公司质量管理规范

GB/T50430-2007工程建设施工企业质量管理规范 目录 1 总则 2 术语 3 质量管理基本要求 一般规定 质量方针和质量目标 质量管理体系的策划和建立 质量管理体系的实施和改进 文件管理 4 组织机构和职责 一般规定 组织机构 职责和权限 5 人力资源管理 一般规定 人力资源配置 培训 6 施工机具管理 一般规定 施工机具配备 施工机具使用 7 投标及合同管理 一般规定 投标及签约 合同管理 8 建筑材料、构配件和设备管理 一般规定 建筑材料、构配件和设备的采购 建筑材料、构配件和设备的验收 建筑材料、构配件和设备的现场管理 发包方提供的建筑材料、构配件和设备 9 分包管理 一般规定 分包方的选择和分包合同 分包项目实施过程的控制 10 工程项目施工质量管理 一般规定 策划

施工设计 施工准备 施工过程质量控制 服务 11 施工质量检查与验收 一般规定 施工质量检查 施工质量验收 施工质量问题的处理 检测设备管理 12 质量管理自查与评价 一般规定 质量管理活动的监督检查与评价 13 质量信息和质量管理改进 一般规定 质量信息的收集、传递、分析与利用 质量管理改进与创新 1总则 1.0.1为加强工程建设施工企业（以下简称“施工企业”）的质量管理工作，规范施工企业质量管 理行为，促进施工企业提高质量管理水平，制定本规范。 1.0.2本规范适用于施工企业的质量管理活动。 1.0.3本规范是施工企业质量管理的标准，也是对施工企业质量管理监督、检查和评价的依据。 1.0.4施工企业的质量管理活动，除执行本规范外，还应执行国家现行有关标准规范的规定。 2术语 2.0.1质量管理活动 quality management action 为完成质量管理要求而实施的行动。 2.0.2质量管理制度 quality management statute 按照某些质量管理要求建立的、适用于一定范围的质量管理活动要求，质量管理制度应规定质量管理活动的步骤、方法、职责。质量管理制度一般应形成文件。需要时，质量管理制度可由更加详细的文件要求加以支持。 2.0.3质量信息 quality information 反映施工质量和质量活动过程的记录。 2.0.4质量管理创新 quality management innovation 在原有质量管理基础上，为提高质量管理效率、降低质量管理成本而实施的质量管理制度、活动、方法的革新。 2.0.5施工质量检查 quality inspection 施工企业对施工质量进行检查、评定活动。 3质量管理基本要求

××××公司质量管理制度 总 则 第一条：目的 为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本细则。 第二条：范围 本细则包括： ?一?组织机能与工作职责； ?二?各项质量标准及检验规范； ?三?仪器管理； ?四?质量检验的执行； ?五?质量异常反应及处理； ?六?客诉处理； ?七?样品确认； ?八?质量检查与改善。 第三条：组织机能与工作职责 本公司质量管理组织机能与工作职责。

各项质量标准及检验规范的设订 第四条：质量标准及检验规范的范围规范包括： ?一?原材料料质量标准及检验规范； ?二?在制品质量标准及检验规范； ?三?成品质量标准及检验规范； 第五条：质量标准及检验规范的设订 ?一?各项质量标准 副总经理组织生产管理体系质量管理部、生产部、商务部、研发部及有关人员依据?操作规范?，并参考?国家标准?行业标准?国外标准?客户需求?本身制造能力?原材料供应商水平，分原材料、在制品、成品填制?质量标准及检验规范设?修?订表?一式二份，呈总经理批准后质量管理部一份，并交有关单位凭此执行。 ?二?质量检验规范 副总经理组织生产管理体系质量管理部、生产部、商务部、研发部及有关人员分原材料、在制品、成品将?检查项目?料号?规格??质量标准?检验频率?取样规定??检验方法及使用仪器设备?允收规定等填注于?质量标准及检验规范设?修?订表?内，交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。 第六条：质量标准及检验规范的修订 ?一?各项质量标准、检验规范若因?机械设备更新?技术改进?制程改善?市场需要?加工条件变更等因素变化，可以予以修订。

