药事管理讲义10药品安全法律责任
第十章药品安全法律责任 8-9分第01讲药品安全法律责任（一）
药品安全法律责任概述（1分）生产销售假药、劣药的法律责任（4分）
违反药品监管规定的法律责任（1-2分）违反特殊管理药品规定的法律责任（1-2分）
违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任（0-1分）
十、药品安全法律责任
（一）药品安全法律责任与特征
1.药品安全法律责任界定和种类
（1）药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果， A
X 包括四大构成要件：以存在违法行为为前提 A
有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果
有国家强制力保证执行
由专门机关追究法律责任
（2）药品安全法律责任的种类 X
刑事责任（如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等）
民事责任（人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年）
行政责任（行政处罚和行政处分）。
（二）生产、销售假药、劣药的法律责任
1. 生产、销售假药的法律责任*** 假药认定--行政责任--刑事责任
（1）假药的认定：禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：
①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
②以非药品冒充药品
或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处: 不是药
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
③变质的；
④被污染的；
⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。（2）生产、销售假药的行政责任
1.单位承担的行政责任：生产、销售假药的，
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； A X 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；
情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
2.相关人员承担的行政责任：从事生产、销售假药的企业或者其他单位,
其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
3.从重处罚的情节：生产、销售假药（劣药），有下列行为之一的，从重处罚：
①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；
③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；
④生产、销售假药，造成人员伤害后果的；
⑤生产、销售假药，经处理后重犯的；
⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
（3）生产、销售假药的刑事责任：《刑法》第141条规定，生产、销售假药的， X B
处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；
对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；
致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）的规定，生产、销售假药（劣药），具有下列情形之一的，
应当认定为“对人体健康造成严重危害”：
①造成轻伤或者重伤的；
②造成轻度残疾或者中度残疾的；
③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；
④其他对人体健康造成严重危害的情形。
生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”：
①造成较大突发公共卫生事件的；
②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；
③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；
④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。
生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节”：
①致人重度残疾的；
②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；
③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；
④造成十人以上轻伤的；
⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；
⑥生产、销售金额五十万元以上的；（劣药“后果特别严重”：致人死亡……）
⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；
⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。
（劣药“后果特别严重”：致人死亡……）最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定，以生产、销售假药（劣药）为目的，实施下列行为之一的，应当认定为“生产”假药（劣药）：
①合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；
②将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；
③印制包装材料、标签、说明书的行为。
对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药（劣药）而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，
应当认定为“销售”假药（劣药）。
此外，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》
还规定了应当酌定从重处罚的七种情形，并规定对犯生产、销售假药罪的，
一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。
应当酌情从重处罚的情形包括：
①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；
②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；
③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；
④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；
⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；
⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；
⑦其他应当酌情从重处罚的情形。
特殊人群（4）,特殊药品（10：毒麻精放突发避孕，急救注射疫苗血液）,情节（2：医院、屡犯）劣药的从重情节相同（三）生产、销售劣药的法律责任劣药认定--行政责任--刑事责任
（1）劣药的认定：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
①未标明有效期或者更改有效期的；
②不注明或者更改生产批号的；
③超过有效期的；
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
⑥其他不符合药品标准规定的。
根据《药品管理法实施条例》第71条的规定，按照生产劣药论处的行为还包括：
①生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
制定的炮制规范的；
②医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。
（2）生产、销售劣药的行政责任
1.单位承担的行政责任：生产、销售劣药的，
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；
情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、
《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
2.个人承担的行政责任
根据《药品管理法》第76条第1款的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，
其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。（3）生产、销售劣药的刑事责任
《刑法》第142条规定，生产、销售劣药，
对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；
后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者
没收财产。
根据最髙人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》（公通字〔2008〕36号），生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准为：
①伪劣产品销售金额五万元以上的；
②伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；
③伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以3倍后，
与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、
网络销售渠道等各种便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。
第02讲药品安全法律责任（二）
（三）违反药品监督管理规定的法律责任违药监规 7种无证--4违规--文件--贿赂
1.无证生产、经营相关的法律责任:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者
