处方药与非处方药分类管理办法(试行)

处方药与非处方药分类管理办法（试行）

第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据；《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。

第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

考点：分类依据（★★★）

习题：

多项选择题

对药品分别按处方药与非处方药进行管理是根据药品的

A.品种

B.规格

C.适应症

D.剂量

E.给药途径

[答疑编号700109213101]

『正确答案』】A、B、C、D、E

第四条国家食品药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

考点：非处方药目录的遴选、审批、发布部门（★★★★）

习题：

配伍选择题

A.国家药典委员会

B.国务院药品监督管理部门

C.国务院卫生行政部门

D.省级药品监督管理部门

E.省级卫生行政部门

1.负责非处方药目录遴选的部门是

[答疑编号700109213102]

『正确答案』B

2.负责非处方药目录发布的部门是

[答疑编号700109213103]

『正确答案』B

第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。

第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理局批准。

第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

考点：非处方药标签、说明书和包装（★★★★★）

第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。

经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。

考点：非处方药的分类（★★★★★）

习题：

最佳选择题

《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的

A.方便性

B.普及性

C.有效性

D.经济性

E.安全性

[答疑编号700109213104]

『正确答案』E

第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

第十一条消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。

考点：处方药、非处方药的经营使用（★★★）

第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

考点：处方药、非处方药的广告（★★★）

处方药与非处方药分类管理知识

处方药与非处方药分类管理知识问答 l、什么是药品分类管理？ 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。 2、什么是处方药和非处方药？ 处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，非处方药英语称Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。 处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊

断、自我治疗的常见轻微疾病。 3、实施药品分类管理的重大意义是什么？ 实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。 概括起来说，重大意义有以下三个：①有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。②有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。 4、什么是自我保健、自我药疗？ 顾名思义，自我保健自我药疗是在没有医生或其他医务工作者指导的情况下，恰当地使用非处方药物，用以缓解轻度的、短期的症状及不适，或者用以治疗轻微的疾病。由此可见，自我药疗是自我保健的一项重要内容，其前提和关键是要有非处方药。

处方药与非处方药分类管理的现状与问题分析

（处方药与非处方药分类管理的现状与问题分析）在线考试 单选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，其中只有一个为正确答案。选出正确答案。） 1、全球第一个实施药品分类管理的国家是：（A） A.英国 B.日本 C.美国 D. 德国 2、不属于处方药与非处方药分类依据的是：（C） A.规格 B.剂量 C.标识物 D.给药途径 3、可翻译为处方药的是：（A） A.legend drugs B.OTC drugs C.proprietary drugs D.nonprescription drugs 4、属于全国范围内不得由药品零售企业经营的是：（D） A.诊断药品 B.中药饮片 C.肿瘤治疗药 D.疫苗 5、药品零售经营企业凭处方即可销售的是：（A） A.抗结核类药 B.放射性药品 C.终止妊娠药品 D.蛋白同化制剂 6、可申请转化为非处方药的是：（D） A.注射剂 B.药用辅料 C.中药饮片 D.消化系统用药 7、国家食品药品监督管理局内对转换非处方药申请执行审查的部门是：（B） A.政策法规司

B.安全监管司 C.药品注册司 D.市场监督司 8、有关处方药描述正确的是：（C） A.可以由经营企业采用互联网向公众销售 B.可以以买药品赠药品的形式向公众销售 C.应与非处方药分柜摆放 D.可采用开架自选销售 9、对乙类非处方药描述正确的是：（D） A.销售乙类非处方药须具有《药品经营许可证》 B.乙类非处方药专有标识为红底白字的“OTC”字样 C.普通商业企业须配备药师方可销售乙类非处方药 D.普通商业企业销售乙类OTC药需获得乙类非处方药准销标志 10、药品零售经营企业对处方应至少保存：（B） A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 11、不属于药品广告中必须标识的项目是：（D） A.药品生产批准文号 B.药品广告批准文号 C.药品通用名称 D.药品商品名称 12、有关药品广告描述正确的是：（C） A.医疗机构配制的制剂可以作为处方药进行广告宣传 B.二类精神药品制剂可以进行广告宣传 C.企业不得以赠送药学专业期刊的形式向公众发布处方药广告 D.处方药广告的忠告语应为“请按药品说明书或在药师的指导下购买和使用” 13、抗生素类药品作为处方药销售的规定起始于：（B） A.2000年01月01日 B.2004年07月01日 C.2005年07月01日 D.2006年01月01日 14、我国目前非处方药目录中，中成药品种数量大约是化学药品品种数量的：（D） A.2倍 B.2.5倍