第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求： 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 3. 明确管理职责； 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 6. 确保验证的实施； 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响； 10. 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求： 1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 已配备所需的资源，至少包括： (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员； (2) 足够的厂房和空间； (3) 适用的设备和维修保障； (4) 正确的原辅料、包装材料和标签； (5) 批准的工艺规程和操作规程； (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；

软件质量管理部规范文档 1部门职责 1.1质量管理部 部门职责： 接受公司所有系统的质量测试任务 发现并提出系统存在的缺陷，间接保证上线系统无缺陷或在允许缺陷范围内 协助项目经理重现、分析系统缺陷 提供系统测试报告并做可上线结论定性 系统上线质量跟踪 部门经理： 部门日常行政事务管理、人力资源招聘、分配及管理 制定或协助测试工程师制定项目测试计划 制定或协助测试工程师制定项目测试进度 检查项目测试用例 测试过程管理、保证系统测试的全面性、完整性 保证项目测试结果的高质量性 审核测试报告 测试人力资源培训及技能提高管理 系统上线质量跟踪 测试工程师： 接受部门经理分配的测试任务 制定项目测试计划 制定项目测试进度 高质量完成测试任务 编写测试报告 系统上线质量跟踪 2工作流程及制度 2.1进度表编写及更新 测试进度 在接受《功能需求说明书》及项目《详细设计》、《数据字典》等资料后，质量

管理部经理需主导及督促测试工程师制定项目测试计划及测试进度，审核 通过后纳入项目开发进度表一起形成整体进度表。 进度变更申请 申请条件：涉及功能变更、人力资源、外部因素、进度制定估计严重不足的情况。 申请时间：前置一个工作日以上的当前工作日下班内申请，进度过期再申请按项目非正当延迟纳入考核。 审核人：中心经理。 项目立项后,需要出具测试进度安排表; 进度表相关的注意事项: (1)进度安排表: 先安排第一轮测试所使用的时间,回归测试要等第一轮测试完成后,根据BUG数量,BUG牵涉面等来综合考虑,给出回归测试进度安排后,要及时更新到project上; (2)测试报告不算在测试时间内; (3)性能测试,安排的进度表,也是第一轮测试所需的时间,测试完成后,提交报告给开发,进行软硬件调整后,再根据需要配合开发做后续调整工作; 但过程中可以先反馈一些情况给开发,让他们做调整准备; 2.2项目立项流程管理 流程中与测试经理及测试人员相关的步骤包含如下： （1）需求评审: 主持人：产品经理 参与人：产品部经理、产品经理、项目经理、测试经理及测试工程师，及其它须邀请人员目的：评审直至《功能需求说明书》被项目组接受 注：需求确认将穿插与后续需求分析的全过程，涉及后续开发中需求变更内容，项目经理需会知产品经理以保持开发与功能需求的一致性，产品经理须承担起功能变更管理职责 （2）编写测试计划: 编写人：质量管理部经理、测试工程师 产物：《测试计划》 标准：项目经理、质量管理部经理、中心经理审核通过 （3）编写测试用例: 编写人：测试工程师 产物：测试用例，见TD 编写依据：《功能需求说明书》为主《详细设计》、《数据字典》为辅 标准：项目经理、质量管理部经理、中心经理审核通过

《工程建设施工企业质量管理规范》解读《规范》是什么？《工程建设施工企业质量管理规范》（GB/T 50430-2007）（以下简称《规范》）是2007 年10 月23 日建设部和国家质量监督检验检疫总局联合发布的针对我国工程建设施工企业贯彻质量管理体系的国家标准。二、为什么要进行《规范》认证？建筑业企业通常进行的是《质量管理体系要求》（ISO 9001标准）认证，2010年6月10日，住房和城乡建设部与国家认监委联合发布了《关于在建筑施工领域质量管理体系认证中应用〈工程建设施工企业质量管理规范〉的公告》（2010年第21号）。《公告》要求自2010年11月1日起，在中国境内对建筑施工企业实施质量管理体系认证时，应当依据《规范》和《质量管理体系要求》（ISO 9001标准）开展认证审核工作。换言之，也就是明确要求所有的建筑施工企业要按照《规范》和《质量管理体系要求》（ISO 9001标准）的要求建立和保持管理体系，认证机构要按照“1+1”的模式来进行认证审核活动。住房和城乡建设部与国家认监委首次在体系认证方面联合发文，体现了我国政府在加强行业监管、促进企业加强质量管理、推动经济可持续发展的决心和能力。同时，《规范》的实施为提高我国建筑施工企业质量

