莲子质量标准及检验操作规程

XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程

1 品名：

1.1 中文名：莲子

1.2 汉语拼音：Lianzi

2 代码：

3 取样文件编号：

4 检验方法文件编号：

5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：

7 检验操作规程：

7.1 试药与试剂：水、碘试液、a-萘酚试液、硫酸、三氯甲烷、乙酸乙酯、莲子对照品、正已烷、丙酮、香草醛、乙醇。

7.2 仪器与用具：硅胶G板、马弗炉、电子天平、烘箱。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：

7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2取本品粉末少许，加水适量，混匀，加碘试液数滴，呈蓝紫色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝紫色复现。

7.4.3 取本品粉末0.5g，加水5ml，浸泡，滤过，滤液置试管中，加a-萘酚试液数滴，摇匀，沿管壁缓缓滴加硫酸lml，两液接界处出现紫色环。

7.4.4取本品粗粉5g,加三氯甲烷30ml，振摇，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取莲子对照药材5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮（7 ：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7.5 检查：

7.5.1水分不得过14.0 % (附录15第二法）。

7.5.2总灰分不得过5.0%( 附录17)。

7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.5.3黄曲霉毒素照黄曲霉毒素测定法（附录50)测定。

本品每l000g含黄曲霉毒素B1不得过5μg，含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg。