《中国化妆品》——进口彩妆备案技术要点

随着贸易政策的进一步开放，经济水平的高速发展，人们对化妆品的需求及其品质的要求日益提高，化妆品的市场规模持续保持高速增长，政府监管也随之加强。中国是世界上新兴的化妆品生产基地和最具潜力的消费市场之一，化妆品市场格局正走向成熟，转型期的机遇与危机共生。化妆品行业将会进入一个新的发展阶段，能否在合法合规经营的前提下把握机遇，迎接挑战，对于化妆品企业至关重要。

进口彩妆备案技术要点

文/王彦丽

中国化妆品监督管理法规体系主要由法律、

行政法规、部门规章和规范性文件以及技

术标准等部分组成，涉及的主要法律有《海关法》《进出口商品检验法》《广告法》《产品质量法》《刑法》等，以及2019年1月1日起正式施行的《电子商务法》等。行政法规、部门规章及规范性文件主要包括《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》（下称《实施细则》）《化妆品安全技术规范》及《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》等。

现行的《化妆品卫生监督条例》（以下简称《监督条例》）始于近三十年前，已经远远不能满足现代化妆品的创新发展和管理需求。2018年8月，司法部发布《化妆品监督管理条例》（草案）第二次书面征求意见稿，相比《监督条例》，该征求意见稿简化并更加明确了化妆品的分类；强调了企业负责制，包括产品从研发、生产、注册或备案、上市后安全监测的管理；加强事中事后监管，提出化妆品不良反应报告和召回的要求。在新条例即将出台的同时，与之配套的相关文件也会尽快制定和实施。

与化妆品市场蓬勃发展的同时，政府监管部门也面临着化妆品行业带来的全新局面和前所未有的挑战。近年来，化妆品安全事故频发，化妆品的质量安全问题吸引了社会的关注。例如：上市前未获得行政许可凭证和备案凭证的产品、上市前未经科学检验、化妆品标识与批件/凭证不相符、非法使用禁用物质、销售高度模仿高端产品的假冒产品等不良案例，也让广大消费者承受经济损失、精神打击和健康危害。国家对化妆品企业持续的飞行检查，对非法企业及时的曝光和严格的监督处罚已然成为一种常态。在此情况下，合规合法进行化妆品的生产、进出口和销售，一定是对企业最基础也最重要的要求。

我国在化妆品安全监管制度方面主要实施了生产许可制度、产品许可（备案）制度和市场监督制度，建立了多部门共同监管的安全监管体系。其中，产品许可（备案）制度主要包括化妆品新原料使用、特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品的备案管理。化妆品新原料、特殊用途化妆品实行上市前许可制度，进口与国产非特殊用途化妆品实行上市前/后备案制度。关于化妆品监管机构，中央机构编制委员会办公室于2018年9月发布了《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，公布了国家药品监督管理局的构成和职责，国家药监局下设9个业务司局，化妆品监督管理司为首次设立，负责组织实施化妆品注册备案工作，组织拟订并监督实施化妆品标准等；承担拟订化妆品检查制度、查处重大违纪行为工作；组织质量抽查检验及组织开展不良反应监测并依法处置等。

化妆品监督管理司的新设，从国家层面释放出将对化妆品行业进一步加强监管的信号，在巨大的消费需求下，将化妆品的注册、监管等环节统一到化妆品监督管理司，将有助于提升化妆品市场监管效率。同时，自2018年4月20日起，进口化妆品检验检疫的主管部门由原国家质量监督检验检疫总局出入境检验检疫部门变化为海关总署进出口食品安全局，由其统一负责进口食品、化妆品的检验检疫和监督管理工作。

与全球其他主要国家与地区相比，中国的监管制度正在按照简政放权、落实责任的趋势，变得更加科学和先进。与国外化妆品进口管理比较大的不同在于化妆品分类的不同。

国外化妆品要成功进入中国市场，合规获得行政许

可批件和备案凭证是首要且必须要经过的环节。要

根据申报企业的具体情况分析。一般来说，如果企业对申报的周期没有要求，可以选择自己申报，有条件的企业可以建立自己的注册部。如果企业需要赶时间、抓市场，还是找专业的代理机构比较好，因为相对来说代理机构经验比较丰富，申报过程不会出太多纰漏，少走弯路。另外，因为产业政策、市场环境和注册规程的中外差异巨大，境外企业最好选择代理机构。规范专业的合规工作，能够帮助企业高效获得进入中国的产品许可证，为产品在中国拓展市场奠定基础。如果合规工作未能落实到

位，不仅可能大大延长产品上市的时间，还会为后续的技术审评、市场监督带来很大隐患。

依据《化妆品卫生监督条例》，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，我国化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品，特殊用途化妆品包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（美白）、防晒九类。

不同类型的化妆品在中国的申报方式和要求也会有所不同：特殊用途化妆品采用行政许可制，未经许可不能生产销售；非特殊用途化妆品采用备案制，技术资料齐全即可开始产品的进口销售，后期进行技术评审和市场监督；从申报系统和接受文件的政府窗口来看：201７年开始，国内对于进口化妆品的备案就进行了备案系统的区分，由原来的统一系统备案，分化成特殊用途化妆品备案系统和非特殊用途化妆品备案系统，并将非特殊用途的备案下放到各个省市来执行。将备案更加细致化，也更加方便增强监管力量。

两类产品备案的技术要求侧重点有如下不同：1.进口特殊用途化妆品行政许可申报

此类产品国家更注重安全性评价和功效宣称。要有充分的科学文献依据证明产品配方的安全性，并且

有按照功效宣称进行行政许可的检验：基本毒理学、卫生化学、微生物、特殊功效和原料带来的必要验证性试验。

2. 进口非特殊用途化妆品备案

2018年11月7日，国家药品监督管理局发布《关于

在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》 （2018年第88号），公告备案管理政策下放全国。政策下达之后，进口非特殊用途化妆品的申报数量高速攀升，但是成功申报的前提一定是深入了解备案的技术要求，就如下几方面重点提示给大家：

