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物料紧急放行申请表

化妆品物料及产品放行制度

1.0目的 对原料、包材进行控制，确保质量符合规定的要求，防止不合格品流入或投入使用。对产品进行监视和测量，以防止不合格品的转序和错误使用。 2.0适用范围 适用于物料、中间产品和成品的放行审核。 3.0职责 生产部：负责相关记录的填写与搜集。 各部门：负责完成各环节的记录和移交。 技术研发部：负责审核新产品标签的法规符合性。 质量负责人和质量管理部：负责物料、中间产品和成品的审查和放行审批，并审核批记录。 4.0内容 4.1 质量管理部门独立放行的决定权 4.1.1 企业贯彻”质量第一”思想和从事质量活动所遵守的原则； 4.2原材料放行 4.2.1 对原辅料、包材，只有经过检验合格方可进行下一流程。 4.2.2 如需要让步接受，经质管部门评估质量无风险后，才能用于生产，否则按《不合品控制程序》执行。 1）因生产急需来不及进行检验之原材料，可由来料检验人员进行取样，巡回检查、确认。2）检验员对紧急放行材料样品进行检验，合格时则及时通知生产部、质监部，并取消“紧急放行”标识，换上“合格”标签。 3)若检验不合格，则通知生产部门，将用该批“紧急放行”材料所生产的半成品／成品，及未生产的原材料部分换成“不合格”标识且停止使用，并按“不合格管理制度”相关规定处理。 4.3产品的合法性 技术研发部、质量负责人或质管部要确认产品的合法性，内容包括： 4.3.5 生产项目是否超出行政许可范围。 4.3.6 生产的产品符合产品签样标准。

4.4 每批物料及成品放行的批准 内容包括： 1) 起始物料有合格检验报告单，合格标签； 2)生产过程符合生产工艺规程要求，符合标准操作程序； 3)批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，均符合规定要求； 4)物料平衡符合规定限度； 5)如发生返工，执行返工处理程序，处理措施正确无误，手续齐全，符合要求。批生产记录、批包装记录、批检验记录，内容包括 A、现场监测记录完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 B、配料、称量过程经复核人复核签字无误； C、各生产工序检查记录完整、准确无误； D、半成品及包装物料检验合格、准确无误； E、成品取样执行标准的取样规程，取样符合要求； F、成品检验执行标准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。 5.0相关文件 5.1 《生产工艺管理控制程序》 5.2 《检验管理控制程序》 5.3 《不合格品控制程序》 6.0相关表单 6.1《原料检验记录》 6.2《包装材料检验记录》 6.3《半成品／成品检验记录》

物料放行管理规程

物料放行管理规程 目的 建立物料放行的管理规程，确保投入生产物料的质量。 范围 适用于原辅料、包装材料的放行管理。 责任 品保部、物流部、生产部对本管理规程的实施负责。 规程 1 物料放行的条件 1.1 物料的初验是合格的，并有初验记录。 1.2 物料的取样过程符合相关的取样规程要求。 1.3 物料的检验结果是合格的，并经QA负责人审核。 1.4 提供该物料的供应商审计是符合相关要求的。 2 物料放行审核内容 2.1 供应商资质情况：是否为合法的供应商。 2.2 定点采购：是否与公司批准的定点采购单位一致。 2.3 供应商审计情况：是否有公司审计并分颁发的“合格供应商证书”。 2.4 购货品种：是否为通过企业审计的品种。 2.5 检验报告单：供应商是否提供该批物料检验报告单。 2.6 送料单或请验单：填写完整，准确，无误。 2.7 外包检查：是否破损、污染，标签是否完整等。 2.8 仓储条件：仓库条件是否适合该物料贮存。 2.9 取样：是否执行已批准的取样规程。 2.10 检验：是否执行已批准的检验标准操作规程。 2.11 检验结果：是否符合已批准质量标准的规定。 3 物料的放行管理 3.1 按照物流部制定的《物料验收入库管理规程》

(**-SOP4001006)进行验收，符合要求的方可办理入库待验手续，由仓库管理员负责。 3.2 物料经质量管理部门检验后，出具检验报告书，QA应根据检验报告的结论，发放相应数量的物料合格证或物料不合格证。 3.3 物料检验合格后，品保部授权的物料放行审核员（QA）负责对物料放行的审核工作。 3.4 物料放行审核员（QA）按照物料放行审核内容，对物料进行审核，并填写“物料放行审核记录”（**-SOP200101101-00）。 3.5 放行审核项目全部符合规定后，审核员应在物料放行审核记录上签名，并同该物料的送料单或请验单、检验报告书一并送交品保部经理复核。 3.6 品保部经理对该物料的送料单或请验单、检验报告书、物料放行审核记录进一步确认无误， 符合放行标准后，在物料放行审核记录上签字放行。 3.7 品保部经理根据审核的内容，填写“物料放行单”（**-SOP200101102-00）。 3.8 仓库管理员在收到品保部发放的“物料放行单”和“物料合格证”（**-SOP200101103-00）后方可对该物料放行。 3.9 物料的在库管理和物料发放工作由仓库管理员执行相关的管理规程。 4 拒绝放行 4.1 对检验不合格的物料不予放行。 4.2 对审核内容不符合要求的物料不予放行。 4.3 审核内容如与规定有偏离，应有详细的书面说明和批准手续，否则审核员有权推迟物料放行日期或拒绝放行。 4.4 对拒绝放行的物料，执行相关的不合格品处理管理规程。 4.4.1 对不合格的物料则按退货处理。 4.4.2 对不合格的印字包装材料，应通知供应商来公司复核，其后执行相关的销毁管理规程。