管理水平，提升建筑工程质量，满足建筑施工领域质量管理工作专业化要求，增强企业的知名度和竞争力，提供了良好的契机。三、《规范》的特点是什么？《规范》作为工程建设施工企业质量管理的第一个国家标准，也是施工企业质量管理的第一个管理型规范，具有以下一些特点：1、《规范》的基本思想与ISO9000系列标准保持一致，在内容上全面涵盖了ISO9001标准的要求；2、《规范》在条文结构安排上充分体现了施工企业管理活动特点，突出了过程方法和PDCA思想； 3、结合施工行业管理特点，《规范》在ISO9001标准基础上又提出了诸多进一步的要求； 4、《规范》本土化、行业化特点突出，语言简洁明了，便于企业贯彻实施。 5、《规范》与我国施工行业现行管理模式保持一致，施工企业在贯彻时不仅不会增加负担，反而减少了由于企业对ISO9000标准的误解产生的形式化操作，而减轻负担。四、《规范》有什么要求？ 1、《规范》中要求形成管理制度16个（1）质量目标管理制度；（2）文件管理制度；（3）记录管理制度；（4）人力资源管理制度；（5）员工绩效考核制度；（6）施工机具管理制度；（7）工程项目投标及工程承包合同管理制度；（8）建筑材料、构配件和设备管理制度；（9）分包管理制

姓名：部门：成绩： GMP培训试题 注意 1、本试题满分为100分。 2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题四类。 3、考试时间为50分钟。 4、可以采用圆珠笔、钢笔碳素笔等填写，不得采用铅笔填写。 5、本试卷共40小题

一、填空题：（每空2分，共40分） 1、厂房应当有适当的（）、温度、湿度和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。（）、（）和（）不应当作为非本区工作人员的直接通道。 3、制剂的原辅料称量通常应当在（）进行。 4、洁净区的内表面（）应当（）、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行消毒。 5、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与（）相适应。盥洗室不得与（）和（）直接相通。 6、生产设备应当有明显的状态标识，标明( )和内容物 （）；没有内容物的应当标明（）。 7、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用（），注射用水可采用（）以上保温循环。 8、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（）。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 9、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）。药品上直接印字所用油墨应当符合（）标准要求。10、直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别应（）。 二、单项选择题：（每题2分，共20分） 1.口服液体和固体制剂、腔道用药（）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应

卫医发〔2006〕183号《血站实验室质量管理规范》 血站实验室质量管理规范 卫医发〔2006〕183号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 根据《血站管理办法》的规定，我部制定了《血站实验室质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。 二○○六年五月九日 附件：血站实验室质量管理规范

1 总则 1.1为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站管理办法》，制定本规范。 1.2本规范所称血站实验室，包括血液中心实验室，血液集中化检测实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的其它一般血站实验室。 1.3血站实验室应遵从《血站质量管理规范》中的相关规定。 1.4血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。 2 实验室质量管理职责 2.1必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。 2.2质量体系符合国家法律、法规、标准和规范的要求。 2.3实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，对血液检测全过程负责，并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实验室负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。 3 组织与人员 3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。 3.2必须建立和实施人力资源管理程序，规定各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。 3.3实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。 3.4血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级专业技术