处方药销售管理制度试题

处方管理办法 1 : 实行处方管理的药品主要指国家药品监督管理规定的______、_______及___________、__________等特殊管理药品。 2 : 处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗；处方审核人员应是__________________________________。 3 : 处方药与非处方药应___________，中药饮片应_____________，第二类精神药品应__________：毒性中药饮片不得__________________________________。 4 : ______不应采用开架自选的方式销售。 5 : 销售处方药必须凭__________________，经处方的审核人员审核后方可调配调配和销售，调配或销售人员均应在处方上_____或_____，处方留存___年备查。 6 : 销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行。 ①凭盖有医疗单位公章的医生处方_____销售，每次处方剂量不得超过___日极量，不符合国家有关规定的不得调配； ②对处方未注明“生用”的毒性中药，应当__________； ③民间自配单、秘、验方需用毒性中药，购买时开具________________________________方可销售，每次用量不得超过______极量； ④销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存______。 7 ：对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配销售, 必要时，需经原_________________方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。 8 ：调配处方应严格按照规定的程序进行。 ①调剂人员收到处方后认真审查处方的_____、_____、_____、________及___________，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂。 ②单剂处方中药的调剂必须每味都要用____，多剂处方必须坚持____，以保证计量标准。 ③调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，______，再付药给顾客。 ④发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。 ⑤处方所列药品不得擅自___________。

药品处方管理规定

药品处方管理规定 一、总则 1.适用范围：本办法适用于开具、调剂、保管相关的医疗机构和人员。 2.处方的定义：处方是由注册的和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的 药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者 用药凭证的医疗文书。 3.处方开具与调剂原则：应当遵循安全、有效、经济的原则。 二、处方管理一般规定 1.处方标准 (1)前记：包括医疗机构名称，费别，患者姓名，性别，龄，门 诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等， 并可添列特殊要求的项目。(麻醉药和第一类精神药品处方还应包括 患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号) (2)正文：以rp或r(拉丁文recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。 (3)后记：医师签名或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用印章。 2.处方颜色： (1)麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。右上角标注“麻、精一”。 (2)急诊处方淡黄色。 (3)儿科处方淡绿色

(4)普通处方白色。 (5)第二类精神药品处方白色。右上角标注“精二”。 3.处方书写规范：共12条。 4.药品剂量与数量书写要求： (1)一律用阿拉伯数字书写。 (2)剂量应当使用公制单位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克 (μg)、纳克(ng)为单位。容量以升(l)、毫升(ml)为单位。国际单 位(iu)、单位(u)计算。中药饮片以克(g)为单位。 (3)片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位。溶液剂以支、瓶为单位;软膏及霜剂以支、盒为单位。注射剂以支、 瓶为单位，应注明含量。中药饮片以剂为单位。 三、处方权的获得 (一)处方权的取得 1.经注册的执业医师：在执业地点取得相应的处方权。 2.经注册的执业助理医师开具的处方： (1)须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。 (2)在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业的助理医师，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。 3.试用期的医师开具处方：须经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。 (二)麻醉药品与第一类精神药品处方权和调剂资格的取得：医疗机构进行培训，本机构执业医师和药师经考核合格后取得处方权或 药品调剂资格。 四、处方的开具