记录表格格式完整版

记录表格格式 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

记录表格格式 受控状态： 分发号： 目录 1.质量管理体系文件更改单（表 CX4231） (5) 2.管理评审报告（表CX5611-1） (6) 3.评审组成员签字表（表5611-2） (7) 4.设备购置申请单（表CX6311-1） (8) 5.设备维修、三保验收单（表CX6311-2） (9) 6.工艺装备设计申请单表（CX6312-1） (10) 7.（工艺装备加工申请单表CX6312-2） (11) 8. 工艺装备验收单（表CX6312-3） (12) 9.工艺装备周期检验单（表CX6312-4） (13)

10.工艺装备返修单（表CX6312-5） (14) 11.工艺装备报废单（表CX6312-6） (15) 12.吊具周期检验单（表CX6312-7） (16) 13.过程（4M1E）监督检查记录（表CX6411-1） (17) 14.质量信息传递表（表CX6511-1） (18) 15.车间月质量考核报表（表CX6511-2） (19) 16.合同评审报告（表CX7211-1） (20) 17.合同更改记录（表CX7211-2） (21) 18.合同评审会签单（表CX7211-3） (22) 19.合同评审组成员签字表（表CX7211-4） (23) 20.首件鉴定目录表（表CX7382-1） (24)

21.首件生产总结（表CX7382-2） (25) 22.首件检验总结（表CX7382-3） (27) 23.首件鉴定证书（表CX7382-4） (29) 24.鉴定组成员签字表（表CX7382-5） (30) 25.采购产品检验请托单（表CX7411-1） (31) 26.紧急放行单（表CX7411-2） (32) 27.代料单（表CX7411-3） (33) 28.供方产品质量保证能力评价记录（表CX7411-4） (34) 29.合格供方名录（表CX7411-5） (35) 30.产品交接清单（表CX7511-1） (36) 31.技术通知单（表CX7511-2） (38)

物料中间产品成品放行管理制度定稿

产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2范围 适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3责任 质监科、生产科、生产车间有关人员。 4内容 物料的放行： 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。 不准投入生产。 单上签字放行。 固体制剂中间产品的放行： 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明 品名、规格、批号、生产日期、数量。 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 第2页/共2页 入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通 知单，产品才可进入包装工序。 注射剂中间产品的放行 行栏签字放行。 进入包装工序。 成品的放行： 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。 化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。． 检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科 科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检

验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单 后，成品才可出库销售。 对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5记录 记录名称保存部门保存时间 产品包装通知单质监科三年 合格证// 成品放行单质监科三年 QL-03-003-00 产品包装通知单 签发人： QL-03-005-00 成品放行单 QL-03-004-00 编号：

合格证 品名： 批号： 规格： 数量： 签发日期：年月日QL-03-004-00 编号：

物料放行管理制度

1目的 建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2 范围 适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3 责任 质监科、生产科、生产车间有关人员。 4 内容 4.1 物料的放行： 4.1.1 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。 4.1.2检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。无合格报告单的物料一律 不准投入生产。 4.1.3质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料 单上签字放行。 4.2 固体制剂中间产品的放行： 4.2.1 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明 品名、规格、批号、生产日期、数量。 4.2.2 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。 4.2.3 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 4.2.4由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进 入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通 知单，产品才可进入包装工序。 4.3 注射剂中间产品的放行 4.3.1注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。

4.3.2质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放 行栏签字放行。 4.3.3待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可 进入包装工序。 4.4成品的放行： 4.4.1 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。 4.4.2 化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。 4.4.3 检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科 科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检 验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 4.4.4由质监科长负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检 查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单 后，成品才可出库销售。 4.5 对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5 记录 记录名称保存部门保存时间产品包装通知单质监科三年 合格证 / / 成品放行单质监科三年 产品包装通知单

