2016安全标准化内审检查表-副本.doc

浙江新农化工股份有限公司

安全标准化内部审核检查表

JLG16-03-03审核员接待人员

受审核部门审核地点审核时间

检查依据检查项目、证据及方法审核记录结论

1、识别和获取适用的安全生产法律、法规、

标准及政府其他要求的制度

1.1法律、法规和标准的2、法律、法规清单

3、定期更新记录

4、文件发放记录

识别和获取

5、培训记录

6、现场询问接收部门对相关内容的了解情

况

1、符合性评价报告、记录

1.2法律、

法规和标准

2、不符合项整改记录

符合性评价

1、公司的安全生产方针和年度安全生产目标文件

2、本部门安全生产责任书和安全生产工作计划2.1方针目

标

3、安全生产目标责任书考核与奖罚记录

4、询问各级人员对安全生产方针和安全生产目标

是否了解

1、查安全生产责任制制度

2、查安全生产标准化实施方案和记录

3、安全文化建设方方案

4、查主要负责人安全承诺书，确保承诺实施的资

料支持

2.2负责人5、安委会会议记录

6、领导带班制度及带班记录、考核记录

7、询问主要负责人对安全生产职责，安全管理工作情况、对安全生产基础和基层工作情况和做法、

安全文件内容了解情况、安全承诺支持情况、领

导带班制度情况

8、询问各级人员对安全文化内容掌握情况、对主要负责人安全承诺了解情况、

1、查安全生产责任制文件及内容

2.3职责

2、询问各级人员自己的岗位职责

1. 安委会、安全生产管理部门或专职安全

管理人员配备文件

2. 注册安全工程师配备或委托文件

3. 安全生产管理人员的学历、工作经历

4. 管理部门设置文件

2.4 组织

机构

5. 治安保卫部门设置及专职治安保卫人员

配置文件

6、建立安全生产委员会、管理部门、车间、

基层班组的安全生产管理网络的文件

7、询问相关人员是否了解安全生产管理网

络构成

1、安全生产费用管理制度

2、安全生产费用台帐。

2.5 安全生产投入3、询问财务部对安全生产费用使用情况

4、查安环部、财务部安全生产费用使用情况与台帐记录是否符合

5、查行政人事部对工伤保险缴纳情况

6、查风险抵押金或安全责任保险考核记录

1、风险评价管理制度

2、询问负责人组织开展风险评价工作的情况

3.1 范围与评价方法3、查风险评价记录

4、风险评价准则和相关取值标准的内容

5、询问从业人员是否了解风险评价制度的有关内容

6、询问有关人员对风险评价方法的掌握和运用情况

1、设备、设施清单

2、风险评价报告

3.2

风险评价3、风险评价有关会议记录或纪要

4、询问有关企业负责人及从业人员是否参

与风险评价工作

1、中度风险清单及风险控制措施

2、风险管理培训教育计划和培训记录

3.3

风险控制3、查中度风险控制措施现场落实情况

4、从业人员是否知道本岗位的危险、有害

因素及应采取的控制措施

1、查隐患治理制度

2、查隐患治理台账

3、查隐患治理记录

3.4

隐患排查4、查重大隐患治理工作“五到位”落实情

与治理

况和整改计划

5、查重大隐患项目档案

6、查重大隐患项目防范措施和书面报告

1、查重大危险源管理制度的建立和执行情

况

2、查安全评价报告或安全评估报告

3、查重大危险源档案

4、安全监控报警设施台账

5、现场检查监控报警系统记录、毒性气体、3.5 重大

危险源

剧毒液体和易燃气体等重点设施紧急切断

装置、毒性气体泄漏物紧急处置装置及安

全仪表系统

6、查定期重大危险源安全评估报告

7、查重大危险源的设备、设施定期检查记

录和设备、设施的检验报告或检验合格证，

以及现场检查有效性和完整性

1、变更管理制度；

2、变更管理记录

3.6

3、变更的风险分析记录、控制措施、验收

变更

报告

4、查看变更实施现场

1、许可作业风险分析记录

2、查年度风险控制效果评审记录

3.7 风险信

息更新

3.8 供应商1、查供应商管理制度

2、查合格供应商名录、档案

3、查供应商选用、续用、评价记录