1 目的 加强对ERP基础数据和业务数据监控，确保数据准确及各业务操作规范，以提升各业务水平。 2 适用范围 本制度适用于集团各ERP上线单位。 3 关键控制指标 ERP基础数据包括物料主数据、物料清单、工艺路线、供应商数据、客户主数据、工作中心等。 ERP业务数据包括计划、制造、采购、物流、营销等模块的业务数据。 检查方式：必检为存在财务风险的数据（包括收付款、成本、存货等）；抽检为对业务有影响，但无财务风险的数据。 4 岗位职责 业务部门对本部门业务规范情况进行自查，及时处理异常业务数据，并出具周报。 事业部IT部负责对过程控制指标和关键绩效指标的提升进行分析提出改进措施，并出具周报。 各职能总部负责对不规范业务数据处理情况进行检查，发布半月报。 IT总部ERP管理部负责对通报与监控情况进行检查，每半月通报一次，并每月发布ERP绩效指标考核情况。 5 程序要求及关键控制点 事业部各业务部门每天对业务数据规范性情况自行检查并处理（监控内容方法见附一），每周二出具周报并抄送责任人、事业部IT部和IT总部、职能总部。 事业部IT部每周三对过程控制指标及关键绩效指标提升进行分析并提出改进措施，OA通报抄送IT 总部ERP管理部和各业务部门领导。 职能总部对业务部门提交的监控周报中的不规范业务数据进行监督处理，并于每周三出具上周异常数据处理情况通报，逾期未处理完成按附件细则处罚责任人。（通报抄送各业务部门领导和IT总部）。 IT总部ERP管理部不定期对各事业部IT部的监控工作进行抽查与评价，并对事业部的业务提升措施进行指导。 IT总部ERP管理部于IT双周例会对各事业部ERP 绩效指标提升进行通报和排名考核。 IT总部ERP管理部对所有ERP系统内业务数据进行归口检查和管理。 6 激励措施 业务部门未按时提交数据监控周报处罚部门主管2分/次。 各IT部未按时提交过程控制指标和绩效指标提升分析周报处罚IT部长2分/次。 各职能总部未按时出具异常数据处理情况检查通报，处罚责任人2分/次。 各业务部门限期未整改的，对业务部门主管处罚5分/项，责任人按细则处罚。 对ERP绩效指标排名前三和后三的IT部长和业务部门主管1比2给予10分、5分、2分/次奖罚。事业部IT部通报中如有虚假行为处罚IT部长30分/次，IT总部如发现业务部门有虚假提升指标行为，事业部IT部未通报的，对IT部长处罚20分，对业务部门主管处罚50分。 7 相关文件 《物料主数据管理规定》 《标准成本维护控制制度》 《物料清单维护管理制度》 《工艺流程维护管理制度》 《三一集团全面数据质量管理技术标准》 8 附加说明 本制度由IT总部ERP管理部起草，并归口管理。 9 附件 附件一：《ERP数据监控明细》 附件二：《ERP过程控制指标、关键绩效指标一览表》附件三：《ERP数据监控通报模板》

建筑工程施工质量管理规定 “百年大计，质量第一”建筑工程质量的好坏，不仅直接影响到建筑物的安全使用，更关系到人民的生命及财产安全。建立健全各项规章制度，努力提高工程质量标准，力争为社会建造出优质的精品工程。 建筑工程质量重在过程中管理，必须以人为核心，以人为本，积极调动各方积极性与创造性，树立质量第一的观念，不断提高管理人员和作业人员的专业素质，尽量避免工作上的失误，从而提高工程质量，施工现场质量管理严格按照设计图纸施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准，坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检、互检、交接检，严格执行“三检”制度，不符合要求的，坚决不进行下一道工序施工，实行“质量一票否决”制。 结合大庆唐人中心商业综合体工程自身的情况定期的对分部、分项进行质量检查，定期的进行质量分析，积极分析总结出有针对性的纠正预防措施，并认真落实，使施工管理在不断解决问题的过程中提高专业水平。 为了保证工程质量，确保基础、主体工程质量达到优良等级，管理过程中实行旁站、巡视、平行检验的管理方式，保证工程质量目标顺利完成，切实做好质量防范、综合治理、经商讨制定本制度。 一、测量工程质量管理制度 1、本工程的测量必须由测量员进行对测量工程的施工管理。标高控制原始点由建设

单位提供，项目技术负责人引测报总监理工程师验证确认后，方可继续使用。 2、测量定位放线所用的经纬仪、水准仪、钢卷尺等等测量仪器及工艺控制质量检测设备在使用期内必须经过鉴定合格，在使用周期内的计量器具必须按计量标准进行计量检测控制。 3、测量基准点要得到严格保护，避免撞击、毁坏。在施工期间，要定期复核基准点是否发生位移。 4、建筑物及构筑物的总标高控制点的引测，必须采用原点闭合测量法来确定，以确保引测精度。 5、所有测量观察点的埋设必须可靠牢固，以免影响测量结果精度。 6、轴线控制点及总标高控制点，必须经监理书面认可方可使用。 7、所有测量结果，应及时汇总，并向有关部门提供验线依据，规划线的复核必须报市级以上规划部门验线确认。 8、测量误差应遵循“平均分配”的原则，轴线和楼层测量放线、标高抄测在确保其误差在允许范围内后进行平均分配，避免误差积累。 二、常用材料质量检验管理制度 1、钢筋的品种和质量、焊条、焊剂的牌号、性能以及接头中使用的钢板和型钢均必须符合设计要求和有关标准的规定。