化妆品物料及产品放行制度

文件名称物料及产品放行制度文件编号 COP-15 版/次 A / 0 文件类别管理、规范类生效日期 20160901 页数 3 编制质量体系小组审核黎利媚批准于欣龙 1.0目的 对原料、包材进行控制，确保质量符合规定的要求，防止不合格品流入或投入使用。对产品进行监视和测量，以防止不合格品的转序和错误使用。 2.0适用范围 适用于物料、中间产品和成品的放行审核。 3.0职责 生产部：负责相关记录的填写与搜集。 各部门：负责完成各环节的记录和移交。 技术研发部：负责审核新产品标签的法规符合性。 质量负责人和质量管理部：负责物料、中间产品和成品的审查和放行审批，并审核批记录。 4.0内容 4.1 质量管理部门独立放行的决定权 4.1.1 企业贯彻”质量第一”思想和从事质量活动所遵守的原则； 4.1.2赋予质量管理部门物料、中间产品和成品的放行权； 4.1.3对于企业生产产品过程中的所有与质量安全的检测,判定,放行等质量活动,质量管理部门有决权和否决权。 4.2原材料放行 4.2.1 对原辅料、包材，只有经过检验合格方可进行下一流程。 4.2.2 如需要让步接受，经质管部门评估质量无风险后，才能用于生产，否则按《不合品控制程序》执行。 4.2.3紧急放行作业。（除材料外，其他半成品、成品无紧急放行作业） 1）因生产急需来不及进行检验之原材料，可由来料检验人员进行取样，巡回检查、确认。2）检验员对紧急放行材料样品进行检验，合格时则及时通知生产部、质监部，并取消“紧急放行”标识，换上“合格”标签。

3)若检验不合格，则通知生产部门，将用该批“紧急放行”材料所生产的半成品／成品，及未生产的原材料部分换成“不合格”标识且停止使用，并按“不合格管理制度”相关规定处理。 4.3产品的合法性 技术研发部、质量负责人或质管部要确认产品的合法性，内容包括： 4.3.1生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件； 4.3.2非特殊用途化妆品是否经备案； 4.3.3产品包装标签是否符合法律法规要求。 4.3.4《化妆品生产生产许可证》是否在许可有效期限内； 4.3.5 生产项目是否超出行政许可范围。 4.3.6 生产的产品符合产品签样标准。 4.4 每批物料及成品放行的批准 4.4.1成品放行前批生产记录及批包装记录的复核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉生产工艺规程，且具有相当的化妆品专业知识和实践经验。 4.4.2车间申请放行的成品首先由生产部授权复核人对该产品的制造、包装文件进行复核，复核 内容包括： 1) 起始物料有合格检验报告单，合格标签； 2)生产过程符合生产工艺规程要求，符合标准操作程序； 3)批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，均符合规定要求； 4)物料平衡符合规定限度； 5)如发生返工，执行返工处理程序，处理措施正确无误，手续齐全，符合要求。 4.4.3生产部审核完的将生产记录、批包装记录交质管部质量检查员审核，每批成品放行前，质管部要收集并评价一切与该批成品相关的制造、包装、检验记录，质管部主管审批。 4.4.4质管部质量检查员负责审核 批生产记录、批包装记录、批检验记录，内容包括 A、现场监测记录完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 B、配料、称量过程经复核人复核签字无误； C、各生产工序检查记录完整、准确无误； D、半成品及包装物料检验合格、准确无误；

物料与产品放行

物料与产品放行管理规程 1、填空题 1、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均 符合相关、及和 . 2、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的、和密封性 的和 . 3、每批产品应当检查产量和，确保物料平衡符合设定的限 度，如有差异必须查明原因，确定无潜在后，方可按照 正常产品处理。 2、选择题 1\成品检验的依据是企业内控标准，放行依据是以国家标准放行还是以内控标准放行？ A、 企业内控标准 B、国家标准 C、标准不低于国家标准的内控 标准 D、两者均可 2\根据质量评价的内容对药品作出的决定不包括： A、不准予销售 B、准予销售 C、其他决定 D、不合格返工 3、判断题 1、在正常生产过程中，物料和产品的放行产生的剔除品也必须经质量负责人审批。（） 2、质量转授权人放行对放行成品负有质量受权人同等责任.( ) 3、基于可靠的历史数据分析结果、并按规定完成工艺操作和复核无误，在检验结果未出之前先将成品放行。（） 4、对实施受控放行的物料用于成品生产时，只有物料完成放行后成品才可放行销售。（） 5、物料放行与成品放行均需由质量受权人及转授权人放行。（） 四、简答题 1、简述放行的类别及适用范围 2、简述质量评价的内容 3、简述成品放行的基本流程

五、论述题 1、产品放行质量受权人是否可以转授权？特别是同一个公司、不同生产地址，产品放行的问题。 物料与产品放行管理规程 填空题 4、质量受权人承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准. 5、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装 完整性和密封性的检查情况和检验结果. 6、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限 度，如有差异必须查明原因，确定无潜在的质量风险后，方可按 照正常产品处理。 4、选择题 1、 成品检验的依据是企业内控标准，放行依据是以国家标准 放行还是以内控标准放行？ B、 企业内控标准 B、国家标准 C、标准不低于国家标准的内控 标准 D、两者均可 2、 根据质量评价的内容对药品作出的决定不包括： A、不准予销售 B、准予销售 C、其他决定 D、不合格返工 5、判断题 1、在正常生产过程中，物料和产品的放行产生的剔除品也必须经质量负责人审批。（ 错） 2、质量转授权人放行对放行成品负有质量受权人同等责任.(错) 3、基于可靠的历史数据分析结果、并按规定完成工艺操作和复核无误，在检验结果未出之前先将成品放行。（错） 4、对实施受控放行的物料用于成品生产时，只有物料完成放行后成品

