管理，规范呼吸内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展呼吸内镜诊疗技术的基本要求。 本规范所称的呼吸内镜诊疗技术主要包括可弯曲支气管镜、硬质气管/ 支气管镜、内科胸腔镜等诊疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展呼吸内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。 （二）具有卫生计生行政部门核准登记的相关专业诊疗科目，有与开展呼吸内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备，并满足下列要求： 1. 临床科室。 （1）二级及以上医院，其中综合性医院设有呼吸相关疾病专业组，专科医院设有呼吸疾病相关科室。 （2）每年收治呼吸系统疾病患者不少于500 例。 2. 呼吸内镜工作室。 （1）满足呼吸内镜诊疗技术临床工作要求，包括术前准备室、内镜诊疗室和术后观察室等。开展内科胸腔镜诊疗技术的医疗机构应具备满足无菌手术条件的内镜诊疗室或手术室。 （2）配备满足呼吸内镜诊疗工作要求的内镜设备和相关器械、耗材。 （3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、吸氧装备、简易呼吸器等急救设备和急救药品。 3. 开展全身麻醉（含基础麻醉）下呼吸内镜诊疗技术的医疗机构，设有麻醉科或具有麻醉专业医师，具备呼吸内镜相关的麻醉技术临床应用能力、并发症的综合处理和抢救能力。

（三）有经过呼吸内镜诊疗相关知识和技能培训，具备呼吸内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。 （四）有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。 （五）拟开展风险高、过程复杂、难度大，按照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术（附件1）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应当满足以下要求： 1. 三级医院，开展呼吸系统疾病诊疗工作不少于10年，近5 年内累计完成呼吸内镜诊疗操作不少于1000 例，其中包括按照四级手术管理的呼吸内镜诊疗累计不少于100 例，或按照三级手术管理的呼吸内镜诊疗（附件2）不少于200 例。技术水平在本地区处于领先地位。 2. 具备满足危重病人救治要求的重症监护室。 3.具备满足实施按照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术需求的麻醉科、医学影像科等临床科室、设备和技术能力。 二、人员基本要求 （一）医师。 1. 开展呼吸内镜诊疗技术的医师，应当同时具备以下条件： （1）取得《医师执业证书》,执业范围为与开展的呼吸内镜诊疗相适应的临 床专业。 （2）具有 3 年以上临床工作经验，目前从事呼吸系统疾病诊疗相关工作，累计参与呼吸内镜诊疗技术操作不少于50 例。 （3）经过呼吸内镜诊疗技术系统培训并考核合格。 2. 拟独立开展按照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术的医师还应当满足以下要求： （1）开展呼吸系统疾病诊疗工作不少于 5 年，取得主治医师专业技术职务任职资格 3 年以上。累计独立完成呼吸内镜诊疗操作不少于300例；其中按照三级手术管理的呼吸内镜诊疗操作不少于100 例。