国家非处方药目录.doc

国家非处方药目录 维铁片七水硫酸铁525mg,维生素C500mg,烟酰胺 30mg,甲泛酸钙10mg,维生素B1 6mg,维生素B2 6mg, 维生素B6 5mg,维生素B12 0.025mg （第一批）遴选说明 1．遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。2．范围与依据：西药遴选自《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)、1996 年以前中华人民共和国卫生部颁布的《药品标准》(以下简称《标准》)、《新药品种资料汇编》(以下简称《汇编》)、《药典》1995 年版第二部《临床用药须知》(以下简称《须知》)，以及《进口药品注册证号目录》，共计5600 余个品种。中成药遴选自《药典》1995 年版一部、《标准》中药方制剂1-13册，《标准》中药保护一分册、《标准》新药转正准确1-12 册，共计3500 余个品种。3．遴选分类：西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》，根据非处方药遴选原则与特点，划分23 类。中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的38 个治疗科，即内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科。4．遴选结果：西药为23 类165 个品种(每个品种含有不同剂型)。其中“活性成分”121 既可单独制成制剂，也可作为复方制剂成分；“限复方制剂活性成分”25个，仅限作为复方制剂成分，而不能单独使用；“复方制剂”19 个，其中属《药典》与部颁标准的11 个品种：阿苯片、氢氧化铝复方制剂、三硅酸镁复方制剂、开塞露、口服补液盐、复方维生素B、十一烯酸复方制剂、四环素醋酸处方组成可含的成分范围，如对乙酰氨基酚复方制剂、碱式硝酸铋复方制剂、盐酸苯丙醇胺复方制剂、盐酸伪麻黄碱复方制剂、多种维生素、复方碳酸钙、苯甲酸复方制剂、甲硝唑复方制剂。中成药160 个品种(每个品种含有不同剂型)。5．特殊药品的处理：根据非处方药遴选原则，医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但根据国际惯例和治疗需要，个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用。因此，第一批目录中有3 个精神药品：苯巴比妥、盐酸苯丙醇胺、咖啡因。6．药品名称：西药名称采用通用名，个别品种在通用名后注有常用名。中成药用国家规定的名称。7．药品剂型：遴选确定的剂型，以消费者使用安全、有效、方便为原则，故以口服和外用的常用剂型为主。8．“受限”：目录中，注解项下的“受限”是根据《药典》、《须知》、《标准》、《汇编》等定范围，对该药适应症、剂量及疗程进行了调整与限制。9．使用注意：因非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可按药品说明书自行判断、购买和使用，为此，对部分品种规定了使用时间、疗程，突出强调“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。一、解热、镇痛药活性成分片剂、缓释片、缓释胶囊受限 Ibuprofen剂、颗粒剂、口服溶液剂、脲、锌、赖氨酸阿司匹林)缓释片、泡腾片、胶囊剂、 Aspirin 栓剂、散剂吲哚美辛(消炎痛)软膏剂、搽剂、乳膏剂、受限 Indometacin栓剂、贴膏剂 Paracetamol泡腾片、分散片、胶囊剂、注：代表已在前面目录中出现过，不再编号。复方制剂 PhenobarbitalTablets CompoundPreparation 囊剂、糖浆剂、口服溶液剂、 Paracetamol滴剂注：本类药物用于解热服用3日，

《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)

处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) 1999年06月18日发布 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2000年1月1日起施行。 一九九九年六月十八日 处方药与非处方药分类管理办法 （试行） 第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。 第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。 第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。 第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。 第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

处方药与非处方药分类管理考试答案

处方药与非处方药分类管理考试试题（后附答案） 姓名：分数： 一、选择题： 1、药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（） A 药品品种、规格 B 药品适应症 C 药品剂量 D 药品给药途径 E 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 正确答案：E 2、非处方药的标签和说明书必须经（） A 国家经济贸易委员会批准 B 国家药品监督管理局的批准 C 国家技术监督局批准 D 国家劳动和社会保障部批准 E 国家审计署批准 正确答案：B 3、消费者对非处方药有（） A 选购权 B 判断能力 C 识别能力 D 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用 E 看懂非处方药说明书 正确答案：D 第4-8题 A 药品生产企业许可证 B 药品经营企业许可证 C 两者均需 D 两者均不需 4、处方药、非处方药生产企业必须具有（） 5、非处方药的批发企业必须具有（） 6、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（） 7、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（）

8、处方药的批发企业必须具有（） 正确答案：ABDBB 二、填空题： 1、OTC药物的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。 2、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 3、非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作是由国家药品监督管理局负责。 4、包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 三、简答题： 1、什么是处方药？什么是非处方药？ ?处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。 ?非处方药不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。简称OTC. 2、OTC的主要特点是什么？ 答：(1)产品易于使用，使用时不需要医务专业人员的指导和监督； (2)标签或说明书的指导使用，文字通俗易懂； (3)适应症有限制，并是能自我诊断的疾病，药品起效快、疗效确切，易于判断效果； (4)减轻疾病的初始症状或防止恶化，减轻或缓解已确诊疾病的症状和发展，不掩盖严疾病； (5)高度的安全性，毒副作用极低，无依赖性； (6)成人、儿童用药包装规范，存储质量稳定.