物料和产品放行管理程序

****** 修订履历 ****** 版本修订页次备注 核准审核承办制订部门签名 行政部日期 1.0 目的 对公司物料和产品放行的管理在受控状态下进行。

2.0 范围 适用于公司物料和产品放行的管理。 3.0 定义 物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学商品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 原辅料：除包装材料之外，商品生产中使用的任何物料。 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 产品：包括商品的中间产品、待包装产品和成品。 包装材料： 商品包装所用的材料，包括与商品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 4.0 职责 4.1 公司分管质量副总经理（质量受权人）全面负责物料和产品的放行。 4.2 质量保证部负责物料、外卖中间体和成品的放行。 4.3 物质管理部负责物料和产品的储存管理及请验。 4.4 质监中心负责公司物料和产品的检验及自用中间体、回收物料等的放行。 4.5 各生产单位负责本单位自用中间体的放行。 5.0 作业内容 5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。

5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。 5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。 5.2 物料放行的批准 5.2.1 物料放行流程（图一） 取样环节检查 物料储存检查 相关凭证检查 供应商检查 进库验收检查 物料检验结果审核 NO YES 退货或销毁 物料放行 图一 5.2.2 物料的放行过程 5.2.2.1 物料供应商检查 物资管理部接收物料前首先检查物料供应商是否为质量保证部下发的合格供应商，否则不予接收。 5.2.2.2 物料进库验收检查 物资管理部对进库物料进行验收检查，检查包装应完好无破损，物料品名、规格、数量等内容与订单要求一致。 5.2.2.3 供应商凭证检查

记录表格格式

记录表格格式 受控状态： 分发号：

目录 1.质量管理体系文件更改单（表CX4231） (5) 2.管理评审报告（表CX5611-1） (6) 3.评审组成员签字表（表5611-2） (7) 4.设备购置申请单（表CX6311-1） (8) 5.设备维修、三保验收单（表CX6311-2） (9) 6.工艺装备设计申请单表（CX6312-1） (10) 7.（工艺装备加工申请单表CX6312-2） (11) 8. 工艺装备验收单（表CX6312-3） (12) 9.工艺装备周期检验单（表CX6312-4） (13) 10.工艺装备返修单（表CX6312-5） (14) 11.工艺装备报废单（表CX6312-6） (15) 12.吊具周期检验单（表CX6312-7） (16) 13.过程（4M1E）监督检查记录（表CX6411-1） (17) 14.质量信息传递表（表CX6511-1） (18) 15.车间月质量考核报表（表CX6511-2） (19) 16.合同评审报告（表CX7211-1） (20) 17.合同更改记录（表CX7211-2） (21) 18.合同评审会签单（表CX7211-3） (22) 19.合同评审组成员签字表（表CX7211-4） (23) 20.首件鉴定目录表（表CX7382-1） (24) 21.首件生产总结（表CX7382-2） (25) 22.首件检验总结（表CX7382-3） (27) 23.首件鉴定证书（表CX7382-4） (29) 24.鉴定组成员签字表（表CX7382-5） (30) 25.采购产品检验请托单（表CX7411-1） (31)

物料、中间产品、成品放行管理制度

1目的 建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2 范围 适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3 责任 质监科、生产科、生产车间有关人员。 4 内容 4.1 物料的放行： 4.1.1 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。 4.1.2检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。无合格报告单的物料一 律 不准投入生产。 4.1.3质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领 料 单上签字放行。 4.2 固体制剂中间产品的放行： 4.2.1 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。 4.2.2 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。

4.2.3 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 第2页/共2页 4.2.4由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可 进 入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通 知单，产品才可进入包装工序。 4.3 注射剂中间产品的放行 4.3.1注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。 4.3.2质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的 放 行栏签字放行。 4.3.3待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才 可 进入包装工序。 4.4成品的放行： 4.4.1 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。 4.4.2 化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。 4.4.3 检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质 监科 科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检 验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 4.4.4由质监科长负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并 检 查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单 后，成品才可出库销售。 4.5 对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5 记录 记录名称保存部门保存时间产品包装通知单质监科三年 合格证 / / 成品放行单质监科三年