《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品
（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
其他按照无证生产、经营处罚的情形，包括：
（1）未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的
药品范围的；
（2）个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。
（2）从无证生产、经营企业购入药品的法律责任:药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反《药品管理法》
第34条规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；
有违法所得的，没收违法所得；
情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
2.违反药品质量管理规范的法律责任：未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》
的法律责任: 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施
《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、
药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；
逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；
情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
根据《药品管理法实施条例》第63条的规定，当药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，
由药品监督管理部门依照《药品管理法》第79条的规定给予处罚：（1）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的
时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
（2）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，
仍进行药品经营的。 3.许可证、批准证明文或者药品批准证明文件的法律责任
（1）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或批准证明文件的法律责任:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证
或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；
没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；
情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、
《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；
构成犯罪的，追究刑事责任。
（2）骗取许可证或批准证明文件的法律责任:违反《药品管理法》的规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》
或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，
五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
4.药品商业贿赂行为的法律责任
（1）药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责：
①药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，
药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；
②情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，
由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；
③构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（2）药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任:药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，
依法由工商部门给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人
给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；
对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
5.违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任
药品生产企业的法律责任：药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，
按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
6.违反药品召回管理规定的法律责任
药品生产、经营和使用单位不履行与召回相关义务的法律责任:
药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；
造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。
药品生产企业拒绝召回药品的，应处召回药品货值金额3倍的罚款；
造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。
7.其他违反药品监督管理规定行为的法律责任
（1）违反进口药品登记备案管理制度的法律责任：进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照《药品管理法》规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；
逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。（2）医疗机构向市场销售制剂的法律责任
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，
并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；
有违法所得的，没收违法所得。
（3）违反药品标识管理规定的法律责任
药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反
《药品管理法》及《药品管理法实施条例》规定，除依法应当按照假药、劣药论处的之外,责令改正，给予警告；
情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。（四）违反特殊管理的药品管理规定的法律责任违特药规 3种麻精--易毒--毒药
1. 违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任
（1）定点生产企业的法律责任
（2）经营企业的法律责任
定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料
药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；
逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；
情节严重的，取消其定点批发资格。*
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第69条的规定，
定点批发企业违反麻醉药品和精神药品的管理规定，有下列情形之一的，
由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；
逾期不改正的，责令停业，并处两万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
①未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
②未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；*
③未对医疗机构履行送货义务的；
④未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
⑤未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
⑥未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
⑦区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品
和第一类精神药品后未依照规定备案的。（3）医疗机构的法律
取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列情形之一，
由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；
逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款，
情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员： *
①未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的；
②未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的；
③未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量；
④紧急借用麻醉药品和一类精神药品后未备案的；
⑤未依规定销毁麻醉药品的。
（4）执业医师的法律责任*
未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，
由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；