企业质量管理规定考核 办法 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

企业质量管理制度考核办法 质量管理制度考核办法 工作质量是顾客安全和经济效益的前提和保证，各部门员工必须增强质量意识，提高工作效率，牢固树立各项工作以质量第一的思想，加大工作质量管理力度实现严格管理、高质量、盈客户、创效益的目标，特制定工作质量管理实施细则及考核办法。 1、办公室 1)保持办公室的清洁卫生，不迟到早退。发现一次扣10元。 2)所有员工应进行上岗培训和技能培训，培训不足扣20元。 3)在办公室不做与工作无关事情，做好来访人员的接待工作。发现一次扣5元。

4)做好人员档案的建立和文件管理工作，发现一次扣10~50元。 2、生产车间、班组 1)公司设立质量奖励基金，每年5000-10000元。 2)各产品质量事故及质量返工的罚款，进入公司质量奖励基金。 3)对一贯重视产品质量的车间、班组，对产品质量有突出贡献的个人（包括质检人员），可由质检人员提出推荐意见，经公司总经理批准，发放质量特别奖50-200元，并进行表彰。 4)每个分项产品品种，凡一次验收合格者，奖励2元。 5)每个分项产品品种，凡一次验收达到优质产品者，奖励5元。 6)每个分项产品品种，凡二次验收合格者，罚款2元。

7)每个分项产品品种，凡三次验收合格者，罚款5元。 8)以上奖励或罚款在每月结算工资时发扣。 3、操作员工 1)不迟到早退，按要求着装，发现一次不合格扣5元。 2)进出入车间，不得吸烟。发现一次不合格扣20元。 3)在车间内不得做与工作无关事情，不得串岗，不得使物资逆向流转。发现一次不合格扣10-20元。 4)生产场所、设备、工器具必须按要求清洗消毒，保持环境卫生。不得在车间内吃食物、吐痰等。发现一次不合格扣5-30元。 5)严格按工艺要求进行生产，并根据技术人员安排做适当调整。违反一次扣5-50元，并追究因操作不当引起的损失。

生产质量管理规范文件目录 1.采购控制程序 2.生产过程控制程序 3.物资的入库与验收 4.用户反馈控制程序 5.不良事件和质量事故报告程序

1、采购控制程序 a、选合适供应方和供应方签订产品零件加工协议； b、向供方下订货任务单； c、供方提供产品及提供必要技术要求检测数据； d、公司质检部门定期派人对供应方进行产品质量监督； e、产品入库时，质检部对其进行抽查检验，并出具质量检测报告。 2、生产过程控制程序 a、生产计划控制（根据市场和本公司生产能力制定）； b、生产工序的划分为一般工序、关键工序、特殊工序； c、特殊工序由专人生产，经过培训上岗； d、对过程产品的质量控制应根据技术部门设计标准来检验。 E、对最终产品质量应根据部一级要求进行验收。

3、物资的入库与验收 a、物资的入库与验收 ①.外购物资到货后，按发票、送货单等凭证所列品名的数量进行严格清点或过磅，并仔细核对物资的型号、规格，核对无误后入库。 ②.产成品入库，按车间开具的“产品入库单”，经技术质检部签字放行后接收，并仔细核对入库单的数量、产品规格型号等后方可签收。 ③.对需要质量验收的物资，进库时先标识待验品，按规定及时开具送验单报技术质检部进行验收，经认定合格的放入指定合格品区域。判定不合格则需放置不合格区，并标志“不合格品”标识。 ④.如在验收过程中发现数量、规格型号、质量及单据等不符合时，应立即向有关部门反映，以便及时查清、解决问题，必要时通告对方。 ⑤.对临时寄存在仓库的货品，必要时划出区域，隔离存放，做好“待处理品”标识。.顾客提供的财产由必要时在物资包装上加注客户名称。 ⑥.入库物资的堆放必须符合先进先出的原则。 ⑦.对退货产品的处理也必须按退货清单明细进行一一清点和入帐，并查明退货原因。对退货属报废产品由技术质检部验收签字后入不合格区，并报总经理批准后进行报耗。 ⑧.对于不合格品、生产过程中合理消耗产生的不合格品，经技术质检部和车间负责人签字后方可入库放入不合格区。 ⑨.入库物资应及时登记入帐。 b、物资的出库与发放 ①.凡属产品配套物资，由生产采购部开具生产通知单和生产领料清单。由仓库保管员进行分解消化，车间专人来领取材料。严格按生产领料清单的规格型号、数量等组织。当该批产品完工后，及时办理结算和退库手续。用于生产过程中造成报废或损失而需进行补料，则仍需由生产采购部开出补料单后方可按单组织发放。 ②.非生产所用的物资发放，需严格审批手续必要时需经生产采购部经理