物料、中间产品、成品放行管理程序SOP

物料、中间产品、成品放行管理程序SOP 目的：建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 适用范围：适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 责任：QA、QC实验室、仓储部门、生产部门有关人员。 内容: 1．物料的放行： （1）物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交QC实验室取样检验。 （2）检验合格后，由QC实验室主管签发合格检验报告单。无合格报告单 的物料一律不准投入生产。 （3）QA监督员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。 2．固体制剂中间产品的放行： （1）车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。 （2）车间及时填写中间产品请检单，交QC实验室取样检验。 （3）待检验结果出来，经QC实验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 （4）由QA监督员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签 字后方可进下一工序的操作。待包装产品还需由QA负责人（或其受权人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 3．成品的放行：

（1）批生产完成后，由车间填写成品请检单交QC实验室取样全检 （2）化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。（3）检验合格后由化验员填写成品检验报告单，经QC实验室主管复核无误后,QA负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 （4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。 4．对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。

物料放行审核规程

管理标准 题目：物料放行审核规程编号：MS-ZL-02800 制定人：制定日期：年月日版本号：00 页数：共1页 审核人：审核日期：年月日颁发部门：质量部 批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日分发部门：质量部、生产部、物料部、档案室 一、目的：建立物料放行审核操作规程，明确物料批准放行的标准、职责。 二、适用范围：适用于物料的批准放行。 三、责任者：质量部、质量监控员。 四、正文： 1．物料批准放行人负责物料的批准放行，物料批准放行人由质量部经理（即质量受权人）担任，或者由经质量部经理（即质量受权人）授权的质量监控员担任。 2．物料批准放行人按照《物料放行审核单》规定的内容，对物料的放行进行审核，审核项目应该完整、无误。 2.1生产商检验报告清晰、规范、完整，符合要求（仅指聚乙烯袋、食醋、黄酒 等物料，河砂、麦麸、中药材等物料除外）；物料包装完整、标识清晰，无破损、污渍、受潮；物料密封性良好。 此项内容由质量监控员在物料进厂检查时进行确认，同时填写记录。 2.2物料检验合格后，物料批准放行人按照 3.1的要求审核生产商检验报告（仅 指聚乙烯袋、食醋、黄酒等物料，河砂、麦麸、中药材等物料除外）和质量监控员的确认记录，审核的结果符合要求后，开始3.3内容的审核。 2.3物料批准放行人审核物料的检验记录：检验记录要完整齐备，符合要求；检 验结果准确、完整，符合标准要求。 3．物料批准放行人填写《物料放行审核单》，对物料的质量进行评价，质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；只有物料结果检验合格，而且放行审核的所有内容都符合要求的物料，方可批准放行。 4．批准放行之后，仓库管理员收到《物料放行审核单》方可将物料放置于合格区，按照物料的发放要求发放。

产品放行管理制度

产品放行管理制度 目的：建立物料、成品放行的管理程序，防止未经检验及不合格的物料投入生产、未经检验及不合格成品出厂。 适用范围：适用于内蒙古正隆谷物食品有限公司进厂物料及成品的管理。 职责： 1、质量管理部：负责物料、产品检验记录及判定，放行的审 核及确认； 2、仓储部门：负责物料、产品的规范储存，同时按照放行要 求履行管控职责； 3、生产部门有关人员：按照产品放行管理制度，配合以上部 门严格执行相关要求。 管理要求及内容: 1．物料的放行： （1）物料进库后，由仓库管理员填写《物料请检单》，交 QC 实验室取样检验。 （2）检验合格后，由 QC 实验室主管签发合格《原辅料检验报告单》。无合格《原辅料检验报告单》的物料一律不准投入生产。（3）品控专员在物料发放时，核查有无此批物料的合格《检验报告单》，并在《领料单》上签字放行。 2．成品的放行：

（1）批生产完成后，由车间填写《产品请检单》交 QC 实验室取样检验。 （2）化验员按照检验操作规程逐项检验，并记录。 （3）检验合格后由化验员填写《成品检验报告单》,经QC实验室主管复核无误后,质量管理部负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，《产品检验报告单》和批合格证作为成品入库的凭证。 （4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到产品放行通知单后，产品才可出库销售。 4．对于经检验后不合格的物料及成品按不合格品的管理制度执行。

内蒙古正隆谷物食品有限公司 产品放行通知单 编号： 库： 经审核车间生产的产品，批号：规格：数量：，符合产品放行管理规定，准予放行。 批准人： 年月日

ZL-SMP-10-012-00物料和产品放行管理程序

物料和产品放行管理程序

物料和产品放行管理程序 1目的：规范物料和产品的放行管理，防止不合格物料投入生产，不合格的中间产品和待包装产品流入下工序，不合格的成品出厂。 2适用范围：药品生产用原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的放行管理。 3职责 车间主任：严格按该程序对本车间批生产记录进行审核，保证生产过程符合工艺要求。 生产技术部经理：严格按该程序对整个批生产记录进行审核，保证生产过程符合工艺要求。仓库主管：严格按该程序对进厂物料进行验收，保证存储过程符合要求。 物质管理部经理：严格按该程序进行物料采购和审核，保证来源符合规定。 QA质量管理员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证出厂产品符合注册标准要求。QA现场监控员：严格按程序对物料和产品进行取样检查，保证符合取样和内控标准要求，批准中间产品、待包装产品的放行。 质量部经理：对《物料审核放行单》、《成品审核放行单》进行复核。 质量受权人：批准物料和成品放行。 4内容 4.1概念 物料：指原料、辅料和包装材料等。 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 4.2各部门在放行中的责任 4.2.1质量受权人