造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（5）处方调配人、核对人的法律责任*
处方的调配人、核对人违反规定，未对麻醉品和第一类精神品处方进行核对，造成严重后果的，
由原发证部门吊销其执业证书。
（6）药品监管部门和卫生主管部门的法律责任
2.违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任
（1）走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任
以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，依照刑法第347条的规定，
以制造毒品罪定罪处罚。
以走私或者非法买卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，依照刑法第350条
第1款、第3款的规定，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。（2）违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任
未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品，伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证，使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、
运输易制毒化学品的，
由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料
以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具，处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款，
货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款；
有违法所得的，没收违法所得；
有营业执照的，由工商行政管理部门吊销营业执照；
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对于由公安机关、工商行政管理部门作出上述行政处罚决定的单位，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定
作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。
3.违反毒性药品管理规定的法律责任:擅自生产、收购、经营毒性药品的法律责任
对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，应没收其全部毒性药品，
并给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款；
情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品培训
特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品培训 1、特殊管理药品是指:医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。 2、国家有专门管理要求的药品包括:含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含瘦肉精复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片、肽类激素蛋白同化制剂。 3.企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 4.经营含麻黄碱类复方制剂需专柜专人管理；经营二类精神药品应专柜、双人、双锁管理。 5.应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，需建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。 6.麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗、罂粟壳（中药材）等，不得零售。 罂粟壳（必须是合法生产企业生产的中药饮片，不能是中药材）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品（药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售）应专库或专柜存放，实行双人双锁管理，安全监控和报警系统与公安部门联网。 7.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的门店，营业场所应有符合安全规定的专用存放设备。 8.购买含麻黄碱类复方制剂，请出示身份证,一次不得超过二个最小包装。 9.购买含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭处方销售。一次不得超过2个最小包装 10.门店第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。二类精神药品应为专人验收、签字，建立专用管理账册 11.门店销售国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。 12.国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金交易。 13..销售国家有专门管理要求的药品应严格执行国家哪些规定？ ①销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《处方管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)等国家有关规定。 ②麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗、罂粟壳（中药材）等，不得零售。 ③医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品（其他列入兴奋剂目录的药品单方制剂，一律按处方药销售；对含兴奋剂药品复方制剂，按处方药和非处方药分类管理制度执行）、含麻醉药品的复方口服溶液等，必须凭处方销售。
执业药师《药事管理与法规》要点
执业药师《药事管理与法规》要点 医学教育网给大家分享一些药事管理与法规的速记要点，赶紧收藏起来。 互联网药品交易 1. 向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 药品流通 1. 销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格；
2. 药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。 药品经营管理 1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2. 零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3. 注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。
5. 《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。 6. 药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂 召回管理 1. 严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。 2. 通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。 药品生产管理 1. 批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即
特殊管理药品知识试卷及答案
特殊管理药品培训考试试卷 部门姓名得分 一、填空题(10×2=20分) 1、精神药品按照其依赖性潜力及对人体的危害程度分为精神药品和精神药品。 2、经营麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品等特殊管理药品，必须经批准，取得合法经营资格，否则不能从事该类药品的购销经营活动。 3、精神药品标签，必须印有规定的标志。和二种颜色的“精神药品”四个字。 4、销售第二类精神药品，应按国家有关规定，销售给具的定点生产企业、批发企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业总部，不得直接销售给药品零售连锁企业下属的零售药店。 5、第二类精神药品严格实行制度，验收，设立专库专帐，保证帐物相符；专用帐册的保全期限应当自药品有效期满之后1年，且不少于五年。 6、第二类精神药品在出库必须，并签具全名。。 7、第二类精神药品的报损销毁必须报市药品监督管理部门批准，并有药品监督管理部门及公司质量管理部派员到现场监督销毁，同时做好；记录内容包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名称、商品名称、规格、方法等。 8、出入特殊管理药品专库必须人以上，严禁单人留在现场； 9、蛋白同化制剂、肽类激素是指所列的蛋白同化制剂、肽类激素 品种。 10、蛋白同化制剂、肽类激素包装标识或者产品说明书上应用中文注明“”字样。 二、判断题（10×2=20分） 1、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产和定点经营制度。（） 2、销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素应验收至最小包装，确保数量准确，质量合格。（） 3、所有医疗机构均可销售终止妊娠药品。（） 4、含特殊药品复方制剂原则上要求送货上门，不允许公司业务员、客户或厂家代表代提、自提。（） 5、进口蛋白同化制剂、肽类激素，除取得进口注册证书外，还应当取得进口准许证。（）
特殊药品管理知识培训试题答案