4、查与采购有关的风险信息

1、查规章制度和安全操作规程清单

4.1 安全生

2、查安全生产规章制度签发文件产规章制

度

3、问询接收部门人员对制度了解掌握情况

4.2 操作规

程1、岗位操作规程；

2、文件发放记录。

3、操作规程签发文件。

4、抽查岗位是否有有效的岗位操作规程

1、查管理制度评审和修订制度

2、查评审和修订记录

4.3修订3、查发布最新版本安全生产规章制度或操

作规程的文件发放记录

4、查部门、岗位使用的安全生产规章制度

和操作规程是否是最新、有效版本

1、查公司安全培训、教育制度

2、查部门安全培训、教育需求记录

3、查部门安全培训教育计划

5.1培训教育管理4、查部门安全培训、教育记录

5、查安全费用台账中培训费用情况

6、查行政人事部的从业人员安全培训教育档案

7、查安全培训变更记录

8、询问受培训人员对培训效果的了解情况

5.2从业人员岗位标准1、载明企业从业人员岗位标准的文件

2、从业人员招聘资料、员工台账、档案查安环部安全资格证书台账

5.3管理人

员培训

1、对从业人员培训教育记录、档案及考核

合格材料

2、抽查新上岗的从业人员接受三级培训教

5.4从业人员培训教育育情况

3、查安环部特种作业人员及特种设备作业人员管理台账

4、查安环部特种作业人员和特种设备作业人员培训教育计划

5、抽查危险化学品运输有关人员资格证内容、考核内容

6、查新行政人事部对工艺培训记录、培训

5.5其他人员培训教育1、查安环部对外来参观、学习等人员培训记录

2、抽查外来施工单位入厂证持证情况和受教育情况

5.6日常安全教育1、查部门安全活动记录和月度安全活动计划

2、询问参与人员班组活动内容掌握情况1、查安全、职业卫生“三同时”报告、批

6.1生产设

复

施建设

2、查设计、监理、施工单位资质，施工过

程检查记录

3、新工艺的小试、中试试验报告。

1、安全设施台账（按照AQ2007-225建立13本安全设施台账）

6.2安全设施2、安全设施管理制度、维护保养记录、维修记录、拆主和停用材料。

3、检查现场安全设施是否有拆除、挪用或停用现象。

4、监控系统和测量设备台账，定期维护保养和校准记录

1、特种设备管理制度

2、特种设备台账、定期检验报告、检修记

6.3特种设备录

3、特种设备档案

4、查现场特种设备日常维护保养状态、检验合格标志

5、特种设备事故隐患台账和报废的特种设

备注销手续

1、查员工工艺安全培训记录

2、询问员工对本岗位工艺安全信息掌握程

度

3、查现场各类设备设施的完整性

4、查工艺风险评价记录

5、装置开车停方案

6、停车操作记录和系统气密、置换及动设

6.4工艺安全备空试记录

7、生产装置开车前安全条件确认检查表

8、开车前隐患排查与整改记录

9、紧急操作规程，并询问操作人工了解情况

9、查现场紧急停车泄压、排放系统处置系统

10、工艺操作记录及交接班记录

11、询问操作人员如何处理工艺参数的异常情况

1、关键装置、重点部位管理制度

2、关键装置、重点部位台账

6.5关键装3、关键装置、重点部位负责人检查记录和置及重点应急演练记录

部位

4、负责人对所负责的关键装置、重点部位

进行的安全监督指导情况

5、抽查岗位操作人员及机电仪人员对预案

的掌握程度

1、设备检维修管理制度

2、检维修记录

3、年度综合检维修计划

4、检维修方案

6.6检维修5、检维修风险分析记录

6、检维修人员安全培训教育记录

7、对检维修作业现场进行安全检查的记录

8、检维修交付生产手续等

9、查现场检维修作业人员配备劳动保护用品情况

10、查现场检维修作业现场的安全管理

1、生产设施拆除和报废管理制度

6.7 拆除和报废2、设施拆除和报废审批手续

3、拆除作业风险分析记录

4、拆除计划或拆除方案

5、分析、验收合格证明

6、拆除、清洗作业现场安全管理

7.1

作业许可1、8 大危险性作业安全管理制度或操作规程

2、作业许可证

1、安全标志一览表，载明每个安全标志使用的场所