4.2.1.1保证产品符合注册要求 4.2.1.2保证产品的生产符合GMP要求。 4.2.1.3保证产品符合相应的质量标准。 4.2.1.4签署审核放行单。 4.2.1.5保证产品相关的所有偏差、变更和OOS都经过相应的调查和处理。 4.2.1.6保证需要经药品监督管理部门批准的重大变更已经上报并得到批准。 4.2.1.7保证完成所有的必要检验。 4.2.1.8保证所有的必要生产和检验文件已经完成，并被批准。 4.2.1.9判断和评价生产和检验文件的结果。 4.2.1.10考虑其他可能影响产品质量的因素。 4.2.1.11决策产品放行或拒收。 4.2.2质量管理部门 4.2.2.1保证物料符合相应的放行标准。 4.2.2.2决策物料放行或拒收。 4.2.2.3审核和批准批检验记录。 4.2.2.4批准质量标准、取样操作规程和检验操作规程。 4.2.2.5保证所有的检验按照批准的规程完成。 4.2.2.6保证OOS经过评估。 4.2.2.7按规定进行物料和产品留样。 4.2.3生产技术部门 4.2.3.1保证生产过程符合GMP要求。 4.2.3.2保证批相关的偏差和变更均有记录并完成调查、评估和处理。 4.2.3.3保证批生产记录在交付质量部门前均经过了评估和批准。

化妆品物料及产品放行制度

化妆品物料及产品放行制 度 Prepared on 24 November 2020

目的 对原料、包材进行控制，确保质量符合规定的要求，防止不合格品流入或投入使用。对产品进行监视和测量，以防止不合格品的转序和错误使用。 适用范围 适用于物料、中间产品和成品的放行审核。 职责 生产部：负责相关记录的填写与搜集。 各部门：负责完成各环节的记录和移交。 技术研发部：负责审核新产品标签的法规符合性。 质量负责人和质量管理部：负责物料、中间产品和成品的审查和放行审批，并审核批记录。内容 质量管理部门独立放行的决定权 企业贯彻”质量第一”思想和从事质量活动所遵守的原则； 原材料放行 对原辅料、包材，只有经过检验合格方可进行下一流程。 如需要让步接受，经质管部门评估质量无风险后，才能用于生产，否则按《不合品控制程序》执行。 1）因生产急需来不及进行检验之原材料，可由来料检验人员进行取样，巡回检查、确认。2）检验员对紧急放行材料样品进行检验，合格时则及时通知生产部、质监部，并取消“紧急放行”标识，换上“合格”标签。 3)若检验不合格，则通知生产部门，将用该批“紧急放行”材料所生产的半成品／成品，及未生产的原材料部分换成“不合格”标识且停止使用，并按“不合格管理制度”相关规定处理。 产品的合法性 技术研发部、质量负责人或质管部要确认产品的合法性，内容包括： 生产项目是否超出行政许可范围。

生产的产品符合产品签样标准。 每批物料及成品放行的批准 内容包括： 1) 起始物料有合格检验报告单，合格标签； 2)生产过程符合生产工艺规程要求，符合标准操作程序； 3)批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，均符合规定要求； 4)物料平衡符合规定限度； 5)如发生返工，执行返工处理程序，处理措施正确无误，手续齐全，符合要求。批生产记录、批包装记录、批检验记录，内容包括 A、现场监测记录完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 B、配料、称量过程经复核人复核签字无误； C、各生产工序检查记录完整、准确无误； D、半成品及包装物料检验合格、准确无误； E、成品取样执行标准的取样规程，取样符合要求； F、成品检验执行标准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。相关文件 《生产工艺管理控制程序》 《检验管理控制程序》 《不合格品控制程序》 相关表单 《原料检验记录》 《包装材料检验记录》 《半成品／成品检验记录》