特殊管理药品试题 姓名：___________ 部门：____________分数：_____________ 一填空题（每空2.5分 2.5*28） 1、特殊药品包括：________________、______________、戒毒药品、药品类易制毒化学品、______________、______________、_______________ 2、麻醉药品是指有__________________，不合理使用或滥用可以产生_________________和_______________的药品。 3、精神药品是指用于_________________，使之___________或___________，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用可产生_________________和身体依赖性的药品。 4、蛋白同化制剂是_________________药物，具有促进________________和_____________的特征，可促进________________________，提高动作力度和增强男性的性特征。 5、肽类激素的作用是通过刺激______________生长、_____________生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低_______________，损害身体健康，还可能引起___________、______________等。同样，滥用肽类激素也会形成较强的心里依赖性 6、含特殊药品复方制剂包括含___________________、含_________________、___________________和_________________。 7、含麻黄碱类复方制剂销售敏感地区有___________、四川、___________、贵州、湖南、广东、___________、安徽。 二选择题（每空3分 3*10） 1、蛋白同化制剂、肽类激素药品应从下列哪些企业购进（）。 A合法的蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业 B药品批发企业 C药品零售连锁企业 D经过药监部门批准的定点经营企业
2018年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析
2018年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析 一、最佳选择题 1、药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是( ) A.不需办理注明申请手续即可直接执业 B.经过一年的继续教育才能申请执业 C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业 D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业 答案：D 解析：我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。 2、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为( ) A.诚信服务、一视同仁 B.尊重患者、平等相待 C.进德修业、珍视声誉 D.在岗执业、标识明确 2、答案：C 解析：执业药师的职业道德准则进德修业，珍视声誉体现在执业药师应不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和专业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。
3、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是( ) A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程 B.完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系 C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理 D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零 3、答案：D 解析：在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：①健全药品安全监管的各项法律法规;②完善药品安全监管的相关组织体系建设;③加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。 4、关于“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是() A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价 B.到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达100% C.到2020年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批 D.到2020年,每万人口执业药师数超过4人所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药 4、答案：A 解析：不是完成，而是分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。 5、关于国家基本药物目录的说法,错误的是( ) A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香
特殊管理药品知识试题
《特殊管理药品知识》试题 姓名：分数： 一、填空（每空2分，共50分） 1. 麻醉药品：是指对（）有麻醉作用，（）使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。 2. 药物的依赖性：包括（）依赖性和（）依赖性。 3. 特殊管理药品专用仓库应安装监控设施和自动报警系统，（）应与当地（）部门报警系统联网。 4. 特殊管理药品需专人双人（）、双人双锁（），双人（），双人（），帐物相符。 5. 购进：从定点生产企业、具有合法经营资质单位购进，有合法的票据并做到（）、（）、（）、（）相符。 6. 如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级（）部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（）协助核实。 7. 医疗用毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人（）或（）的药品。 8. （）是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，增强血液中的携氧量，提高耐力的一类药物。 9. 精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生（）的药品。临床上用来治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪、行为转归正常。限于第（）类和第（）类。 10. 特殊管理药品仓库（）小时有人值班，发现（）、（），及时报告。 11. 医疗用毒性药品：药品批发企业只能将医疗用毒性药品销售给（），和具有（）的药品经营企业。 12. 许多健康催眠药和健康的精神类药品（）精神药品，许多副作用相对不大的精神类药品和许多副作用相对不大的催眠药也（）精神药品。 13. 药品零售企业不得零售（）型肉毒毒素制剂。 二、选择答案（每题5分，共50分） 1. 特殊管理药品外包装标识：( ) A B C D
执业药师药事管理与法规考试题库及答案(三)
职业药师药事管理与法规考试题库及答案 二、多选题 1.一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（） A. 采猎者必须持有采药证 B. 严禁采猎 C. 限制采猎 D. 限量出口 E. 严禁出口 答案B,E. 2.必须由药师负责操作的岗位有（） A. 检查处方 B. 确定标签内容 C. 调配需要临时配制的且有技术要求的处方 D. 贴标签 E. 复查处方、发药和提供专业意见 答案A,B,C,E. 3.属于国家食品药品监督管理局的职能的是（） A. 保健药品的审批 B. 保健食品的审批 C. 有关化妆品的审批 D. 进口药品的注册 E. 执业药师的注册 答案A,B,C,D. 4.属于国家一级保护野生药材物种的是（） A. 豹骨 B. 羚羊角 C. 梅花鹿茸 D. 马鹿茸 E. 麝香 答案A,B,C. 5.GMP要求洁净区（） A. 不得存放非生产物品和个人杂物 B. 应定期消毒 C. 操作人员不得化妆和佩戴饰物 D. 不得裸手直接接触药品 E. 仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入 答案A,B,C,D,E. 6.医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（） A. 专人负责 B. 专柜加锁 C. 专用帐册 D. 专用处方 E. 专册登记 答案A,B,D,E.
7.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（） A. 进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验 C. 采取查封、扣押的行政强制措施 D. 采取限制人身自由的行政拘留 E. 作出行政处罚决定 答案A,B,C,E. 8.药品生产企业必须（） A. 取得《药品生产许可证》 B. 取得《药品生产合格证》 C. 取得《制剂许可证》 D. 取得营业执照 E. 取得《药品GMP认证证书》 答案A,D,E. 9.关于处方的书写，下列说法正确的是（） A. 处方可以用铅笔书写 B. 处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号 C. 西药、中成药、中药饮片要分别开方 D. 年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄 E. 每张处方不得超过五种药品 答案B,D. 10.有关处方药的广告管理，说法正确的是（） A. 处方药不得发布药品广告 B. 处方药可以发布药品广告 C. 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告 D. 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告 E. 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名 答案B,C,D,E 一、单选题 1.在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（） A. 执业药师 B. 药店经理 C. 值班经理 D. 药店营业员 答案A. 2.根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是（） A. 麻醉药品 B. 一类精神药品 C. 二类精神药品 D. 放射性药品 答案C.