2、查装置现场、仓库、罐区、装卸区等危

7.2

险场所安全标志设置情况

警示标志

告知牌

3、查现场重大危险源现场安全警示标志和

4、查厂区道路限速、限高、禁行等标志

5、查检维修、施工、吊装等作业现场管理

情况

1、相应安全防护用品（具）及消防设施与

器材配备情况

2、查现场违章指挥、违章作业和违反劳动

7.3

纪律（“三违”）现象

作业环节

3、查现场作业人员是否持作业许可证作业

4、询问监护人员救护技能和应急处理能力

5、有关机动车辆进入生产装置区、罐区现

场的管理规定

6、机动车辆进入生产装置区、罐区手续

1、承包商管理制度

2、承包商管理档案、监督检查记录

7.4 3、安全协议书

承包商

资料

4、现场安全交底、施工方案和应急预案等

5、询问现场抽查承包商施工人员的安全教

育情况

1、职业病危害因素识别记录

8.1

2、职业病危害因素申报表及批复资料

职业危害

3、查现场存在的职业危害因素与申报内容项目申报

符合情况

1、职业危害防治计划和实施方案

2、职业卫生档案

3、从业人员健康监护档案

4、查现场职业卫生检测报告是否有超标数据

5、查作业现场职业危害管理情况

6、查作业场所区域有毒和无毒、高毒和低

8.2

作业场所职业危害

管理毒划分情况

7、查现场报警设施、冲洗设施、防护急救器具专柜、应急撤离通道、泄险区的设置及完整性

8、职业危害监测制度

9、职业危害监测报告及职业卫生档案、整改计划

10、现场设置检测结果告知牌，询问作业

人员是否知道检测结果

11、健康查体报告

12、询问从事接触职业危害及禁忌作业的

有关人员健康检查情况及是否有职业禁忌人员

1、个体防护用品台账

2、查现场从业人员配备和使用的个体防护

用品是否符合规定

3、查现场从业人员是否能够正确佩戴、使

8.3

用个体防护用品和器具

劳动防护

4、查现场防护器具配备是否正确、齐全

用品

5、查现场防护器具专柜存放地点是否安

全、方便

6、查防护器具定期校验、维护，并记录和

铅封

7、查职业卫生防护设施台账

8、查个体防护用品发放台账

1、查化学品普查表

9.1

2、查危险化学品档案

危险化学

品档案

9.2

化学品分

类1、查化学品鉴别分类报告

2、查化验室化学试剂分类清单

9.3 1、查化学品“一书一签”台账

化学品安

2、查化学品包装上是否有中文化学品安全全技术说标签

明书和安

3、采购的危险化学品名录

全标签

9.4 1、溶剂回收产品的“一书一签”上是否有化学事故应急咨询服务电话

应急咨询

服务电话

1、危险化学品登记证及资料

9.5

危险化学

品登记

9.6

危害告知1、查劳动合同及宣传、培训教育记录是否有相关危险化学品告知内容

2、查现场公告栏、告知牌等

1、危险化学品安全管理制度

2、危险化学品出入库记录

3、危险化学品仓库巡查检查记录

4、查现场危险化学品专用仓库安全设施和安全管理情况

9.7 储存和5、查储罐液位动态监控系统

运输

6、查危险化学品输送管道安全设施台账

7、查危险化学品运输、装卸安全管理制度

8、查装车前后安全检查记录

9、询问有关人员对危险化学品运输、装卸

的安全管理要求

10、查危险化学品装置、储存设施以及库

存的危险化学品处置文件

10.1 1、应急救援预案

应急指挥

2、询问应急救援指挥人员和救援人员是否与救援系了解各自的职责

统

1、应急救援器材台账

2、消防设施、器材台账

3、应急救援器材、消防设施及器材检查维

护记录

4、查应急救援器材、消防设施及器材数量

及完整性

10.2

应急救援

设施5、查疏散通道、安全出口、消防通道符合性

6、询问作业人员是否清楚内部、外部报警电话

7、查企业是否设置了报警电话

8、查报警电话是否置于各岗位显著位置

9、试打报警电话是否通讯畅通

10、防护救护器材管理台账

11、防护救护器材检查维护记录

12、作业人员是否熟悉防护救护器材的使用并演示