非处方药销售管理制度【最新】

非处方药销售管理制度 非处方药销售管理制度范本篇一 1、非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。 2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。 3、执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。 4、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。 5、执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 6、零售处方保存2年以上备查。 7、销售甲类非处方药的零售药店，必须配备驻店执业药师或药

师以上药学技术人员。 8、禁止性规定:非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。 9、甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。 10、非处方药分柜摆放。 11、零售药店必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。 12、医疗机构医师处方原则:科学、合理、经济的原则。 非处方药销售管理制度范本篇二 1、门市执业药师或药师、营业员要熟悉药品品名、规格、用途、用法、用量、不良反应及注意事项。

2、顾客购买甲类非处方药时，执业药师或药师要详细询问患者病情、身体状况、用药情况，对所购药品有禁忌的不能销售，并向购药者说明情况，对用药不对者应该建议更换其他药品或寻求医师治病。 3、对拆零药品，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋内，并注明品名、规格、用法、用量以保证病人服药安全，拆零后的药品应保持原装标签，注意防潮，放入零药专柜。 4、执业药师、药师、营业员要向患者详细说明所购药品的用法、用量、注意事项。 忠告语 一、处方药(RX) 凭医师处方销售、购买和使用。 二、甲类非处方药、乙类非处方药(OTC) 请仔细阅读药品使用说明书，并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。

处方药非处方药分类管理现状

我国处方药和非处方药分类管理的现状浅析 摘要：本文对我国处方药和非处方药分类管理现状做了分析，主要从药品分类的意义、原则、指导思想、政策支持、存在的问题和对策等方面做了分析。因本文参考的文献是从中国知网上下载来的，发表日期多为2005年以前，故参考价值不大。 关键词：药品分类管理，意义，原则，指导思想，政策支持，问题，对策 药品是用于预防、诊断、治疗人的疾病的特殊商品。不合理使用不仅浪费医药资源，更给消费者带来许多危害。实行药品分类管理可增强人们自我保健意识，规范药品监管，强化用药咨询，促进合理用药，保障用药安全，促进我国人人享有初级卫生保健目标的实现。药品分别按处方药和非处方药建立相应法规并实施监督管理，是国际普遍采用的药品管理模式。目前全世界已有100多个国家和地区对药品实行了分类管理。我国是自2000年1月1日起实施《处方药与非处方药分类管理办法》的。 我国实施的《处方药与非处方药分类管理办法》，一直遵循“结合国情、慎重从严、中西并重、突出特色”的指导思想和“积极稳妥，分步实，注重实效，不断完善”的工作方针。在全国范围内，药品分类管理已初见成效，广大人民群众和医药人员从思想上、观念上已经接受了这一新鲜事物。 药品分类管理意义重大 药品分[1]类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则, 依品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理。处方药须凭执业医师处方购买使用, 非处方药则由消费者自行判断、购买和使用。我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度,是医药卫生事业发展、医疗卫生体制和药品监督管理深化改革的大事, 对促进我国药品监督管理模式与国际接轨, 保障人民用药安全有效, 增强人们自我保健、自我药疗意识, 合理利用医疗卫生与药品资源产生重大作用。 对药品实施分类管理有利于逐步与国际上同性的药品管理模式接轨[2]。对药品实行分类管理制度是本世界六十年代西方国家出于对毒性、成瘾性药品的销售、使用进行管理和控制而产生的。随着医药行业和卫生保健的发展，现已被世界上大多数国家接受。对药品实行分类管理已成为国际上药品管理普遍应用的有效方法。世界卫生组织也向发展中国家推荐了这一管理模式。并在１９８９年建议各国将这一管理制度作为药品政策立法议题。 对药品实施分类管理有利于提高药品监督管理水平。据统计，我国药品社会零售额已由八十年代初期占药品市场总额的５％增加到目前的１５％以上，沿海城市达到了３０％以上。在相关方面［3］，这强调处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。其次，药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药药品和非处方药药品，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。再次，药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药药品。这是有效地严格和规范对处方药的监督，防止消费者因自我行为不当导致药物滥用和危机健康。通过规范并加强对非处方药的指导，引导消费者科学、合理地进行自我保健。 处方药与非处方药的分类原则及指导思想