执业药师药事管理与法规知识点汇总
药品零售的质量管理;; 第一节质量管理与职责 第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开 展质量管理活动，确保药品质量。 第一百二十四条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机 构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提 供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求 经营药品。 第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理 工作； （六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告； （十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；
（十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 第二节人员管理 第一百二十七条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 第一百三十条企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 第一百三十一条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 第一百三十二条企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 第一百三十三条在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。 第一百三十四条企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 第一百三十五条在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 第三节文件 第一百三十六条企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。 第一百三十七条企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，
执业药师药事管理学试题答案
执业药师药事管理学试题 答案 The following text is amended on 12 November 2020.
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】 药事管理学试题一 一、A型题[共40题，每题1分，总计40分] 1、国家实行中药品种（）。 A．保护制度 B．凭企业证照放行办法 C．倾斜政策 D．分类管理 E．审批制度 2、下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是（）。 A．中药材 B．化学原料药 C．血清、疫苗 D．医疗器械 E．诊断药品 3、不能纳入基本医疗保险用药范围的药品为（）。 A．处方药 B．《中华人民共和国药典》收载的药品 C．符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 D．国家药品监督管理部门批准进口的新药 E．各类药品中的果味制剂、口服泡腾制剂 4、制定《药品生产质量管理规范》的依据是（）。 A．中华人民共和国药品管理法 B．中华人民共和国产品质量法 C．中华人民共和国药典 D．中华人民共和国计量法 E．中华人民共和国标准化法 5、按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的（）。 A．由国家药品监督管理局决定 B．由卫生部决定 C．由原发证、批准的部门决定 D．由国务院经济综合主管部门决定 E．由国家工商行政管理部门决定 6、《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的（）。 A．指导原则 B．基本准则 C．实施指南 D．验收细则
特殊药品管理细则
麻醉药品使用管理细则 为严格管理特殊药品,保证特殊药品的合法、安全、合理使用，根据国务院和卫生部颁布的各项管理条例等有关法律、法规，结合我院实际情况，特制定本制度。我院所涉及到的科室和各级工作人员必须严格执行。 一、总则 1.“榆阳区中医医院特殊药品管理领导小组”由主管院长负责，以医教部、药剂科、护理部、主管领导组成。相关科室、病房必须指定工作责任心强、业务熟悉的人员专门（兼职）管理，该人员应保持相对稳定，日常工作由药剂科承担。 2.特殊药品的管理和使用。根据国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等法规文件执行。 3.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。实行“批号管理”和“三级管理”——药库、药房、使用部门。药房和临床科室急救备用的药品要实行“五专管理”：双专人负责、专柜加双锁、专用帐册、专用处方、专册登记。药剂科定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 4.各部门精麻药品使用应建立收支帐目，根据各类精麻药品的管理要求做好专册登记，做到帐物相符，发现问题应当立即上报。 5.各部门负责人承担精麻药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。 6.药剂科每个月对使用精麻药品的部门进行一次检查，发现问题
及时解决。 7.精麻药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形应立即报告部门负责人，并由部门负责人报告药剂科主任，立即启动特殊管理药品突发事件应急预案。 8.医院购买的精麻药品只准在本单位使用，不得转售。 9.药剂科应根据国家对精麻药品管理的有关规定，执行和监督本院精麻药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。 二、麻醉药品、精神药品的使用管理制度 1、（1）对门（急）诊因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者，医院需建立麻醉药品、第一类精神药品专用门诊病历，其余患者不需建立“专用病历”。 （2）医院在建立专用门诊病历时，应留存二级以上医院开具的诊断证明、患者身份证明复印件、代办人员身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》，于医教部申请办理麻醉药品专用卡，资料存档留医教部备案。 2、医生的处方权管理制度： 经注册后具有执业医师资格的医师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后，由医教部审核并授予麻醉药品和第一类精神药品的处方权。并建立“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”，留样备案表一式二份，分别由药剂科与医教部备案保存。