1、应急救援预案培训记录

10.3

应急救援预案与演

练2、应急救援预案演练记录

3、应急救援预案演练评价报告

4、询问有关人员是否熟悉应急救援预案内容及参加演练情况

5、应急救援预案评审修订规定

6、应急救援预案评审记录

7、应急救援预案备案回执

10.4

抢险与救

护1、事故台账和调查报告

2、事故或事件后，对预案评审的报告

3、事故调查报告

4、事故抢救人员是否了解事故现场防护器具的配备、使用规定及抢救知识

10.5

事故报告1、事故管理制度

2、询问从业人员是否了解事故报告程序

3、事故台账和调查报告

10.6

事故调查1、事故管理规定

2、有关事故整改和预防措施的落实情况1、安全检查管理制度

11 检查与2、安全检查计划

自评

3、各种安全检查表

4、安全检查表应用培训记录

4、检查表评审修订记录

11.2 1、安全检查台账

安全检查

2、检查考核记录

形式与内

容

3、检查问题整改记录

1、检查问题整改记录

11.3

整改

GBT19001-2016内审检查表(完整内容)

GB/T19001-2016内审检查表(完整内容） 条款号审核内容被审核部门审核发现有无不符合 4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境组织是否已确定了与其目标和 战略方向相关并影响其实现质 量管理体系预期结果的各种外 部和内部因素? 总经理 已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实 现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因 素 符合 4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境环境变化的信息是否系统化地 提交给管理评审?是否在定义范 围和确定风险及机遇时被考虑? 组织是如何对这些内部和外部 因素的相关信息进行监视和评 审的? 总经理 环境变化的信息未列入管理评审，在外审中已提 出，需要整改 不符合（已改进） 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties理解相关方的需求和期望组织是否确定了下述内容: 与质量管理体系有关的相关方; 与质量管理体系相关的相关方 要求.相关方及其要求变化的信 息是否系统化地提交给管理评 审?是否在定义范围和确定风险 及机遇时被考虑? 组织是如何对相关方及其要求 进行监视和评审的? 总经理 与质量管理体系有关的相关方， 与质量管理体系相关的相关方要求.，相 关方及其要求变化的信息是已系统化地提交给 管理评审 不符合（已改进）

4.3 Determining the scope of the quality management system.确定质量管理体系的范围Is scope of the QMS documented, and justification for any scope exclusions?质量管理体系范围 是否文件化?是否对任何不适用 条款要求进行了合理解释? 总经理 凸轮块生产及服务，产品的设计条款不适用 符合 4.3.1&2 Is there a statement in QMS for Customer Specific Requirements evaluation? 在 质量管理体系中是否有针对顾 客特定要求的评价的声明? 总经理 有 符合 4.4 [Quality management system and its processes]确质量管理体系及其过程组织是否确定了质量管理体系 所需的过程和(下划线的是新条 款) a)确定这些过程所需的输入和 期望的输出; b)确定这些过程的顺序及其接 口; c) 确定和应用所需的准则和方 法(包括监视、测量和相关绩效 指标)，以确保这些过程的运行 和有效控制; 总经理 采用乌龟图对过程进行了识别，COP，MOP，SOP， 识别了过程的风险并按风险对过程进行了策划 和控制 符合