GMP物料放行审核标准操作规程

其他物料放行审核标准操作规程 1. 目的：建立原料、辅料来料验收、贮存、发放过程的质量监控标准工作程序。 2. 依据：2010版《药品生产质量管理规范》。 3. 范围：原料、辅料。 4. 职责：仓库保管员、QA人员 5. 内容： 5.1来料验收监控 5.1.1检查原料、辅料供货方是否为企业定点采购单位，否则应拒收。 5.1.2检查首次进货是否与定点采购档案资料相符。 5.1.3检查供货厂家该品种是否有药用质量标准。没有药用标准的，应符合规定的食用标准，并有相应的企业内控规格标准。必要时做急性毒性试验且应合格。 5.1.4检查仓库保管员来料初检情况。外包装应无破损、受潮、变质、混杂、水迹、污染等，清洁完整，并有初检记录。对破损严重或有污染的外包装应及时更换或处理，并作记录。 5.1.5检查原料、辅料外包装取样证、取样样本数是否符合规定取样方案。取样后要封口严密。 5.1.6检查原料、辅料外包装标记，应有品名、批号、规格、产地、供货方单位名称、出厂日期等。 5.1.7 检查原料、辅料外包装入库前清洁工作执行情况。外包装未经清洁不得入库，清洁符合要求后，放入库房作待验标记，库房管理员向质管部请验。 5.2 贮存监控 5.2.1原料、辅料应与中药材分库贮存。 5.2.2贮存区房屋、环境、设施符合所贮存原料、辅料的规定要求，如温湿度、通风、照明、防虫、防鸟、防鼠类等装置或设施皆应符合标准，并有记录。 5.2.3抽查库区温度、湿度原始记录，应符合规定要求，抽查现场实际温度、湿 度示值。 5.2.4是否有质管部发放的“物料放行证”。 5.2.5检查原料、辅料贮存状态标记是否符合要求，是否分区贮存，货位分开。应有醒目的色标状态：黄色－待检、退货，绿色－合格，红色－不合格。

GMP认证物料与产品

GMP认证之物料与产品第一篇 采用符合质量标准的物料(原料、辅料和包装材料)进行药品生产是保证药品质量的基本要素，合格的药品是其使用价值的体现。——因此，必须从采购、入库、贮存及发放各环节对物料与产品严格把控，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，确保始终如一的将合格优质的物料用于药品生产，将合格优质的药品提供给患者使用。 原则 新版GMP指出，直接影响药品安全性和有效性的物料应符合相应的质量标准，进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定(见第一百零二条)。 “相应的质量标准”即注册标准，包括药品标准、食品添加剂标准;包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。 “符合国家相关的进口规定”即《药品进口管理办法》、《进口药材管理办法》。 专用于在药品(硬胶囊、软胶囊、片剂等)上印文字或图案的油墨“应当符合食用标准”是最基本要求，要尽可能使用已取得药用油墨批件的药用油墨。与药品直接接触的包装材料主要是指国家食药局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》所规定注册药包材产品目录中包含的品种。 具体实施中要特别注意，物料质量标准必须包括物料包装、印刷包装材料的实样或样稿。原料和辅料必须按照质量标准进行全项检验。药品生产中所用辅料如果没有国家批准文号应执行注册申报时核准的标准和规格。药品包装材料和容器企业可根据自身情况和对产品的影响程度自行制定控标准，同时索取药品包装材料和容器生产企业的出厂检验报告书和型式报告书。

中成药制剂处方中的药量系指中国药典规定正文(制法)项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量，生产中使用的中药材根据工艺要求执行。如工艺要求生产投料前只做了挑拣和清洗，也应视为用中药饮片投料生产，未经任何处理的原药材不得直接投料生产。 与欧美GMP相似，为了确保持续实现GMP防止污染，交叉污染，混淆和差错的目标，新版GMP对物料和产品管理提出了最基本的要求。明确了对物料和产品关键操作环节(接收、标识、贮存、处理、取样、检测、批准使用或拒收)还应进行记录，以便于质量追溯(见第一百零三条);明确了质量管理部是确定供应商的主要责任部门，供应商的确定及变更必须经过质量评估，并经质量管理部门确认批准(见第一百零四条)。 新增物料供应商时，涉及法规(如《药品注册管理办法》)要求的变更，试验结束后再申请办理;属于企业部变更的，按企业部变更管理程序执行。 新版GMP对物料和产品延长了管理围，从厂延伸到厂外，对运输环节各种影响质量的因素(运输工具、装载方式、装载数量、运输时限及注意事项等)提出了质量保证要求(见第一百零五条)。如对贮藏条件有特殊要求的，就必须对运输条件进行确认;对于危险化学品物料和产品的运输必须注意安全;对于特殊管理的药品及物料的运输应按相关规定执行。进一步突出了对物料和产品保护要求。 在具体实施“运输确认”的过程中，首先应对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件要求(如符合相应的批准文件、质量标准中的规定、企业的要求)向供应商予以明确。另外，应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，尽可能明确运输途径(包括运输方式和路径)。长途运输还应当考虑季节变化的因素。除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其它相关因素对产品的影响(如湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性等)。另外，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。

ZL-SMP-10-012-00物料和产品放行管理程序

物料和产品放行管理程序 文件类别：操作标准文件编码：ZL-SMP-10-012-00 起草/修订人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 执行日期：颁发部门：质量管理部 文件控制： 印制本数：发出本数： 分发部门： 质量管理部（）生产技术部（）物资管理部（） 财务管理部（）设备工程部（）销售公司（） 行政人力资源部（） 变更记载: 原登记号原批准日期原执行日期本次变更原因及内容