特殊管理药品和易制毒化学品管理知识试题
特殊管理药品和易制毒化学品管理知识试题 部门岗位姓名分数 二、选择题（每题只有一个正确答案，每题2分，共14分） 1.苯巴比妥属于一下哪类药品（） A.麻醉药品 B.一类精神药品 C.二类精神药品 D.医疗用毒性药品 2.我公司复方乙酰水杨酸片的生产使用咖啡因，复方乙酰水杨酸片属于一下哪类药品（） A．麻醉药品 B．二类精神药品 C．含特殊药品的复方制剂 D．普通制剂 3.我公司使用的咖啡因和苯巴比妥的贮存条件是（） A.温度10—30℃，空气相对湿度45—75% B.温度0—30℃，空气相对湿度45—75% C.温度10—30℃，空气相对湿度35—65% D.温度0—20℃，空气相对湿度45—65% 4.可向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品的是（） A.全国性批发企业 B.区域性批发企业 C.第二类精神药品批发企业 D.医疗机构单位 5.个人自用购买少量高锰酸钾的（） A.无需备案 B.向县级公安机关备案 C.向地市级公安机关备案 D.向地市级药监局备案 6.麻醉药品精神药品的目录（） A.由国家食品药品监督管理局公布 B.由卫生部公布 C.由公安部公布 D.国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部公布 7.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地（） A．省级公安机关批准 B．省级公安机关和省级药品监督部门共同批准C．省级药品监督部门批准 D．省级药品监督部门批准备案 8.我公司使用的咖啡因和苯巴比妥的的贮存期限为（） A.一年 B.一年半 C. 二年 D. 三年 二、选择题（每题至少有一个正确答案，每题4分，共36分） 1.含特殊药品复方制剂包括（） A.去痛片 B.含可待因复方口服溶液 C.复方地芬诺酯片 D.复方甘草片 2.下列说法正确的是（） A.含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。 B.药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。 C.药品生产企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业，但不可以将其销售给药品零售企业和医疗机构。 D.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。 3.实行电子监管药品有（） A.麻醉药品和精神药品 B. 基本药物 C.新康泰克 D.中药注射剂 4.药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产非特殊药品的需（） A.应当将年度需求计划报所在地省级药品监督管理部门 B.应当将年度需求计划报国家药品监督管理部门备案 C.向定点生产企业购买 D.向定点批发企业购买 5.需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当（） A.直接向化学试剂经销商购买 B.向省药品检验所服务部门购买 C.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 D.向国务院药品监督管理部门批准的单位购买 6.下列属于第三类易制毒化学品的是（）
含特殊药品复方制剂管理制度
含特殊药品复方制剂管理制度
甘肃老百姓大药房医药连锁有限公司文件 文件名称 文件编号LBX-Z-060-01 含特殊药品复方制剂管理制度 颁发部门经理办公室分发部门质管部、采购部、零售部储运部、财务部 制定人制定人审核人批准人 制定日期 12月14 审核日期批准日期 生效日期 12月14 版本状态01 共1页第 1 页 制定目的: 为加强含特殊药品复方制剂的管理, 防止上述药品流入非法渠道, 制定本制度。 制定依据: 《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含特殊药品复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 适用范围: 适用于含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 责任人: 质管部、采购部、零售部储运部、财务部 内容: 1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂( 不包括含中药麻黄的中成药) 、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片, 麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》( 国务
院令445号) 中, 附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项, 包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质, 常见品种见附页( 本表所列品种供参考, 实际工作中应以说明书中标注的成分为准) 。对该类药品的管理, 除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外, 还应遵守本制度规定的各项管理要求。 2．含特殊药品复方制剂的采购管理: 依照有关法律法规的规定, 我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前, 采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作, 质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含特殊药品复方制剂时, 还应向供货单位索取《进口药品注册证》( 或者《医药产品注册证》) 复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明”已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件, 并在上述各类复印件上加盖供货单位公章, 采购含特殊药品复方制剂时不能使用现金。 3．含特殊药品复方制剂的验收入库管理: 质量管理部验收组负责含特殊药品复方制剂的验收, 做到票、帐、货相符。该类药品到货后, 验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药
《药品管理法实施条例》培训试题及答案一