ISO13485-2016内审检查表

、分组织改进过程）其中有哪些关键过程内审检查表 审核依据ISO13485：2016/GB0287-2016、公司质量体系文件内审员审核日期 编号标准要求 审核方法 审核要点方法 总要求 4.1 被审部门记录符合性 4.1.1 组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，a)哪些是组织质量管理体系需要的过程 （管理职责、资源管理、产品实现及测量 查看文件清单，是否覆盖标准所有适用的 条款。 查质量手册和文件目录， 对质量管理体系形成文件并保持其有效性。 应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要 析和和特殊过程 求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。 b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实 施控制（纳入采购过程实施有效控制） 组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能 形成文件。 注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进 口商或经销商。 4.1.2组织应：（了解外包过程的实施、分担程度、通过 7.4条款实现控制） c)每个过程的输入和输出有哪些。 d)谁是这个过程的顾客？ 查营业执照，许可证等是否有，并在有效 期内。 e)这些顾客的需求是什么？ f)谁是该过程的“所有者”？ a)过程的总流程是什么。检查质量体系策划结果。 a)确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程 及其在整个组织的应用；b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用 过程图、生产流程图等图示吗？）（建立 体系机构图；过程识别：体系文件、管理 b)采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。层次策划过程、制定方针、目标，确定职 责和权限） 检查文件清单。 c)这些过程之间有哪些接口 c)确定这些过程的顺序和相互作用。d)这些过程需要哪些文件确认标准要求的程序文件是否覆盖。 4.1.3对各质量管理体系过程，组织应：

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485:2016内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

内部审核检查表(内容)

内部审核检查表 受审核单位 ： CX —12—04 审核组成员： 受审核部门计划部 审核日期审核员面谈人员及职务陪同人员 检查事项和问题 相关条款 客观记录备注 1、本部门职责 2、工程承包合同内容签订、评审（含劳务人员合同）等情况（是否明确双方安全责任） 3、施工进度、计划执行情况，计划调整后措施 4、劳务分包、验工计价等情况，成本控制情况 5、劳务人员名册及工资发放情况 6、与顾客沟通情况（要求、投诉、信息、反馈等） 5.5.1 4.4.1 7.2 7.4.1 4.4.6 7.5.1 4.4.6 7.4.1 4.4.6 4.4.6 7.2.3 4.4.3

内部审核检查表 受审核部门办公室审核日期审核员 面谈人员及职务陪同人员 检查事项和问题相关条款客观记录备注

受审核单位： CX —12—04 审核组成员： 内部审核检查表 1、办公室职责、项目部组建的文件、人员任命书、机构设置情况 2、法律法规清单或有效文件清单，收发文登记、编号、复制情况 3、各岗位人员能力要求，资源配置、培训及持证上岗情况（项目经理、总工、安全总监等资格证书） 4、项目部人员调整后业主是否认可（变更手续） 5、食堂管理人员、炊事员、服务员健康登记卡，食堂安全、卫生、环保等情况 6、施工操作人员体检情况，项目部选址、征迁情况 5.5.1 4.2.3 4.4.5 6.2.2 4.4.2 5.5.1 4.4.1 4.4.6 4.4.6 物资设备部

受审核单位： CX —12—04 审核组成员： 面谈人员及职务陪同人员 检查事项和问题 相关条款 客观记录备注 1、部门职责 2、各种管理规定、办法、措施等 3、物资供方名册、调查评价等情况 4、采购计划、采购合同内容是否符合要求 5、危险物品安全管理协议、劳保用品管理等情况 6、物资验收、搬运、储存、防护、标识等情况，材料消耗等 7、设备台帐、维修保养、特殊设备管理情况 8、物资设备检查和整改情况 9、其它 5.5.1 4.4.1 7.1 4.3 7.4 7.4 4.4.6 7.4.3 7.5.5 7.5.3 6.3 4.4.6 8.2.4 4.4.6