处方药与非处方药分类管理办法_百度文库

A、全面熟悉本单位经营活动和业务流程 B、主动提出合理化建议 C、代替领导决策 D、积极参与管理 126、强化服务要求会计人员（）。 A、树立服务意识 B、提高服务质量 C、维护会计职业良好的社会形象 D、提升会计职业良好的社会形象 127、普及会计职业道德基础知识的目的，就是使广大会计人员（），从而养成良好的会计职业道德行为。 A、普及会计法基本知识 B、了解会计职业道德对社会经济秩序的影响 C、了解会计职业道德对会计信息质量的影响 D、了解违反会计职业道德，不仅受到良心和道义上的遣责，还会受到行业惩戒和处 罚 128、财政部门对会计职业道德监督检查的途径有（）。 A、会计法执法检查与会计职业道德检查相结合 B、会计从业资格证书注册登记管理与会计职业道德检查相结合 C、会计专业技术资格考评与会计职业道德检查相结合 D、会计专业技术资格聘用与会计职业道德检查相分离 第三部分：判断题 （请将判断结果，按答题卡要求，用2B铅笔填涂你选定的信息点。答案错误倒扣0.5分，不答不得分也不扣分。本类题最低得分为零分。）

（）1、一的会计制度，是指国务院财政部门根据《会计法》制度的关于会计核算、会计监督、会计机构和会计人员以及会计工作管理的制度。 （）2、县级（包括县级）以上地方各级人民政府财政部门管理本行政区域内的会计工作。 （）3、担任会计机构负责人必须具备会计师以上专业技术职务资格。 （）4、会计关系是会计机构和会计人员在办理会计事务过程中以及国家在管理会计工作中发生的经济关系。 （）5、《会计法》是会计法律制度中层次最高的法律规范，是制定其他会计法律制度的依据，是会计工作、会计人员的根本大法。 （）6、会计人员审核原始凭证，必须以各单位指定的财务会计制度的规定为依据。 （）7、会计处理方法一经确定，不的随意更改。 （）8、“常在河边走，就是不湿鞋”，这句话体现的是客观公正。 （）9、在会计记录文字上可以并用中文或其他通用文字。 （）10、在我国，会计核算只能以人民币为记帐本位币。 （）11、根据规定，会计人员每年接受继续教育的学时不得少于48小时。 （）12、会计档案的保管期限和销毁办法；是由财政部指定的。 （）13、报名参加会计专业技术中级资格考试的人员，必须具备规定的学历或学位条件。 （）14、参加会计专业技术资格考试的人员，必须具备会计从业资格，持有会计从业资格证书。 （）15、为提高会计工作效率，经单位会计机构负责人批准，出纳人员可以兼管会计档案保管和债权债务账目的登记工作。 （）16、.纳税人在停业期间发生纳税义务的，可以不再申报缴纳税款。 （）17、不依法设置会计帐簿是一种违法行为。 （）18、会计监督的对象是本单位的会计机构、会计人员。

处方药与非处方药分类管理培训试题和答案

处方药与非处方药分类管理培训试题姓名：分数： 一、单选题（每题4分） A型题：（1-5题） 1、药品分别按处方药与非处方药分类管理的依据是（） A 药品品种、规格； B 药品适应症； C 药品剂量； D 药品给药途径； E 药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同； 2、非处方药的标签和说明书必须经（） A 国家经济贸易委员会批准； B 国家药品监督管理局的批准； C 国家技术监督局批准； D 国家劳动和社会保障部批准； E 国家审计署批准； 3、消费者对非处方药有（） A 选购权； B 判断能力； C 识别能力； D 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用； E 看懂非处方说明书； 4、包装上不须印有规定标志的（） A 处方药； B 精神药品； C 医疗用毒性药品； D 放射性药品； E 外用药品和非处方药的标签； 5、非处方药的遴选、审批、发布和调整工作具体由哪个部门负责（） A 国家经济贸易委员会； B 国家卫计委； C 国家药典委员会； D 国家技术监督委员会； E 国家药品监督管理局； B型题：（6-10题）

A 药品生产企业许可证； B 药品经营企业许可证； C 两者均需； D 两者均不需； 6、处方药、非处方药生产企业必须具有（） 7、非处方药的批发企业必须具有（） 8、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（） 9、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（） 10、处方药的批发企业必须具有（） 二、多选题：（每题5分） 1、OTC药物的遴选原则是（） A 应用安全； B 疗效确切； C 质量稳定； D 经济效益； E 应用方便； 2、关于药品广告宣传，下列哪些说法是正确的（） A 处方药不准在专业性医药报刊进行广告宣传； B 处方药只能在专业性医药报刊进行广告宣传； C 非处方药不经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传； D 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传； 3、实行特殊管理的药品是（） A 医疗用毒性药品； B 麻醉药品； C 二类精神药品； D 处方药； E 放射性药品； 4、非处方药的专有标志为（） A 椭圆图案中印有OTC字样； B 红底白字； C 蓝底红字； D 绿底红字； E 绿底白字； 三、简答题：（每题20分）