物料和产品放行管理程序 1目的：规范物料和产品的放行管理，防止不合格物料投入生产，不合格的中间产品和待包装产品流入下工序，不合格的成品出厂。 2适用范围：药品生产用原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的放行管理。 3职责 车间主任：严格按该程序对本车间批生产记录进行审核，保证生产过程符合工艺要求。 生产技术部经理：严格按该程序对整个批生产记录进行审核，保证生产过程符合工艺要求。仓库主管：严格按该程序对进厂物料进行验收，保证存储过程符合要求。 物质管理部经理：严格按该程序进行物料采购和审核，保证来源符合规定。 QA质量管理员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证出厂产品符合注册标准要求。QA现场监控员：严格按程序对物料和产品进行取样检查，保证符合取样和内控标准要求，批准中间产品、待包装产品的放行。 质量部经理：对《物料审核放行单》、《成品审核放行单》进行复核。 质量受权人：批准物料和成品放行。 4内容 4.1概念 物料：指原料、辅料和包装材料等。 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 4.2各部门在放行中的责任 4.2.1质量受权人 4.2.1.1保证产品符合注册要求 4.2.1.2保证产品的生产符合GMP要求。 4.2.1.3保证产品符合相应的质量标准。 4.2.1.4签署审核放行单。 4.2.1.5保证产品相关的所有偏差、变更和OOS都经过相应的调查和处理。 4.2.1.6保证需要经药品监督管理部门批准的重大变更已经上报并得到批准。 4.2.1.7保证完成所有的必要检验。

物料放行管理规程

1．目的 建立物料放行的管理规程，确保投入生产物料的质量。 2．范围 适用于原辅料、包装材料、车间中间产品的放行管理。 3．责任人 品保部、生产部、仓库等相关人员对本管理规程的实施负责。 4．规定内容 4.1原辅料、包装材料 4.1.1 初检凡生产用的各种原辅料、包装材料进库前均应由仓库管理员应及时通知仓库QA，并确认是否从经审核批准的供应商采购。检查外包装，外包装应无受潮、破损；物料的标签完好，应标明物料名称、规格、产品批号、有效期、供货单位、批准文号、生产日期等。货物应与物料检验报告单一致、按“原辅料复核称量规定”检查原辅料实际重量是否与标示重量一致、数量正确。凡不符合要求应予拒收；符合要求的物料入库前，对外包进行去污、去尘。 4.1.2 编号进厂的原辅料、包装材料在仓库先编号，按供货单位批号分批收料，不能混批。 4.1.3 请检原辅料、包装材料按定臵管理要求，按批放臵指定区，设待验标志，仓库管理员及时按原辅料进厂编号顺序，填写原辅材料台帐及货位卡、原辅材料请验单，连同供货单位或口岸药品检验所提供的药品检验报告单一起交中心化验室抽样检验。 4.1.4 记录仓管员应及时填写验收记录。验收记录应包括：检查核对批号、本企业编号、到货数量和包装有否损坏、放臵库区等。仓库QA也应及时填写“物料放行审核单”。 4.1.5 取样 4.1. 5.1 中心化验室接到原辅料或包装材料请验单后，派取样员或化验员按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写原辅料、包装材料取样记录；

4.1. 5.2 制剂原辅料的取样应在取样室(取样环境的级别宜与配料室相同)或取样车中操作。无菌原料药取样在无菌车间取样。 4.1.6 检验 4.1.6.1 取样员将样品、请验单与供方检验报告单交中心化验室，按内控质量标准进行检验。 4.1.6.2 根据检验结果，中心化验室向仓库、质监科、车间送交原辅材料、包装材料检验报告单及合格证（或不合格证）。 4.1.7 放行根据中心化验室检验结果仓库QA将“物料放行审核单”填完整后交给质量授权人，由质量授权人决定是否批准放行。并由仓库QA将中心化验室出具的合格检验报告单，连同“物料放行审核单”一并送交仓库保管员。 4.1.8 发放仓库QA及仓管员在原辅材料、包装材料发放时，核查有无此批原辅材料、包装材料的合格检验报告单及“物料放行单”后，才能在需料领料单上签字放行。无合格报告单及“物料放行单”的物料一律不准放行投入生产。 4.1.9 复验严格执行产品、储存期的原辅料复验、催销、催领规定。如有原辅料到期需复验的应再请验，经检验合格后开合格报告单，根据结果仓库QA如实填写“物料放行审核单”，质量授权人根据报告结果决定是否批准放行。 4.2 中间产品 4.2.1 车间生产的中间产品,应放臵于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。 4.2.2 中间产品应由车间管理人员根据生产工艺要求及时填写“请验单”由取样员并送至中控。 4.2.3 由中控对中间产品进行检验，检验项目全部符合企业内控标准，开中间品检验报告单，及时通知车间并将检验报告单交给车间。 4.2.4由 QA监督员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进下一工序的操作。中间产品未经检验或检验不合格，不得流入下步工序。 4.2.5待包装产品还需由 QA 负责人（或其受权人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 5. 附录：