IATF16949：2016一整套内部审核资料汇编(含全套内审检查表)

IATF16949：2016一整套内部审核资料汇编 (含全套内审检查表)

内审总结报告 （IATF16949-2016） 按照IATF16949要素及本公司程序文件要求，对全公司所有部门进行了全要素审核，涉及各部门不符合情况如附表：附表一：各部门内部审核不符合率统计 产品开发部门 市场部采购部生产部质量部管理部总计审核项总计842532319617285符合项总计731824128811226不符合项总计1178198659不符合率 13.09% 28% 25% 61.29% 8.33% 35.29% 20.70% 通过以上审核问题点发现，重度不符合项 13项，轻度不符项38项，改进项 8 项，不符合项涉及到程序较多，要求各部门针对各审核组开具的不符项进行纠正和预防，各部门并将纠正预防报告7日内完成，提交到质量部。 注明：红颜色为重度不符合项；黑色为轻度不符合项；绿色为改进事项。 0.00% 10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%产品开发部门 市场部 采购部 生产部 质量部 管理部 总计

附表二：不符合项内容统计 审核人员受审核部门审核项总计不符合项总计不符合内容 查0310-2、120-2产品再检结果报告书中良品数量字迹不清晰 查120-2产品5D对策单根本原因分析不彻底 查FC检测仪无校准证书 查KIPPEC日点检表填写不完善 质量部96项8项 查F016产品无再捡记录 查进货检查成绩书未进行批准签署 查顾客反馈清单记录不完善 查5D对策单与程序文件质量记录编号不符

审核人员受审核部门审核项总计不符合项总计不符合内容 查HBYD135-2PZ 文件包中，对顾客提供的技术文件要求没有组织内部评审 第一、二阶段所有签字确认的文件都未进行签署 查《产品先期质量策划小组职责、权限》中的产品型号应是HBYD135-2PZ,但实际产品型号是HBYD103-35PZ,文件中的人员没有及时更新（两年前离职的人员还在表单中体现） 查《项目可行性分析》中项目名称没有填写，并在内容中发现额定特性灵敏度（86±3dB ）但顾客要求额定特性灵敏度（85±3dB ） 查文件包中的项目负责人、任命日期与策划小组日期不符 查《先期质量策划小组会议纪要》中额定长期最大功率是10W,但顾客要求额定长期最大功率是15,W 与顾客要求不一致。查《项目可行性分析》中预计产量50000只/年，查《产品输入评审报告》中预计产量20万只/年，两个数据不一致。查第一阶段中《产品过程设想》、《设计目标》、《产品特性分析》无表单记录 查《设计潜在失效模式及后果分析》中产品型号填写HBYD103-32PZ,但实际型号是HBYD135-2PZ 查《YD135-2PZ 设计FMEA 检查表》中产品型号填写错误并填写内容不完善 产品开发部 门 84项 (HBYD135-2 PZ 产品第 一阶段、第二阶段) 11项 查仓库时长期库存发现特殊领料单与临时技术通知领料单不符（音圈为V114，技术通知为V144） 审核人员受审核部门审核项总计不符合项总计 不符合内容