药品分类管理

药品分类管理 SFDA Fengxian 张磊 bifxzl@https://www.wendangku.net/doc/e716586554.html, 什么是药品分类管理？为何要实施药品分类管理？ 简单地说，药品分类管理就是根据药品品种、规格、剂型、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品储存和陈列等分别按处方药与非处方药进行分类的管理。 实施药品分类管理是保障人民用药安全、有效、方便，同时也是药品经营企业通过GSP认证的重要一步。 那究竟该如何进行药品分类管理呢？ 首先药品经营企业要明确本店经营范围都有哪些。国家规定药品有中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等11类。如果药店经营范围中只有中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素等，就不能经营生物制品等其他各类药品，否则就形成超范围经营。 其次，药店在对药品进行分类时要把握8大原则：1.药品与非药品分开；2.处方药(Rx)与非处方药(OTC)分开；3.内服药与外用药分开；4.易串味药品与一般药品分开；5.拆零药品要集中存放；6.危险品不能陈列；7.药品包装相近的或不同批号的要分开；8.特殊药品要单独存放。

药店在执行这些原则时要注意原则相互兼顾。 在实际操作中，药店分类时首先要将药品和非药品分开，然后再将药品分为处方药和非处方药。 处方药与非处方药的区别 项 目 处方药 非处方药 疾病诊断者 医生 患者自我诊断 疾病类型 病情较重，需经医生诊断治疗 小伤小病解除症状，慢性病维持治疗 取药凭据 医生处方 不需处方 取药地点 医院调剂室、药店（凭医生处方） 医院调剂室、药店、超市（乙类） 服药天数 长 短 给药途径 根据病情和医嘱执行 口服、外用为主 品牌保护方 式 新药保护、专利保护期 品牌 宣传对象 医生 消费者 广告范围 专业性医药报刊 大众传播媒介 专有标示 无 有 非处方药在常见的药店中品种数量要占到80%左右。这些药品分类也是关乎一个药店实施GSP 的关键所在。从国家局1999年公布第一批非处药目录到现在共公布了7批非处药目录共涵盖3000余种 非处方药。具体品种可登陆 网址为https://www.wendangku.net/doc/e716586554.html, 查询。要做好非处方药分类首先要研究制定出本店的非处方药目录，然后将非处方药分为化学药及中成药也就是有OTC 标识的国药准字H 和国药准字Z 。 国药准字Z 是按照科别分的，分为内、外、妇、儿、五官、皮肤科、骨伤科7类，而占数量最大是内科用药，几乎达到70%以上，所以对内科用药要再向下相对集中存放，以甲类非处方药标识 乙类非处方药标识

药品分类

药品分类管理 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。它的意义在于保障人民用药安全，其基本原则是分步实施，适合国情，这一管理办法充分体现了中央政府对人民群众的关心。 分类管理 建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。 重大意义 在我国上市的中西药品数以万计，目前除了麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品以及戒毒药品外，其余药品均可在市场自由购买使用。 实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。 概括起来说，重大意义有以下三个:①有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。②有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国"人人享有初级卫生保健"目标的实现;为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。 总体思路 实施药品分类管理的总体思路是要贯穿"一个核心，两条主线"。一个核心是:加强处方药监督管理、规范非处方药监督管理，保障人民用药安全有效;两条主线是:一要充分结合中国

处方药销售管理制度

处方药销售管理制度1、销售处方药必须凭医生开具的处方，由驻店药师对处方进行审核并签字，方可依据处方调配销售，对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。销售人员调配完毕核对无误后应在处方上签全名。处方所列药品不得擅自更改或代用。如门店药师不在岗，有店长指定人员审核签字。顾客必须取回处方的，应用抄方单抄写处方，并让顾客在患者处签字留档。 2、如遇无处方顾客，仔细询问患者病史及相关用药情况，确定患者长期应用该药后，方可调配，并让顾客在患者处签字留档。处方病因病种必须正规书写疾病诊断名称。 3、处方药当天销售必须当天抄写完成，如遇检查处方抄写未完成或签字不完整的，视同无处方销售，处罚店长100元。药师签字字迹必须一致，如发现字迹不一致的，处罚店长100元。处方必须按处方药销售明细抄写，如抄写与电脑或实