2.1进非特申报第一步是获得境内责任人的用户名

和密码。很多企业因为授权书不符合要求而延误时间。一份合格的授权书应符合：生产企业信息（名字、地址）正确、境内责任人信息与最新的营业执照上一致、授权内容应符合现行要求——境内责任

人需要承担产品相关的一切法律责任、授权范围应体现授权日期、生产企业负责人手签字，且需体现出签字的真实性等要求。

2.2 非特殊用途的化妆品备案技术资料中共有13项材料。这13项材料对于不同品类的化妆品也会有所区别，其最大的不同之处在于外包装和生产工艺。普通护肤类化妆品：这一类产品多会在外包装上进行功效和成分的宣传，由于市售包装绝大部分为外文，其外包装上的宣传是我们对其他文字的翻译和理解，有时就会产生一些偏差，大家在准备市售包装的翻译稿、市售包装说明、中文标签等内容时需要熟知中国对于化妆品宣传的法规要求，避免因翻译理解中的偏差，造成产品未能通过后期的评审要求。在生产工艺上大多都是中规中矩的工艺，但有些在产品中会添加一些比较新颖的物质，例如含有金色丝片，金色粉末或好看的玫瑰花瓣，这种时候就应当注意在其产品配方或工艺上合理的表现出来。

面贴膜类：这类产品分为两种，第一种就是市面上

常见含有面膜纸类的面膜，这一类产品有时在外包装上会宣传面膜材质，此时我们应当特别注意面膜材质是否和宣传相符，应让厂家提供相关的材质证明，因为面膜的膜材也属于化妆品的一部分。还有一种是凝胶片类的贴膜，这类贴膜在外包装上和普通护肤类产品是相同的。在工艺上，应体现出面膜液体形成、面膜纸加入、凝胶片形成等关键环节。冲压钢瓶类喷雾：这类产品在外包装上有时会宣传

其提供压力成分，我们应当对其成分进行审核，确

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认。在生产工艺中尤其应当注意，就拿一类充氮气作为助推剂成分举例，这一类产品配方中可能并不会含有氮气，氮气仅仅作为助推剂，和配方成分并不接触，但在生产工艺中要体现出氮气的充入及具体的生产步骤。

不化妆的女生，也会买口红，这就是彩妆的魅力。2013年中国超越日本成为世界第二大化妆品消费国，随后这几年，人们越来越重视自身形象，彩妆已经成为一种刚性需求，无论男女。

另外，自2017年12月1日起进口化妆品关税调整，由6.5%～10%调为2%～5%，下调幅度超50%。其

中香水、唇用化妆品、眼用化妆品，指甲化妆品等税率调整幅度较大。相对于普通护肤品而言，彩妆受政策影响大，特别是目前国内彩妆品牌相对较弱形势下，不少欧美或日韩小众彩妆品牌以此为契机大举进攻中国市场。

2017年进口非特殊用途化妆品由行政许可转为备案以来，前两年在上海浦东备案的化妆品很大一部分就是彩妆化妆品。

国外彩妆想要进口到中国销售首先要做的是什么？答案还是“备案”，针对的彩妆来谈进口彩妆备案时的一些需要注意之处，列举如下：

１. 彩妆产品的外包装通常较小，这样就导致版面和空间有限。有些应当标注在外包装上的产品信息只能添加产品信息说明，说明外包装上少了哪些产品信息，并作出相应的合规承诺。

2. 彩妆产品比较突出的一个问题是多色号问题。多色号系列普通化妆品是指产品配方除色素（色调调整部分）种类或含量不同外，其余配方成分种类相同，且其系列名称相同的普通化妆品。

多色号彩妆产品应注意名称在官方文件上的一致性：有时会出现产品其他语言名称与产品外包装上的名称多“0”或者少“0”的问题，眉笔系列产品，经常会有“01号”“02号”的区分，如果在开自由销售证明时，变成“1号”“2号”，在我们看起来好像是没有什么区别，但是从备案技术文件的规范性考虑，这相当于修改了产品名称，评审老师是不会允许备案通过的。

在做此类产品的安全性风险评估时，会遇到产品中含有各种着色剂，尤其像口红一类的产品，彩妆的彩也正是因为产品中的着色剂才会有彩的效果。对于着色剂成分，我们要在配方、外包装上显示规范的名称：着色剂在《化妆品安全技术规范》中大多是以着色剂索引号的方式表现出来的，就像CI 77891、CI 45410等，有索引号的成分要将索引号备注在名称后面。还有一些的着色剂需要根据法规相关要求提供其质量规格证明。

近几十年来，我国先后颁布了众多化妆品安全监管的法律法规与技术标准等规范性法律文件，既是政府部门开展监管工作的重要依据，同时也是化妆品生产、经营企业在生产经营活动中遵循的行为准则。化妆品企业在为广大消费者带来美丽的同时，应始终坚持合法合规经营，将产品质量放在首位，方能获得长久健康良性的发展。

在化妆品与产品合规工作的道路上，北京正智远东化工（OCI）化妆品部成立已经走过13年，是中国和远东地区最早的且领先的法规服务提供商之一,

是目前世界500强中120家的服务机构。

（编辑 / 郭 丽）

北京正智远东化工公司（OCI）

公司技术执行副总经理

熟悉化妆品PCPC、INCI体系，

践行化学品联合国与中国监管

模式、SDS-GHS法规体系与风

险评估。

专家/王彦丽

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