《药品管理法实施条例》培训试题（1） （适用中小企业） 部门：姓名：分数： 一、单选题（每题2分，共40分） 1．《中华人民共和国药品管理法》是从（ B ）起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2001年12月1日 C.2002年1月1日2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由（ C ）签署的。 A.国家主席江泽民 B.全国人大常务委员会委员长李鹏 C.国务院总理朱镕基 3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是从（ C ）起正式实施。 A.2002年8月4日 B.2002年7月1 C.2002年9月15日 4.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有效期为（ A ） A.5年 B.7年 C.10年 5．新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起（ B ）工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。 A.5个 B.7个 C.10个 6．处方药，是指凭（ A ）处方方可购买、调配和使用的药品。 A.执业医师和助理执业医师 B.执业医师或助理执业医师或执业药师 C.执业药师7．经营处方药，（ A ）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或其他依法经资格认定药学技术人员。 A.甲类 B.乙类 C.甲、乙两类 8.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（ B ）药品。 A.处方 B.非处方 C.处方和非处方 9．国家实行处方药与非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的（ B ）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 A.有效 B.安全 C.确切
特殊药品管理制度
特殊药品管理制度 一、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。 二、购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。 三、特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。 四、麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，注射用麻醉药品除有专用处方外，应及时交回麻醉药品空安瓿，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。 五、特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对
不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。 六、麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查;精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。 七、未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。 八、建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品及旧安瓿等容器每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报药品监督部门监督销毁，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理。
执业药师考试药事管理与法规试题及答案资料p()
2015年执业药师考试药事管理与法规试题 全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心（C）。 A.药事管理体制 B.药品技术监督机构 C.中国药品生物制品检定所 D.国家经贸委医药司的职能 E.DEA （E）是负责强制执行麻醉药物等特殊药物管理的一个联邦机构，是美国联 邦特殊药物管理法案的执法机构。 A.药事管理体制 B.药品技术监督机构 C.中国药品生物制品检定所 D.国家经贸委医药司的职能 E.DEA
贯彻、执行国家有关法律、法规，对所辖行业、企业生产经营方面进行经济 管理、对医药行业经济运行进行宏观调控（D）。 A.药事管理体制 B.药品技术监督机构 C.中国药品生物制品检定所 D.国家经贸委医药司的职能 E.DEA 美国食品药品管理局（FDA）是对（B）。 A.食品、药品销售实行监督的政府机构 B.食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构 C.食品、药品生产实行监督的联邦政府管理机构 D.食品的生产、销售实行监督管理机构 E.药品的生产、销售实行监督的联邦政府管理机构 在药品监督管理部门领导下，执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业技术机构是（B）。 A.药事管理体制
B.药品技术监督机构 C.中国药品生物制品检定所 D.国家经贸委医药司的职能 E.DEA世界卫生组织（WHO）的宗旨是（E）。 A.使人民大众获得可能的最高水平的健康 B.使全民获得可能的最高水平的健康 C.使民众获得可能的最高水平的健康 D.使全世界人民获得可能的最好的健康 E.使全世界人民获得可能的最高水平的健康 日本厚生省的药事局负责（C）。 A.与药相关的产品监督管理工作 B.食品、药品监督管理工作 C.药品监督管理工作 D.食品监督管理工作 E.与健康相关产品监督管理工作
特殊管理药品相关知识培训试题
特殊管理药品相关知识培训试题 姓名：分数： 一、填空（每空3分，共计45分） 1. 特殊管理药品指药品、药品、药品、放射性药品。 2、国家对麻醉药品和精神药品实行定点、定点制度。 3、采购二类精神药品应指定负责购进。 4.氨酚羟考酮片属于药品。 5. 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的或者储存第二类精神药品，并建立账册，实行管理。 6.精神药品分为精神药品和精神药品。 7麻醉药品和第一类精神药品不得，禁止使用进行麻醉药品和精神药品交易。 二、不定项选择题（ 2分，共计10 分） 1、诺和锐30属于一下哪类药品（） A．蛋白同化制剂 B．一类精神药品 C．二类精神药品 D．肽类激素 2、可向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品的是（） A．全国性批发企业 B．区域性批发企业 C．第二类精神药品批发企业 D．医疗机构单位 3、含特殊药品复方制剂包括（） A.含麻黄碱类复方制剂 B.含可待因复方口服溶液
C.复方地芬诺酯片 D.复方甘草片 4、电子监管药品包括（） A.麻醉药品及一类精神药品 B.二类精神药品 C.疫苗及血液制品 D.中药注射剂 E.基本药物 5、枸橼酸咖啡因注射属于以下哪类药品（） A.二类精神药品 B.一类精神药品 C. 四、判断（每题1分，共计5分）蛋白同化制剂及肽类激素 D.医疗用毒性药品 E.化学药制剂 1、第二类精神药品可以零售，也可以使用现金进行交易。（） 2. 缩宫素不属于终止妊娠药品。（） 3.我公司药品经营许可证范围有一、二类精神药品经营范围。（） 4.只要是医药机构都可以购进终止妊娠药品。（） 5.静注人免疫球蛋白属于蛋白同化制剂。（） 三、简答题：（每题20分，共40分） 1.我公司最近经营的二类精神药品有哪些？ 2、储存二类精神药品和蛋白同化制剂和肽类激素的专库应当符合什么要求？