货不符的，处罚店长100元。店长应追究相关责任人。 4、处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查。 5、对违反该规定造成纠纷或投诉的，查明原因，视情节严重程度，对店长及当事人进行处罚。 处方药销售流程1、顾客进店要求购买处方药，首先询问顾客有无处方，对有处方的顾客，从顾客处接受由执业医师或助理执业医师开据的处方。2、接到处方的营业员，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量、用药方法、药物配伍及医师签章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、

“妊娠禁忌”及超量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配。 3、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕后，让另一营业员进行核对处方，对药名、含量、用法、用量等认真核对，核对无误后，发药给顾客后，并详细交待服药方法，注意事项和答复询问等。 4、发药完毕后，药师（药师不在岗的门店由店长指定人员）及发药人均应在处方上签字，处方留存五年。

处方药与非处方药分类

处方药与非处方药分类 管理办法（试行） 市场监督处 药品分类管理涉及几个方面，由于水平有限，在这里仅讲流通企业的药品分类管理。 介绍所讲的内容 该办法1999年6月18日，由国家药品监督管理局以局令第10号发布，2000年1月1日施行。距现在已经有9个年头了。鉴于当时全国的情况，这个办法显得简单，许多条款只是作了原则性规定。 办法共计15条，其中第14、15条不涉及具体内容。 药品分类管理工作涉及生产企业、经营企业、医疗机构、广告单位、价格部门、药监部门等。 第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。 办法制定的依据。1997年在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中首次提出了处方药与非处方药分类管理的要求。因此，1998年国务院机构改革后新组建的国家药品监督管理局制定了这个办法。 接下页 第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药管理。 处方药凭处方调配、购买和使用；非处方药可自行购买和使用。 这条说明处方药与非处方药分类管理做法。一是具体到每个药品的品种，而不是某一类药品；二是根据适应症分类，如：治疗癌症、高血压等药物应是处方药，治疗头痛、感冒的可能是非处方药；三是根据给药途径不同分类，如：通过注射给药的应是处方药，而外用的膏剂、擦剂等可能是非处方药。 国药食管注［2004］379号《关于加强广防己等6种药材及制剂监督管理的通知》，规定凡含马兜玲、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂按处方药管理，必须凭医师处方调配、购买和使用。己公布非处方药目录中肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片按处方药管理。含马兜玲、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中成药应在说明书［注意事项］中增加“1、本品含***药材，该药材含马兜玲，马兜玲酸可引起肾脏损害等不良反应。2、本品为处方药，必须凭医师处方购买，在医生指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药。3、儿童及老人慎用，孕妇、婴幼儿及严重肾功能不全患者禁用”35个中有止咳化痰胶囊(颗粒、丸)、益肾蠲丸等。 第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药管理分类管理办法的制定，各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药管理分类管理的组织实施和监督管理。 表明该工作的分工。国家局负责制定办法、非处方药目录公布、处方药与非处方药相互转换等。省、市、县药监局负责按国家的布置组织实施。国家局怎么说就怎么做。 第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录遴选、审批、发布和调整工作。 国家局的职责。已经纳入正常工作范围，在国家局网站上经常公布这类信息，请大家注意收集。 第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。 这条等于没讲，因为无论处方药还是非处方药都是药品。 第六条非处方标签和说明书除符合规定外用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 非处方标签和说明书与处方药的标签和说明书文字表达有区别，非处方药标签和说明书文字表达不用专业性术语。2007年1月国家局《关于公布非处方药说明书范本的通知》规定，非处方药说明书和标签的修改按《药品注册管理办法》的补充申请办理，非处方药审核登记工作不再进行。 非处方药说明书范本 药品名称［通用名称］：英文名称：汉语拼音：[成份]、[性状]、[作用类别] 。[适应症] 、[规格] 、[用法用量] 、[不良反应]、[禁忌] 、[注意事项] 、[药物相互作用] 、[药理作用]、