实验室质量管理制度 一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制:对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证 检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。

(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价:参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。

生产质量管理规范要求—自我检测 类别：技术质量姓名：成绩： 1、厂房与设施应当符合产品的生产要求。不得设在居民住宅等不适合生产的场所。需要查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。 2、生产环境应当整洁、卫生。其中铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。 3、现场是否明确了相应环境控制规定？ 4、易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等；一般模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）为易污染工序，相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD设计等。 5、厂房应当有适当有照明、温度、湿度和通风控制条件。 6、厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 7、应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。现场设备有接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识。 8、仓储区必须能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 9、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。 10、易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。此

类物料要设置专门的发放记录。 11、现场防护规程是否明确管理和防护要求，到少应有温控、通风设施。 12、易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。 13、打磨、喷砂、抛光等工序需配备了良好的吸尘、排烟和过滤等设施，人员需佩戴口罩、帽子、防护镜等。上瓷工序应配备防尘、控温等措施。铸造车间应配备防火、排烟等安全措施。 14、切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）等生产设备应当有验证记录，确认是否满足预定要求。应当有明显的状态标识，防止非预期使用。主要生产设备应当有使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 15、应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具。检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。主要检测设备制定操作规程。应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。 14、计量器具的量程精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。 15、质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 16、质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。 17、程序文件根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，技术文件包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、

银行监管统计数据质量管理良好标准 （试行DOC版） 本标准适用范围为根据《银行业监管统计管理暂行办法》(2004年第6号主席令)开展监管统计工作的全部银行业金融机构（下文简称“银行”）。标准的总体框架包含5方面要素，分别为：组织机构及人员，制度建设，系统保障和数据标准，数据质量的监控、检查与评价，数据的报送、应用和存储。5方面要素下共有15项原则，每项原则下有若干具体标准，共61条标准。 （一）组织机构及人员 原则1 组织领导 银行董事会和高级管理层高度重视并积极推动本行数据质量管理和监管统计工作，明确政策和目标，建立机制和流程，落实各环节责任。 具体标准： 1.1银行董事会制定明确的政策，将本行数据质量管理纳入内控合规体系和战略规划之中，并定期对其有效性和执行情况进行评估。 1.2银行高级管理层确立数据质量管理的目标，建立机制和流程，明确职权和责任，定期对本行数据质量管理水平进行评估，并有效落实数据质量问责制。

1.3银行法定代表人或主要负责人对本行监管统计数据的真实性负责，亲自或委派领导班子成员（以下简称“主管领导”）组织领导监管统计工作，对制度性变革等重大监管统计事项能够及时研究部署，在资源调配方面予以充分支持和保障。 原则2 归口管理 银行对监管统计工作实行统一管理、分级负责的管理体制，确定归口管理部门组织管理本机构的监管统计工作。 具体标准： 2.1银行总行确定监管统计归口管理部门，授权其负责全行监管统计领导、组织、协调和管理工作。 2.2总行归口管理部门根据授权负责制定全行监管统计工作制度和流程，提出监管统计数据质量管理措施，协调和督促其他相关业务部门，共同做好监管统计工作，定期检查并发现监管统计数据质量存在的问题，提出合理化建议，向主管领导报告。 2.3银行各级分支机构确定相应的归口管理部门，负责本级机构监管统计工作，在总行归口管理部门统一领导下，有效履行监管统计相关职责。 原则3 岗位设置 银行在监管统计归口管理部门和其他相关业务部门设立相应的监管统计岗位，岗位职责明确，并配备能满足岗位履职所需的资源。 具体标准： 3.1银行在监管统计归口管理部门设立与本行业务规模和复