特殊管理药品知识试题
《特殊管理药品知识》试题 姓名: 分数: 一、填空(每空2分,共5０分） １．麻醉药品:是指对()有麻醉作用,( ）使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。连续使用、滥用或者不合理使用,易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。 2. 药物的依赖性：包括( ）依赖性和( ）依赖性。 ３。特殊管理药品专用仓库应安装监控设施和自动报警系统,(）应与当地()部门报警系统联网。 4。特殊管理药品需专人双人()、双人双锁（)，双人( )，双人( ），帐物相符． ５。购进:从定点生产企业、具有合法经营资质单位购进,有合法的票据并做到( ）、( )、（)、()相符。 6. 如发现购买方资质可疑的,应立即报请所在地设区的市级（)部门协助核实;发现采购人员身份可疑的,应立即报请所在地县级以上( )协助核实. ７。医疗用毒性药品,系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人( )或（）的药品． 8。(）是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，增强血液中的携氧量,提高耐力的一类药物。 9。精神药品:直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制，连续使用能产生( ）的药品．临床上用来治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪、行为转归正常。限于第( ）类和第()类。 10。特殊管理药品仓库（)小时有人值班,发现( )、( )，及时报告。 1１. 医疗用毒性药品:药品批发企业只能将医疗用毒性药品销售给（),和具有（）的药品经营企业。 12。许多健康催眠药和健康的精神类药品（）精神药品，许多副作用相对不大的精神类药品和许多副作用相对不大的催眠药也( ）精神药品。 13. 药品零售企业不得零售（)型肉毒毒素制剂。 二、选择答案(每题5分,共５０分） 1。特殊管理药品外包装标识:( )
执业药师药事管理与法规论文
执业药师药事管理与法规 论文 标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】《药事管理与法规》论文 专业：药品经营与管理 指导老师：樊迪 姓名：潘海洲 学号：1330901 【日期：2015年4月】在药品经营质量管理和药品风险管理实践中，监督机制必须与时俱进摘要： 监督机制（OversightMechanisms），在激烈的市场竞争中，执行力将决定兴衰成败。科学完善的规章制度和质量管理体系是企业高效运行的基础，加强监督管理是保证企业执行力有效推行的重要手段。因此，国家必须强化监督，健全规章制度，提升企业执行力。 药品经营质量管理和药品风险管理是无比艰巨的！当今世界，唯一不变的只有“变化”，监督机制必须与时俱进！ 关键词： 与时俱进执行力监督机制药品经营质量管理药品风险管理 引言 药事管理，是指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法
前出现的众多药品不良反应的危害应当引起人们对药品风险的认识、重视和警药品上市后的风险管理。国家食品药品监督管理局在“《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》的通知”中明确指出，生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告. 值得一提的是国务院出台的《特别规定》明确指出，企业对药品实行召回制度，国家食品药品监督管理局又出台了药品召回管理办法（征求意见稿），对药品、医疗器械的召回具体要求作出了细致的规定，这标志着我国医药行业史从未有过召回制度坚冰已被打破，我国的药品风险管理又进入了一个新的里程碑！参考文献：。 《监督机制要与时俱进不断创新》 《》 《与时俱进谋发展创新思路促和谐》 2014年新版GSP 《药事管理与法规》 《药事法规概论》 《制药质量风险管理制度与药品风险管理分析》 《我国药品风险管理及措施初探》 《风险管理监督保障机制》
特殊药品的使用管理制度和程序
特殊药品使用管理制度及程序 一总则 1.特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类 易制毒化学品。各类特殊药品的定义和分类见本制度二之规定。 2.医院对特殊药品的管理和使用，必须按照国家《药品管理法》及相关的《麻 醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《医疗用放射性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法规文件执行。 3.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内， 严防丢失。药房和临床科室急救备用的少量基数药品，应存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专人保管。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。 4.各部门特殊药品的使用应建立收支帐目，根据各类特殊药品的管理要求做好 专册登记，逐日或逐月盘点，做到帐物相符，发现问题应当立即上报。 5.各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数 目，发现问题及时解决。 6.药剂科每3月一次对药剂科外备用特殊药品的使用情况进行检查。 7.药剂科外备用特殊药品的清单一式两份，药剂科保存一份，各部门保存一份。 8.特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形应立即报告部门负 责人，并由部门负责人报告药剂科主任，再上报保卫科、医务部和当地食品药品监督管理局和/或卫生行政部门，及时查处。 9.医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。 10.药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的 管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。 二特殊药品的分类和本院品种 1.本制度所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以 下称目录）的药品。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录