处方药与非处方药分类管理考试答案完整版

处方药与非处方药分类 管理考试答案 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

处方药与非处方药分类管理考试试题（后附答案）姓名：分数： 一、选择题： 1、药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（） A药品品种、规格B药品适应症C药品剂量D药品给药途径 E药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 正确答案：E 2、非处方药的标签和说明书必须经（） A国家经济贸易委员会批准B国家药品监督管理局的批准 C国家技术监督局批准D国家劳动和社会保障部批准 E国家审计署批准 正确答案：B 3、消费者对非处方药有（） A选购权B判断能力C识别能力 D有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用 E看懂非处方药说明书 正确答案：D 第4-8题 A药品生产企业许可证 B药品经营企业许可证 C两者均需 D两者均不需 4、处方药、非处方药生产企业必须具有（） 5、非处方药的批发企业必须具有（） 6、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（） 7、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（） 8、处方药的批发企业必须具有（）

正确答案：ABDBB 二、填空题： 1、OTC药物的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。 2、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 3、非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作是由国家药品监督管理局负责。 4、包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 三、简答题： 1、什么是处方药什么是非处方药 ?处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。 ?非处方药不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 简称OTC. 2、OTC的主要特点是什么？ 答：(1)产品易于使用，使用时不需要医务专业人员的指导和监督； (2)标签或说明书的指导使用，文字通俗易懂； (3)适应症有限制，并是能自我诊断的疾病，药品起效快、疗效确切，易于判断效果； (4)减轻疾病的初始症状或防止恶化，减轻或缓解已确诊疾病的症状和发展，不掩盖严疾病； (5)高度的安全性，毒副作用极低，无依赖性； (6)成人、儿童用药包装规范，存储质量稳定.

处方药与非处方药分类管理办法(试行)

处方药与非处方药分类管理办法（试行） 第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。 第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的 制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。 第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，[医^学教育网搜集整!理]用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。 第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上 文化程度，经专业 培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

1《 处方药与非处方药分类管理制度》

1《处方药与非处方药分类管理制度》 处方药与非处方药分类管理制度摘自（《药品管理法》） 第三七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 【释义】 本条是关于对药品实行分类管理的规定。 药品是一种特殊商品，是用于预防.治疗.诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治.用法和用量的物质。保证公众的用药安全有效是政府义不容辞的责任，也是体现一个国家进步和文明的标志。20世纪50-60年代，西方发达国家出于用药安全和对毒性.成瘾性药品销售.使用进行管理和控制，将药品分两类，一类必须经医生诊断开出处方后才能获得，一类不需要医生处方消费者自主购买和使用，即处方药和非处方药。美国自1951年通过立法对药品实行分类管理，50年代末，日本.德国等国家也通过立法实行药品分类管理，80年代WHO 向发展中国家推行这一管理模式。随着医药工业和卫生保健事业的不断发展，各国都认识到实行药品分类管理对人的用药安全有效有分重要的作用。目前，超过一百个国家和地区对药品实行分类管理。“处方药”.“非处方药”不是药品的本质属性，而是药品管理上的确定的概念，两者都是药品。处方药必须凭医生（包括执业医师和执业助理医师）处方才可调配.购买和使用。由于患

者无法正确了解自己的病情，患者只有就诊后医生开具处方才可获得处方药，并在医务人员指导和监控下使用；非处方药不需要凭医生处方，消费者即可自行判断.购买.使用。非处方药是经过长期临床使用，治疗或者减轻患者易于准确判断轻微病症的药品。从遴选原则上看，安全性高，正常使用时无严重不良反应，或者其他不良反应相互作用，使用者可以觉察治疗效果，在正常条件下储存质量稳定，使用时不需要医生的指导和监控，药品选择权在患者。处方药与非处方药分类管理也称药品分类管理，就是按照药品品种.规格.适应症.剂量.给药途径不同，将药品分为处方药和非处方药，并制定相应法规和管理规定进行管理。 目前我国社会上零售药店销售药品时，除对毒.麻.精.放和戒毒药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态。这种状况将会带来消费群体的药品滥用，危及人们的健康和生命。同时，由于消费者处于用药不当导致产生机体耐药性，用药剂量越来越大，不但造成药品资源的浪费，更严重的后果将直接影响我国的人口素质。 党中央.国务院从我国社会和经济发展的实际出发，在1996年召开的全国卫生工作会议上决定，并在1997年五月15日印发的《中共中央.国务院关于卫生改革与发展的决定》中指出，国家建立并完善处方药和非处方药分类管理制度。这项决定适应我国社会主义市场经济发展和深化改革，加快医药卫生事业健康发展，完善药品监督管理体制，保障人民用药安全有效的实际需