公司质量管理规定 第一章总则 第一条为规范公司质量管理行为，依据《中华人民共和国产品质量法》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程勘察设计管理条例》、《工程建设施工企业质量管理规范》等质量法律法规及有关要求，结合公司实际制定本规定。 第二条质量管理工作目标： （一）建立责任明确、制度健全、运行有效的质量管理体系，健全质量管理机构，合理配备质量人员。 （二）所属单位各类产品、工程服务质量可控、在控，各类产品、工程服务质量标准和质量指标达到用户要求，杜绝较大及以上质量事故。 （三）有效开展质量管理信息化建设、工艺流程改进、降低质量成本、防控质量风险等质量活动，努力推进企业效益和效率提升。 （四）构建公司质量文化，持续开展质量教育培训和全员质量活动，不断提高全员质量素质，获得各类质量奖项的级别和数量处于同类企业先进水平。 第三条所属单位应制定本单位的质量管理工作目标，且不得低于本规定的目标要求。 第四条质量管理工作应遵循的基本原则：

（一）以顾客为关注焦点。 （二）质量管理人人有责，全员、全过程、全方位参与。（三）分级负责、分类管理。 （四）谁主管、谁负责，谁投资、谁负责，谁设计、谁负责，谁施工、谁负责，谁生产、谁负责。 （五）教育为先，预防为主。 （六）一票否决，奖罚分明，事故处理“四不放过”。 第五条公司对所属单位的质量工作实行分类监督管理。结合所属单位的主营业务性质和产业特点，按照承包工程类、勘察设计类、工业生产与装备制造类、投资开发与运营类四个类别进行监督管理。 第六条本规定适用于公司及所属单位。 第二章机构、人员和职责 第七条公司及所属单位对质量工作实行逐级监督管理。 第八条公司实行质量管理责任制： （一）公司法定代表人（主要负责人）是质量第一责任人，对公司及其全资（控股）子公司和代（托）管企业的质量工作负首要管理责任。 （二）所属单位法定代表人（主要负责人）是该单位的质量第一责任人，对该单位及其全资（控股）子公司和代（托）管企业的质量工作负首要管理责任。 （三）公司和所属单位应明确一名领导班子成员分管质量工

实验室质量控制管理制度 一、目的 为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围 适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围 它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制 实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环）1.1人员的质量控制： 1.1.1具有相应专业知识，受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应资格管理和检测的人员，确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价，以保证满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。 1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训（岗前、方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全和防护等）。培训合格，签订设备操作授权书，准许上岗从事相关检测工作。 1.1.3对检测过程，检测工作重点环节进行重点监督，执行《监督工作控制程序》。 1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制 规范设备管理，确保设备处于受控状态，保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案，满足实验室核查要求。

1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行《设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作，严格按照《期间核查程序》进行核查。 1.2.4做好设备的校准工作，依据《量值溯源程序》进行校准核查工作，满足实验室的规范要求。标明“三色”标识。表明设备所处的校准状态。 1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。 1.3试验溯源性控制 1.3.1有测量功能的设备及辅助设备和标准物资，在投入实验室之前必须进行前期校准和检定，确保检测结果的准确性和有效性，满足《量值溯源程序》，实现检测数据可以溯源到国际单位制的溯源性要求。 1.3.2实验室设备管理员执行《实验室设备管理制度》及《服务和供应品采购程序》，定期做好测量仪器及设备的校准检定工作。 1.3.3保证使用标准物质具有证书证明其溯原性。 1.4检测方法及方法确认 严格按照实验室技术负责人制定的《检测工作控制程序》执行检测工作流程。保证检测方法和方法确认工作在有效的控制范围内。 1.4.1保持现行有效的标准、作业指导书、及可查参考资料。 1.4.2除客户特殊要求，优先选择国家标准、行业标准、地方标准。新检测方法由技术负责人主持验证工作，保留验证记录，具体执行《开展新项目管理评审》。非标准方法技术负责人按《方法的选择和确认程序》进行验证，通过评审方可执行。