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

2016最新版内部审核检查表格.docx

2016 版内部审核检查表 编制人： 内部审核纪录编号：

内审检查表 内审员：审核日期： 2016 年月日 条款号检查内容检查记录检查整改项及 结论说明 4评审要求 4.1 组织 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 4.1.1公司或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检测数据、结果负责，查资料查单位法人证书、组织机公司有相应的法律符合 并承担相应法律责任。构代码等证明文件地位 4.1.2公司应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。组织结构是否完善符合 岗位设置是否有利于检测活动中组织机构完善能够 责任范围区分，有无重叠责任不满足检测活动开展 清现象 4.1.3公司及其人员从事检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公正性声明内容是否覆盖公正符合 公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。性、独立性、利益关系、外部干有公正性声明 扰、人为因素等各种影响 4.1.4公司应建立和保持维护其公正和诚信的程序。公司及其人员应不受来自内外部有相应程序，询问相符合 的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检测数据、结果的真实、查程序文件及询问相关人员关人员没有受到来 客观、准确和可追溯。自外部等的压力 4.1.5公司应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储符合 和传输结果信息的要求。公司及其人员应对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商查程序文件有相应程序 业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。 4.2 具有与其从事检测活动相适应的检测技术人员和管理人员 4.2.1 公司应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。公司应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗 位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履是否建立了人员管理程序文件文有程序文件，相关记符合件中是否对录用、培训、管理等录可以证实活动符 活动的职责、范围、工作程序等合要求

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485:2016内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

2016年检验检测机构新版内审检查表

XXXXXXXXXX 检测有限公司 内部审核检查表 XXXXX-XXX-XXX-2016 内审员签字： 审核部门： 审核时间： 第 页 共 页 序号 审核内容 审核情况 符合 基本符合 不符合 不适用 情况说明 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位 对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。 不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权 4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理 之间的关系。 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动 ，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道 德，承担社会责任 4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。 检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、 准确和可追溯 若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并 采取措施避免潜在的利益冲突 检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员 4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序 应包括保护电子存储和传输结果信息的要求 检验检测机构及其人员应对其在检验检测中所知悉的国家秘密、商 业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应措施

4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、 授权和能力保持等进行规范管理 检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系 明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和 持续改进管理体系的职责 4.2.2 检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审 4.2.3 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或 同等能力，全面负责技术运作 质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持 指定关键管理人员的代理人 4.2.4 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或 同等能力 经资质认定部门批准 非授权签字人不得签发检验检测报告或证书 4.2.5 检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能 和经验进行能力确认并持证上岗 应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检 测人员包括实习员工进行监督 4.2.6 检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。 计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。 4.2.7 检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、

IATF16949：2016内部审核检查表模板2019

IATF16949：2016内部审核检查表 受审核过程: M P1 领导作用 审核员/日期：负责人：接待人： 序号审核依据提问要点检查方法检查结果记录评定结果 1 4.4/6.2.2/ 5.1.2,5.1.1.3 本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、 资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成 情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改 进和采取纠正和预防措施？ 参考质量手册/ 内部沟通程序/ 质量成本控制程 序/质量成本控 制程序 2 4.1 是否确定了影响实现质量管理体系的内外部因素，并对这些因素进行监视和评审 3 4.2 是否确定与质量体系有关的相关方及其要求进行监视和评审 4 4.3 组织的质量体系范围是否确定，是否对顾客的特殊要求进行评价，并包含在质量管理体系范围内 5 4.4.1.1 组织是否确保所有的产品和过程符合所有使用的客户和法律法规的要求 6 4.4.1.2 与产品安全有关的产品和制造过程是否形成文件。 7 5.1.1.1 组织是否明确实施企业责任方针并得到宣传，宣传方式是什么 8 5.1.1.2 最高管理者是否评审产品实现过程和支持过程，已评价并改进过程有效性和效率，是否将过程有效性作为管理评审的输入

9 5.1.2 最高管理者是否在企业内部传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性并能提供证据？ 10 5.2 是否制定，实施和保持质量方针并使质量方针是否与本公司的宗旨相适应？是否包括满足要求并承诺持续改进？是否形成文件并得到沟通,沟通的方式是什么？ 11 5.3 最高管理者是否规定部门及岗位职责并形成文件进行沟通 12 5.3.1 最高管理者是否指派人员职责和权限，以保证顾客的要求得到满足，这些指派是否形成文件 13 5.3.2 部门与岗位职责中是否规定了相关人员负有以下职责和权限： 1、不符合规范要求的产品和过程，迅速通知给负有纠正和预防措施的管理者； 2、负责产品质量的人员，为了纠正质量问题有权停止生产； 3.所有班次的生产操作，制定负责人员或委派代表，以确保产品质量。