企业质量管理制度(1)总则 第一条(目的) 为保证本企业质量管理工作的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本制度。 企业质量管理制度(2)年度质量目标的制定 第二章年度质量目标的制定 第二条 企业每年的质量目标作为年度质量工作的依据，适用于与质量相关之各项作业，各有关部门应负责分管的质量目标项目的制定和统计工作，遵循年度质量目标，分解落实到各自的工作中。 第三条（制定与发放） 技术工程部根据当年质量目标实施情况，于年底制定下年度质量目标，报管理者代表。管理者代表审核后可提交管理评审会议审议或直接呈总经理批准。经批准的“年度质量目标”应发放到各有关部门做为当年质量工作的依据和努力方向。定量目标应规定数据收集和汇总统计部门。 第四条（统计、核查与修订） 定量目标的统计部门对分管项目定时进行汇总统计，并按季度将计算依据和结果报管理者代表。管理者代表视情况组织人员进行核查，内部质量审核时亦做为检查内容之一。年度质量目标的修订，需经管理评审会议审议或报总经理批准。 企业质量管理制度(3)质量策划控制 第三章质量策划控制 第五条 企业在新产品开发、产品转型、新技术应用等时机，有系统、有计划地进行质量策划，

以确保产品满足顾客的需求。质量策划根据企业质量体系文件进行，适用于企业内所有产品的开发、生产、安装和服务的过程。 第六条 质量计划是在质量体系框架内，针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。企业分管品质工作的领导主导产品的质量策划，组织编制质量计划。研发产品部负责新产品的立项、设计文件的输出、部品承认书的编制。技术工程部负责制订及完善产品的检验规范、工艺文件，并参与产品的质量验证。相关部门配合执行质量计划。 第七条 质量计划制定具体为： 1．研发产品部在新产品开发、产品转型、新技术应用时机，应由专人立项并编制“项目企划书”，企划书应对产品的性能指标、市场价位、目标成本、研发费用等作出规则，确保研发阶段产品品质。企业分管领导组织项目可行性评审。 2．项目立项后，须确定项目经理、制订“项目控制计划书”。项目执行期间，企业分管领导定期检查项目进度。样机交付评审时，应按规范要求输出齐套的设计文件，并通过样机鉴定验证，必须达到EMC、安规等国家强制性标准要求。 3．样机设计完成后，企业分管领导会同项目组、技术工程部、计划部、采购部、品管部及营销、销售等相关人员，必要时邀请顾客代表参加，根据企划书对样机设计进行评审。评审的内容包括样机软硬件配置的合理性、结构的可靠性、产品技术水平的适切性、投产的工艺性以及整机成本测算的盈利性等。根据评审结果，必要时作出相应修改。 4．样机通过评审后,应制订试生产计划,选择合格供应商，准备试生产相关的临时性技术文件、规范等。使新部品进货检验和试生产顺利衔接。 5．计划部依据试生产计划，安排部品的采购、齐套。 6．技术工程部依据试生产计划和有关设计文件资料编制各类检验规范、工艺文件，并主导产品试生产验证以及工艺流程的完善和补充。 7．研发产品部项目组跟踪试生产的进度，协同技术工程部解决试生产中出现的技术

消毒剂生产质量管理规范（征求意见稿附正式稿） 目录 第一章总则 第二章组织机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章原、辅料及包装材料 第六章卫生要求 第七章验证 第八章文件 第九章生产管理 第十章质量管理 第十一章产品标签与使用说明书 第十二章产品销售及服务 第十三章投诉与报告 第十四章附则 消毒剂生产质量管理规范（GMP） （草稿） 第一章总则 第一条为加强消毒剂管理，强化企业质量控制，保证消毒剂安全、有效，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》,卫生部《消毒管理办法》，制定本规范。 第二条本规范是消毒剂生产和质量管理的基本准则。适用于消毒剂生产的全过程和中华人

民共和国境内从事消毒剂生产企业。 第二章组织机构与人员 第三条企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。 企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部责任。 第四条企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及5年以上相关工作经历，有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。 企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历或大专学历并具有5年以上相关工作实践经历，以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验，有能力对生产或质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 企业生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或中专以上的文化程度，经技术培训合格上岗。检验人员还经省级卫生行政部门考核，合格上岗。 对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技术培训。 第六条企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员（含内审员）应按计划进行培训和考核，合格持证上岗。 企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录，并建立个人技术档案。 第三章厂房与设施